JP7388986B2 - 医療品、医薬品または化粧品の用途の対象物を無菌包装するための包装材および方法 - Google Patents
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Description
医薬品用一次包装材、例えば、バイアル、アンプル、シリンジ、カートリッジおよびシリンジは、充填に際して、メーカーから製薬会社へと、一般的に無菌で、いわゆるタブおよびトレイに包装されて搬入される。これらのタブは、たいていの場合、多数の一次包装材を支える保持体、いわゆるネストと、保持体が挿入される槽または皿とから成る。これらのトレイでは、多数の一次包装材がトレイに直接挿入される。ここで通常、タブおよびトレイは、DuPont社のTyvek(登録商標)という商標名で知られる、フラッシュ紡糸法で製造された高密度ポリエチレン(HDPE)製微細繊維不織布により密閉されている。Tyvek(登録商標)不織布は選択的透過性を示すため、タブまたはトレイ内部は、密閉された状態でも、微生物バリアを生成しながら、エチレンオキシドまたは蒸気により無菌化することができる。無菌化の前に、タブおよびトレイは、一般的に1個または2個のバッグにより封入される。
本発明は、従来技術のこれらの欠点を克服するべきである。殊に、内容物の無菌性をしっかりと確実に保証する包装材を提供し、それにより、製薬会社におけるさらなる無菌化工程が必要なくなることが望ましい。
この課題は、互いに結合した第一のウェブおよび第二のウェブからの少なくとも1個のバッグを含む、医療品、医薬品または化粧品の用途の対象物を無菌包装するための包装材において、第一のウェブが、選択的透過性不織布から成り、第二のウェブが、少なくとも3個の層を有する貼り合わせフィルムから成り、ここで、第一の層が、バッグの外側に配置されたポリマーフィルムであり、第二の層が、貼り合わせ接着剤であり、第三の層が、バッグの内側に配置されたポリマーフィルムであり、ここで、第二のウェブの層のうちの少なくとも1個が、1種以上の顔料を含有することを特徴とする包装材により解決される。
- シールシームが、透過光のもと撮影され、かつコントラスト正規化された8ビットの濃淡階調画像において、50~200の濃淡値範囲で写され、シールシームが、拡散反射のもと2°の観察者によりDIN5033-1:2009-5に従って測定された場合に10%~40%の透過度τvisを有するように、バッグのウェブを用意する工程、
- シールシームを透過光のもとカメラシステムで撮影して8ビットの濃淡階調画像を生成し、それをコントラスト正規化する工程、
- シールシームの濃淡値における不均一性について、コントラスト正規化された8ビットの濃淡階調画像を評価する工程
を含む方法が、本発明によるものである。
以下、本発明について実施例を用いて説明する。実施例は、本発明による実施形態の例示的な説明のためにのみ用いられるのであって、限定するものとして理解されることはない。
第一のウェブ(1)および第二のウェブ(2)からのバッグを製造した。第一のウェブ(1)は、約180μmの厚さを有するDuPont社のコーティングされていないTyvek(登録商標)1073BタイプのHDPE不織布(3)から成っていた。第二のウェブ(2)は、厚さ12μmのPETフィルムからの外側に配置された第一の層(4)と、PUR系ホットメルト貼り合わせ接着剤からの2.5g/m2の第二の層(5)により第一の層と結合したLDPEからの厚さ50μmの第三の層(6)とから成っていた。LDPEからの第三の層(6)は顔料で青色に着色されており、別の2つの層は無色透明であった。この層構造は、図1に図示されている。
第一のウェブ(1)および第二のウェブ(2)からのバッグを製造した。第一のウェブ(1)は、約180μmの厚さを有するDuPont社のコーティングされていないTyvek(登録商標)1073BタイプのHDPE不織布(3)から成っていた。第二のウェブ(2)は、厚さ12μmのPETフィルムからの外側に配置された第一の層(4)と、PUR系貼り合わせ接着剤からの2.5g/m2の第二の層(5)により第一の層と結合したHDPEからの厚さ50μmの第三の層(7)とから成っていた。HDPEからの第三の層(6)は顔料で青色に着色されており、別の2つの層は無色透明であった。この層構造は、図2に図示されている。
シールシーム強度を、DIN EN868-5:2009-09に従って求めた。試験用包装材料において、幅15mmおよび長さ5cmの5個の条片を切り出した。その際、試料をシールシームに対して直角に切り出した。さらに、条片を、試験用シーム全体にわたって、ただし外縁に対して2cmの最低距離をあけて切り出した。続いて、シールシームを包装材の内側に向けた後に、各条片に、シールシームに平行して3cmの距離を描き入れた。これらは、固定用マーキングとして用いた。下部で条片端部を完全に下側クランプに固定した。シールシームは、上側クランプ端部に平行であった。試験片の別の端部を上側クランプに固定し、それにより、描き入れたマーキングが上側クランプのすぐ下端にあり、かつ試験片にまだ応力がかからないようにした。その後、試験サンプルの欠陥が観察されるまで、フラッグ(Faehnchen)を補助せずに200mm/分の試験速度で試験を実施した。
先に記載のように、シールシーム強度を測定するために、形成されたバッグから、シールシームの試験条片をすべての面で取り出した。ここで、表に記載の測定値はそれぞれ、測定された最小値を示す。
実施例1および2、ならびに比較例1および2のバッグから、双方のウェブの試料を取り出し、先に記載の方法により測定した。ここで、比較例1は、DuPontのウェブTyvek(登録商標)1073BとウェブHDPEとを有するバッグに相応し、比較例2は、ポリプロピレン微細繊維不織布からのウェブ(88~98g/m2)と、ポリエステルフィルム(12μm)およびポリプロピレンフィルム(38μm)の積層体からのウェブとを有するバッグに相応する。これらの結果は、表2にまとめられている。
実施例1および2のバッグについて、シールシーム、ならびにウェブ(1)および(2)の双方をそれぞれ、先に記載のように拡散反射のもと測定した。ここで、ウェブの試料を、調べるシールシーム箇所の位置から10mm横方向に距離をあけて採取した。
実施例1に記載のバッグ構造を用いて、Tyvek(登録商標)1073B層により密閉された槽内のネストに貯蔵されたバイアルを、自動包装ラインで包装した。ここで、密閉された槽を2個の封入バッグで包装した。ここで、バッグのシールを、取り付けられたカメラ検査システムを用いて、Tyvek(登録商標)側に向いた透過光のもと制御した。ここでも、シールシームは、はっきりと検知可能であり、欠陥箇所は、十分に認識可能であった。
Claims (17)
- 互いに結合した第一のウェブおよび第二のウェブからの少なくとも1個のバッグを含む、医療品、医薬品または化粧品の用途の対象物を無菌包装するための包装材において、
- 第一のウェブ(1)が、選択的透過性不織布(3)から成り、
- 第二のウェブ(2)が、少なくとも3個の層を有する貼り合わせフィルムから成り、ここで、第一の層(4)が、前記バッグの外側に配置されたポリマーフィルムであり、第二の層(5)が、貼り合わせ接着剤であり、第三の層(6,7)が、前記バッグの内側に配置されたポリマーフィルムであり、ここで、第一の層(4)の前記ポリマーが、第三の層(6,7)のシール開始温度よりも少なくとも20℃高い融点を有し、
- 第二のウェブ(2)の層のうちの少なくとも1個が、1種以上の顔料を含有し、
- シールシームが、透過光のもと撮影され、かつコントラスト正規化された8ビットの濃淡階調画像において、50~200の濃淡値範囲で写され、
- 前記シールシームが、拡散反射のもと2°の観察者によりDIN5033-1:2009-5に従って測定された場合に10%~40%の透過度τvisを有する、
ことを特徴とする包装材。 - 第二のウェブ(2)について、第一の層(4)が、ポリエステルフィルムまたはポリアミドフィルムであり、第三の層(6,7)が、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリエステルのホモポリマーまたはコポリマーからのフィルムであることを特徴とする、請求項1記載の包装材。
- 第一のウェブ(1)の選択的透過性不織布(3)が、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリプロピレン(PP)またはポリエチレンテレフタレート(PET)からの微細繊維不織布であることを特徴とする、請求項1または2記載の包装材。
- 第二のウェブ(2)の第三の層(5)のポリエチレンが、高密度ポリエチレン(HDPE)、中密度ポリエチレン(MDPE)、低密度ポリエチレン(LDPE)または直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)であることを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項記載の包装材。
- 第二のウェブ(2)の第一の層(4)のポリエステルフィルムまたはポリアミドフィルムが、顔料不含であることを特徴とする、請求項1から4までのいずれか1項記載の包装材。
- 第二のウェブ(2)の第一の層(4)のポリエステルフィルムが、ポリエチレンテレフタレート(PET)またはポリブチレンテレフタレート(PBT)から成ることを特徴とする、請求項1から5までのいずれか1項記載の包装材。
- 前記シールシームが、透過光のもと撮影され、かつコントラスト正規化された8ビットの濃淡階調画像において、前記シールシームを囲む領域の濃淡値よりも少なくとも30単位高い濃淡値を有することを特徴とする、請求項1から6までのいずれか1項記載の包装材。
- バッグ形成のための前記バッグのウェブ(1,2)の結合が、シールまたは接着により行われ、充填された前記バッグの密閉が、シールシームにより行われることを特徴とする、請求項1から7までのいずれか1項記載の包装材。
- 前記バッグの前記シールシームが、均質な着色を有することを特徴とする、請求項1から8までのいずれか1項記載の包装材。
- 前記バッグの前記シールシームが、DIN EN868-5:2009別紙Dに従って測定された場合に少なくとも20N/15mmのシールシーム強度を有することを特徴とする、請求項1から9までのいずれか1項記載の包装材。
- DIN EN14477:2004に従って100mm/分の試験速度および0.8mmの先端径で測定された前記バッグの第一のウェブ(1)の突刺強度が、少なくとも10Nであり、かつ/または前記バッグの第二のウェブ(2)の突刺強度が、少なくとも4.5Nであることを特徴とする、請求項1から10までのいずれか1項記載の包装材。
- 前記バッグ内に、タブが、任意でその内部に配置された保持体とともに、またはトレイが、対象物を収容すべく配置されていることを特徴とする、請求項1から11までのいずれか1項記載の包装材。
- 前記タブまたはトレイが、選択的透過性不織布を用いて、シールまたは接着により密閉されていることを特徴とする、請求項12記載の包装材。
- 前記バッグが、1個以上のさらなるバッグにより封入されていることを特徴とする、請求項1から13までのいずれか1項記載の包装材。
- 拡散反射のもと2°の観察者によりDIN5033-1:2009-5に従って測定される前記シールシームおよび第一のウェブ(1)の透過度τvisが、30~75パーセントポイントの差を有することを特徴とする、請求項1から14までのいずれか1項記載の包装材。
- 請求項1から15までのいずれか1項記載の包装材が使用されることを特徴とする、医療品、医薬品または化粧品の用途の対象物を無菌包装するための方法。
- 選択的透過性不織布(3)からの第一のウェブ(1)と、少なくとも3個の層を有する貼り合わせフィルムから成り、ここで、第一の層(4)が、バッグの外側に配置されたポリマーフィルムであり、第二の層(5)が、貼り合わせ接着剤であり、第三の層(6,7)が、バッグの内側に配置されたポリマーフィルムであり、ここで、第一の層(4)のポリマーが、第三の層(6,7)のシール開始温度よりも少なくとも20℃高い融点を有し、かつここで、第二のウェブ(2)の層のうちの少なくとも1個が、1種以上の顔料を含有する、第一のウェブ(1)と結合した第二のウェブ(2)とからのバッグにおけるシールシームを制御する方法であって、
- 前記シールシームが、透過光のもと撮影され、かつコントラスト正規化された8ビットの濃淡階調画像において、50~200の濃淡値範囲で写され、前記シールシームが、拡散反射のもと2°の観察者によりDIN5033-1:2009-5に従って測定された場合に10%~40%の透過度τvisを有するように、前記バッグのウェブを用意する工程、
- 前記シールシームを透過光のもとカメラシステムで撮影して8ビットの濃淡階調画像を生成し、それをコントラスト正規化する工程、
- 前記シールシームの濃淡値における不均一性について、コントラスト正規化された8ビットの濃淡階調画像を評価する工程
を含む方法。
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