JP2007136035A - 滅菌バッグ - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、開口部を残し、ガス透過性基材と透明なガス不透過性基材の周辺を接着してなる滅菌バッグで、滅菌処理により変色するインジケータが、その表示部がガス不透過性基材の内面に対向するよう固定され、インジケータの一部がガス不透過性基材の内面に固着されていること、インジケータの一部が滅菌バッグの周辺の接着部に挟着されていること、又はインジケータの少なくとも一部が通気性の被覆材で覆われ、被覆材とガス透過性基材とが融着して固定されていること、の特徴を有する滅菌バッグ及びその製造方法である。
【選択図】図1
Description
この様な問題点を解決するために、インジケータが当該バッグの積層された基材フィルムの層間に印刷された滅菌バッグが提案されている。(特許文献3)
しかし、このバッグではシーラントの存在により、滅菌工程においてインジケータが被滅菌物と同じ滅菌条件下に曝されない場合があり、正確な滅菌処理の有無の確認にならない場合があるという問題がある。
この様な問題に対して、特許文献4に開示されている滅菌バッグは、当該バッグ内部に不連続シール部を設け、袋端部のシール部と当該不連続シール部で区切られた区画内にインジケータを印刷又は封入している。そのため、インジケータと被滅菌物との接触を避け、被滅菌物と同じ滅菌条件下に曝させたい場合に適するが、インジケータを封入する部分の余分なスペースが必要となるという問題がある。
そして、特許文献5には、重炭酸塩を含有する薬液入りのプラスチック製容器を包装した包装体包材のガスバリアー性の低下、及びピンホールの有無を外観より確認可能な包装体が開示されている。この場合においても、インジケータは袋体に封入されたものであり、被滅菌物と同じ滅菌条件下に曝されないという問題がある。また、インジケータを封入した袋体が、視認しづらい位置に移動してしまうという問題もある。
上部に開口部を残して、ガス透過性基材と透明なガス不透過性基材の周辺を接着してなる滅菌バッグであって、
該滅菌バッグは、滅菌処理により変色する表示剤を通気性基材に塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように固定したことを特徴とする滅菌バッグであり、
インジケータの一部がガス不透過性基材の内面に固着されていること、
インジケータの一部が滅菌バッグの周辺の接着部に挟着されていること、
インジケータの少なくとも一部が、通気性の被覆材で覆われて固定されていること、そして該インジケータが被覆材とガス不透過性基材とが熱融着されて固定されたこと、
を特徴とする滅菌バッグである。
又、前記インジケータが、ISO 11140−1に規定される
(1)シングルパラメータインジケータ(ISO 11140−1クラス3)
(2)マルチパラメータインジケータ(ISO 11140−1クラス4)
(3)インテグレイティングインジケータ(ISO 11140−1クラス5)
(4)エミュレイティングインジケータ(ISO 11140−1クラス6)
のいずれかであることを特徴とする上記の滅菌バッグである。
本発明は、インジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように固定した滅菌バッグであり、インジケータの一部が、前記ガス不透過性基材の内面に固定した滅菌バッグを製造する方法であって、
(a)滅菌処理により変色する表示剤を通気性基材に塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように透明なガス不透過性基材に固着する工程、
(b)インジケータが固着された透明なガス不透過性基材のインジケータ側に、ガス透過性基材を積層する工程、及び
(c)透明なガス不透過性基材とガス透過性基材の周辺を、開口部となる辺を残して熱融着する工程、
からなる方法である。
また、本発明は、インジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように固定した滅菌バッグであり、インジケータの一部が滅菌バッグの周辺の接着部に挟着されている滅菌バッグを製造する方法であって、
(d)滅菌処理により変色する表示剤を通気性基材に塗布してなるインジケータを、長尺の透明なガス不透過性基材と長尺のガス透過性基材との間に配置する工程、
(e)前記インジケータの一部を熱融着する部分の両側に存在するように透明なガス不透過性基材とガス透過性基材とで挟持した状態で熱融着する工程、及び
(f)上記熱融着した長尺基材の長手方向に垂直部分を熱融着した後、該熱融着部の中間を切断する工程、
からなる方法である。
さらに、本発明は、インジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように固定した滅菌バッグであり、インジケータの少なくとも一部が、通気性の被覆材で覆われて固定された滅菌バッグを製造する方法であって、
(g)滅菌処理により変色する表示剤を通気性基材に塗布してなるインジケータに、透明なガス不透過性基材と熱融着可能な通気性の被覆材を、該被覆材の一部が前記インジケータの少なくとも両側に存在するように覆い重ねて、透明なガス不透過性基材と熱融着する工程、
(h)透明なガス不透過性基材とガス透過性基材の周辺を、開口部となる辺を残して熱融着する工程、
からなる方法である。
図1は、透明なガス不透過性基材の内面にインジケータを固定した滅菌バッグの平面図である。滅菌バッグ11は、ガス透過性基材と、透明なガス不透過性基材とを周辺51で接着し、被滅菌物を挿入できる開口部41を上部に有する袋本体21と、袋本体21の外部から目視可能に、透明なガス不透過性基材の内面に固着されたインジケータ31とから構成される。ガス透過性基材と透明な不透過性基材とは、例えば、熱融着、接着剤や粘着剤等により固着される。これらの固着方法の内、滅菌バッグの作製が容易なので、熱融着が好ましい。
通気性基材は水蒸気やEOGなどの滅菌に用いられるガスを透過する材質であれば特に限定されるものではなく、菌を透過させるようなものであっても良い。具体的には、通常の紙や不織布、滅菌紙等を使用することができる。表示剤塗布面と被滅菌物の滅菌条件を近似させる観点からは、これらは少なくともガス透過性基材より透気度の大きなもの(気体を透しやすいもの)であることが好ましいが、医療用の布製品等を折り畳んで滅菌する場合等は、布製品の内部まで滅菌されたか否かを確認する意味で、敢えて透気度の低いもの(気体を透しにくいもの)を選択しても良い。また、インジケータには、インジケータインキの印刷をしない部分を作成しておくことや、インジケータの表示剤塗布面側の一部に熱融着性樹脂からなる層を設けることで固着作業が容易で確実となる。
上端部61を固定することで、被滅菌物を滅菌バッグに挿入する際にインジケータ31が、被滅菌物に接触して、引っかかったり、折れ曲がったり、めくれて被滅菌物の下側に入り込んだりすることがなく、インジケータ表示剤塗布面を外部から目視可能な状態に保つことができる。
被覆材103は水蒸気やEOG等の滅菌に用いられるガスを透過する材質であれば特に限定されるものではなく、菌を透過させるようなものであっても良い。具体的には、通常の紙や不織布、滅菌紙、樹脂製のネット等を使用することができる。表示剤塗布面と被滅菌物の滅菌条件を近似させる観点からは、これらは少なくともガス透過性基材より透気度の大きなものであることが好ましいが、医療用の布製品等を折り畳んで滅菌する場合などは、布製品の内部まで滅菌されたか否かを確認する意味で、敢えて透気度の低いものを選択しても良い。
インジケータ33は、被覆材103から脱落しない限り、一部が露出していても良い。インジケータ33の両端のみを通気性の被覆材103で覆って固定することで、表示剤塗布面と被滅菌物の滅菌条件をより近似させる様にすることもできる。
幅15mm、長さ100mmのインジケータ(商品名「ネスコスICカードS ISO クラス6インジケータ」、サクラクレパス株式会社製)の表示剤塗布面の長手方向の両端部にのみアクリル系粘着剤を塗布(塗布量30g/m2)した。二軸延伸したPET(厚さ12μm)とシーラントとしてPPフィルム(厚さ30μm)を接着剤でドライラミネートしてなる幅100mm、長さ200mmの透明樹脂フィルムのシーラント面に、粘着剤付インジケータを滅菌バッグの上下方向に沿って固着し固定した後、透明樹脂フィルムのシーラント上に滅菌紙(70g/m2)を重ねて、上部に開口部を残して、その周辺を10mm幅で熱融着して図1に示す滅菌バッグを作製した。
滅菌バッグに、被滅菌物として鉗子を入れ開口部を熱封緘した後、オートクレーブで滅菌処理を行った。
滅菌処理後の滅菌バッグを目視で観察したところ、被滅菌物によってインジケータがめくれることなく、滅菌バッグ外部からインジケータの表示剤塗布面の変色を目視確認することができた。
実施例1で使用した透明樹脂フィルム、インジケータ、及び滅菌紙を用いて、透明樹脂フィルムと滅菌紙を重ねて、一方の側辺及び下辺の熱融着予定部に、インジケータの長手方向の側端部及び下端部を、それぞれ約5mm重なるように配置した後、上部に開口部を残して周辺を熱融着して図2に示す滅菌バッグを作製した。
滅菌バッグに、被滅菌物を入れ開口部を熱封緘した後、オートクレーブで滅菌処理を行った。
滅菌処理後の滅菌バッグを目視で観察したところ、被滅菌物によってインジケータがめくれることなく、滅菌バッグ外部からインジケータの表示剤塗布面の変色を目視確認することができた。
スタンディングパウチ用の製袋機の下側胴紙原反供給装置にロール状に巻き取られた幅400mmの実施例1と同材質の滅菌紙を、上側胴紙原反供給装置にロール状に巻き取られた幅400mmの実施例1と同材質の透明樹脂フィルムを、一対の底紙原反供給装置にそれぞれロール状に巻き取られた幅19mmのPPスパンボンド不織布(60g/m2)にオートクレーブ用インジケータインキを塗布した長尺のインジケータ(商品名「ネスコスICテープS不織布タイプ ISO クラス1インジケータ」、サクラクレパス株式会社製)を、それぞれセットした。滅菌紙、インジケータ、透明樹脂フィルムを、この順序で、幅方向両側で重なるようにそれぞれの供給装置から繰り出した。ただし、インジケータは底ガゼットとなる折り込みは入れないで、平らなまま、透明樹脂フィルムのシーラントとインジケータの表示剤塗布面が対向するように滅菌紙の上に重ねた。また、インジケータは、滅菌紙と透明樹脂フィルムの両端からそれぞれ5mm内側に繰り出した。
底シールセクションで10mm幅の直線形状の底シールバーで原反の両側に下辺の熱融着を行い、次いで、胴シールセクションで20mm幅のサイドシールバーで側辺の熱融着を行った。流れてくる熱融着済みの原反の中央をレザーカッターで半裁して、滅菌バッグが横に多数連なる2本のバッグ帯とし、各側辺の熱融着部の中央をギロチンカッターで順次断裁して図5に示す個々の滅菌バッグを作製した。両側辺下部の熱融着部は、インジケータの不織布が溶融して透明樹脂フィルム、インジケータ、滅菌紙の三者が完全に熱融着されていた。
滅菌バッグに、被滅菌物として鉗子を入れ開口部を熱封緘した後、オートクレーブで滅菌処理を行った。
滅菌処理後の滅菌バッグを目視で観察したところ、被滅菌物によってインジケータがめくれることなく、滅菌バッグ外部からインジケータの表示剤塗布面の変色を目視確認することができた。
スタンディングパウチ用の製袋機の下側胴紙原反供給装置にロール状に巻き取られた幅400mmの実施例1と同材質の滅菌紙を、上側胴紙原反供給装置にロール状に巻き取られた幅400mmの実施例1と同材質の透明樹脂フィルムを、一対の底紙原反供給装置にそれぞれロール状に巻き取られた幅19mmの滅菌紙(70g/m2)にオートクレーブ用インジケータインキを塗布した長尺のインジケータ(商品名「ネスコスICテープS ISO クラス1インジケータ」、サクラクレパス株式会社製)と、さらにもう一対のロール状に巻き取られた幅40mmのPP製スパンボンド不織布(30g/m2)を、それぞれセットした。インジケータと不織布をインジケータの表示剤塗布面と反対側の面に、インジケータが中央となるように重ねて繰り出すと共に、滅菌紙と透明樹脂フィルムを、滅菌紙、不織布、インジケータ、透明樹脂フィルムの順序で、幅方向両側で重なるようにそれぞれの供給装置から繰り出した。ただし、インジケータは底ガゼットとなる折り込みは入れないで、平らなまま、透明樹脂フィルムのシーラントとインジケータの表示剤塗布面が対向するように滅菌紙の上に重ねた。また、インジケータは、滅菌紙と透明樹脂フィルムの両端からそれぞれ80mm内側に繰り出した。底シールセクションで、線シールとするべくシールバーの長手方向に幅1mmで間隔が4mmの凸条が設けられた40mm幅の矩形の底シールバーで前記不織布の熱融着を行った。なお、インジケータが配置された不織布の熱融着を行うに際して不織布と滅菌紙とが熱融着されないように不織布と滅菌紙との間にステンレスの邪魔板を挿入した。
次いで、同じく底シールセクションで10mm幅の直線形状の底シールバーで原反の両側に下辺の熱融着を行い、胴シールセクションで20mm幅のサイドシールバーで側辺の熱融着を行った。流れてくる熱融着済みの原反の中央をレザーカッターで半裁して、滅菌バッグが横に多数連なる2本のバッグ帯とし、各側辺の熱融着部の中央をギロチンカッターで順次断裁して図6に示す個々の滅菌バッグを作製した。両側辺中央の熱融着部は、不織布が溶融して透明樹脂フィルム、インジケータ、不織布、滅菌紙の四者が完全に熱融着されていた。
滅菌バッグに、被滅菌物として鉗子を入れ開口部を熱封緘した後、オートクレーブで滅菌処理を行った。
滅菌処理後の滅菌バッグを目視で観察したところ、被滅菌物によってインジケータがめくれることなく、滅菌バッグ外部からインジケータの表示剤塗布面の変色を目視確認することができた。
21,22、23 袋本体
31,32、33、35、36 インジケータ
41,42、43 開口部
51,52、53、55、56 周辺部
61 インジケータの上端部
71 インジケータの下端部
81 インジケータの側端部
91 インジケータの下端部
103、106 被覆材
114 透明なガス不透過性基材
Claims (9)
- 上部に開口部を残して、ガス透過性基材と、透明なガス不透過性基材の周辺を接着してなる滅菌バッグであって、
該滅菌バッグは、滅菌処理により変色する表示剤を通気性基材に塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように固定したことを特徴とする滅菌バッグ。 - 前記インジケータの一部が、前記ガス不透過性基材の内面に固着されていることを特徴とする請求項1に記載の滅菌バッグ。
- 前記インジケータの一部が、滅菌バッグの周辺の接着部に挟着されていることを特徴とする請求項1に記載の滅菌バッグ。
- 前記インジケータの少なくとも一部が、通気性の被覆材で覆われて固定されていることを特徴とする請求項1に記載の滅菌バッグ。
- 前記インジケータが、前記被覆材と前記ガス不透過性基材とが熱融着されて固定されたことを特徴とする請求項4に記載の滅菌バッグ。
- 前記インジケータが、ISO 11140−1に規定される
(1)シングルパラメータインジケータ(ISO 11140−1クラス3)
(2)マルチパラメータインジケータ(ISO 11140−1クラス4)
(3)インテグレイティングインジケータ(ISO 11140−1クラス5)
(4)エミュレイティングインジケータ(ISO 11140−1クラス6)
のいずれかであることを特徴とする請求項1ないし5のいずれか1つの請求項に記載の滅菌バッグ。 - 請求項1または2に記載の滅菌バッグの製造方法であって、下記の工程、
(a)滅菌処理により変色する表示剤を通気性基材に塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように透明なガス不透過性基材に固着する工程、
(b)インジケータが固着された透明なガス不透過性基材のインジケータ側に、ガス透過性基材を重ねる工程、
(c)透明なガス不透過性基材とガス透過性基材の周辺を、開口部となる辺を残して熱融着する工程、
をこの順序で含むことを特徴とする滅菌バッグの製造方法。 - 請求項1または3に記載の滅菌バッグの製造方法であって、下記の工程
(d)滅菌処理により変色する表示剤を通気性基材に塗布してなるインジケータを、長尺の透明なガス不透過性基材と長尺のガス透過性基材との間に配置する工程、
(e)前記インジケータの一部を熱融着する部分の両側に存在するように透明なガス不透過性基材とガス透過性基材とで挟持した状態で熱融着する工程、
(f)上記熱融着した長尺基材の長手方向に垂直部分を熱融着した後、該熱融着部の中間を切断する工程、
をこの順序で含むことを特徴とする滅菌バッグの製造方法。 - 請求項1、4または5に記載の滅菌バッグの製造方法であって、下記の工程
(g)滅菌処理により変色する表示剤を通気性基材に塗布してなるインジケータに、透明なガス不透過性基材と熱融着可能な通気性の被覆材を、該被覆材の一部が前記インジケータの少なくとも両側に存在するように覆い重ねて、透明なガス不透過性基材と熱融着する工程、
(h)透明なガス不透過性基材とガス透過性基材の周辺を、開口部となる辺を残して熱融着する工程、
をこの順序で含むことを特徴とする滅菌バッグの製造方法。
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