CN1329042C - 治疗胃病的复方猴头片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗胃病的复方猴头片及其制备方法，它由猴头菇干浸膏、硫糖铝、三硅酸镁、次硝酸铋和崩解剂、润滑剂加适量辅料制备成片剂；具有止痛、养胃和提高免疫力的功能，对胃及十二指肠溃疡和慢性胃炎的总有效率达到93.4%，对食道癌、胃癌也有一定的疗效。本产品无异味、质量稳定且服用方便，适用人群广。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗胃病的复方猴头片及其制备方法，属于药品的技术领域。
背景技术：胃病是一种常见病、多发病，目前在国内外用于治疗胃病的药物很多，有传统的中药制剂，也有西药制剂。西药制剂通常见效较快，但其常有副作用，且停药后容易复发，而中药制剂虽疗效稳定，副作用小，但其疗程较长。本申请人进行改制之前的单位：浙江蕈尔康制药有限公司是国内最早研究猴头制剂用于治疗胃病的单位；改制之后单位名称变更为浙江经纬药业有限责任公司；对于这个技术的研究和掌握目前我们也依然是国内最完整、先进的；浙江蕈尔康制药有限公司曾经申请、公开了一种“复方猴头冲剂”(专利申请号为94113987.5)的复方颗粒制剂，将中西药物相结合，对胃病的治疗见效快、无副作用且疗效稳定，有效的解决了中西药治疗胃病存在的不足。但这种颗粒制剂的药物在冲服时有一种比较特别的气味，一些患者难以接受；且服用不方便。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种治疗胃病的复方猴头片及其制备方法，解决产品口服有特殊气味的问题并解决现有产品质量不够稳定、服用不方便的问题；利用本发明提供的制备方法制备的产品无异味、质量稳定且服用方便，可以克服现有技术存在的不足。
本发明是这样构成的：按照重量份计算，它由猴头菇干浸膏40～50份，硫糖铝16～20份，三硅酸镁8～10份，次硝酸铋6～9份和崩解剂7～9份、润滑剂0.1～0.3份加适量辅料制备成片剂，具体说，按照重量份计算，它由猴头菇干浸膏45g，硫糖铝20g，三硅酸镁10g，次硝酸铋8g和崩解剂8g、润滑剂0.3g加适量辅料压制成片剂，所述的猴头菇干浸膏由猴头菇干品提取而成，所述的崩解剂为交联PVP，所述的润滑剂为微粉硅胶。
本产品的制备方法为：取猴头菇干品，加温水浸泡20～60分钟，搅拌，煮沸恒温0.5～1.5小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温0.5～1.5小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；称取猴头菇干浸膏、硫糖铝、三硅酸镁、次硝酸铋，混合磨粉，加入交联PVP崩解剂，制粒，在50～70℃下烘干，过50～80目筛，再加入交联PVP崩解剂和微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片，具体说，取猴头菇干品，加温水浸泡30分钟，搅拌，煮沸恒温1小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温1小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；称取猴头菇干浸膏45g、硫糖铝20g、三硅酸镁10g、次硝酸铋8g，混合磨粉，加入5g的交联PVP崩解剂，制粒，在65℃下烘干，过60目筛，再加入3g的交联PVP崩解剂和0.3g的微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片。
方中猴头菇，性平味甘，有“助消化、利五脏、强身健体、怯病延年”的功效，在猴头菇内含有大量多糖蛋白质、不饱和脂肪酸、胡萝卜素、维生素A、B和钙、铁等元素及多种氨基酸，对胃黏膜上皮的再生、修复和消化性溃疡的愈合有显著效果，同时猴头菇对食道癌、胃癌也有一定的疗效；而方中的化学药品硫糖铝、三硅酸镁和次硝酸铋能促使其与胃蛋白的结合，抑制胃蛋白酶活性，并能粘附于溃疡表面形成一层保护膜，从而减轻对溃疡的刺激，促使溃疡面的愈合。
纵观全方，本产品以猴头菇为原料，佐以铝盐、镁盐和铋制剂，经科学配方复合而成，是一种中西药物的复合制剂，具有止痛、养胃和提高免疫力的功能，对胃及十二指肠溃疡和慢性胃炎的总有效率达到93.4％，对食道癌、胃癌也有一定的疗效。
由于本品使用中药提取物进行制粒，而颗粒的粘度较好，因此在处方中重点考虑本品的崩解问题，因此我们选用了交联PVP作为崩解剂，该崩解剂的崩解性能十分优越，在水中能迅速溶胀且不会出现高粘度的凝胶层，尤其适用于粘度较大的中药颗粒的压片，但是要解决好崩解问题，还要涉及到物料粒度，压片时的压力等因素，因此，必须通过试验找出最佳的颗粒粒度和压片压力，才能获得良好的崩解效果；同时为了防止压片时粘冲和增加颗粒的流动性，必须选择适当的润滑剂。经过一系列的试验，本发明最终采用了物料颗粒用60目筛整粒，这样，保证了颗粒有良好的流动性，有利于片重的均匀，而崩解剂为8％的交联PVP，而且为了获得良好的崩解效果，我们采用内外加崩解剂的办法，最后确定内加5％，外加3％，崩解效果最好。
与现有技术相比，本产品的复方猴头片剂无异味、质量稳定且服用方便，适用人群广。
申请人进行了一系列的试验，以选择本发明提供的药物制剂的制备工艺，使用的辅料种类及用量、比例等，其结果如下：
试验一：本品复方猴头片成型工艺研究：
1.崩解时限检查
1.1仪器：升降式崩解仪。
1.2标准：中国药典2000年版一部，崩解溶液为盐酸溶液(9→1000)。
1.3试验记录：
| 组别 | 交联PVP(内加)％ | 交联PVP(外加)％ | 崩解时间(分) |
| 1 | 0 | 8 | 48 |
| 2 | 8 | 0 | 47 |
| 3 | 1 | 7 | 43 |
| 4 | 2 | 6 | 39 |
| 5 | 3 | 5 | 32 |
| 6 | 4 | 4 | 30 |
| 7 | 5 | 3 | 28 |
| 8 | 6 | 2 | 31 |
| 9 | 7 | 1 | 34 |
1.4结论：从以上试验数据，我们发现，单纯内加法(即将交联PVP与药物一起混合制粒后压片)和外加法(即将交联PVP与已制粒、干燥的干颗粒混合后压片)崩解效果都不理想，而内外加法效果较好，故我们将崩解剂定为内加5％、外加3％的内外加法。
2.压片
2.1颗粒粒度
在根据含量确定了片重的情况下，颗粒粒度对压片有着非常重要的影响，因此我们进行了相应的试验。
| 粒度 | 片重差异情况 | 崩解时间(分) |
| 100目筛整粒 | 差 | 25 |
| 80目筛整粒 | 尚可 | 26 |
| 60目筛整粒 | 好 | 25 |
| 40目筛整粒 | 尚可 | 36 |
| 20目筛整粒 | 差 | 38 |
| 10目筛整粒 | 差 | 43 |
结果表明：以60目筛整粒得到的颗粒为最佳。
2.2润滑剂
根据本品的特点，在不影响本品含量测定的基础上，选择了目前国外应用较多，而国内应用较少，但性质优良的微粉硅胶作为润滑剂，同时根据其常用剂量：0.1％～0.3％，结合本品的颗粒高粘性的性质，采用0.3％的剂量，结果，在抗粘冲和助流两方面都获得了比较满意的结果。
试验二：药效学研究：
1.对急性胃溃疡的影响
1.1对大鼠应激性胃溃疡试验的影响
大鼠60只，雌雄兼用，按体重随机分成5组，按表1所列的药物和剂量灌胃给药，对照组给予等体积的0.5％CMC(给药体积为10ml/kg)，每天一次，连续7天，从第6天给药后开始禁食，第7天给药后1小时，将大鼠固定在木板上，令鼠头向上垂直，浸入22℃的水中，水面浸至大鼠的剑突部位，6小时后取出大鼠，拉颈椎处死，打开腹腔，取出全胃，向胃内注入1％的甲醛溶液7ml，固定10分钟，沿胃大弯剪开，用水冲去内容物，并轻轻拭去附在胃粘膜上的血丝，将胃平展在木板上，10倍放大镜观察胃粘膜损伤情况，以溃疡长度总和的毫米数作为溃疡指数，进行统计学处理，并计算溃疡百分率，结果见表1。
表1：对大鼠应激性胃溃疡试验的影响(n＝12)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 溃疡指数(X±SD) | 抑制率(％) |
| 对照组 | 60.79±18.24 | ||
| 复方猴头颗粒组 | 1 | 39.42±9.23** | 35.2 |
| 2 | 29.42±8.14*** | 51.6 | |
| 复方猴头片组 | 1 | 37.46±9.48** | 38.4 |
| 2 | 28.93±8.07*** | 52.4 |
注：经t检验，与对照组相比：**：P＜0.01，***：P＜0.001
结果表明，本品复方猴头片和现有的复方猴头颗粒对大鼠应激性胃溃疡模型有非常显著的保护作用，本产品片剂和颗粒剂的作用相当。
1.2对乙醇所致大鼠胃粘膜损伤的影响
大鼠60只，雄性，按体重随机分成5组，按表2所列的药物和剂量灌胃给药，对照组给予等体积的0.5％CMC，每天一次，连续7天，于给药第5天开始禁食，不禁水，并于末次给药后，禁水3小时，每只动物灌胃给无水乙醇1ml。1小时后处死大鼠，取出全胃，并向胃内注入1％甲醛溶液7ml，固定10分钟，沿胃大弯剪开，观察并计算损伤指数(损伤长度每1mm记1分，若损伤宽度大于1mm者，则积分加倍)，并进行统计学处理，结果见表2。
表2：对无水乙醇所致大鼠胃粘膜损伤的影响(n＝12)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 溃疡指数(X±SD) | 抑制率(％) |
| 对照组 | 193.4±48.2 | ||
| 复方猴头颗粒组 | 1 | 152.7±29.3* | 21.0 |
| 2 | 137.9±32.0* | 28.7 | |
| 复方猴头片组 | 1 | 148.2±28.8* | 23.4 |
| 2 | 129.4±29.6*** | 33.1 |
注：经t检验，与对照组相比：*：P＜0.05，***：P＜0.001
结果表明，本品复方猴头片和现有的复方猴头颗粒对大鼠无水乙醇损伤性胃溃疡有明显的保护作用，本产品片剂的作用略强于颗粒剂。
2.对大鼠慢性胃溃疡的影响
大鼠60只，雄性，按体重随机分成5组。于手术前禁食48小时，手术时，腹腔注射戊巴比妥钠40mg/kg麻醉，在无菌的条件下，剖腹，在靠腹壁一侧的胃腺部浆膜下注射10％醋酸溶液0.05ml，缝合腹壁，手术后第2天按表3所列的药物和剂量灌胃给药，对照组给予等体积的0.5％CMC，每日一次，连续7天，于末次给药后禁食24小时，不禁水，颈椎脱白处死大鼠，立即取胃剖检，结果见表3。
表3：对大鼠慢性胃溃汤的影响(n＝12)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 溃疡指数(X±SD) | 抑制率(％) |
| 对照组 | 63.47±17.68 | ||
| 复方猴头颗粒组 | 1 | 47.48±15.42* | 25.2 |
| 2 | 40.29±13.11** | 38.3 | |
| 复方猴头片组 | 1 | 45.17±14.68* | 28.8 |
| 2 | 32.27±16.48** | 39.7 |
注：经t检验，与对照组相比：*：P＜0.05，**：P＜0.01
结果表明，本品复方猴头片和现有的复方猴头颗粒对醋酸所致的大鼠慢性胃溃疡有明显的保护作用，并且本产品片剂的作用略高于颗粒剂的作用。
3.镇痛作用
3.1对小鼠醋酸刺激所致的扭体反应的影响
取小鼠60只，雄性，按体重随机分成5组，按表4所列的药物和剂量灌胃给药，对照组(给药体积为25ml/kg，以下相同小时，各组小鼠均腹腔注射0.7％的醋酸溶液0.2ml/20g，观察注射醋酸后10分钟内小鼠出现扭体反应次数(伸展后肢，腹部收缩内凹，臂部抬高)，与对照组相比，并计算抑制率。
表4：对小鼠醋酸刺激所至扭体反应的影响(n＝12)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 溃疡指数(X±SD) | 抑制率(％) |
| 对照组 | 25.38±8.23 | ||
| 复方猴头颗粒组 | 1 | 18.46±6.94* | 27.3 |
| 2 | 16.03±5.21** | 36.8 | |
| 复方猴头片组 | 1 | 17.74±6.55* | 30.1 |
| 2 | 15.29±5.11** | 39.8 |
注：经t检验，与对照组相比：*：P＜0.05，**：P＜0.01
结果表明，本品复方猴头片和现有的复方猴头颗粒对小鼠醋酸所致的疼痛有明显的抑制作用，本产品片剂的作用强于颗粒剂的作用。
3.2对热板所致小鼠疼痛的影响
取110只雌性小鼠，依次放入55±0.5℃的恒温水浴金属缸内，记录自放入至出现舔后足所需的时间，作为该鼠的痛阈值。选用在5~30秒内出现疼痛反应的小鼠60只，编号，随机分成5组，每组12只，按表5所列的药物和剂量灌胃给药，对照相给予等体积的0.5％CMC，每日一次，连续7天，于末次给药后30、60、120、240分钟测定各鼠痛阈值。若小鼠在热板上60秒内无疼痛反应，时间按60秒计，按不同时间测定各鼠痛阈值。与对照组相比，结果见表5
表5 对热板所致小鼠疼痛的影响(n＝12)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 给药后不同时间痛阈值(秒，X±SD) | |||
| 30分钟 | 60分钟 | 120分钟 | 240分钟 | ||
| 对照组 | 13.14±5.13 | 12.59±5.04 | 12.83±4.96 | 14.07±5.18 | |
| 复方猴头颗粒组 | 1 | 15.82±5.38 | 17.46±5.12* | 17.16±5.49 | 17.29±5.22 |
| 2 | 16.14±5.07 | 18.67±6.12* | 18.01±6.11* | 18.53±6.10 | |
| 复方猴头片组 | 1 | 15.23±5.16 | 17.71±5.33* | 17.20±5.14* | 17.54±6.38 |
| 2 | 16.20±5.11 | 18.05±6.12* | 18.52±6.20* | 18.92±6.13* |
注：经t检验，与对照组相比：*：P＜0.05。
结果表明，本品复方猴头片和现有的复方猴头颗粒对热板引起的小鼠疼痛有明显的抑制作用，本产品片剂的镇痛作用时间比颗粒剂的时间长。
上述实验结果表明，本品复方猴头片和现有的复方猴头颗粒对大鼠应激性胃溃疡和无水乙醇所致的大鼠急性胃损伤均有良好的保护作用，对醋酸所致的大鼠慢性胃溃疡有明显的抑制作用，本产品片剂与颗粒剂相比，二者的效果相当，在镇痛方面，本品复方猴头片和现有的复方猴头颗粒对醋酸所致的小鼠扭体反应和热板所致的小鼠舔足反应有明显的对抗作用，本产品片剂的镇痛作用优于颗粒剂的作用。本品的复方猴头片在主要的药效方面，与现有的复方猴头颗粒相比，疗效基本相同。
具体实施方式：本发明的实施例1：取猴头菇干品若干，加温水浸泡30分钟，搅拌，煮沸恒温1小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温1小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；然后称取猴头菇干浸膏45g、硫糖铝20g、三硅酸镁10g、次硝酸铋8g，混合磨粉，加入5g的交联PVP崩解剂，制粒，过60目筛，在65℃下烘干，再加入3g的交联PVP崩解剂和0.3g的微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片，即得。
本发明的实施例2：取猴头菇干品若干，加温水浸泡20分钟，搅拌，煮沸恒温0.5小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温0.5小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；然后称取猴头菇干浸膏40g、硫糖铝16g、三硅酸镁8g、次硝酸铋6g，混合磨粉，加入6g的交联PVP崩解剂，制粒，过50目筛，在50℃下烘干，再加入1g的交联PVP崩解剂和0.1g的微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片，即得。
本发明的实施例3：取猴头菇干品若干，加温水浸泡60分钟，搅拌，煮沸恒温1.5小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温1.5小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；称取猴头菇干浸膏50g、硫糖铝20g、三硅酸镁10g、次硝酸铋9g，混合磨粉，加入4g的交联PVP崩解剂，制粒，过80目筛，在70℃下烘干，再加入5g的交联PVP崩解剂和0.3g的微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片，即得。
本发明的实施例4：取猴头菇干品若干，加温水浸泡40分钟，搅拌，煮沸恒温1小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温0.5小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；然后称取猴头菇干浸膏45g、硫糖铝17g、三硅酸镁9g、次硝酸铋8g，混合磨粉，加入6g的交联PVP崩解剂，制粒，过60目筛，在60℃下烘干，再加入2g的交联PVP崩解剂和0.2g的微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片，即得。
本发明的实施例5：取猴头菇干品若干，加温水浸泡20分钟，搅拌，煮沸恒温0.5小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温0.5小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；然后称取猴头菇干浸膏50g、硫糖铝20g、三硅酸镁10g、次硝酸铋9g，混合磨粉，加入3g的交联PVP崩解剂，制粒，过80目筛，在70℃下烘干，再加入6g的交联PVP崩解剂和0.3g的微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片，即得。
本发明的实施例6：取猴头菇干品若干，加温水浸泡60分钟，搅拌，煮沸恒温1.5小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温1.5小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；称取猴头菇干浸膏40g、硫糖铝16g、三硅酸镁8g、次硝酸铋6g，混合磨粉，加入5g的交联PVP崩解剂，制粒，过80目筛，在70℃下烘干，再加入2g的交联PVP崩解剂和0.1g的微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片，即得。
Claims (2)
1、治疗胃病的复方猴头片，按照重量份计算，它由猴头菇干浸膏45g，硫糖铝20g，三硅酸镁10g，次硝酸铋8g和崩解剂8g、润滑剂0.3g加适量辅料压制成片剂；其特征在于：猴头菇干浸膏由猴头菇干品提取而成，崩解剂为交联PVP，润滑剂为微粉硅胶；按照下述方法制备：取猴头菇干品，加温水浸泡20～60分钟，搅拌，煮沸恒温0.5～1.5小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温0.5～1.5小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；称取猴头菇干浸膏、硫糖铝、三硅酸镁、次硝酸铋，混合磨粉，加入交联PVP崩解剂，制粒，在50～70℃下烘干，过50～80目筛，再加入交联PVP崩解剂和微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片。
2、按照权利要求1所述治疗胃病的复方猴头片，其特征在于：取猴头菇干品，加温水浸泡30分钟，搅拌，煮沸恒温1小时，冷却并过滤，滤渣再加水煮沸恒温1小时，过滤，滤液合并，真空浓缩至流浸膏，用真空烘箱烘干得猴头菇干浸膏；称取猴头菇干浸膏45g、硫糖铝20g、三硅酸镁10g、次硝酸铋8g，混合磨粉，加入5g的交联PVP崩解剂，制粒，在65℃下烘干，过60目筛，再加入3g的交联PVP崩解剂和0.3g的微粉硅胶润滑剂，混合，压制成片。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Assignee: Zhejiang Jingwei Pharmaceutical Co., Ltd. Assignor: Zhu Jingzhou Contract record no.: 2010330001766 Denomination of invention: Compound hedgehog fungus tablet for treating stomach disease and its preparation Granted publication date: 20070801 License type: Exclusive License Open date: 20051123 Record date: 20100901 |
|
| C17 | Cessation of patent right | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20070801 Termination date: 20130606 |