CN103462889A - 一种布洛芬混悬液及其制备方法 - Google Patents
一种布洛芬混悬液及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种布洛芬混悬液及其制备方法，为中西医复方制剂，主药包括布洛芬，将主药加入药物辅料中，使之混悬，配置成混悬液，灭菌、分装即得。本发明的布洛芬混悬液对小儿反复呼吸道感染，小儿发烧，标本兼治、对人体无毒无害、无副作用、价格低廉，制作简便，具有广阔的应用前景。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种布洛芬混悬液及其制备方法。
背景技术
小儿反复呼吸道感染是临床常见病多发病，病因多由病原微生物感染所引起，引起幼儿发烧的病原微生物主要有细菌、病毒及支原体、衣原体。现代医学认为确切发病机制尚不完全清楚，是多种因素综合作用的结果，免疫功能低下被认为是发病的重要原因之一。现有技术中对幼儿外感发烧的治疗方法研究大致为(1)物理降温，如温水或酒精擦浴、冰袋降温、生理盐水灌肠等；(2)药物降温，如口服退热药、安乃近滴鼻或肌肉注射、静脉滴注地塞米松等药物，同时服用抗生物药物来治疗感染；(3)中药疗法：如口服中药制剂、中药外敷等。
布洛芬(Ibuprofen)是临床常见用于治疗小儿发烧的西药药物，布洛芬又名异丁苯丙醇，为非甾体类消炎镇痛药。其消炎、镇痛、解热作用效果良好，不良反应较小。目前已在世界上广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，和阿司匹林、扑热息痛一起并列为解热镇痛药三大支柱产品。除中国药典收载外，还被收入美、英、日等多国药典。布洛芬最早于1968年在英国上市，生产商为英国布茨公司，商品名为Brufen。由于它兼有抗风湿和解热镇痛的疗效，而且毒性低，在疗效和副作用等方面均优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。布洛芬在临床应用中有其自己的特色，同为安全有效的退热药，在体温高于39.2℃时，布洛芬比同剂量的扑热息痛更有效，且退热时间较长；其镇痛作用比阿司匹林大16～32倍，退热作用与阿司匹林相似但作用较之更持久；对胃肠道的副作用较轻，易耐受，是此类药物中胃肠刺激性最低的；它的不良反应比阿司匹林要少而轻。大多数的NSAIDS药物仅有口服剂型用于止痛。当患者不能服用口服制剂时，注射给予布洛芬可以快速为患者减轻疼痛及发烧症状。
然而，上述的治疗方式均存在较多缺陷，物理降温或单纯中药效果较差，通过不能够有效迅速的降低体温，退热后不久又出现体温回升，体温波动较大。抗生素治疗主要采用口服给药或肌肉注射、静脉滴注两大途径。患儿口服抗生素常会引起胃肠道反应，严重的还会引起过敏反应等毒副作用，同时患儿服药较费事，难易操作，肌注或静脉滴注抗生素，风险大，操作难度高，患儿哭闹不安，极不配合。
祖国医学认为：小儿脏腑娇嫩，肌肤藩篱不密，卫外机能不固，加之寒暖不知自调，常因四时气候骤变，冷暖失常，外邪乘虚而入发为本病；又由于小儿为“纯阳之体”“阳常有余，阴常不足”，外感时邪，易于化热，故临床以热证最为多见，迅速退热是其主要治疗目的。《素问·五藏生成篇》认为肺脾肾气虚是其发病的关键，“诸气者，皆属于肺。”肺主气，司呼吸，对全身气机有重要的调节作用。肺之气血不足，则卫气不足，故自汗，易外感。小儿脾常不足，脾胃虚弱，纳运失常，气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，易于外感。反复外感，久病伤肾，肾为元阳之根，肾气虚更致肺脾不足。形成恶性循环。由此可见，治疗本病应当益肺健脾补肾，益气固表。以益气为主，肾气充足，脾胃健运，则培土生金，金水相生功能恢复正常。
发明内容
本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的布洛芬混悬液及其制备方法。其目的是为了解决治疗小儿反复呼吸道感染，克服单一布洛芬容易反复等明显不足，达到标本兼治的目的。
本申请发明人根据前人经验及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，针对小儿稚嫩的机体，对冷暖失常，外邪乘虚而入发，外感时邪，易于化热，反复感染的病症，本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，具有较强的抗病毒、解热抗炎、增强机体免疫作用；
为实现本发明上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种布洛芬混悬液，其特征在于将主药加入药物辅料中，使之混悬，配置成混悬液，灭菌、分装，所述主药包括布洛芬。
一种布洛芬混悬液，其特征在于：由如下成分制备而成：
布洛芬20g，微晶纤维素7.5g，阿拉伯胶1.5g，蔗糖500g，甘油100g，羧甲基纤维素钠1g，柠檬香精1.6g，吐温803g苯甲酸钠2.5g，乙二胺四乙酸二钠0.5g，胭脂红0.005g，山梨醇液100g，柠檬酸9.5g。
优选地，一种制备方法为：
布洛芬浆制备
取山梨醇液，甘油，羧甲基纤维素钠，搅拌10分钟，加热至70℃，直到该胶质完全成为水合物。然后将该水合物冷至45℃，加入吐温80，当该混合物冷却至30℃时，继续混合约15分钟，然后加入布洛芬，继续搅拌混合15分钟；
制备悬液
首先制备1％的阿拉伯胶水溶液。取150mL水，慢慢加入阿拉伯胶1.5g，混合约25分钟使成为水合物，加入微晶纤维素。
向悬液中慢慢加入蔗糖并混合15分钟，再加入胭脂红，将第一步制备的布洛芬浆慢慢加入，并混合15分钟。再依次加入苯甲酸钠、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸、柠檬香精，加蒸馏水至1000ml，即得成品。
优选地，本发明还公开了一种布洛芬混悬液，其特征在于将主药加入药物辅料中，使之混悬，配置成溶液，灭菌、分装，所述主药由如下原料药制备而成：布洛芬7g、柴胡30g、黄连30g、蒲公英20g、两面针15g、半夏10g、白芷10g、人参5g、郁金5g、石榴皮3g、甘草3g。
所述辅料为：微晶纤维素，阿拉伯胶，蔗糖，甘油，羧甲基纤维素钠，柠檬香精，吐温80，苯甲酸钠，乙二胺四乙酸二钠，胭脂红，山梨醇液，柠檬酸。
本发明所述的技术方案是在中医治疗小儿感冒发热的临床经验基础上，结合现代药学成果研制开发的以中西药结合的复方制剂。本发明采用不同药性的中药材，与传统西药成分进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且药效持久、不容易反复，毒副作用小等优点。
本发明具有如下优点：
本发明制备的布洛芬混悬液稳定性好，不易出现漂浮现象，经过长期存放2年-3年时间，仍然保持均匀分散的稳定状态；
中西医结合药物的感冒发烧治愈效果好，发烧不容易反复，毒副作用小。
本发明药物的制备工艺简单可行，而且价格低廉，可应用于大规模工厂化生产。
本发明在现有的布洛芬混悬液基础上进行了改进，通过大量的实验，添加了合适种类和剂量的中草药，采用独特方法进行配制，获得效果极佳的药物组合物，退烧和镇痛效果大大优于现有布洛芬混悬液。
本发明通过对药物组份、配比的合理选择，取得了理想的治疗效果，既符合国家药典对有关药物剂量的要求，又能保证良好的治疗效果，无明显副作用。
具体实施方式
实施例1
制备1000ml布洛芬悬液：
称取布洛芬20g，微晶纤维素7.5g，阿拉伯胶1.5g，蔗糖500g，甘油100g，羧甲基纤维素钠1g，柠檬香精1.6g，吐温803g苯甲酸钠2.5g，乙二胺四乙酸二钠0.5g，胭脂红0.005g，山梨醇液100g，柠檬酸1.425g
1布洛芬浆制备
取山梨醇液，甘油，羧甲基纤维素钠，搅拌10分钟，加热至70℃，直到该胶质完全成为水合物。然后将该水合物冷至45℃，加入吐温80，当该混合物冷却至30℃时，继续混合约15分钟，然后加入布洛芬，继续搅拌混合15分钟；
2制备悬液
首先制备1％的阿拉伯胶水溶液。取150mL水，慢慢加入阿拉伯胶1.5g，混合约25分钟使成为1％的阿拉伯胶水溶液，加入微晶纤维素。
3向悬液中慢慢加入蔗糖并混合15分钟，再加入胭脂红，将第一步制备的布洛芬浆慢慢加入，并混合15分钟。再依次加入苯甲酸钠、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸、柠檬香精，加蒸馏水至1000ml，即得成品。
实施例2
一种布洛芬混悬液，其特征在于将主药加入药物辅料中，使之混悬，配置成溶液，灭菌、分装，所述主药由如下原料药制备而成：布洛芬7g、柴胡30g、黄连30g、蒲公英20g、两面针15g、半夏10g、白芷10g、人参5g、郁金5g、石榴皮3g、甘草3g。
制备方法为：
1浓缩液的制备：
取柴胡30g、黄连30g、蒲公英20g、两面针15g、半夏10g、白芷10g、人参5g、郁金5g、石榴皮3g、甘草3g，加水煎煮三次，每一次加5倍量水，浸泡，煎煮，滤过；废弃药渣，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为60～70℃时1.10～1.15的浓缩液。
2布洛芬浆的制备
取山梨醇液100g，甘油100g，羧甲基纤维素钠1g，搅拌10分钟，加热至70℃，直到该胶质完全成为水合物。然后将该水合物冷至45℃，加入吐温803g，冷却至30℃时，继续搅拌混合约15分钟，然后加入布洛芬7g，继续搅拌混合15分钟；
3制备悬液
取150mL水，慢慢加入阿拉伯胶1.5g，混合约25分钟使成为1％的阿拉伯胶水溶液，加入微晶纤维素7.5g制得悬液；
4制备成品
向悬液中慢慢加入蔗糖500g，并混合15分钟，再加入胭脂红0.005g，将第1步制备的浓缩液以及第2步制备的布洛芬浆慢慢加入，并混合15分钟。再依次加入苯甲酸钠2.5g、乙二胺四乙酸二钠0.5g、柠檬酸9.5g、柠檬香精1.6g，加蒸馏水至1000ml，即得成品。
实施例3
一、毒性试验：
本实验采用健康SD大鼠，口服给药实施例1和实施例2制备的药物剂量梯度均为0.1ml/kg以及0.5ml/kg，连续给药30天，经观察大鼠给药期间及停药后1周之内动物生长状态、活动饮食、血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等均无明显影响，表明临床用药安全可靠。
二、镇痛实验：
对BALB/c小鼠醋酸致扭体反应的作用：BALB/c小鼠60只，雌雄各半，平均体重为20.3g，随机分为3组，分别为生理盐水组、实施例1药物组、实施例2药物组；每天给药一次，剂量为0.25ml/kg(实验组给予药物，对照组给予同等重量的生理盐水)，连续灌胃给药3天，于末次灌胃给药1小时后，腹腔注射0.6％冰乙酸0.2ml/只，观察20min内小鼠扭体次数，结果见表1。
表1小鼠扭体次数统计
| 组别 | 小鼠数目(只) | 扭体次数(30min) |
| 生理盐水组 | 20 | 32.7 |
| 实施例1 | 20 | 12.3 |
| 实施例2 | 20 | 7.1 |
结论：通过小鼠扭体试验可发现，实施例1和实施例2制备的药物能够明显镇痛，但是实施例2的镇痛效果明显优于实施例1。
三、退热实验
发烧模型建立：昆明小鼠60只，雌雄各半，26-28g/只，随机分为三组，测量体温，分别皮下注射2，4-二硝基酚，30mg/kg，造发热模型，0.5小时后，检测体温，同时灌胃给予药物剂量为0.25ml/kg(实验组给予药物，对照组给予同等重量的生理盐水)，15分钟后检测体温。具体数据参见下表2.
表2药物对小鼠的退烧效果
实施例2退烧效果优于实施例1制备的布洛芬混悬液。
实施例4本发明制备混悬液稳定性实验
实施例5
病例
类型：共80例，其中男40例，女40例，年龄6个月-3岁，平均年龄2岁1个月。随机分为两个组，每组40人，第一组服用实施例1制备药物，第二组服用实施例2制备药物。
临床症状：因外感风寒，继而出现的鼻塞、流涕、咳嗽等感冒症状，体温38.0℃-40.3℃，患者面红耳赤，哭闹不安。
治疗方法：两组在抗菌、抗病毒、补充液体、物理降温等常规治疗的基础上，实施例1组和实施例2组分别服用实施例1、2制备的混悬液，0.25ml/kg，24h不超过4次，两组疗程均为3天。
疗效评定标准：痊愈：发热症状经治疗后，小儿完全恢复正常，两周之内无体温反复现象。好转：患儿发热症状消失，鼻塞、流涕、咳嗽等感冒症状未完全好转，两周之内有体温反复现象。无效：病情没有任何好转。具体数据参见下表。
付某，男，3岁，母亲自述3周前开空调在车中熟睡受寒，当晚随发高热体温39.5℃，选用抗菌素、退热西药，高热时退(始终未低于38℃)，且旋即反跳，反复呼吸道感染近一个月；诊断：体温38℃，精神蒌靡，全身无汗，头额、身躯灼热，手足冷，咽喉微痛，口干思饮，纳差，大便干结，小便黄少，舌偏红，苔薄黄，脉浮数。给予实施例2制备的混悬液，0.25ml/kg，24h不超过4次，一天后，开始微微汗出，头身热减，手足转温，二便通畅通无阻，精神稍振，体温降至37.5℃；3天后，体温正常，精神转佳，咽痛止，唇润口和，知饥索食。停药观察一周，康复如初。
夏某，女，5岁，在幼儿园被传染感冒，选用抗菌素、退热西药，高热时退，反复咳嗽1个月，止咳糖浆，西药用了很多不见痊愈；诊断：体温38℃，精神萎靡，全身无汗，头额、身躯灼热，咽喉微痛，吞咽困难，查体见扁桃体肿大，说话沙哑，有撕裂音。给予实施例2制备的混悬液，0.25ml/kg，24h不超过4次，一天后，开始头身热减，手足转温，二便通畅通无阻，精神稍振，咽痛止，唇润口和，说话声音开始正常；继续服用3天，体温正常，精神转佳，咽喉肿大完全好了，扁桃体不再疼。停药观察一周，康复如初，随访无复发。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方式对本案作了详尽的说明，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所作的修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (5)
1.一种布洛芬混悬液，其特征在于将主药加入药物辅料中，使之混悬，配置成混悬液，灭菌、分装，所述主药包括布洛芬。
2.权利要求1所述布洛芬悬液的制备方法，其特征在于，取布洛芬20g，辅料为，微晶纤维素7.5g，阿拉伯胶1.5g，蔗糖500g，甘油100g，羧甲基纤维素钠1g，柠檬香精1.6g，吐温803g苯甲酸钠2.5g，乙二胺四乙酸二钠0.5g，胭脂红0.005g，山梨醇液100g，柠檬酸9.5g，蒸馏水加至1000ml，制备混悬液。
3.一种布洛芬混悬液，其特征在于将主药加入药物辅料中，使之混悬，配置成混悬液，灭菌、分装即得；所述主药为：布洛芬7g、柴胡30g、黄连30g、蒲公英20g、两面针15g、半夏10g、白芷10g、人参5g、郁金5g、石榴皮3g、甘草3g。
4.权利要求3所述布洛芬悬液，其特征在于，所述辅料为微晶纤维素7.5g，阿拉伯胶1.5g，蔗糖500g，甘油100g，羧甲基纤维素钠1g，柠檬香精1.6g，吐温803g苯甲酸钠2.5g，乙二胺四乙酸二钠0.5g，胭脂红0.005g，山梨醇液100g，柠檬酸9.5g。
5.权利要求1-4所述的布洛芬悬液在临床治疗小儿发烧中的应用。
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