CN102988937B - 治疗遗尿症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了治疗遗尿症的中药组合物及其制备方法。所述中药组合物包括：益智仁25-40份、桂枝20-35份、白芍药20-35份、乌药15-30份、龙骨4-15份、牡蛎6-20份、大枣6-18份、菟丝子8-18份、山茱萸5-15份、生姜2-12份和炙甘草1-10份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。本发明中药组合物具有固精缩尿、补益肝肾、镇惊安神之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于夜间遗尿疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗遗尿症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗遗尿症的中药组合物及其制备方法，属于遗尿症的中药治疗领域。

背景技术

尿床即遗尿症。是指3岁以上的小儿入睡后还不能控制排尿，从而不自觉的尿床。习惯性遗尿会使孩子虚弱，影响身体健康和智力发育，经常尿床还会给家庭带来烦恼。临床表现为：睡眠昏沉，难以叫醒，醒后不知。平时易出汗，尤其夜间出许多。睡觉姿势多为爬或蜷卧式。脾气古怪、胆小怕事、性格内向，做梦找厕所、冬天或阴雨天加重。尿床应尽早治疗，大约有2％的遗尿症患儿因未及时治疗而持续到成年甚至终生。

对于各种功能性遗尿患儿，尿床治疗中医将之分为肾气不足型、脾肺气虚型、肝经湿热型、心肾不交型。尿床孩子长不高、尿床孩子智商低、尿床孩子心理疾病多、尿床孩子成人后问题多。

世界卫生组织国际尿床协会认为：尿床是危害儿童健康的重要杀手，直接导致儿童缺乏自信心、处事能力差、恐惧集体生活，许多患者甚至出现偏执、胆怯等精神心理障碍；尿床对孩子最大的危害在性格方面，尿床造成孩子不健康的性格会影响一生；尿床儿童的智商比正常儿童低17—23％、身高矮2—5公分。

目前，用于治疗夜间遗尿的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗遗尿症的药物所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗遗尿症的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗夜间遗尿的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：

益智仁25-40份、桂枝20-35份、白芍药20-35份、乌药15-30份、龙骨4-15份、牡蛎6-20份、大枣6-18份、菟丝子8-18份、山茱萸5-15份、生姜2-12份、炙甘草1-10份；

优选的，各组分的重量份是：益智仁30-40份、桂枝20-30份、白芍药20-30份、乌药15-25份、龙骨4-10份、牡蛎6-15份、大枣6-12份、菟丝子8-12份、山茱萸5-12份、生姜2-8份、炙甘草1-6份；

更优选的，各组分的重量份是：益智仁35份、桂枝25份、白芍药25份、乌药20份、龙骨6份、牡蛎10份、大枣10份、菟丝子10份、山茱萸9份、生姜6份、炙甘草4份。

益智仁：为姜科植物益智Alpinia oxyphylla Miq.的干燥成熟果实。温脾止泻摄唾，暖肾固精缩尿。用于脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊。

桂枝：樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。主治：散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛经；症瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。功效：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。

白芍药：为双子叶植物药毛茛科植物芍药(栽培种)的根。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

乌药：樟科植物乌药Lindera aggregata(Sims)Kosterm.的干燥块根。性辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经。功效：行气止痛，温肾散寒。

龙骨：为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石。分布于河南、河北、山西、内蒙古、青海、云南等。功能主治：重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

山茱萸：山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。补益肝肾，收敛固涩固精缩尿止带止崩止汗此外还有生津止渴。

本发明中药组合物是基于发明人对遗尿症的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出固精缩尿、补益肝肾、镇惊安神的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时具有更好的的治疗功效：覆盆子6-18份、补骨脂5-15份、金樱子5-15份、锁阳5-15份、仙茅4-12份、腽肭脐3-10份；优选的，各原料药的重量份是：覆盆子15份、补骨脂10份、金樱子10份、锁阳10份、仙茅8份、腽肭脐6份。

覆盆子：蔷薇科植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。覆盆子植物可入药，有多种药物价值，其果实有补肾壮阳的作用。

补骨脂：豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实。温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；

金樱子：蔷薇科植物金樱子Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果实。具有固精缩尿、涩肠止泻之功效。

锁阳：锁阳科植物锁阳Cynomorium songaricum Rupr.的干燥肉质茎。又名不老药，一种寄生植物，药物别名地毛球、锈铁棒、锁严子，野生于沙漠戈壁，零下20℃生长最宜，生长之处不积雪、地不冻。有补肾润肠、治阳痿，尿血等功效。

仙茅：石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。具有补肾助阳、益精血、强筋骨和行血消肿的作用，主要用于肾阳不足、阳痿遗精、虚痨内伤和筋骨疼痛等病症。

腽肭脐：来源于海狮科动物海狗和海豹科动物海豹雄性的阴茎和睾丸。具有暖肾、壮阳、益精等功能，用于肾阳衰弱、阳痿遗精、腰膝酸软等症。

在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时具有更好的的治疗功效：淮山药5-15份、白术3-12份、骨碎补3-12份、桑螵蛸3-12份；优选的，各原料的重量份是：淮山药10份、白术8份、骨碎补8份、桑螵蛸5份。

桑螵蛸：为螳螂科昆虫大刀螂、南方刀螂、广腹螳螂的卵鞘，又名蜱蛸、桑蛸。古时称螳螂卵为螵蛸，产于桑树上者则称为桑螵蛸。桑螵蛸有固精缩尿，补肾助阳的功效。

本发明方中各药配伍在一起共奏固精缩尿，补肾助阳之功效，本发明中药组合物对于遗尿症标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于夜间遗尿疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，如口服制剂或外用制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等；所用的外用制剂可以膏剂、洗液、擦剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是600-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含量0.6克生药，每次口服1至3粒，一日三次，7天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：益智仁25、桂枝20、白芍药20、乌药15、龙骨4、牡蛎6、大枣6、菟丝子8、山茱萸5、生姜2、炙甘草1；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：益智仁40、桂枝35、白芍药35、乌药30、龙骨15、牡蛎20、大枣18、菟丝子18、山茱萸15、生姜12、炙甘草10；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：益智仁35、桂枝25、白芍药25、乌药20、龙骨6、牡蛎10、大枣10、菟丝子10、山茱萸9、生姜6、炙甘草4；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：益智仁25、桂枝20、白芍药20、乌药15、龙骨4、牡蛎6、大枣6、菟丝子8、山茱萸5、生姜2、炙甘草1；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：益智仁40、桂枝35、白芍药35、乌药30、龙骨15、牡蛎20、大枣18、菟丝子18、山茱萸15、生姜12、炙甘草10、覆盆子6、补骨脂5、金樱子5、锁阳5、仙茅4、腽肭脐3；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：益智仁35、桂枝25、白芍药25、乌药20、龙骨6、牡蛎10、大枣10、菟丝子10、山茱萸9、生姜6、炙甘草4、覆盆子15、补骨脂10、金樱子10、锁阳10、仙茅8、腽肭脐6；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例7胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：益智仁25、桂枝20、白芍药20、乌药15、龙骨4、牡蛎6、大枣6、菟丝子8、山茱萸5、生姜2、炙甘草1、淮山药5、白术3、骨碎补3、桑螵蛸3；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例8胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：益智仁40、桂枝35、白芍药35、乌药30、龙骨15、牡蛎20、大枣18、菟丝子18、山茱萸15、生姜12、炙甘草10、淮山药15、白术12、骨碎补12、桑螵蛸12；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例9胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：益智仁35、桂枝25、白芍药25、乌药20、龙骨6、牡蛎10、大枣10、菟丝子10、山茱萸9、生姜6、炙甘草4、淮山药10、白术8、骨碎补8、桑螵蛸5；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

试验例1本发明中药组合物治疗遗尿症的临床疗效观察试验

一、一般资料：171例患者均符合遗尿症临床诊断标准，其中，男121例，女50例，年龄6个月～12岁，平均5岁。将患者随机分成三组，每组57例；三组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1-9所制备的药物。

三、治疗方法

将171例患者随机分成3组，即：试验1组、试验2组和试验3组，每组各57例，试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例7-9所制备的胶囊剂治疗；口服，一次3粒(0.6g生药/粒)，一日3次，7天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

疗效评定标准及依据：疗效标准：治疗前、后对患者症状和体征进行客观评分。临床症状和体征按4级评分法进行，0＝无，1＝轻度，2＝中度，3＝重度。痊愈为积分值减少＞95％，显效为积分值＞60％，好转为积分值减少20％～60％，无效为积分值减少＜20％。积分值：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前总积分×100％。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗遗尿症的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于遗尿症患者具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (4)

1.一种治疗夜间遗尿症的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：益智仁25-40份、桂枝20-35份、白芍药20-35份、乌药15-30份、龙骨4-15份、牡蛎6-20份、大枣6-18份、菟丝子8-18份、山茱萸5-15份、生姜2-12份、炙甘草1-10份、覆盆子6-18份、补骨脂5-15份、金樱子5-15份、锁阳5-15份、仙茅4-12份和腽肭脐3-10份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：益智仁35份、桂枝25份、白芍药25份、乌药20份、龙骨6份、牡蛎10份、大枣10份、菟丝子10份、山茱萸9份、生姜6份、炙甘草4份、覆盆子15份、补骨脂10份、金樱子10份、锁阳10份、仙茅8份、腽肭脐6份。

3.一种制备权利要求1或2所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

4.权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗遗尿症药物中的用途。