CN102793162A - 一种缓解体力疲劳的保健胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种缓解体力疲劳的保健胶囊及其制备方法，所述的缓解体力疲劳的保健胶囊以淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹、牛磺酸为主要原料，其中的成份、配方为：淫羊藿150～600g、黄芪150～600g、沙棘200～500g、黄精200～500g、桑椹200～500g、牛磺酸50～120g、糊精45～100g、硬脂酸镁2～18g；所述的缓解体力疲劳的保健胶囊制备方法，包括原料预处理、提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、填充、抛光、内包装、外包装、灭菌、检验、成品入库等步骤。本发明缓解体力疲劳的保健胶囊具有无毒副作用、食用安全、效果显著、质量稳定、达到缓解体力疲劳作用、提高适宜人群的工作效率和生活质量等有益效果。

Description

一种缓解体力疲劳的保健胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健食品，具体涉及一缓解体力疲劳的保健胶囊及其制备方法。

背景技术

疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号，但也是许多疾病的先兆，如果对它不管不顾，身体就会受到损害，最后积劳成疾。疲劳一般可分为体力疲劳、脑力疲劳、心理疲劳和病理疲劳。体力性疲劳又称运动性疲劳，即指由机体运动本身所引起的“机体生理过程不能持续其机能在一特定水平上和/或不能维持预定的运动强度”的机体运动能力下降的现象。由于当人持续长时间、大强度的体力活动时，体内产生了大量的代谢物，如乳酸、二氧化碳、血清尿素氮等，这类物质在体内积聚，刺激人体组织细胞和神经系统，就会使人产生疲劳感。在临床上，体力疲劳和脑力疲劳等相互影响，是一个常见的、非特异的、涉及范围很广的症状，可为多种疾病的主要症状或很多疾病的伴随症状。                     

尽管现代生物科学对运动性疲劳的认识已深入到组织、细胞、分子等微观水平，但由于受到局部论、外因论及单纯因果线性关系等因素的限制，各种消除疲劳的措施在效果上也各有不尽如人意的地方；化学药品和生物制品在提高运动能力、延缓疲劳发生和消除疲劳方面确有较好的效果，但同时由于其副作用给机体造成的危害、以及某些药物中含有兴奋剂成分等不利因素也引起了人们的重视；中国传统中医药预防和诊治疾病所用皆为天然药物，安全有效，并且十分强调辨证施治及整体观念，重视调节人体自身的抗疲劳能力，通过调补结合，促进机体达到新的平衡而达到消除疲劳，提高运动能力的目的。

从中医的观点来看，运动过程耗能耗气，《内经、素问、举痛论》言：“劳则气耗”，即劳动或运动尤其是大运动量的训练可致机体阳气不足而引起肢软乏力、神疲倦怠等，形成体力性疲劳。另一方面，在运动过程中，汗出溱溱，伤津耗液，又易致阴液不足，加之脾外合肌肉，肌肉劳损、脾先受损、脾失健运，既可致食欲降低，又可致湿热内生、菀陈渐积，越发加重热郁于里。因此，气虚阳弱为体力性疲劳发病的根本，阴虚内热是体力性疲劳发生、发展的重要机制。总之，体力性疲劳属中医“劳倦”范畴，其主要病机特点是 “本虚标实”，本虚以气不足为主，兼及阳弱；标实以内热、血滞、水饮三者共见为其特点。本虚形成的过程，实际上是标实形成的过程。标实既成，反过来又促进本虚的加重与发展，标实本虚互为因果。

随着现代生活节奏加快，社会竞争加剧，许多人的工作压力加大，工作负荷加重，疲劳就成为这些人的健康隐患。短期的体力疲劳得不到缓解，长期会导致慢性疲劳（CFS）。慢性疲劳会损害人体的免疫功能和内分泌紊乱，产生困倦、体力不支、失眠、记忆力下降、脱发、精神不集中等症状，严重者会诱发各种疾病，如高血压、冠心病和脑血管意外等，甚至会导致死亡。

世界卫生组织(WHO)的一项全球性调查表明，真正健康的人仅占5%，患有疾病的人占20%，而75%的人则处于亚健康状态。疲劳是亚健康的主要标志和典型表现，慢性疲劳综合征是亚健康状态中最具代表性的病症。据美国流行病学调查发现，人群中14%成年男性、29%成年女性有明显疲劳的症状，总数达300万～400万。澳大利亚报道CFS的发病率是37.1/10万，其中40%以上患者不能正常工作和学习。据专家估计，我国处于亚健康状态的人已经超过7亿，占全国总人口的60%～70%，其中CFS的数量不容低估。

目前，国内市场上流通的具有缓解体力疲劳的保健产品种类繁多，剂型也多种多样。但此类产品在市场中仍处于一种未饱和状态，因为，随着亚健康人群逐渐增多，以及人们对自身健康意识不断增强，使得该类产品需求量增多。

申请号200810120291.2、公开号CN 101647862A、申请日2008年8月15日的中国发明专利，公开了一种抗疲劳保健胶囊，该制成药效成分的原料组成为，淫羊藿提取物，人参提取物，蝙蝠蛾拟青霉菌丝体发酵粉，五味子提取物。淫羊蕾提取物，人参提取物，蝙蝠蛾拟青霉菌丝体发酵粉，五味子提取物的原料重量比为，6-12：3-8：3-8 ：1-4。所述淫羊蕾提取物中的淫羊藿苷的含量≥胶囊中组成物总重量的5%，人参提取物中人参皂苷的含量≥胶囊中组成物总重量的1%为上乘。

申请号201110135538. X、公开号102302138A、申请日2011年5月13日的中国发明专利，公开了一种抗疲劳的保健食品及其制备方法，它由下述重量配比的原料制成：人参提取物10-16份、西洋参提取物11-15份、红景天提取物6-14份、淫羊霍提取物8-16份、益智仁提取物7-13份、构杞提取物9-17份、黄精提取物10-18份、绿茶提取物5 -11份。

发明内容

本发明目的是提供一种环保、安全、有效地缓解体力疲劳的保健胶囊及其制备方法。

本发明研制出一种缓解体力疲劳的保健胶囊，它以淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹、牛磺酸为主要原料，以糊精、硬脂酸镁为辅料。具体的成份、配方为：淫羊藿150～600g、黄芪150～600g、沙棘200～500 g、黄精200～500 g、桑椹200～500 g、牛磺酸50～120g、糊精45～100 g、硬脂酸镁2～18g。

选用以下配比的原料，会得到更佳的效果：淫羊藿250～500g、黄芪250～500g、沙棘260～420g、黄精260～420g、桑椹260～420 g、牛磺酸80～100g、糊精55～86g、硬脂酸镁2～12g。

优选的方案之一：所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿280g、黄芪300g、沙棘260g、黄精350g、桑椹260 g、牛磺酸80g、糊精55g、硬脂酸镁3g。

优选的方案之二：所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿380g、黄芪250g、沙棘310g、黄精260g、桑椹360g、牛磺酸90g、糊精68g、硬脂酸镁6g。

优选的方案之三：所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿480g、黄芪450 g、沙棘400g、黄精420g、桑椹400 g、牛磺酸55g、糊精80g、硬脂酸镁10g。

本发明还公开了一种缓解体力疲劳的保健胶囊的制备方法，包括如下步骤：

（一）原料预处理

淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹净选除杂，备用。牛磺酸去除外包装后转移至洁净区，过80目筛，得牛磺酸细粉备用；

（二）辅料预处理

糊精、硬脂酸镁去除外包装后转移至洁净区，分别过80目筛，得细粉备用；

（三）提取

取配方量的淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹合格饮片，置于提取罐中，加12倍量水煎煮提取3次，每次提取时间均为1.5h，经120目不锈钢滤网过滤，收集滤液，合并滤液，备用；

（四）浓缩

取上述水提取液置真空浓缩罐中，减压浓缩（70～80℃，0.07～0.09Mpa）至相对密度为1.25～1.30（60℃热测），得稠浸膏；

（五）干燥和粉碎

取上述稠浸膏，置真空干燥箱中真空干燥（60～70℃，0.07～0.09Mpa），得干浸膏，干浸膏用粉碎机粉碎，过80目筛，得干浸膏细粉。

（六）混合

取过筛后的糊精、硬脂酸镁细粉预先混合均匀，得辅料混合粉。取上述干浸膏细粉、牛磺酸细粉、辅料混合粉置混合机中混合30min，混合均匀，得总混合细粉；

（七）胶囊填充、抛光、内包装

采用全自动硬胶囊填充机将上述总混合细粉按操作灌装入0号空心胶囊中，每粒装量为0.45g。并于抛光机内抛光后，采用包装机分装，每板12粒。内包材药品包装用铝箔符合YBB00152002的要求，聚氯乙烯固体药用硬片符合YBB00212002的要求；

（八）外包装、灭菌、检验、成品入库

外包装每盒2板，成品并用60Co辐照灭菌，剂量5KGY；并按企业标准进行检验，检验合格后方可入库。

本发明以我国传统中医理论为基础，结合现代医药学理论，选用淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹、牛磺酸为主要原料，通过益气养血，调补肝肾，滋脾养肺，益精添髓，滋阴助阳，培元固本，达到缓解体力疲劳作用，提高适宜人群的工作效率和生活质量。另外，经该产品的毒理学安全性评价试验、功能学试验、稳定性试验等一系列相关实验证明，无毒副作用，食用安全，功能明确，效果显著，质量稳定、可控；同时本产品原料天然、生产工艺科学合理，具有一定的综合优势，是一种良好的缓解体力疲劳的保健食品，相信投放市场后会有良好的市场前景。

具体实施方式

为了便于本领域技术人员的理解，下面将结合具体实施例对本发明作进一步的详细描述。

一种缓解体力疲劳的保健胶囊，它以淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹、牛磺酸为主要原料，以糊精、硬脂酸镁为辅料。具体的成份、配方为：淫羊藿150～600g、黄芪150～600g、沙棘200～500 g、黄精200～500 g、桑椹200～500 g、牛磺酸50～120g、糊精45～100 g、硬脂酸镁2～18g。

选用以下配比的原料，会得到更佳的效果：淫羊藿250～500g、黄芪250～500g、沙棘260～420g、黄精260～420g、桑椹260～420 g、牛磺酸80～100g、糊精55～86g、硬脂酸镁2～12g。

实施例1：所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿280g、黄芪300g、沙棘260g、黄精350g、桑椹260 g、牛磺酸80g、糊精55g、硬脂酸镁3g。

实施例2：所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿380g、黄芪250g、沙棘310g、黄精260g、桑椹360g、牛磺酸90g、糊精68g、硬脂酸镁6g。

实施例3：所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿480g、黄芪450 g、沙棘400g、黄精420g、桑椹400 g、牛磺酸55g、糊精80g、硬脂酸镁10g。

一种缓解体力疲劳的保健胶囊的制备方法，包括如下步骤：

（一）原料预处理

淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹净选除杂，备用。牛磺酸去除外包装后转移至洁净区，过80目筛，得牛磺酸细粉备用；

（二）辅料预处理

糊精、硬脂酸镁去除外包装后转移至洁净区，分别过80目筛，得细粉备用；

（三）提取

取配方量的淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹合格饮片，置于提取罐中，加12倍量水煎煮提取3次，每次提取时间均为1.5h，经120目不锈钢滤网过滤，收集滤液，合并滤液，备用；

（四）浓缩

取上述水提取液置真空浓缩罐中，减压浓缩（70～80℃，0.07～0.09Mpa）至相对密度为1.25～1.30（60℃热测），得稠浸膏；

（五）干燥和粉碎

取上述稠浸膏，置真空干燥箱中真空干燥（60～70℃，0.07～0.09Mpa），得干浸膏，干浸膏用粉碎机粉碎，过80目筛，得干浸膏细粉。

（六）混合

取过筛后的糊精、硬脂酸镁细粉预先混合均匀，得辅料混合粉。取上述干浸膏细粉、牛磺酸细粉、辅料混合粉置混合机中混合30min，混合均匀，得总混合细粉；

（七）胶囊填充、抛光、内包装

采用全自动硬胶囊填充机将上述总混合细粉按操作灌装入0号空心胶囊中，每粒装量为0.45g。并于抛光机内抛光后，采用包装机分装，每板12粒。内包材药品包装用铝箔符合YBB00152002的要求，聚氯乙烯固体药用硬片符合YBB00212002的要求；

（八）外包装、灭菌、检验、成品入库

外包装每盒2板，成品并用60度辐照灭菌，剂量5KGY；并按企业标准进行检验，检验合格后方可入库。

本发明依据中医的理论，五脏是人体生命活动的核心，内藏精气神明，外司形体百骸。五脏脏气亏虚，气虚则运行无力而导致气机郁滞、血液淤阻、痰湿停滞或感受湿邪，从而痹阻络脉而成，可见五脏亏虚是致病之本。体力与脑力的产生均以气血为物质基础，以经络为纽带，通过五脏功能的相互协调而实现。肾为先天之本，藏精主骨，是体力产生的原动力。脾为后天之本，气血生化之源，保证全身能源的补充，且主四肢肌肉以参与形体运动。现代研究表明，脾具有维持脏腑的正常机能与激发和增强元气以抵御病邪的能力，其正气与现代免疫学的免疫系统功能相似，它意味着免疫调节和屏障功能；肝主疏泄、藏血、主筋。中医认为肝主藏血,为罢极之本。“罢极”即耐受疲劳的意思。人体运动时, 肝脏把贮藏的血液供给全身，使肢体和大脑发挥其力量与作用，而不致疲劳；心主血脉，通过血液循环，保证全身的能量供应，并通过主神明，调节人的精神活动及与外界环境的适应性；肺主气司呼吸，朝百脉而助心行血，肺气有协助心主血脉，推动血液在脉内运行的作用。体力的产生也与肺和心的气血旺盛、循环正常相关。现代中药药理研究证明，具有益气、养阴、补血、温阳作用的中药，能增强机体免疫能力，提高应激水平，调节中枢神经兴奋性，增加血红蛋白含量，抗缺氧及自由基氧化等功效，增强机体抗疲劳的功能。

本发明所选有的原料的特性：

1、淫羊藿，为中国传统的补益中药，始载于《神农本草经》，别名仙灵脾，李时珍在《本草纲目》中称其有“益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力”之功效。淫羊藿含有多种很强生理活性的化学成分，主要包括黄酮类化合物、生物碱、多糖、木脂素及一些必需微量元素等，具有增强机体免疫功能、加强性腺功能、增加心脑血管血流量、促进造血功能及骨代谢，具抗衰老、抗肿瘤等功效。

曾有文献报道选用淫羊藿的实验，具体为：每天给小鼠灌胃淫羊藿提取液0.5ml（每毫升含原生药1g）连续2周，末次给药后2h开始耐疲劳实验。方法：分别取小鼠称重后在其尾系上自身体重10%的砝码，将其投入20℃±2的水中，让其泳动。待小鼠沉于水底并不再挣扎时，记录小鼠在水中的存活时间。结果淫羊藿能提高小鼠耐疲劳的能力。试验设生理盐水对照组及FEBM0.06或0.3g/kg.d 连续灌胃11天的给药组。于末次给药后1小时，将小鼠尾部负重体重的1/10投入水深25cm的水桶中，自小鼠入桶至沉入桶底无力上浮的时间为小鼠的游泳时间。结果表明对照组游泳时间为152.6±45.4秒，FEBM0.06及0.3g/kg.d连续11天灌胃组分别为370.5±108.2及398.0±109.1秒，与对照组比较均有非常显著差别（P<0.01）。说明淫羊藿总黄酮能延长小鼠游泳时间，具有明显抗疲劳作用。

2、黄芪，本品为豆科植物蒙古黄芪或膜夹黄芪的干燥根。性温，味甘，归肺脾经。功能主治，补气固表，托毒排脓，利尿生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子宫脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。

武云等人曾做过如下试验，具体方法：120只雄性Wistar大鼠随机分为模型组、肌酸组、咖啡因组及黄芪提取物高、中、低剂量组（180mg/kg、60mg/kg、20mg/kg），每组20只；另设10只大鼠作为空白对照组。除空白组外，其余各组分别给予相应的药物干预3-7d后，每组取10只大鼠采用负重游泳力竭实验观察对大鼠力竭游泳时间的影响，剩余大鼠负重游泳90min后观察血清乳酸、尿素氮(BUN)、乳酸脱氢酶(LDH)、丙二醛(MDA)及肌糖原和肝糖原等的变化。结果黄芪提取物能够延长大鼠力竭游泳时间，减少血清和骨骼肌中乳酸的堆积，降低血清中LDH和BUN的含量，以及降低血清和骨骼肌MDA的含量。黄芪高剂量组较黄芪低剂量组显著降低血清乳酸和LDH，并可显著增加糖原储备。结果表明黄芪提取物可以通过加快代谢产物和氧自由基的清除延长大鼠力竭的时间，且呈剂量依赖性。

3、沙棘，为胡颓子科植物沙棘的干燥成熟果实。味酸、涩，性温。具有止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀等功能。沙棘含有胡罗卜素、黄酮类、挥发油、氨基酸、维生素及微量元素等多种活性化学成分，具有降血糖、降血脂、降血压、抗菌和抗病毒多种药理活性。国内外大量的研究均提示：使用沙棘在增加肌肉耐力和运动能力、抑制自由基生成和促进自由基清除、抗疲劳和增强免疫能力等方面有明显的效果。

动物实验证明沙棘能明显提高小鼠的耐受力，李丽芬等人发表过医学实验文章，文章中取实验小鼠，按体重性别随机分为4组，沙棘高剂量组(50%的沙棘粉混悬液喂养)、沙棘低剂量组(25%的沙棘粉混悬液喂养)、空白对照组(等量的生理盐水喂养)、阳性对照组(花粉10g/kg灌胃)，进行耐寒冷、耐疲劳、抗缺氧的实验观察。实验结果表明：沙棘粉可以提高小鼠在低温环境下的耐寒冷能力，与对照组比较有显著差异(P<0.01)，延长小鼠在低温条件下的游泳时间；提高抗疲劳能力，与对照组相比有显著差异(P<0.01)；延长小鼠常压下的耐缺氧时间。

陈轶玉等人发表过医学实验文章，他们采用昆明小鼠为实验对象，通过饲喂不同比例的沙棘粉饲料4周以后，在抗疲劳实验中，以血清乳酸脱氢酶(LDH)活力、血乳酸(BLA)、肌糖原(MG)、肝糖原(LG)等4个生理参数为指标观察沙棘粉的抗疲劳效应，结果表明，饲喂4周沙棘粉剂的小鼠，其LDH、LG含量均显著高于对照组；其抗疲劳时间亦显著增长，且抗疲劳实验30min和60min后的血乳酸水平均低于对照组。在检测小鼠脑组织的MDA和GSH含量时发现4-6%剂量沙棘粉能降低MDA含量，提高GSH含量，表明沙棘粉能拮抗D-半乳糖的损伤，达到维生素相同效果。沙棘全成分62.08mg/kg和103.47mg/kg腹腔注射，均能显著提高小鼠耐缺氧能力，表现为小鼠存活时间显著延长，耗氧速度和残余氧量也较对照组有显著差异，而31.04mg/kg静脉给药对大鼠急性心肌缺血具有明显的保护作用。

4、黄精，是百合科黄精属多种植物的干燥根茎。始载于《名医别录》，具有补肾益精，滋阴润燥之功，用于滋补强身和治疗肾虚精亏、肺虚燥咳以及脾胃虚弱之症。黄精含有黄精皂苷、菸酸、糖类、醌类、氨基酸及微量元素。黄精多糖是黄精生物学活性物质的一个非常重要的成分。药理学研究证明，黄精多糖具有免疫激发、增强免疫、延缓衰老、抗病毒等作用。

黄精可分别使小白鼠皮肤羟脯氨酸含量增加，能显著延长小鼠游泳时间，具有较好的抗疲劳的作用。分别灌胃给予4g/kg，2 g/kg复方黄精后，采用常压耐缺氧、负重游泳及转棒等实验方法，观察小鼠的缺氧存活时间及负重游泳存活时间及转棒耐力时间。结果复方黄精大剂量组小鼠缺氧存活时间及负重游泳存活时间均明显延长，复方黄精大、小剂量组小鼠的转棒耐力时间亦明显延长。证实复方黄精具有提高小鼠耐缺氧及抗疲劳作用。

对力竭训练大鼠血清酶活性及某些生化指标的影响。结果训练加药组大鼠血清ALT，AST，LDH，CK活性与训练组相比显著降低(P<0.05)；训练加药组大鼠血清Glu，Hb，肌糖原，肝糖原含量与训练组相比显著升高(P<0.05)。训练加药组大鼠血清BU浓度相对于训练组有极显著的降低(P<0.05)；训练加药组大鼠跑台至力竭的时间与训练组相比显著延长(P<0.05)。

以黄精和玉竹药液按35g/kg体重的剂量灌胃，对照组予等量生理盐水灌胃，均1次/日，连续30天能明显延长小鼠负重游泳时间，降低小鼠的运动时血清尿素氮水平，降低小鼠肝糖原的储备量，而对小鼠运动后血乳酸升高和消除幅度无影响。结果提示，黄精和玉竹具有抗疲劳作用。

5、桑椹，味甘性寒，入心肝、肾经，有滋阴补血作用，并能治阴虚津少、失眠等。另据《本草纲目》记载，桑椹具有养血祛风、镇静安神、养颜益智、乌发明目、可通血气、防治便秘及解酒之功效。桑椹现已被国家卫生部列为“既是食品又是药品”的农产品之一，具有很高的药用价值。

以桑椹粉115mg/kgBw/d、230mg/kgBw/d、460mg/kgBw/d（分别相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍和20倍）给小鼠灌胃30天后，能显著延长小鼠负重游泳时间，降低运动时对肝糖元的消耗量，降低运动后血乳酸水平，说明桑椹具有较好的抗疲劳作用。由桑椹、枸杞、大枣、人参等中药组成的极能胶囊，设计1.00，0.50和0.25g/kg.bw三个剂量组观察对小鼠抗疲劳作用。结果小鼠负重游泳试验各剂量组游泳时间比对照组明显延长，血乳酸和血清尿素氮含量明显降低，肝糖元含量明显增加，并且具有一定的剂量效应关系。由桑椹、枸杞、山药、茯苓等中药组成的降糖颐寿饮经水煎醇沉后制成100%的药液，观察对果蝇寿命及高龄大鼠LPO、SOD的影响以及小鼠游泳时间的影响。结果表明降糖颐寿饮能明显延长果蝇的平均寿命，能延长小鼠游泳时间，提高实验动物耐缺氧、耐高温、抗疲劳能力；可降低血清LPO含量，升高SOD活性，显示出良好的抗氧化消除自由基的作用，对延缓衰老有明显效果[18]。

6、牛磺酸，是一种β-氨基酸的亚磺酸类似物，是人体条件性必需营养素，主要生物学作用是能够维护膜结构的稳定和调节渗透平衡、对细胞膜的脂质过氧化反应具有防止作用，被认为是一种天然的细胞保护剂，对抗体力性疲劳、提高运动能力有着良好的应用前景。

张宜龙等曾研究牛磺酸对大鼠急性运动后自由基代谢、膜流动性及钙转运变化的影响。将50只雄性Wistar大鼠(80-100g)，随机分为对照组(G1)，急性运动组(G2)，急性运动+牛磺酸组(G3)，力竭运动组(G4)，力竭运动+牛磺酸组(G5)，牛磺酸补充方式为每日灌服1次(500mg/kg)。喂养2周后，进行负重游泳，测定血液、线粒体和肌浆网各生化指标变化。结果显示牛磺酸有增加大鼠游泳力竭时间的趋势(P<0.10)；运动后即刻，G3组BUN明显低于G2组(P<0.05)；G3组RBC、血浆及心肌线粒体MDA含量明显低于G2组(P<0.05)；G3组RBC及心肌线粒体GSH_Px活力明显高于G2组(P<0.05)；G3组心肌线粒体膜荧光偏振度P明显低于G2组(P<0.05)；G3组SRCa2+-ATPase活性和摄钙率明显高于G2组(P<0.05)；力竭后24小时，G5组RBC、血浆及心肌线粒体MDA含量明显低于G4组(P<0.05)；以上结果表明，牛磺酸可以通过抗自由基损伤，稳定生物膜和调节钙转运等途径对抗运动性疲劳。

经动物实验证明，牛磺酸具有显著的抗疲劳和抗缺氧效应。将小鼠随机分为A，B，C，D四组，每组12只，共48只，雌雄各半。A组为喂普通饲料+注射无菌注射用水组，B组为喂添加0.16%牛磺酸普通饲料+注射无菌注射用水组。C组为喂普通饲料+注射盐酸异丙肾上腺素组，D组为喂添加0.16%牛磺酸普通饲料+注射盐酸异丙肾上腺素组。按分组所设的饲料饲养10天后，C组和D组腹腔注射盐酸异丙肾上腺素注射液(10mg/kg体重)，A组和B组腹腔注射等量的无菌注射用水，15min后进行实验(A组是B组的对照组；C组为D组的对照组)。将处理后的四组小鼠各取6只进行抗疲劳实验。实验表明，牛磺酸能显著延长小鼠的游泳时间(P<0.01)，B组较A组小鼠游泳时间平均延长率为69.17%；D组较C组小鼠游泳时间平均延长率为45.00%。抗缺氧能力实验表明，牛磺酸能显著延长小鼠的耐缺氧时间(P<0.01)；B组较A组小鼠存活时间平均延长率为21.63%。D组较C组小鼠存活时间平均延长率为18.65%。

本发明缓解体力疲劳的保健胶囊及其制备方法中，各个原料经现代药理实验和临床实践证明都具有确切的缓解体力疲劳的功效作用。整个配方的配伍是根据传统中医药对体力疲劳的治则，从扶正固本，调节脏腑功能入手，综合调整机体脏腑功能，疏导气机，使气血阴阳趋向正常与平衡。方中淫羊藿可补肾阳、强筋骨、益精气、强心力；黄芪补气升阳、益卫固表；沙棘活血化瘀，健脾养胃；黄精补气养阴，健脾，润肺，益肾；桑椹补肝益肾、养血生津；牛磺酸主要生物学作用是能够维护膜结构的稳定和调节渗透平衡, 对细胞膜的脂质过氧化反应具有防止作用。牛磺酸可减轻运动造成的脂质过氧化反应，促进运动后机体抗氧化酶活力的增加，保护细胞(细胞器)由于运动而引起功能下降，从而延缓运动性疲劳的发生。众原料相伍，调补肝肾，滋脾养肺，补气养血，益精添髓，滋阴助阳，培元固本，从而达到缓解体力疲劳的保健功能。

本发明缓解体力疲劳的保健胶囊及其制备方法采用药食同源和可作为保健食品的原料组方，发挥整体调节的优势，提高患者抗疲劳能力，提高适宜人群的工作效率和生活质量。虽然新的保健食品面世，会有一个较长的被接受的过程，但本产品会以其优良的配方，合理的价格被适宜人群所接受，投放市场后会有广阔的前景，适宜具有疲劳症状的亚健康人群。

经广西壮族自治区疾病预防控制中心对本发明缓解体力疲劳的保健胶囊进行毒理学试验后，得到如下结论：

1、急性经口毒性试验：以最大给药量（剂量为30000mg/Kg.BW）的样品给予小鼠灌胃后，未见动物有中毒症状，无动物死亡，试验结束解剖动物，大体观察未见异常，急性经口毒性属无毒级。

2、遗传毒性试验：三项遗传毒试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）结果均为阴性。

3、30天喂养试验：以1123、2250、4500mg/Kg.BW（分别相当于人体推荐用量25、50、100倍）3个剂量的样品连续给大鼠灌胃30天，实验期间，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，均无显著性差异（P＞0.05）；大体解剖观察和组织病理检查未见与样品有关的异常改变。提示未见该样品30天喂养对大鼠有毒性作用。

经广西壮族自治区疾病预防控制中心对本发明缓解体力疲劳的保健胶囊进行动物试验，得到的结论如下：分别给予小鼠225、450、900mg/Kg.BW（分别相当于人体推荐量5、10、20倍）剂量灌胃30天，能延长小鼠的负重游泳时间，减少疲劳小鼠的血清尿素产生，增加小鼠的肝糖原的储备量，减小小鼠运动后的血乳酸曲线下面积，对小鼠的体重增长无影响。依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）可以判定该样品具有缓解体力疲劳的功能。

Claims (7)

1. 一种缓解体力疲劳的保健胶囊，其特征在于：所述的保健胶囊以淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹、牛磺酸为主要原料，以糊精、硬脂酸镁为辅料。

2.根据权利要求1所述的缓解体力疲劳的保健胶囊，其特征在于：所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿150～600g、黄芪150～600g、沙棘200～500 g、黄精200～500 g、桑椹200～500 g、牛磺酸50～120g、糊精45～100 g、硬脂酸镁2～18g。

3.根据权利要求2所述的缓解体力疲劳的保健胶囊，其特征在于：

所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿250～500g、黄芪250～500g、沙棘260～420g、黄精260～420g、桑椹260～420 g、牛磺酸80～100g、糊精55～86g、硬脂酸镁2～12g。

4.根据权利要求3所述的缓解体力疲劳的保健胶囊，其特征在于：

所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿280g、黄芪300g、沙棘260g、黄精350g、桑椹260 g、牛磺酸80g、糊精55g、硬脂酸镁3g。

5.根据权利要求3所述的缓解体力疲劳的保健胶囊，其特征在于：

所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿380g、黄芪250g、沙棘310g、黄精260g、桑椹360g、牛磺酸90g、糊精68g、硬脂酸镁6g。

6.根据权利要求3所述的缓解体力疲劳的保健胶囊，其特征在于：

所述的保健胶囊的成份、配方为：淫羊藿480g、黄芪450 g、沙棘400g、黄精420g、桑椹400 g、牛磺酸55g、糊精80g、硬脂酸镁10g。

7.一种制造如权利要求1或2所述的缓解体力疲劳的保健胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（一）原料预处理

淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹净选除杂，备用；牛磺酸去除外包装后转移至洁净区，过80目筛，得牛磺酸细粉备用；

（二）辅料预处理

糊精、硬脂酸镁去除外包装后转移至洁净区，分别过80目筛，得细粉备用；

（三）提取

取配方量的淫羊藿、黄芪、沙棘、黄精、桑椹合格饮片，置于提取罐中，加12倍量水煎煮提取3次，每次提取时间均为1.5h，经120目不锈钢滤网过滤，收集滤液，合并滤液，备用；

（四）浓缩

取上述水提取液置真空浓缩罐中，减压浓缩（70～80℃，0.07～0.09Mpa）至相对密度为1.25～1.30（60℃热测），得稠浸膏；

（五）干燥和粉碎

取上述稠浸膏，置真空干燥箱中真空干燥（60～70℃，0.07～0.09Mpa），得干浸膏，干浸膏用粉碎机粉碎，过80目筛，得干浸膏细粉；

（六）混合

取过筛后的糊精、硬脂酸镁细粉预先混合均匀，得辅料混合粉；取上述干浸膏细粉、牛磺酸细粉、辅料混合粉置混合机中混合30min，混合均匀，得总混合细粉；

（七）胶囊填充、抛光、内包装

采用全自动硬胶囊填充机将上述总混合细粉按操作灌装入0号空心胶囊中，每粒装量为0.45g；并于抛光机内抛光后，采用包装机分装，每板6粒；

（八）外包装、灭菌、检验、成品入库

外包装每盒2板，成品并用60Co辐照灭菌，剂量5KGY；并按企业标准进行检验，检验合格后方可入库。