CN106620736A - 一种新型尿素[13c]检测药剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新型尿素[¹³C]检测药剂，用于检测幽门螺杆菌，其包括以下组分重量配比：尿素[¹³C]72－78份，枸橼酸440‑510份，枸橼酸钠180‑230，矫味剂22－27份，甘露醇为4050‑4210份，使用本发明检测时假阴性结果大大降低，口感更好，特别对儿童服用更为有利；工艺方面，采用分比例混合及特殊设备工艺方法，比常规方法制得的产品含量均匀性好，使用时溶解速度更快，进入体内后能更快速与幽门螺门杆菌发生反应。

Description

一种新型尿素[13C]检测药剂

技术领域

本发明属于医药领域，尤其涉及一种能准确检测幽门螺杆菌的药剂。

背景技术

幽门螺旋杆菌是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的革兰氏阴性杆菌，1983年首次从慢性活动性胃炎患者的胃粘膜活检组织中分离成功，是目前所知能够在人胃中生存的惟一微生物种类。幽门螺旋杆菌病包括由幽门螺旋杆菌感染引起的胃炎、消化道溃疡、淋巴增生性胃淋巴瘤等，幽门螺旋杆菌病的不良预后是胃癌，幽门螺旋杆菌感染检测有许多方法，如活组织镜检、幽门螺旋杆菌的分离培养、快速尿素酶试验、尿素呼气试验、尿氨排出试验、血清学试验以及多聚酶链反应等，目前临床使用较多的是尿素呼气试验，但其检测药剂在实际应用中，存在检测结果假阴性、产品含量不均匀、溶解慢等问题。

发明内容

本发明根据现有检测药剂存在的上述缺陷，作出以下方案：本发明包括以下组分重量配比：尿素[¹³C]75份、枸橼酸440-510份、枸橼酸钠180-230、矫味剂22－27份、甘露醇4050-4210份、葡萄糖40-80份；

较佳的，包括以下组分重量配比：尿素[¹³C]75份、枸橼酸440份、枸橼酸钠180、矫味剂22份、甘露醇4050份、葡萄糖40份；

较佳的，包括以下组分重量配比：尿素[¹³C]，枸橼酸510份，枸橼酸钠230份，矫味剂27份，甘露醇4210份、葡萄糖80份；

较佳的，所述矫味剂包括甜菊甙、阿斯巴甜、甜菊素中的一种或多种；

较佳的，本发明的制备包括以下步骤：

S1.枸橼酸钠粉碎后经80目筛网过筛后与矫味剂、尿素[¹³C]、葡萄糖混合备用（料Ⅰ），枸橼酸粉碎后经80目筛网过筛备用（料Ⅱ），将料Ⅰ与料Ⅱ混合，混合好后再与甘露醇进行混合；

S2.混合好后投入湿法制粒中，开启搅拌Ⅰ速，速度为160－180 rpm，切碎Ⅰ速2－5 分钟，速度为2800－3000 rpm；将92－95%的乙醇加入混合物中，乙醇的加入比例为8－10%，同时开启搅拌Ⅰ速、Ⅱ速，切碎Ⅰ速170－190秒制成软材，搅拌Ⅱ速为250－270 rpm；

S3.将步骤S2制好的软材在摇摆式颗粒机上通过16-24目的筛网，得到合格的颗粒；

S4.将经步骤S3得到的颗粒均匀放到干燥盘里，厚度为1.0－2.0cm，摆放到干燥箱中，设定干燥温度为55－60℃之间，干燥90－120分钟；

S5.将经步骤S4干燥好的颗粒在二维混合机里混合3－7分钟，设定混合转速9－11rpm，摇动数6.7－6.9SPM。

本发明在工艺方面，采用分比例混合及特殊设备工艺方法，比常规方法制得的产品含量均匀性好，使用时溶解速度更快，进入体内后能更快速与幽门螺门杆菌发生反应，同时，本发明因枸缘酸、枸缘酸纳的存在使其口感更好，特别对儿童服用更为有利，适量葡萄糖的加入补充了幽门螺杆菌的碳源，使得到假阴性结果可能性大大降低。

具体实施方式

实施例一

制作尿素[¹³C]检测药剂，取以下组分重量配比：尿素[¹³C]75mg、枸橼酸440mg、枸橼酸钠180mg、甜菊甙22mg、甘露醇4050mg、葡萄糖40mg；

制备方法包括以下步骤：

S1.枸橼酸钠粉碎后经80目筛网过筛后与矫味剂、尿素[¹³C]、葡萄糖混合备用（料Ⅰ），枸橼酸粉碎后经80目筛网过筛备用（料Ⅱ），将料Ⅰ与料Ⅱ混合，混合好后再与甘露醇进行混合；

S2.混合好后投入湿法制粒中，开启搅拌Ⅰ速，速度为160，切碎Ⅰ速5 分钟，速度为2800rpm；将93%的乙醇加入混合物中，乙醇的加入比例为8%，同时开启搅拌Ⅰ速、Ⅱ速，切碎Ⅰ速180秒制成软材，搅拌Ⅱ速为250rpm；

S3.将步骤S2制好的软材在摇摆式颗粒机上通过24目的筛网，得到合格的颗粒；

S4.将经步骤S3得到的颗粒均匀放到干燥盘里，厚度为1.0cm，摆放到干燥箱中，设定干燥温度为60℃，干燥120分钟；

S5.将经步骤S4干燥好的颗粒在二维混合机里混合5分钟，设定混合转速9rpm，摇动数6.7SPM。

实施例二

制作¹³C尿素检测药剂，取以下组分重量配比：尿素[¹³C]50mg、枸橼酸293mg、枸橼酸钠120mg、甜菊素15mg、甘露醇2700mg、葡萄糖26.7mg；

制备方法包括以下步骤：

S1.枸橼酸钠粉碎后经80目筛网过筛后与矫味剂、尿素[¹³C]、葡萄糖混合备用（料Ⅰ），枸橼酸粉碎后经80目筛网过筛备用（料Ⅱ），将料Ⅰ与料Ⅱ混合，混合好后再与甘露醇进行混合；

S2.混合好后投入湿法制粒中，开启搅拌Ⅰ速，速度为160，切碎Ⅰ速5 分钟，速度为2800rpm；将93%的乙醇加入混合物中，乙醇的加入比例为8%，同时开启搅拌Ⅰ速、Ⅱ速，切碎Ⅰ速180秒制成软材，搅拌Ⅱ速为250rpm；

S3.将步骤S2制好的软材在摇摆式颗粒机上通过16目的筛网，得到合格的颗粒；

S4.将经步骤S3得到的颗粒均匀放到干燥盘里，厚度为1.0cm，摆放到干燥箱中，设定干燥温度为60℃，干燥120分钟；

S5.将经步骤S4干燥好的颗粒在二维混合机里混合5分钟，设定混合转速9rpm，摇动数6.7SPM。

以上仅为本发明较佳的实施例，故不能依此限定本发明实施的范围，即依本发明说明书内容所作的等效变化与装饰，皆应属于本发明覆盖的范围内。

Claims (5)

1.一种新型尿素[¹³C]检测药剂，其特征在于：包括以下组分重量配比：尿素[¹³C]50－78份、枸橼酸440-510份、枸橼酸钠180-230、矫味剂22－27份、甘露醇4050-4210份、葡萄糖40-80份。

2.根据权利要求1所述新型尿素[¹³C]检测药剂，其特征在于：包括以下组分重量配比：尿素[¹³C]75份、枸橼酸440份、枸橼酸钠180、矫味剂22份、甘露醇4050份、葡萄糖40份。

3.根据权利要求1所述新型尿素[¹³C]检测药剂，其特征在于：包括以下组分重量配比：尿素[¹³C]75份，枸橼酸510份，枸橼酸钠230份，矫味剂27份，甘露醇4210份、葡萄糖80份。

4.根据权利要求1所述新型尿素[¹³C]检测药剂，其特征在于：所述矫味剂包括甜菊甙、阿斯巴甜、甜菊素中的一种或多种。

5.一种制备如权利要求1所述新型尿素[¹³C]检测药剂的方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1.枸橼酸钠粉碎后经80目筛网过筛后与矫味剂、尿素[¹³C]、葡萄糖混合备用（料Ⅰ），枸橼酸粉碎后经80目筛网过筛备用（料Ⅱ），将料Ⅰ与料Ⅱ混合，混合好后再与甘露醇进行混合；

S2.混合好后投入湿法制粒中，开启搅拌Ⅰ速，速度为160－180 rpm，切碎Ⅰ速2－5 分钟，速度为2800－3000 rpm；将92－95%的乙醇加入混合物中，乙醇的加入比例为8－10%，同时开启搅拌Ⅰ速、Ⅱ速，切碎Ⅰ速170－190秒制成软材，搅拌Ⅱ速为250－270 rpm；

S3.将步骤S2制好的软材在摇摆式颗粒机上通过16-24目的筛网，得到合格的颗粒；

S4.将经步骤S3得到的颗粒均匀放到干燥盘里，厚度为1.0－2.0cm，摆放到干燥箱中，设定干燥温度为55－60℃之间，干燥90－120分钟；

S5.将经步骤S4干燥好的颗粒在二维混合机里混合3－7分钟，设定混合转速9－11rpm，摇动数6.7－6.9SPM。