SI24550A - Postopek za vnos penetracijske tekočine za odkrivanje napak v zvarih v sterilizacijski embalaži ali vnos vlažila v povratno sterilizacijsko embalažo in vsebnik za izvajanje tega postopka - Google Patents

Abstract

Postopek za vnos testne penetracijske indikatorske tekočine za odkrivanje napak v zvarih v sterilizacijsko embalažo in vsebnik za izvajanje tega postopka. Za preverjanje tesnosti zvarov sterilizacijske embalaže se uporabljajo tekočinski penetracijski testi. Zaradi zelo verjetne kontaminacije okolice in operaterja med preizkušanjem je testiranje z načinom vnosa testne tekočine z nalivanjem oziroma nakapljevanjem manj primeren. Inovacija in rešitev problema je uporaba fleksibilnega vsebnika v katerem jetestna tekočina in, ki se zavari v embalažo (3.1.) in potem zaprta v embalaži poruši (4.1.), pri čemer se sprosti testna tekočina v notranjost embalaže, nakar se napravi vizuelno testiranje oziroma ocena kvalitete zvarov skladno s ASTM F1929, pri čemer se zaradi vnosa testne tekočine v vsebniku izognemo morebitni kontaminaciji okolice in operaterja. Enak vmesnik in postopek se lahko uporablja tudi z namenom vnosa vlažilne tekočine v povratno sterilizacijsko embalažo z namenom preprečitve zasušitveonesnaženja na kirurških instrumentih pred čiščenjem.

Description

Po mednarodni klasifikacji je izum razvrščen v razred GO ID 13/04,

Izum spada na področje embalaže, in sicer k testiranju embalaže, natančneje, k nadzoru kvalitete zvarov sterilizacijske ali ostale embalaže, ki so narejeni industrijsko ali na kraju sterilizacije s posebnimi varilnimi pripravami.

Povsem konkretno se inovacija nanaša na testiranje kvalitete zvarov mehke sterilizacijske embalaže, kije običajno narejena iz za sterilizacijski medij prepustne plasti, običajno iz sterilizacijskega papirja ali druge filterske plasti in neprepustne vendar prosojne sintetične plasti običajno PET/PP ali PET/PE laminiranega filma. Pri zapiranju embalaže se s posebnimi varilnimi napravami, s pomočjo temperature in pritiska, zavari oba sloja na robovih pri čemer nastane zaprta sterilizacijska embalaža, kije propustna za sterilizacijski medij in bariema za prodor mikroorganizmov.

Varilne naprave napravijo najmanj 6mm širok zvar laminiranega filma in barieme plasti vendar se velikokrat zaradi različnih vzrokov dogodi, da zvarjeni spoj ni kontinuiran in tesen. To pomeni da ima spoj velikokrat nezvarjena mesta v obliki kanalov, ki potekajo od notranjosti med slabo zvarjenima plastema do zunanjosti embalaže in pri tem omogočajo prodor mikrorganizmov do sterilne vsebine.

Izum je zasnovan na problemu testiranja neprepustnosti in kvalitete zvarov omenjene embalaže. In sicer kako zasnovati test, oziroma indikator netesnosti zvarov sterilizacijske embalaže, ki bi bil v skladu s standardom ISO EN 11607 in standardom ASTM F1929 na katerega se sklicuje ISO EN 11607, a vseeno uporabniku prijazen in bi omogočal rutinsko vsakodnevno kontrolo.

Za kontrolo tesnosti zvarov standard ASTM F1929 predpisuje uporabo obarvanih penetracij skih tekočin na primer tekočine TRITON Χ-100, ki ima to značilnost da izjemno učinkovito prodira v pore zato je vsaka napaka v zvaru pri uporabi te tekočine takoj zelo dobro vidna.

Postopek testiranja je zelo neprijazen do uporabnika saj je potrebno tekočino nakapati v embalažo, kar pomeni, daje embalaža vsaj na eni strani nezavarjena in odprta, kar pa praviloma povzroči onesnaženje okolice s testno tekočino. Testna tekočina je zaradi svojega penetracij skega efekta zelo neprijetna za odstranjevanje, kar pomeni velik problem pri teh vrstah testiranj, saj v veliki večini primerov, kljub pazljivosti, do onesnaženja pride.

Trenutno stanje tehnike in sorodni izdelki na tržišču so kompleti za testiranje ki vsebujejo tesno tekočino katero lahko natočimo oziroma nakapamo v testirano embalažo na primer HAW0 INK TEST; www.hawo.com . Značilnost tega testa je, da je to v osnovi kit komplet s 75ml testne raztopine in dvajsetimi pipetami s katerimi se dozira testno tekočino v sterilizacijsko embalažo. Pri tem se pojavlja velika verjetnost onesnaženja okolice in osebja saj je potrebno testno tekočino nakapljati v odprto fleksibilno embalažo, ki jo je potrebno držati odprto z eno roko in sočasno še opazovati penetracijo testne tekočine. Vsi ostali znani ponudniki ponujajo enak princip testiranja.

Inovacija in rešitev problema je uporaba vsebnika v katerem je testna tekočina in, ki se zavari v embalažo in potem zaprta v embalaži poruši pri čemer se sprosti testna tekočina v notranjost embalaže, nakar se napravi vizuelno testiranje oziroma ocena kvalitete zvarov skladno s ASTM F1929.

Vsebniki so lahko izvedeni v več variantah; namreč trdni fleksibilni ali kakršni koli ostali obliki, katerih skupna značilnost je, da se testna tekočina sprosti s porušitvijo ali na kakšen drug način v že zaprti embalaži. Vsebnik v trdni obliki je porušna kapsula iz trdnega lomljivega materiala, ki se pod vplivom mehanske obremenitve poruši in sprosti testno penetracijsko tekočino.

Vsebnik v fleksibilni izvedenki ima neporušne zvare (1.2.) oblikovane v obliki dveh komor za testno tekočino, ločenih z meandrom(1.3.), ki omogoča lažje iztiskanje testne tekočine saj se po vstavljanju indikatorja v testirano embalažo z navpično držo ali pritiskom, testno tekočino najprej pretoči iz spodnje komore za transport v zgornjo komoro bližje porušnemu zvaru(l.l.) in nato s pritiskom na zožani del zapre meander in tako lažje ustvari hidrostatični tlak testne tekočine za porušitev porušnega zvara in iztis testne tekočine.

Časovni potek testiranja s postopkom je; vlaganje vsebnika v testirano embalažo (2.1.); zapiranje oziroma zavarjanje embalaže (slika 3.1.); sprostitev testne tekočine s porušitvijo vsebnika (Slika 4.1).

Popolnoma enak vsebnik in enak postopek sproščanja tekočine se lahko uporablja tudi za vnos tekočine v povratno sterilizacijsko embalažo pri čemer tekočina zagotavlja vlažnost kirurških inštrumentov z namenom preprečitve zasušitve onesnaženja na istrumentih pred postopkom čiščenja.

V varianti za vnos tekočine v povratno sterilizacijsko embalažo je potreben nekoliko večji vsebnik, kije lahko predstavlja samostojno enoto, ki jo je mogoče vstaviti v povratno embalažo in sprostiti tekočino ali pa je lahko vsebnik, že del izdelane sterilizacijske povratne embalaže.

Claims (3)

1. Patentni zahtevki

   1. Postopek za vnos testne penetracijske tekočine za odkrivanje napak v zvarih sterilizacijske in drugih vrst embalaže ali za vnos vlažilne tekočine v povratno sterilizacijsko, značilen po tem, da testno tekočino sprosti s porušitveno metodo iz trdnega mehkega ali kakšnega drugačnega vsebnika v notranjost testirane embalaže, kije lahko končno zaprta.
2. 2. Vsebnik za vnos testne penetracijske tekočine za odkrivanje napak v zvarih sterilizacijske in drugih vrst embalaže, značilen po tem, da testno tekočino sprosti s porušitvijo šibkejšega porušnega zvara (1.1.) v fleksibilnem vsebniku ali katerega drugega zvara ali dela vsebnika, kar se doseže s pritiskom na testirano embalažo, v katero je vstavljen indikator.
3. 3 .Vsebnik po zahtevku 2, je značilen po tem, da ima fleksibilen vsebnik testne tekočine neporušne zvare (1.2.) oblikovane v obliki dveh komor za testno tekočino, ločenih z meandrom (1.3.), ki omogoča lažje iztiskanje testne tekočine saj se po vstavljanju indikatorja v testirano embalažo z navpično držo ali pritiskom, testno tekočino najprej pretoči iz spodnje komore za transport v zgornjo komoro bližje porušnemu zvaru (1.1.) in nato s pritiskom na zožani del zapre meander in tako lažje ustvari hidrostatični tlak testne tekočine za porušitev porušnega zvara in iztis testne tekočine.