BR112017011180B1

BR112017011180B1 - implante dentário

Info

Publication number: BR112017011180B1
Application number: BR112017011180-2A
Authority: BR
Inventors: Marcello Memmolo; Hall Jan; Emmanuel De Haller
Original assignee: Nobel Biocare Services Ag
Priority date: 2014-12-16
Filing date: 2015-12-14
Publication date: 2020-12-08
Also published as: JP2018504152A; CN106999263B; CA2970570A1; EP3232981A1; AU2015366430B2; KR20170097103A; EP3034033A1; EP3590463B1; JP6761801B2; CN106999263A; CA2970570C; EP3590463A1; BR112017011180A2; KR102607260B1; US20220378554A1; AU2015366430A1; US11357600B2; EP3232981B1; US11918434B2; WO2016096734A1

Abstract

A presente invenção divulga um implante dentário configurado para ser inserido num furo em osso da mandíbula e estar pelo menos parcialmente situado no tecido ósseo quando implantado e compreende: uma região coronal, uma região apical, um eixo longitudinal se estendendo da região coronal do implante dentário para a região apical do implante dentário; uma superfície de implante configurada para formar uma interface entre um material de implante e o tecido ambiental/circundante oral e uma camada superficial formada em pelo menos parte da referida superfície de implante, a referida camada de superfície compreendendo óxido de titânio cristalino na fase de anatase e em que a rugosidade de área de superfície Sa e o tamanho de poro da superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada aumentam da região coronal em direção à região apical do implante dentário ao longo do eixo longitudinal.

Description

Campo Técnico

[001] A presente invenção se refere a um implante dentário que é configurado para ser inserido em um furo no osso da mandíbula.

Fundamentos da Técnica

[002] Pelos últimos 50 anos os implantes dentários foram usados com sucesso para substituir dentes perdidos ou faltantes. Um dos desafios prioritários na odontologia de implante é modificar as propriedades das superfícies de adesão de tecido mole para promover ótima aderência de tecido mole ao mesmo tempo minimizando a adesão bacteriana e a formação de biofilme e permitindo a manutenção de uma boa higiene oral. A fim de minimizar o risco de colonização microbiana, por exemplo, na superfície espaçadora, a região coronal do implante ou de qualquer dispositivo em contato com tecido mole, acredita-se que as superfícies devem ser lisas com estruturas que limitam o crescimento de bactéria. Portanto, é comum fabricar peças do sistema de implante coronal por usinagem, tal como fresagem e/ou torneamento, o que resulta em superfícies lisas com estruturas na faixa de sub ou baixo mícron. Implantes e luvas espaçadoras com tais superfícies têm sido usados com sucesso por décadas.

[003] Na maioria dos casos, a integração de tecido mole é boa e o crescimento de bactéria é limitado nas estruturas usinadas e infecções peri-implante podem ser evitadas. No entanto, elas ocorrem, e alguma porcentagem de todos os pacientes reabilitados com implantes dentários experimentam complicações devido a infecções peri-implante. Portanto, é desejado continuar a reduzir o risco de infecção peri-implante, embora mantendo uma boa integração de tecido mole.

[004] Um dos fatores considerados importantes na prevenção de infecções peri-implante é a formação de uma vedação de tecido mole estanque em torno do pescoço do implante.

[005] Na colocação de um implante no osso da mandíbula, superfícies expostas de um espaçador e em alguns casos também partes do pescoço do implante, que emergem através da mucosa, ficam imediatamente cobertas com uma película adquirida de proteínas derivadas do ambiente circundante. As proteínas adsorvidas fornecem uma faixa de sítios de ligação para bactérias orais se fixarem e iniciarem o desenvolvimento de um biofilme. Uma vez iniciada a colonização, os colonizadores primários apresentam novos sítios para adesão de colonizadores secundários e formação de biofilme é, desse modo, iniciada. O crescimento não perturbado contínuo de tais biofilmes pode resultar em colonização gradual de toda a superfície espaçadora incluindo a área de implante mais coronal. Em alguns casos, o crescimento extensivo de biofilme pode resultar em uma infecção e uma resposta de hospedeiro inflamatória que resulta em quebra de tecido. Tal condição é geralmente denominada como "peri-implantite" e ela pode levar à falha do implante.

[006] A peri-implantite é um processo inflamatório que afeta os tecidos moles e duros circundando um implante ósseo integrado e este processo é acompanhado por micróbios patogênicos específicos que são identificados nas bolsas peri-implante. A etiologia de peri-implantite é multifatorial e até agora não bem compreendida realmente. Ela é influenciada pela composição microbiana na cavidade oral, pela disposição genética e/ou estado imune do paciente, pela higiene oral praticada e pela condição física e pela idade do paciente. O acúmulo de placa microbiana e a infecção bacteriana severa podem levar, como consequência, a perda óssea rápida associada com sangramento e supuração. Esta condição tem sido descrita como quebra do tecido ósseo como uma resposta à inflamação resultante de infecção bacteriana circundando um implante dentário endósseo.

[007] Várias estruturas de implantes de acessórios, espaçadores e componentes protéticos foram apresentadas ao longo dos anos. Adicionalmente, foram propostas várias substâncias e composições para serem usadas como revestimentos em substratos, de modo a formar uma superfície de implante. No entanto, como será reconhecido após ter lido os fundamentos técnicos do presente pedido, o corpo humano é um ambiente altamente avançado e complexo e não é uma tarefa óbvia como projetar uma estrutura de implante para superar as questões descritas.

[008] Uma maneira de tratar implantes que foram utilizados e mostraram excelente resultado para osseointegração no osso é a superfície de TiUnite®. O tratamento de superfície é obtido por meio de oxidação anódica, com base em métodos conhecidos de acordo com as patentes suecas 99019474-7 (tbd) e 0001202-1 (P1158).Contudo, este método de oxidação não foi proposto para funcionar na faixa cristalina nas referidas patentes. A aplicação do método para funcionar na faixa cristalina é proposta em WO2005055860. No entanto, as patentes suecas 99019474-7, 0001202-1, bem como WO 2005055860, divulgam um método usado a fim de obter uma superfície porosa e rugosa. Faz-se também referência a JP 2000116673 e JP 11033106 relativas a um material de implante ósseo o qual pode ser usado na faixa cristalina. A formação e as morfologias de camadas de óxido espessas em implantes de titânio produzidos por processos de oxidação eletroquímica são descritas adicionalmente em WO 00/72776 A1 e WO 00/72777 A1.

[009] WO 01/76653 A1 descreve implantes com superfícies de implante que foram modificadas por um processo de oxidação eletroquímica, de modo que eles possuem características de superfície continuamente em mudança, por exemplo, acabamento superficial, rugosidade e/ou porosidade ao longo das dimensões de implante.

Problemas a serem Resolvidos

[010] A presente invenção procura fornecer um implante dentário configurado para ser inserido em um furo no osso da mandíbula que exibe propriedades superiores de integração ao tecido, formação de vedação de tecido mole e, ao mesmo tempo, um risco reduzido de complicações pós- implantação, em particular resultantes de formação de biofilme deletério.

[011] A presente invenção se esforça para proporcionar um implante dentário configurado para ser inserido em um furo no osso da mandíbula que, uma vez implantado, permite limpeza mais fácil e melhor de partes do implante, em particular aquelas adjacentes ao tecido mole, expostas ao ambiente do fluido crevicular peri- implante (PICF) e propensas a formação de biofilme deletério, desse modo melhorando a profilaxia dentária, higiene oral e saúde gengival.

[012] Além disso, é fornecido um implante dentário que pode prevenir especificamente peri-implantite e acomodar a forte demanda por uma previsibilidade mais alta de sucesso e taxas de sobrevivência duradouras de implantes dentários.

Descrição da Invenção

[013] A terminologia utilizada na descrição que se segue não se destina a ser limitativa da invenção. Além disso, o desenho apresentado abaixo é um desenho esquemático não limitativo exemplar.

[014] O implante dentário de acordo com a presente invenção é configurado para ser inserido em um furo em osso da mandíbula e estar pelo menos parcialmente situado no tecido ósseo quando implantado e compreende: uma região coronal, uma região apical, um eixo geométrico longitudinal se estendendo da região coronal do implante dentário para a região apical do implante dentário; uma superfície de implante configurada para formar uma interface entre um material de implante e o tecido ambiental/circundante oral e uma camada superficial formada em pelo menos parte da referida superfície de implante, a referida camada de superfície compreendendo óxido de titânio cristalino na fase anatase e em que a rugosidade de área de superfície Sa e o tamanho de poro da camada de superfície do implante são formados aumentam da região coronal em direção à região apical do implante dentário ao longo do eixo geométrico longitudinal.

[015] A expressão "implante dentário" será entendida amplamente como uma entidade que é configurada para ser usada em odontologia humana ou animal. Mais ainda, o implante dentário de acordo com esta invenção é configurado para ser colocado pelo menos parcialmente dentro de um furo formado no osso da mandíbula a fim de proporcionar fundação para outros constituintes do implante que são colocados e/ou fixados sobre o mesmo. Como um exemplo não exclusivo, o implante dentário da presente invenção pode ser uma raiz dental artificial roscada que pode engatar com uma rosca com o osso da mandíbula e se estende do tecido ósseo duro para o tecido mole, denominado como "parafuso dental" a seguir. Por razões de inteligibilidade e puramente para fins ilustrativos, as explicações que se seguem empregarão ocasionalmente um "parafuso dental" como um exemplo do implante dentário, mas isto não implica de modo algum que o implante dentário de acordo com a presente invenção seja limitado ao mesmo. Os implantes não roscados, por exemplo, estão dentro do escopo da invenção. Também dentro do escopo da invenção estão implantes dentários de múltiplas partes que são montados por várias entidades físicas individuais.

[016] O implante dentário apresenta ainda o referido eixo geométrico longitudinal que, no caso de um implante de parafuso dental ou em forma de pino substancialmente cilíndrico pode ser um eixo de simetria central, por exemplo, o eixo geométrico do eixo do parafuso dental se estendendo ao longo do eixo maior (eixo do comprimento) do implante dentário, ao longo do qual a região coronal e apical está situada. Assumindo que o implante dentário tem uma razão de aspecto correspondendo ao seu comprimento sendo distintivamente maior que sua largura (diâmetro), então, o eixo geométrico longitudinal é o eixo do comprimento. As expressões "coronal" e "apical", assim como todas as outras terminologias semelhantes encontradas neste pedido, serão interpretadas de acordo com o significado habitual que elas possuem no contexto da odontologia. Daí, a região coronal do implante dentário está localizada in situ onde normalmente a região da coroa de um dente no sítio de implantação estaria situada e a região apical do implante dentário está espaçada da referida região coronal na direção para o osso da mandíbula e está localizada onde a região de raiz de um dente no sítio de implantação estaria situada. Além disso, as regiões coronais e apicais assim descritas serão interpretadas como indicando um "ponto de partida" e um "ponto final", respectivamente, para a evolução das características de superfície de implante adicionalmente especificadas abaixo (rugosidade, tamanho de poro).

[017] A superfície do implante forma basicamente uma interface de transição entre o material associado ao implante, por exemplo, a base do implante/material bruto ou um revestimento de implante e, no sentido mais amplo, o ambiente oral. O ambiente oral pode compreender tecidos particulares como tecido macio mucoso/ gengival ou vários tipos de tecido ósseo, mas não está limitado a um tipo particular. A interface pode também estar entre o implante e o PICF, isto é, de modo a ser basicamente uma interface entre o implante e qualquer substância fisiológica concebível encontrada no PICF, por exemplo, a saliva ou soro. O ambiente encontrado depende de onde a região/parte coronal do implante está localizada após implantação, por exemplo, submersa, nivelada e saliente. A terminologia "superfície de implante" se refere preferencialmente a superfícies externas do implante, as quais, como explicado acima, delimitam o implante em relação ao ambiente.

[018] A camada superficial do implante dentário é formada em pelo menos parte da superfície de implante, a qual inclui as opções de que ou apenas uma região distinta da superfície de implante ou uma pluralidade de regiões tem a camada superficial formada na mesma ou que mesmo toda a superfície de implante é totalmente coberta com a referida camada superficial. A natureza geral da referida camada superficial também não é particularmente limitada, contudo "formada"será interpretada de modo que a camada superficial seja uma camada não nativa/artificial que foi propositadamente e deliberadamente formada na superfície de implante. São concebíveis camadas que são formadas por conversão do material de superfície de implante, por exemplo, via transições ou reações de fase na superfície de implante. Tais tipos de camada normalmente não envolvem a aplicação de material adicional na superfície de implante e se originam inerentemente em vez disso do próprio material de base do implante sendo convertido/transformado por meio de qualquer um dos procedimentos conhecidos. Outros tipos concebíveis de camadas compreendem camadas aplicadas à superfície de implante via processos de revestimento nos quais, convencionalmente, material adicional é aplicado a uma superfície de implante grandemente não mudada/nativa. A camada superficial da presente invenção compreende óxido de titânio cristalino na fase anatase, o que significa que pelo menos parte da referida camada superficial exibe anatase.

[019] A superfície de implante é caracterizada em que a rugosidade da área superficial Sa e o tamanho de poro aumentam da região coronal em direção à região apical do implante dentário, basicamente ao longo do eixo geométrico longitudinal. Esta característica também pode ser assim entendida que a superfície de implante sobre a qual a camada superficial é formada possui um gradiente de rugosidade e tamanho de poro ao longo do eixo geométrico longitudinal. Assim, ambas as características de superfície aumentam conforme observadas ao longo do eixo geométrico longitudinal da extremidade (região) coronal até a extremidade apical. A rugosidade superficial Sa e o tamanho do poro podem ser preferencialmente mínimos na região coronal e aumentar em direção a região apical, de preferência ficando máxima aí. A região coronal seria, daí, distinguida por uma superfície plana suave com vazios (poros) com tamanhos de poros pequenos, ao passo que na região apical a superfície seria pronunciadamente irregular com vazios com tamanhos de poro maiores. De preferência, o tamanho de poro é o diâmetro médio de poro calculado da área de poro medida e assumindo uma forma circular. Um aumento no tamanho de poro ao longo do eixo geométrico longitudinal em direção à região apical seria, então, principalmente causado por mudanças de tamanho de poro médio de poros com pequenos diâmetros na área coronal para poros com diâmetros maiores significativos na região apical.

[020] O implante dentário definido acima possui uma série de vantagens técnicas e realiza uma sua combinação benéfica particular das mesmas. Em primeiro lugar, a configuração da região apical que será ancorada no osso da mandíbula de ter uma superfície de anatase comparativamente rugosa e porosa promove fortemente a osseointegração. A superfície de implante apical é altamente biocompatível e quimicamente e estruturalmente bem adequada para tecido ósseo aderir e crescer de forma que o implante fique bem ancorado dentro do osso e possa suportar as cargas significativas transmitidas sobre o mesmo. Os requisitos para a região coronal são distintamente diferentes. Aqui, a superfície de implante pode ser exposta ao PICF e seu ambiente bioquímico e também marca a transição para tecido mole. É desejável que uma vedação de tecido mole forte seja formada e ainda que regiões expostas da superfície de implante não exibam formação de biofilme pronunciada que possa, então, levar às complicações acima. Foi confirmado pelos inventores que o crescimento de bactérias limitado observado para superfícies de implante usinadas lisas convencionais pode ser intensificado ainda mais adicionando camadas de óxido de titânio cristalino na fase anatase às referidas superfícies. De fato, para implantes de titânio, estudos revelaram que a aderência de certos tipos de bactérias à referida superfície de implante com a camada superficial formada na mesma foi significativamente reduzida em comparação com as superfícies de implante usinadas nativas. Portanto, a colonização microbiana e a formação de biofilme podem ser reduzidas e uma boa vedação de tecido preservada. Além disso, a superfície lisa do implante dentário com a camada superficial formada no mesmo permite também limpeza mais fácil na região coronal e a formação de biofilme pode ser ainda reduzida e combatida. O implante dentário exibe efeitos sinérgicos pronunciados em que a superfície de implante especificamente projetada reduz formação de biofilme e estabelece forte vedação de tecido na região coronal, o que por sua vez afeta positivamente a integração do implante nos tecidos da mandíbula, uma vez que uma fonte microbiana potencialmente problemática é em grande parte evitada e processos inflamatórios ou infecções afetando a integração de tecido no nível coronal são suprimidos. Como resultado, um implante dentário é obtido que, em soma, tem taxas de sobrevivência e compatibilidade globalmente melhoradas. Com respeito à extensão espacial das regiões coronal e apical, segue-se que as regiões têm que ser proporcionadas de modo que as vantagens acima possam ser atingidas. Em outras palavras, as regiões de implante a serem situadas e integradas no tecido ósseo devem exibir as propriedades acima da região apical. Não faria sentido interpretar a invenção de modo que a região coronal possa também se estender até a ponta apical do implante dentário e para o osso, onde de fato é necessária boa ancoragem. Por outro lado, também não é tecnicamente sensível interpretar a presente invenção de modo que a região apical se estenda por toda a região coronal do implante, uma vez que isto minaria o objetivo de proporcionar rugosidade superficial reduzida, formação de biofilme reduzida e boas condições de limpeza.

[021] Nos parágrafos seguintes, serão descritas modalidades preferidas da presente invenção de acordo com as reivindicações dependentes. Consequentemente, as seguintes modalidades preferidas avançam o implante dentário acima descrito e são também livremente combináveis entre si.

[022] Em um implante dentário preferido, a rugosidade de área superficial Sa da superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada aumenta ao longo do eixo geométrico longitudinal de um valor de 0,1, de preferência 0,2 pm, na região coronal do implante dentário para um valor de pelo menos 1 pm na região apical do implante dentário e um tamanho de poro médio de poros interceptando a superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada aumenta ao longo do eixo geométrico longitudinal de um valor de <0,1 pm na região coronal do implante dentário para um valor de pelo menos 1 pm na região apical do implante dentário.

[023] Para o implante dentário preferido acima, as características de superfície desejadas são especificadas adicionalmente e pode ser visto que a região coronal pode ser caracterizada por uma baixa rugosidade superficial e poros com dimensões de poro médias comparativamente pequenas. Em contraste, na direção da região apical, a morfologia superficial muda em que os tamanhos de poro médios aumentam significativamente. Como resultado, todos os efeitos técnicos acima descritos são ainda promovidos em um grau inesperado pela superfície especificamente projetada deste implante preferido. O tamanho de poro médio na região coronal deve ser de preferência tão pequeno que as bactérias não possam entrar neles, tipicamente < 0,2 pm. Além disso, a presença de anatase na camada na seção coronal pode reduzir a adesão de bactérias.

[024] É ainda preferido que a rugosidade da área superficial Sa e/ou o tamanho de poro da superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada aumentem continuamente ao longo do eixo geométrico longitudinal da região coronal para a região apical. Em outras palavras, é preferível que o aumento na rugosidade e no tamanho de poro ocorra de modo que ao longo do eixo geométrico longitudinal na direção para a extremidade apical não existam transições ou "degraus" distintos, mas em vez disso as regiões de superfície de implante se fundam e se misturem suavemente. Isto aumenta a flexibilidade em uso do implante dentário, uma vez que não ocorre nenhuma mudança de degrau espacialmente discreta nas características da superfície de implante, o que exigiria uma implantação mais precisa.

[025] Em um implante dentário mais preferido, a superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada compreende uma região de transição entre a região coronal e a região apical do implante dentário. A rugosidade superficial da área Sa da superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada na região coronal do implante dentário está na faixa de 0,1, de preferência 0,2 pm a 0,5 pm e um tamanho de poro médio de poros interceptando a superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada é mínimo com respeito à superfície de implante global na qual a referida camada superficial é formada e a rugosidade de superfície da área Sa da superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada na referida região de transição está na faixa de 0,5 a 1,0 pm e ainda a rugosidade de superfície de área Sa da superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada na região apical do implante dentário está na faixa de 1,0 a 5 pm e um tamanho de poro médio de poros interceptando a superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada é máximo em relação à superfície revestida total. Na região de transição, estas propriedades de superfície assim fazem a transição daquelas na região coronal para aquelas na região apical. É preferível que a região de transição toque e seja contígua com a região coronal e/ou com a região apical.

[026] A configuração acima do implante dentário é distinguida por uma região de transição e uma constituição específica da superfície de implante, basicamente um projeto de três regiões. Em primeiro lugar, a rugosidade da área superficial Sa possui um valor comparativamente pequeno na região coronal e o tamanho de poro médio na mesma é mínimo, isto é, é o mais baixo a ser encontrado em toda a superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada. Esta região coronal assim configurada pode, então, ser seguida numa direção para a extremidade apical ao longo do eixo geométrico longitudinal pela referida região de transição com uma rugosidade de área superficial Sa crescente. Esta região de transição pode, então, por sua vez, ser seguida por uma região na região apical com uma rugosidade de área superficial Sa ainda elevada e um tamanho de poro médio que é máximo, isto é, o maior a ser encontrado em toda a superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada. A configuração acima confere flexibilidade ao implante dentário no seu projeto de superfície, em que a superfície lisa e densa na região coronal e a superfície rugosa e aberta na região apical são de algum modo fixas, mas a transição entre estes dois extremos pode ser personalizada via a região de transição, isto é, sua posição e extensão ao longo do eixo geométrico longitudinal. A superfície de implante pode assim ser adaptada a indicações dentárias e necessidades específicas de grupos de pacientes particulares. Por exemplo, a região de transição pode ser colocada e projetada de modo que ela cubra regiões de implante que são esperadas/propensas a serem expostas a tecido mole e PICF devido a reabsorção e atrofia óssea. Assim, as regiões expostas experimentarão formação de biofilme reduzida.

[027] Em outro implante dentário preferido, o óxido de titânio cristalino compreendido na referida camada superficial compreende predominantemente anatase na faixa de 70 a 100% (fração de fase), e o restante da camada compreende rutilo, brookite e óxido de titânio amorfo; e/ou a referida superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada compreende fósforo, de preferência na forma de fosfatos; e/ou a referida superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada é combinada com pelo menos uma de uma substância iniciadora de crescimento ósseo e uma substância estimuladora de crescimento ósseo, de preferência da superfamília TGF-beta; e/ou a referida superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada tem um efeito antibacteriano.

[028] O implante dentário preferido acima define uma série de opções para projetar a superfície de implante que poderia ou ser combinada livremente ou empregada individualmente. Uma opção é que a camada superficial compreenda predominantemente óxido de titânio (TiO2) predominantemente na modificação/fase/forma de anatase. A fração de anatase preferida contribui para a boa osseointegração do implante em geral e promove os efeitos desejados acima descritos, tal como, formação de biofilme reduzida na região coronal e integração pronunciada de tecido ósseo na região apical. Opcionalmente ter fósforo, de preferência na forma de fosfatos, na superfície de implante na qual a camada superficial é formada intensifica os efeitos benéficos acima da superfície de implante contendo anatase. É concebível que a presença de fósforo, que é também um constituinte da apatita óssea, estimule ainda a integração do tecido ósseo do implante dentário, em particular na região apical. Considerações semelhantes se aplicam à opção de ter uma substância iniciadora do crescimento ósseo e/ou uma substância estimuladora do crescimento ósseo compreendida na camada superficial. Aqui, a integração do tecido ósseo pode ser propositadamente e ativamente melhorada por estimulação da proliferação e do crescimento de célula óssea. Uma opção final é conferir à superfície de implante um efeito antibacteriano, isto pode ser feito, por exemplo, adicionando íons de metal nobre, tal como prata, à superfície, cobre (Cu) e/ou qualquer agente com efeito antimicrobiano conhecido em direção à bioflora da cavidade oral. Em particular, na região coronal do implante dentário tal efeito antibacteriano pode promover ainda a supressão da formação de biofilme e da colonização microbiana. As formas e permutações possíveis nas quais as opções acima são realizadas não são limitadas. Dependendo das funcionalidades desejadas ao longo, por exemplo, do eixo geométrico longitudinal do implante dentário, as opções acima podem ser espacialmente livremente e propositadamente combinadas ou omitidas.

[029] A constituição global da camada superficial formada na superfície do implante pode ser descrita como consistindo em 1) óxido de titânio o qual, por sua vez, é preferencialmente composto como acima com anatase sendo a fase de titânia predominante e adicionalmente 2) opcionalmente pelo menos um dos constituintes acima, a saber: fósforo/fosfatos, uma substância iniciadora do crescimento ósseo e/ou uma substância estimuladora do crescimento ósseo e um agente antibacteriano.

[030] Em outro implante dentário preferido a camada superficial formada em pelo menos parte da referida superfície de implante tem uma espessura entre 50 e 500 nm na região coronal e entre 1 e 20 pm na região apical. A espessura de camada preferida é escolhida propositadamente de acordo com a funcionalidade principal pretendida para as referidas partes de implante. Uma espessura de camada maior na região apical assegura que haja material suficiente para formar as estruturas ásperas e abertas na superfície de implante com alta porosidade. No caso de a integração de tecido ósseo também depender da ressorção da camada superficial durante o processo de integração, é também assegurado que seja fornecido material suficiente para isso. Uma camada superficial mais fina na região coronal pode ser benéfica em que ela mascara a superfície de implante nativa subjacente menos e sua estrutura potencialmente benéfica ainda é eficaz na superfície de implante. Isto é em particular aplicável a implantes dentários com superfícies usinadas convencionalmente, o que será ainda descrito abaixo. A maneira pela qual as diferentes espessuras de camadas são atingidas não é particularmente limitada. É concebível um gradiente de espessura contínuo ao longo da direção longitudinal do implante dentário, mas também são possíveis etapas distintas na espessura de camada. O implante dentário pode, assim, além de aumentar a rugosidade e o tamanho de poro, possuir também uma espessura de camada superficial crescente, a qual aumenta da região coronal para a apical ao longo do eixo geométrico longitudinal e é opcionalmente mais baixa na região coronal e maior na região apical

[031] Em ainda outro implante dentário preferido, a superfície de implante do implante dentário é totalmente coberta com a referida camada superficial da região coronal até a região apical e vice-versa, de modo que nenhuma parte da superfície de implante permaneça descoberta. Este implante dentário particular se destina a não ter uma superfície de implante na qual a base de implante nativa/material bruto seja exposto ao ambiente/tecido oral. O implante é totalmente coberto com a camada superficial, particularmente também numa região de colar usinada do implante, a qual convencionalmente é muitas vezes deixada sem revestimento/descoberta. Aqui é realizado um projeto "todo para cima" (AWU) ou "todo para baixo" (AWD), em que a camada superficial se estende até o topo (coronal) e o fundo (apical) do implante dentário. Uma camada AWU com rugosidade de superfície > 1 pm é preferida em casos onde o implante inteiro é incorporado no osso e uma camada AWD com rugosidade de superfície < 0,2 pm é preferida em casos onde uma grande seção do implante é exposta a tecido mole.

[032] Em um implante dentário preferido adicional, a superfície de implante é pelo menos parcialmente uma superfície usinada e/ou ainda uma região da superfície de implante na região coronal do implante dentário é usinada e é pelo menos parcialmente assim configurada que as características da superfície de implante como formado pela referida usinagem são mantidas/preservadas quando a camada superficial é sobreposta. Como "superfície usinada", entende-se superfícies de implantes dentários que resultam de usinagem como torneamento e fresagem. Em particular, no caso de o implante dentário ser um parafuso dental, então, a rosca é convencionalmente produzida torneando e a região de colar pode adicionalmente ser usinada por torneamento de alta precisão/qualidade ou esmerilhamento. Tais superfícies usinadas são consideradas um padrão ouro para integração de tecido mole, uma vez que elas foram consideradas como rendendo boa integração de tecido mole. Daí, pode ser desejável preservar as características, por exemplo, rugosidade de superfície e perfil de rugosidade da referida superfície usinada e combiná-las com os efeitos benéficos de uma camada superficial de anatase cristalina. De fato, os inventores descobriram que um desempenho particularmente alto com respeito à supressão de colonização microbiana e formação de biofilme pode ser conseguido se a superfície usinada for coberta com uma fina camada superficial cristalina compreendendo anatase cristalina, quando a estrutura subjacente da superfície usinada mão é cancelada (completamente mascarada) pela camada na parte superior.

[033] Na região acima, onde as características de superfície usinadas são mantidas, é ainda preferido que a rugosidade superficial de área Sa esteja na faixa de 0,1 a 0,5 pm e um tamanho de poros médio de poros interceptando a superfície de implante na qual a referida camada superficial é formada seja <0,1 pm, desse modo, intensificando o efeito acima descrito.

[034] Além disso, pode ser preferido que a superfície de implante seja pelo menos parcialmente uma superfície laminada. Em particular em casos onde o implante dentário é um parafuso dental, a rosca de parafuso pode não ser produzida por torneamento ou corte, mas em vez disso por um processo de laminação. O último processo é diferente em relação ao seu impacto na superfície de implante. A laminação pode de fato resultar em graus mais variados localmente de deformação e densificação ao longo da superfície de implante o que, por sua vez, pode afetar as características da camada superficial a ser formada e a resposta biológica a tal implante dentário. Está também dentro do escopo da presente invenção que pelo menos as duas técnicas acima sejam combinadas, por exemplo, em que uma rosca é largamente produzida por laminação, mas certas partes do implante, por exemplo, o pescoço são acabadas (na superfície) por métodos de usinagem.

[035] Em outro implante dentário preferido, o material de implante compreende ou consiste em titânio ou uma liga de titânio. Em outras palavras, o material de base/bruto do implante dentário compreende pelo menos titânio ou uma liga de titânio, mas também pode ser formado completamente dos referidos materiais. Titânio e materiais à base de titânio foram se provaram materiais ideais para todos os tipos de implantes e combinam alta biocompatibilidade com superiores propriedades mecânicas e químicas (corrosão). Estas vantagens são também empregadas para a presente invenção a fim de ter uma base subjacente confiável e durável para projetar as propriedades de superfície do implante. Os materiais de titânio como materiais de base também são particularmente adequados para gerar a camada superficial de anatase cristalina desejada dos mesmos.

[036] Para um implante dentário como acima compreendendo titânio, a camada superficial é gerada por um processo de oxidação anódica, em parte. O referido processo é empregado como nas publicações abaixo referenciadas e é um método eletroquímico que leva à oxidação do material de base/bruto do implante de modo que seja formada uma camada superficial de transformação. Nos processos de oxidação anódica morfologias de superfície de alta flexibilidade e muito versáteis podem ser geradas variando de superfícies de óxido cristalinas fina, lisas com baixa porosidade até camadas espessas, rugosas e altamente porosas, como a serem encontradas na superfície do implante dentário de acordo com a presente invenção.

Breve Descrição do Desenho

[037] Os vários aspectos, características e vantagens da presente invenção tornar-se-ão mais evidentes a partir da descrição que se segue de modos de realização da invenção em combinação com o desenho anexo que se segue, no qual:

[038] A Fig. 1 é um desenho esquemático de um implante dentário tipo parafuso com uma ilustração de morfologias de superfície encontradas na superfície do implante ao longo do seu eixo geométrico longitudinal.

Formas de realizar a invenção

[039] Modos específicos de realizar a invenção serão agora descritos em detalhes, quando apropriado com referência ao desenho em anexo. As modalidades específicas não se destinam a limitar indevidamente a invenção, mas em vez disso são fornecidas de modo que a divulgação seja minuciosa, completa e transmita totalmente o escopo da invenção para a pessoa versada.

[040] Uma forma de colocar a presente invenção em prática é mostrada na Fig. 1 anexada a este pedido. Na mesma é representado um implante dentário tipo parafuso 1. Como descrito anteriormente, o referido parafuso será considerado um mero exemplo ilustrativo de um implante dentário de acordo com a presente invenção por questão de compreensão, mas não como sendo interpretado como limitativo. Na Fig. 1, o implante dentário 1 é um parafuso um tanto cônico com uma rosca externa para engatar em tecido ósseo e um eixo geométrico longitudinal L funcionando como um eixo de rotação do implante tipo cone de sua região coronal indicada pelo suporte 2 para a região apical do implante como indicado pelo suporte 3. A extensão real destas regiões não se destina a ser finalmente definida pelos suportes 2 e 3 que são principalmente ilustrativos. No entanto, o que o tamanho dos suportes e suas posições podem, contudo, indicar é que as regiões coronal e apical não são necessariamente destinadas a serem diretamente adjacentes entre si. Daí, é concebível que ambas as regiões sejam "separadas" ao longo do eixo geométrico longitudinal L por uma região de transição 4. A superfície do implante é indicada pelo numeral de referência 5 e, por uma questão de inteligibilidade, a referida superfície na região 2 é ilustrada por um lado por uma superfície tipo metálica (metade superior da região coronal 2) e por uma região cinza sombreada/estruturada abaixo se estendendo até à região apical 3. A última pretende representar a superfície de implante na qual é formada pelo menos parcialmente uma camada superficial. Aqui "parcialmente" significa que a parte mais superior (coronal) do implante é como usinada, isto é, como descrito acima é uma superfície metálica acabada. No entanto, está também dentro do escopo da invenção que a camada superficial se estenda para cima e que, daí, tal superfície metálica sem camada superficial não mais exista. A superfície de implante com a camada superficial formada na mesma é ilustrada pelas partes cinzas, estruturadas e devidamente estiradas do parafuso. Isto deve indicar a camada superficial contendo óxido de titânio formada na superfície do implante. Especificamente aqui, a camada superficial compreende anatase e fosfatos. As inserções (a) a (d) são micrografias eletrônicas reais tomadas em diferentes posições da superfície de implante 5 ao longo do eixo L e ilustram a evolução morfológica ao longo da superfície de implante 5 com a camada superficial formada na mesma. A inserção (a) mostra basicamente um "ponto de partida"morfológico na região coronal 2 com poucas características de contraste e imagem eletrônica. A região correspondente do implante é caracterizada por uma superfície como usinada, por exemplo, metálica na qual é formada uma camada de óxido de titânio comparativamente fina, lisa e densa compreendendo predominantemente anatase. Medidas de rugosidade superficial na referida região produzem uma baixa rugosidade de Ra &0,2 pm. Quando se "move" mais ao longo do eixo L em direção à região apical 3 do implante dentário 1, ocorrem mudanças observáveis e mensuráveis. A inserção (b) já indica uma certa "ondulação" da superfície o que é refletido por uma rugosidade mais alta de Ra ~ 0,5 pm. Ao mesmo tempo, os poros aparecem como regiões de rendimento de sinal de imagem pretas na micrografia eletrônica. As inserções (c) e (d), então, documentam primeiro e acima de tudo que a ondulação se transforma um pouco numa estrutura de "ilha" e a rugosidade medida aumenta em conformidade de Ra &0,8 pm para Ra &1,5 pm. A inserção (d) em particular mostra que na região apical 3 é atingido um "ponto final" morfológico, onde a rugosidade, o tamanho de poro e a espessura de camada atingem um máximo, partindo da região coronal 2 com o mínimo correspondente. Embora a evolução morfológica acima tenha sido documentada por valores de rugosidade Ra, as mesmas observações se aplicam ao valor de rugosidade relativo Sa. A transição entre os dois extremos pode ocorrer de forma gradual e contínua ao longo da região de transição 4 ao longo do eixo L como as inserções (b) e (c) mostram. É compreensível das inserções (a) e (d) que a primeira mostra uma superfície ótima em relação à facilidade de limpeza e proporciona apenas alguns sítios/bolsões/retiros para colonização com bactérias, ao passo que a última mostra uma superfície que é obviamente predestinada para tecido ósseo para abraçar a estrutura de ilha e crescer para os poros abertos na superfície de implante estabelecendo uma ligação mecânica sólida ao implante. Esta funcionalidade estrutural vantajosa da superfície de implante documentada por micrografias e medições de superfície é compatível com uma funcionalidade (bio)química que resulta do óxido de titânio sendo benéfico para osseointegração e como discutido acima, também para a supressão da formação de biofilme.

[041] As características de superfície empregadas para qualificar as propriedades da superfície de implante com a camada superficial, rugosidade de área de superfície Sa e tamanho de poro, serão entendidas como tendo o significado que o versado na arte de ciência superficial e metrologia as alocaria.

[042] A rugosidade média (Sa) é medida em pontos cobrindo 630 x 470 pm usando um sistema de perfilagem óptica WYKO NT9100. Os dados são avaliados no software WYKO Vision 4.10, que fornece processamento de dados por extrapolação de "pixels mortos", correção de inclinação e suavização com um filtro mediano 5x5. Em relação à rugosidade de superfície, deve ser entendido que a superfície do implante na qual a referida camada superficial é formada é efetivamente causada pela superposição de componentes de rugosidade individuais. Por um lado, a superfície de implante original/nativa possuirá uma rugosidade inerente que é largamente determinada pela forma como o próprio implante bruto é fabricado e a sua superfície acabada. Para implantes dentários, as superfícies de implante usinadas estão mostrando boa osseointegração e desempenho de integração de tecido mole. Por outro lado, a camada superficial formada pelo menos parcialmente na referida superfície de implante também possui uma rugosidade inerente. Consequentemente, a rugosidade superficial global poderia ser considerada, por exemplo, como uma superposição de uma amplitude de microescala, uma aspereza de baixa frequência de uma superfície de implante como usinada/acabada e uma amplitude em nanoescala, rugosidade de alta frequência da camada superficial formada na mesma.

[043] A porosidade da superfície de implante no presente pedido é de preferência uma "porosidade aberta", o que significa que apenas vazios que são superficialmente detectáveis, isto é, que são interceptados pelo(s) plano(s) da superfície de implante são considerados. Poros ou vazios formados no bruto do material de implante ou dentro da camada superficial, mas não se estendendo até e interceptando a superfície de implante não contribuem para a porosidade da superfície de implante. A referida última porosidade é ainda determinada pelo tamanho de poro da mesma. A porosidade pode geralmente ser determinada como a fração de uma área superficial formada por vazios em relação à área superficial formada pelo material. O versado na técnica prontamente escolheria um método e aparelho padrão bem conhecidos para medir a referida porosidade. Um método amplamente utilizado para determinar a porosidade de superfícies, como é desejado na presente invenção, é análise de imagem de micrografias tiradas das superfícies em questão. Este método é baseado em diferenças de sinal de imagem entre poros na superfície e em regiões de superfície com material. O primeiro geralmente tendo baixo rendimento de sinal e muitas vezes aparece preto nas micrografias correspondentes. Técnicas de análise de imagem modernas podem, então, avaliar a fração destas regiões de baixo contraste por imagem e a partir das mesmas a porosidade pode ser deduzida. As referidas micrografias podem, dependendo do tamanho de poro, ser registadas via microscopia de luz (refletida) ou microscopia eletrônica, em que os procedimentos de análise de imagem são basicamente idênticos para qualquer método. O tamanho de poro é determinado simplesmente medindo o tamanho de poros individuais diretamente nas micrografias, o que pode ser feito eletronicamente com ferramentas de software incorporadas em software de análise de imagem convencional. Além do método acima, é também concebível determinar a rugosidade superficial e a porosidade via métodos de varredura táteis e não táteis que sejam capazes de render informação de superfície tridimensional na escala requerida, por exemplo, AFM, técnica de interferência ou varredura a laser.

[044] Com respeito aos modos de geração da superfície de implante acima descrita, faz-se referência aos métodos de modificação da superfície de um implante nas publicações WO 00/72777 A1 e WO 01/76653 A1, os quais foram também usados para produzir o implante dentário de acordo com a presente invenção, em particular, estes implantes dentários compreendendo ou consistindo em titânio ou uma liga de titânio.

[045] A escala indicada na inserção (a) é de2 pm.

[046] A escala indicada na inserção (b) é de10 pm.

Claims

1. Implante dentário (1), configurado para ser inserido em um furo em osso da mandíbula e estar parcialmente situado no tecido ósseo quando implantado, caracterizado pelo fato de que compreende: uma região coronal (2); uma região apical (3); um eixo geométrico longitudinal (L) se estendendo a partir da região coronal (2) do implante dentário (1) até à região apical (3) do implante dentário (1); uma superfície de implante (5) configurada para formar uma interface entre um material de implante e o ambiente oral; e uma camada superficial formada em parte da superfície de implante (5), a camada superficial compreendendo óxido de titânio cristalino na fase anatase; em que a rugosidade da área superficial (Sa) e o tamanho de poro da superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada aumentam a partir da região coronal (2) em direção à região apical (3) do implante dentário (1) ao longo do eixo geométrico longitudinal (L).

2. Implante dentário (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a rugosidade da área superficial (Sa) da superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada aumenta ao longo do eixo geométrico longitudinal (L) a partir de um valor de 0,1 pm, de preferência 0,2 pm, na região coronal (2) do implante dentário (1) até um valor de 1 pm na região apical (3) do implante dentário (1), e um tamanho de poro médio de poros interceptando a superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada aumenta ao longo do eixo geométrico longitudinal (L) de um valor <0,1 pm na região coronal (2) do implante dentário (1) até um valor de 1 pm na região apical (3) do implante dentário (1).

3. Implante dentário (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a rugosidade da área superficial (Sa) e/ou o tamanho de poro da superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada aumentam continuamente ao longo do eixo geométrico longitudinal (L) a partir da região coronal (2) para a região apical (3).

4. Implante dentário (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada compreende adicionalmente uma região de transição (4) entre a região coronal (2) e a região apical (3) do implante dentário (1), em que a rugosidade da área superficial (Sa) da superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada na região coronal (2) do implante dentário (1) está na faixa de 0,1 pm, de preferência 0,2 pm a 0,5 pm e um tamanho de poro médio de poros interceptando a superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada é mínimo com respeito à superfície de implante (5) total na qual a camada superficial é formada, a rugosidade da área superficial (Sa) da superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada na região de transição (4) está na faixa de 0,5 a 1,0 pm, e a rugosidade da área superficial (Sa) da superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada na região apical (3) do implante dentário (1) está na faixa de 1,0 a 5,0 pm e um tamanho de poro médio de poros interceptando a superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada é máximo em relação à superfície revestida total.

5. Implante dentário (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o óxido de titânio cristalino compreendido na camada superficial compreende anatase na faixa de 70 a 100% e em que o restante da camada compreende rutilo e óxido de titânio amorfo; e/ou a superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada compreende fósforo, de preferência na forma de fosfatos; e/ou a superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada compreende uma dentre uma substância iniciadora de crescimento ósseo e uma substância estimuladora de crescimento ósseo, de preferência da superfamília TGF-beta; e/ou a superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada tem um efeito antibacteriano.

6. Implante dentário (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a camada superficial formada parcialmente na superfície de implante (5) tem uma espessura entre 50 e500 nm na região coronal (2) e entre 1 e 20 pm na região apical (3).

7. Implante dentário (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a superfície de implante (5) do implante dentário (1) é totalmente coberta com a camada superficial da região coronal (2) até a região apical (3) e vice-versa, de modo que nenhuma parte do material de implante permaneça descoberta.

8. Implante dentário (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a superfície de implante (5) é parcialmente uma superfície usinada; e/ou uma região da superfície de implante (5) na região coronal (2) do implante dentário (1) é usinada e é parcialmente assim configurada para que as características da superfície de implante (5) como formada pela usinagem são mantidas quando a camada superficial é sobreposta.

9. Implante dentário (1), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que, na região usinada, a rugosidade da área superficial (Sa) da superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada na região coronal (2) do implante dentário (1) está na faixa de 0,1 a 0,5 pm e um tamanho de poro médio de poros interceptando a superfície de implante (5) na qual a camada de superfície é formada é < 0,1 pm.

10. Implante dentário (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a superfície de implante (5) é parcialmente uma superfície fresada.

11. Implante dentário (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o material de implante compreende titânio ou uma liga de titânio.

12. Implante dentário (1), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a camada superficial é gerada por um processo de oxidação anódica.

13. Implante dentário (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a rugosidade da área superficial (Sa) e o tamanho de poro da superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada são mínimos na região coronal (2) e máximos na região apical (3) em relação à totalidade da superfície de implante (5) na qual a camada superficial é formada.