CN104208510A - 用于治疗慢性肾炎的药物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗慢性肾炎的药物，其原料药包括山药、芡实、女贞子、白茅根、白乳菇、刺五加、人参、山茱萸、覆盆子、厚朴、薏苡仁、黄芪、补骨脂、巴戟天、茯苓、桑寄生、沙苑子、楮实子、金钱草、冬虫夏草、走游草、八月札和石韦。本发明提供的药物通过整体调整，延缓病程进展，具有改善症状，减少尿蛋白，保护肾功能的作用，在治疗慢性肾炎方面安全有效，相对于西药，其不良反应小，并发症少。

Description

用于治疗慢性肾炎的药物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性肾炎的药物。

背景技术

慢性肾炎(慢性肾小球肾炎，CGN)是一种病情缠绵、进展缓慢的疾病。临床多以水肿、高血压、蛋白尿、血尿及肾功能损害等为主要表现，但由于其临床病理类型不同，其发展过程也表现各异，是导致终末期肾衰竭的主要病因，积极预防和治疗本病可以有效延缓其进展，在治疗过程中应以改善，临床症状为手段，以延缓肾功能进行性恶化为目的。

西医认为慢性肾炎是由多种原因引发肾小球炎症的一组免疫性疾病，临床常以水肿、腰痛、蛋白尿、血尿、高血压和肾功能不全为特征。目前认为治疗该病的关键是使人体达到免疫平衡，但由于缺乏发病机制的深刻认识，无法从根本上寻找到强有效的治疗手段，只是针对症状进行缓解或消除，所以西医治疗主要包括限制钠、蛋白质的使用，降压、抗感染、免疫抑制剂的使用，控制水、电解质及酸碱平衡等方面，但往往疗效并不理想，且容易复发，另外，由于使用不当或超量使用，致使肾上腺分泌功能解退，全身各种代谢失调，出现多种并发症。

中医对慢性肾炎的认识分属于“阴水”、“肾水”、“腰痛”、“虚劳”、“眩晕”等病的范畴。目前研究认为慢性肾炎的病理实质：气(阳)虚是慢性肾炎发生的内在因素；阳虚是慢性肾炎水湿形成的始动因素；湿热、瘀血、痰浊与湿浊是慢性肾炎久治不愈之关键所在；风邪是其复发的主要诱发因素。所以，风、湿、热等外邪入体，导致肺、脾、肾三脏功能失调，从而导致水湿泛滥，精微物质流失是慢性肾炎的主要发病原因。由于肺脾肾三脏亏虚，肺气虚则不能通调水道，脾气虚则不能运化水湿，肾气虚则不能职司开阖，加之久病入络，血行不畅，影响三焦的决渎功能，使水湿不去；另外，肾气亏虚，摄纳无权，易使精微下注，合而为病。因此，本发明对慢性肾炎的治疗提出以补益肺肾、滋养肝肾、益气养阴为原则，提供一种用于治疗慢性肾炎的药物，其通过整体调整，延缓病程进展，具有改善症状，减少尿蛋白，保护肾功能的作用，在治疗慢性肾炎方面安全有效，相对于西药，其不良反应小，并发症少。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗慢性肾炎的药物，通过整体调整，延缓病程进展，具有改善症状，减少尿蛋白，保护肾功能的作用，在治疗慢性肾炎方面安全有效，相对于西药，其不良反应小，并发症少。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗慢性肾炎的药物，其原料药包括山药、芡实、女贞子、白茅根、白乳菇、刺五加、人参、山茱萸、覆盆子、厚朴、薏苡仁、黄芪、补骨脂、巴戟天、茯苓、桑寄生、沙苑子、楮实子、金钱草、冬虫夏草、走游草、八月札和石韦。

其中，各原料药的重量分别为山药35g～45g、芡实35g～45g、女贞子35g～45g、白茅根35g～45g、白乳菇15g～25g、刺五加35g～45g、人参65g～75g、山茱萸35g～45g、覆盆子15g～25g、厚朴15g～25g、薏苡仁15g～25g、黄芪65g～75g、补骨脂35g～45g、巴戟天35g～45g、茯苓15g～25g、桑寄生35g～45g、沙苑子35g～45g、楮实子35g～45g、金钱草15g～25g、冬虫夏草35g～45g、走游草15g～25g、八月札35g～45g和石韦35g～45g。

其中，所述各原料药的重量分别为山药40g～45g、芡实40g～45g、女贞子40g～45g、白茅根40g～45g、白乳菇15g～20g、刺五加40g～45g、人参70g～75g、山茱萸40g～45g、覆盆子15g～20g、厚朴15g～20g、薏苡仁15g～20g、黄芪70g～75g、补骨脂40g～45g、巴戟天40g～45g、茯苓15g～20g、桑寄生40g～45g、沙苑子40g～45g、楮实子40g～45g、金钱草15g～20g、冬虫夏草40g～45g、走游草15g～20g、八月札40g～45g和石韦40g～45g。

其中，所述各原料药的重量分别为山药40g、芡实40g、女贞子40g、白茅根40g、白乳菇20g、刺五加40g、人参70g、山茱萸40g、覆盆子20g、厚朴20g、薏苡仁20g、黄芪70g、补骨脂40g、巴戟天40g、茯苓20g、桑寄生40g、沙苑子40g、楮实子40g、金钱草20g、冬虫夏草40g、走游草20g、八月札40g和石韦40g。

其中，所述药物可以按照常规制备方法制备成丸剂和颗粒剂。

本发明还提供了上述药物的制备方法，具体为：

第一步，先将山药、芡实、女贞子、白茅根、刺五加、人参、山茱萸、黄芪、补骨脂、巴戟天、桑寄生、沙苑子、楮实子、冬虫夏草、八月札和石韦分别粉碎，混合，加乙醇提取，将乙醇提取后的药渣再加水提取，将两次的提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，获得第一细粉；

第二步，将余下组分分别粉碎，混合，加水提取2次，将提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，获得第二细粉；

第三步，将第一细粉和第二细粉混合，加上辅料，制备成所需要的剂型。

其中，所述第一步进一步具体为：将各原料药材按所述重量放入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量醇浓度为80％乙醇提取1-2小时，第二次加4-8倍量醇浓度为80％乙醇提取1-2小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将乙醇提炼过的药渣放入5-10倍量水中加热提取两次，每次1-2小时，合并提取液，将乙醇提取液和水提取液混合，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.25的浸膏，加热浓缩烘干，粉碎成第一细粉。

其中，所述第二步进一步具体为：将各原料药材按所述重量混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得第二细粉。

其中，所述第三步中，当制备的剂型为丸剂时，具体为将第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，再进一步加入淀粉2000g，搅拌混合均匀，获得混合物，进而加入的醇浓度为80％的乙醇，制软材，所加入的乙醇的质量是混合物质量的1/4，随后上已设制丸条、分粒温度的制丸机制丸，湿丸先40℃干燥1.5小时，再逐渐升温至60℃干燥，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，每丸重量5g左右。

其中，所述第三步中，当制备的剂型为颗粒剂时，具体为将第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，加蔗糖粉2500g，混匀，制成干颗粒2000g，分装成每袋8g，制得颗粒剂。

本发明的有益效果：

本发明提供的药物通过整体调整，延缓病程进展，具有改善症状，减少尿蛋白，保护肾功能的作用，在治疗慢性肾炎方面安全有效，相对于西药，其不良反应小，并发症少。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗慢性肾炎的药物，其原料药包括山药、芡实、女贞子、白茅根、白乳菇、刺五加、人参、山茱萸、覆盆子、厚朴、薏苡仁、黄芪、补骨脂、巴戟天、茯苓、桑寄生、沙苑子、楮实子、金钱草、冬虫夏草、走游草、八月札和石韦。

进一步，所述药物仅由上述原料药构成。

各原料药的重量分别为山药35g～45g、芡实35g～45g、女贞子35g～45g、白茅根35g～45g、白乳菇15g～25g、刺五加35g～45g、人参65g～75g、山茱萸35g～45g、覆盆子15g～25g、厚朴15g～25g、薏苡仁15g～25g、黄芪65g～75g、补骨脂35g～45g、巴戟天35g～45g、茯苓15g～25g、桑寄生35g～45g、沙苑子35g～45g、楮实子35g～45g、金钱草15g～25g、冬虫夏草35g～45g、走游草15g～25g、八月札35g～45g和石韦35g～45g。

进一步优选，所述各原料药的重量分别为山药40g～45g、芡实40g～45g、女贞子40g～45g、白茅根40g～45g、白乳菇15g～20g、刺五加40g～45g、人参70g～75g、山茱萸40g～45g、覆盆子15g～20g、厚朴15g～20g、薏苡仁15g～20g、黄芪70g～75g、补骨脂40g～45g、巴戟天40g～45g、茯苓15g～20g、桑寄生40g～45g、沙苑子40g～45g、楮实子40g～45g、金钱草15g～20g、冬虫夏草40g～45g、走游草15g～20g、八月札40g～45g和石韦40g～45g。

最优选，所述各原料药的重量分别为山药40g、芡实40g、女贞子40g、白茅根40g、白乳菇20g、刺五加40g、人参70g、山茱萸40g、覆盆子20g、厚朴20g、薏苡仁20g、黄芪70g、补骨脂40g、巴戟天40g、茯苓20g、桑寄生40g、沙苑子40g、楮实子40g、金钱草20g、冬虫夏草40g、走游草20g、八月札40g和石韦40g。

方中，黄芪能调节血脂，降低血压，还能改善肾血流动力保护肾脏，对免疫系统还又有抑制作用，薏苡仁能抑制血小板合成与释放，抗血栓行成，改善微循环，促进毒素排出体外，芡实、沙苑子升提固摄以消除蛋白尿、血尿、管型尿，人参、山药、刺五加健脾去湿，脾气健则水湿得行，补骨脂、巴戟天温补肾阳，肾阳足则化气行水，茯苓化瘀利水，改善肾的微循环，促使部分肾单位逆转，山茱萸、桑寄生、女贞子健脾益气、固摄精血，楮实子、覆盆子补肾清肝，明目利尿，白茅根凉血止血、清热利尿，白乳菇祛风散寒，舒筋活络，厚朴降逆平喘，金钱草通淋排石、解毒消肿，冬虫夏草补肾壮阳，补肺平喘，石韦清肺泄热，走游草活血通络，八月札疏肝和胃，活血止痛，诸药合用，共奏补益肺肾、滋养肝肾、益气养阴之功。

各原料药的药理如下：

山药：拉丁名dioscoreae rhizoma，味甘、性平，入肺、脾、胃经，有补脾养胃，益肺固肾，养阴生津的作用，主治脾胃虚弱，脾失健运之食少纳差，脘闷腹泻等证。

芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。

女贞子：味甘、苦，微寒，入肝、肾经，有强肝益肾，清热明目的作用，主要用于治疗肝肾阴亏，头目失养之头昏耳鸣，阴虚内热等症状。女贞子能提升白细胞，增强免疫功能的功效，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌有较强的抑制作用。

白茅根：味甘，性寒，入肺、胃、膀胱经，有凉血止血、清热利尿的作用，主要用于肺胃有积热之吐血、咳血；湿热下注蕴结膀胱之尿血；热病烦渴引饮；胃热呕吐；湿热黄疸等证。

白乳菇：为红菇乳菇属真菌辣乳菇的子实体，味苦、辛，性温，具有祛风散寒，舒筋活络的功效，主治腰腿疼痛，手足麻木，筋骨不舒，四肢抽搐等证。

刺五加：为五加科五加属植物刺五加的根、根茎或茎叶：拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis，味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。

人参：味甘、微苦，性微温，入心、肺、脾经，有大补元气，补气益肺，生津止渴，安神益智等功效，既为救脱扶危之良剂，亦为疗虚劳内伤之第一要药，凡一切气血不足之证皆可应用，主治劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复等证。

山茱萸：拉丁名corni fructus，味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。

覆盆子：味甘、平，入肝、肾经，具有补肝益肾、固精缩尿、明目的作用，用于治疗阳痿早泄，遗精滑精，宫冷不孕，带下清稀，尿频遗溺，目昏暗，须发早白等证。

厚朴：味苦、辛，性温，归脾经；胃经；大肠经，具有行气消积；燥湿除满；降逆平喘的功效，主治食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳等证。

薏苡仁：味甘、淡，性微寒，入肺、脾、大肠经，有健脾止泻，利水除痹，排疮脓的作用，主要用于湿困肺胃之泄泻；湿邪侵渍肌肤之全身水肿，小便不利；湿热阻于气血之痹通以及毒热蕴结于肺肠之肺痈、肠痈等证。

黄芪：拉丁名astragali radix，味甘，性微温，归肺、脾、肝、肾经，具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效，用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等证。

补骨脂：味辛、苦，性温，入肾、脾经，有补肾壮阳，温脾止泻的作用，主要用于命门火衰，下元虚冷之腰膝冷痛，尿频遗尿，阳痿滑泄；肾阳不足、脾土失温之腹痛肢寒，五更泄泻，补骨脂还具有止泻的作用。

巴戟天：拉丁名Morindae Officinalis Radix，味辛、甘，性微温，入肝、肾经，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，用于肾虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛，宫冷不孕，肝肾不足所致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入心、肺、脾、肾经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

桑寄生：味苦，甘，性平，归肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元的功效，主治肝肾不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿软，足膝无力，肝肾不足，精血虚亏，胎元不固之胎动不安，腰腹疼痛等证。

沙苑子：性温，味甘，具有温补肝肾，固精，缩尿，明目的作用，用于肾虚阳痿，遗精早泄，尿频，或白带过多，腰膝酸软，腰痛；肝肾不足，目昏目暗，视力减退等证。

楮实子：味甘，性寒，归肝、肾经，具有补肾清肝，明目利尿的功效，主治肝肾不足、腰膝酸软、虚劳骨蒸、头晕目眩、水肿胀满等证。

金钱草：味甘、微弦，性微寒，入肝、胆、肾、膀胱经，具有清热利湿、通淋排石、解毒消肿的功效，主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤等证，金钱草有利胆排石及利尿排石作用，可引起输尿管上段腔内压力增高，输尿管蠕动增强，尿量增加，对输尿管结石有挤压和冲击作用，促使输尿管结石排出。

冬虫夏草：味甘，性平，入肺、肾经，具有补肾壮阳，补肺平喘，止血化痰的功效，中医认为，虫草入肺肾二经，既能补肺阴，又能补肾阳，主治肾虚，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后虚弱，久咳虚弱，劳咳痰血，自汗盗汗等，是唯一的一种能同时平衡、调节阴阳的中药组合物，主治老年慢性支气管炎，肺气肿，肺结核，支气管哮喘，咳嗽气短，虚喘咯血；体虚多汗，自汗，盗汗；病后虚弱，久虚不复，或衰劳体弱，以及各种慢性消耗性；肾气不足，腰膝酸痛，阳痿遗精；癌症；糖尿病人，红斑狼疮，慢性肾炎以及再生障碍性贫血和白血球减少等证。

走游草：为葡萄科崖爬藤属植物爬藤、毛叶崖爬藤的根或全株，味辛，性温，具有祛风除湿，活血通络，解毒消肿的功效，主治头痛，身痛，筋骨痛，风湿麻木及流注，外用洗疮毒等证。

八月札：为木通科木通属植物木通，味微苦，性平，归肝、胃、膀胱经，具有疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便的功效，主治肝胃气滞留，脘腹胀痛，饮食不消，痢疾，疝气，腰痛，月经不调，痛经，恶性肿瘤等证。

石韦：味甘、苦，性微寒。归肺、膀胱经，具有利水通淋，清肺泄热的功效。主治淋痛，尿血，尿路结石，肾炎，崩漏，痢疾，肺热咳嗽，慢性气管炎，金疮，痈疽等证。

所述药物可以按照常规制备方法制备成丸剂和颗粒剂。

本发明还提供了上述药物的制备方法，具体为：

第一步，先将山药、芡实、女贞子、白茅根、刺五加、人参、山茱萸、黄芪、补骨脂、巴戟天、桑寄生、沙苑子、楮实子、冬虫夏草、八月札和石韦分别粉碎，混合，加乙醇提取，将乙醇提取后的药渣再加水提取，将两次的提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，获得第一细粉；

第二步，将余下组分分别粉碎，混合，加水提取2次，将提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，获得第二细粉；

第三步，将第一细粉和第二细粉混合，加上辅料，制备成所需要的剂型。

所述第一步进一步具体为：将各原料药材按所述重量放入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量醇浓度为80％乙醇提取1-2小时，第二次加4-8倍量醇浓度为80％乙醇提取1-2小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将乙醇提炼过的药渣放入5-10倍量水中加热提取两次，每次1-2小时，合并提取液，将乙醇提取液和水提取液混合，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.25的浸膏，加热浓缩烘干，粉碎成第一细粉。

所述第二步进一步具体为：将各原料药材按所述重量混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得第二细粉。

所述第三步中，当制备的剂型为丸剂时，具体为将第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，再进一步加入淀粉2000g，搅拌混合均匀，获得混合物，进而加入的醇浓度为80％的乙醇，制软材，所加入的乙醇的质量是混合物质量的1/4，随后上已设制丸条、分粒温度的制丸机制丸，湿丸先40℃干燥1.5小时，再逐渐升温至60℃干燥，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，每丸重量5g左右。

所述第三步中，当制备的剂型为颗粒剂时，具体为将第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，加蔗糖粉2500g，混匀，制成干颗粒2000g，分装成每袋8g，制得颗粒剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1丸剂1的制备

将山药40g、芡实40g、女贞子40g、白茅根40g、刺五加40g、人参70g、山茱萸40g、黄芪70g、补骨脂40g、巴戟天40g、桑寄生40g、沙苑子40g、楮实子40g、冬虫夏草40g、八月札40g和石韦40g放入多功能提取罐提取两次，第一次加6.3kg醇浓度为80％乙醇提取2小时，第二次加3.5kg醇浓度为80％乙醇提取2小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将乙醇提炼过的药渣放入10倍量水中加热提取两次，每次2小时，合并提取液，将乙醇提取液和水提取液混合，滤过，浓缩，160目滤过，10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.25的浸膏，加热浓缩烘干，粉碎成第一细粉，将白乳菇20g、覆盆子20g、厚朴20g、薏苡仁20g、茯苓20g、金钱草20g、走游草20g混合，加1.4kg水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得第二细粉，第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，再进一步加入淀粉2000g，搅拌混合均匀，获得混合物，进而加入的醇浓度为80％的乙醇，制软材，所加入的乙醇的质量是混合物质量的1/4，随后上已设制丸条、分粒温度的制丸机制丸，湿丸先40℃干燥1.5小时，再逐渐升温至60℃干燥，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，每丸重量5g左右。

实施例2丸剂2的制备

将山药45g、芡实45g、女贞子45g、白茅根45g、刺五加45g、人参75g、山茱萸45g、黄芪75g、补骨脂45g、巴戟天45g、桑寄生45g、沙苑子45g、楮实子45g、冬虫夏草45g、八月札45g和石韦45g放入多功能提取罐提取两次，第一次加7kg醇浓度为80％乙醇提取2小时，第二次加4kg醇浓度为80％乙醇提取2小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将乙醇提炼过的药渣放入10倍量水中加热提取两次，每次2小时，合并提取液，将乙醇提取液和水提取液混合，滤过，浓缩，160目滤过，10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.25的浸膏，加热浓缩烘干，粉碎成第一细粉，将白乳菇20g、覆盆子20g、厚朴20g、薏苡仁20g、茯苓20g、金钱草20g、走游草20g混合，加1.4kg水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得第二细粉，第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，再进一步加入淀粉2000g，搅拌混合均匀，获得混合物，进而加入的醇浓度为80％的乙醇，制软材，所加入的乙醇的质量是混合物质量的1/4，随后上已设制丸条、分粒温度的制丸机制丸，湿丸先40℃干燥1.5小时，再逐渐升温至60℃干燥，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，每丸重量5g左右。

实施例3丸剂3的制备

将山药40g、芡实40g、女贞子40g、白茅根40g、刺五加40g、人参70g、山茱萸40g、黄芪70g、补骨脂40g、巴戟天40g、桑寄生40g、沙苑子40g、楮实子40g、冬虫夏草40g、八月札40g和石韦40g放入多功能提取罐提取两次，第一次加6.3kg醇浓度为80％乙醇提取2小时，第二次加3.5kg醇浓度为80％乙醇提取2小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将乙醇提炼过的药渣放入10倍量水中加热提取两次，每次2小时，合并提取液，将乙醇提取液和水提取液混合，滤过，浓缩，160目滤过，10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.25的浸膏，加热浓缩烘干，粉碎成第一细粉，将白乳菇15g、覆盆子15g、厚朴15g、薏苡仁15g、茯苓15g、金钱草15g、走游草15g混合，加1kg水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得第二细粉，第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，再进一步加入淀粉2000g，搅拌混合均匀，获得混合物，进而加入的醇浓度为80％的乙醇，制软材，所加入的乙醇的质量是混合物质量的1/4，随后上已设制丸条、分粒温度的制丸机制丸，湿丸先40℃干燥1.5小时，再逐渐升温至60℃干燥，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，每丸重量5g左右。

实施例4颗粒剂的制备

将山药40g、芡实40g、女贞子40g、白茅根40g、刺五加40g、人参70g、山茱萸40g、黄芪70g、补骨脂40g、巴戟天40g、桑寄生40g、沙苑子40g、楮实子40g、冬虫夏草40g、八月札40g和石韦40g放入多功能提取罐提取两次，第一次加6.3kg醇浓度为80％乙醇提取2小时，第二次加3.5kg醇浓度为80％乙醇提取2小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将乙醇提炼过的药渣放入10倍量水中加热提取两次，每次2小时，合并提取液，将乙醇提取液和水提取液混合，滤过，浓缩，160目滤过，10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.25的浸膏，加热浓缩烘干，粉碎成第一细粉，将白乳菇20g、覆盆子20g、厚朴20g、薏苡仁20g、茯苓20g、金钱草20g、走游草20g混合，加1.4kg水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得第二细粉，第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，加蔗糖粉2500g，混匀，制成干颗粒2000g，分装成每袋8g，制得颗粒剂。

实施例5毒理学实验

1、急性毒性试验

选取30只昆明小鼠，由青岛市实验动物和动物实验中心提供，分为三组，分别为丸剂1组、丸剂2组和丸剂3组，口服灌胃本发明的实施例1至实施例3制备的丸剂，将中药丸剂溶解在蒸馏水中灌胃，在750g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的最大给药量为750g生药/kg/d(LD 50＞750g生药/kg)。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、慢性毒性试验报告

试验方法：以本发明实施例1的药物丸剂1为对象，取30只成熟的生命体征相同的家兔作为对象，雌雄参半，将其随机划分为5个组，1个空白组和3个试验组，将药物粉碎后混入家兔的饲料中对4组试验组进行喂食。实验一组喂食临床日常剂量的1倍，试验二组喂食临床剂量的4倍，试验三组喂食临床剂量的8倍。用药进行30天，通过比较用药前、用药30天、以及停药30天后的家兔的行为、精神状态、粪便等变化，来进行药物的毒性检测。通过对试验组的家兔观察，喂药后的家兔，在行为、精神状态以及粪便等方面，与未投药的家兔，无任何区别。因此，该药物长期服用，不具有蓄积毒性，不会在体内淤积毒素。

实施例6临床资料

一般资料

159例患者均为2009年12月～2013年12月就诊我院的门诊及住院患者，随机分为两组。治疗组80例，男43例，女37例；年龄15～63岁，平均39.6岁；病程1～8a，平均2.6a；尿蛋白(±)29例，大量蛋白尿36例，无症状性蛋白尿和镜下血尿15例；肾功能正常期58例，肾贮备能力下降期17例，氮质血症期5例。对照组79例，男40例，女39例；年龄13～55岁，平均38.9岁；病程1.6～8a，平均2.5a；尿蛋白(±)22例，大量蛋白尿37例，无症状性蛋白尿和镜下血尿20例；肾功能正常期53例，肾贮备能力下降期19例，氮质血症期7例。比较两组间的性别、发病年龄、病程及临床表现、肾功能等，差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准

参照1985年南京中华肾脏病学会第2届全国学术会议修定的诊断标准。1、起病缓慢，病情迁延，时轻时重，肾功能逐渐减退，后期可出现贫血，电解质紊乱，血尿素氮、血肌酐升高等情况；2、有不同程度的蛋白尿、血尿、水肿、高血压等表现；③病情中可因呼吸道感染等原因诱发急性发作，出现类似急性肾炎的表现，也有部分病例可有自行缓解期。符合中医辨证标准：1、肺肾气虚型：症见面部水肿比较严重，面色萎黄，少气懒言、免疫力下降，腰脊酸痛，舌淡苔润，边有齿印，脉细弱。2、肝肾阴虚型：症见头晕耳鸣，五心烦热，目睛干涩或视物模糊，腰膝酸痛，梦遗或月经不调，舌红少苔，脉细数或弦细。3、气阴两虚型：症见水肿较轻，心悸气短，疲倦乏力，腰膝酸软，舌苔薄白，体胖大，质紫暗，脉细涩。

入选标准

1、同时符合上述中西医诊断标准；2、继发性肾脏病患者除外，如狼疮性肾炎，紫癜性肾炎，合并有心血管、肝脏或造血系统、内分泌系统等严重疾病者。

治疗方法

对照组：低盐、优蛋白、高热量饮食；潘生丁75～150mg/d，日3次；洛丁新10mg，日1次口服，以控制尿蛋白；选用硝苯地平缓释片、非洛地平、倍他乐克等控制高血压；并发感染者给予抗感染药物治疗，水肿明显者给予速尿等。并注意降脂、调节水、电解质及酸碱平衡等。

治疗组：在对照组治疗的基础上服用本发明实施例1制备的丸剂1，每日3次，每次1～2丸，每丸5g。

观察方法

观察患者的临床症状，统计治疗前后的24h尿蛋白定量，血浆白蛋白(Alb)、血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)等指标，两组均治疗2个月后进行疗效统计。

疗效判定标准

中西医结合治疗的疗效判定标准是根据《中药新药临床研究指导原则》制定的标准来考量。完全缓解：即水肿、腰痛、血尿等基本病症消失，尿蛋白检查持续阴性或24h尿蛋白定量＜0.2g，在高倍镜的观察下，可以发现尿红细胞消失、尿沉渣计数正常，肾功能正常。部分缓解：患者的水肿、腰痛、血尿等基本症状消失，尿蛋白检查持续减少50％以上，高倍镜下尿红细胞计数不超过3个，尿沉渣计数基本正常，但肾功能稳定没有明显的恢复。好转：患者的水肿等症状已经明显好转，尿蛋白检查持续减少至1个，或24h尿蛋白定量持续减少25％以上，高倍镜下尿红细胞计数低于5个，肾功能有一定的恢复。无效：患者的症状、体征、实验室检查均达不到有效标准。总有效率＝(完全缓解+部分缓解+好转)/n×100％。

统计学方法

计量资料采用表示，组间比较采用χ²检验，所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

总体疗效见表1。

表1两组疗效比较例(％)

组别	n	完全缓解	部分缓解	好转	无效	总有效率
							对照组	79	12	26	12	29	63.3
治疗组	80	35	30	9	6	92.5

两组治疗前后24h尿蛋白定量、血浆白蛋白(Alb)、血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)的比较见表2。

表2两组治疗前后各项指标比较

从表1和表2可以看出，采用本发明提供的药物在治疗慢性肾炎方面效果更好。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗慢性肾炎的药物，其特征在于：原料药包括山药、芡实、女贞子、白茅根、白乳菇、刺五加、人参、山茱萸、覆盆子、厚朴、薏苡仁、黄芪、补骨脂、巴戟天、茯苓、桑寄生、沙苑子、楮实子、金钱草、冬虫夏草、走游草、八月札和石韦。

2.如权利要求1所述的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为山药35g～45g、芡实35g～45g、女贞子35g～45g、白茅根35g～45g、白乳菇15g～25g、刺五加35g～45g、人参65g～75g、山茱萸35g～45g、覆盆子15g～25g、厚朴15g～25g、薏苡仁15g～25g、黄芪65g～75g、补骨脂35g～45g、巴戟天35g～45g、茯苓15g～25g、桑寄生35g～45g、沙苑子35g～45g、楮实子35g～45g、金钱草15g～25g、冬虫夏草35g～45g、走游草15g～25g、八月札35g～45g和石韦35g～45g。

3.如权利要求1或2所述的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为山药40g～45g、芡实40g～45g、女贞子40g～45g、白茅根40g～45g、白乳菇15g～20g、刺五加40g～45g、人参70g～75g、山茱萸40g～45g、覆盆子15g～20g、厚朴15g～20g、薏苡仁15g～20g、黄芪70g～75g、补骨脂40g～45g、巴戟天40g～45g、茯苓15g～20g、桑寄生40g～45g、沙苑子40g～45g、楮实子40g～45g、金钱草15g～20g、冬虫夏草40g～45g、走游草15g～20g、八月札40g～45g和石韦40g～45g。

4.如权利要求1至3所述的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为山药40g、芡实40g、女贞子40g、白茅根40g、白乳菇20g、刺五加40g、人参70g、山茱萸40g、覆盆子20g、厚朴20g、薏苡仁20g、黄芪70g、补骨脂40g、巴戟天40g、茯苓20g、桑寄生40g、沙苑子40g、楮实子40g、金钱草20g、冬虫夏草40g、走游草20g、八月札40g和石韦40g。

5.如权利要求1至4所述的药物，其特征在于：所述药物可以按照常规制备方法制备成丸剂和颗粒剂。

6.权利要求1至5所述药物的制备方法，其特征在于：

第一步，先将山药、芡实、女贞子、白茅根、刺五加、人参、山茱萸、黄芪、补骨脂、巴戟天、桑寄生、沙苑子、楮实子、冬虫夏草、八月札和石韦分别粉碎，混合，加乙醇提取，将乙醇提取后的药渣再加水提取，将两次的提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，获得第一细粉；

第二步，将余下组分分别粉碎，混合，加水提取2次，将提取液混合，浓缩，干燥，粉碎，获得第二细粉；

第三步，将第一细粉和第二细粉混合，加上辅料，制备成所需要的剂型。

7.权利要求6所述药物的制备方法，其特征在于：所述第一步进一步具体为将各原料药材按所述重量放入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量醇浓度为80％乙醇提取1-2小时，第二次加4-8倍量醇浓度为80％乙醇提取1-2小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将乙醇提炼过的药渣放入5-10倍量水中加热提取两次，每次1-2小时，合并提取液，将乙醇提取液和水提取液混合，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.25的浸膏，加热浓缩烘干，粉碎成第一细粉。

8.权利要求6或7所述药物的制备方法，其特征在于：所述第二步进一步具体为将各原料药材按所述重量混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得第二细粉。

9.权利要求6至8所述药物的制备方法，其特征在于：所述第三步中，当制备的剂型为丸剂时，具体为将第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，再进一步加入淀粉2000g，搅拌混合均匀，获得混合物，进而加入的醇浓度为80％的乙醇，制软材，所加入的乙醇的质量是混合物质量的1/4，随后上已设制丸条、分粒温度的制丸机制丸，湿丸先40℃干燥1.5小时，再逐渐升温至60℃干燥，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，每丸重量5g左右。

10.权利要求6至9所述药物的制备方法，其特征在于：所述第三步中，当制备的剂型为颗粒剂时，具体为将第一细粉和第二细粉混合，取500g混合细粉，加蔗糖粉2500g，混匀，制成干颗粒2000g，分装成每袋8g，制得颗粒剂。