CN105169344A - 一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药，以青木香、白芍、胡荽、茯苓、苍术、九龙根、香橼、党参、柴胡、葛根、诃子、枸骨叶为君臣之药，平肝止痛，补中益气，升阳止泻、理气健脾宁心；以三台红花、薏苡叶、人参芦、马比木、土香薷、山茱萸、小雪人参、黄芩、甘草、泽泻、生姜、紫苏叶、扁豆为辅佐之药健脾燥湿、温中祛寒，用于脾虚泄泻、脾肾阳虚泄泻、寒湿泄泻。诸药合用，用药平和，行气调中，和胃醒脾，主治脾胃不调，和脾胃虚弱、婴幼儿快速生长发育期，需要的营养多，相对胃肠道的负担较重，加之小儿寒暖不能自调，饮食不能自节，因此，外易受邪气侵袭，内易为饮食所伤引起的小儿腹泻、食少便溏、肢倦乏力等症。

Description

一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药及其制备方法。

背景技术

轮状病毒（rotavirus）肠炎是由轮状病毒所致的急性消化道传染病。病原体主要通过消化道传播，由A组轮状病毒引起的肠炎主要发生在婴幼儿，发病高峰在秋季，故名婴儿秋季腹泻。

婴幼儿腹泻是秋、冬季节儿科常见病,多数由轮状病毒引起,轮状病毒是1973年由Bishop等在墨尔本研究婴幼儿胃肠炎时从十二指肠黏膜细胞活检标本中发现的,轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要原因之一,病毒侵入小肠上皮细胞,绒毛变短及脱落,导致小肠功能丧失。黏膜双糖酶活性降低、肠腔内木糖及蔗糖水解并吸收障碍,被细菌分解而产生有机酸,致使肠内渗透压增加,大量水及电解质进入肠腔,肠吸收减少。目前尚无特效抗病毒药物治疗轮状病毒肠炎,一般以支持及对症治疗为主,并根据患者脱水程度、电解质及酸碱平衡紊乱情况,给予对症治疗。

国内有人用病毒唑、西米替丁、阿司匹林、潘生丁等药物治疗,但疗效并不满意,且这些药物均有不同程度的不良反应。根据小儿生理、病理特点,其腹泻原因是脾胃薄弱,肾气未充,腠理疏松,神气怯弱,筋骨未坚等特点,主要是由于脾胃薄弱致脾失健运,清浊不分,水走肠间所致,且脾虚湿胜为其病理关键,且脾喜温燥而恶湿。

中药外敷疗法是临床上最常用的中医外治法之一,晋代葛洪著的《肘后方》,唐代孙思邈的《千金要方》、《千金翼方》,王涛著的《外台秘要》以及明代李时珍的《本草纲目》中所载的医疗方法都涉及到了中药外敷疗法。由于经络有内属脏腑、外络肢节、沟通表里、贯穿上下的作用,所以不但能治疗局部病变,而且还可通过外敷达到治疗全身性疾病的目的。药物通过对脐部(神阙穴)局部穴位的刺激作用,经过皮肤透入,激发经脉之气,促进脏腑气血运行,起到治疗作用;脐部皮肤较薄,神经、血管比较丰富,因此脐部有较强而迅速的吸收能力,有良好的感受和传导功能,当用适宜的药物施治于脐部时,均能刺激局部的神经末梢,改善内脏及组织生理活动和病理变化,增强机体的免疫力和抗病能力。中药外敷集热疗、药疗、灸疗于一体,起到健脾止泻的作用,同时避免了口服和注射带来的不便和痛苦,家长和患儿易于接受,且药效持久,避免了肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰和降解作用,减少个体差异,起效快,药效强,无创伤,无痛苦,使用方便。

中医治疗小儿腹泻的药物虽然很多，如中成药：脾可欣、健脾止泻散、肠胃康冲剂等，对那些久泻不愈，或伴有呕吐、吃药困难的患儿，控制症状收效缓慢，很难从根本上解决问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，适合儿童，让儿童不至于产生厌烦情绪。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药，是以青木香、白芍、胡荽、茯苓、苍术、九龙根、香橼、党参、柴胡、葛根、诃子、枸骨叶为君臣之药，平肝止痛，补中益气，升阳止泻、理气健脾宁心；以三台红花、薏苡叶、人参芦、马比木、土香薷、山茱萸、小雪人参、黄芩、甘草、泽泻、生姜、紫苏叶、扁豆为辅佐之药健脾燥湿、温中祛寒，用于脾虚泄泻、脾肾阳虚泄泻、寒湿泄泻。诸药合用，用药平和，行气调中，和胃醒脾，主治脾胃不调，和脾胃虚弱、婴幼儿快速生长发育期，需要的营养多，相对胃肠道的负担较重，加之小儿寒暖不能自调，饮食不能自节，因此，外易受邪气侵袭，内易为饮食所伤引起的小儿腹泻、食少便溏、肢倦乏力、泻后痛缓和反复发作等症。

一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药，是由以下重量份原料制成:

青木香10-20份、白芍10-20份、胡荽10-20份、茯苓10-20份、苍术10-20份、九龙根10-20份、香橼10-20份、党参10-20份、柴胡10-20份、葛根10-20份、诃子10-20份、枸骨叶10-20份、三台红花1-10份、薏苡叶10-20份、人参芦1-10份、马比木10-20份、土香薷10-20份、山茱萸10-20份、小雪人参10-20份、黄芩10-20份、甘草10-20份、泽泻10-20份、生姜10-20份、紫苏叶10-20份、扁豆10-20份。

一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药，是由以下重量份原料制成:

青木香12-18份、白芍12-18份、胡荽12-18份、茯苓12-18份、苍术12-18份、九龙根12-18份、香橼12-18份、党参12-18份、柴胡12-18份、葛根12-18份、诃子12-18份、枸骨叶12-18份、三台红花2-8份、薏苡叶12-18份、人参芦2-8份、马比木12-18份、土香薷12-18份、山茱萸12-18份、小雪人参12-18份、黄芩12-18份、甘草12-18份、泽泻12-18份、生姜12-18份、紫苏叶12-18份、扁豆12-18份。

一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药，是由以下重量份原料制成:

青木香16份、白芍16份、胡荽16份、茯苓16份、苍术16份、九龙根16份、香橼16、党参16份、柴胡16份、葛根16份、诃子16份、枸骨叶16份、三台红花6份、薏苡叶16份、人参芦6份、马比木16份、土香薷16份、山茱萸16份、小雪人参16份、黄芩16份、甘草16份、泽泻16份、生姜16份、紫苏叶16份、扁豆16份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药的制备方法，所述中药组合物的剂型为外用肚脐贴剂，其制备步骤为：

a、取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.35的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏混合浓缩。

作为优选，也可将浓缩的药膏混和凡士林调成膏状，摊于油纸或橡胶膏上，贴敷腹部或肚脐处即可。

作为优选，也可将药膏烘干后研成粉末,用醋调成软糊状,贴于神阙穴,纱布外敷,胶带固定,留置8~12h,1次/d,连续3~5d为1个疗程。

作为优选，也可直接煎煮后制成灌肠剂，取汁100mL～200mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50mL,以12号输氧管和50mL注射器缓慢注入,保留药液以10min为宜,插入深度为15cm～20cm,2～3次／d，7d为1个基本疗程，每次20min-40min。

制成贴剂贴敷腹部或肚脐处。肚脐,穴名神阙,为任脉重要穴位,古有“神阙,主治百病,及老人、虚人泄泻如神”之说,脐所在部位又为冲脉经行之处,任督二脉互为表里,统领人体诸经百脉,故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。小儿肌肤稚嫩,腹壁单薄,局部用药易于吸收,且无痛苦,中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。

本发明涉及中药的药理及药性：

青木香：

【性味归经】辛、苦，寒。归肝、胃经。

【功能主治】平肝止痛，解毒消肿。用于眩晕头痛，胸腹胀痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。

诃子：

【性味归经】味苦；酸；涩；性平。

【功效】敛肺；涩肠；下气；利咽。

【主治】久泻；久痢；脱肛；喘咳痰嗽；久咳失音。

枸骨叶：

【性味归经】苦，凉。归肝、肾经。

【功能主治】清热养阴，平肝，益肾。用于肺痨咯血，骨蒸潮热，头晕目眩；高血压。性寒，脾胃虚弱者需配伍使用。

白芍：

【性味归经】酸，平微寒，有小毒；入肝、脾经。

【功能主治】功效：养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗；治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

胡荽：

【别名】：香菜、芫蓿、香荽、胡菜、原荽、园荽、芫荽、芫茜、胡荽、莞荽、莚荽菜、莚葛草、满天星、盐熟菜、盐晒，银须香菜，最早叫“胡荽”，始载于《嘉祐本草》。

【药性】辛，温。归肺、胃经。

【功效】香菜辛、温，归肺、脾经；具有发汗透疹，消食下气，醒脾和中的功效；主治麻疹初期，透出不畅及食物积滞、胃口不开、脱肛等病症。

茯苓：

【性味】味甘、淡，平；归心、肺、脾、肾经。

【功能主治】利水渗湿，健脾宁心；用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

甘草：

【性味】味甘平，

【功效】补中益气、润肺祛痰、清热解毒。

苍术：

【性味】性温，味辛、苦，

【功能】芳香化浊，祛风辟秽，燥湿健脾，适用于胃脘闷，腹胀大便溏软，呕恶，四肢倦怠，时气感冒，痰多诸症。

九龙根：

祛风湿，行血气。治跌打损伤，风湿骨痛，心胃气痛。^[1]

①《生草药性备要》："祛风湿，壮筋骨，理跌打伤。又能行气，治痰火。"

②《本草求原》："解郁积，除疳疔、内外痔。"

③《陆川本草》："行气止痛，治心胃气痛，风湿骨痛，腰痛。"

④《广西中草药》："补脾理气。治病后虚弱，小儿疳积。"

香橼：

【性味归经】辛；苦；酸；温。归肝；肺；脾经。

【功效主治】胸腹满闷；胁肋胀痛；咳嗽痰多。1．《本草拾遗》：去气，除心头痰水。2．《饮膳正要》：下气，开胸膈。3．《本草通玄》：理上焦之气，止呕逆，进食，健脾。4．《本经逢原》：治咳嗽气壅。5．《医林纂要》：治胃脘痛，宽中顺气，开郁。6．《本草再新》：平肝舒郁，理肺气，通经利水，治腰脚气。7．《本草求原》：除久哮。8．《本草通玄》：香圆性中和，单用多用亦损正气，与参、术同行则无弊也。9．《本经逢原》：柑橼乃佛手、香橼两种，性味相类，故《纲目》混论不分。盖柑者佛手也，橼者香橼也，兼破痰水，近世治咳嗽气壅，亦取陈者。除去瓤核用之，庶无酸收之患。10．《本草便读》：香圆皮，下气消痰，宽中快膈。虽无橘皮之温，而究属香燥之品，阴虚血燥之人仍当禁用耳。

党参：

【性味归经】味甘、微酸，平。归脾、肺经。

【功能主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

紫苏叶：

【性味】辛，微温，无毒

【归经】脾经、肺经二经。

【功能主治】发表，散寒，理气，和营。治感冒风寒，恶寒发热，咳嗽，头痛无汗，气喘，胸腹胀满，呕恶腹泻，咽中梗阻，妊娠恶阻,胎动不安。并能解鱼蟹毒。，痈疮蛇毒辣。

药用

　　1、理气，和营。治感冒风寒，恶寒发热，咳嗽，气喘，胸腹胀满，胎动不安。并能解鱼蟹毒。用于感冒风寒，发热恶寒，头痛鼻塞，兼见咳嗽或胸闷不舒者。常配伍杏仁、前胡等，如杏苏散；若兼有气滞胸闷者，多配伍香附、陈皮等，如苏散。

　　2．脾胃气滞，胸闷，呕吐之证。本品具行气宽中，和胃止呕功效。偏寒者，每与藿香同用；偏热者，可与黄连同用。偏气滞痰结者，常与半夏、厚朴同用。

　　3．用于妊娠呕吐，胸腹满闷，常与陈皮、砂仁配伍，以加强其止呕、安胎的效果。

　　4．用于进食鱼蟹而引起的腹痛、吐泻，单用或配生姜，白芷煎服。

柴胡：

性味归经：性微寒、味苦、辛、归肝经、肺经、脾经。

功能：透表泄热，疏肝解郁，升举阳气。

主治：感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。

葛根：

【性味归经】性凉，味甘、辛。

【功能主治】解表退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。

三台红花：

【性味归经】：辛甘，温。归脾；肾经

【功能主治】接骨，止痛，截疟。治骨折，跌打损伤，风湿疼痛，疟疾。清热利湿；散瘀止痛；解毒消肿。主湿热痢疾；淋证；风湿热痹；血瘀痛经；跌打损伤；咽喉肿痛；痈疽肿毒；荨麻疹；疟疾

①《广西药植名录》：驳骨，杀虫，健胃，清心火，壮筋骨。治疟疾，痢疾，头痛，眼炎，跌打。

②《贵州草药》：健脾利湿，补虚益损。治虚弱浮肿，劳伤。

③《文山中草药》：接骨止痛，清热解毒。治骨折，跌打损伤，风湿疼痛，无名肿毒。

土香薷：

【性味】：《贵州民间药物》：性凉，味辛，无毒。

功效：解表温中、(《陕西中草药》)解表，理气，化湿。发汗，解暑，利尿。

【主治】：治伤风感冒，发热，呕吐，胸膈胀满，腹泻，黄疸，小儿疳积。夏季感冒，发热无汗，中暑，急性胃肠炎，胸闷，口臭，小便不利。

①《贵州民间药物》：去皮肤湿热，解表，止痛，治伤风发热，止呕吐。

②《广西药植名录》：治黄疸，疳积，小儿热泻，水肿。

③《陕西中草药》：活血祛瘀，止痛生肌，通窍利膈，调经。

治跌打损伤，骨折，胸膈胀满，崩漏，白带。

④《贵州草药》：解表，理气，利湿。

小雪人参：

【性味】甘；微淡；性平

【归经】脾经

【功能主治】健脾补虚；清热利湿；活血调经。主虚劳；血虚头晕；水肿；腹水；痢疾；经闭；痛经

薏苡叶：

【采集】夏、秋采取。

【化学成分】叶含生物碱。

【功用主治-薏苡叶的功效】具有温中散寒、补益气血的功效，主治胃寒疼痛，气血虚弱的症状。

①《本草图经》：为饮香，益中空膈。

②《琐碎录》：暑月煎饮，暖胃，益气血。

人参芦：

性味：味甘；微苦；性温

归经：归胃；脾；肺经

功能主治：升阳举陷。主脾虚气陷；久泻；脱肛

马比木:

【性味】性温，味辛。【归经】肺；肝经

【功用主治】祛风除湿，理气散寒。主风寒湿痹；浮肿；疝气.

山茱萸：性平、味甘、酸，功能养肝肾，敛阴止汗救脱，为滋补肾阴要药，主要用于肝肾阴虚证，适用于肝肾两虚所致的腰膝酸软，眩晕耳鸣，阳痿、遗精，小便频数，虚汗不止等症。

黄芩：

【性味归经】味苦，寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经。

【功能主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

泽泻：

【性味归经】甘，寒；归肾、膀胱经。

【功能主治】利小便，清湿热；用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

生姜：

【性味】辛、微温，归肺脾胃经

【功效】发汗解表，温中止呕，温肺止咳，解鱼蟹毒，解药毒；发表，散寒，止呕，开痰、痈疮。

扁豆：

【性味归经】甘，平。①《别录》："味甘，微温。"②《食疗本草》："微寒。"③《日华子本草》："平，无毒。"入脾、胃经。

【功能主治】健脾和中，消暑化湿。治暑湿吐泻，脾虚呕逆，食少久泄，水停消渴，赤白带下，小儿疳积。1.健脾化湿主治脾虚兼湿，食少便溏；湿浊下注，妇女带下过多。2.化湿消暑用于暑湿伤中，吐泻转筋等症。3.治疗水肿，砒霜中毒，细菌性痢疾。

具体实施方式

实施例1配方：

青木香10g、白芍10g、胡荽10g、茯苓10g、苍术10g、九龙根10g、香橼10g、党参10g、柴胡10g、葛根10g、诃子10g、枸骨叶10g、三台红花1g、薏苡叶10g、人参芦1g、马比木10g、土香薷10g、山茱萸10g、小雪人参10g、黄芩10g、甘草10g、泽泻10g、生姜10g、紫苏叶10g、扁豆10g。

外用肚脐贴剂，其制备步骤为：

a、取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.35的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏混合浓缩。

使用时，将浓缩的药膏混和凡士林调成膏状，摊于油纸或橡胶膏上，贴敷腹部或肚脐处即可。

病例：

患者男，8个月。因感冒腹泻3天后于我院接受治疗。每日5-6余次,均为稀水样,呈水样或蛋花样，带少量黏液,无腥臭味;患儿精神怠倦,皮肤干燥,面色萎黄,大便常规检查WBC0~3/HP,脂肪球(+~+++),细菌培养均阴性,经ELISA法检测大便轮状病毒抗原均为阳性。将浓缩的药膏混和凡士林调成膏状，摊于油纸或橡胶膏上，贴敷腹部或肚脐处1d1次。1周后,解稀软大便,症状明显好转;后经7d巩固治疗,患儿每日解1次成形大便,伴随症状消失。

实施例2配方：

青木香12g、白芍12g、胡荽12g、茯苓12g、苍术12g、九龙根12g、香橼12g、党参12g、柴胡12g、葛根12g、诃子12g、枸骨叶12g、三台红花2g、薏苡叶12g、人参芦2g、马比木12g、土香薷12g、山茱萸12g、小雪人参12g、黄芩12g、甘草12g、泽泻12g、生姜12g、紫苏叶12g、扁豆12g。

灌肠剂，制备方法：取各原料药加60-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，制成灌肠剂，取汁100mL～200mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50mL,以12号输氧管和50mL注射器缓慢注入,保留药液以10min为宜,插入深度为15cm～20cm,2～3次／d，7d为1个基本疗程，每次20min-40min。

病例：

患者男,1岁。腹泻2个月,每日5-6余次,均为稀水样,呈水样或蛋花样，带少量黏液,无腥臭味;患儿精神怠倦,皮肤干燥,面色萎黄,大便常规检查WBC0~3/HP,脂肪球(+~+++),细菌培养均阴性,经ELISA法检测大便轮状病毒抗原均为阳性,用此方每次20mg,1d3次;加将灌肠,1d1次。1周后,解稀软大便,1d2次,伴随症状明显好转;后经3d巩固治疗,患儿每日解1次成形大便,伴随症状消失。3个月后随访,患儿饮食量增加且精神较好,体重增加4kg,皮肤弹性良好,面色红润,有光泽。

实施例3配方：

青木香16g、白芍16g、胡荽16g、茯苓16g、苍术16g、九龙根16g、香橼16、党参16g、柴胡16g、葛根16g、诃子16g、枸骨叶16g、三台红花6g、薏苡叶16g、人参芦6g、马比木16g、土香薷16g、山茱萸16g、小雪人参16g、黄芩16g、甘草16g、泽泻16g、生姜16g、紫苏叶16g、扁豆16g。

剂型为外用肚脐贴剂，其制备步骤为：

a、取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.35的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏混合浓缩。

d、将药膏烘干后研成粉末,用醋调成软糊状,贴于神阙穴,纱布外敷,胶带固定,留置8~12h,1次/d,连续3~5d为1个疗程。

实施例4配方：

青木香18g、白芍18g、胡荽18g、茯苓18g、苍术18g、九龙根18g、香橼18g、党参18g、柴胡18g、葛根18g、诃子18g、枸骨叶18g、三台红花8g、薏苡叶18g、人参芦8g、马比木18g、土香薷18g、山茱萸18g、小雪人参18g、黄芩18g、甘草18g、泽泻18g、生姜18g、紫苏叶18g、扁豆18g。

灌肠剂，制备方法：取各原料药加60-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，制成灌肠剂，取汁100mL～200mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50mL,以12号输氧管和50mL注射器缓慢注入,保留药液以10min为宜,插入深度为15cm～20cm,2～3次／d，7d为1个基本疗程，每次20min-40min。

实施例5配方：

青木香20g、白芍20g、胡荽20g、茯苓20g、苍术20g、九龙根20g、香橼20g、党参20g、柴胡20g、葛根20g、诃子20g、枸骨叶20g、三台红花10g、薏苡叶20g、人参芦10g、马比木20g、土香薷20g、山茱萸20g、小雪人参20g、黄芩20g、甘草20g、泽泻20g、生姜20g、紫苏叶20g、扁豆20g。

制备方法与使用方法与实施例1相同。

药理学实验

药理药效学实验：

1、蓄积毒性试验报告

试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明灌肠剂，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

2、急性毒性试验：以本品蜜炼丸剂临床日用量的200倍给白鼠大肠内投药，观察5日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

3、对常见菌株的抑菌作用

固体法抗菌作用：以各种试验菌密集划线于血皿或普通营养琼脂平皿上，用8mm打孔器打孔，每孔加入无菌试药约0.2ml，37℃下培养18～24小时，观察抑菌圈的大小，以本发明凝胶剂为例，判断其敏感结果如下表。

菌株	株号	100％凝胶剂	200％凝胶剂	300％凝胶剂
					金黄色香橼球菌	M122	--	+++	+++
白色香橼球菌	M121	-	++++	++++
					绿脓杆菌	Ps207	-	++	+++
变形杆菌	E402	+	++	+++
					大肠杆菌	E100	-	++	++
枯草杆菌	63051	+	+++	++
					白喉杆菌	C102	+	+++	++++
肺炎双球菌	M311	-	+++	+++
					伤寒杆菌	E686	++	+++	++++
甲型副伤寒杆菌	50073	++	+++	+
					乙型副伤寒杆菌	50094	+	++	++++
乙型溶血链球菌	M220	++	++++	+++

抑菌圈直径＜9mm.，抗药-；抑菌圈直径≥10～14mm，轻度敏感+；抑菌圈直径≥15～19mm，中度敏感++；抑菌圈直径≥20～29mm，高度敏感+++；抑菌圈直径≥30mm，特高度敏感++++。

以上体外抑菌试验表明，本产品对常见的细菌确有明显的抑制作用。

4.过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度。取本发明灌肠剂0.1g涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.1g，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

药理学实验

取本发明灌肠剂、对比药物若干，小鼠，家兔由山东大学生物系提供。

1、本发明药物组小鼠炭末推进率与正常对照组比较呈现显著抑制作用；可拮抗新斯的明造成的肠平滑肌痉挛，对抗由阿托品造成的肠功能抑制，起到调节肠功能的作用；血D-木糖浓度明显高于正常对照组；本发明组对兔离体肠管平滑肌的抑制率、拮抗率均明显高于对照组且有显著性差异；3小时内的小鼠死亡率都有所改善；

本发明药物组能明显拮抗肠功能亢进，改善肠功能抑制，起到调节肠功能作用，具有解痉和促进肠吸收的作用；对脾虚型小鼠有复健效果；可促进小鼠单核巨噬细胞吞噬功能、增强机体免疫。

表1本发明药物对正常小鼠小肠推进功能的影响(X±SD)

组别	n	剂量(g/kg)	小肠推进率(％)
				正常对照组	10	0	72.56±9.74
谷参肠安组	10	0.70	67.72±11.45
				本发明药物低剂量组	10	0.62	70.07±11.24
本发明药物中剂量组	10	1.24	65.92±9.57*
				本发明药物高剂量组	10	1.86	61.72±6.31**

*P＜0.05**P＜0.01与正常对照组比较

实验结果表明：本发明药物中剂量组已显示出对小肠推进的抑制作用，高剂量组则与正常对照组相比有非常显著性差异(P＜0.01)，由此可见本发明药物对正常小鼠小肠推进有明显的抑制作用，且随着剂量的增加抑制作用有所增强。

表2本发明药物对新斯的明所致小鼠小肠推进亢进的影响(X±SD)n＝12

组别	剂量(g/kg)	小肠推进率(％)
			正常对照组	0	69.18±8.53
模型对照组	0	78.22±8.75 △
			谷参肠安组	0.70	70.27±8.06
本发明药物低剂量组	0.620	73.21±11.45
			本发明药物中剂量组	1.24	68.54±9.22 *
本发明药物高剂量组	1.86	66.68±6.67 **

△P＜0.05，与正常对照组比较*P＜0.05**P0.01与模型对照组比较

结果显示：小鼠在注射新斯的明后，其小肠推进率有明显的升高(p＜0.05)，本发明药物给药后，各给药组小鼠小肠推进率均有一定的下降，其中中、大剂量组与模型对照组比较有显著性差异(P＜0.05、p＜0.01)，由此可见本发明药物对新斯的明所致小鼠小肠推进亢进有明显的拮抗作用。

表3本发明药物对阿托品所致小鼠小肠推进抑制的影响(X±SD，n＝10)

组别	剂量(g/kg)	小肠推进率
			正常对照组	0	69.29±13.77
阿托品组	0	68.14±12.98 △
			谷参肠安组	0.70	66.16±8.47 *
本发明药物低剂量组	0.62	77.94±20.23 **
			本发明药物中剂量组	1.24	73.35±8.86 **
本发明药物高剂量组	1.86	64.65±13.27 **

△P＜0.05，与正常对照组比较**P＜0.01与模型对照组比较

阿托品使小鼠的小肠推进受到抑制(阿托品组与正常对照组比较有显著性差异p＜0.05)，用药结果显示本发明药物可对抗阿托品的小肠抑制作用，其小肠推进率明显高于阿托品组(p＜0.01)，由此可见本发明药物对阿托品所致小鼠小肠推进抑制有明显的拮抗作用。

表4本发明药物对小肠蠕动幅度的影响(X±SD，n＝5)

注：与加药前比较*p＜0.05，**p＜0.01

实验数据表明：本发明药物对家兔空肠蠕动呈明显抑制作用，且随剂量的增大，抑制作用增强。

临床资料

1资料与方法

1.1一般资料:选择我院诊治的急性腹泻患儿共200例,均符合1998年中国腹泻病诊断标准。其中男118例,女82例,年龄<6个月者30例,6个月~2岁者148例,>2岁22例,伴有轻中度脱水者64例。临床表现为大便次数多,3~10余次/d,呈水样或蛋花样,带少量黏液,无腥臭味;大便常规检查WBC0~3/HP,脂肪球(+~+++),细菌培养均阴性,经ELISA法检测大便轮状病毒抗原均为阳性,单盲随机分为两组,治疗组128例,对照组72例,两组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义,具有可比性,并根据病情的轻重住院或门诊治疗。

1．2治疗方法:两组病例均给予常规补液、补充电解质、抗病毒及思密达对症治疗,治疗组在此基础上加用中药方剂制成灌肠剂，使用时每次取上述灌肠液100mL～200mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50mL,以12号输氧管和50mL注射器注入,插入深度为15cm～20cm,2～3次／d，7d为1个基本疗程，每次20min-40min。也可研成粉末,用醋调成软糊状,贴于神阙穴,纱布外敷,胶带固定,留置8~12h,1次/d,连续3~5d为1个疗程。

1.3疗效判定:按照中国小儿腹泻诊断治疗方案修订的疗效判定标准

显效:治疗72h内粪便性状及次数恢复正常,全身症状消失;有效:治疗72h内粪便性状及次数明显好转,全身症状改善;无效:治疗72h内粪便性状、次数及全身症状无好转,甚至恶化。

2结果

两组疗效比较:观察组总有效率96．1%;明显高于对照组总有效率76．3%,经统计学处理,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0．01),见表1。

表1两组治疗效果比较(例)

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率(% )
						治疗组	128	102	21	5	96.09
对照组	72	37	18	17	76.39

注:与对照组比较,P<0.01。

Claims (7)

1.一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药，其特征在于：是由以下重量份原料制成:

青木香10-20份、白芍10-20份、胡荽10-20份、茯苓10-20份、苍术10-20份、九龙根10-20份、香橼10-20份、党参10-20份、柴胡10-20份、葛根10-20份、诃子10-20份、枸骨叶10-20份、三台红花1-10份、薏苡叶10-20份、人参芦1-10份、马比木10-20份、土香薷10-20份、山茱萸10-20份、小雪人参10-20份、黄芩10-20份、甘草10-20份、泽泻10-20份、生姜10-20份、紫苏叶10-20份、扁豆10-20份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药，其特征在于：是由以下重量份原料制成:

青木香12-18份、白芍12-18份、胡荽12-18份、茯苓12-18份、苍术12-18份、九龙根12-18份、香橼12-18份、党参12-18份、柴胡12-18份、葛根12-18份、诃子12-18份、枸骨叶12-18份、三台红花2-8份、薏苡叶12-18份、人参芦2-8份、马比木12-18份、土香薷12-18份、山茱萸12-18份、小雪人参12-18份、黄芩12-18份、甘草12-18份、泽泻12-18份、生姜12-18份、紫苏叶12-18份、扁豆12-18份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药，其特征在于：是由以下重量份原料制成:

青木香16份、白芍16份、胡荽16份、茯苓16份、苍术16份、九龙根16份、香橼16、党参16份、柴胡16份、葛根16份、诃子16份、枸骨叶16份、三台红花6份、薏苡叶16份、人参芦6份、马比木16份、土香薷16份、山茱萸16份、小雪人参16份、黄芩16份、甘草16份、泽泻16份、生姜16份、紫苏叶16份、扁豆16份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的剂型为外用肚脐贴剂，其制备步骤为：

a、取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.35的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2；

c、将上述两种浸膏混合浓缩。

5.根据权利要求4所述的一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药的制备方法，其特征在于：将浓缩的药膏混和凡士林调成膏状，摊于油纸或橡胶膏上，贴敷腹部或肚脐处即可。

6.根据权利要求4所述的一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药的制备方法，其特征在于：将药膏烘干后研成粉末,用醋调成软糊状,贴于神阙穴,纱布外敷,胶带固定,留置8~12h,1次/d,连续3~5d为1个疗程。

7.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗小儿轮状病毒性肠炎的中药的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的剂型为灌肠剂，制备方法：取各原料药加60-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过液合并滤过，制成灌肠剂，取汁100mL～200mL,保留灌肠,每次灌入30mL～50mL,以12号输氧管和50mL注射器缓慢注入,保留药液以10min为宜,插入深度为15cm～20cm,2～3次／d，7d为1个基本疗程，每次20min-40min。