CN106579379A

CN106579379A - 一种缓解体力疲劳增强免疫力的保健胶囊及其制备方法

Info

Publication number: CN106579379A
Application number: CN201611116337.4A
Authority: CN
Inventors: 周文权; 聂志勇; 乔明福; 黄鹏升; 窦振国; 许华锋
Original assignee: Zhuhai Federal Zhile Kang Industrial Co Ltd; ZHUHAI LIANBANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: Zhuhai Federal Zhile Kang Industrial Co Ltd; ZHUHAI LIANBANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2016-12-07
Filing date: 2016-12-07
Publication date: 2017-04-26

Abstract

本发明公开了一种缓解体力疲劳增强免疫力的保健胶囊及其制备方法，该保健胶囊包括以下重量百分比的组分：玛咖粉35～50％、阿胶10～25％、枸杞子提取物8～20％、当归提取物5～15％、红景天提取物5～15％、微晶纤维素5～10％、二氧化硅0.5～2％。该保健胶囊的制备方法如下：分别称取处方量的玛咖粉、阿胶、枸杞子提取物、当归提取物、红景天提取物、微晶纤维素、二氧化硅依次进行粉碎、过筛、混合、填充、抛光、包装等工序后检验合格后即得保健胶囊。本发明所述的保健胶囊具有增强免疫力、缓解体力疲劳的功效，食用安全，而且效果显著；该制备方法的生产成本低、工艺简单，具有很好的市场开发应用前景。

Description

一种缓解体力疲劳增强免疫力的保健胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健品技术领域，具体涉及一种缓解体力疲劳增强免疫力的保健胶囊及其制备方法。

背景技术

疲劳是人体的一种复杂的生理现象，是多因素综合作用的结果。大量的研究使人们对于疲劳的认识已从单纯的物质耗竭或代谢产物堆积,逐渐深入到细胞、亚细胞乃至分子、量子水平。随着社会的进步，生活节奏的加快，环境的变化，以及各方面的压力越来越大，人们身体长期超负荷运转，导致免疫力低下、易疲劳的人群越来越多，给人们的健康带来严重威胁。据世界卫生组织最近公布的一项预测性调查表明，全世界真正健康的人只有5％，免疫力低下、易疲劳的亚健康人群的比例已占到75％，其余为疾病状态，我国亚健康人群也超过70％，大城市尤为偏高。长期处于疲劳状态不能得到缓解，会发展为疾病性疲劳。轻度疲劳影响工作效率和生活质量；严重疲劳状态可出现贫血、体重减轻、无力、消化不良、失眠多梦、倦怠感等症状。因此，为预防疲劳过度引发的疾病，需要及时缓解疲劳，清除体内疲劳物质。

在现代社会，人们更注重生活质量的提升，因此抗疲劳保健品市场将拥有可观的前景。因此，面对庞大的免疫力低下和易疲劳人群，开发一种同时具有增强免疫力和缓解体力疲劳的保健食品十分迫切。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种缓解体力疲劳增强免疫力的保健胶囊及其制备方法，该保健胶囊配伍合理，组分之间具有协同作用，具有良好的增强免疫力、缓解体力疲劳功能，能够有效提高适宜人群的工作效率和生活质量。

为解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下：

一种缓解体力疲劳的保健胶囊，包括以下重量百分比的组分：玛咖粉35～50％、阿胶10～25％、枸杞子提取物8～20％、当归提取物5～15％、红景天提取物5～15％、微晶纤维素5～10％、二氧化硅0.5～2％。

作为本发明优选的实施方案，本发明的保健胶囊包括以下重量百分比的组分：玛咖粉40～45％、阿胶15～20％、枸杞子提取物12～18％、当归提取物8～12％、红景天提取物8～12％、微晶纤维素5～8％、二氧化硅1～1.5％。

作为本发明更优选的实施方案，本发明的保健胶囊包括以下重量百分比的组分：玛咖粉42％、阿胶18％、枸杞子提取物10％、当归提取物12％、红景天提取物10％、微晶纤维素7％、二氧化硅1％。

优选地，所述保健胶囊中所含的粗多糖(以葡萄糖计)含量≥2％。

优选地，所述枸杞子提取物中所含的多糖含量≥3.5％。

优选地，所述当归提取物中所含的阿魏酸含量≥0.1％。

优选地，所述红景天提取物中所含的红景天苷含量≥1.0％。

本发明还提供了一种如上所述的保健胶囊的制备方法，其包括以下步骤：

a、预处理：将处方量的阿胶进行⁶⁰Co辐照灭菌，剂量为5KGy，备用；

b、粉碎、过筛：将辐照灭菌后的阿胶粉碎，过80目筛；分别称取处方量的玛咖粉、枸杞子提取物、当归提取物、红景天提取物、微晶纤维素、二氧化硅，然后分别过80目筛，备用；

c、混合：将过筛后的阿胶粉、玛咖粉、枸杞子提取物、当归提取物、红景天提取物、微晶纤维素置于混合机混合25～35min，至色泽均匀一致、无色差，得混合粉；再将所得的混合粉与二氧化硅混合5min，至色泽均匀一致、无色差，得总混粉；

d、填充、抛光、包装：将总混粉用胶囊填充机进行填充，按0.4g/粒的规格装量，正负偏差9％，得保健胶囊，抛光、包装，检验合格后入库。

具体地，所述枸杞子提取物是由枸杞子经清洗、水提取、提取液减压浓缩、真空干燥、粉碎、过筛制备而成；所述当归提取物是由当归饮片经净选、水提取、提取液沉降分离、提取液减压浓缩、真空干燥、粉碎、过筛制备而成；所述红景天提取物是由红景天药材经净选、粉碎、70％乙醇回流提取、提取液减压浓缩、真空干燥、粉碎、过筛制备而成。

优选地，所述步骤a、b、c、d均是在30万级生产洁净区以上条件下操作的。

相比现有技术，本发明的有益效果在于：

(1)本发明以玛咖粉、阿胶、枸杞子提取物、当归提取物、红景天提取物为主要原料，通过调摄补养脏腑，益卫气、补元气、养血气，全方补养，增强机体脏腑功能，增加能量物质储备，扶正固本，达到增强免疫力和缓解体力疲劳的功效。

(2)本发明的配方配伍合理科学，各组分之间协同作用，具有显著的增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功效。其中，玛咖粉中含有大量丰富的营养物质，如蛋白质、人体必需的氨基酸、多种矿物质和多种维生素等，以及玛咖生物碱、芥子油和甾醇类等次生代谢活性成分，使其产生抗疲劳和增强免疫力的作用；阿胶性平、味甘，富含多种氨基酸，具有补血滋阴、润燥等功效。现代药理研究表明，阿胶对血液、造血系统、钙代谢、免疫系统及肿瘤方面均有明显作用，且有增强记忆力、抗疲劳等作用；枸杞子为滋补、强壮之佳品，延年益寿之良药，滋补肝肾，益精明目。现代药理研究表明，枸杞子具有调节免疫功能、抗疲劳、保护肝脏、延缓衰老等多种药理作用；当归味甘辛，性温，具有补血活血，调经止痛，润肠通便等功效。现代药理研究证明，当归具有对血液及造血系统的作用、免疫调节和抗疲劳的作用；红景天具有益气活血，通脉平喘的功效，已广泛应用于抗疲劳、抗衰老、提高脑力和体力方面。因此，综合以上各原料，配伍合理，各组分之间协同作用，具有良好的增强免疫力、缓解体力疲劳功能。

(3)本发明所生产的产品，经动物功能试验和毒理试验证明，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功效，且对机体无任何毒副作用，可放心长期食用，能够有效提高适宜人群的工作效率和生活质量。

(4)本发明的产品是以现代化的制剂技术生产加工的，生产工艺水平先进，且操作方便，可实现工业化连续生产，生产成本较低。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细说明。

进一步地，本发明的保健胶囊包括以下重量百分比的组分：玛咖粉40～45％、阿胶15～20％、枸杞子提取物12～18％、当归提取物8～12％、红景天提取物8～12％、微晶纤维素5～8％、二氧化硅1～1.5％。

其中，所述保健胶囊中所含的粗多糖(以葡萄糖计)含量≥2％；所述枸杞子提取物中所含的多糖含量≥3.5％；所述当归提取物中所含的阿魏酸含量≥0.1％；所述红景天提取物中所含的红景天苷含量≥1.0％。

实施例1：

一种缓解体力疲劳的保健胶囊，包括以下重量百分比的组分：玛咖粉40％、阿胶20％、枸杞子提取物14％、当归提取物10％、红景天提取物9％、微晶纤维素6％、二氧化硅1％。

以上所述的保健胶囊的制备方法包括如下步骤：

c、混合：将过筛后的阿胶粉、玛咖粉、枸杞子提取物、当归提取物、红景天提取物、微晶纤维素置于混合机混合30min，至色泽均匀一致、无色差，得混合粉；再将所得的混合粉与二氧化硅混合5min，至色泽均匀一致、无色差，得总混粉；

d、填充、抛光、包装：将总混粉用胶囊填充机进行填充，按0.4g/粒的规格装量，正负偏差9％，得保健胶囊，填充后的胶囊用抛光机进行抛光处理，抛光后的合格胶囊进行内包装，包装规格为60粒/瓶，检验合格后入库。

其中，以上操作均是在符合GB17405要求的30万级生产洁净区以上条件下进行的。

实施例2：

一种缓解体力疲劳的保健胶囊，包括以下重量百分比的组分：玛咖粉45％、阿胶16％、枸杞子提取物12％、当归提取物12％、红景天提取物6％、微晶纤维素7.5％、二氧化硅1.5％。

以上所述的保健胶囊的制备方法包括如下步骤：

c、混合：将过筛后的阿胶粉、玛咖粉、枸杞子提取物、当归提取物、红景天提取物、微晶纤维素置于混合机混合25min，至色泽均匀一致、无色差，得混合粉；再将所得的混合粉与二氧化硅混合5min，至色泽均匀一致、无色差，得总混粉；

实施例3：

一种缓解体力疲劳的保健胶囊，包括以下重量百分比的组分：玛咖粉42％、阿胶18％、枸杞子提取物10％、当归提取物12％、红景天提取物10％、微晶纤维素7％、二氧化硅1％。

以上所述的保健胶囊的制备方法包括如下步骤：

c、混合：将过筛后的阿胶粉、玛咖粉、枸杞子提取物、当归提取物、红景天提取物、微晶纤维素置于混合机混合35min，至色泽均匀一致、无色差，得混合粉；再将所得的混合粉与二氧化硅混合5min，至色泽均匀一致、无色差，得总混粉；

一、缓解体力疲劳功能动物试验：

将SPF级雄性KM小鼠按体重随机分为空白对照组和三个实验组，受试物剂量分别为0.4g/kg.bw、0.8g/kg.bw和1.2g/kg.bw(分别相当于人体推荐摄入量的10、20和30倍)。各剂量组分别称取2g、4g和6g胶囊样品，溶于100ml蒸馏水中，按20ml/kg.bw灌胃，空白对照组动物灌胃等量的蒸馏水，每日一次，连续灌胃30天后分别进行以下实验。

1、负重游泳实验：末次给予受试物30min后，将尾根部负荷5％体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。箱中水深不少于30cm，水温25℃±1℃记录小鼠自游泳开始至死亡的时间。

结果如表1所示，本发明的保健胶囊各剂量组小鼠的负重游泳时间与空白对照组比较均有所增加且0.4g/kg.bw剂量组小鼠负重游泳时间显著长于空白对照组(P<0.05)。

表1保健胶囊对小鼠负重游泳时间的影响

2、血乳酸测定：末次给予受试物30min后，将动物置温度为30℃的水中不负重游泳10min，并于游泳前、游泳后立即、游泳后休息20min各采眼球血20pL测定乳酸含量。并按以下公式计算血乳酸曲线下面积，以判断运动后血乳酸变化情况。

表2保健胶囊对小鼠血乳酸含量的影响

其中，血乳酸曲线下面积＝5×(游泳前血乳酸值+3×游泳后0min血乳酸值+2×游泳后休息20min血乳酸值)

结果如表2所示，保健胶囊游泳前、游泳后即刻、游泳后20min血乳酸水平以及三个时点血乳酸曲线下面积与空白对照组比较无差异(P>0.05)。

3、血清尿素氮测定：末次给予受试物30min后，将小鼠置温度为30℃的水中不负重游泳90min，休息60min后采眼球血0.5mL，血凝固后取血清用二乙酰一肟法测定血清尿素氮含量。

结果如表3所示，保健胶囊各剂量组小鼠的血清尿素氮与空白对照组比较均有所减少且1.2g/kg.bw剂量组血清尿素氮低于空白对照组(P<0.05)。

表3保健胶囊对小鼠血清尿素氮含量的影响

4、肝糖原测定：于末次给予受试物后30min处死动物，取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干后置于冰面上的平皿内，迅速称取肝脏100mg，测定肝糖原含量(蒽酮法)。

表4保健胶囊对小鼠肝糖原含量的影响

结果如表4所示，保健胶囊各剂量组小鼠的肝糖原与空白对照组比较均有所增加且1.2g/kg.bw剂量组肝糖原含量显著高于空白对照组(P<0.05)。

本次实验采用SPF级KM小鼠，本发明的保健胶囊按人体推荐剂量的10、20、30倍连续灌胃30天，结果表明：保健胶囊0.4g/kg.bw剂量组小鼠负重游泳时间显著长于空白对照组(P<0.05)；1.2g/kg.bw剂量组肝糖原含量显著高于空白对照组(P<0.05)；1.2g/kg.bw剂量组血清尿素氮含量显著低于空白对照组(P<0.05)。依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的评价标准，本发明所述的保健胶囊具有缓解体力疲劳的功能。

二、增强免疫力功能动物试验：

将SPF级雄性KM小鼠适应性喂养3天后，按体重随机分为空白对照组和三个保健胶囊实验组。受试物剂量分别为400mg/kg.bw、800mg/kg.bw、1200mg/kg.bw(分别相当于人体推荐摄入量的10、20和30倍)。灌胃液配制：称取1.2g、2.4g和3.6g保健胶囊内容物样品，分别溶于60ml蒸馏水中，按20ml/kg.bw灌胃。空白对照组动物以蒸馏水灌胃，各实验组动物以相应剂量的保健胶囊内容物样品，每日一次，连续灌胃30天后分别进行以下实验。

1、血清溶血素测定(血凝法)：在连续灌胃的第25天，动物腹腔注射2％SRBC 0.2ml免疫，继续灌胃5天后，摘除眼球取血于离心管内，放置1h，剥离，2000r/min离心10min，收集血清，用生理盐水将血清作倍比稀释，每份稀释12孔，将不同稀释度的血清置于血凝板中，每孔100μL，再加入0.5％SRBC悬液l00μL，混匀，置湿盒37℃3h后观察结果，记录每孔的凝集程度。按下式计算抗体积数。

抗体积数＝(S1+2S2+3S3+……nSn)

式中1、2、3……n代表对倍稀释的指数，S代表凝集程度的级别。

结果如表5所示，保健胶囊1200mg/kg.bw剂量组抗体积数显著高于空白对照组(P<0.05)。

表5保健胶囊对小鼠血清溶血素产生的影响

2、抗体生成细胞检测(Jeme改良玻片法)：在连续灌胃的第25天，动物腹腔注射2％SRBC 0.2ml免疫，继续灌胃5天后，颈椎脱臼处死动物，无菌取出脾脏，撕碎，过200目筛网后，用Hank's液洗3次，用完全1640培养液配成5xl0⁶个/ml细胞悬液备用。在含有0.5ml表层培养基(45～50℃)的小试管中加50μL 10％SRBC和20μL脾细胞悬液，迅速混匀，倾倒于己刷琼脂糖薄层的玻片上，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入二氧化碳培养箱中培养1.5h，在玻片架凹槽内加入SA缓冲液稀释的补体，继续培养1.5h后，计数溶血空斑数，以空斑数/10⁶脾细胞表示。

结果如表6所示，保健胶囊三个剂量组空斑数显著高于空白对照组。

表6保健胶囊对小鼠抗体生成细胞产生的影响

注：*与空白对照组比较，P<0.05

3、NK细胞活性测定(乳酸脱氢酶测定法)：连续灌胃30天后，颈椎脱白处死动物，取出脾脏，撕碎，过200目筛网后，用Hank's液洗3次，用完全1640培养液配成2xl0⁷个/ml细胞悬液。将每只动物的细胞悬液取300μL分置于96孔培养板中，每孔100μL，每孔加靶细胞(YAC-1细胞，4xl0⁵个/ml)l00μL，同时做靶细胞自然释放孔(靶细胞l00μL+培养液l00μL)及最大释放孔(靶细胞l0μL+1％NP-40l00μL)各8孔，37℃5％CO₂培养4h，取出1500r/min下离心5min。将各孔上清液l00μL置于另一培养板中，每孔再加入l00μL基质液，10min后加lmol/L HC1 30μL终止反应，在492nm处测定O.D.值，按下式计算NK细胞活性率。

结果如表7所示，保健胶囊400mg/kg.bw和1200mg/kg.bw剂量组NK细胞活性率显著高于空白对照组(P<0.05)。

表7保健胶囊对小鼠NK细胞活性的影响

注：*与空白对照组比较，P<0.05

结论：本实验采用SPF级雄性Balb/c小鼠，保健胶囊按人体推荐剂量的10、20、30倍连续灌胃30天，结果表明：在血清溶血素测定实验中，保健胶囊1200mg/kg.bw剂量组抗体积数显著高于空白对照组(P<0.05)；在抗体生成细胞检测中，保健胶囊三个剂量组空斑数显著高于空白对照组(P<0.05)；在NK细胞活性测定实验中，保健胶囊400mg/kg.bw和1200mg/kg.bw剂量组NK细胞活性率显著高于空白对照组(P<0.05)。依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的评价标准，本发明的保健胶囊具有增强免疫力的功能。

三、安全性毒理学评价试验：

1、急性毒性试验(MTD法)

SD大鼠(体重180g-220g)20只，雌雄各半。设15g/kg.bw—个剂量组。准确称取受试物90g，加蒸馏水至240ml混悬，按2ml/100g.bw于动物空腹状态下分2次经口灌胃，间隔4小时，灌胃后观察两周内死亡动物数及一般健康情况，根据最大耐受量判断受试物的急性毒性。

结果见表8，保健胶囊15g/kg.bw剂量经口染毒后，两周内未见动物死亡，亦无明显的中毒症状或不良反应。即本检品对雌、雄性SD大鼠的急性经口MTD大于15g/kg.bw，属无毒类。

表8保健胶囊对SD大鼠的急性经口毒性试验结果

2、大鼠30天喂养试验

断乳SD大鼠按体重随机分为四组，每组20只，雌雄各半。试验设一个对照组(基础饲料)和1.2、2.8和4.0g/kg.bw三个受试物剂量组(分别相当于人体推荐摄入量的30、70和100倍)。饲料配制方法：称取180g、420g和600g样品，掺入到基础饲料中，配成15kg饲料，并加工成颗粒饲料喂饲动物。动物自由摄食，连续30天，观察小鼠情况。

结果：对照组和3个剂量组动物在30天喂养期间，摄食、饮水、大小便正常，生长发育情况和一般表现良好，未观察到明显行为改变和中毒表现。

3、小鼠精子畸形试验：昆明种雄性小鼠(体重25g-35g)随机分为5组，每组5只。设阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(CP 40mg/kg.bw)和2.5、5.0、10.0g/kg.bw三个保健胶囊剂量组(各组分别称取2.5、5.0和10.0g受试物，各加蒸馏水至20ml混悬)，按2ml/100g.bw经口灌胃动物，连续5天。于首次灌胃后第35天处死动物，取双侧附睾，按标准程序制片，每只动物观察1000个完整精子，记录各类畸形精子数。

结果如表9所示，阳性对照组的精子畸形率显著高于阴性对照组(P<0.01),保健胶囊各剂量组的精子畸形率与阴性对照组比较均无显著性差异(P>0.05)，提示本发明的保健胶囊在小鼠精子畸形试验中为阴性结果。

表9保健胶囊对小鼠血乳酸含量的影响

注：“0”为阴性对照；与阴性对照比较**，P<0.01。

结论：保健胶囊对大鼠的急性经口MTD大于15g/kg.bw，判属无毒类。小鼠精子畸形试验为阴性结果。在大鼠30天喂养试验中未见动物健康状况、生化、血液学指标和器官组织形态的异常变化，据此初步估计本发明的保健胶囊最大无作用剂量大于4.0g/kg.bw(人体推荐摄入量的100倍)。

上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims

1.一种增强免疫力缓解体力疲劳的保健胶囊，其特征在于：包括以下重量百分比的组分：玛咖粉35～50％、阿胶10～25％、枸杞子提取物8～20％、当归提取物5～15％、红景天提取物5～15％、微晶纤维素5～10％、二氧化硅0.5～2％。

2.根据权利要求1所述的保健胶囊，其特征在于：包括以下重量百分比的组分：玛咖粉40～45％、阿胶15～20％、枸杞子提取物12～18％、当归提取物8～12％、红景天提取物8～12％、微晶纤维素5～8％、二氧化硅1～1.5％。

3.根据权利要求1所述的保健胶囊，其特征在于：包括以下重量百分比的组分：玛咖粉42％、阿胶18％、枸杞子提取物10％、当归提取物12％、红景天提取物10％、微晶纤维素7％、二氧化硅1％。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的保健胶囊，其特征在于：所述保健胶囊中所含的粗多糖含量≥2％。

5.根据权利要求1～3中任一项所述的保健胶囊，其特征在于：所述枸杞子提取物中所含的多糖含量≥3.5％。

6.根据权利要求1～3中任一项所述的保健胶囊，其特征在于：所述当归提取物中所含的阿魏酸含量≥0.1％。

7.根据权利要求1～3中任一项所述的保健胶囊，其特征在于：所述红景天提取物中所含的红景天苷含量≥1.0％。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述的保健胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述枸杞子提取物是由枸杞子经清洗、水提取、提取液减压浓缩、真空干燥、粉碎、过筛制备而成；所述当归提取物是由当归饮片经净选、水提取、提取液沉降分离、提取液减压浓缩、真空干燥、粉碎、过筛制备而成；所述红景天提取物是由红景天药材经净选、粉碎、70％乙醇回流提取、提取液减压浓缩、真空干燥、粉碎、过筛制备而成。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述步骤a、b、c、d均是在30万级生产洁净区以上条件下操作的。