CN100490884C - 一种治疗尿路结石病的中药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗尿路结石病的中药，该药物是由中药材制成的有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，其中的有效成分是由核桃、威灵仙、郁金、铁线草、半边莲、水河剑、红穿破石、乌药、琥珀和猪苓制成的。它具有清热通淋和止痛排石的功效。本发明还公开了该药物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗尿路结石病的中药，本发明还涉及该药物的制备方法。
技术背景
尿路结石病是泌尿系常见的一种疾病，是肾结石、输尿管结石、膀胱结石、尿道结石的统称。本病属于中医的砂淋、石淋、血淋的范畴。临床上，已有许多中药治疗这种疾病，如CN 1300609A公开了一种治疗肾结石、膀胱结石、尿管结石的药物，选用了金钱草、丹参、海金砂、威灵仙、琥珀、猪苓等22味中药材制成，但是药味众多，疗效不能确认；CN 1242234A公开了一种涤砂排石散的制备方法，其中选用了了穿破石、海金砂、金钱草、等17味中药材制成，同样存在药味多的缺陷，疗效一般；CN 1163136A公开了一种治疗泌尿结石的药物，它是由郁金、熟地、金钱草、大黄等27味中药材制成，同样存在药味繁多，疗效值得进一步观察。为了在工业化生产中更容易控制药品质量，需要一种药味精简但疗效不降低的中药。本发明人经过长期研究，尤其是经过药理和临床的对照验证完成了本发明。
发明内容
本发明的一个目的就是提供一种治疗尿路结石疗效更好药味精简的中药。
本发明的另外一个目的是提供该中药的制备方法。
本发明的药物是由中药材制成的有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，其中制备有效成分的中药材含有：核桃、威灵仙和郁金。它们具有补肾、溶石、排石的功效。它们的含量为核桃15-20％、威灵仙15-20％和郁金10-15％，优选为核桃18.3％、威灵仙18.3％和郁金11.7％。
在本发明一个优选方案中，为了获得更好的疗效，还可加入具有清热利湿、消炎、利尿排石功效的中药材，优选但不限于铁线草、半边莲、水河剑、红穿破石、金钱草、扁蓄、海金砂、通草等。其中水河剑为蹄盖蕨科植物单叶双盖蕨Diplazium lanceum(Thunb.)Presl.的干燥全草；红穿破石为鼠李科植物翼核果Ventilago leiocarpa Benth.的干燥根和老茎；铁线草为铁线蕨科植物扇叶铁线蕨Adiantum flabellulatum L.的干燥全草。优选铁线草、半边莲、水河剑和红穿破石，用量范围为：铁线草10-15％、半边莲2-6％、水河剑10-15％和红穿破石15-20％，更优选的用量范围为铁线草11.7％、半边莲5.3％、水河剑11.7％和红穿破石16.7％。
在本发明的另外一个优选方案中，为了促进结石的排出，还可以加入具有行气、止痛、利尿功效的中药材，优选，但不限于乌药、琥珀、茯苓、元胡、车前子、石苇、滑石和猪苓等。优选乌药、琥珀和猪苓，用量范围为乌药2-6％、琥珀0.5-1％和猪苓1-3％。更优选的用量范围为乌药5.3％、琥珀1％和猪苓1.8％。
本发明的更为优选的方案是由下列10味中药材制成的：核桃、威灵仙、郁金、铁线草、半边莲、水河剑、红穿破石、乌药、琥珀和猪苓。将这些中药材组合，具有更好的清热通淋和止痛排石的功效。
为了获得更好的疗效，优选它们的用量为：核桃15-20％、威灵仙15-20％、郁金10-15％、铁线草10-15％、半边莲2-6％、水河剑10-15％、红穿破石10-20％、乌药2-6％、琥珀0.5-1％和猪苓1-3％。
为了获得最佳疗效，它们的用量最佳为：
核桃18.3％、威灵仙18.3％、郁金11.7％、铁线草11.7％、半边莲5.3％、水河剑11.7％、红穿破石16.7％、乌药5.3％、琥珀1％和猪苓1.8％。
本发明药物可以将上述中药材直接干燥粉碎制成散剂；也可以将上述中药材用水或其他有机溶剂如乙醇等按照制药学上的常规方法如水提醇沉或醇提水沉法提取得到或大孔树脂吸附、分离得到有效成分，然后再与药学上的常用辅料一起制成各种剂型如片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊、口服液、糖浆等等。
如果原料中不含琥珀，优选的有效成分的制备方法为称取原料，将核桃破碎，与核桃等原料加水煎2-3次，每次1-2小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩到相对密度在0-85℃下测定为1.10-1.25，冷却，加乙醇，充分搅拌，静置24小时；取上清液，浓缩到稠膏状，制成。
如果原料中含有琥珀，优选的有效成分的制备方法为称取原料，将琥珀粉碎成细粉备用，将核桃破碎与除琥珀外的原料加水煎2-3次，每次1-2小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩到相对密度在0-85℃下测定为1.10-1.25，冷却，加乙醇，充分搅拌，静置；取上清液，浓缩到稠膏状，加入琥珀细粉，混匀制成有效成分。
其中在制备有效成分的颗粒剂或片剂时，可以选用部分郁金粉和琥珀细粉与浓缩稠膏混合制粒。
本发明的药物具有清热通淋和止痛排石的功效。给药方式为口服，一日三次，每次1.28-1.92g。(注：口服，一日三次，每次4-6片，每片重0.32g)
具体实施方式
实施例1 有效成分的制备
称取原料：核桃183克、威灵仙183克、郁金117克、铁线草117克、半边莲53克、水河剑117克、红穿破石167克、乌药53克、琥珀10克和猪苓18克；将核桃破碎，取琥珀粉碎成细粉，将郁金、核桃等九味加水煎3次，每次两小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩到相对密度在0-85℃下测定为1.10-1.20，冷却，加三倍量乙醇，充分搅拌，静置；取上清液，浓缩到稠膏状，加入琥珀细粉，混匀制成。
实施例2 片剂的制备
称取原料：核桃183克、威灵仙183克、郁金117克、铁线草117克、半边莲53克、水河剑117克、红穿破石167克、乌药53克、琥珀10克和猪苓18克：将核桃破碎，取郁金71克与琥珀粉碎成细粉，剩余的郁金与核桃等九味加水煎三次，每次两小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩到相对密度在0-85℃下测定为1.10-1.20，冷却到40℃，加三倍量乙醇，充分搅拌，静置24小时；取上清液，浓缩到稠膏状，加入郁金和琥珀细粉，制成颗粒，压片，包衣。
实施例3 散剂的制备
称取原料：核桃200克、威灵仙190克、郁金150克、铁线草117克、半边莲53克、水河剑117克、红穿破石167克、滑石78克，干燥，粉碎，混合均匀，制成。
实施例4 酊剂的制备
称取原料：核桃183克、威灵仙183克、郁金117克、金钱草117克、半边莲53克、水河剑117克、红穿破石167克、乌药53克、琥珀10克和猪苓18克，干燥，粉碎，混合均匀加70％乙醇渗漉，浓缩，制成酊剂。
实施例5 胶囊的制备
实施例5 胶囊的制备
称取原料：核桃200克、威灵仙200克、郁金150克、铁线草150克、半边莲60克、水河剑150克、红穿破石200克、乌药60克、琥珀10克和猪苓30克，干燥，粉碎，混合均匀，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例6 颗粒剂的制备
称取原料核桃150克、威灵仙150克、郁金100克、铁线草100克、半边莲20克、水河剑100克、红穿破石100克、乌药20克、琥珀5克和猪苓10克，将核桃破碎，取郁金80克与琥珀粉碎成细粉，剩余的郁金与核桃等九味加水煎三次，每次两小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩到相对密度在0-85℃下测定为1.10-1.20，冷却到40℃，加三倍量乙醇，充分搅拌，静置24小时；取上清液，浓缩到稠膏状，加入郁金和琥珀细粉，制成颗粒。
试验例1
根据《中药新药治疗尿路结石的临床研究指导原则》和中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》，广西中医学院第一附属医院(140例)、广西中医学院第二附属医院(140例)和广西壮族自治区人民医院(140例)和广西玉林市第一人民医院(140例)于2000年5月至2000年10月对本发明实施例1所制备的片剂进行了临床观察，结果总结如下：
目的
通过临床观察，考察消石片治疗尿道结石(湿热下注证)的疗效及其对人体的安全性。
对象与方法
一、诊断标准：
(一)中医诊断标准 石淋 湿热下注证：
恶寒发热，腰痛，少腹急满，小便频数短赤，溺时涩痛难忍，淋沥不爽，舌苔黄腻，脉玄滑或滑数。
(二)西医诊断标准：
尿路结石包括肾结石、输尿管结石、膀胱结石及尿道结石。其诊断包括病史、症状、体格检查、尿液检查、血液检查、肾功能测定、X线检查、膀胱镜检查、超声波检查等。
1、病史和症状：有典型突然发作的肾绞痛或输尿管绞痛，伴肉眼或镜下血尿；或仅有腰腹部钝痛，酸胀不适，或有排石史：膀胱结石可有排尿困难，尿流中断，尿潴留及终末血尿等症状。
2、体征：急性发作时肾区或输尿管部位有叩痛或压痛；巨大肾积水、肾脓肿病人，可扪及包块；大的膀胱结石常可经直肠指诊触得；后尿道结石，直肠指诊可摸到；阴茎检查可触及前尿道结石。
3、X线检查：95％的尿路结石在X线平片上显影。个别病例必要时需作排泄性尿路造影或逆行造影。
4、尿常规：红细胞增多，尤其是绞痛发作后或运动后，有时可出现盐类类晶体，并发感染时可见较多白细胞或脓细胞。
5、B超：对绝大部分病例能反映结石的存在及其大小、位置、肾积水的程度。
6、其他：如血液、尿液的生化检查；膀胱镜检查；逆行造影等。
二、病例选择标准：
(一)纳入标准：
1、中医辨证符合石淋(湿热下注证)诊断标准；
2、西医诊断符合尿路结石诊断标准。
3、除符合以上诊断及中医辨证标准外，并符合下列相应条件
(1)难以自排的结石，要求横径>0.5cm而<1.0cm，纵径>0.6cm而<1.8cm。
(2)肾、输尿管结石经液电冲击体外碎石术后，粉碎之微小结石在肾、输尿管内集结凝滞成团块状或呈条索状，不能自排者。
(3)肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管无畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。
(4)肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度需在中度以下。
(5)结石在某一部位滞留时间不能太长，一般要求在1年之内。
(6)全身一般情况尚好，生活能自理。
(二)排除标准：
1、年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏。
2、合并有心血管、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
3、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
三、症状轻重分级标准及记分法：见表1。
表1 症状轻重分级标准及记分法
| 轻度(2分) | 中度(4分) | 重度(6分) | |
| 发热 | 37.1-37.5℃ | 37.6-38℃ | 38.1℃- |
| 腰腹疼痛 | 偶有轻微拘急疼痛 | 疼痛较重，时有发生 | 痛不可忍，持续不已 |
| 肾区叩痛 | 轻微，不明显 | 叩痛较重，能忍受 | 叩痛重，不能忍受 |
| 腹部压痛 | 轻微，不明显 | 压痛较重，能忍受 | 压痛重，不能忍受 |
| 尿频短赤 | 每日小便10次<u>↓</u>，每次>50ml，尿色稍黄或镜下血尿而尿色正常 | 每日小便11-<u>20</u>次，每次30-50ml，尿色深黄不浊或肉眼血尿，尿色淡红 | 每日小便20次<u>↑</u>，每次<30ml，尿色黄赤<u>混</u>浊，或肉眼血尿，尿色红 |
| 尿涩灼痛 | 尿流不畅，无尿线中断，偶有涩痛 | 尿线中断，间断发生，尿时涩痛难忍 | 尿线中断，发作频繁，尿时涩痛难忍 |
四、试验方法：采用区组随机、对照、非盲法观察。
1、分组：共观察560例。采用查随机排列表法，治疗组与对照组按4∶3进行区组随机分组。
2、用量、疗程和给药方法：
(1)治疗组：320例，实施例制备的片剂，口服，每次4片，每日3次。
(2)对照组：240例，结石通片[广西梧州制药(集团)股份有限公司生产，桂卫药准字(1982)第0050823号]，口服，每次5片，每日3次。
(3)疗程：4周。
(4)试验疗程内停服其他类似药物。
五、观测指标：
1、安全性观测：
(1)一般体格检查：
(2)血常规、大便常规；
(3)心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BCr、BUN)：
2、疗效性观测：
(1)疾状体征变化情况；
(2)腹部平片、B超，血、尿常规；
(3)舌脉变化。
六、疗效判定标准：
1、痊愈：
(1)症状体征消失。
(2)腹部平片或B超或逆行造影示结石消失。
(3)尿常规正常。
2、显效：
(1)症状体征大部分消失或改善，见症积分减少61％以上。
(2)结石从肾入膀胱。
(3)尿常规基本正常。
3、有效：
(1)症状体征部分消失或改善，见症积分减少31-60％。
(2)结石从肾入输尿管，或从输尿管入膀胱。
(3)尿常规RBC及WBC减少。
4、无效：
(1)症状体征无改善，见症积分减少30％以下。
(2)结石末移动。
(3)尿常规无改善。
七、数据处理：等级资料用Ridit分析，计数资料用X 2 检验，计量资料用U检验。
结果
一、一般资料：560例合格受试者中，肾结石患者140例，输尿管结石患者140例，膀胱结石患者140例，尿道结石患者140例。其中治疗组：320例，对照组240例。
二、可比性检查：
1、性别比较：
表2 性别(例)比较(X2检验)
| 例数 | 男 | 女 | |
| 治疗组 | 320 | 192 | 128 |
| 对照组 | 240 | 150 | 90 |
注：治疗组和对照组性别比较，X 2 ＝0.36，P>0.05，无显著行差异。
2、年龄比较
表3 年龄(岁)比较(Ridit分析)
| 例数 | ～27 | ～37 | ～47 | ～57 | 58～ | |
| 治疗组 | 320 | 39 | 98 | 114 | 51 | 18 |
| 对照组 | 240 | 25 | 76 | 79 | 43 | 17 |
注：治疗组和对照组年龄比较，U＝0.68，P>0.05，差异无显著性意义。
3、病种比较：
表4 病种比较(X2检验)
| 例数 | 肾结石 | 输尿管结石 | 膀胱结石 | 尿道结石 | |
| 治疗组 | 320 | 80 | 80 | 80 | 80 |
| 对照组 | 240 | 60 | 60 | 60 | 60 |
注：治疗组和对照组病种分布相同，无差异。
4、病程比较：
表5 尿路结石病程(年)比较(Ridit分析)
| 例数 | ～1年 | ～3年 | ～5年 | ～10年 | 11年～ | |
| 治疗组 | 320 | 187 | 80 | 30 | 18 | 5 |
| 对照组 | 240 | 150 | 54 | 22 | 8 | 6 |
注：治疗组和对照组病程比较，U＝0.82，P>0.05，差异无显著性意义。
5、治疗前总积分(X±SD)比较(U检验)
| 例数 | 治疗前积分 | |
| 治疗组 | 320 | 17.58±5.35 |
| 对照组 | 240 | 17.16±5.36 |
注：治疗组和对照组治疗前积分比较，U＝0.56，P>0.05，差异无显著性意义。
三、疗效比较
1、总疗效比较：
表7 总疗效比较(Ridit分析)
| 例数 | 痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 治疗组 | 320 | 98(30.6) | 104(32.5) | 92(28.8) | 26(8.1) | 294(91.9) |
| 对照组 | 240 | 61(25.4) | 78(32.5) | 76(31.7) | 25(10.4) | 215(89.6) |
注；治疗组和对照组总疗效比较，U＝1.49，P>0.05，差异无显著性意义。
2、不同病种疗效比较：
(1)肾结石疗效比较
表8肾结石疗效比较(Ridit分析)
| 例数 | 痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 治疗组 | 80 | 13(16.3) | 30(37.5) | 32(40.0) | 5(6.3) | 75(93.8) |
| 对照组 | 60 | 7(11.7) | 23(38.3) | 26(43.3) | 4(6.7) | 56(93.3) |
注：治疗组和对照组总疗效比较，U＝0.56，P>0.05，差异无显著性意义。
(2)输尿管结石疗效比较：
表9 输尿管结石疗效比较(Ridit分析)
| 例数 | 痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 治疗组 | 80 | 33(41.3) | 23(28.8) | 17(21.3) | 7(8.8) | 73(91.3) |
| 对照组 | 60 | 17(28.3) | 19(31.7) | 17(28.3) | 7(11.7) | 53(88.3) |
注：治疗组和对照组总疗效比较，U＝1.51，P>0.05，差异无显著性意义。
(3)膀胱结石疗效比较：
表10 膀胱结石疗效比较：(Ridit分析)
| 例数 | 痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 治疗组 | 80 | 14(17.5) | 26(32.5) | 31(38.8) | 9(11.3) | 71(88.8) |
| 对照组 | 60 | 16(26.7) | 16(26.7) | 20(33.3) | 8(13.3) | 52(86.7) |
注：治疗组和对照组总疗效比较，U＝0.60，P>0.05，差异无显著性意义。
(4)尿道结石疗效比较：
表11 尿道结石疗效比较(Ridit分析)
| 例数 | 痊愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 治疗组 | 80 | 38(47.5) | 25(31.3) | 12(15.0) | 5(6.3) | 75(93.8) |
| 对照组 | 60 | 21(35.0) | 20(33.3) | 13(21.7) | 6(10.0) | 54(90.0) |
注：治疗组和对照组总疗效比较，U＝1.57，P>0.05，差异无显著性意义。
3、临床症状疗效比较(Ridit分析)
表12 临床症状疗效比较
| 例数 | 改善3级 | 改善2级 | 改善1级 | 无改善 | U值 | ||
| 发热 | 治疗组 | 130 | 8 | 34 | 88 | 0 | 0.98 |
| 对照组 | 93 | 4 | 19 | 70 | 0 | ||
| 腰腹疼痛 | 治疗组 | 235 | 32 | 89 | 95 | 19 | 0.07 |
| 对照组 | 175 | 21 | 73 | 65 | 16 | ||
| 肾区叩痛 | 治疗组 | 157 | 7 | 47 | 87 | 16 | 0.55 |
| 对照组 | 113 | 4 | 32 | 63 | 16 | ||
| 腹部压痛 | 治疗组 | 167 | 9 | 64 | 79 | 15 | 2.26 |
| 对照组 | 124 | 6 | 34 | 61 | 23 | ||
| 尿频短赤 | 治疗组 | 265 | 80 | 68 | 106 | 11 | 1.18 |
| 对照组 | 205 | 51 | 60 | 75 | 19 |
| 尿涩灼痛 | 治疗组 | 215 | 59 | 73 | 72 | 11 | 0.95 |
| 对照组 | 170 | 39 | 60 | 59 | 12 |
注：两组患者治疗后，各见证均有明显好转，P<0.01；但治疗组与对照组比较，除腹部压痛项外，其他各症P均>0.05，差异无显著性意义。
四、安全性检测：
1、治疗组：
(1)血常规：治疗前检测了320例，其中在正常范围的262例治疗后复查，均未见异常。
(2)大便常规：治疗前检测了320例，其中在正常范围的320例治疗后复查，均未见异常。
(3)心电图：治疗前检测了320例，其中在正常范围的315例治疗后复查，均未见异常。
(4)ALT：治疗前检测了320例，其中在正常范围的320例治疗后复查，均未见异常。
(5)BCr：治疗前检测了320例，其中在正常范围的320例治疗后复查，均未见异常。
(6)BUN：治疗前检测了320例，其中在正常范围的320例治疗后复查，均未见异常。
五、不良反应观察：两组用药后均未出现不良反应症状。
六、结论
1、治疗组临床痊愈率、显效率、有效率分别为30.6％、32.5％、28.8％，总有效率为91.9％：对照组临床痊愈率、显效率、有效率分别为25.4％、32.5％、31.7％，总有效率为89.6％。治疗组与对照组比较无显著性差异。提示实施例2所制备的片剂对尿路结石(肾结石、输尿管结石、膀胱结石和尿道结石)有较好的临床疗效，与对照药相似。
2、不同病种疗效结果表明，两组对肾结石、输尿管结石、膀胱结石和尿道结石的临床疗效均无显著差异。
3、临床症状疗效结果表明，两组病人治疗后发热、腰腹疼痛、肾区叩痛、腹部压痛、尿频短赤、尿涩灼痛等症状均有明显改善。但两组比较，差异无显著性意义。提示实施例2所制备的片剂可明显改善尿路结石(肾结石、输尿管结石、膀胱结石和尿路结石)的临床症状，与对照药相似。
4、本研究对320例患者进行了血、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和副作用。提示本品临床使用安全可靠。
Claims (8)
1、一种治疗尿路结石的药物，它是由有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，其中制备有效成分的原料含有：核桃15-20％、威灵仙15-20％、郁金10-15％、铁线草10-15％、半边莲2-6％、水河剑10-15％和红穿破石15-20％。
2、根据权利要求1所述的药物，其中原料的用量为：核桃18.3％、威灵仙18.3％、郁金11.7％、铁线草11.7％、半边莲5.3％、水河剑11.7％和红穿破石16.7％。
3、根据权利要求1中的任何一项所述的药物，其中制备有效成分的原料中还有：乌药2-6％、琥珀0.5-1％和猪苓1-3％。
4、根据权利要求3所述的药物，其中制备有效成分的原料为：核桃18.3％、威灵仙18.3％、郁金11.7％、铁线草11.7％、半边莲5.3％、水河剑11.7％、红穿破石16.7％、乌药5.3％、琥珀1％和猪苓1.8％。
5、根据权利要求1-4中任何一项所述的药物，它是片剂、颗粒剂、口服液或胶囊。
6、权利要求1或2所述的药物制备方法，它包括称取原料，将核桃破碎与其他原料加水煎2-3次，每次1-2小时：合并煎液，滤过，滤液浓缩到相对密度在0-85℃下测定为1.10-1.25，冷却，加乙醇、充分搅拌，静置；取上清液，浓缩到稠膏状，制成有效成分，或者再与药学上可接受的辅料制成制剂。
7、权利要求3或4所述的药物制备方法，它包括称取原料，将琥珀粉碎成细粉备用，将核桃破碎与除琥珀外的原料加水煎2-3次，每次1-2小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩到相对密度在0-85℃下测定为1.10-1.25，冷却，加乙醇，充分搅拌，静置；取上清液，浓缩到稠膏状，加入琥珀细粉，混匀制成有效成分，或者再与药学上可接受的辅料制成制剂。
8、权利要求3或4所述的药物制备方法，它包括称取原料，将核桃破碎，取部分郁金与琥珀粉碎成细粉，剩余的郁金与核桃以及其他原料加水煎3次，每次两小时：合并煎液，滤过，滤液浓缩到相对密度在0-85℃下测定为1.10-1.25，冷却到40℃，加三倍量乙醇，充分搅拌，静置24小时；取上清液，浓缩到稠膏状，加入郁金和琥珀细粉，制成颗粒，压片，包衣。
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