JP6046709B2 - 経皮的な骨結合補綴インプラント・システム - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１１年６月６日に出願した米国仮特許出願第６１／４９３，９１４号、２０１２年２月３日に出願した米国仮特許出願第６１／５９４，８１５号、および２０１２年４月１１日に出願した米国仮特許出願第６１／６２２，７８３号の優先権を主張するものであり、それらの各々は、本明細書によって参照により本明細書に全体として組み込まれる。

本発明は、一般に、人工補綴物を被験体の選択した骨に固着するためのインプラント・システムに関し、より詳細には、被験体の選択した骨への人工補綴物のモジュール方式骨結合固定のためのインプラント・システムに関する。

政府支援の陳述
本発明は、国防総省によって授与された契約番号ＰＲ０５４５２０、国立衛生研究所によって授与された契約番号Ｒ０１ＨＤ０６１０１４、国立衛生研究所によって授与された契約番号１ＲＣ１ＡＲ０５８３５６、退役軍人省によって授与された契約番号＃ＲＸ０００２６２−０１、退役軍人省によって授与された＃Ａ５−４１５９ＲＡ、米陸軍医療研究所資材司令部によって授与された契約番号＃１００９１００４、および米陸軍の軍事肢切断者研究プログラムの遠隔医療および最先端技術研究センターによって授与された契約番号＃Ｗ８１ＸＷＨ−０５−１−０６２８の下で米国政府の支援を受けてなされたものである。政府は、本発明における一定の権利を有する。

四肢の切断は、外傷または外科的インターベンションの結果として生じ得る。現在、その制限にも関わらず、ソケット技術が、患者の切断した残りの手足に外部補綴器具を取付けおよび／または合体することについての、標準的なケアのままである。

ソケット補綴物を身に付けた肢切断者に関する最近の臨床総説は、ソケット補綴物を身に付けた肢切断者の８％から５０％が、補綴物の使用の一時的な中止を必要とする１つまたは複数の皮膚の病状に悩まされていることを示唆している。これらの肢切断者が一貫して自らの補綴物を使用できないことは、かなり大きい生活の質の低下を表す。下肢切断者においては、補綴物の使用の制限は、追加の共存症に対する肢切断者の罹患性を増加させる。現在のソケット補綴物の設計に関連した多くの病状には、相互につながった生化学と生体力学のきっかけがある。

高い感染率は、現在の補綴物システムの主要な制限のままである。高い感染率は、しばしば、皮膚・インプラント境界面における皮膚シールの欠如に関連し、これによって間質組織へ侵入する日和見感染細菌の理想的な直接路がもたらされ、しばしばサイナストラクト（ｓｉｎｕｓ ｔｒａｃｔ）を形成することになる。これは、続いて深部感染、骨量減少、およびインプラント除去になり得る。抗生物質耐性病原菌の急速な進化、およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）症状の高発生率のため、これらの感染症は、従来の抗生物質治療を用いて治療可能でない場合がある。一般に、この結果は、装置の除去、およびさらなる手足組織の喪失となる。

したがって、当技術分野で必要とされているものは、インプラント・皮膚境界面におけるシールの形成を可能にし、ソケット補綴物に関連した皮膚に関する合併症を減少させ、固有受容性を改善し、外部人工補綴物を着用できる期間を延長し、補綴物を着用する肢切断者のエネルギー消費を減少させ、それによって肢切断者の生活の質全体を改善する本質的に適応可能なモジュール方式経皮的骨結合補綴インプラント・システム（ｍｏｄｕｌａｒ ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｏｓｓｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｉｍｐｌａｎｔ ｓｙｓｔｅｍ）である。

本発明は、被験体の組織領域の選択した骨内の用意部位に人工補綴物を固着するためのインプラント・システムに関する。インプラント・システムは、ステムおよび当接部を備えることができる。ステムは、細長いシャフト部分および襟部を備えることができる。ステムの細長いシャフト部分は、選択した骨の用意部位内に受け入れられるステムの挿入端を画定する。細長いシャフト部分は、骨の内部成長、および骨結合として知られる被移植骨の組織との嵌合を促すステムの長手方向軸に沿って選択した長さを有する多孔性領域を有することができる。ステムの襟部は、ステムの第２の端、および細長いシャフト部分の外面から半径方向外側に延びる肩面を画定する。適宜、肩面は、骨結合を促す多孔性領域を有することができる。襟部および細長いシャフト部分は、協働して、ステムの中心ボアを定める。ステムの長手方向長さと細長いシャフト部分の多孔性領域の選択した長さの間の比は、約３：１から約１０：１の範囲とすることができる。襟部の外面の少なくとも一部は、生体接着を抑制するように構成することができる。

当接部は、取付け要素と、柱部と、固定要素とを備える。取付け要素は、当接部がステムに動作可能に結合されるようにステムにしっかり取り付けることができる。柱部は、第１の挿入端部と、対向する第２の端部と、第１の端部と第２の端部の間の中央部とを有することができる。取付け要素をステムに取り付けると、第１の挿入端部は、ステムに対して動作可能に配置することができ、対向する第２の端は、取付け部を人工補綴物に選択的にしっかり取り付けるように構成することができる。柱部の外面の少なくとも一部は、生体接着を抑制するように構成することができる。固定要素は、当接部の長手方向軸に沿って選択した位置で柱部の外面に固着することができる。固定要素は、柱部の隣接部分の外面に対して半径方向外側に延び、それによって選択した骨内の用意部位に近接している被験体の組織に当接するように構成される固定面を画定することができる。適宜、固定要素は、多孔質材料で形成することができる。

本明細書に組み込まれて本明細書の一部を構成する添付図面は、後述のいくつかの態様を示し、本説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たす。図面全体を通じて、同じ番号は、同じ要素を表す。

本明細書に説明されるようなインプラント・システムに用いるための典型的なステムを示す図である。 本明細書に説明されるようなインプラント・システムに用いるための典型的な当接部を示す図である。 本明細書に説明されるようなステムおよび当接部を有する典型的なインプラント・システムを示す図である。 本明細書に説明されるような当接部の柱部の典型的な先細り面の拡大図である。本明細書に説明されるような固定要素に対する先細り面の典型的な構成を示す図である。 本明細書に説明されるような当接部の柱部の典型的な先細り面の拡大図である。本明細書に説明されるような典型的な第１の先細り面および第２の先細り面のそれぞれの配向角度を示す図である。 本明細書に説明されるようなステムの典型的な襟部を示す図である。図６Ａおよび図６Ｂは、先細った細長い部分を有する典型的な襟部を示す図であり、一方、図６Ｃは、直径がほぼ不変である細長い部分を有する典型的な襟部を示す図である。 本明細書に説明されるような典型的なステムを示す図である。図７Ａ〜図７Ｂは、選択的に取付け可能な襟部および細長いシャフト部分を有する典型的なステムを示す図であり、一方、図７Ｃは、襟部のみを有する典型的なステムを示す図である。 後述の実験例の節に記載された滑らかなグループ（ｎ＝８）および多孔性コーティングされたグループ（ｎ＝１４）のカプラン・マイヤー（Ｋａｐｌａｎ−Ｍｅｉｅｒ）生存曲線を示す図である。ログランク検定は、本明細書に説明されるような多孔性コーティングされた皮下障壁は、滑らかな皮下障壁と比べて感染を防ぐことを示すグループ間の有意差（ｐ＝０．０１８）を示した。

本発明は、以下の詳細な説明、実施例、図面、特許請求の範囲、およびその前後の説明を参照することによってより容易に理解することができる。しかし、本装置、システム、および／または方法が、開示および説明される以前には、当然ながらそうしたものは変更できるので、特に定めのない限り、本発明は、開示した特定の装置、システムおよび／または方法に限定されないことを理解されたい。本明細書中に用いられる専門用語は、特定の態様を説明するためのものに過ぎず、限定しているものではないことも理解されたい。

本発明の以下の説明は、現在最もよく知られた実施形態の中で本発明の教示を可能にするものとして与えられる。そのために、当業者は、本明細書に記載の本発明の様々な態様に多くの変更がなされつつ、本発明の有益な結果をさらに得ることができることを認識および理解されよう。本発明の所望の利益のいくつかは、他の特徴を利用することなく本発明の特徴のいくつかを選択することによって得ることができることも明らかであろう。したがって、当業者は、本発明の多くの修正形態および適用形態が可能であり、ある種の状況では望ましいものでさえあり得、本発明の一部であることを認識されよう。したがって、以下の説明は、本発明の原理の例示として与えられ、その限定ではない。

全体を通じて使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈上別段の意味を明らかに示していない限り、複数の概念を含む。したがって、例えば、「ａ ｐｏｒｏｕｓ ｒｅｇｉｏｎ（多孔性領域）」と呼ぶことは、文脈上別段の意味を示さない限り、２つ以上のそのような人工補綴物を含むことができる。

本明細書に用いられるとき、単語「または（ｏｒ）」は、特定のリストの中に任意の１つの要素を意味し、そのリストの中の要素の任意の組み合わせも含む。

範囲は、「約（ａｂｏｕｔ）」ある特定の値から、および／または「約」別の特定の値までと本明細書に表現することができる。そのような範囲が表現されるとき、別の態様は、ある特定の値からおよび／または他の特定の値までを含む。同様に、先行詞「約」を使用することによって値が近似として表現されるとき、この特定の値は、別の態様を形成することが理解されよう。各範囲の端点は、他方の端点に関連して、および他方の端点とは無関係に共に重要であることがさらに理解されよう。

本明細書に用いられるとき、用語「適宜（ｏｐｔｉｏｎａｌ）」または「適宜に（ｏｐｔｉｏｎａｌｌｙ）」は、続いて記載される事象または状況が、生じても生じなくてもよく、この説明は、この事象または状況が生じる例と、この事象または状況が生じない例とを含むことを意味する。

個体は、「被験体」によって表される。被験体なる用語は、人間を包含できると共に、小動物または実験動物、および霊長類も包含できる。実験動物は、ハツカネズミまたはクマネズミなどのげっ歯類を包含するが、それらに限定されない。実験動物の用語は、ハツカネヅミ、クマネズミ、猫、犬、魚、ウサギ、モルモット、げっ歯類などが含まれる動物、小動物、小型実験動物、または被験体と相互に交換可能に使用されもする。実験動物なる用語は、特定の年齢または性別を示さない。したがって、男女を問わず、成体動物および新生動物、ならびに（胚を含む）胎児が含まれる。

本明細書に用いられるとき、用語「挿入点（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎａｌ）」は、第２の要素に挿入するように構成される第１の要素の端を指す。例えば、本明細書に用いられるとき、要素の「挿入」端は、骨内の用意部位（ｐｒｅｐａｒｅｄ ｓｉｔｅ）に挿入するように、またはインプラント・ステムに挿入するように構成することができる。

本明細書に用いられるとき、用語「超低摩擦面」は、表面と他の材料の間の接着および／または吸着を抑制するように構成される１種類または複数種類の材料を含むまたはそれでコーティングされる表面を指す。例えば、本明細書に説明されるような「超低摩擦面」は、内部成長があったとしても、表面と生体組織、体液および細菌との間の同化および／または接着をほとんど可能にしない。本明細書に説明されるような「超低摩擦面」によって可能にされる生体接着の減少は、創傷治癒の改善のための徹底的な手術後排出を可能にし、「自宅での」洗浄（“ａｔ−ｈｏｍｅ” ｃｌｅａｎｉｎｇ）を容易にし、感染の発生率を減少させることができると考えられる。典型的な超低摩擦面は、超疎水性材料を含むまたは超疎水性材料でコーティングされる表面を含む。追加の典型的な超低摩擦面は、例えば、限定するものではないが、金、セラミックス、ポリマー（例えば、超高分子量ポリエチレン）、ダイヤモンド・ライク・カーボン（ＤＬＣ：ｄｉａｍｏｎｄ−ｌｉｋｅ ｃａｒｂｏｎ）コーティング、酸化ジルコニウム、窒化チタンなどを含む。本明細書に説明されるような典型的な「超低摩擦面」は、（超潤滑に近づく）約０．６以下、より好ましくは約０．０１以下である摩擦係数を有し得ると考えられる。

本明細書には、人工補綴物を被験体の手足に固着するためのインプラント、インプラント・システム、および方法が開示される。開示したインプラント、インプラント・システム、および方法は、被験体の骨および皮膚を人工補綴物が動作可能に取り付けられるインプラントに組み込むことを可能にするために使用できると考えられる。開示したインプラント、インプラント・システム、および方法は、被験体の皮膚とインプラントの間のシールの形成を可能にし、それによってインプラントと被験体の皮膚の間の境界面で感染の可能性を最小にすることができるとさらに考えられる。開示したインプラント、インプラント・システム、および方法は、被験体の皮膚の植え込み後の移動を最小にすることができ、それによって被験体の皮膚とインプラントの間のポケットの形成の可能性を減少させることがいっそうさらに考えられる。特定の応用では、開示したインプラント、インプラント・システム、および方法は、軍人、退役軍人、および民間人の下肢肢切断者を切断以前の／改善された活動レベルに戻すために使用することができると考えられる。概して、上記の目的は、被験体の骨および周囲組織に対してのインプラントの所望の配置および／または向き、ならびにインプラントと人工補綴物の間の所望の取付けを実現するようにインプラントの様々な特徴、例えば、本明細書に説明されるようなステムおよび／または当接部の特徴などの選択を最適化することによって実現することができると考えられる。

図１〜図５を参照すると、人工補綴物を、被験体の組織領域の選択した骨、例えば、被験体の上肢または下肢内の選択した骨などに固着するためのインプラント・システム１０が示される。本明細書に用いられるとき、用語「用意部位」は、従来の外科的方法を用いて、例えば、本明細書に記載のステム・インプラント（ｓｔｅｍ ｉｍｐｌａｎｔ）などのインプラントを受け入れるように用意される被験体の選択した骨内の任意の位置を指す。典型的な態様では、用意部位は、選択した骨の髄内空所であり得る。さらなる典型的な態様では、選択した骨は、被験体の大腿骨であり得る。しかし、開示した方法、システム、ならびにそのステップおよび構成要素は、例えば、被験体の上肢または下肢内の任意の骨を含む、被験体の組織領域内の任意の骨と共に使用することができると考えられる。インプラント・システム１０は、人工補綴物を選択した骨内の用意部位に固着するために使用することができると考えられる。典型的な態様では、インプラント・システム１０は、ステム２０、および当接部５０を含むことができる。これらの態様では、ステム２０は、取付け部を選択した骨に固着するように構成することができ、当接部５０は、取付け部をステムに固着するように構成することができる。当接部５０をステム２０に取り付けた後、当接部は、取付け部を人工補綴物に固着するように構成することができる。

一態様では、図１および図３に示されるように、ステム２０は、長手方向軸２２および長手方向長さ２４を有することができる。本態様では、ステム２０の長手方向長さ２４は、約１インチから約１０インチの範囲とすることができると考えられる。大腿部の人工補綴物応用では、ステム２０の長手方向長さ２４は、約２インチから約１０インチの範囲とすることができると考えられる。典型的な大腿部の人工補綴物応用では、ステムの長手方向長さ２４は、約６インチから約１０インチの範囲とすることができると考えられる。別の態様では、適宜、ステム２０は、ステムの挿入端３０を画定すると共にステムの外径を規定する外面２８を有する細長いシャフト部分２６を備えることができる。本態様では、ステム２０の挿入端３０は、選択した骨内の用意部位内に受け入れられるように構成することができる。ステム２０は、用意部位内にしっかりと受け入れでき、それによってステムの長手方向軸２２は、選択した骨の長手方向軸とほぼ軸方向に揃えられると考えられる。一態様では、ステム２０は、例えば、限定するものではないが、医療グレードのチタン、コバルト・クロムなどが含まれる１つまたは複数の金属材料から構成することができる。典型的な態様では、ステム２０の細長いシャフト部分２６の外面２８の少なくとも一部は、細長いシャフト部分に所望の表面粗さを付与するように従来の方法を用いてグリットブラストすることができ、それによって骨の取付けを改善する。適宜、ステム２０の細長いシャフト部分２６の外面２８は、選択した骨との固定を促すように構成される少なくとも１つの溝、少なくとも１つのリブ、および／または少なくとも１つのスロットを備えることができる。典型的な態様では、細長いシャフト部分２６の外面２８は、ステム２０の長手方向軸２２にほぼ垂直に向けられる複数の離間したリブを備えることができると考えられる。ステム２０の外径は、約０．２５インチから約１．００インチ、より好ましくは約０．５インチから約０．７５インチの範囲とすることができると考えられる。

適宜、典型的な態様では、ステム２０の細長いシャフト部分２６は、自然骨（ｎａｔｉｖｅ ｂｏｎｅ）内の解剖学的湾曲（ａｎａｔｏｍｉｃａｌ ｂｏｗ）の生理学的特性を真似るように構成されてもよく、それによって植え込み後のステムのねじれ変位を減少させおよび／または制限し、ステムの短期性能と長期性能の両方を改善する。ステム２０の細長いシャフト部分２６は、近位インプラントの結合を防ぎ、応力遮蔽による続く遠位骨の委縮を制限するように構成できるとさらに考えられる。典型的な態様では、選択した骨が大腿骨であるとき、選択した骨は、約１００ｍｍから約１，４００ｍｍの範囲である曲率半径に沿った骨髄湾曲について構成することができ、約１００ｍｍから約１，７００ｍｍの範囲である皮質の湾曲について構成することができると考えられる。これらの態様では、ステム２０の細長いシャフト部分２６は、約６００ｍｍから約９００ｍｍ、より好ましくは約７００ｍｍから約８００ｍｍの範囲である曲率半径に沿って湾曲するように構成することができると考えられる。係合／インプラントした装置の曲率の量は、ステムの全長、および切断後のステムの最適な着座位置に依存し得ることがさらに考えられる。典型的な大腿部の応用では、切断後のステムの最適な着座位置は、切断された大腿骨の遠位端と膝関節の関節空間の間が約１６ｍｍの距離内とすることができると考えられる。これらの応用では、ステムの曲率半径は、ステムの長さが、無傷の／全体の大腿骨の長さに当初少なくともほぼ対応すると仮定することによって決定および／または計算することができると考えられる。典型的な態様では、係合された／植え込まれたステムについての湾曲量は、より大きい転子の下方／下、および切断／骨切除カット（ｔｒａｎｓｅｃｔｉｏｎ／ｂｏｎｅ ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ ｃｕｔ）の遠位端の上方／上に位置するシャフトの残りの長さに存在する湾曲量（すなわち、湾曲した弧の長さ）にほぼ等しいものであり得ると考えられる。非大腿部応用の場合（選択した骨が大腿骨でないとき）、同様のプロセスは、ステムについての所望の骨髄湾曲の特徴を決定するように従うことができると考えられる。

さらなる態様では、細長いシャフト部分２６は、ステムの長手方向軸２２に沿って選択した長さ３４を有する多孔性領域３２を備えることができる。典型的な態様では、ステム２０の長手方向長さ２４と多孔性領域３２の選択した長さ３４の比は、約１．５：１から約２０：１の範囲とすることができ、より好ましくは約４：１から約８：１の範囲とすることができる。したがって、典型的な態様では、多孔性領域３２の選択した長さ３４は、約０．１インチから約４インチ、より好ましくは約０．５インチから約３インチの範囲とすることができると考えられる。

追加の態様では、ステム２０のモジュール方式の特徴は、重大な外科的インターベンションの必要なしで、ステムの設計のさらなる最適化のためのプラットフォームを与えることができると考えられる。例えば、多孔性領域の制約された寸法は、残りの骨の損失または破壊を最小にしてステムを除去および／または修正することを可能にするように構成することができると考えられる。ステムの植え込み後の骨感染症の場合には、ステムを除去することができ、手術によって修正された箇所は、排出することが許容され得るものであり、治療処置法が、際立った組織の損失または被験体への害なく実行できるとさらに考えられる。

別の典型的な態様では、細長いシャフト部分２６の多孔性領域３２は、細長いシャフト部分の隣接部分の外面２８に対して窪まされてもよい。適宜、本態様では、多孔性領域３２は、細長いシャフト部分２６の外面２８の窪んだ部分を備えることができ、この窪んだ部分は、基板をコーティングするための知られた方法を用いて多孔質材料でコーティングされる。適宜、多孔性領域３２は、多孔質材料の連続的な外周層を備えてもよいと考えられる。代替として、適宜、多孔性領域３２は、多孔性領域の有効な周囲のまわりに離間している複数の多孔性区域を備えてもよいと考えられる。適宜、細長いシャフト部分２６の外面２８は、多孔性領域３２のそれぞれの離間した多孔性区域の外側境界を画定することができる。例えば、細長いシャフト部分２６の外面２８は、ステム２０の長手方向軸２２に沿って多孔性領域３２を通じて連続的に延在する１つまたは複数の狭い領域を備えることができ、１つまたは複数の狭い領域の各狭い領域は、隣接した多孔性区域間の境界を形成すると考えられる。適宜、別の態様では、多孔性領域３２に対応する細長いシャフト部分２６の一部は、細長いシャフト部分の外面２８が、多孔性領域の位置で不連続であるように多孔質材料の外面を少なくとも有する別個の構造を備えることができ、細長いシャフト部分は、多孔性領域の両側で別個の区域に分割され、多孔性領域３２は、細長いシャフト部分の区域同士を接続する。細長いシャフト部分２６の多孔性領域３２は、知られたミーリング（ｍｉｌｌｉｎｇ）技法を用いて形成することができると考えられる。

一態様では、多孔性領域３２は、多孔性チタンから構成することができる。本態様では、多孔性領域３２は、ほぼ純粋な多孔性チタンから構成することができて、それによって多孔性領域の長さに沿った骨の内部成長および結合によって骨結合を改善すると考えられる。しかし、他の医療グレードの多孔性金属、ならびに多孔性ポリマーおよびセラミックスが、本明細書に説明されるように使用されてもよいと考えられる。典型的な態様では、細長いシャフト部分２６の多孔性領域３２は、約０．５ｍｍから約２．０ｍｍの範囲の厚さを有することができる。さらなる典型的な態様では、細長いシャフト部分２６の多孔性領域３２の多孔率は、約４０％から約８０％、より好ましくは約５０％から約７０％の範囲とすることができる。これらの態様では、多孔性領域３２の各細孔のサイズは、約２５μｍから約１，０００μｍ、より好ましくは約２０μｍから約４００μｍの範囲とすることができると考えられる。しかし、理解するように、多孔性領域３２についての所望の多孔率および細孔のサイズは、例えば、限定するものではないが、被移植骨のストック（ｓｔｏｃｋ）／状態、切断原因、患者の年齢、残りの手足の長さ、最初の損傷からの時間、切断からの時間、患者の血管の健康状態、および他の要因に応じて選択的に変更することができると考えられる。

ステム２０を用意部位内にしっかり受け入れると、ステムの多孔性領域３２は、被験体の選択した骨のステムの中への結合および内部成長を促進するように構成することができると考えられる。（選択した骨とステム２０の多孔性領域３２の間の）そのような骨結合は、固有受容性（すなわち、動的な外部人工補綴物の負荷感覚）の改善、および歩行効率（ｇａｉｔ ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ）（すなわち、生理学的エネルギー消費の改善）を通じて被験体の手術後の生活の質の改善をもたらすことができるとさらに考えられる。

追加の態様では、ステム２０は、外面４６を有すると共にステムの第２の端３８を画定する襟部３６を備えることができる。本態様では、ステム２０の第２の端３８は、ステムの長手方向軸２２に沿ってステムの挿入端３０から離間している。一態様では、襟部３６の少なくとも一部は、細長いシャフト部分２６の外径より大きい外径を有することができる。本態様では、襟部３６は、細長いシャフト部分２６の外面２８から半径方向外側に延びる肩面４０を画定することができると考えられる。肩面４０は、選択した骨と同じ高さの境界面および／またはシールを形成するように構成することができると考えられる。肩面４０と選択した骨の間に形成される同じ高さの境界面および／またはシールは、グラウンド反力（ｇｒｏｕｎｄ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｆｏｒｃｅ）を被験体の骨格組織にほぼ直接伝えることを可能にし、それによって骨委縮を防ぐことができるとさらに考えられる。典型的な態様では、肩面４０は、ほぼ平坦であり、ステム２０の長手方向軸２２に対してほぼ垂直に延びることができる。しかし、肩面が、選択した骨と同じ高さの境界面の形成を可能にするならば、肩面４０は、面取りした面とすることができ、または別の面形状を有することができると考えられる。肩面は、被験体内の隣接した組織の形状にほぼ適合するように成形することができるとさらに考えられる。典型的な態様では、肩面４０は、ステム２０の長手方向軸２２を中心にしたほぼ円形の断面形状を有し得る。しかし、選択した骨と同じ高さの境界面の形成を可能にし、選択した骨に対する所望の支持を行う楕円形状または他の断面形状も考えられる。適宜、襟部３６の外面４６の少なくとも一部は、本明細書に説明されるような多孔質材料から構成することができる。

適宜、襟部３６の外面４６は、ステムの第２の端３８から肩面４０へステム２０の長手方向軸２２に沿って外側に先細り、傾斜および／または湾曲した動きがあってもよい。この態様では、襟部３６の外面４６の先細り、傾斜および／または曲率は、被験体内の隣接した組織構造の形状に実質的に適合するように構成することができると考えられる。

典型的な態様では、肩面４０は、少なくとも１つの多孔性領域４４を含むことができる。これらの態様では、肩面２０の少なくとも１つの多孔性領域４４は、医療グレードの多孔性金属、ポリマー、セラミックなどから構成することができる。一態様では、肩面４０の少なくとも１つの多孔性領域４４は、例えば、限定するものではないが、多孔性チタンから構成することができる。肩面４０の少なくとも１つの多孔性領域４４は、知られたコーティング法を用いて肩面に施された多孔質コーティングの形態であり得ることが考えられる。代替として、肩面４０の少なくとも１つの多孔性領域４４は、知られたミーリング技法を用いて形成することができると考えられる。典型的な態様では、肩面４０の少なくとも１つの多孔性領域４４は、約０．５ｍｍから約２．０ｍｍの範囲の厚さを有することができる。さらなる典型的な態様では、肩面４０の少なくとも１つの多孔性領域４４の多孔率は、約４０％から約７０％、より好ましくは約５０％から約８０％の範囲とすることができる。これらの態様では、肩面４０の少なくとも１つの多孔性領域４４の各細孔のサイズは、約２５μｍから約１，０００μｍ、より好ましくは約３０μｍから約４００μｍの範囲とすることができると考えられる。襟部３６の肩面３０の少なくとも１つの多孔性領域４４は、骨の結合を促進し、増大させるように構成され、それによってインプラント・システム１０と骨の遠位端の間の連続的な荷重伝達を確実にすることができると考えられる。この界面で適切に減らされた荷重伝達によって、切断した骨の遠位骨端における応力遮蔽による骨の再吸収を防ぐことができ、より近位で骨肥厚を促すことができるとさらに考えられる。

適宜、様々な態様では、ステム２０の細長いシャフト部分２６の多孔性領域３２は、ステムの長手方向軸２２に沿って襟部３６の肩面４０から離間していてもよい。これらの態様では、ステム２０の細長いシャフト部分２６の多孔性領域３２と肩面４０の間の空間は、残りの手足の最遠位部分で切除切断面を規定できると考えられる。切除が必要とされる場合、骨の最遠位端におけるカット（ｃｕｔ）の導入は、さらなる残りの手足の長さの喪失を避けるのを助けることができるとさらに考えられる。外周のカットが作製され、張力がステム２０の第２の端３８に加えられると、骨が窪んだ多孔性領域の相互作用面における係合は、ステム２０は骨から抜け出すことができるように実質的に弱められ得ることがいっそうさらに考えられる。骨−多孔性領域の境界面に沿った開裂は、残りの皮質骨を破壊せずにステムが「滑らかに」抜けることを可能にすることができるといっそうさらに考えられる。

さらなる態様では、襟部３６の外面４６の少なくとも一部は、生体接着を抑制するように構成することができる。本態様では、上で定めたように、生体接着を抑制するように構成される襟部３６の外面４６の一部は、超低摩擦面を備えることができる。超低摩擦面を備える襟部３６の外面４６の一部は、ステム２０の第２の端３８を含むことができると考えられる。別の態様では、生体接着を抑制するように構成される襟部３６の外面４６の一部は、高度研磨面を備えることができ、高度研磨面は、低い摩擦係数を有する。本態様では、高度研磨面を備える襟部３６の外面４６の一部は、ステム２０の第２の端３８を含むことができると考えられる。

典型的な態様では、本明細書に記載の高度研磨面は、約２０μｍ未満、より好ましくは約５μｍ未満、および最も好ましくは約３μｍ未満である形状測定および／または白色干渉法分析からのＲ_ｔ、すなわち最大の山対谷（Ｐ−Ｖ）の値を有することができると考えられる。さらなる典型的な態様では、本明細書に記載の高度研磨面は、約２μｍ未満である形状測定および／または白色干渉法分析からのＲ_ｔ、すなわち最大の山対谷（Ｐ−Ｖ）の値を有することができる。これらの値は、ミーリングの刃および／または表面コーティングの適切な組み合わせによって予め決定または設計することができるとさらに考えられる。適切な形状測定分析は、表面上で特定の幾何学的形状を有するプローブを掃引および／またはスライドして表面材料の相対粗度を決定することによって行うことができる。白色光干渉法、光学技法を用いて、光の屈折および光学（および／または物理学）を使用して、所与の表面材料の相対粗度を決定することができる。形状測定と干渉法の両方、および他の知られている同等の技法を互いに併せて使用して開示したインプラント・システムの様々な要素の表面を特徴付けることができると考えられる。適宜、典型的な態様では、本明細書に記載の超低摩擦面は、約２０μｍ未満、より好ましくは約５μｍ未満、最も好ましくは約３μｍ未満である形状測定および／または白色干渉法分析からのＲ_ｔ。すなわち最大の山対谷（Ｐ−Ｖ）の値を有することもできると考えられる。さらなる典型的な態様では、本明細書に記載の超低摩擦面は、約２μｍ未満である形状測定および／または白色干渉法分析からのＲ_ｔ、すなわち最大の山対谷（Ｐ−Ｖ）の値を有することができる。

別の態様では、襟部３６および細長いシャフト部分２６は、ステム２０の長手方向長さ２４の少なくとも一部に沿って延びる中心ボア４２を画定するように協働することができる。本態様では、襟部３６は、ステムの長手方向長さ２４の少なくとも一部に沿ってステム２０の第２の端３８から延びる内面４８を画定することができると考えられる。図３に示されるように、内面４８は、中心ボア４２の中で実質的に終わり得るとさらに考えられる。典型的な態様では、襟部３６の内面４８は、ステムの第２の端３８からステムの挿入端３０に向かってステム２０の長手方向軸２２に沿って内側に先細りにできる。これらの態様では、襟部３６の内面４８は、従来のモールス・テーパ（Ｍｏｒｓｅ ｔａｐｅｒ）を含むことができる。襟部３６の内面４８は、ステム２０の長手方向軸２２に対して約３度から約７度、より好ましくは約４度から約６度の範囲の角度で内側に先細りにできると考えられる。典型的な態様では、襟部３６の内面４８の先細りの角度は、本明細書に説明されるような当接部５０の対応部分の先細りの角度にほぼ一致することができる。襟部３６の内面４８は、本明細書にさらに記載されるように当接部５０の一部を受け入れる「雌」の先細りとして働くように構成することができると考えられる。典型的な態様では、ステムの中心ボアは、ねじ山付きボアであり得る。しかし、ボアは、本明細書に説明されるように取付け部を当接部に固着することを可能にする任意の形状および／または幾何学的構成を有することができると考えられる。

図２〜図３に示されるような典型的な態様では、当接部５０は、長手方向軸５２と、取付け要素５４と、柱部５６と、固定要素６６とを備えることができる。これらの態様では、取付け要素５４は、取付け部をステム２０に固着するように構成することができる。一態様では、取付け要素５４は、ステム２０の中心ボア４２内に受け入れられるように構成されるねじ山付きボルトを備えることができる。しかし、取付け要素５４は、ステム２０の中心ボア４２内に取付け要素をしっかりと相補的に受け入れることを可能にする任意の形状および／または幾何学的構成を有することができると考えられる。典型的な態様では、当接部５０は、当接部の長手方向全長に沿って延びる中心ボア５５を画定することができる。本態様では、取付け要素５４が、当接部５０の中心ボア５５内に配置することができ、ステム２０と当接部５０の間に取付け部を固着すると、取付け要素は、ステムの中心ボアおよび当接部の中心ボア内にしっかりと配置され、それによって当接部に安定性を与えるようになっていると考えられる。取付け要素５４は、ステム２０の中心ボア４２内にしっかりと配置することができ、それによって当接部５０の長手方向軸５２は、ステムの長手方向軸２２にほぼ揃えられると考えられる。

さらなる態様では、当接部５０の柱部５６は、外面５８と、第１の挿入端部６０と、対向する第２の端部６２と、第１の端部と第２の端部の間に位置する中央部６４とを有することができる。本態様では、第１の挿入端部６０は、第１の挿入端６１を備えることができ、第２の端部６２は、第１の挿入端から当接部５０の長手方向軸５２に沿って離間した対向する第２の端６３を備えることができると考えられる。柱部５６は、ほぼ円筒形とすることができるとさらに考えられる。別の態様では、柱部５６は、取付け要素５４に動作可能に結合することができ、それによって取付け要素の取付け部をステム２０に固着すると、当接部５０の第１の挿入端部６０が、ステム２０に対して有効に配置するように構成され、当接部の対向する第２の端部６２は、取付け部を人工補綴物に選択的に固着するように構成される。

別の態様では、当接部５０の柱部５６の外面５８は、１つまたは複数の先細り面の一部を備えることができる。本態様では、１つまたは複数の先細り面の一部は、ほぼ一定に先細ることができると考えられる。代替として、１つまたは複数の先細り面の一部は、例えば、限定するものではないが、増加、減少または不定の先細りなどの異なった先細りを有してもよいとさらに考えられる。適宜、１つまたは複数の先細り面の一部は、当接部５０の長手方向軸５２に沿って離間することができる。典型的な態様では、当接部５０の挿入端部６０は、柱部５６の中央部６４から離れて柱部の挿入端６１に向かって移動するとき当接部５０の長手方向軸５２に沿って内側に先細りである第１の先細り面７０を備えることができる。これらの態様では、当接部５０の挿入端部６０の第１の先細り面７０は、ステム２０の襟部３６の内面４８内に相補的に受け入れられるように構成される「雄」の先細りとすることができると考えられる。第１の先細り面７０は、約０．２５度から約３度、より好ましくは約１度から約３度の範囲の角度７１で当接部５０の長手方向軸５２に対して向けることができるとさらに考えられる。

さらなる態様では、図４〜図５に示されるように、柱部５６の外面５８は、柱部の挿入端部６０と柱部の中央部６４の間の境界面に近接して位置する第２の先細り面７２を画定することができる。典型的な態様では、第２の先細り面７２は、柱部５６の中央部６４から柱部の挿入端６１に向かって当接部５０の長手方向軸５２に沿って内側に先細りにできる。これらの態様では、第２の先細り面７２は、約１．５度から約５度の範囲の角度７３で当接部の長手方向軸５２に対して向けることができる。したがって、図５に示されるように、第２の先細り面７２は、当接部５０の長手方向軸５２に対しての第１の先細り面７０の配向角度７１より大きい約１度から約１．５度である当接部の長手方向軸に対しての配向角度７３を有することができると考えられる。別の典型的な態様では、第２の先細り面７２は、本明細書に説明されるような固定要素の固定面に係合するように構成することができる（図４参照）。適宜、第１の先細り面７０および第２の先細り面７２は、当接部５０の長手方向軸５２に沿って離間されてもよい（図４参照）。代替として、第１の先細り面７０および第２の先細り面７２は、当接部５０の長手方向軸５２に沿ってほぼ連続的であってもよい。

典型的な態様では、柱部５６の外面５８の少なくとも一部は、生体接着を抑制するように構成することができる。一態様では、上記に定めたように、生体接着を抑制するように構成される柱部５６の外面５８の一部は、超低摩擦面とすることができる。本態様では、柱部５６の中央部６４は超低摩擦面であり得ると考えられる。第２の先細り面７２が第１の先細り面７０から離間配置される柱部５６の構成では、第１の先細り面と第２の先細り面の間に配置される柱部の外面の一部が、超低摩擦面であり得るとやはり考えられる。

別の態様では、生体接着を抑制するように構成される柱部５６の外面５８の一部は、高度研磨面とすることができる。本態様では、柱部５６の中央部６４は、高度研磨面であり得ると考えられる。第２の先細り面７２が第１の先細り面７０から離間配置される柱部５６の構成では、第１の先細り面と第２の先細り面の間に配置される柱部の外面５８の一部は、高度研磨面であり得るとも考えられる。

追加の態様では、当接部５０は、当接部５０の長手方向軸５２に沿って選択した位置で柱部５６の外面５８に固着される固定要素６６を備えることができる。本態様では、固定要素６６が、柱部５６の隣接部分の外面５８に対して半径方向外側に延びることができると考えられる。柱部の外面５８に対して半径方向外側に延びる固定要素６６の一部が、固定面６８を画定できるとさらに考えられる。典型的な態様では、固定面６８は、ほぼ平坦であり、当接部５０の長手方向軸５２に対してほぼ垂直に延びることができる。しかし、固定面６８が、選択した骨内の用意部位に近接している被験体の軟組織の少なくとも一部との境界面を形成するように構成されるならば、固定面６８は、面取りした面とすることができ、湾曲した面とすることができ、または別の面形状を有することができると考えられる。固定要素６６によって画定される固定面６８は、選択した骨内の用意部位に近接している被験体の軟組織に当接するように構成することができるといっそうさらに考えられる。固定要素６６は、固定を促し、用意部位に近接している軟組織の回転／不安定化を抑制するように構成することができ、それによって炎症が低減され、治癒が速められるようになっているといっそうさらに考えられる。典型的な態様では、固定要素表面６６は、選択した位置で柱部５６の外面５８に溶接することができる。これらの態様では、固定要素６６は、知られている技法を用いて柱部５６の外面５８に冷間溶接することができると考えられる。固定要素６６の選択した位置は、ステム２０および当接部５０を取り付ける人工補綴物の特定の配置および構成に応じて変更することができるとさらに考えられる。

取付け要素５４および柱部５６は、例えば、限定するものではないが、チタン、コバルト・クロムなどを含む従来の手術品質の金属材料から構成することができると考えられる。固定要素６６は、所望の多孔率を有する任意の金属材料、ポリマー材料、またはセラミック材料から構成することができると考えられる。典型的な態様では、固定要素６６の所望の多孔率は、約４０％から約７０％の範囲とすることができる。これらの態様では、固定要素６６の各細孔のサイズは、約２５μｍから 約１，０００μｍ、より好ましくは約３０μｍから約４００μｍの範囲とすることができると考えられる。別の態様では、固定要素６６は、柱部５６を形成する金属材料とは異なる、例えば、多孔性金属材料などの多孔質材料から構成することができると考えられる。例えば、固定要素６６は、多孔性チタンから構成することができ、一方、柱部５６は、コバルト・クロムから構成することができると考えられる。例えば、コバルト・クロムおよびチタンなどの２種類の異なる金属材料から構成される固定要素６６および柱部５６を使用することによって、設計要素のつながりを改善する有利な静電表面相互作用をもたらすことができると考えられる。固定要素６６の多孔率は、インプラント・システム１０と周囲の軟組織の間の相対運動を減少させて、被験体の炎症反応を低下させ、軟組織の捕獲（ｓｏｆｔ−ｔｉｓｓｕｅ ｃａｐｔｕｒｅ）の促進を通じて感染を減少させるまたは防ぐことによって軟組織の結果を改善することができ、それによって外部環境に対する生物学的障壁を維持するのを助けるとさらに考えられる。

適宜、別の態様では、インプラント・システム１０は、過荷重保護機構８０をさらに備えることができる。本態様では、過荷重保護機構８０は、被験体の選択した骨が、例えば、人工補綴物などの被験体の身体の外側にあるインプラント・システムの一部が受ける破局的な荷重から保護されるように、ステムなどの骨結合した構成要素を外部環境から隔離する任意の従来の手段を含むことができると考えられる。図２〜図３に示されるように、過荷重保護機構８０は、柱部５６の第２の端部６２に動作可能に結合できるとさらに考えられる。

適宜、襟部３６は、ステム２０の細長いシャフト部分２６と一体に形成することができると考えられる。代替として、さらに適宜の態様では、襟部３６は、ステムの細長いシャフト部分２６と選択的に着脱可能に係合するように構成することができる。例えば、これらの態様では、襟部３６は、ステム２０の細長いシャフト部分２６の少なくとも一部を受け入れるように構成される空所を画定できると考えられる。ステム２０の細長いシャフト部分２６は、押込嵌め（ｊａｍ ｆｉｔ）、圧入嵌め、または他の摩擦嵌めで襟部３６の空所内に配置するように構成できるとさらに考えられる。

典型的な態様では、図６Ａ〜図７Ｃに示されるように、襟部３６が、ステム２０の細長いシャフト部分２６と一体に形成されないとき、襟部３６は、長手方向軸３７を有することができ、（ステム２０の第２の端３８から離れるように）挿入方向に襟部の長手方向軸に沿って襟部３６の肩面４０から延びる細長い部分３９を備えることができる。これらの態様では、襟部３６の細長い部分３９は、ステム２０の細長いシャフト部分２６を受け入れるように構成される襟部の空所の少なくとも一部を画定することができると考えられる。適宜、これらの態様では、襟部３６の細長い部分３９の少なくとも一部は、本明細書に説明されるような多孔質材料から構成することができるとさらに考えられる。いくつかの典型的な適宜の態様では、ステム２０の細長いシャフト部分２６は非多孔性とできる一方、襟部３６の細長い部分３９は多孔性領域を備えることができ、襟部の細長い部分の多孔性領域が、（上記のような）細長いシャフト部分の多孔性領域３２とほぼ同様に肩面４０に対して配置されることが考えられる。適宜、他の態様では、ステム２０の細長いシャフト部分２６、および襟部３６の細長い部分３９はそれぞれ、少なくとも１つの多孔性領域を備えることができる。さらなる態様では、襟部３６の細長い部分３９の少なくとも一部は、ステム２０に所望の表面粗さを付与するようにグリットブラストし、それによってステムと被験体の選択した骨の間の取付け部の強度を増大させることができると考えられる。適宜、襟部３６の細長い部分３９の少なくとも一部は、ステム２０と被験体の選択した骨の間の固定を改善するために溝付け、リブ付け、および／またはスロット付けされてもよいと考えられる。

追加の適宜の態様では、襟部３６の細長い部分３９は、ほぼ一定の直径を有することができ、したがってほぼ円筒形であり得る。代替として、他の適宜の態様では、襟部３６の細長い部分３９は、襟部３６の長手方向軸３７に沿って不定の直径を有することができ、したがって先細りであり得る。これらの態様では、襟部３６の細長い部分３９は、（ステム２０の第２の端３８から離れるように）挿入方向に襟部３６の長手方向軸３７に沿って内側に先細りにできると考えられる。襟部３６の細長い部分３９は、襟部３６の長手方向軸に対して約１°から約３０°の範囲の角度で内側に先細りにできるとさらに考えられる。一態様では、襟部３６の細長い部分３９の先細りは、襟部の長手方向軸３７に沿ってほぼ一定しているものにできると考えられる。しかし、他の態様では、襟部３６の細長い部分３９の先細りは、例えば、限定するものではないが、一定、増加、減少または不定の先細りからなる２つ以上の段を備える先細りなどの複合体とすることができると考えられる。

（ａ）ステム２０の細長いシャフト部分２６の長手方向長さ、（ｂ）ステムの襟部３６の細長い部分３９の長手方向長さ、（ｃ）ステムの襟部の細長い部分の先細り、（ｄ）ステムの細長いシャフト部分の直径、および（ｅ）ステムの襟部の細長い部分の直径のうちの少なくとも１つは、例えば、限定するものではないが、切断レベルを含む選択した骨および用意部位の特徴に応じて選択的に変更できると考えられる。切断レベルがより大きくなるほど、細長いシャフト部分２６および襟部３６の細長い部分３９の直径は、概して小さくなるとさらに考えられる。

典型的な態様では、図６Ａを参照すると、ステム２０が３５％の切断レベルに使用されるとき、肩面４０に近接している襟部の細長い部分の直径は、約１８ｍｍとすることができる一方、細長い部分の対向する挿入端に近接している襟部の細長い部分の直径は、約１４ｍｍとすることができると考えられる。本態様では、ステムの細長いシャフト部分の直径は、約１２ｍｍとすることができると考えられる。別の典型的な態様では、図６Ｂを参照すると、ステム２０が５０％の切断レベルに使用されるとき、肩面４０に近接している襟部の細長い部分の直径は、約１４ｍｍとすることができる一方、細長い部分の対向する挿入端に近接している襟部の細長い部分の直径は、約１２ｍｍとすることができると考えられる。本態様では、ステムの細長いシャフト部分の直径は、約１０ｍｍとすることができると考えられる。さらに別の典型的な態様では、図６Ｃを参照すると、ステム２０が６５％の切断レベルに使用されるとき、襟部の細長い部分の直径は、細長い部分の長手方向長さに沿ってほぼ一定に約１２ｍｍとすることができると考えられる。本態様では、ステムの細長いシャフト部分の直径は、約１２ｍｍとすることができると考えられる。

典型的な態様では、大腿部の応用の場合、ステム２０の細長いシャフト部分２６の長手方向長さは、約４０ｍｍから約１５０ｍｍの範囲、より好ましくは約７５ｍｍから約１２５ｍｍの範囲とすることができる。

さらなる典型的な態様では、襟部３６の肩面４０の直径は、約２５ｍｍとすることができ、襟部の細長い部分３９の長手方向長さは、約４０ｍｍとすることができると考えられる。

様々な態様では、細長いシャフト部分２６は、本明細書に説明されるような襟部３６の空所内に配置されるとき、襟部の空所を通じてステム２０の第２の端３８を越えて延びるように構成することができると考えられる。これらの態様では、細長いシャフト部分２６の端部は、細長いシャフト部分が本明細書に説明されるような取付け要素として効果的に働くことができるように本明細書に説明されるような当接部および／または人工補綴物と係合するように構成することができると考えられる。

適宜、一態様では、図７Ｃに示されるように、ステム２０は、細長いシャフト部分２６のない襟部３６を備えることができる。本態様では、襟部３６の細長い部分３９は、選択した骨の用意部位内にしっかり受け止められるように構成することができる。

使用時、開示したインプラント・システムは、人工補綴物を被験体の手足の選択した骨に固着する方法に使用することができる、一態様では、人工補綴物を固着する方法は、インプラントを受け入れるための選択した骨を用意することを含むことができる。本態様では、選択した骨を用意するステップは、インプラントを受け入れるための選択した骨の髄腔を用意することを含むことができると考えられる。別の態様では、人工補綴物を固着する方法は、選択した骨の用意部位内にステムを配置することを含むことができる。適宜、ステムが、ステムの細長いシャフト部分から選択的に着脱可能である襟部を備えるとき、人工補綴物を固着する方法が、襟部の空所内にステムの細長いシャフト部分の一部を固着することをさらに含むことができる。追加の態様では、人工補綴物を固着する方法は、適宜、当接部の長手方向軸が、ステムの長手方向軸とほぼ軸方向に揃えられるように当接部をインプラントに固着することを含むことができる。さらなる態様では、人工補綴物を固着する方法は、人工補綴物を当接部の少なくとも一部に取り付けることを含むことができる。

ステムの長手方向軸が、選択した骨の長手方向軸とほぼ軸方向に揃えられるようにステムが用意部位内にしっかりと受け入れられると、ステムは、被験体の選択した骨および被験体の皮膚がステムに統合することを促すように構成することができる。より詳細には、ステムの多孔質材料コーティングは、被験体の皮膚とインプラントの間にシールが形成されるように 被験体の骨および皮膚がステムに統合することを促すことができると考えられる。被験体の皮膚とステムの間に形成されるシールが、被験体内の感染の可能性を減少させ、被験体の皮膚とステムの間にポケットが形成されるおそれを最小にすることができるとさらに考えら得る。

典型的なステムおよび当接部は、互いに有効に固着するように構成されると本明細書に記載されるが、本明細書に記載のステムは、他の従来の当接部の設計に有効に固着するように構成することができると考えられる。本明細書に記載の当接部は、他の従来のステムの設計に有効に固着するように構成することができるとさらに考えられる。

本明細書に記載のインプラント・システムの個々の構成要素のうちの１つまたは複数が、キットの形態で提供されてもよいと考えられる。本明細書に記載のインプラント・システムの各構成要素は、構成要素が特定の処置における適切な使用であるのか、および／または構成要素がインプラント・システムの他の構成要素にサイズおよび／または機能において相補的であるのか、外科医または他の医師が判断することを可能にする、構成要素の特定のサイズ形成および／または取付け特徴についてのラベル付け、色分け、または他のしるしを含むことができるとさらに考えられる。

実験例
以下の例は、本明細書にクレームされた化合物、合成物、物品、装置および／または方法の作製および評価の仕方についての完全な開示および説明を当業者に与えるように提示され、純粋に典型的なものであることが意図され、本開示を限定することが意図されない。数字（例えば、量、温度など）に関する精度を確保するための努力がなされているが、いくらかの誤差および偏差が、考慮されるべきである。他に示されない限り、部は重量部、温度は摂氏（Ｃ）であり、または環境温度におけるものであり、圧力は大気圧もしくは大気圧近くである。

２０頭の十分成長した雑種の羊の死体からの第３中手骨が、臨床ベースのＣＴスキャナ（ＬｉｇｈｔＳｐｅｅｄ ＶＣＴ ＸＴ、ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、Ｍｉｌｗａｕｋｅｅ、ＷＩ）を管電圧１００ｋＶｐおよび自動的に較正された可変のミリアンペアの電流で用いて撮像され、ＤＩＣＯＭファイルとしてデジタル保存された。これらの画像は、市販のソフトウェア（ＭＩＭＩＣＳ、Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ Ｃｏｒｐ．、Ｐｌｙｍｏｕｔｈ、ＭＩ）を用いて再構成され、次いで分析用のカスタム分析プログラム（ＭａｔＬａｂ、ＭａｔｈＷｏｒｋｓ Ｃｏｒｐ．、Ｎａｔｉｃｋ、ＭＡ）に移されて、各骨の長さ全体にわたって１ｍｍ刻みで髄内管のＡＰ寸法およびＭＬ寸法（ＡＰ ａｎｄ ＭＬ ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ）を与える。これらのデータから、２５百分位数、５０百分位数および７５百分位数に対応する３つのインプラント・サイズおよび手術用きりが、設計され（Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｔ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ＬＬＣ、Ｃｈａｒｌｏｔｔｅ、ＮＣ）、医療グレードのＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金から製造される（ＩＭＤＳ Ｃｏ−Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ、Ｌｏｇａｎ、ＵＴ）。

対照群と実験群の両方が、幾何学的に同様であった。髄内部分は、即座の骨の取付けを容易にし、骨・インプラント統合を実現するように、グリフト・ブラストによってざらざらであった。両インプラントは、初期固定を改善するように中央リブを有した。対照群については、Ｔｉの皮下の表面（ｓｕｂｄｅｒｍａｌ ｓｕｒｆａｃｅ）は、滑らかに磨かれ［表面粗さ（Ｒａ）＝１．７±０．１μｍ］、人間のインプラントの設計を真似る。実験群については、皮下バリア構造は、純粋なＴｉ多孔質コーティング、ｐ^２タイプ［多孔率＝５２±１２％、および表面粗さ（Ｒａ）＝１１３±２５μｍ；Ｔｈｏｒｔｅｘ Ｃｏｒｐ．、Ｐｏｒｔｌａｎｄ、ＯＲ］でコーティングされた。両群は、骨格取付けを促すために補綴物内部分（ｅｎｄｏ−ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｐｏｒｔｉｏｎ）の基部で多孔性コーティング構造を有した。コーティングは、同じｐ^２タイプ・コーティングでなされた。全部のインプラントが、ＡＳＴＭ規格Ｂ６００−９１を用いて不動態化および滅菌された。

初めに、２３頭の骨格的に十分成長した２から３歳の雑種の羊は、乱数発生器を用いて、２つの群、すなわちＧ１−実験群（ｎ＝１４、多孔性コーティングされたインプラント）、およびＧ２−対照群（ｎ＝９、滑らかなインプラント）に分けられた。各羊は、単一段階の「切断および植え込み手術」を受けた。全ての作業は、ＡＡＡＬＡＣにより承認された動物愛護施設（ＩＭＤＳ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ Ｒｅｓｅａｒｃｈ、Ｌｏｇａｎ、ＵＴ）で、制度的に承認されたＩＡＣＵＣプロトコル（ＩＡＣＵＣ ｐｒｏｔｏｃｏｌ）に従って行われた。

手術前のＸ線写真が、サイズ較正のために３Ｄ参照物体を用いて手足から標準的な距離で撮られた。テンプレート（ｔｅｍｐｌａｔｅ）を使用して最良の適合したインプラントのサイズを決定した。一般的な麻酔［ジアゼパム（０．１〜０．５ｍｇ／ｋｇ）および塩酸ケタミン（４．４〜７．５ｍｇ／ｋｇ）］の導入後、羊は、吸入麻酔（０．５〜５％の酸素中のイソフルラン）の下で維持され、右前脚は剃毛され、ベータダイン石鹸（Ｂｅｔａｄｉｎｅ ｓｏａｐ）でごしごし洗われ、ベータダイン（Ｂｅｔａｄｉｎｅ）とアルコールで準備され、次いで無菌の布で覆われた。一時的なゴム・グローブ圧迫帯（ｒｕｂｂｅｒ ｇｌｏｖｅ ｔｏｕｒｎｉｑｕｅｔ）が、手根中手関節の近位に施され、一方皮膚の切開が作製され、止血が、電気焼灼器を用いて得られた。次いで、横方向前方切開が、蹄のすぐ上に作製され、解剖が、副蹄の上方の手足の冠状正中線において内側と横方向の両方に近位で行われた。後横方向切開の接続によって、副蹄を除外するように最後の切断を可能にした。慎重な解剖が、皮下脂肪を持っておらず、血液供給が損なわれない前側ベースの皮膚弁（ａｎｔｅｒｉｏｒｌｙ ｂａｓｅｄ ｓｋｉｎ ｆｌａｐ）を確立した。皮膚弁は、生理食塩水が浸されたガーゼ・スポンジ（ｇａｕｚｅ ｓｐｏｎｇｅ）内で保護された。屈筋腱および伸筋腱は、＃０ファイバー・ワイヤ（ＦｉｂｅｒＷｉｒｅ）を用いて腱鞘内のニュートラルな接合位置で腱固定され、次いで遠位で切断された。中手骨・指節骨関節は継ぎ目が外され、顆状突起と骨幹の発赤（ｍｅｔａｐｈｙｓｅａｌ ｆｌａｒｅ）の間の接合のすぐ上で骨のこぎりを用いて中手骨は切断された。

遠位横方向の海綿骨表面は、管の中に軸方向に穴が開けられ、この管は、インプラントを受容するために大きくされ、広げられた。過熱を最小にするために、生理食塩水による洗浄が使用された。各Ｇ１の羊は、多孔性コーティングされた皮下障壁を組み込んだ経皮ＯＩデバイスで手術的にインプラントされ、各Ｇ２の羊は、同様のデバイスであるが、滑らかな皮下障壁ＯＩインプラントでインプラントされた。デバイスを管中に打ち込むために、手用槌が使用された。次いで、皮膚弁が変えられ、矢状方向刺し傷が、インプラントのモールス・テーパおよび多孔質カラーよりわずかに小さい弁の中央に作られた。次いで皮膚が、テーパおよび多孔質カラーの周りで伸ばされ、即座に密封した取付け部およびシールを確立した。皮下の閉鎖が、断続した３−０Ｂｉｏｓｙｎ縫合（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ ３−０ Ｂｉｏｓｙｎ ｓｕｔｕｒｅ）で行われ、皮膚は、連続した２−０Ｂｉｏｓｙｎ表皮下縫合（ｒｕｎｎｉｎｇ ２−０ Ｂｉｏｓｙｎ ｓｕｂｃｕｔｉｃｕｌａｒ ｓｕｔｕｒｅ）で行われた。手術部位は、Ｓｉｌｖａｓｏｒｂｌヒドロジェル（Ｓｉｌｖａｓｏｒｂｌ ｈｙｄｒｏｇｅｌ）で手当てされ、適度に圧縮性のラップが、２週間維持された。外部補綴「蹄」が、ＯＩインプラントのモールス・テーパに固着された。

Ｎａｘｃｅｌ（１．１ｍｇ／ｋｇ１Ｖ）は、抗生物質の予防的投与のために手術中に与えられ、続いてＥｘｃｅｄｅ（登録商標）（６．６ｍｇ／ｋｇ）、ケトプロフェン（Ｋｅｔｏｐｒｏｆｅｎ）（４．４ｍｇ／ｋｇ）、およびフェンタニルパッチ（Ｆｅｎｔａｎｙｌ ｐａｔｃｈ）（１００μｇ／ｈ）の７日間にわたる抗生物質投与が、痛みを抑制するために５〜７日間使用された。皮膚・インプラント境界面は、羊に座るように訓練することによって、ＰｕｒｅＷｏｒｋｓ（登録商標）（塩化ベンゼトニウム）殺菌スプレを用いて毎週組織除去された。保持される間に、右前脚の開口部は、ＰｕｒｅＷｏｒｋｓ（登録商標）に浸された４×４のスポンジを用いて優しく機械的に組織除去された。任意の遊離したデリブ（ｌｏｏｓｅ ｄｅｂｒｉｓ）が取り除かれた後、最終的な噴霧が、皮膚・インプラント境界面上に直接なされた。骨・インプラント統合を評価し、早期の緩みおよび可能性のある骨髄炎を調べるために、Ｘ線写真が、３ヶ月の間隔で得られた。

骨折の臨床的徴候または放射線的徴候が、手術中または柱部作動期間中に生じた場合、羊は除外された。羊が感染の臨床的徴候を示し、感染部位がＣｈｅｃｋｅｔｔｓスケール（Ｃｈｅｃｋｅｔｔｓ ｓｃａｌｅ）上でグレード３であると評価された場合、羊は、早期に安楽死させられた。（グレード１＝わずかな腫れを伴うピン部位の周りのわずかな赤み、グレード２＝インプラントの出口部位の周りの腫れ、明らかな放出物、および圧痛、グレード３＝グレード２＋感染、切断した右脚において化膿性の放出物および免荷を伴った状態。

死体解剖において、周囲および深部の骨感染症を検査するために、スワブ培養が、皮膚の正常細菌叢を特徴付けるインプラントの遠位の部位、皮膚・インプラント境界面における部位、および近位髄管の骨髄から収集された。

死体解剖において、（インプラントされた）右前脚および（インプラントされていない）左前脚が、採取され、処理され、組織学的分析を受けた。少なくとも２つの冠状薄片が、皮膚・インプラント境界面の各標本から用意された。これらは、約５０ｍｍの切片に磨かれ、ヘマトキシリンおよびエオシンまたはサンダーソンの迅速な骨の染色で染色され、炎症細胞、生存可能な上皮細胞、および皮膚組織と上皮組織の結合の徴候を検査した。

感染の基準は、（ｉ）感染の臨床的徴候、（ｉｉ）組織および／または髄の試料についての陽性の培養結果、あるいは（ｉｉｉ）組織学的証拠であった。動物は、３つの基準のうちの２つが満たされる場合、感染とみなされた。群間の統計分析が、ラグランク検定を用いて、等しくない追跡期間を可能にするように指定の生存時間分析手法を用いて行われ、カプラン・マイヤー（Ｋａｐｌａｎ−Ｍｅｉｅｒ）の残存確率のグラフを用いて説明的に報告された。統計は、Ｓｔａｔａバージョン１１の統計ソフトウェア（ＳｔａｔａＣｏｒｐ ＬＰ、Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ、ＴＸ）を用いて計算された。小さい試料のサイズが与えられたとすると、ログランク検定の「正確な」バージョンは、ＳｔａｔＸａｃｔバージョン８のソフトウェア（Ｃｙｔｅｌ，Ｉｎｃ．、Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ、ＭＡ）を用いてやはり計算された。ｐ値は、ｐ＝０．０１８からｐ＝０．０１７へ変化しただけであり、したがって通常のログランク検定が報告された。両側の比較が、有意性を示すｐ＜０．０５で使用された。

群間の動物数の差異は、ここに示されるデータが８６頭の羊のより大きい研究の一部だったことによるものであった。その研究では、７７頭の羊は、多孔性コーティングされたインプラントでインプラントされ、９頭は、滑らかな経皮ＯＩ人工補綴物でインプラントされた。多孔性コーティングされた群からの羊は、骨と皮膚の結合の経過を調査するために０ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、９ヶ月、および１２ヶ月の時点で犠牲にされ、そこでは、多孔性のインプラント群からの羊の半分（ｎ＝約７／時点）が、生体力学的試験を受け、残り（ｎ＝約７／時点）が、組織学的分析に入れられた。これらの結果は、他の所で発行された。より大きい研究からの多孔性の群と滑らかな群の両方は、複雑な事態により除外がもたらされる場合に含められる２０％の余分な動物を有した。現在の研究では、手術後の螺旋骨折が、１頭のＧ２の動物に生じた。これにより、Ｇ２に８頭の羊が残った。しかし、組織学は、７頭のＧ１および８頭のＧ２の動物で行われた。

手術後および麻酔から回復した後、羊は、最低限の跛行で、１時間以内で歩き回ることができた。跛行は、手術後の第１の週をかけてなくなった。フォース・プレート分析（Ｆｏｒｃｅ ｐｌａｔｅ ａｎａｌｙｓｉｓ）が、より大規模な研究において１２ヶ月の羊に対して行われ、これらのデータは、１ヶ月だけ切断前の負荷の８０％までインプラントされた手足に負荷をかけていたことが示された。

１頭のＧ２の動物が、２３日目に感染（グレード３）のために安楽死させられ、第２の動物は、ひどい液体排出を伴って（グレード２）表在感染を示したが、研究の終点まで生き残った（表１）。皮膚組織の試料は、細菌成長および感染の組織病理学的証拠を示した。２頭のＧ１の羊は、深刻な放出物を有したが、安楽死時に感染の臨床的な徴候はなかった。感染までの時間を考慮すると、かなりより大きい感染が、Ｇ２の動物に生じた（ログランク検定、ｐ＝０．０１８、図８）。

全ての皮膚・インプラント境界面（１００％）が、皮膚の正常細菌叢および／または環境生物（ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ ｏｒｇａｎｉｓｍ）でコロニー形成されたが、潜在的な病原性の微生物培養についての陽性の成長をもたらす骨髄の標本はなかった（表２）。しかし、Ｇ２の感染した動物から剖検時に収集された２つの皮膚のパンチ・サンプル（ｐｕｎｃｈ ｓａｍｐｌｅ）は、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、エンテロバクター（Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒ）、および細菌生物（Ｂａｃｉｌｌｉ ｏｒｇａｎｉｓｍ）についての陽性の結果をもたらした。両動物は、臨床所見および組織病理学的所見によって感染が確認された。皮膚・インプラント境界面は、破れた上皮シールを示しており、補綴物周囲の領域の組織の中への炎症細胞の侵入が増加している。滑らかな群からの全ての皮膚・インプラント境界面は、過形成性であり、線維芽細胞の大集団、およびいくつかのリンパ球は、進行中の組織修復過程を示しており、低グレードの感染と関連している可能性がある。免疫組織化学的分析は、この解釈を立証するであろうが、ＰＭＭＡの埋め込まれた試料に関してはそれをするのは不可能であった。

大部分のＧ２の動物（６／８、７５％）は、感染することなく生き延びたが、群同士の間に皮膚開窓法の差があるＧ１の群に比べて、より高度の近位皮膚移動が生じた。移動速度は、Ｇ１の群については０．６±０．１ｍｍ／月、およびＧ２の群については２．１±０．３ｍｍ／月であった。

図に示された角度および寸法は、明確にするために誇張される場合があり、したがって原寸に比例していない可能性があることを理解されたい。

本発明のいくつかの実施形態が、前述の明細書に開示されていたが、本発明に関連し、前述の明細書および関連した図面に示された教示の利益を有する本発明の多くの修正形態および他の実施形態が思い浮かぶことになろうと当業者によって理解されよう。したがって、本発明は、本明細書に開示した特定の実施形態に限定されず、本発明の多くの修正形態および他の実施形態が、本発明の範囲内に含まれることが意図されると理解されよう。さらに、特定の用語が、本明細書中で用いられるが、その用語は、一般的および記述的な観念で用いられるに過ぎず、説明した発明を限定するためではない。

Claims (15)

1. 被験体の組織領域の選択した骨の髄内空所内の用意部位に人工補綴物を固着するための
   インプラント・システムであって、
   長手方向軸および長手方向長さを有するステムであって、
   外面を有すると共に前記ステムの挿入端を画定する細長いシャフト部分であって、前記ステムの前記挿入端が、前記骨の髄内空所内に受け入れられるように構成され、前記細長いシャフト部分が、前記ステムの前記長手方向軸に沿って選択した長さを有する多孔性領域を備える細長いシャフト部分、および
   前記ステムの第２の端を画定する襟部であって、前記ステムの前記第２の端が、前記ステムの前記長手方向軸に沿って前記ステムの前記挿入端から離間しており、前記襟部が、前記細長いシャフト部分の前記外面から半径方向外側に延びる肩面を画定する襟部を備え、
   前記襟部および前記細長いシャフト部分が、協働して、前記ステムの前記長手方向長さの少なくとも一部に沿って延びる中心ボアを定め、前記ステムの前記長手方向長さと前記多孔性領域の前記選択した長さの間の比が、３：１から１０：１の範囲であるステムと、
   長手方向軸、取付け要素、および外面を有すると共に前記取付け要素に動作可能に結合される柱部を有する当接部であって、前記当接部の前記取付け要素が、前記ステムの前記中心ボア内に相補的に受け入れられるように構成され、それによって前記当接部の前記長手方向軸が、前記ステムの前記長手方向軸にほぼ揃えられるようになっており、前記柱部の少なくとも一部が、取付け部を前記人工補綴物に選択的に固着するように構成される当接部と
   を備え、
   前記骨の髄内空所内に前記ステムがしっかりと受け入れられると、前記ステムの前記多孔性領域が、前記被験体の前記選択した骨の内部が前記ステムに統合することを促すように構成され、前記肩面が、前記選択した骨に当接するように構成され、前記当接部の前記柱部の前記外面の少なくとも一部が、生体接着を抑制するように構成されるインプラント・システム。
2. 前記ステムの前記細長いシャフト部分の前記多孔性領域が、多孔性チタンを含む、請求項１に記載のインプラント・システム。
3. 前記ステムの前記襟部の前記肩面が、前記被験体の前記選択した骨が前記ステムに統合することを促すように構成される多孔性領域を備える、請求項１に記載のインプラント・システム。
4. 前記ステムの前記襟部の前記肩面の前記多孔性領域が、多孔性チタンを含む、請求項３に記載のインプラント・システム。
5. 前記ステムの前記襟部が、外面を備え、前記襟部の前記外面の少なくとも一部が、生体接着を抑制するように構成される、請求項１に記載のインプラント・システム。
6. 前記ステムの前記細長いシャフト部分の前記多孔性領域が、前記細長いシャフト部分の隣接部分の前記外面に対して窪んでいる、請求項１に記載のインプラント・システム。
7. 生体接着を抑制するように構成される前記当接部の前記柱部の前記外面の前記一部が、超低摩擦面を備える、請求項１に記載のインプラント・システム。
8. 生体接着を抑制するように構成される前記当接部の前記柱部の前記外面の前記一部が、高度研磨面を備える、請求項１に記載のインプラント・システム。
9. 前記当接部の前記柱部が、第１の挿入端部と、対向する第２の端部と、前記当接部の前記長手方向軸に沿って前記第１の挿入端部と前記第２の端部の間に位置する中央部とを有し、前記柱部が、前記取付け要素に動作可能に結合され、それによって前記取付け要素がインプラント・ステム内に相補的に受け入れられると、前記柱部の前記第１の挿入端部が、前記ステムに対して動作可能に配置されるように構成され、前記柱部の前記対向する第２の端部が、取付け部を前記人工補綴物に選択的にしっかり取り付けるように構成される、請求項１に記載のインプラント・システム。
10. 前記当接部の前記柱部の前記中央部が、生体接着を抑制するように構成される、請求項９に記載のインプラント・システム。
11. 前記当接部が、前記当接部の前記長手方向軸に沿って選択した位置で前記柱部の前記外面に固着される固定要素をさらに備え、前記固定要素が、前記柱部の隣接部分の前記外面に対して半径方向外側に延びるようになっており、それによって前記用意部位に近接している前記被験体の軟組織に当接するように構成される固定面を画定する、請求項１に記載のインプラント・システム。
12. 被験体の組織領域の選択した骨の髄内空所内の用意部位に対して動作可能な位置に当接部を固着するためのインプラント・ステムであって、前記インプラント・ステムが、長手方向軸および長手方向長さを有し、
    前記ステムの挿入端を画定すると共に、細長いシャフト部分の外径を画定する外面を有する細長いシャフト部分であって、前記ステムの前記挿入端が、前記骨の髄内空所内に受け入れられるように構成され、前記細長いシャフト部分が、前記ステムの前記長手方向軸に沿って選択した長さを有する多孔性領域を備え、前記細長いシャフト部分の前記多孔性領域が、前記細長いシャフト部分の隣接部分の前記外面に対して窪んでいる、細長いシャフト部分と、
    外面を有すると共に、前記ステムの第２の端を画定する襟部であって、前記ステムの前記第２の端が、前記ステムの前記長手方向軸に沿って前記ステムの前記挿入端から離間しており、前記襟部が、前記細長いシャフト部分の隣接部分の前記外面に対して半径方向外側に延びる肩面を画定し、前記襟部の前記外面の少なくとも一部が、生体接着を抑制するように構成される、襟部と
    を備え、
    前記襟部および前記細長いシャフト部分が、協働して、前記ステムの前記長手方向長さの少なくとも一部に沿って延びる中心ボアを画定し、前記中心ボアが、前記当接部の相補的な一部をしっかり受け入れるように構成され、
    前記ステムの前記長手方向長さと前記多孔性領域の前記選択した長さの間の比が、３：１から１０：１の範囲であり、
    前記細長いシャフト部分の前記多孔性領域が、前記被験体の前記選択した骨の内部が前記ステムに統合することを促すように構成されるインプラント・ステム。
13. 長手方向軸を有し、人工補綴物、および被験体の組織領域の選択した骨の髄内空所内の用意部位内に配置されるインプラント・ステムに取付け部を固着するように構成される当接部であって、
    前記インプラント・ステムに固着するように構成される取付け要素と、
    外面、第１の挿入端部、対向する第２の端部、および前記当接部の前記長手方向軸に沿って前記第１の挿入端部と前記第２の端部の間に位置する中央部を有する柱部であって、前記柱部が、前記取付け要素に動作可能に結合され、それによって前記取付け要素を前記インプラント・ステムに固着すると、前記当接部の前記第１の挿入端部が、前記インプラント・ステムに対して動作可能に配置されるように構成されるようになっており、前記当接部の前記対向する第２の端が、前記人工補綴物に選択的にしっかり取り付けるように構成され、前記柱部の前記外面の少なくとも一部が、生体接着を抑制するように構成される、柱部と、
    前記当接部の前記長手方向軸に沿って選択した位置で前記柱部の前記外面に固着される固定要素であって、前記柱部の隣接部分の前記外面に対して半径方向外側に延びるようになっており、それによって前記用意部位に近接している前記被験体の軟組織に当接するように構成される固定面を画定する固定要素と
    を備える当接部。
14. 前記柱部が第１の金属材料を含み、前記固定要素が第２の金属材料を含み、前記第１の金属材料が、前記第２の金属材料とは異なる、請求項１３に記載の当接部。
15. 前記柱部の前記外面が、１つまたは複数の先細った部分を備え、
    前記柱部の前記第１の挿入端部が、前記柱部の前記中央部から離れて移動する前記当接部の前記長手方向軸に沿って内側に先細りである第１の先細り面を備え、前記第１の先細り面が、前記ステム内に相補的に受け入れられるように構成され、
    前記柱部の前記外面が、前記柱部の前記挿入端部と前記中央部の間の境界面に近接して位置する第２の先細り面を画定し、前記第２の先細り面が、前記柱部の前記中央部から離れて移動する前記当接部の前記長手方向軸に沿って内側に先細りであり、
    前記第１の先細り面および第２の先細り面が、前記当接部の前記長手方向軸に対しての配向角度をそれぞれ有し、前記第２の先細り面の前記配向角度が、前記第１の先細り面の前記配向角度よりも１度から１．５度だけ大きい、請求項１３に記載の当接部。