CN106983813A - 一种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法，属于中药制剂技术领域。主要是由南藤、淫羊藿、吉祥草、巴戟天、仙茅、补骨脂(盐炒)等6种原料药构成，经过加工，用制药设备器械制成可直接服用的丸剂、合剂、膏剂、口服液、颗粒剂、胶囊、片剂、糖浆等不同剂型，用于肾虚及急性扭、挫伤所致腰疼的治疗，具有补肾与活血化瘀、行气止痛的功能，治疗效果好，安全无毒副作用。

Description

一种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域。

背景技术

腰痛，是指因外感、内伤或挫闪导致腰部气血运行不畅，或失于濡养，引起腰脊或脊旁部位疼痛为主要症状的一种病证，其发病常以肾虚为本，感受外邪、跌仆挫闪为标。治疗时应根据患者虚实采用不同的治则，实证重在祛邪通脉活络，虚证重在扶正。

目前临床所用治疗腰痛的中药基本采用活血化瘀和活血通络剂，主要品种有跌打丸、三七伤药片、云南白药、伤科接骨片、红药片、愈伤灵胶囊等，这些药物基本采用活血、化瘀、行气、通脉的药味组方而成，针对急性扭伤、挫伤所致的肿痛对症治疗，没有考虑腰痛有相当部分是因为肝肾虚损引起气血不畅，失于濡养，易感外邪所致。对于多数患者，单纯对症治疗不能从根本上解决腰痛的原因，致使这类患者久治不愈。

中国专利CN103054940A一种治疗肾虚腰疼的药物组合物及制备方法，该药物组合物包含杜仲、破故子、猪腰。杜仲、破故子、猪腰；专利CN201610480448.7一种治疗肝肾阴亏腰痛的中药组合物，该中药由以下重量份的中药组成：爬树龙、桂枝、桑枝、牛膝茎叶等；中国专利CN201610354829.0公开了一种治疗腰痛的中药组合物，该中药组合物由山茱萸，千年健，忍冬藤，独活，肉苁蓉等组成；中国专利CN201610317317.7一种治疗腰痛病的中药组合物，由下述重量份的组分制成：地桃花全草、紫茉莉全草、凤仙花全草、鸡矢藤全草、虎尾兰叶、生姜等，与本方案组合物完全不同。

目前临床所用治疗腰痛的中药基本采用活血化瘀和活血通络剂，这些药物主要采用活血、化瘀、行气、通脉的药味组方而成，针对急性扭伤、挫伤所致的肿痛对症治疗，没有考虑腰痛有相当部分是因为肝肾虚损引起气血不畅，失于濡养，易感外邪所致。对于多数患者，单纯对症治疗不能从根本上解决腰痛的原因，致使这类患者久治不愈。

对于各种腰疼，如何有效地控制发病后的症状，以提高其生活质量是急需解决的一个难题。

发明内容

本发明提供了一种药物组合物及其制备方法，克服现有技术的不足，采用补肾与活血化瘀、行气止痛的药物共同配伍，此药物组合物不但对急性跌打损伤、扭伤所致的腰痛有明显的治疗作用，而且对于肾虚所致的腰痛同样有明显的治疗作用。

技术方案：

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法，其中原料药物的配方及重量比例为：南藤10－50份、淫羊藿10－50份、吉祥草10－50份、巴戟天10－50份、仙茅10－50份、补骨脂10－50份。

进一步地，其中各药物的较优重量配比是：南藤10－20份、淫羊藿10－20份、吉祥草10－20份、巴戟天10－20份、仙茅10－20份、补骨脂10－20份。

一种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法为：各原料药物通过直接粉碎或提取、精制过程后加入辅料制成相应的丸剂、合剂、膏剂、口服液、颗粒剂、胶囊、片剂、糖浆等不同剂型。

进一步地，所述提取过程是将各原料药物按比例称量配齐，用溶媒进行提取，提取溶媒选用水或浓度为50％－95％的乙醇，提取方法选用冷浸、渗漉、回流或煮提中的一种或几种。

进一步地，所述精制过程为用滤膜或滤网过滤、用乙醇或澄清剂沉淀或离心方法中的一种或几种。

进一步地，所述辅料为填充剂、赋形剂、调味剂、防腐剂、粘合剂、崩解剂中的一种或几种。

本发明制剂中有关药物成分主要功能与配制。

本发明中的南藤味辛、甘，性温。含海风藤酮，南藤素等。祛风湿，强腰膝，补肾壮阳，止咳平喘，活血止痛。主治风寒湿痹，腰膝酸痛，阳痿，咳嗽气喘，痛经，跌打肿痛。

本发明中的淫羊藿味辛甘，性温。含淫羊藿甙、挥发油、蜡醇、卅一烷、植物甾醇、鞣质、油脂等。补肾壮阳，祛风除湿。主治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。

本发明中的吉祥草味甘辛，性平。含多种皂甙。清肺，止咳，理血，解毒。主治肺热咳嗽，吐血，衄血，便血，跌打损伤，疮毒，赤眼，疳积。

本发明中的巴戟天味甘，辛，性微温。含蒽醌、黄酮类化合物。补肾阳，壮筋骨，祛风湿。主治阳痿，少腹冷痛，小便不禁，子宫虚冷，风寒湿痹，腰膝酸痛。

本发明中的仙茅味辛，性热。含鞣质、脂肪、树脂、淀粉等。温肾阳，壮筋骨。主治阳萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰脚冷痹，痈疽，瘰疬，阳虚冷泻。

本发明中的补骨脂味辛、苦，性温。含挥发油、有机酸等。补肾助阳。主治肾虚冷泻，遗尿，滑精，小便频数，阳痿，腰膝冷痛，虚寒喘嗽。

具体实施方式

下面通过具体的实施例对本发明进一步说明，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干变型和改进，这些也应视为属于本发明的保护范围。

实施例1

配方：南藤50g、淫羊藿50g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂(盐炒)50g。

制备方法：将上述原料药按比例称量配齐，洗净，干燥，粉碎成细粉，加入炼蜜400g，制成蜜丸，每丸重约0.2g。

实施例2

配方：南藤75g、淫羊藿75g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂(盐炒)50g。

制备方法：将上述原料药按比例称量配齐，净制后，用水煎煮2次，第一次加水重量为药材重量的8倍，煎煮2小时；第二次加水重量为药材重量的6倍，煎煮1.5小时，合并两次煎煮后的药液，过滤，浓缩至约300ml，加入乙醇调至浓度为70％，冷藏(10℃以下)24小时以上，过滤并取上清液，回收乙醇至无醇味，加入麦芽糖60g、山梨酸钾0.9g，加纯化水至400ml，混匀，过滤，灌装。

实施例3

配方：南藤50g、淫羊藿50g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂(盐炒)50g。

制备方法：将南藤、淫羊藿、吉祥草、巴戟天、仙茅、补骨脂(盐炒)净制并切成段，加水煎煮2次，第一次加水重量为药材重量的8倍，煎煮2小时；第二次加水重量为药材重量的6倍，煎煮1.5小时；合并两次煎煮后的药液，浓缩至相对密度约1.2(60℃)，减压干燥，粉碎，加入适量淀粉，用80％酒精制粒，颗粒在70℃以下进行干燥，加入颗粒重量1％的硬脂酸镁，混匀，压片。

实施例4

配方：南藤75g、淫羊藿75g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂(盐炒)50g。

制备方法：将南藤、淫羊藿、吉祥草、巴戟天、仙茅、补骨脂(盐炒)净制并切成段，用70％乙醇回流提取2次，第一次乙醇添加量为药材重量的8倍，提取2小时；第二次乙醇添加量为药材重量的6倍，提取1.5小时；合并两次提取液，浓缩至无醇味，减压干燥，粉碎，加入适量淀粉，用80％的酒精制粒，颗粒在70℃以下进行干燥，加入1g微粉硅胶，混匀，装入空心胶囊中。

实施例5

配方：南藤50g、淫羊藿50g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂(盐炒)50g。

制备方法：将南藤、淫羊藿、吉祥草、巴戟天、仙茅、补骨脂(盐炒)净制并切成段，用50％乙醇回流提取2次，第一次乙醇添加量为药材重量的8倍，提取2小时；第二次乙醇添加量为药材重量的6倍，提取1.5小时；合并两次提取液，浓缩至无醇味，减压干燥，粉碎，加入适量蔗糖粉，用70％酒精制粒，颗粒在70℃以下进行干燥，分装。

实施例6

配方：南藤75g、淫羊藿75g、吉祥草50g、巴戟天50g、仙茅50g、补骨脂(盐炒)50g。

制备方法：将上述原料药按比例称量配齐，净制后，用水煎煮2次，第一次加水重量为药材重量的8倍，煎煮2小时；第二次加水重量为药材重量的6倍，煎煮1.5小时；合并两次煎煮后的药液，过滤，浓缩至约300ml，用澄清剂沉淀，过滤并取上清液，加入果脯糖浆60g、山梨酸钾1g，加纯化水至400ml，混匀，过滤，灌装。

以下通过临床病例来进一步阐述本发明所述药物对急性跌打损伤、扭伤及肾虚所致的腰痛具有明显的治疗作用。

选取18－65岁经诊断符合急性腰扭伤患者64例，采取随机分组的方式分为观察组(32例)与对照组(32例)，观察组给予按上述实施例一方法制成的蜜丸，每次14克，每天2次，连续服用5天；对照组使用云南白药气雾剂，每天3－5次，连续使用5天。

判定标准治愈：患者在接受治疗后其瘀斑、肿胀以及压痛现象消失，局部疼痛感消失，腰部功能恢复正常；显效：患者在接受治疗后其瘀斑、肿胀基本消除，压痛及局部疼痛感得到缓解，功能基本正常；有效：患者在接受治疗后其瘀斑、肿胀、压痛及局部疼痛感明显消退，腰部功能活动明显恢复；无效：患者在接受治疗后，其病情及体征无好转。

治疗结果：

2组患者疗效比较(例(％))

上述结果表明本药物组合物对于急性腰扭伤有明显的治疗效果，其治愈率与总有效率均明显优于云南白药气雾剂，在观察过程中未发本药物组合物有明显的不良反应。

Claims (11)

1.一种用于治疗腰疼的药物组合物及其制备方法，其特征在于，原料药物的配方及重量比例为：南藤10－50份、淫羊藿10－50份、吉祥草10－50份、巴戟天10－50份、仙茅10－50份、补骨脂10－50份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述原料药物补骨脂需经过盐炒的炮制过程，加盐量为每500g补骨脂用盐14g。

3.根据权利要求1所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述各原料药物通过直接粉碎或提取、精制过程后加入辅料，用制药设备器械制成相应的丸剂、合剂、膏剂、口服液、颗粒剂、胶囊、片剂、糖浆等不同剂型。

4.根据权利要求3所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述提取过程是将各原料药物按比例称量配齐，用溶媒进行提取，提取溶媒选用水或乙醇，提取方法选用冷浸、渗漉、回流或煮提中的一种或几种。

5.根据权利要求3所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述精制过程为用滤膜或滤网过滤、用乙醇或澄清剂沉淀或离心方法中的一种或几种。

6.根据权利要求3所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述辅料为填充剂、赋形剂、调味剂、防腐剂、粘合剂、崩解剂中的一种或几种。

7.根据权利要求4所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述提取溶媒乙醇的体积分数为50％-95％。

8.根据权利要求5所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述澄清剂为ZTC1+1。

9.根据权利要求6所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述填充剂为淀粉。

10.根据权利要求6所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述调味剂为蜂蜜、麦芽糖、蔗糖、果脯糖浆中的一种或几种。

11.根据权利要求6所述的药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述粘合剂为硬脂酸镁、微粉硅胶。