JP2018535160A - 繊維通気性材料を有する包装体の封着部 - Google Patents

Abstract

本発明は、可撓性フィルムから形成された少なくとも一つの壁を有し、前記包装体の内側空間に連通を提供するために形成された開口を含む滅菌可能な袋を提供する。通気性材料が、前記開口を覆いつつ壁の外側表面に配されている。前記通気性材料は、連続熱封着部によって前記壁の外側表面に接合されている。耐熱性材料が、前記通気性材料と前記壁の外側表面との間に位置している。【選択図】図１

Description

分野
本発明は、滅菌用物品のための包装体に関し、とりわけ、医療器具の包装及び滅菌のための包装体に関する。

背景
通気性シート材料が容器自体に又はポリマーフィルムシートに封着された容器は、種々異なる用途に用いられている。このような用途は、滅菌されることとなる物品を包装するための容器向けである。

袋又はバッグ、密封されたトレイ、及びエンベロープ（envelope）の形態の滅菌可能な容器は、器具、包帯、ドレープなどを含む滅菌物品を保管し、運ぶためのよく知られた媒体である。典型的には、このような容器は、微生物バリア性及び気体透過性の両方を有する繊維通気性材料を含む。物品は、容器に密封された後、前記繊維通気性材料を通って前記容器の内側に導入される滅菌ガスによって処理される。前記繊維通気性材料の多孔性の特性によって、滅菌ガス（例えば、蒸気、エチレンオキシドなど）のような滅菌媒体が容器に出入りすることを可能にしていると同時に、バクテリア又は他の汚染物質に対する滅菌バリアが形成される。

このような容器の一つは、ポリマーシートと紙又はＴＹＶＥＫ（登録商標）のような繊維通気性材料とを備える袋又はバッグを含み、それらが対面して配置されており且つ袋を画定する綴じ目を形成するように共通の周端縁に沿って互いに封着されている。前記袋又は前記バッグは、典型的には、前記繊維通気性材料を切断又は引き剥がすことによって開封される。

滅菌可能な容器の他の例は、ポリマーフィルムの二つのシートが、袋を画定する綴じ目を形成するように周端縁に沿って互いに封着された容器を含む。該袋は、フィルムシートのうちの一つに形成されて、滅菌ガスを前記袋の内側空間に導入させ得るアクセス開口を含む。このタイプの容器では、前記アクセス開口は、前記袋の外側表面に封着された「ヘッダー（header）」とも称される前記繊維通気性材料によって覆われている。これらのタイプの容器は、前記袋の一端に配置された引裂き用切込みを介して開封されてもよく、該引裂き用切込みは、前記フィルムを直線状に引き裂いて、前記袋の内容物へのアクセスを可能にするために使用され得る。

代替的には、前記繊維通気性材料は、前記フィルムシートから引き剥がされることにより除去され、それによって、前記アクセス開口を通して滅菌された物品へのアクセスを可能にする。ヘッダーが容易に除去されて前記開口へのアクセスを可能にするために、前記繊維通気性材料は、典型的には、該材料が該包装体の表面から引き剥がし可能にコーティングされている。残念なことに、コーティングの存在が、実質的には多孔性を低下させ、それゆえに、前記通気性材料の通気能を減少させることとなる。ひいては、効果的な量の滅菌ガスが前記包装体に導入されることを確実にするための滅菌時間が長くなる。この問題に対処するために、前記開口の大きさが大幅に大きくされ、それによって、前記包装体全体の通気性を改善させた包装体が開発されている。しかしながら、このような設計は、前記開口を覆うための通気性材料の量を増加させることが必然的に要求され、これによって製造コストがより高くなる。

医療器具を包装するための他の通常の包装体は、前記繊維通気性材料のシートがトレイの周端縁に封着されて蓋を形成しているブリスタータイプの包装体である。物品がこれらのタイプの包装体の一つに封入された後、続いて滅菌ガスが通気性膜を通して前記包装体の内側に導入され得る。このタイプの包装体は、典型的には、前記繊維通気性材料を切断し又は引き剥がすことにより開封され、それによって、そこに包装された物品へのアクセスを可能にする。

前述の全ての容器には欠点がある。第一に、滅菌された物品の包装では、該容器を開封するにあたっての滅菌及び無菌提供を維持することが重要である。Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は、微生物バリア材料として広く使用され、熱的に互いに結合されて纏まった布（coherent fabric）を形成している個々の繊維から作製された不織シート材料である。繊維通気性材料を含む容器の綴じ目に沿った又は切断することによる開封は、滅菌された物品に付着し得る微小繊維を発生させ得る。加えて、コーティングされた通気性材料の使用に関連する問題は、前記コーティング自体から、又は、前記容器から除去されるときの前記通気性材料から微粒子状物質が放出されることである。

このような微粒子状物質及び繊維の放出は、滅菌野を損なわせ得、それゆえに、許容できない。

このため、物品を包装して滅菌するための、とりわけ、医療用途に用いられる物品、器具及び機器を包装し滅菌するための改善された容器が必要とされている。

概要
本発明の実施形態は、従来技術の多くの問題点を克服する滅菌可能な容器に関する。

特に、本開示の発明者らは、滅菌可能な包装体であって、コーティングされていない通気性材料が該滅菌可能な包装体の外側表面に直接接着された包装体は、従来の滅菌可能な包装体における多くの問題点を克服する助けとなり得ることをここに発見した。特に、本発明の実施形態は、滅菌可能な包装体に関し、該滅菌可能な包装体は、可撓性フィルムの前面シート及び背面シートを備え、前記前面シート及び前記背面シートは、隣り合う側端縁に沿って互いに接合されて側部綴じ目を形成し、且つ、上端縁又は底端縁のうちの一つに沿って互いに接合されて、中に物品を受け入れる内側空間を有する袋を画定している。前記前面シート又は前記背面シートの少なくとも一つは、前記袋の外側環境と前記袋の内側空間との間の連通を提供するために形成された開口を含む。通気性材料が、前記開口を覆いつつ壁の外側表面に配され、且つ、熱封着部によって前記壁の前記外側表面に接合されている。

側部綴じ目は、前記通気性材料の端縁にわたって延びており、それによって、前記通気性材料を前記前面シート又は前記背面シートに封着している。耐熱性材料が、前記通気性材料と前記フィルムとの間に配されており、それによって、前記フィルムに前記通気性材料が付着することを選択的に防止している。

一実施形態では、本発明は、滅菌可能な袋を提供し、該袋は、可撓性フィルムの第１シート及び第２シート（例えば、前面シート及び背面シート）を備え、前記第１シート及び前記第２シートは、対向する側端縁及び底端縁に沿って互いに接合されて中に物品を受け入れる内側空間を有する袋を画定している。前記前面シート又は前記背面シートの少なくとも一つに形成された開口が、前記袋の外側環境と前記内側空間との間の連通を提供する。通気性材料は、前記開口に重なって前記開口を覆っており、連続熱封着部によって、前記前面シート又は前記背面シートの外側表面に接合されている。好ましくは、前記通気性材料は、紙シート材料又は不織シート材料のような、微生物を透過させないが気体を透過させる繊維材料を備える。一実施形態では、前記通気性材料は、コーティングされていない。耐熱性材料が、前記通気性材料と前記前面シート又は前記背面シートの前記外側表面との間に選択的に配され、それによって、前記通気性材料が前記前面シート又は前記背面シートへ封着されることを防止している。

いくつかの実施形態では、前記耐熱性材料は、前記通気性材料が取り付けられた前記フィルムの融解温度よりも高い融解温度を有するポリマー材料を備える。例えば、前記耐熱性材料は、前記通気性材料の内側表面に取り付けられた接着テープの条片を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、前記耐熱性材料は、前記通気性材料と、前記袋の両側端縁の少なくとも一部に配される。

いくつかの実施形態では、前記通気性材料を接合する前記連続熱封着部は、袋の前記開口の下に配された下部を含むことによって、該下部は前記袋の前記底端縁側に配され、前記耐熱性材料が、前記下部と前記通気性材料の周端縁との間に配されている。特に、前記通気性材料は、縁部を含んでいてもよく、該縁部は、前記フィルムに接続されておらず且つ前記連続綴じ目と前記通気性材料の周端縁との間に延びている。いくつかの実施形態では、前記縁部は、前記連続綴じ目と周端縁との間に約０．５ｃｍ〜約１５ｃｍ延びており、前記耐熱性材料は、前記縁部に沿って前記通気性材料の内側表面に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、前記耐熱性材料は、前記袋における対向する両側端縁の間に延びている。いくつかの実施形態では、前記前面シート及び前記背面シートの前記対向する両側端縁は、前記袋の両側端縁を画定する熱封着部によって互いに接合され、且つ、前記前面シートの外側表面に前記通気性材料を接合させる前記連続熱封着部は、該側部綴じ目に少なくとも部分的に重なっており、前記耐熱性材料が、前記通気性材料と前記側部綴じ目の一部との間に配されるようになっており、前記耐熱性材料は、前記通気性材料が前記前面シート又は前記背面シートの前記外側表面に封着されることを防止している。

いくつかの実施形態では、前記前面シート及び前記背面シートそれぞれは、前記袋の内側表面にアクセス開口を画定するために互いに接続されていない対向する上端縁を含む。

さらなる態様では、本発明の実施形態は、対面関係で対向するように配された可撓性フィルムの前面シート及び背面シートを有する滅菌可能な袋を提供してもよく、各シートは、熱封着可能な熱可塑性材料を対向する表面に含む内側表面と、上端縁と、底端縁と、前記上端縁から前記底端縁まで縦方向に延びている対向する側端縁とを有する。この実施形態では、前記袋は、前記対向する側端縁に沿って縦方向に延びており且つ前記前面シートと前記背面シートとを互いに接合している側部綴じ目と、前記底端縁に沿って幅方向に延びており且つ前記前面シートと前記背面シートとを互いに接合している底部綴じ目と、前面シートに形成されており且つ前記袋の外側環境と前記袋の内側空間との連通を提供する開口と、を含んでいる。

前述のように、通気性材料は、前記袋の前記開口を覆いつつ前記前面シートに配されている。前記通気性材料は、不織シート材料又は紙シート材料のような、水蒸気透過可能であり水透過不可能なシート材料を備える。前記通気性材料は、前記通気性材料の周端縁に配置されている又は隣り合う連続綴じ目により前記前面シートに接合されている。

耐熱性材料が、前記前面シートと前記通気性材料との間の前記通気性材料の内側表面に配されており、前記耐熱性材料の存在は、前記通気性材料が前記前面シートに接合されない領域を画定している。

一実施形態では、前記通気性材料は、コーティングされていない不織布を備えている。

好ましくは、前記前面シート及び前記背面シートの前記上端縁は、互いに接続されずに前記袋の前記内側空間へのアクセス開口を画定している。前記内側空間への物品の導入に続き、前記前面シートの前記対向する上端縁が互いに封着されて、前記袋に前記物品が封入され得る。

一実施形態では、前記耐熱性材料が、前記袋の対向する側端縁の間に延びている。代替的には、前記耐熱性材料は、前記袋の対向する側端縁の間に延びておらず、且つ、前記側部綴じ目と前記通気性材料との間の分離した場所に位置している。

好ましい実施形態では、前記耐熱性材料は、フィルム層及び接着層を有する接着条片を備え、前記接着層が、前記フィルム層を前記通気性材料の内側表面に接合している。一実施形態では、前記耐熱性材料は、前記前面シート及び前記背面シートの熱封着可能な表面を形成するポリマーの融解温度よりも、少なくとも１０℃高い融解温度を有する。いくつかの実施形態では、前記耐熱性材料の融解温度は、前記通気性材料を前記前面シートの外側表面に封着するための封着温度よりも２０℃〜３５℃高い。

一態様では、本発明は、滅菌可能な袋の製造方法をさらに提供し、該方法は、
可撓性フィルムの第１シート材料に開口を形成するステップ、
通気性材料を付与するステップであって、該通気性材料は表面に接合された耐熱性材料を有する、ステップ、
前記通気性材料が前記開口に重なって前記開口を覆うように、前記通気性材料を連続熱封着部によって前記第１シート材料の外側表面に添着するステップであって、前記耐熱性材料が、前記第１シート材料と前記通気性材料との間に配される、ステップ、及び、
可撓性フィルムの第２シート材料を、前記第１シート材料の対向する表面に、複数の側部綴じ目及び底部綴じ目を介して接合し、内側空間を有する袋を形成するステップであって、前記耐熱性材料は、前記通気性材料の前記内側表面が前記前面シートの前記外側表面に封着されることを防止する、ステップを備える。

一実施形態では、前記第１シート及び前記第２シートそれぞれは、互いに接続されずに前記袋の内側空間へのアクセス開口を画定している対向する上端縁を含む。

いくつかの実施形態では、前記第１シート及び前記第２シートを互いに接合する前に、前記通気性材料を前記第１シートに添着する。代わりに、前記第１シート及び前記第２シートを互いに接合した後に、前記通気性材料を前記第１シートに添着してもよい。

一実施形態では、前記第１シート及び前記第２シートの対向する前記側端縁を前記袋の側部綴じ目を画定する熱封着部により互いに接合し、前記連続熱封着部は、前記通気性材料を前記側部綴じ目に少なくとも部分的に重なる前記第１シートの前記外側表面に接合し、且つ、前記耐熱性材料は、前記通気性材料が前記前面シート又は前記背面シートの前記外側表面に封着されることを防止するように、前記耐熱性材料を前記通気性材料と前記側部綴じ目の一部との間に配する。

前記方法は、前記袋に物品を導入すること、及び、前記第１シートと前記第２シートとの間の綴じ目を介して前記袋の開口を封着することをさらに備えていてもよい。一実施形態では、前記方法は、前記通気性材料を通して滅菌ガスを前記袋の内側へ導入するステップをさらに含んでいてもよい。

本発明の追加的な態様は、ブリスターのようなトレイ型構造を有する滅菌可能な容器に関する。

このような実施形態の一つにおいては、前記容器は、トレイ型構造に形成された可撓性フィルムのシートを備え、該トレイは、滅菌されることとなる物品を受け入れるための前記トレイの内側空間を画定する低壁及び複数の側壁を含む。前記トレイは、前記複数の壁の上部に配された連続するフランジをさらに含む。好ましくは、前記フランジは、前記トレイの外周にかけて延びている。

通気性材料は、前記容器の前記内側空間に重なるように配され、且つ、前記通気性材料と前記フランジの表面との間の熱封着のような連続綴じ目によって前記フランジに接合されている。例えば、一実施形態では、連続綴じ目は、前記通気性材料の周端縁に配置され又は隣り合い、前記通気性材料を前記連続するフランジの表面に接合する。耐熱性材料が、前記通気性材料の前記内側表面と前記フランジの表面との間に選択的に配され、前記通気性材料が前記フランジの表面に封着されることを選択的に防止している。

上記のように、前記耐熱性材料は、テープ条片のような接着材料を含んでいてもよい。

図１は、本発明の一実施形態に係る滅菌可能な袋の平面図である。 図２は、前記通気性材料の内側表面の平面図であり、前記袋の残りの部分は示されていない。 図３は、図１の前記滅菌可能な袋の断面図である。 図４は、前記滅菌可能な袋の代替的な実施形態である。 図５は、本発明の代替的な実施形態の斜視図である。 図６は、図５の実施形態の断面図である。

以下、添付の図面を参照して、本発明をより詳細に説明する。これらの図面には、本発明のいくつかの実施形態が示されるが、全ての実施形態は示されていない。実際には、これらの発明は、多くの異なる形態を包含していてもよく、本明細書に示された実施形態にまで限定するよう解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が適用可能な法的要件を満たすこととなるように提供される。類似の番号は、類似の構成要素について言及する。

本発明の実施形態は、滅菌可能な容器を提供し、該容器は、繊維通気性材料を有するシート材料を含み、該繊維通気性材料を通して、滅菌ガスが前記容器の内容物を滅菌するために前記容器の内側へ導入され得る。前記繊維通気性材料は、滅菌ガスのようなガスが通って前記包装体の内側へ導入され得る材料を含む。

本明細書で使用されるとき、用語「容器」は、一般的な意味に使用され、繊維通気性材料のシートが使用されて、滅菌ガスが前記容器の内側に導入され得る通気性膜が提供された包装構造を含むように認識されるべきである。加えて、用語容器は、包装体、袋、サック、バッグ、背負い鞄（satchel）、エンベロープ、前記容器の蓋を画定し又は蓋の一部となる通気性材料が封着される剛性又は半剛性支持部を有する包装体、及びこれらに類するものを含む。同様に、用語「袋」は、一般的な意味に使用され、サック、バッグ、背負い鞄、包装体、容器、これらに類するものを含むように認識されるべきである。

次に図１〜３を見ると、袋型の滅菌可能な容器が例示され、参照符号１０によって示されている。袋１０は、前面シート１２及び背面シート１４を備え、前面シート１２及び背面シート１４は、対面関係で互いに対向するように配されて互いに接続され、前記袋の内側空間１６を画定している。前記袋は、上端縁１８、底端縁２０、及び前記袋の前記上端縁と前記底端縁との間の縦方向に延びている一対の対向する側部綴じ目２２、２４を含む。例示された実施形態では、前記袋の上端縁は上部綴じ目２６により封着され、前記バッグの底端縁は底部綴じ目２８により封着されている。

以下のより詳細な記述では、前面シート１２及び背面シート１４は、微生物バリア性を有するポリマー材料からなる可撓性フィルムをそれぞれ個々に備える。好ましい実施形態では、前記前面シート及び前記背面シートを構成する前記フィルムは、液体バリア性、水蒸気バリア性及びガスバリア性をそれぞれ構成する。

図１〜３に示される実施形態では、前記滅菌可能な袋は、前記袋の内側空間に配された物品が封入された状態で示されている。後述のように、前記袋の実施形態は、前記袋の一端縁（例えば、上端縁又は底端縁）が、製造中開放されたまま作製することができ、それによって、包装工程中に物品を前記袋の中へ導入することができる開口を提供する。次に、前記開口縁が、物品挿入後に熱封着部によって封着され得る。

前記前面シート又は前記背面シートの少なくとも一方は、そこに形成された開口３２及び前記開口に重なって前記開口を覆っている通気性材料３４を含む。以下のより詳細な記述では、前記繊維通気性材料は、微生物バリア性であり、ガス透過性であり、滅菌ガスが前記袋の内側空間へ導入されることを許容し、微生物が前記袋へ入ることを防止する材料を備える。滅菌中、ガスのような滅菌媒体が、該通気性膜を通して前記袋の内側空間へ導入され、中に配された物品５０を滅菌する。

例示された実施形態では、開口３２及び通気性材料３４は、前面シート１２の上部側に位置している。しかしながら、前記開口及び前記通気性材料は、前記背面シート上又は前記前面シート若しくは前記背面シートの中央部側若しくは底部側を含む前記袋の他の場所に位置していてもよい。加えて、前記袋は、望まれる場合、一つ以上のこのような通気性開口を含んでいてもよい。

通気性材料３４は、好ましくは、酸素、二酸化炭素、及び種々の滅菌ガスを含むガスの通過を許容し且つ微生物のような望まれない物質の通過を制限するシート材料を備える。前記通気性材料に適用可能な材料は、不織布、医療グレードの紙、微生物バリア性膜、及び微生物の通過を制限する他の多孔性材料を含み得る。適用可能な不織シート材料は、ポリプロピレンのようなスパンボンド不織布、ＴＹＶＥＫの登録商標の下デュポン社によって販売されている不織シート材料のようなフラッシュスパンポリエチレンストランド（flash-spun polyethylene strand）から形成された不織布を含む。好ましい実施形態では、前記通気性材料は、コーティングされていない不織布を備える。

一実施形態では、前記通気性材料は周端縁３６を有し、通気性材料３４の周端縁３６側に又は周端縁３６に隣り合うように配置された連続綴じ目４０に沿って前面シート１２の外側表面３８に接合されている。好ましくは、前記通気性材料は、熱封着部によって前記シート材料に接合されている。

滅菌可能な袋１０の一実施形態では、通気性材料３４は、通気性材料３４の周端縁３６の一部に沿って配されている非封着領域３５を含む。非封着領域３５は、前記通気性材料の表面に付着していない縁部を提供し、それによって、前記袋から前記通気性材料を引き剥がし可能に除去するときに把持して引っ張ることができる面を提供する。例えば、前記袋の内容物を排出することが望まれるとき、個人は、その指で前記非封着領域を把持し、引き剥がす力を作用させて引き剥がし、前記通気性材料を除去することによって、前記袋を開封することができる。

例示の実施形態では、非封着領域３５は、連続綴じ目４０と周端縁３６との間における前記通気性材料の底端縁４３側に配されている。しかしながら、前記非封着領域は、前記通気性材料の底端縁又は両側端縁に沿うような、前記通気性材料の周端縁３６に沿う他の場所に配されてもよい。一実施形態では、非封着領域３５は、前記連続綴じ目から周端縁３６へと約０．５ｃｍ〜１５ｃｍ延びており、好ましくは約０．５ｃｍ〜約６ｃｍ、より好ましくは約０．７５ｃｍ〜約１．２５ｃｍ延びている。

例示の実施形態が示すように、通気性材料３４の一部は、参照符号２２ａ及び２２ｂによって明らかにされる領域において、連続綴じ目４０の一部を含む対向する側部綴じ目２２、２４に重なっている。

これらの領域２２ａ、２２ｂが、側部綴じ目２２、２４を形成する熱封着部（連続綴じ目４０）の一部であるとき、前記通気性材料を除去して包装体を開封する際に、繊維裂けがこれらの領域で生じ得る。一般的に、前記繊維通気性材料のような繊維構造は、繊維裂けの傾向がある。共に熱封着されるとき、前記前面シートの前記外側表面を含むポリマー材料が、前記繊維構造の端縁のまわりに流れ、前記通気性材料の芯又は厚み内の繊維部分に付着した状態になる。一般的に、これらの繊維と前記ポリマー材料との間の結合は、個々の繊維間同士の結合力よりも大きい。その結果、前記通気性材料を前記前面シートの表面から引き離すことにより前記包装体を開封する際に、繊維が引裂かれる傾向が大きくなる。繊維裂けは、典型的には、望まない離散した微粒子を発生させ、このような微粒子は、滅菌された器具に行き着き、滅菌野を損なわせ得る。

繊維裂け防止を助けるために、耐熱性材料が、領域２２ａ、２２ｂにおける前記繊維材料と前面シート１２の外側表面３８との間に位置されている。前記耐熱性材料は、領域２２ａ、２２ｂにおいて、融解したポリマー材料が前記通気性材料に接触することを防止することを助け、それによって、これらの領域における前記通気性材料の繊維への前記ポリマーの結合を防止する。

これに関して、図２及び図３は、耐熱性材料２７が前記通気性材料と前記前面シートの外側表面との間に位置する袋の実施形態を示す。とりわけ、図２は、前面シート１２の外側表面３８に面直に封着された前記通気性材料の面（例えば、内側表面４１）を示す。例示の目的のために、図２においては、読者が前記通気性材料の内側表面４１の特徴を見ることができるように、前記袋の前記前面シート及び前記背面シートの残りの部分は示されていない。言い換えれば、通気性材料の内側表面４１が、読者が前記背面シートを通りぬけて前記前面シート側を見ているように見えている。図２及び図３に例示される実施形態では、内側表面４１は、前記通気性材料の内側表面４１と前記前面シートの外側表面（図１の参照符号３８参照）との間に位置している耐熱性材料２７の条片を含む。前述のように、前記耐熱性材料は、対向する側部綴じ目の間に連続して（例えば、側部綴じ目２２及び２４の間に連続して）延びていてもよく、領域２２ａ、２２ｂに分離していてもよい。

好ましくは、前記耐熱性材料は、前記通気性材料の非封着領域３５に沿って延びている接着材料（例えば、テープ）を備え、連続綴じ目４０と周端縁３６との間における前記通気性材料の底端縁４３側に配されている。

前記耐熱性材料は、前記通気性材料が前記前面シートの外側表面に封着されることを防止する材料を備える。一実施形態では、前記耐熱性材料は、熱封着部を形成する温度よりも高い融解温度を有するフィルムを備える。例えば、一実施形態では、前記耐熱性材料は、前記前面シートの熱封着可能な表面（例えば、前記前面シートの内側表面及び外側表面）を形成するポリマーの融解温度よりも少なくとも１０℃高く、より好ましくは少なくとも１０℃より高く、さらに好ましくは少なくとも２５℃より高い融解温度を有するフィルムを備える。一実施形態では、前記耐熱性材料の融点は、前記通気性材料を前記前面シートの外側表面に封着するための封着温度よりも２０℃〜３５℃高い。適したフィルム材料の例には、ポリエステル及びポリプロピレンが含まれ得る。

耐熱性材料２７は、領域２２ａ、２２ｂに位置する別個の材料を備えてもよく、代替的には、対向する側部綴じ目２２、２４の間に連続して延びていてもよい。一実施形態では、耐熱性材料２７は、耐熱性材料２７を前記前面シートの前記外側表面又は前記通気性材料の内側表面に接着する接着層を有するフィルムを備えていてもよい。典型的には、前記耐熱性材料は、一定の長さ及び幅を有し、該耐熱性材料の幅は約０．５ｃｍ〜１５ｃｍ、特に約０．５ｃｍ〜約６ｃｍ、とりわけ約０．２５ｃｍ〜約１．２５ｃｍであってもよい。好ましい実施形態では、前記耐熱性材料の幅は、約０．５ｃｍ〜１．０ｃｍであってもよい。

好ましい実施形態では、耐熱性材料２７は、前記通気性材料を前記前面シートの前記外側表面に封着する前に、前記通気性材料に付され得る接着テープを備える。代替的には、前記通気性材料は、前記前面シートの前記外側表面に付されてもよい。ＳＣＯＴＣＨ（登録商標）テープが、本発明の実施形態に使用され得るのに適した耐熱性フィルムの例として挙げられる。

図４を参照すると、前記袋の実施形態が示されており、前記耐熱性材料が、前記通気性材料の前記内側表面と前記前面シートの前記外側表面との間の別個の領域（ここでは、領域２２ａ、２４ａに対応する）に配されている。この実施形態では、前記耐熱性材料は、前記通気性材料が領域２２ａ、２２ｂにおいて外側表面に結合することを防止している。

開口３２が形成されたフィルム（例示の実施形態における前面シート１２）は、単層のポリマー材料を備えていてもよく、多層フィルムのような多層ポリマー材料を備えていてもよい。

一実施形態では、前記開口が形成された前記前面フィルムは、引き剥がし特性を有する多層フィルムを備えており、それによって、前記通気性材料は、該通気性材料が引き裂かれることなく前記前面シート又は前記背面シートの外側表面から引き剥がし可能に除去され得る。本発明の態様に使用し得るのに適したフィルムの例は、同時係属中の米国特許出願滅菌袋と標題が付された米国特許出願公開１３／６７７，４７５号明細書（出願日２０１２年１１月１５日）に示されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

前記前面シートの外側層は、通常、前記通気性材料に熱封着可能なポリマー材料を備える。好ましくは、前記外側層は、前記通気性材料に熱封着部を形成することが可能になっている。前記熱封着層を形成するポリマーは、熱封着部を形成するために使用される例えば１１０℃〜１８０℃であるような温度において、前記フィルムが熱封着される前記通気性材料の繊維の中及びまわりに該ポリマーが浸透する十分低い粘度を有するべきである。通常、前記通気性材料への外側層の浸透は、前記外側層と前記通気性材料との間の機械的連結の効果を奏するのに役立つ。通常、浸透の深さと連結の程度は、前記外側層を形成する材料の化学的構成要素及び相対量、繊維寸法、パッキング及びタイプ、前記通気性材料の封着面の開放性、並びに、熱封着温度、圧力及び滞留時間に依存する。

いくつかの実施形態では、前記前面シートは、耐熱特性を有するポリマー材料を備える外側層を含む。このような外側層に適したポリマーは、一つ以上の次の任意のものを含んでいてもよい：ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル、及びポリスチレンである。適したポリエステルの例には、非晶性のポリエステル（共重合体）、ポリエチレンテレフタレート、及びポリエチレンナフタレートを含む。好ましい実施形態では、前記前面シート及び前記背面シートは、ポリエチレンを備える外側層５２を含む。

本発明に係る袋のフィルムの使用に適したポリマーフィルムは、前記フィルムに所望の特性を付与する一つ以上の追加層を含んでいてもよい。例えば、前記フィルムは、一つ以上の機能層、バルク層、結合層、及びこれらに類するものを含んでいてもよい。例えば、前記フィルムは、一つ以上の内側芯層を含んでいてもよい。一実施形態では、前記内側芯層は、前記フィルムにバリア特性のような特定の特性を付与するために選択される組成から構成されていてもよい。適したフィルムの組成物は、アルミニウム箔のような金属箔、アルミフィルムのような金属化フィルム、酸化アルミニウムフィルム（ＡｌＯｘ）、酸化ケイ素フィルム（ＳｉＯｘ）、及びＡＣＬＡＲ（登録商標）のようなポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）を含有するフィルム、を含んでいてもよい。前記フィルムは、さらに、エチレンビニルアルコール共重合体（“ＥＶＯＨ”）、塩化ビニリデンポリマー（“ＰＶｄＣ”）、ポリアルキレンカーボネート、ポリエステル（例えば、ＰＥＴ、ＰＥＮ）、ポリアクリロニトリル（“ＰＡＮ”）、及びポリアミドのような、バリア特性を有するポリマー組成物を含んでいてもよい。

有用なポリアミドは、ポリアミド６、ポリアミド９、ポリアミド１０、ポリアミド１１、ポリアミド１２、ポリアミド６６、ポリアミド６１０、ポリアミド６１２、ポリアミド６１、ポリアミド６Ｔ、ポリアミド６９、二つ以上の前述のホモポリマーを調製するために使用される任意のモノマーから調製された共重合体を含んでいてもよく（例えば、ポリアミド６／１２共重合体、ポリアミド１２、ポリアミド６６／６９／６１共重合体、ポリアミド６６／６１０共重合体、ポリアミド６／６６共重合体、及びポリアミド６／６９共重合体）、前述の任意のホモポリマー／又はコポリマーの混合物であってもよい。

前記フィルムは、さらに、前記フィルムの熱封着可能な外側層の反対側にシーラント層を含んでいてもよい。前記シーラント層は、典型的には、前記袋の内側空間に面する前記滅菌可能な袋の内側表面を画定する。前記シーラント層を形成するポリマー材料（すなわち、組成物又は組成物の混合物）は、前記シート材料の前記内側表面を、図１に例示される実施形態のような第２シート材料に、又は、前記シート材料それ自体に、熱封着するのを容易にする融点を有する。このシーラント層に有用な材料は、前記外側層に関する上述の材料を含んでいてもよい。

本発明に係る滅菌可能な袋は、医療機器及び医療器具を含む種々の物品を包装するために使用され得る。例えば、前記滅菌可能な袋は、メス、はさみ、縫合糸、鉗子、開創器、ブレード、クランプ、使用後及び使用前のステント、カテーテル、外科用ドレープ及びガウン、外科手術用キットなどを包装及び滅菌するために用いられ得る。

本発明に係る滅菌可能な袋は、袋／バッグを形成するのに通常使用される方法を使用することにより作製され得る。例えば、本発明に係る一実施形態では、前記前面シート及び前記背面シートを画定することとなる二つの別個のフィルムシート材料を別々に提供することにより作製され得る。一般的に、前記フィルムシートは、各シート材料が巻き取られたロールストック材料より提供される。前記シート材料の少なくとも１つは、切欠き又は穴を含んでおり、これが前記通気性材料の前記開口（図１の参照番号３２を参照）を形成する。代わりに、前記開口は、該ロールストック上に巻き取られる前に前記フィルムに形成され得、又は、前記袋を形成する直前に前記シート材料に形成され得る。開口３２は、前記前面シート又は前記背面シートを含むフィルムに、穿孔、打抜き、切断及びそれに類する方法を含む、既知の様々な方法により形成され得る。

図１を再び参照すると、前記前面シート又は前記背面シートの通気性膜は、前記通気性材料を前記フィルムの前記外側表面に対して連続綴じ目４０を形成するように熱封着することによって形成され得る。好ましくは、前記通気性材料を前記フィルムの外側表面に接合する前に、耐熱性材料２７が、前記通気性材料の前記内側表面又は前記前面シートの前記外側表面に取り付けられる。前記フィルムの開口の形成と同様に、前記通気性材料は、該ロールストック上に巻き取られる前に前記フィルムに封着され得、又は、前記袋を形成する直前に前記フィルムに取り付けられ得る。すなわち、前記袋の内側をまとめて画定する一つ以上の対向する側部綴じ目を形成する前に、である。

一実施形態では、前面シート１２及び背面シート１４を画定するフィルムは、互いに対向して重ね合わされた後、対向する側部綴じ目２２、２４に沿って互いに接合される。前記側部綴じ目は、ここで記載された前記袋の他の綴じ目と同様に、前記綴じ目が液体及び気体の出入りを実質的に不透過にする限りにおいて、包装産業において従来使用されている様々な方法のうち任意の方法により形成され得る。好ましくは、該様々な綴じ目は、水蒸気、酸素、二酸化炭素等の気体を実質的に透過させない。前記綴じ目を形成するのに適した方法は、熱又は超音波エネルギーによって封着部を形成することによるような、接着又は融着を含んでいてもよい。例示される特定の実施形態では、前記前面シート及び前記背面シートは、熱封着可能な材料から作製されており、該様々な綴じ目は、前記前面シートと前記背面シートとの接触している内側表面の間において、圧力及び熱又は超音波エネルギーを用いて公知のようにして融着又は封着を生じさせることによって形成されている。本明細書では「熱封着」と称するが、該用語は、該接触している表面を加熱された鉄床（anvil)または熱板（platen）で加熱することによって形成された封着だけでなく、超音波エネルギーの適用などの他の方法により生じた加熱融着にも適用されることが意図されると理解されるべきである。

前記袋の製造中に、該袋の端縁のうちの一つ（例えば、上端縁１８または底端縁２０）は、典型的には、該袋の前記内側空間に物品を導入するための開口が設けられるように開放されている。一旦物品が前記袋に導入されると、熱封着部が前記前面シート及び前記背面シートの内側表面を互いに結合するために用いられ得、それによって、上部綴じ目２６又は底部綴じ目２８が形成される。

代替的には、袋は、単一のフィルムシートから作成され得、該フィルムは、該フィルムにＣ字折りを形成するように中折りされることにより、互いに対向する前記前面シート及び前記背面シートを画定する。

他の態様では、本発明に係る実施形態の容器は、支持部材を備え、該支持部材には、通気性材料のフィルムが熱封着部を介して添着される。これに関して、図５は、支持部材５２（例えば、トレイ）を備える滅菌可能な包装体１０ａの一バリエーションを例示しており、支持部材５２には通気性材料３４のシートが蓋５４を形成するように接着されている。本実施形態では、通気性材料３４は、フランジ４８に接着されて前記包装体を封着可能に閉じている。フランジ４８は、蓋が熱封着部を介して封着可能に取り付けられ得る前記支持部材の縁部を画定する。

好ましくは、シート材料は、熱封着部によって支持部材５２に添着される。前記滅菌可能な包装体は、前記通気性材料及び支持部材を互いに接合する熱封着部５６を含む。熱封着部５６は、前記シート材料の周端縁に延びており、該周端縁で前記シート材料が前記支持部材に添着される。

好ましくは、耐熱性材料２７の条片が、前記通気性材料の少なくとも一端縁に沿って前記通気性材料と前記支持部材との間に位置している。前述の袋の実施形態のように、前記耐熱性材料は、前記支持部材の溶融したポリマー材料が前記通気性材料に封着することを防止している。好ましくは、前記支持部材におけるフランジの一部に重なる前記通気性部材の一部は、前記フランジに付着せずに、前記支持部材から前記通気性材料を除去するために把持され得る前記通気性材料の部分を付与する。その結果、前記通気性材料除去中の繊維裂けが最小限になり得る。

前記支持部材が熱成形された実施形態では、前記支持部材は、前記包装過程のラインで熱成形されてもよく、予め成形されて提供されてもよい。包装される製品及び末端使用者の用途に応じて、前記支持部材は、気体透過性であってもよく、実質的に気体不透過性であってもよい。加えて、前記シート材料の前記内側表面（すなわち、前記支持部材に添着される表面）の組成に応じて、前記支持部材は、熱封着可能な材料を備えていてもよい。例えば、前記支持部材は、前記支持部材を通気性材料３４に熱封着するためのシーラントフィルムを含んでいてもよい。

好ましい実施形態では、支持部材５２は、公知のようにしてトレイへ熱成形された熱可塑性材料を備える。

封着部５６は、使用中、縁部５４が容易に除去され得るように引き剥がし可能に作製され得る。引き剥がし可能な用途では、封着部５６の引き剥がし強度は、典型的には、約０．５〜４ポンド／インチである。前記縁部又は前記袋のシートがＴｙｖｅｋ（登録商標）のような前記通気性材料のシートを備える従来の包装技術の用途と対比して、本発明は、前記縁部又は前記袋において、通気性材料の使用を少なくすることを可能にし、同程度の滅菌可能特性を維持することができ、また、コーティングされたＴｙｖｅｋ（登録商標）のような前記通気性材料上のコーティングを必要としない引き剥がし可能な用途に調製することができる。

図６は、図５の容器の断面図である。示されるように、前記支持部材は、トレイ５２を画定する側壁６８、７０及び底壁７２を含み、物品を受け入れる内側空間７４を有する。好ましくは、前記トレイの側壁は連続している。

前記トレイの側壁は、フランジ８２を画定する上部８０を含み、フランジ８２は通気性材料３４が熱封着部を介して取り付けられ得る上部表面８４を有する。耐熱性材料２７は、上部表面８４と前記通気性材料との間に前記フランジの少なくとも一端縁に沿って配されて、前記通気性材料が、前記支持部材に封着されることを防止している。好ましくは、前記通気性材料の存在によって画定される前記通気性材料の非封着部は、繊維裂けを防止し最小化するのを助け、また、該容器を開封する末端使用者によって使用され得る引き剥がしタブを形成する非封着端縁部を付与する。

本発明の追加的な実施形態は、米国特許出願公開第１３／６７７，４７５号明細書に示され、本内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書にて前述した多くの修正及び本発明の他の実施形態は、前述の詳細な説明及び関連する図面に示された教示の利益を有している、これらの発明に関連する技術の当業者にとって、想起されるものである。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態及びその修正に限定されるものではなく、他の実施形態は添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されていると理解されるべきである。本明細書中に特定の用語が用いられている場合でも、それらは一般的且つ記述的な意味として用いられているだけであって、限定する目的で用いられているのではない。

Claims (28)

1. 滅菌可能な袋であって、
   中に物品を受け入れるための内側空間を有する袋を画定するように、対向する側端縁及び底端縁に沿って互いに接合された可撓性フィルムの前面シート及び背面シートと、
   前記前面シート又は前記背面シートの少なくとも一方に形成された開口であって、前記袋の外側環境と前記内側空間との間の連通を提供する開口と、
   前記開口上に重なって前記開口を覆っており、前記前面シート又は前記背面シートの外側表面に連続熱封着部によって接合された、微生物を透過させないが気体を透過させる繊維材料を備える通気性材料と、
   前記通気性材料と前記前面シート又は前記背面シートの前記外側表面との間に選択的に配されて、前記通気性材料が前記前面シート又は前記背面シートの前記外側表面に封着されることを防止している耐熱性材料とを備える、袋。
2. 前記耐熱性材料は、前記通気性材料が取り付けられる前記フィルムの融解温度よりも高い融解温度を有するポリマー材料を備える、請求項１に記載の袋。
3. 前記耐熱性材料が、前記通気性材料の内側表面に取り付けられた接着テープの条片を備える、請求項１に記載の袋。
4. 前記耐熱性材料が、前記通気性材料と前記袋の前記側端縁の少なくとも一部との間に配されている、請求項１に記載の袋。
5. 前記通気性材料を接合する前記連続熱封着部は、前記開口の下に配された下部を含むことによって、該下部は前記袋の底端縁側に配され、前記耐熱性材料が、前記下部と前記通気性材料の周端縁との間に配されている、請求項１に記載の袋。
6. 前記耐熱性材料が、前記袋の対向する側端縁の間に延びている、請求項５に記載の袋。
7. 前記通気性材料が、前記フィルムに接続されておらず且つ前記連続綴じ目と前記通気性材料の周端縁との間に延びている縁部を含む、請求項１記載の袋。
8. 前記縁部が、前記連続綴じ目と周端縁との間に約０．５ｃｍ〜約１５ｃｍ延びており、前記耐熱性材料が、前記縁部に沿って前記通気性材料の内側表面に取り付けられている、請求項７に記載の袋。
9. 前記通気性材料が、不織布又は紙を備える、請求項１に記載の袋。
10. 前記前面シート及び前記背面シートの前記対向する側端縁は、前記袋の側部綴じ目を画定する熱封着部によって互いに接合され、前記通気性材料を前記前面シートの外側表面に接合する前記連続熱封着部は、前記側部綴じ目上に少なくとも部分的に重なっており、前記耐熱性材料は、前記通気性材料が前記前面シート又は前記背面シートの前記外側表面に封着されることを防止するように、前記通気性材料と前記側部綴じ目の一部との間に配されている、請求項１に記載の袋。
11. 前記前面シート及び前記背面シートのそれぞれが、前記袋の前記内側空間へのアクセス開口を画定するために互いに接続されていない対向する上端縁を含む、請求項１に記載の袋。
12. 滅菌可能な袋であって、
    対面関係で対向するように配された可撓性フィルムの前面シート及び背面シートであって、それぞれが、対向する表面に熱封着可能な熱可塑性材料を備える内側表面と、上端縁と、底端縁と、前記上端縁から前記底端縁まで縦方向に延びている対向する側端縁と、を有している前面シート及び背面シートと、
    前記対向する側端縁に沿って縦方向に延びており、前記前面シート及び前記背面シートを互いに接合している側部綴じ目と、
    前記底端縁に沿って幅方向に延びており、前記前面シート及び前記背面シートを互いに接合している底部綴じ目と、
    前記前面シートに形成され、前記袋の外側環境と前記袋の内側空間との間の連通を提供する開口と、
    前記前面シートに配されて前記開口を覆っている通気性材料であって、水蒸気透過性、水非透過性シート材料を備える通気性材料と、
    前記通気性材料の周端縁に配置され又は隣り合い、前記通気性材料を前記前面シートの外側層に接合している連続綴じ目と、
    前記前面シートと前記通気性材料との間における前記通気性材料の内側表面に配された耐熱性材料であって、該耐熱性材料の存在が、前記通気性材料が前記前面シートに接合されていない領域を画定している、袋。
13. 前記通気性材料が、紙又は不織布を備える、請求項１２に記載の袋。
14. 前記通気性材料が、不織布を備える、請求項１２に記載の袋。
15. 前記前面シート及び前記背面シートの上端縁が、前記袋の前記内側空間へのアクセス開口を画定するために互いに接続されていない、請求項１２に記載の袋。
16. 前記耐熱性材料が、前記袋の対向する側端縁の間に延びている、請求項１２に記載の袋。
17. 前記耐熱性材料が、前記袋の対向する側端縁の間に延びておらず、且つ、前記側部綴じ目と前記通気性材料との間の複数の分離した場所に位置している、請求項１２に記載の袋。
18. 前記耐熱性材料は、フィルム層及び接着層を有する接着条片を備え、前記接着層が、前記フィルム層を前記通気性材料の内側表面に接合している、請求項１２に記載の袋。
19. 前記耐熱性材料が、前記前面シート及び前記背面シートの熱封着可能な表面を形成するポリマーの融解温度よりも高い融解温度を有する、請求項１２に記載の袋。
20. 前記耐熱性材料の融解温度が、前記通気性材料を前記前面シートの外側表面に封着するための封着温度よりも高い、請求項１９に記載の袋。
21. 滅菌可能な袋を作製する方法であって、
    可撓性フィルムの第１シート材料に開口を形成するステップと、
    通気性材料を提供するステップであって、前記通気性材料は、該通気性材料の表面に接合された耐熱性材料を有する、ステップと、
    前記通気性材料が前記開口上に重なり前記開口を覆うように、前記通気性材料を連続熱封着部によって前記第１シート材料の外側表面に添着するステップであって、前記耐熱性材料が、前記第１シートの前記外側表面と前記通気性材料との間に配される、ステップと、
    可撓性フィルムの第２シート材料を、内側空間を有する袋を形成するように、複数の側部綴じ目及び底部綴じ目を介して、前記第１シート材料の対向する表面に接合するステップであって、前記耐熱性材料は、前記通気性材料の前記内側表面が前記前面シートの前記外側表面に封着されることを防いでいる、ステップと、を備える方法。
22. 前記第１シート及び前記第２シートそれぞれが、前記袋の内側空間へのアクセス開口を画定するために互いに接続されていない対向する上端縁を含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記第１シート及び前記第２シートを互いに接合する前に、前記通気性材料を前記第１シートに添着する、請求項２１に記載の方法。
24. 前記第１シート及び前記第２シートを互いに接合した後に、前記通気性材料を前記第１シートに添着する、請求項２１に記載の方法。
25. 前記第１シート及び前記第２シートの前記対向する側端縁が、前記袋の側部綴じ目を画定する熱封着部によって互いに接合され、
    前記通気性材料を前記第１シートの前記外側表面に接合する前記連続熱封着部は、前記側部綴じ目上に少なくとも部分的に重なり、
    前記耐熱性材料は、前記通気性材料が前記前面シート又は前記背面シートの前記外側表面に封着されることを防止するように、前記通気性材料と前記側部綴じ目の一部との間に配されている、請求項２１に記載の方法。
26. 前記袋へ物品を導入し、前記第１シートと前記第２シートとの間の綴じ目によって前記袋の開口を封着するステップをさらに備える、請求項２１に記載の方法。
27. 前記通気性材料を通して滅菌ガスを前記袋の内側空間に導入するステップをさらに備える、請求項２６に記載の方法。
28. 滅菌可能な容器であって、
    トレイ型構造に形成された可撓性フィルムのシートであって、該トレイは、滅菌される物品を受け入れる内側空間を画定する底壁及び複数の側壁を有する、シートと、
    前記複数の壁それぞれの上部に配され且つ前記トレイの周りに延びている連続するフランジと、
    前記容器の前記内側空間上に重なるよう配された通気性材料であって、水蒸気透過性且つ水非透過性シート材料を備える、通気性材料と、
    前記通気性材料の周端縁に配置され又は隣り合い、前記通気性材料を前記連続するフランジの表面に接合している連続綴じ目と、
    前記通気性材料の内側表面と前記フランジの表面との間に選択的に配され、前記通気性材料が前記フランジの表面に封着されることを選択的に防止している耐熱性材料とを備える、容器。