CN106999263B - 牙科植入物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种牙科植入物，所述牙科植入物被构造成插入颌骨中的孔中，并且在植入时至少部分地位于骨组织中，并且包括：冠部区域；根尖区域；纵轴，其从所述牙科植入物的所述冠部区域延伸至所述牙科植入物的所述根尖区域；植入物表面，其被构造成形成植入物材料和口腔环境/周围组织之间的界面；以及表面层，其形成于所述植入物表面的至少一部分上，所述表面层包含呈锐钛矿相的晶态氧化钛，并且其中其上形成了所述表面层的所述植入物表面的表面区域粗糙度Sa和孔径从所述牙科植入物的所述冠部区域沿着所述纵轴朝所述根尖区域增大。

Description

牙科植入物
技术领域
本发明涉及被构造成插入颌骨中的孔中的牙科植入物。
背景技术
过去50年来，牙科植入物已成功用于替换丧失或缺失的牙齿。植入物牙科学中最重大的挑战之一是修改软组织粘附表面的特性，以促进最佳的软组织粘附性，同时最小化细菌粘附和生物膜形成，从而实现良好口腔卫生的维护。为了最小化在例如隔离物表面上、植入物的冠部区域上或与软组织接触的任何装置上的微生物移殖的风险，据信这些表面应为光滑的，具有限制细菌生长的结构。因此，通常通过机加工，诸如通过铣削和/或车削制造冠部植入物系统部件，这产生了具有亚微米或低微米范围内的结构的光滑表面。具有此类表面的植入物和隔离物套管已被成功应用数十年。
在大多数情况下，软组织整合是良好的，并且机加工结构上的细菌生长是有限的，并且可避免植入物周围感染。然而，它们确实存在，并且用牙科植入物康复的所有患者中一小部分由于植入物周围感染而经历并发症。因此，需要继续降低植入物周围感染的风险，同时保持良好的软组织整合。
被认为对预防植入物周围感染重要的因素之一是围绕植入物的颈部形成紧密的软组织密封。
在将植入物布置到颌骨中时，隔离物的暴露表面以及在一些情况下穿过粘膜显现的植入物颈部的部分，立即被来源于周围环境的获得性蛋白的膜覆盖。被吸附的蛋白质为口腔细菌附接提供了一系列结合位点，并引发生物膜的发育。一旦引发移殖，主要的移殖菌呈现出粘附次要移殖菌的新位点，从而引发生物膜形成。此类生物膜的连续的不受扰乱的生长可导致整个隔离物表面(包括最冠部的植入物区域)的逐渐移殖。在一些情况下，广泛的生物膜生长可能导致引起组织分解的感染和炎性宿主反应。这种病况通常称为“植入物周炎(peri-implantitis)”，并且其可能导致植入物失效。
植入物周炎是影响骨结合植入物周围的软组织和硬组织的炎性过程，并且该过程伴有在植入物周围凹坑(pocket)中鉴别出的特定病原微生物。植入物周炎的病因学是多方面的，并且迄今为止尚未完全明了。它受到口腔中的微生物组成、患者的遗传倾向性和/或免疫状态、实践的口腔卫生以及患者的生理状态和年龄的影响。微生物牙斑积聚和重度细菌感染可能因此导致与出血和化脓相关的快速骨质流失。这种病况被描述为响应于由骨内牙科植入物周围的细菌感染造成的炎症的骨组织分解。
多年以来，已提供固定装置、隔离物和假体组件的各种植入物结构。此外，已推荐将各种物质和组合物用作基底上的涂层，诸如以形成植入物表面。然而，如在阅读本申请的技术背景后将认识到的，人体是高度先进和复杂的环境，并且如何设计克服所述问题的植入物结构并非显然的任务。
已用于骨中的骨结合并且显示出优异的结果的一种处理植入物的方式是表面。基于根据瑞典专利99019474-7(tbd)和0001202-1(P1158)的已知方法，通过阳极氧化获得表面处理。然而，在所述专利中未提出该氧化方法在晶体范围中起作用。在WO2005055860中提出应用该方法在晶体范围中起作用。然而，瑞典专利99019474-7、0001202-1以及WO 2005055860公开了用于获得多孔且粗糙化的表面的方法。另外参照JP2000116673和JP 11033106，它们涉及可用于晶体范围中的骨植入物材料。通过电化学氧化方法制备的钛植入物上的厚氧化物层的形成和形态在WO 00/72776 A1和WO 00/72777 A1中有进一步描述。
WO 01/76653 A1描述了具有植入物表面的植入物，该植入物表面被电化学氧化方法改性，使得它们具有沿着植入物尺寸连续变化的表面特性，例如，表面精加工、粗糙度和/或孔隙度。
待解决的问题
本发明力求提供被构造成插入颌骨中的孔中的牙科植入物，该牙科植入物表现出优异的组织整合特性、软组织密封形成，并且同时减小植入后并发症(尤其是由有害的生物膜形成引起的并发症)的风险。
本发明还力求提供被构造成插入颌骨中的孔中的牙科植入物，该牙科植入物一旦植入，便允许对暴露于植入物周龈沟液(PICF)环境并且倾向于有害的生物膜形成的植入物的部件(尤其是邻近软组织的那些)更容易并且更好的清洁，从而改善牙科预防、口腔卫生和齿龈健康。
此外，提供了一种牙科植入物，该牙科植入物可特别地防止植入物周炎并且适应对牙科植入物的更高的成功可预见性和持久存活率的强烈要求。
通过根据权利要求1所述的牙科植入物解决了上述问题并且实现了目标。根据权利要求1所述的牙科植入物的其他实施方案在相应的从属权利要求2至14中有所描述。
发明描述
用于以下描述的术语并非旨在限制本发明。另外，下面提供的图是示例性的非限制性示意图。
根据本发明的牙科植入物被构造为插入颌骨中的孔中，并且在植入时至少部分地位于骨组织中，并且包括：冠部(coronal)区域；根尖(apical)区域；纵轴，其从牙科植入物的冠部区域延伸至牙科植入物的根尖区域；植入物表面，其被构造成形成植入物材料和口腔环境/周围组织之间的界面；以及表面层，其形成于所述植入物表面的至少一部分上，所述表面层包含呈锐钛矿相的晶态氧化钛，并且其中形成了植入物表面层，其表面区域粗糙度Sa和孔径从冠部区域沿着纵轴朝牙科植入物的根尖区域增大。
表达“牙科植入物”应广泛解释为被构造成用于人或动物牙科学的实体。此外，根据本发明的牙科植入物被构造成至少部分地置于形成于颌骨中的孔内，以便为布置和/或固定在其上的其他植入物组件提供基底。作为非排他性例子，本发明的牙科植入物可以是螺纹人造牙根，其可与颌骨螺纹接合并且从硬骨组织延伸到软组织中，在下文中称为“牙螺钉(dental screw)”。为了可理解性以及仅仅为了示例性目的，以下解释将偶尔采用“牙螺钉”作为牙科植入物的例子，但这决不意味着根据本发明的牙科植入物限于该例子。例如，非螺纹植入物在本发明的范围内。通过若干单独的物理实体组装的多部件牙科植入物也在本发明的范围内。
牙科植入物还具有所述纵轴，在牙螺钉或针形、大体圆柱体的植入物的情况下，所述纵轴可为中心对称轴，例如沿着牙科植入物的主轴(长轴)延伸的牙螺钉的轴，冠部区域和根尖区域沿着该轴定位。假设牙科植入物具有与其长度可区别地大于其宽度(直径)相对应的纵横比，那么纵轴为长轴。本申请中可见的表达“冠部”和“根尖”以及所有其他类似术语应理解为与它们在牙科学背景中所具有的常用含义一致。因此，牙科植入物的冠部区域原位就位于植入位点处的牙的牙冠区域通常会所处的位置，并且牙科植入物的根尖区域与所述冠部区域在朝向颌骨的方向上间隔开，并且就位于植入位点处的牙的牙根区域会所处的位置。此外，这样描述的冠部区域和根尖区域应理解为分别指示用于下文另外指定的植入物表面特性(粗糙度、孔径)的演变的“起始点”和“终点”。
植入物表面主要形成与植入物相关的材料(例如，植入物基底/主体材料或植入物涂层)和广义而言口腔环境之间的过渡界面。口腔环境可包括类似粘膜/齿龈软组织或各种类型的骨组织的特定组织，但不限于特定类型。该界面还可位于植入物和PICF之间，即，从而基本上为植入物和PICF中遇到的任何可想到的生理物质(例如，唾液或血清)之间的界面。所遇到的环境取决于在植入后植入物的冠部区域/部件所处的位置，例如陷入、齐平和突出。术语“植入物表面”优选地是指植入物的外表面，如上所述，该外表面相对于环境界定了植入物。
牙科植入物的表面层形成于植入物表面的至少一部分上，这包括以下选项：植入物表面的仅一个独特的区域或多个区域具有形成于其上的表面层，或者甚至整个植入物表面被所述表面层完全覆盖。所述表面层的一般性质也没有特别限制，然而“形成的”应理解为使得表面层为有目的地并且故意地形成于植入物表面上的非天然/人工层。可想到的是通过植入物表面材料的转化例如经由植入物表面上的相变或反应形成的层。此类层类型通常不涉及在植入物表面上施加另外的材料，而是固有地来源于借助于任何已知程序转变/转化的植入物主体材料自身。其他可想到的层类型包括经由涂覆工艺施加于植入物表面的层，其中通常将另外的材料施加于大部分未改变/原始的植入物表面。本发明的表面层包含呈锐钛矿相的晶态氧化钛，这意味着所述表面层的至少一部分显示为锐钛矿。
植入物表面的特征在于，表面区域粗糙度Sa和孔径从牙科植入物的冠部区域基本上沿着纵轴朝根尖区域增大。这个特征还可如此理解为其上形成了表面层的植入物表面具有沿着纵轴的粗糙度和孔径的梯度。因此，如所观察到的，两个表面特性均沿着纵轴从冠端(区域)至根尖增大。表面粗糙度Sa和孔径可优选地在冠部区域最小并且朝根尖区域增大，优选地在根尖区域变得最大。因此冠部区域的特征将是具有小孔径的空隙(孔)的光滑表面，而在根尖区域中，表面将是显著不均匀的，具有较大孔径的空隙。优选地，孔径为从所测量的孔区域计算的平均孔径，并且假定为圆形。那么孔径沿着纵轴朝根尖区域增大将主要是由于从冠部区域中具有小直径的孔到根尖区域中具有显著较大直径的孔的平均孔径变化造成的。
上面定义的牙科植入物具有多个技术优点并且实现了其特定的有益组合。首先，将要锚固到颌骨中的根尖区域的具有相对粗糙和多孔的锐钛矿表面的构造强有力地促进了骨整合。根尖植入物表面是高度生物相容的并且化学和结构上非常适合于骨组织粘附和生长到其中，使得植入物充分锚固到骨中并且可承受赋予其上的大量载荷。对于冠部区域的要求显著不同。这里，植入物表面可暴露于PICF及其生物化学环境并且还标志着向软组织的过渡。期望形成和保持强效的软组织密封，还期望植入物表面的暴露区域不具有显著的生物膜形成，这种生物膜形成将导致上述并发症。据发明人发现，对于常规的光滑的机加工植入物表面观察到的有限的细菌生长可通过对所述表面添加呈锐钛矿相的晶态氧化钛层进一步增强。事实上，对于钛植入物来说，研究显示，相比于原始的机加工植入物表面，某些类型的细菌对其上形成了表面层的所述植入物表面的粘附性显著降低。因此，可减少微生物移殖和生物膜形成并且保持良好的组织密封。此外，其上形成了表面层的牙科植入物的光滑表面还允许在冠部区域中更容易的清洁，并且可进一步减少和抵抗生物膜形成。牙科植入物表现出显著的协同效应，因为专门设计的植入物表面减少了生物膜形成并且在冠部区域中建立了强效的组织密封，这继而对植入物在颌组织中的整合产生积极效应，因为有潜在问题的微生物源被大部分避免，并且影响冠部水平的组织整合的炎性过程或感染被抑制。因此，获得了大体上具有总体改善的存活率和相容性的牙科植入物。关于冠部区域和根尖区域的空间幅度，其遵循：必须提供所述区域使得上述优点可以实现。换句话讲，待定位和整合到骨组织中的植入物区域应表现出根尖区域的上述特性。将本发明理解为使得冠部区域还可以向下延伸至牙科植入物的根尖尖端并进入骨(这里事实上需要良好的锚定)将没有意义。另一方面，将本发明理解为使得根尖区域一直延伸至植入物的冠部区域从技术上电是不明智的，因为这将破坏提供减小的表面粗糙度、减少的生物膜形成和良好的清洁条件的目标。
在以下段落中，将对根据从属权利要求的本发明的优选实施方案进行描述。因此，以下优选实施方案进一步推进上述牙科植入物并且可彼此自由组合。
在优选的牙科植入物中，其上形成了所述表面层的植入物表面的表面区域粗糙度Sa沿着纵轴从牙科植入物的冠部区域中的0.1、优选地0.2μm的值增大至牙科植入物的根尖区域中至少1μm的值，并且贯穿其上形成了所述表面层的植入物表面的孔的平均孔径沿着纵轴从牙科植入物的冠部区域中的＜0.1μm的值增大至牙科植入物的根尖区域中至少1μm的值。
对于上述优选的牙科植入物，进一步规定所需的表面特征，并且可以看出，冠部区域的特征可在于低的表面粗糙度和具有相对小的平均孔尺寸的孔。相比之下，朝向根尖区域，表面形态因平均孔径显著增大而变化。因此，通过该优选植入物的专门设计的表面，所有上述技术效果以意料不到的程度进一步提升。冠部区域处的平均孔径优选地应当小到使得细菌不能进入它们，通常＜0.2μm。此外，在冠部部分处的层中锐钛矿的存在可降低细菌粘附性。
另外优选的是，其上形成了所述表面层的植入物表面的表面区域粗糙度Sa和/或孔径沿着纵轴从冠部区域至根尖区域连续增大。换句话讲，优选的是粗糙度和孔径沿着纵轴在朝向根尖的方向上增大，使得不存在明显的过渡或“阶梯”，相反植入物表面区域光滑地合并并共混。这增大了牙科植入物的应用灵活性，因为植入物表面特性没有空间不连续的阶梯变化发生，阶梯变化将需要更精确的植入。
在另一个优选的牙科植入物中，其上形成了所述表面层的植入物表面包括牙科植入物的冠部区域和根尖区域之间的过渡区域。其上形成了所述表面层的植入物表面的区域表面粗糙度Sa在牙科植入物的冠部区域中在0.1、优选地0.2μm至0.5μm的范围内，并且贯穿其上形成了所述表面层的植入物表面的孔的平均孔径相对于其上形成了所述表面层的整个植入物表面为最小值，并且其上形成了所述表面层的植入物表面的区域表面粗糙度Sa在所述过渡区域处在0.5至1.0μm的范围内，另外其上形成了所述表面层的植入物表面的区域表面粗糙度Sa在牙科植入物的根尖区域中在1.0至5μm的范围内，并且贯穿其上形成了所述表面层的植入物表面的孔的平均孔径相对于整个被涂覆表面为最大值。在过渡区域中，这些表面特性因此从冠部区域中的那些过渡到根尖区域中的那些。优选的是，过渡区域接触冠部区域和/或根尖区域并与其接续。
上述牙科植入物的构型的特征在于植入物表面的过渡区域和具体组成，基本上为三区设计。首先，在冠部区域中表面区域粗糙度Sa具有相对小的值并且平均孔径为最小值，即在其上形成了所述表面层的整个植入物表面上存在的最小值。然后这样构造的冠部区域可在朝向根尖的方向上沿着纵轴紧接着具有逐渐增大的表面区域粗糙度Sa的所述过渡区域。然后该过渡区域可以继而紧接着根尖区域中的具有再次增大的表面区域粗糙度Sa和最大的平均孔径的区域，即在其上形成了所述表面层的整个植入物表面上存在的最大值。上述构型对牙科植入物赋予其表面设计的灵活性，其中冠部区域中的光滑致密的表面和根尖区域中的粗糙开放的表面在一定程度上是固定的，但这两个极端之间的过渡可经由过渡区域即其位置定制，并且沿着纵轴延伸。因此植入物表面可适合于具体的牙科适应症和特定患者群体的需求。例如，过渡区域的布置和设计可使得其覆盖由于骨重吸收和萎缩而预计/倾向于暴露于软组织和PICF的植入物区域。因此，暴露区域将经历减少的生物膜形成。
在另一个优选的牙科植入物中，包含于所述表面层中的晶态氧化钛主要包含70-100％(相分数)范围内的锐钛矿，并且层的剩余部分包含金红石、板钛矿和非晶态氧化钛；和/或其上形成了所述表面层的所述植入物表面包含优选地呈磷酸盐形式的磷(phosphorous)，和/或其上形成了所述表面层的所述植入物表面与骨生长引发物质和骨生长刺激物质中的至少一种组合，优选地为总类(superfamily)TGF-β中的物质；和/或其上形成了所述表面层的所述植入物表面具有抗菌效应。
上述优选的牙科植入物限定了用于设计植入物表面的多个选项，这些选项可全部自由组合或单独采用。一个选项是表面层主要包含主要呈锐钛矿变型/相/形式的二氧化钛(TiO2)。优选的锐钛矿分数通常有助于植入物的良好骨整合并且促进上述期望的效应，如冠部区域中减少的生物膜形成和根尖区域中显著的骨组织整合。其上形成了表面层的植入物表面中任选地具有优选地为磷酸盐形式的磷，增强了含锐钛矿的植入物表面的上述有益效果。可想到的是，磷(也是骨磷灰石的组分)的存在还刺激了牙科植入物的骨组织整合，尤其是在根尖区域中。类似的考虑适用于具有包含于表面层中的骨生长引发物质和/或骨生长刺激物质的选项。这里，可通过刺激骨细胞增殖和向内生长来有目的和积极地改善骨组织整合。最后的选项是对植入物表面赋予抗菌效应，这可例如通过向表面添加贵金属离子诸如银、铜(Cu)和/或对口腔生物群落具有已知抗微生物效应的任何试剂来实现。尤其是，在牙科植入物的冠部区域中，此类抗菌效应可进一步促进对生物膜形成和微生物移殖的抑制。实现上述选项的可行的方式和排列没有限制。根椐所需的功能，沿着例如牙科植入物的纵轴，上述选项可为空间上自由的，并且有目的地组合或省略。
形成于植入物表面上的表面层的总体组成可描述为由以下组成：1)氧化钛，其继而优选地如上由主要为二氧化钛相的锐钛矿组成，以及另外的2)任选地上述组分中的至少一者，即：磷/磷酸盐、骨生长引发物质和/或骨生长刺激物质以及抗菌剂。
在另一个优选的牙科植入物中，形成于所述植入物表面的至少一部分上的表面层的厚度在冠部区域中介于50和500nm之间，在根尖区域中介于1和20μm之间。根据旨在用于所述植入物部件的主要功能有目的地选择优选的层厚度。根尖区域中较大的层厚度确保了存在足够的材料，以在具有高孔隙度的植入物表面上形成粗糙和开放结构。如果骨组织整合还依赖于整合过程中表面层的重吸收，那么还确保提供了足够用于重吸收的材料。冠部区域中薄的表面层可为有益的，有益之处在于其对下面的原始植入物表面的掩盖减小，并且其可能有益的结构在植入物表面处仍然有效。这特别适用于具有常规机加工表面的牙科植入物，下文将对其进行进一步描述。实现不同的层厚度的方式没有特别限制。可想到的是沿着牙科植入物的纵向连续的厚度梯度，但不同的层厚度阶梯也是可行的。除逐渐增大的粗糙度和孔径之外，牙科植入物还可因此具有逐渐增大的表面层厚度，所述表面层厚度从冠部区域沿着纵轴向根尖区域增大，并且任选地在冠部区域最小并且在根尖区域中最大。
在又一个优选的牙科植入物中，牙科植入物的植入物表面从冠部区域至根尖区域且反之亦然被所述表面层完全覆盖，使得植入物表面均保持被覆盖。预期这种特定的牙科植入物不具有其中原始的植入物基础/主体材料暴露于口腔环境/组织的植入物表面。植入物被表面层完全覆盖，尤其是在植入物的机加工的颈圈(collar)区域中，该区域按照惯例通常为未涂覆/未覆盖的。这里，实现了“一直到上”(all-the-way-up，AWU)或“一直到下”(all-the-way-down，AWD)设计，其中表面层一直延伸到牙科植入物的(冠部)顶部和(根尖)底部。。在其中整个植入物嵌入在骨中的情况下优选表面粗糙度＞1μm的AWU层，并且在其中植入物的大部分暴露于软组织的情况下优选表面粗糙度＜0.2μm的AWD层。
在另一个优选的牙科植入物中，植入物表面至少部分地为机加工表面，和/或另外牙科植入物的冠部区域中的植入物表面的某一区域为机加工的并且至少部分地被构造成使得当叠加表面层时，通过所述机加工形成的植入物表面的特性得以维持/保持。作为“机加工表面”，牙科植入物的表面意指由机加工如车削和铣削形成的表面。尤其是，在牙科植入物为牙螺钉的情况下，通常通过车削产生螺纹，并且颈圈区域可另外地通过高精度/质量车削或磨削机加工。此类机加工表面被认为是软组织整合的黄金标准，因为已发现它们产生良好的软组织整合。因此，可能期望的是保持所述机加工表面的特性，例如表面粗糙度和粗糙度分布，以及将它们与结晶锐钛矿表面层的有益效果组合。事实上，发明人已发现，当在下面的机加工表面的结构未被顶上的层抵消(完全掩盖)时，如果机加工表面覆盖有薄的含锐钛矿的晶态表面层，那么就微生物移殖和生物膜形成的抑制而言可实现特别高的性能。
在其中维持了机加工表面特性的上述区域中，还优选的是，区域表面粗糙度Sa在0.1至0.5μm的范围内，并且贯穿其上形成了所述表面层的植入物表面的孔的平均孔径为＜0.1μm，从而进一步增强上述效应。
此外，可能优选的是植入物表面至少部分地为轧制表面。尤其是，在其中牙科植入物为牙螺钉的情况下，螺纹可能不是通过车削或切削产生，而是通过轧制方法产生。后一种方法就其对植入物表面的影响而言为不同的。轧制可能事实上导致沿着植入物表面的局部更大不同程度的变形和压实，这继而可影响待形成的表面层的特性以及对此类牙科植入物的生物学应答。组合至少上述两种技术也在本发明的范围内，例如，其中螺纹主要通过轧制产生，但植入物的某些部件例如颈部为通过机加工方法(表面)精加工的。
在另一个优选的牙科植入物中，植入物材料包含钛或钛合金或由钛或钛合金组成。换句话讲，牙科植入物的基础/主体材料至少包含钛或钛合金，但也可以完全由所述材料形成。钛或基于钛的材料已被证明是所有类型的植入物的理想材料，并且组合了高的生物相容性与优异的机械和化学(腐蚀)特性。另外这些优点用于本发明，以便具有用于设计植入物的表面特性的可靠耐用的在下面的基础。如基础材料的钛材料也特别适用于在其上生成所需的晶态锐钛矿表面层。
对于如上含钛的牙科植入物，部分通过阳极氧化方法生成表面层。所述方法被用于下文引用的公开中并且是电化学方法，该方法导致植入物基础/主体材料氧化，使得转化表面层得以形成。阳极氧化方法可生成高度灵活和用途广泛的表面形态，如在根据本发明的牙科植入物的表面上发现的，从具有低孔隙度的薄的光滑结晶氧化物表面到厚的粗糙和高度多孔的层。
附图简述
通过结合以下附图对实施本发明的方式进行的以下描述，本发明的多个方面、特征和优点将进一步显而易见，其中：
图1为螺钉式牙科植入物的示意图，其中示出了植入物的表面上沿着其纵轴遇到的表面形态。
实施本发明的方式
现在将在适当时参照附图对实施本发明的具体方式进行详细描述。具体实施方案并非旨在不当地限制本发明，而是被提供为使得本公开将为彻底完整的，并将向技术人员充分传达本发明的范围。
实施本发明的一种方式示于附于本申请的图1中。其中，描绘了螺钉式牙科植入物1。如先前所述，为了便于理解，所述螺钉应被认为仅仅是根据本发明的牙科植入物的示例性例子，而不应理解为限制。在图1中，牙科植入物1为一定程度锥形的螺钉，其具有用于与骨组织接合的外螺纹和纵轴L，该纵轴作为锥形植入物的旋转轴从如括号2所指示的其冠部区域行进到如括号3所指示的植入物的根尖区域。这些区域的实际范围并非意指由括号2和3最终限定，它们主要是示例性的。然而，括号的尺寸及其位置可以指示的是冠部区域和根尖区域不一定意指彼此直接相邻。因此可想到的是两个区域沿着纵轴L被过渡区域4“分开”。植入物的表面由参考编号5指示，并且为了可理解性，区域2中的所述表面一方面由金属样表面(冠部区域2的上半部)和下面的一直到下延伸至根尖区域3的灰色阴影/结构化区域示出。后者旨在表示其上至少部分地形成了表面层的植入物表面。这里，“部分地”意指植入物的最上(冠部)部分为正如机加工后的，即如上所述为精加工的金属表面。然而，同样涵盖在本发明范围内的是，表面层一直向上延伸并因此此类不具有表面层的金属表面不再存在。其上形成了表面层的植入物表面由螺钉的灰色结构化的绘制成无光泽的部分示出。这应当指示形成于植入物表面上的含氧化钛的表面层。这里尤其是，表面层包含锐钛矿和磷酸盐。插图(a)至(d)为沿着轴L在植入物表面5的不同位置处拍摄的实际电子显微照片并且示出了沿着其上形成了表面层的植入物表面5的形态演变。插图(a)基本上示出了冠部区域2中的形态“起始点”，其几乎不具有电子对比度和图像特征。植入物的对应区域的特征在于正如机加工后的例如金属表面，其中形成了相对薄的光滑致密的氧化钛层，主要包含锐钛矿。所述区域中的表面粗糙度测量得出Ra≈0.2μm的低粗糙度。当进一步沿着轴L朝牙科植入物1的根尖区域3“移动”时，出现可观察的和可测量的变化。插图(b)已指示表面的某些“波状”，这是由Ra≈0.5μm的较高粗糙度反映的。同时，在电子显微照片中，孔看起来为黑色的、低图像信号收率的区域。然后插图(c)和(d)首先记录一定程度上以“岛状物”-结构变换的波状，并且测量的粗糙度相应地从Ra≈0.8μm增大至Ra≈1.5μm。尤其是插图(d)示出了，在根尖区域3中，达到形态学“终点”，其中从具有对应最小值的冠部区域2起始，粗糙度、孔径和层厚度达到最大值。虽然上文已通过粗糙度值Ra记录形态演变，但相同的观察结果适用于相关的粗糙度值Sa。两个极端值之间的过渡可在整个过渡区域4中沿着轴L逐步和连续地出现，如插图(b)和(c)所示。从插图(a)和(d)可以理解，第一张示出了就清洁容易性而言最佳的表面并且提供了仅很少的供细菌移殖的位点/凹坑/隐蔽处，而后者示出了这样的表面，其明显地预定为供骨组织围绕岛状物-结构并且生长到植入物表面上的开放孔中，从而建立与植入物的固体机械连接。通过显微照片和表面测量记录的植入物表面的该有利的结构功能与由有益于骨整合并且如上所述还有益于抑制生物膜形成的氧化钛引起的(生物)化学功能相关。
用于限定具有表面层的植入物表面的性质的表面特性，表面区域粗糙度Sa和孔径，应理解为具有表面科学和计量学领域的技术人员将指定的含义。
使用WYKO NT9100光学性能分析系统在覆盖630×470μm的点处测量平均粗糙度(Sa)。在WYKO软件4.10版中评估数据，该软件通过“坏点”外推、倾斜校正和采用5x5中值滤波器的平滑化提供数据处理。就表面粗糙度而言，应当理解其上形成了所述表面层的植入物的表面实际是由单独的粗糙度分量的叠加而成的。一方面，初始/原始植入物表面将具有固有的粗糙度，该粗糙度主要通过制造主体植入物本身和精加工其表面被的方式确定。对于牙科植入物，机加工植入物表面显示了良好的骨整合和软组织整合性能。另一方面，至少部分地形成于所述植入物表面上的表面层也具有固有的粗糙度。因此，总体表面粗糙度可被认为是例如微米级振幅(正如机加工后的/精加工的植入物表面的低频粗糙度)和纳米级振幅(其上形成的表面层的高频粗糙度)的叠加。
本专利申请中的植入物表面的孔隙度优选地为“开孔孔隙度”，这意味着只考虑了表面可检测的空隙，即，被一个或多个植入物表面平面相交的空隙。形成于植入物材料的主体中或表面层内部但不延伸至植入物表面并与其相交的孔或空隙对植入物表面的孔隙度没有贡献。所述后一种孔隙度本身通过其孔径进一步确定。孔隙度通常可确定为由空隙形成的表面积相对于由材料形成的表面积的分数。技术人员将易于选择熟知的标准方法和装置来测量所述孔隙度。如本发明中所需的，用于测定表面的孔隙度的广泛应用的方法为从所考虑的表面拍摄的显微照片的图像分析。该方法基于表面上的孔和具有材料的表面区域之间的图像信号差异。前者通常具有低的信号收率并且在对应的显微照片上通常看起来是黑色的。现代图像分析技术可评估每张图像中这些低对比度区域的分数，并且可由此推导孔隙度。根据孔径，可通过(反射)光学显微镜技术或电子显微镜技术记录所述显微照片，其中对于任一种方法，图像分析程序基本相同。通过简单地在显微照片中直接测量单个孔的尺寸来确定孔径，这可利用结合到常规图像分析软件中的软件工具来通过电子方式完成。除上述方法之外，还可以想到通过能够按所需的尺度生成三维表面信息的触觉或非触觉扫描方法(例如AFM、干涉或激光扫描技术)确定表面粗糙度和孔隙度。
就生成上述植入物表面的方式而言，参照公开WO 00/72777 A1和Wo 01/76653 A1中的对植入物的表面改性的方法，所述方法还用于制备根据本发明的牙科植入物，尤其是，包含钛或钛合金或由钛或钛合金组成的这些牙科植入物。
插图(a)中所示比例尺为2μm。
插图(b)中所示比例尺为10μm。

Claims (17)

1.一种牙科植入物，其被构造成插入颌骨中的孔中，并且在植入时至少部分地位于骨组织中，所述牙科植入物包括：
冠部区域；
根尖区域；
纵轴，其从所述牙科植入物的所述冠部区域延伸至所述牙科植入物的所述根尖区域；
植入物表面，其被构造成形成植入物材料和口腔环境之间的界面；以及
表面层，其形成于所述植入物表面的至少一部分上，所述表面层包含呈锐钛矿相的晶态氧化钛；其中
其上形成了所述表面层的所述植入物表面的表面区域粗糙度Sa和孔径从所述牙科植入物的所述冠部区域沿着所述纵轴朝所述根尖区域增大。
2.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
其上形成了所述表面层的所述植入物表面的所述表面区域粗糙度Sa沿着所述纵轴从所述牙科植入物的在所述冠部区域中的0.1μm的值增大至在所述牙科植入物的所述根尖区域中的至少1μm的值，并且
与其上形成了所述表面层的所述植入物表面相交的孔的平均孔径沿着所述纵轴从在所述牙科植入物的所述冠部区域中的<0.1μm的值增大至在所述牙科植入物的所述根尖区域中的至少1μm的值。
3.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中其上形成了所述表面层的所述植入物表面的所述表面区域粗糙度Sa沿着所述纵轴从所述牙科植入物的在所述冠部区域中的0.2μm的值增大至在所述牙科植入物的所述根尖区域中的至少1μm的值，并且
与其上形成了所述表面层的所述植入物表面相交的孔的平均孔径沿着所述纵轴从在所述牙科植入物的所述冠部区域中的<0.1μm的值增大至在所述牙科植入物的所述根尖区域中的至少1μm的值。
4.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
其上形成了所述表面层的所述植入物表面的表面区域粗糙度Sa和/或所述孔径沿着所述纵轴从所述冠部区域至所述根尖区域连续增大。
5.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
其上形成了所述表面层的所述植入物表面还包括在所述牙科植入物的所述冠部区域和所述根尖区域之间的过渡区域，并且其中
其上形成了所述表面层的所述植入物表面的区域表面粗糙度Sa在所述牙科植入物的所述冠部区域中在0.1μm至0.5μm的范围内，并且与其上形成了所述表面层的所述植入物表面相交的孔的平均孔径相对于其上形成了所述表面层的全部植入物表面为最小，并且
其上形成了所述表面层的所述植入物表面的区域表面粗糙度Sa在所述过渡区域处在0.5至1.0μm的范围内，并且
其上形成了所述表面层的所述植入物表面的区域表面粗糙度Sa在所述牙科植入物的所述根尖区域中在1.0至5μm范围内，并且与其上形成了所述表面层的所述植入物表面相交的孔的平均孔径相对于全部植入物表面为最大。
6.根据权利要求5所述的牙科植入物，其中其上形成了所述表面层的所述植入物表面的区域表面粗糙度Sa在所述牙科植入物的所述冠部区域中在0.2μm至0.5μm的范围内。
7.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
所述表面层中包含的所述晶态氧化钛包含70-100％范围内的锐钛矿，并且其中所述层的剩余部分包含金红石和非晶态氧化钛；和/或
其上形成了所述表面层的所述植入物表面包含磷；和/或
其上形成了所述表面层的所述植入物表面包含骨生长引发物质和骨生长刺激物质中的至少一种；和/或
其上形成了所述表面层的所述植入物表面具有抗菌效应。
8.根据权利要求7所述的牙科植入物，其中所述磷呈磷酸盐形式。
9.根据权利要求7所述的牙科植入物，其中其上形成了所述表面层的所述植入物表面包含超家族TGF-β中的物质。
10.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
至少部分地形成于所述植入物表面上的所述表面层的厚度在所述冠部区域中介于50和500nm之间，并且在所述根尖区域中介于1和20μm之间。
11.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
所述牙科植入物的所述植入物表面从所述冠部区域至所述根尖区域且反之亦然被所述表面层完全覆盖，使得所述植入物材料中没有保持未被覆盖的。
12.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
所述植入物表面至少部分地为机加工表面；和/或
所述牙科植入物的所述冠部区域中的所述植入物表面的区域为机加工的，并且至少部分地被构造成使得当叠加所述表面层时，正如通过所述机加工形成的所述植入物表面的特性得以保持。
13.根据权利要求12所述的牙科植入物，其中
在所述机加工区域中，其上形成了所述表面层的所述植入物表面的区域表面粗糙度Sa在所述牙科植入物的所述冠部区域中在0.1至0.5μm范围内，并且与其上形成了所述表面层的所述植入物表面相交的孔的平均孔径<0.1μm。
14.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
所述植入物表面至少部分地为轧制表面。
15.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
所述植入物材料包含钛或钛合金或由钛或钛合金组成。
16.根据权利要求15所述的牙科植入物，其中
所述表面层通过阳极氧化方法生成。
17.根据权利要求1所述的牙科植入物，其中
相对于其上形成了所述表面层的所有植入物表面，其上形成了所述表面层的所述植入物表面的表面区域粗糙度Sa和孔径在所述冠部区域中为最小并且在所述根尖区域中为最大。
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