CN107206763A - 用于生物容器的耐磨损膜 - Google Patents

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Abstract

一种用耐磨损或“防切割”基材增强的生物容器膜。这种基材可以经由嵌入、共挤出或层压的各种技术与现有的生物容器材料组合，以保持已经被生物技术制造验证的清洁度和低提取物。所选取的基材可以由已知的更耐磨损和耐锋利刮刀类型切割的材料制成，或者由以防止发生穿刺的方式取向的材料制成。新的基材也必须是柔性的，以允许如目前的包装实践所证明的典型折叠。新的基材可以由除聚合物外的诸如金属、玻璃或碳或者它们与聚合物的组合的材料制成。还公开了一种非约束的压力测试。

Description

用于生物容器的耐磨损膜
技术领域
本发明涉及耐磨损膜。更具体地，本发明涉及用于生物容器的耐磨损膜。
背景技术
在制药和生物制药行业中，一次性袋和其它生物容器的使用正在增长。这些袋代替不锈钢罐、运输箱和料箱，以便处理和运送诸如原材料、中间物和成品的液体和固体。
这种膜通常是多层塑料膜结构。它们通常是四层或更多层(通常在四层到十层之间)的层压体。它们通常具有三个或更多个区或层：内部接触区，其与袋内的液体接触并且是诸如聚乙烯的一层或多层通常呈惰性的材料，该惰性材料不太可能向袋的内容物中释放诸如油或填料的可提取物；中间区，其通常具有诸如乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、聚乙烯/乙烯醇(EVOH)等的一个或多个不透气层；以及外部强度区，其对生物容器的其余区提供支撑、耐破裂和一些保护措施并且通常由诸如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺(尼龙)等的一层或更多层塑料形成。
在生物容器运送至用户前，通常对它们进行检查和粗泄漏测试以防存在缺陷，然而，当前在生物容器中的膜缺乏经受得住非典型生物技术设备中使用的用以解开包装、安装和使用这种生物容器的多个操作步骤的强度、韧性和耐久性。主要归因于操作人员的操作处理，仍然存在对生物容器切割、穿刺或磨损的可能。这不仅可能导致生物容器的损失，还可能导致生物容器内容物的损失，这在制药特别是生物制药的情况中代表着巨大的金钱损失。
需要新的生物容器以及用于生物容器的耐切割、耐穿刺和耐磨损的膜。
发明内容
一种利用耐磨损和耐切割的基材增强的生物容器膜。可以通过诸如在中间区或外部区中嵌入、共挤出和层压的各种技术将这种基材与现有的生物容器膜组合，以保持已经在生物技术制造中被验证的内部区的清洁度和低可提取物。所选取的基材由已知的更耐磨损和切割的材料或以防止发生穿刺的方式取向的材料构成。它可以由聚合物或其它材料、诸如聚合物、玻璃、金属或碳纤维单独或与聚合物组合而形成。新的基材是柔性的，以便允许生物容器的典型折叠，新的基材也可以呈网的形式。基材可以是纺织或无纺材料。基材通常具有附接或粘合层并且可以通过该附接或粘合层附接至膜的内表面或外表面。可以在基材中形成开口，以提供通向由膜制成的容器内部的视觉开口或窗口或端口。生物容器具有能够容纳一种或多种流体和/或固体的选择性闭合的内部容积。优选地，该内部容积容纳一种或多种气体以及一种或多种流体。
本发明的目的在于提供一种用于生物容器的材料，其包括由一个或多个层形成的膜，膜具有内侧和外侧；以及附接至膜的外侧的基材，其中，基材由纤维材料形成，以便对材料提供耐磨性。
本发明的进一步目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材形成有聚合物底层，以将基材附接至膜。
本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材形成有聚合物底层，以将基材附接至膜，基材由选自包含纺织和无纺纤维材料的组的材料形成，并且基材的聚合物底层选自包含聚烯烃、聚氨酯和尼龙的组。
本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，该纺织纤维材料选自包含聚合物、金属纤维、玻璃纤维和碳纤维的材料的组。
本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，该纺织纤维材料选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺和聚烯烃的组。
本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由无纺纤维材料形成，该无纺纤维材料选自包含从包含聚合物、金属纤维和玻璃纤维的组选取的材料的组。
本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺和聚烯烃的组的无纺纤维聚合材料形成。
本发明的进一步目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，膜由具有由形成内部接触区的一个或多个层形成的第一内侧层、不透气区的一层或多层、和在所述不透气区的外侧上形成外部强度区的一层或多层聚合物的多层膜形成。
本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材具有一个或多个开口，以形成窗口或端口开口。
本发明的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材具有一个或多个细长的开口，以形成窗口。
本发明的目的在于提供一种用于生物容器的材料，其包括由一个或多个层形成的膜，膜具有内侧和外侧；以及附接至膜的外侧的基材，其中，基材由纤维材料形成，以便对材料提供耐磨性，并且纤维材料被包围或包封在外保护层中，以提升耐磨性并减少起球。
本发明的进一步目的在于提供由上述目的中的任何、全部或选择的组合形成的生物容器。
本发明的另一目的在于提供一种由上述目的中的任何、全部或选择的组合形成的生物容器，其能够不需要约束或使用低压而进行压力测试。
本发明的另一目的在于提供一种由上述目的中的任何、全部或选择的组合形成的生物容器，其能够通过(静态或连续地)使用包含在生物容器内的气体压力来通过生物容器分配或移动流体(气体和/或液体)。
从下面的描述、权利要求和附图中，这些和其它目的将变得清楚。
附图说明
图1A示出了本发明的第一实施例的剖面图，图1B示出了本发明的第二实施例的剖面图。
图2A以剖面图示出了根据本发明形成的生物容器。
图2B以平面图示出了根据本发明形成的另一生物容器。
图3以平面图示出了形成根据本发明的材料的方法。
图4以平面图示出了形成根据本发明的材料的另一种方法。
图5A示出了本发明的另一实施例的剖面图，图5B示出了本发明的进一步实施例的剖面图。
图6以剖面图示出了根据本发明形成的生物容器的进一步实施例。
图7以平面图示出了根据本发明形成的生物容器的进一步实施例。
图8以平面图示出了用于根据本发明形成的生物容器的保持器的实施例。
图9以平面图示出了安装在图8的保持器中的图7的生物容器。
具体实施方式
图1示出了根据本发明的增强的生物容器膜的剖面图。
膜2具有内部接触区4，内部接触区4与由该膜形成的生物容器内的液体接触。内部接触区可以由对于可与该膜接触的液体是惰性的一层或多层材料形成，并且该一层或多层材料的可能进入与膜2的内部接触区4接触的液体中的可提取物很低。这种材料包括但不限于诸如聚乙烯的各种聚烯烃。
这种内部接触区4向外是中间区，中间区通常是由不透气的一层或多层材料形成的不透气区6。这种材料包括但不限于诸如乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)和乙烯/乙烯醇(EVOH)的聚合物以及诸如铝的各种金属箔。
这种不透气区6向外是由对膜2的其余区提供支撑、耐破裂和一些保护措施的一层或多层材料形成的外部强度区8。这种材料包括但不限于诸如高密度聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、EVA、聚酰胺等的各种等级的聚乙烯。
附接至外部强度区8的外表面10的是基材12。
在这种情况中，区4、区6、区8中的每个由一个层表示，但是如上所述，每个区可以由结合在一起的一个或多个层形成，以形成膜2。
这种膜2是公知的并且是可商购的，诸如可从美国马萨诸塞州比尔里卡市的EMDMillipore Corporation获得的PureflexTM膜、可从美国马萨诸塞州沃尔瑟姆市的Thermofisher Inc获得的HYQC-5X-14膜、以及可从德国哥廷根的Sartorius StedimBiotech GmbH获得的FlexSafe或S71或S40。
示出的基材12是纺织材料，尽管如上所述，它同样可以是无纺或纺粘材料，或者它可以是诸如Delnet膜的网状材料，Delnet膜是网眼或多孔的伸展膜。
基材可以由聚合物纤维或纱线、金属纤维或纱线、或者玻璃纤维或纱线形成。
通常为纺织、无纺或网状的聚合物基材可以由诸如尼龙、 和其它酰胺、PET、EVA、聚乙烯、聚丙烯等的聚合物材料形成。
聚合纺织物可以是任何这样的织物。它们可以作为单独的织物或者具有已经集成到其中的粘结树脂层14(参见下文)的涂覆织物而商购。这种材料可从诸如美国马萨诸塞州霍尔布鲁克市的Eastex Products公司、美国北卡罗来纳州夏洛特市的PGI公司、或者美国新罕布什尔州曼彻斯特市的Freudenberg&Co KG公司的各种公司获得。
无纺织物可以是例如纺粘或吹制材料并且是可商购的，例如，美国特拉华州威尔明顿市的EI DuPont De Nemours的或片材。
通常市售为纺织或无纺的金属基材可以由不锈钢、铝等形成。优选地，优选非腐蚀性金属或者用诸如环氧树脂或镍的非腐蚀性外层处理的金属。这些通常被提供为纺布或筛网材料。
玻璃基材通常是纺织或无纺的。优选玻璃纤维布和玻璃纤维垫。
碳纤维基材也能够以诸如来自美国密苏里州圣路易斯市的Zoltek公司的30或35碳纤维网的纺织网状形式商购得到。
基材12可以通过诸如热塑性材料的附接或粘结树脂层14(参见图1A)附接至外部区8，如图所示，附接或粘结树脂层14优选地至少部分嵌入基材12中。附接或粘结树脂层14可以在使用前与基材12一起提供或添加至基材12。可替代地，特别是在使用层压工艺时，可以作为制膜工艺的一部分而将附接或粘结树脂层14形成为附加层。在一些情况中，如图1B所示，如果基材12被作为热粘合材料结合到膜2中或者将其集成为膜制造工艺的一部分，则基材12不需要粘结树脂层14。
在图2A中，生物容器22被以它的填充构造示出。生物容器22通常至少填充有一些液体以及诸如顶部附近的空气的一些气体，但是为了测试，生物容器22也可以仅填充有空气或选定的气体。生物容器22被称为3D类型的袋。
如图2所示，这种膜2被切割成一件或多件的形状，以形成生物容器22的底部16、顶部18和(多个)侧面20。生物容器具有由生物容器22的底部16、顶部18和(多个)侧面20形成的可用于保存各种流体(气体、液体、气体和液体两者)和/或固体的内部容积19。
图2A中还示出了窗口或观察端口30、32，其通过在基材12附接至膜2前在基材12中形成开口而形成。如在窗口30处所示，该开口是圆形的。如窗口32所示，该开口是细长的，以便允许操作者基本上观察被填充的生物容器的整个高度。如在窗口30处所示，操作者可以通过诸如用聚合物浸渍切割边缘和相邻基材或者将具有被设定尺寸成与所期望的端口尺寸相配合的开口中心的聚合物盘附接至基材12来形成围绕开口的周缘34，以减少或消除基材纤维变松的任何可能。可替代地，在使用粘结层14时，该层14本身通常给基材12的纤维提供足够的附接，以防止发生基材纤维变松。
此外，如在端口开口34处所示，操作者可以在基材12和膜2中形成端口开口。操作者可以在成品材料形成为生物容器前根据需要通过加热或不加热或者激光简单地使用模具、冲头或刀对成品材料切割出开口34。也可以使用其它切割方法。如果需要，操作者可以首先在基材12附接至膜2前切割基材12，并且随后将基材12用作切割在其下面的膜2的引导件，以形成开口34。
可替代地，如果操作者将诸如尼龙、聚乙烯或聚丙烯的透明或半透明材料用于基材12，则操作者可以在基材12附接至膜2前简单地通过热熔要形成窗口30、32的所期望区域中的基材12，以形成窗口30、32。用于完成此目的的第一手段是使用烙铁或加热台板施加压力来热熔所期望区域中的基材12并使基材形成所期望的窗口。可替代地，RF加热器或脉冲焊接机可用于加热和熔化基材12。可以在基材12附接至膜2前将窗口30形成在基材12中。可替代地，当在基材12附接至膜2后将窗口30形成在基材12中时，基材12是熔点比膜2的熔点低的材料并且基材12仅被加热至低于膜2的熔点温度的温度。
图2B示出了已知的2D或枕型生物容器23。生物容器23通常由一件或两件膜形成。膜(如果生物容器23由一件膜形成)自身地折叠并沿着它的外边缘密封，以形成生物容器23。可替代地，生物容器23由沿它们外边缘密封在一起的两件膜形成。在任何一种构造中，形成选择性地与环境密封隔离的内部容积19。如同图2A所示的窗口30、32的使用，端口开口34和配件36能够以与图2A中相同的方式使用和组装。
图3和图4示出了将聚合物附接层或粘结树脂层40、50施加至用于本申请的基材12的典型方法。具有粘结树脂层40、50的基材12随后通过包括但不限于热层压、粘合剂或化学键合等的各种方法附接至在下面的膜2。
图3示出了挤出涂覆方法：经由挤出机42熔化选择的聚合物树脂层40，并通过模具44将仍然处于熔融相的聚合物树脂层40施加至所选的基材12上。基材12通常是熔点较高的材料，以避免与熔化的树脂40接触时的尺寸变化。基材12从开卷辊41展开。采用压力46和冷却辊48机构来使得能够用良好的粘合力将两种相配合的材料12、40组合成一个新的多层基材12。成品在卷绕辊47上被卷绕。
图4是用于通常是聚合物与用于聚合物的挥发性溶剂的混合物的非常薄的聚合物涂层50的替代方法，该溶剂经由一系列的炉子在下游蒸发。当涂覆化合物50通过诸如涂覆刮刀54施加时，基材12在涂覆滚筒52上移动。生成粘附良好的多层结构。
用于组合多层结构的附加方法(未示出)是经由热压层压机。在这个工艺中，将诸如基材12和膜2的两种不同结构加热并压在一起直到冷却。这种设备通常由一系列加热辊和冷却辊组成。
组合多层结构的另一种方法是将热熔热塑性的层施加至将与膜相邻的基材表面或者施加至将与基材相邻的膜，并且随后将它们压成彼此接触，以形成良好的结合。生物容器可以是二维生物容器或三维生物容器(诸如图2所示)。生物容器具有由它的密封侧面、顶部和底部限定的内部容积。该容积可以在1升至2000升的范围内。通常，可提供诸如1升、5升、10升、20升、50升、100升、200升、500升、1000升和2000升的各种尺寸，但是也可根据需要定制。生物容器可以对环境敞开，例如，顶部可以是敞开的，或者顶部可以具有提供选择性进入生物容器的内部容积的各种端口和进口或出口而从环境选择性地封闭。生物容器可用于储存或加工流体(气体、液体或两者的组合)和/或固体，并且可形成为生物反应器或混合器或储存袋。例如，生物容器可以是混合器并且可用于将各种液体混合在一起，或者将一种液体或多种液体与诸如缓冲介质、细胞培养基等的一种或多种固体混合。生物容器也可以是用于培养诸如包括CHO(中国仓鼠卵巢细胞)的哺乳动物或昆虫细胞的动物细胞、诸如大肠杆菌的细菌、酵母菌、真菌等的生物反应器或发酵器。生物容器可用于储存或运输诸如中间物或成品药物的液体。中间物或成品药物在制药和生物制药、兽医、营养学、干细胞制造、ADC(抗体-药物偶联物)制造和疫苗生产中有特别的价值。还可以根据需要附加诸如叶轮、传感器、气体和液体管组等的各种附加物。
图1A和图1B的替代实施例在图5A和图5B中被示出。除了关于图1A和图1B的实施例所描述的所有元件外，这些实施例还具有在基材12的外表面上或者结合至基材12的外表面中的外保护层20。这使得操作者能够包封基材12的纤维，使得更难以引起基材12的纤维的开裂或起球，并且进一步提高所得结构的耐磨性。用于这种层的材料可以包括聚乙烯、聚丙烯、尼龙、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、EVA共聚物、苯乙烯-丁二烯聚合物、共聚物及共混物、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、热塑性弹性体(TPE)、聚氨酯等。
外保护层20能够以诸如热塑性材料或膜的附加树脂层的形式附接至基材12的外表面，如图所示，外保护层20优选地至少部分嵌入基材12中。外保护层20可以在使用前与基材12一起提供或者添加至基材12。可替代地，特别是在使用层压工艺时，可以作为制膜工艺的一部分而将外保护层20形成为附加层。在另一实施例中，如图5B中所示，在附接基材12时使用足以包围或包封基材12的厚度的粘结树脂14。
在一些情况中，如果外保护层20作为热粘合材料而部分地结合到基材12的外表面中，或者作为膜制造工艺的一部分而将外保护层20集成为诸如结合或挤压到基材12的外表面深度的一部分中的热熔层(图5A)，则外保护层20不需要粘结树脂层。
基材12可由透明或有色材料形成。在一些情况中，所期望的是使基材12由不透明或阻光材料形成，使得可以通过基材12遮蔽对包括UV光和正常的“白”光的光敏感的液体，以减少或消除否则将会发生在通透或透明的袋中的损坏。阻断包括UV光的光的添加剂(诸如二氧化钛、氧化锌等的添加剂或有机UV阻断剂是已知的)也可以被添加至基材12或涂层或粘结树脂层14(如果被使用)，或者根据需要添加至膜2的一个或多个层。这种阻光添加剂是本领域技术人员已知的并且可以从各种来源获得，诸如来自Polyone公司的ColormatrixTMUltimateTM或ColormatrixTMLactraTM或OncapTM产品。
已知的是，膜袋在充气时在压力的作用下膨胀。在一些情况中，膨胀可能致使膜2以不可接受的方式伸展。例如，当发生膜变薄或其它此类缺陷时，膜的较薄或有缺陷的部分可能比膜的其余部分更快地膨胀，并且在膜表面中产生泡或其它畸形。这种畸形能够在磨擦下破裂或者比膜的其余部分受到更多/更快的磨损并可能导致泄漏。同样地，即使在膜中没有变薄或其它缺陷的情况中，由于膜的折叠或展开方式或者在膜中可能具有折痕或重叠或皱褶的情况中，不受约束的膜可能以不同的速率膨胀，这也可导致这种泡或缺陷。然而，通常在使用前通过压力测试来检查袋，以确保不存在由于制造错误或者装运和操作处理而形成的针孔或未密封接缝。这种测试通常是压力衰减测试，其中，袋被充气并随后保持一段时间，同时记录压力和任何衰减。
然而，由于袋的伸展和产生畸形的能力，压力衰减测试需要在低压(通常在1psi以下并且大体为约0.5psi(3.5KPa))下进行，并且通常诸如通过将袋约束在两个间隔开的约束板之间或者将袋放置在真空室中或者将袋放置到用于该袋的限定容积的保持器中约束袋。这些技术中的每个都减小或防止在膨胀时形成缺陷的可能性。然而，由于使用低压，检测的水平相应较低，这意味着仅能发现明显的大缺陷(对于≥1000L的袋为1000-2000μm)。同样地，在使用由间隔板围成的腔室时，一些缺陷被遮盖或处于盲区而没有检测到。最后，由于压力低，运行这种测试及确定是否存在问题所需的时间是宽泛的(5-10分钟的测试周期)。需要在使用前更好、更准确且更快的泄漏检测测试。
对于本发明，操作者现在具有在压力衰减测试期间不需要被机械约束的袋。相反，外部的基材12本身约束膜2并使膜2以均匀的速率膨胀，从而减小在测试期间形成诸如泡的畸形的可能。此外，外部的基材12还允许操作者使用更高的压力(高达3.5psi(24KPa)至15psi(103KPa))。这使得检测更准确且水平更高，并且使得如果存在的较小的缺陷能够被检测到。同样地，使用更高的压力允许测试显著加快。
如图6所示，本发明的进一步优点是袋60可以是自分配或自流动的：仅通过使用袋内的空气压力来使液体从袋中流出。袋60可以具有诸如经由管或导管66附接至进口或端口64的空气泵或加压空气供给的空气压力系统62。袋60可以被加压至高达15psi(103KPa)的压力，并且当需要时且根据需要，袋60内的这种压头可以用于使袋60内的液体68流出出口或第二端口70。如图所示，出口70位于接收器皿72上方，或者出口70可以经由管或导管连接至另一个袋(未示出)或者连接至包含一系列较小袋(未示出)的歧管或者连接至诸如用于将液体68分配到小瓶或注射器中的阀式针(未示出)的分配头。出口70可以具有阀74或夹具，以根据需要选择性地打开和关闭出口。袋60可以包含用于压力计等的附加端口以及如上所述的一个或多个窗口30。
操作者可以根据需要通过供应额外的空气压力来在分配液体时保持袋60内的压力。这允许操作者保持袋60内所需的压头，使得液体能够以恒定的速率从袋60完全分配。可替代地，操作者可以简单地施加随着液体从袋60分配而减小的固定压头。
在任一实施例中，阀、止回阀、夹具、压力计、窗口等的使用也可用于保持系统处于其所需状态并且根据需要提供液体68离开袋60的所需的分配或移动。所有这些元件都是本领域普通技术人员已知的。
任一实施例都消除了对将液体移出袋60的泵的需要。这能够有利于降低系统成本和复杂性，并且减小从袋60分配的诸如各种蛋白质溶液等的剪敏性产品剪切损伤的可能性。
在本发明的进一步实施例中，如图7所示，袋100、特别是在它的上角部104处可以包含一个或多个吊环或孔眼102，使得袋100可以简单地从吊钩或者优选地从载具悬挂。由于基材使袋100具有更好的弹性和自支撑性，所以对通常与这种容器一起使用的诸如料桶或料箱的刚性封闭的支撑器皿的需求变少。这允许使用如图8所示的简单框架106。如图8所示，框架106由基部108和至少四个竖直延伸的柱杆110形成。
优选地，并且如图所示，大体上水平的次级柱杆114靠近柱杆110中的每个的顶端112。每个大体上水平的次级柱杆114连接至相邻的柱杆110，以完成框架106。
在任一实施例中，如图9所示，吊环102附接至顶端112并且使得袋100能够悬挂在框架106内。
附加的大体上水平的次级柱杆114(未示出)可以根据需要定位在位于比第一组柱杆108更朝向基部108向下的一个位置或多个位置的相邻柱杆110之间。可替代地，面板(未示出)可以用于代替大体上水平的次级柱杆114或者与大体上水平的次级柱杆114结合使用。
示例：
示例1
将三种典型的一次性生物容器膜与根据本发明制成的复合基材进行耐磨性和耐穿刺性对比。
基材在使用时通过聚乙烯共聚物附接层挤出涂覆至膜的外表面上。嵌入基材中的附接层被加热至500度(F)+/-20度(F)(260℃+/-11℃)的温度并通过辊在10磅每平方英寸的压力下层压。
采购泰伯工业线性磨损测试仪(Taber Industries Linear Abrasion Tester)，并将每个样品的1.5英寸×3英寸(3.8cm×7.6cm)的条放置在触针和背衬圆筒之间。触针和背衬圆筒都能够承载电流。触针与样品或对照物的表面接触，并且以4英寸的行程和每分钟30个循环的循环速率在被测试材料的表面上线性往复运动，直到触针和背衬圆筒之间的建立电连接(指示膜丧失完整性)。记录了每件被测试材料达到丧失完整性的循环数。循环数表明材料的耐磨性，更高数目的循环表明材料更耐磨损。结果在下面的表1中被示出。
表1还表明，根据ASTM F1306执行标准穿刺测试。尖锐的金属工具向下伸出到被涂覆基材的框架支撑样品中。
表1：新材料的磨损和穿刺测试
材料 泰伯磨损1 穿刺2
尼龙织物/PE膜复合物 2638个循环 31.1Lbs
无支撑的尼龙/PE膜 1100个循环 11.2Lbs
无支撑的PET/PE膜 984个循环 16.4Lbs
无支撑的PE膜 121个循环 10.2Lbs
1泰伯触针磨损测试：4英寸行程长度，每分钟30个循环
2根据ASTM F1306的穿刺测试
结果显示，与非层压膜中的每个相比，包含膜的基材的耐磨性和耐穿刺性显著增加。
示例2
使用根据示例1的实施例的基材/膜材料形成生物容器。在基材附接至膜之前，通过在基材中简单地切割出窗口形状来形成窗口。
示例3
使用根据示例1的实施例的层压成膜材料的透明基材材料(尼龙纺织物)形成第一生物容器。在基材附接至膜之前，通过简单地加热和在基材中压制窗口形状来在基材中形成窗口。使用根据示例1的实施例的层压成膜材料的透明基材材料(聚酯无纺布)形成第二生物容器。在基材附接至膜之前，通过简单地加热和在基材中压制窗口形状来在基材中形成窗口。
示例4
使用根据示例1的实施例的基材/膜材料形成生物容器。在基材离膜最远的一侧上形成外保护层。将热熔热塑性层(聚乙烯)涂覆到基材上并用辊压制，使熔融的热塑性塑料渗入到基材层中并形成外保护层。
示例5
28″×20.5″×40″(71cm×52cm×101cm)的对照袋由PureflexTM膜(EMDMillipore)与用于顶部、底部和侧面的总共四个面板制成。具有从其密封凸缘延伸的软管倒钩与穿过软管倒钩和凸缘的内部的0.5英寸(1.27cm)的通孔的聚乙烯端口被热密封至袋的顶部面板，以在袋内部和端口之间建立开口。长度为4英尺(121.92cm)且内径为0.5英寸(1.27厘米)的管被附接至软管倒钩的外部并通过缆索束带紧固至软管倒钩。Amesil夹钳被放置在管上距配件约1英尺(30.48cm)。使用相同的PureflexTM膜制造根据本发明的袋。该膜具有通过挤出涂覆紧固至膜的外侧表面的尼龙基材(Sefar Medifab 03-300-51)。该袋具有与对照袋的位于相同位置的、相同尺寸和相同类型的端口、管和夹具。从每个袋的管移除夹具，并且将两个袋在2psi(0.138bar)下充入空气，直到它们呈现充分膨胀并绷紧。随后将夹具放回到管上，并且断开空气供应。将压力计(digital SSITechnologies MGI-200)附接至每个袋的端部管的开口端并且将夹具移除。对压力进行15分钟/小时的监测，以监测每个袋内的任何压力衰减。
示例6
根据本发明的28″×20.5″×40″(71cm×52cm×101cm)的袋由PureflexTM膜(EMDMillipore)制成。膜具有通过热层压紧固至膜的外侧表面的尼龙基材。生物容器具有用于顶部、底部和侧面的总共四个面板。具有从其密封凸缘延伸的软管倒钩与穿过软管倒钩和凸缘的内部的0.5英寸(1.27cm)的通孔的第一聚乙烯进口端口被热密封至生物容器的顶部面板，以在袋内部和端口之间建立开口。将相同类型和尺寸的第二端口附接至生物容器的底部面板。将长度为4英尺(121.92cm)且内径为0.5英寸(1.27厘米)的硅胶管附接至每个软管倒钩的外部并通过缆索束带紧固至每个软管倒钩。Amesil夹钳被放置在每个管上距每个配件约1英尺(30.48cm)。移除夹具并将顶部端口经由该管连接至能够在5psi(0.345bar)下供应空气的空气泵，并且将底部端口经由它的管连接至容纳水的容器。通过移除夹钳并将水泵入生物容器中来通过底部端口加水，直到生物容器被填充约50％。关闭底部夹钳并移除上部夹钳。将空气供应给生物容器，直到达到5psi(0.345bar)的内部压力。移除底部夹具。水从袋分配。当生物容器内的压力低于2psi(0.138bar)时，将空气压力间歇地供应给生物容器。在不使用泵的情况下水被分配。

Claims (26)

1.一种用于生物容器的材料，包括由一个或多个层形成的膜，所述膜具有内侧和外侧；以及附接至所述膜的所述外侧或所述内侧的基材，其特征在于，所述基材由纤维材料形成，以便对所述材料提供耐磨性。
2.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材形成有聚合物底层，以将所述基材附接至所述膜。
3.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材形成有聚合物底层，以将所述基材附接至所述膜，所述基材由选自包含纺织和无纺纤维材料的组的材料形成，并且所述基材的所述聚合物底层选自包含聚烯烃、聚氨酯和尼龙的组。
4.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，所述纺织纤维材料选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺、碳、金属和聚烯烃的组。
5.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材由选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺、碳、金属和聚烯烃的组的无纺纤维材料形成。
6.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述膜由具有一层或多层聚乙烯和一层或多层不透气聚合物的多层膜形成。
7.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述膜由具有由形成内部接触区的一个或多个层形成的第一内侧层、不透气区的一层或多层、和在所述不透气区的外侧上形成外部强度区的一层或多层聚合物的多层膜形成。
8.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述材料进一步包括在所述基材的外侧上形成的外保护层，以大体上包封所述基材。
9.一种生物容器，所述生物容器具有至少两个壁和由所述至少两个壁限定的内部容积，所述生物容器由具有彼此附接的内部膜和外部基材的材料形成，其特征在于，所述外部基材由纤维材料形成，以便对所述生物容器提供耐磨性。
10.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材形成有聚合物底层。
11.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材由选自包含纺织和无纺纤维材料的组的材料形成，并且所述基材的所述聚合物底层选自包含聚烯烃、聚氨酯和尼龙的组。
12.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，所述纺织纤维材料选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺、碳、金属和聚烯烃的组。
13.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材由选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺、碳、金属和聚烯烃的组的无纺纤维材料形成。
14.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述膜由具有第一内部区、中间不透气区和在所述不透气区的外侧上的支撑区的多层膜形成。
15.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述膜由具有一层或多层聚乙烯和一层或多层不透气聚合物的多层膜形成。
16.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述膜由具有由形成内部接触区的一个或多个层形成的第一内侧层、不透气区的一层或多层、和在所述不透气区的外侧上形成外部强度区的一层或多层聚合物的多层膜形成。
17.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述生物容器进一步包括在所述基材的外侧上形成的外保护层，以大体上包封所述基材。
18.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材具有形成在其中的一个或多个开口，以提供选自包含观察端口和端口的组的装置。
19.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材具有形成在其中的一个或多个开口，以提供选自包含观察端口和端口的组的装置。
20.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材具有形成在其中的一个或多个细长开口，以提供通向所述生物容器的内部的观察端口。
21.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材由选自包含聚合物、金属纤维、碳纤维和玻璃纤维的组的材料形成。
22.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材由选自包含聚合物、金属纤维、碳纤维和玻璃纤维的组的材料形成。
23.一种测试根据权利要求9所述的生物容器的方法，包括：将气体压力源附接至所述生物容器的进口；关闭所述生物容器中的任何其它进口或出口；将压力计附接至所述生物容器或压力源，以读取所述生物容器内的压力；将所述生物容器充气，直到充满并处于所期望压力；以及随时间推移监测所述压力，以确定是否发生任何压力衰减。
24.一种分配方法，包括：对根据权利要求9所述的生物容器填充所期望体积的液体；将压力源与压力计附接至所述生物容器；将阀附接至所述生物容器的出口；将所述生物容器充气至所期望压力；以及选择性地打开和关闭所述阀，以分配所述液体。
25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述生物容器被加压一次。
26.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括当在分配期间所述生物容器内的压力达到最小阈值时，向所述生物容器增添附加的气体压力。
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