CN106727303A - 布洛芬口服混悬液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种布洛芬口服混悬液及其制备方法，其原料包括第一组分和第二组分；其中，每100mL所述布洛芬混悬液中：第一组分为布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，预胶化淀粉1.1～1.5g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.03～0.07g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素红0.003～0.006g。本发明提供的布洛芬口服混悬液，可以提高布洛芬混悬液长期放置后的稳定性，避免产生漂浮或沉降现象，提高镇痛解热的效果，降低口服后对胃肠道粘膜的损害刺激作用。

Description

布洛芬口服混悬液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种布洛芬口服混悬液及其制备方法。
背景技术
布洛芬(Ibuprofen)，又名异丁苯丙醇，为非甾体类消炎镇痛药，其消炎、镇痛、解热作用效果良好，不良反应较小，目前已在世界上广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，和阿司匹林、扑热息痛一起并列为解热镇痛药三大支柱产品。布洛芬兼有抗风湿和解热镇痛的疗效，而且毒性低，在疗效和副作用等方面均优于阿司匹林和扑热息痛。布洛芬是安全有效的退热药，在体温高于39.2℃时，布洛芬比同剂量的扑热息痛更有效，且退热时间较长，其镇痛作用比阿司匹林大16～32倍，退热作用与阿司匹林相似但作用较之更持久。常见的布洛芬剂型有普通片剂、胶囊、泡腾片、口崩片、颗粒剂、栓剂、缓释片、咀嚼片、凝胶和混悬液等，混悬液相比其他剂型，具有易吞服、易分剂量、口感较好等特点。然而，布洛芬是一种熔点低，质轻的药物，经过长时间放置，其药物粒子易聚集，从而或多或少出现药物聚集沉降或漂浮的现象，难以保持很好的稳定性，导致实际服药量比预期过量或不足，从而出现药物中毒或无效的状况；并且，布洛芬不能够有效的一直维持体温，退热后容易出现体温回升，体温波动较大，治标不治本，布洛芬对于胃肠道有一定的刺激作用。因此，需要寻求稳定不易出现漂浮沉降现象，且能避免产生副作用的布洛芬混悬液及其制备方法。
发明内容
针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种布洛芬口服混悬液及其制备方法，以提高布洛芬混悬液长期放置后的稳定性，避免产生漂浮或沉降现象，提高镇痛解热的效果，降低口服后对胃肠道粘膜的损害刺激作用。
为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：
第一方面，本发明提供了一种布洛芬混悬液，原料包括第一组分和第二组分；其中，每100mL布洛芬混悬液中：第一组分为布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，预胶化淀粉1.1～1.5g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.03～0.07g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素红0.003～0.006g。需要说明的是，余量为水，优选为去离子水。
在本发明的进一步实施方式中，第二组分还包括：乙基纤维素0.05～0.09g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.1～0.25g，甘草甜素0.3～0.5g和米索前列醇0.001～0.005g，其中，聚维酮的相对分子质量为30000～35000；还包括第三组分，第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.1～0.25g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.1～0.3g，荸荠1～2.5g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.1～0.4g，山楂0.5～2g，红萝卜1～2g和郁金0.2～0.4g。
在本发明的进一步实施方式中，原料包括第一组分、第二组分和第三组分；其中，每100mL布洛芬混悬液中：第一组分为：布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，预胶化淀粉1.2～1.4g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.04～0.06g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素红0.003～0.006g，乙基纤维素0.06～0.08g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g和米索前列醇0.002～0.004g；第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.15～0.2g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.2～0.3g，荸荠1.5～2g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.2～0.3g，山楂1～1.5g，红萝卜1～2g和郁金0.25～0.3g。
在本发明的进一步实施方式中，第二组分还包括：羟丙基纤维素0.05～0.3g，蜂蜡0.05～0.15g，盐酸氨溴索0.01～0.03g，木糖醇0.01～0.2g和牛磺酸0.2～0.6g；第三组分还包括：生姜0.03～0.04g，蝉衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁0.5～5g，防风0.001～0.01g，沉香0.03～0.09g，葛根0.2～0.1g，何首乌0.005～0.015g和枸杞0.1～0.5g。
在本发明的进一步实施方式中，原料包括第一组分、第二组分和第三组分；其中，每100mL布洛芬混悬液中：第一组分为：布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，预胶化淀粉1.2～1.4g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.04～0.06g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素红0.003～0.006g，乙基纤维素0.06～0.08g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g，米索前列醇0.002～0.004g，羟丙基纤维素0.1～0.2g，蜂蜡0.05～0.1g，盐酸氨溴索0.01～0.02g，木糖醇0.05～0.1g和牛磺酸0.3～0.5g；第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.15～0.2g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.2～0.3g，荸荠1.5～2g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.2～0.3g，山楂1～1.5g，红萝卜1～2g，郁金0.25～0.3g，生姜0.03～0.04g，蝉衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁1～3g，防风0.005～0.006g，沉香0.05～0.07g，葛根0.4～0.6g，何首乌0.008～0.01g和枸杞0.2～0.3g。
第二方面，本发明提供了一种上述布洛芬混悬液的制备方法，包括如下步骤：S101：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，得到浆液；S102：在真空条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，分散均匀后加入粉碎后的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精和色素红，加入水搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。需要说明的是，在S101中，分散均匀可以采用加热的方式，将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉均匀的分散在水中，直至无块状涂团状物；S102中，在静置过程之前，都可以伴随搅拌操作，使其分散均匀，加入水的量是根据布洛芬混悬液的配方而定，比如制备100mL的布洛芬混悬液，按照相应的配比加入原料并处理后，最后就用水定容至100mL，静置脱气是为了去除制备过程中产生的气泡，静置至无气泡即可，一般为6～8h。
在本发明的进一步实施方式中，S101中，蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:(0.8～1.1)；S102中，甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:(1.0～1.2)，真空条件下的真空度为-0.092MPa～-0.08MPa，粉碎后的布洛芬的粒径不超过75μm。需要说明的是，作为优选方式，对于粉碎后的布洛芬，粒径不超过50μm的布洛芬微粒质量不低于粉碎后布洛芬质量的95％，粒径不超过20μm的布洛芬微粒质量不低于粉碎后布洛芬质量的50％。
第三方面，本发明提供了一种上述布洛芬混悬液的制备方法，包括如下步骤：S201：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，得到浆液；S202：在真空条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，分散均匀后加入粉碎后的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精、色素红和第二组分中的其他原料；S203：将第三组分中的所有原料粉碎后与水混合均匀，然后浸泡，将浸泡后的产物进行超声提取，将超声提取得到的产物加热后过滤，收集滤液并进行脱色处理，将脱色处理后的产物浓缩至原来体积的5％～8％；S204：将S202的产物和S203的产物混合，加入水搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。需要说明的是，在S201中，分散均匀可以采用加热的方式，将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉均匀的分散在水中，直至无块状涂团状物；S202中，整个过程都可以伴随搅拌操作，使其分散均匀；S203中，超声提取在常温条件下进行即可，脱色处理可采用常规的处理方法，比如柱层析吸附法等；S204中，加入水的量是根据布洛芬混悬液的配方而定，比如制备100mL的布洛芬混悬液，按照相应的配比加入原料并处理后，最后就用水定容至100mL，静置脱气是为了去除制备过程中产生的气泡，静置至无气泡即可，一般为6～8h。
在本发明的进一步实施方式中，S201中，蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:(0.8～1.1)；S202中，甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:(1.0～1.2)，真空条件下的真空度为-0.092MPa～-0.08MPa，粉碎后的布洛芬的粒径不超过75μm。需要说明的是，作为优选方式，对于粉碎后的布洛芬，粒径不超过50μm的布洛芬微粒质量不低于粉碎后布洛芬质量的95％，粒径不超过20μm的布洛芬微粒质量不低于粉碎后布洛芬质量的50％。
在本发明的进一步实施方式中，S203中：将第三组分中的所有原料粉碎至60～100目，然后将粉碎后的60～100目产物与水按1:(4～5)的质量比混合；浸泡的时间为20～24h，浸泡的温度为50～60℃；超声提取的功率为100W～500W，超声提取的时间为5～6h；加热的温度为60～70℃，加热的时间为6～8h。
需要说明的是，本发明提供的布洛芬混悬液，可以制成滴剂、混悬剂等多种形式，上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。其中，制备成滴剂时，可以在100mL制备得到的布洛芬混悬液加入山梨醇3～7g并混合均匀，山梨醇优选加入5g。
本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明提供的布洛芬口服混悬液在长期放置后，不会出现物质析出或分层现象，也不会出现漂浮或沉降现象，具有良好的稳定性和均匀性；(2)本发明提供的布洛芬混悬液对胃肠道粘膜的损害刺激作用小，即使有胃病的人群服用后也不会存在过敏或其他反应，不会带来明显副作用；(3)本发明提供的布洛芬混悬液具有良好的镇痛解热效果，发高烧的患者服用退热后，不容易出现体温回升，体温波动小，而会维持在正常体温范围内；(4)本发明提供的布洛芬混悬液是在中药和西药治疗感冒发热相关病症的临床经验基础上，结合现代药学成果而研制开发的中西药结合的复方制剂，本发明采用不同药性的传统中药材，与西药进行了科学的配伍，能达到理想的治疗效果，不仅能治疗感冒发烧，对于伴随感冒发烧的咳嗽等症状都有很好的疗效，综合治疗效果明显，标本兼治，同时能提高患者的免疫能力；(5)本发明提供的布洛芬混悬液的制备方法，通过在真空条件下添加粉碎的布洛芬，可以有效减少制备过程中产生的气泡，缩短静置脱气的时间，提高产率，从而降低生产成本。
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规试剂或药材商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。
本发明提供一种布洛芬混悬液，原料包括第一组分和第二组分；其中，每100mL布洛芬混悬液中：第一组分为布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，预胶化淀粉1.1～1.5g，黄原胶0.15～0.25g，吐温800.03～0.07g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素红0.003～0.006g。
优选地，第二组分还包括：乙基纤维素0.05～0.09g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.1～0.25g，甘草甜素0.3～0.5g和米索前列醇0.001～0.005g，其中，聚维酮的相对分子质量为30000～35000；
还包括第三组分，第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.1～0.25g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.1～0.3g，荸荠1～2.5g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.1～0.4g，山楂0.5～2g，红萝卜1～2g和郁金0.2～0.4g。
优选地，第二组分还包括：羟丙基纤维素0.05～0.3g，蜂蜡0.05～0.15g，盐酸氨溴索0.01～0.03g，木糖醇0.01～0.2g和牛磺酸0.2～0.6g；
第三组分还包括：生姜0.03～0.04g，蝉衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁0.5～5g，防风0.001～0.01g，沉香0.03～0.09g，葛根0.2～0.1g，何首乌0.005～0.015g和枸杞0.1～0.5g。
另外，本发明还提供了上述布洛芬混悬液的制备方法，包括如下步骤：
S201：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，得到浆液；蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:(0.8～1.1)；
S202：在真空条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，分散均匀后加入粉碎后的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精、色素红和第二组分中的其他原料；甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:(1.0～1.2)；真空条件下的真空度为-0.092MPa～-0.08MPa，粉碎后的布洛芬的粒径不超过75μm。
S203：将第三组分中的所有原料粉碎后与水混合均匀，然后浸泡，将浸泡后的产物进行超声提取，将超声提取得到的产物加热后过滤，收集滤液并进行脱色处理，将脱色处理后的产物浓缩至原来体积的5％～8％；将第三组分中的所有原料粉碎至60～100目，然后将粉碎后的60～100目产物与水按1:(4～5)的质量比混合；浸泡的时间为20～24h，浸泡的温度为50～60℃；超声提取的功率为100W～500W，超声提取的时间为5～6h；加热的温度为60～70℃，加热的时间为6～8h。
S204：将S202的产物和S203的产物混合，加入水搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。
本发明提供的布洛芬混悬液，可以制成滴剂、混悬剂等多种形式，上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。其中，制备成滴剂时，可以在100mL制备得到的布洛芬混悬液加入山梨醇3～7g并混合均匀，山梨醇优选加入5g。
下面结合具体实施例对本发明提供的布洛芬混悬液及其制备方法作进一步说明。
实施例一
本实施例提供一种布洛芬混悬液，每100mL布洛芬混悬液中，包括如下重量配比的原料：布洛芬1.0g，甘油9g，蔗糖27g，预胶化淀粉1.2g，黄原胶0.15g，吐温80 0.04g，柠檬酸0.15g，苯甲酸钠0.15g，香精0.1g和色素红0.003g。
按上述的原料，采用本发明提供的布洛芬混悬液的制备方法，制备100mL布洛芬混悬液：
S101：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:1.1，得到浆液；
S102：在真空度为-0.08MPa的条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:1.2，分散均匀后加入粉碎后的粒径不超过75μm的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精和色素红，加入水至100mL，搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。
实施例二
本实施例提供一种布洛芬混悬液，每100mL布洛芬混悬液中，包括如下重量配比的原料：布洛芬5.0g，甘油11g，蔗糖32g，预胶化淀粉1.4g，黄原胶0.25g，吐温80 0.06g，柠檬酸0.25g，苯甲酸钠0.2g，香精0.3g和色素红0.006g。
按上述的原料，采用本发明提供的布洛芬混悬液的制备方法，制备100mL布洛芬混悬液：
S101：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:0.8，得到浆液；
S102：在真空度为-0.092MPa的条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:1.0，分散均匀后加入粉碎后的粒径不超过75μm的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精和色素红，加入水至100mL，搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。
实施例三
本实施例提供一种布洛芬混悬液，每100mL布洛芬混悬液中，包括如下重量配比的原料：布洛芬1.0g，甘油9g，蔗糖27g，预胶化淀粉1.2g，黄原胶0.15g，吐温80 0.04g，柠檬酸0.15g，苯甲酸钠0.15g，香精0.1g，色素红0.003g，乙基纤维素0.06g，硬脂酸镁0.03g，聚维酮(相对分子质量30000)0.15g，甘草甜素0.4g，米索前列醇0.002g，苦丁茶1g，丹皮0.15g，紫草0.03g，竹茹0.2g，荸荠1.5g，白果2g，桂枝0.4g，柴胡0.2g，山楂1g，红萝卜1g和郁金0.25g。
按上述的原料，采用本发明提供的布洛芬混悬液的制备方法，制备布洛芬混悬液：
S201：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:1.1，得到浆液；
S202：在真空度为-0.08MPa的条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:1.2，分散均匀后加入粉碎后的粒径不超过75μm的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精、色素红、乙基纤维素、硬脂酸镁、聚维酮、甘草甜素和米索前列醇；
S203：将苦丁茶、丹皮、紫草、竹茹、荸荠、白果、桂枝、柴胡、山楂、红萝卜和郁金粉碎至60～100目，再与水以1:5的质量比混合均匀，然后在50℃下浸泡20h，将浸泡后的产物进行超声提取5h，超声提取的功率为100W，将超声提取得到的产物在为60℃下加热6h后过滤，收集滤液并进行脱色处理，将脱色处理后的产物浓缩至原来体积的8％；
S204：将S202的产物和S203的产物混合，加入水至100mL，搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。
实施例四
本实施例提供一种布洛芬混悬液，每100mL布洛芬混悬液中，包括如下重量配比的原料：布洛芬5.0g，甘油11g，蔗糖32g，预胶化淀粉1.4g，黄原胶0.25g，吐温80 0.06g，柠檬酸0.25g，苯甲酸钠0.2g，香精0.3g，色素红0.006g，乙基纤维0.08g，硬脂酸镁0.05g，聚维酮(相对分子质量35000)0.2g，甘草甜素0.5g，米索前列醇0.004g，苦丁茶2g，丹皮0.2g，紫草0.05g，竹茹0.3g，荸荠2g，白果3g，桂枝0.6g，柴胡0.3g，山楂1.5g，红萝卜2g和郁金0.3g。
按上述的原料，采用本发明提供的布洛芬混悬液的制备方法，制备布洛芬混悬液：
S201：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:0.8，得到浆液；
S202：在真空度为-0.092MPa的条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:1.0，分散均匀后加入粉碎后的粒径不超过75μm的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精、色素红、乙基纤维素、硬脂酸镁、聚维酮、甘草甜素和米索前列醇；
S203：将苦丁茶、丹皮、紫草、竹茹、荸荠、白果、桂枝、柴胡、山楂、红萝卜和郁金粉碎至60～100目，再与水以1:4的质量比混合均匀，然后在60℃下浸泡24h，将浸泡后的产物进行超声提取6h，超声提取的功率为500W，将超声提取得到的产物在为70℃下加热8h后过滤，收集滤液并进行脱色处理，将脱色处理后的产物浓缩至原来体积的5％；
S204：将S202的产物和S203的产物混合，加入水至100mL，搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。
实施例五
本实施例提供一种布洛芬混悬液，每100mL布洛芬混悬液中，包括如下重量配比的原料：布洛芬1.0g，甘油9g，蔗糖27g，预胶化淀粉1.2g，黄原胶0.15g，吐温80 0.04g，柠檬酸0.15g，苯甲酸钠0.15g，香精0.1g，色素红0.003g，乙基纤维素0.06g，硬脂酸镁0.03g，聚维酮(相对分子质量30000)0.15g，甘草甜素0.4g，米索前列醇0.002g，羟丙基纤维素0.1g，蜂蜡0.05g，盐酸氨溴索0.01g，木糖醇0.05g，牛磺酸0.3g，苦丁茶1g，丹皮0.15g，紫草0.03g，竹茹0.2g，荸荠1.5g，白果2g，桂枝0.4g，柴胡0.2g，山楂1g，红萝卜1g，郁金0.25g，生姜0.03g，蝉衣0.1g，皂角0.01g，杏仁1g，防风0.005g，沉香0.05g，葛根0.4g，何首乌0.008g和枸杞0.2g。
按上述的原料，采用本发明提供的布洛芬混悬液的制备方法，制备布洛芬混悬液：
S201：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:1.1，得到浆液；
S202：在真空度为-0.08MPa的条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:1.2，分散均匀后加入粉碎后的粒径不超过75μm的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精、色素红、乙基纤维素、硬脂酸镁、聚维酮、甘草甜素、米索前列醇、羟丙基纤维素、蜂蜡、盐酸氨溴索、木糖醇和牛磺酸；
S203：将苦丁茶、丹皮、紫草、竹茹、荸荠、白果、桂枝、柴胡、山楂、红萝卜、郁金、生姜、蝉衣、皂角、杏仁、防风、沉香、葛根、何首乌和枸杞粉碎至60～100目，再与水以1:5的质量比混合均匀，然后在50℃下浸泡20h，将浸泡后的产物进行超声提取5h，超声提取的功率为100W，将超声提取得到的产物在为60℃下加热6h后过滤，收集滤液并进行脱色处理，将脱色处理后的产物浓缩至原来体积的8％；
S204：将S202的产物和S203的产物混合，加入水至100mL，搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。
实施例六
本实施例提供一种布洛芬混悬液，每100mL布洛芬混悬液中，包括如下重量配比的原料：布洛芬5.0g，甘油11g，蔗糖32g，预胶化淀粉1.4g，黄原胶0.25g，吐温80 0.06g，柠檬酸0.25g，苯甲酸钠0.2g，香精0.3g，色素红0.006g，乙基纤维0.08g，硬脂酸镁0.05g，聚维酮(相对分子质量35000)0.2g，甘草甜素0.5g，米索前列醇0.004g，羟丙基纤维素0.2g，蜂蜡0.1g，盐酸氨溴索0.02g，木糖醇0.1g，牛磺酸0.5g，苦丁茶2g，丹皮0.2g，紫草0.05g，竹茹0.3g，荸荠2g，白果3g，桂枝0.6g，柴胡0.3g，山楂1.5g，红萝卜2g，郁金0.3g，生姜0.04g，蝉衣0.2g，皂角0.02g，杏仁3g，防风0.006g，沉香0.07g，葛根0.6g，何首乌0.01g和枸杞0.3g。
按上述的原料，采用本发明提供的布洛芬混悬液的制备方法，制备布洛芬混悬液：
S201：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:0.8，得到浆液；
S202：在真空度为-0.092MPa的条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:1.0，分散均匀后加入粉碎后的粒径不超过75μm的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精、色素红、乙基纤维素、硬脂酸镁、聚维酮、甘草甜素、米索前列醇、羟丙基纤维素、蜂蜡、盐酸氨溴索、木糖醇和牛磺酸；
S203：将苦丁茶、丹皮、紫草、竹茹、荸荠、白果、桂枝、柴胡、山楂、红萝卜、郁金、生姜、蝉衣、皂角、杏仁、防风、沉香、葛根、何首乌和枸杞粉碎至60～100目，再与水以1:4的质量比混合均匀，然后在60℃下浸泡24h，将浸泡后的产物进行超声提取6h，超声提取的功率为500W，将超声提取得到的产物在为70℃下加热8h后过滤，收集滤液并进行脱色处理将脱色处理后的产物浓缩至原来体积的5％；
S204：将S202的产物和S203的产物混合，加入水至100mL，搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。
将本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液，并且与市售的布洛芬混悬液作为对照，通过稳定性试验来进行稳定性评价。
1、沉降体积比和粘度测定
根据口服混悬液的评价标准，沉降体积比越接近1，则药物分散越均匀稳定；粘度小，单剂量给药越准确。照中国药典2010年版二部附录VIG第二法和附录IO的测定方法，分别在1天、10天、30天和60天时，分别测定本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液和市售布洛芬口服混悬液的沉降体积比和粘度。测定结果如下表1所示，结果表明本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液明显优于市售样品。
表1 沉降体积比和粘度结果
2、稳定性
将本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液，和市售的布洛芬混悬液静置，观察是否有物质悬浮、沉降或分层等，结果如下表2所示。
表2 稳定性试验结果
将本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液，通过功能学动物试验进行效果评价。
3、毒性试验
选体重为18～22g的小白鼠60只(雌雄各30只)，分为6组，每组雌雄各5只，分别口服本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液，给药剂量为0.5ml/kg，连续给药30天。给药期间及停药后1周时，观察白鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有小白鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常小白鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的布洛芬混悬液无毒，用药安全可靠。
4、解热效果
试验方法：选体重为18～22g的小白鼠120只(雌雄各60只)，分为6组，每组雌雄各10只。对每只小鼠进行体温测量，分别皮下注射2,4-二硝基酚30mg/kg，制造发热的模型，1小时后，测量每只小鼠的体温，然后分别灌胃本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液，给药剂量为0.25ml/kg(对照组给予同等重量的生理盐水)，10min，2h，12h，24h和48h后分别检测体温。
试验效果：不同时间点的具体的体温数值见下表3所示。
表3 不同时间点的体温情况
将本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液，通过临床疗效试验进行效果评价。
5、针对感冒发烧咳嗽的疗效
招募年龄为1岁～10岁和60～70岁的感冒患者各600名，共1200名，患者的临床症状主要包括：因外感风寒，继而出现的鼻塞、流涕、咳嗽、发热等感冒症状，体温38.5℃～40.3℃，患者面红耳赤，精神不振，头痛不止，毫无食欲。将两类患者均分为6组，即每组包括1～10岁患者100名和60～70岁患者100名；分别试用本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液。每位患者每次给药剂量为0.25ml/kg，每天口服三次，服用2天，观察结果。其中，疗效情况判定标准为，治愈：患者发热症状完全消失，恢复正常，两周之内无体温反复且无其它感冒症状复发；显效：患者发热症状基本消失，鼻塞、流涕、咳嗽等感冒症状未完全好转，两周内不存在病情反复现象；有效：患者发热症状有所消失，鼻塞、流涕、咳嗽等感冒症状有所好转，两周内存在病情反复现象；无效：患者症状无任何好转。疗效结果统计如下表4所示。
表4 针对感冒发烧咳嗽的疗效情况
组别 治愈 显效 有效 无效
实施例一 113 61 13 3
实施例二 117 65 14 4
实施例三 152 38 8 2
实施例四 156 40 4 0
实施例五 183 16 1 0
实施例六 185 13 2 0
6、胃病患者服药后的不适情况
招募60～70岁的感冒且有胃病的患者700名，患者的临床症状主要包括：因外感风寒，继而出现的鼻塞、流涕、咳嗽、发热等感冒症状，体温38.5℃～40.3℃，患者面红耳赤，精神不振，头痛不止，毫无食欲。将患者均分为7组，即每组100名；分别服用本发明实施例一至实施例六制备得到的布洛芬混悬液，并以服用市售的布洛芬混悬液的患者作为对照组。每位患者每次给药剂量为0.25ml/kg，每天口服三次，服用5天，持续观察症状。其中，不适反应包括出现胃痛胃胀、腹泻、消化道出血等症状，分为严重和轻度两种程度，不适情况结果统计如下表5所示。
表5 胃病患者服用后不适情况结果统计
需要说明的是，现有技术中生产布洛芬混悬液过程时，会产生大量的气泡，后续静置脱气至少需要12～16小时，而采用本发明提供的布洛芬混悬液的制备方法，只需要静置脱气6小时，就可以达到现有技术中静置脱气12～16小时的效果，使得每批药品生产时间缩短6～10小时，在保证产品的质量的基础上，产率提高70％以上，大幅度的降低生产成本，提高经济效益。
本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明提供的布洛芬口服混悬液在长期放置后，不会出现物质析出或分层现象，也不会出现漂浮或沉降现象，具有良好的稳定性和均匀性；(2)本发明提供的布洛芬混悬液对胃肠道粘膜的损害刺激作用小，即使有胃病的人群服用后也不会存在过敏或其他反应，不会带来明显副作用；(3)本发明提供的布洛芬混悬液具有良好的镇痛解热效果，发高烧的患者服用退热后，不容易出现体温回升，体温波动小，而会维持在正常体温范围内；(4)本发明提供的布洛芬混悬液是在中药和西药治疗感冒发热相关病症的临床经验基础上，结合现代药学成果而研制开发的中西药结合的复方制剂，本发明采用不同药性的传统中药材，与西药进行了科学的配伍，能达到理想的治疗效果，不仅能治疗感冒发烧，对于伴随感冒发烧的咳嗽等症状都有很好的疗效，综合治疗效果明显，标本兼治，同时能提高患者的免疫能力；(5)本发明提供的布洛芬混悬液的制备方法，通过在真空条件下添加粉碎的布洛芬，可以有效减少制备过程中产生的气泡，缩短静置脱气的时间，提高产率，从而降低生产成本。
需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。

Claims (10)

1.一种布洛芬混悬液，其特征在于，原料包括第一组分和第二组分；
其中，每100mL所述布洛芬混悬液中：
第一组分为布洛芬1.0～5.0g；
第二组分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，预胶化淀粉1.1～1.5g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.03～0.07g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素红0.003～0.006g。
2.根据权利要求1所述的布洛芬混悬液，其特征在于：
第二组分还包括：乙基纤维素0.05～0.09g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.1～0.25g，甘草甜素0.3～0.5g和米索前列醇0.001～0.005g；其中，所述聚维酮的相对分子质量为30000～35000；
还包括第三组分，第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.1～0.25g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.1～0.3g，荸荠1～2.5g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.1～0.4g，山楂0.5～2g，红萝卜1～2g和郁金0.2～0.4g。
3.根据权利要求2所述的布洛芬混悬液，其特征在于，原料包括第一组分、第二组分和第三组分；
其中，每100mL所述布洛芬混悬液中：
第一组分为：布洛芬1.0～5.0g；
第二组分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，预胶化淀粉1.2～1.4g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.04～0.06g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素红0.003～0.006g，乙基纤维素0.06～0.08g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g和米索前列醇0.002～0.004g；
第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.15～0.2g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.2～0.3g，荸荠1.5～2g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.2～0.3g，山楂1～1.5g，红萝卜1～2g和郁金0.25～0.3g。
4.根据权利要求3所述的布洛芬混悬液，其特征在于：
第二组分还包括：羟丙基纤维素0.05～0.3g，蜂蜡0.05～0.15g，盐酸氨溴索0.01～0.03g，木糖醇0.01～0.2g和牛磺酸0.2～0.6g；
第三组分还包括：生姜0.03～0.04g，蝉衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁0.5～5g，防风0.001～0.01g，沉香0.03～0.09g，葛根0.2～0.1g，何首乌0.005～0.015g和枸杞0.1～0.5g。
5.根据权利要求4所述的布洛芬混悬液，其特征在于，原料包括第一组分、第二组分和第三组分；
其中，每100mL所述布洛芬混悬液中：
第一组分为：布洛芬1.0～5.0g；
第二组分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，预胶化淀粉1.2～1.4g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.04～0.06g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素红0.003～0.006g，乙基纤维素0.06～0.08g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g，米索前列醇0.002～0.004g，羟丙基纤维素0.1～0.2g，蜂蜡0.05～0.1g，盐酸氨溴索0.01～0.02g，木糖醇0.05～0.1g和牛磺酸0.3～0.5g；
第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.15～0.2g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.2～0.3g，荸荠1.5～2g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.2～0.3g，山楂1～1.5g，红萝卜1～2g，郁金0.25～0.3g，生姜0.03～0.04g，蝉衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁1～3g，防风0.005～0.006g，沉香0.05～0.07g，葛根0.4～0.6g，何首乌0.008～0.01g和枸杞0.2～0.3g。
6.一种权利要求1所述的布洛芬混悬液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S101：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，得到浆液；
S102：在真空条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，分散均匀后加入粉碎后的布洛芬，将得到的混合液加入所述浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精和色素红，加入水搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。
7.根据权利要求6所述的布洛芬混悬液的制备方法，其特征在于：
所述S101中，所述蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与所述水的质量的比值为1:(0.8～1.1)；
所述S102中，所述甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与所述水的质量的比值为1:(1.0～1.2)，所述真空条件下的真空度为-0.092MPa～-0.08MPa，所述粉碎后的布洛芬的粒径不超过75μm。
8.一种权利要求2-5任一项所述的布洛芬混悬液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S201：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，得到浆液；
S202：在真空条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，分散均匀后加入粉碎后的布洛芬，将得到的混合液加入所述浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精、色素红和第二组分中的其他原料；
S203：将第三组分中的所有原料粉碎后与水混合均匀，然后浸泡，将所述浸泡后的产物进行超声提取，将所述超声提取得到的产物加热后过滤，收集滤液并进行脱色处理，将所述脱色处理后的产物浓缩至原来体积的5％～8％；
S204：将所述S202的产物和所述S203的产物混合，加入水搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。
9.根据权利要求8所述的布洛芬混悬液的制备方法，其特征在于：
所述S201中，所述蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与所述水的质量的比值为1:(0.8～1.1)；
所述S202中，所述甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与所述水的质量的比值为1:(1.0～1.2)，所述真空条件下的真空度为-0.092MPa～-0.08MPa，所述粉碎后的布洛芬的粒径不超过75μm。
10.根据权利要求8所述的布洛芬混悬液的制备方法，其特征在于：
所述S203中：将第三组分中的所有原料粉碎至60～100目，然后将粉碎后的60～100目产物与水按1:(4～5)的质量比混合；
所述浸泡的时间为20～24h，所述浸泡的温度为50～60℃；
所述超声提取的功率为100W～500W，所述超声提取的时间为5～6h；
所述加热的温度为60～70℃，所述加热的时间为6～8h。
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