CN106075338A - 保健中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种保健中药组合物及其制备方法和应用，其有效成分主要由如下原料制备而成：铁皮石斛、蛹虫草、茯苓、薏米仁、生姜、金银花、陈皮和大枣。本发明的中药保健组合物具有养阴生津，扶正益气，健脾和胃的功效，安全无毒，能同时平衡调节人体阴阳，使人体达到阴平阳秘，免疫力提高，恢复生理代谢机能，提高身体健康水平。
Description
技术领域
本发明涉及中药保健领域，特别是涉及一种保健中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
现代社会生活条件的改善和工作节奏的加快以及人们对健康观认识的变化，使人身体耗阴过大，阳气虚损，使得人免疫力下降，更易感染外源性疾病及感染后很难恢复，加之在治疗外源性疾病时滥用和过量使用抗生素等不正确的治疗方法下产生了药源性疾病，更是伤害人体的免疫功能。近年来我国亚健康人数和病态人数的和占总人口的比例高达85％以上；特别是代谢性紊乱性疾病如心脑血管病，糖尿病及痛风等逐年增加且逐渐年轻化，这种情况引起人们的重视，寻求能够调理生理机能、提高身体免疫力的保健品。
发明内容
基于此，有必要针对上述问题，提供一种保健中药组合物。
具体的技术方案如下：
一种保健中药组合物，其特征在于，其有效成分由如下原料制备而成：铁皮石斛、蛹虫草、茯苓、薏米仁、生姜、金银花、陈皮和大枣。
在其中一些实施例中，所述原料的重量份为：铁皮石斛3～20份，蛹虫草3～30份，茯苓8～50份，薏米仁8～40份，生姜5～40份，金银花5～40份，陈皮3～16份，大枣4-12份。
在其中一些实施例中，所述原料的重量份为：铁皮石斛3～10份，蛹虫草3～15份，茯苓8～25份，薏米仁8～20份，生姜5～20份，金银花5～20份，陈皮3～8份，大枣4～12份。
本发明的另一目的是提供上述保健中药组合物的制备方法。
上述保健中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
将所述原料于60℃-80℃烘焙后，粉碎，加入药学上可接受的辅料，混合即得所述保健中药组合物；
或，将所述铁皮石斛和蛹虫草于60℃-80℃烘焙后，混合粉碎得到混合物；将所述茯苓、薏米仁、生姜、金银花、陈皮和大枣混合制成粗粉，加溶剂提取，过滤得滤液，浓缩，与所述混合物混合即得所述保健中药组合物。
在其中一些实施例中，所述混合粉碎的具体操作为：普通机械粉碎过200目筛或用超微粉碎机粉碎。
在其中一些实施例中，所述溶剂提取的具体方法为水煎煮提取、乙醇浸渍提取或乙醇渗漉提取。
本发明的另一目的是提供上述保健中药组合物的应用。
上述保健中药组合物在制备具有调节生理机能、提高身体免疫力功效的保健品或药品中的应用。
在其中一些实施例中，所述保健品或药品的剂型为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、散剂、汤剂或膏剂。
本发明的药理和有益效果如下：
铁皮石斛：味甘，性微寒。生津养胃；滋阴清热；润肺益肾；明目强腰。除痹下气，补五脏虚劳赢瘦，强阴益精。久服，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌肉，逐皮肤邪热痱气，脚膝疼冷痹弱，定智除惊，轻身延年。益气除热，健阳，逐皮肤风痹，骨中久冷，补肾益力。冶发热自汗，痈疽排脓内塞。
蛹虫草：味甘，性平。具有健脾益气，补肾益肺，补精髓，止咳化痰之功效，既补肺阴又补肾阳。
茯苓：味甘、淡，性平。利水渗湿，健脾、安神。用于脾虚食少，便溏泄泻，水肿小便不利，痰饮眩悸，心神不安，惊悸失眠。
薏米仁：味甘、淡，性凉。健脾渗湿，除痹止泻。用于脾虚泄泻，水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛。
金银花：甘，微苦，清香，辛，寒。具有清热解毒、凉血化淤之功效，久服轻身、延年益寿。陈皮：味苦，性辛，温。具有健脾和胃，降逆化痰，行气宽中的功效。用于脘腹胀满，恶心呕吐，食欲不振等症。
生姜：性辛，温。具有温胃止呕，健脾祛湿等功效。用于脾胃虚寒，恶心呕吐，风寒感冒，恶风发热，鼻塞头痛等症。
大枣：味甘，性温。归脾、胃经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。
本发明的保健中药组合物具有养阴生津，扶正益气，健脾和胃的功效，安全无毒，能同时平衡调节人体阴阳，使人体达到阴平阳秘，免疫力提高，恢复生理代谢机能，提高身体健康水平。
具体实施方式
为使本发明的目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明能够以很多不同于在此描述的其他方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
实施例1
一种调节生理机能、提高身体免疫力的保健中药组合物，其组成原料的重量份为：铁皮石斛6份，蛹虫草3份，茯苓10份，薏米仁8份，生姜10份，金银花8份，陈皮5份，大枣4份。
将上述重量份的铁皮石斛、蛹虫草、茯苓、薏米仁、生姜、金银花、陈皮和大枣于60℃-80℃低温烘培后，粉碎，加入保健食品或普通食品可接受的辅料，混合即可，根据需要制成颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、散剂、汤剂或膏剂。
实施例2
一种调节生理机能、提高身体免疫力的保健中药组合物，其组成原料的重量份为：铁皮石斛4份，蛹虫草8份，茯苓15份，薏米仁10份，生姜8份，金银花10份，陈皮8份，大枣5份。
将上述重量份的铁皮石斛和蛹虫草于60℃-80℃低温烘培后，混合粉碎，粉碎方法可以是普通机械粉碎过200目筛，也可以用超微粉碎机粉碎至微粉化，即得到混合物，将上述重量份的茯苓、薏米仁、生姜、金银花、陈皮和大枣混合制成粗粉，加水提取，提取的方法为水煎煮提取法，此外也可以采用乙醇浸渍提取法或乙醇渗漉提取法。然后过滤，得滤液，浓缩与上述混合物混合即可，根据需要制成颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、散剂、汤剂或膏剂。
试验例1 安全性毒理学试验
一、实验目的
通过对比分析，评价实施例1所制得的颗粒剂的安全性。
二、实验方法
实验样品及性状：样品为褐色颗粒剂，以蒸馏水调制成各浓度，供试。
实验动物：选取昆明种小白鼠(由中南大学药物研究院动物中心饲养室提供)，进行急性毒性试验，采用MTT细胞毒性实验、微核实验和Ames实验等三项方法检测其致突变型。同时，做Wistar大白鼠(由中南大学药物研究院动物中心饲养室提供)30d喂养试验，具体如下：
2.1 急性毒性实验
以急性毒性半数致死剂量毒性分级，本实施例颗粒剂给小鼠灌胃给药最大耐受倍数为成人每日口服量的600倍。
2.2 MTT细胞毒性实验
采用噻唑蓝(MTT)法对本发明颗粒剂进行细胞毒性分析，实验重复三次。
2.3 微核实验
2.4 Ames(鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验)实验
2.5 长期毒性实验
本实验分为实验组和对照组，其中，实验组为实施例1所制得的颗粒剂的低中高剂量10g/kg、20g/kg、40g/kg，分别相当于临床成人口服用药量的12.5倍、25倍和50倍；对照组即为正常组；将Wistar大白鼠随机分四组，每组10只，雌雄各半，按上述组别的剂量设计每日一次，连续一个月，观察动物生长情况及体重和脏体比，并进行血液学检查(主要检测RBC(红细胞计数)、PLT(血小板计数)、WBC(白细胞计数)和Hb(血红蛋白测定))、血液生化学检查(主要检测谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血清总蛋白(TP)、血清白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)、血糖(GLU)、胆固醇(TC)、血清甘油三酯(TG))。
三、实验结果
3.1 急性毒性实验结果
结果表明：实施例1所述颗粒剂未测出LD50(半数致死剂量)，小鼠最大耐受剂量为200g/kg/日，连续观察七天，20只小鼠全部存活，未出现异常反应。
3.2 MTT细胞毒性实验结果
结果表明：实施例1所述颗粒剂未测出LD50(半数致死剂量)，ED0(最大无作用剂量)＝1ml(药液)/10ml(培养液)。
3.3 微核实验结果
结果表明：实施例1所述颗粒剂样品骨髓嗜多染红细胞微核试验结果呈阴性。
3.4 Ames(鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验)实验结果
结果表明：实施例1所述颗粒剂的实验结果阴性。
3.5 长期毒性实验结果
3.5.1 生长情况及体重
实验结果如表1，从表1可知：各给药组与正常组大鼠比较，一般情况无明显异常(活动正常、进食正常、生长、发育正常)。统计分析显示，本发明低、中、高剂量组小鼠体重与正常组相比均不存在显著差异(p>0.05)，说明本发明颗粒剂对大鼠体重无显著影响。
表1 实施例1颗粒剂对大鼠体重的影响(g，)
注：*p<0.05，与对照组比较有显著性差异；**p<0.01，与对照组比较有极显著性差异。
3.5.2 脏体比
实验结果如表2，从表2可知：
①肉眼所见各给药组与正常对照组大白鼠心、肝、脾、肺、肾、胃、肠均正常。
②显微镜下观察各给药组与正常对照组大白鼠心、肝、脾、肺、肾，睾丸和卵巢均未见异常病变。
③经统计学分析：低、中、高剂量组脏体比与正常组相比，均无显著差异(p>0.05)，说明实施例1颗粒剂对大鼠各脏体无显著影响。
表2 实施例1颗粒剂对大鼠脏体系数的影响(％)
注：*p<0.05，与对照组比较有显著性差异；**p<0.01，与对照组比较有极显著性差异。
3.5.3 血液学检查
检测结果见表3，从表3可知：低、中、高剂量组血常规与正常组相比，均无显著差异(p>0.05)，说明实施例1颗粒剂对大鼠血常规无显著影响。
表3 实施例1颗粒剂对大鼠血常规的影响
注：*p<0.05，与对照组比较有显著性差异；**p<0.01，与对照组比较有极显著性差异。
3.5.4 血液生化检查
4组Wistar大鼠的血液生化检查，各检查指标如下：
肝功能：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血清总蛋白(TP)和血清白蛋白(ALB)；肾功能：尿素氮(BUN)和肌酐(CRE)；血糖：血糖(GLU)；血脂：胆固醇(TC)和血清甘油三酯(TG)。
检查结果经统计分析，如表4所示。
表4
*与正常组比较有显著性差异，p<0.05；**与正常组比较有极显著性差异，p<0.01。
四、结论
从上述结果可知，本实验例中实验动物生长情况良好，血液学检查，血液生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异，说明本发明制剂安全无毒。
试验例2
一、实验目的
通过对比分析评价实施例1所制得的颗粒剂对放射性损伤小鼠影响。
二、实验方法
除正常对照组外各组动物均用60Gy60Co-γ给予一次性全身照射，辐射剂量6.2Gy。从照射当日起连续灌胃给药0.6g/kg、1.2g/kg、2.4g/kg分别为低、中、高三种剂量(正常对照组及单穿对照组给等体积生理盐水)14天，第7天、15天断尾取血，进行外周血WBC检查。终止给药后全部劲椎脱臼处死取骨髓，参照文献法方法计数骨髓有核细胞；取脾脏、胸腺分别称重，与体重之比作为脾脏、胸腺指数。
三、实验结果
3.1 颗粒剂对照射后小鼠外周血WBC、骨髓有核细胞数的影响
结果参见表5，从表5可知：模型组小鼠第7天和第15天外周血WBC，最终骨髓有核细胞个数均显著低于正常组(P<0.01)。经三种剂量的实施例1颗粒剂治疗15天后，小鼠外周血WBC个数及骨髓有核细胞个数均增加，达到正常组水平(P>0.05)，且剂量越高，效果越好。
表5 本发明对照射后小鼠外周血WBC、骨髓有核细胞数的影响
注：与正常组相比，**P<0.01,差异极显著；*P<0.05,差异显著。与模型组相比，△△P<0.01，差异极显著；△P<0.05，差异显著。
3.2 实施例1颗粒剂对照射后小鼠脾脏、胸腺指数的影响
实验结果如表6，从表6可知：模型组小鼠脾脏指数和胸腺指数较正常组，均显著减少(P<0.05)，实施例1颗粒剂高、中、低剂量均能显著提高小鼠的脾脏指数和胸腺指数，达到正常组水平(P>0.05)。
表6 实施例1颗粒剂对照射后小鼠脾脏、胸腺指数的影响
注：与正常组相比，**P<0.01,差异极显著；*P<0.05,差异显著。与模型组相比，△△P<0.01，差异极显著；△P<0.05，差异显著。
四、结论
上述结果表明：60Gy60Co-γ照射后小鼠外周血WBC明显下降，骨髓有核细胞显著减少，脾脏、胸腺指数降低。实施例1所制得的药物能改善照射后小鼠的一般情况，使得白细胞数下降程度减轻，骨髓有核细胞数增多，脾脏指数和胸腺指数提高，这说明本发明颗粒剂对辐射小鼠造血功能修复有明显效果。综上可知，本发明的保健中药组合物对生物机体安全无毒，且可使机体免疫力提高，恢复生理代谢机能，提高身体健康水平。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (8)
1.一种保健中药组合物，其特征在于，其有效成分由如下原料制备而成：铁皮石斛、蛹虫草、茯苓、薏米仁、生姜、金银花、陈皮和大枣。
2.根据权利要求1所述的保健中药组合物，其特征在于，所述原料的重量份为：铁皮石斛3～20份，蛹虫草3～30份，茯苓8～50份，薏米仁8～40份，生姜5～40份，金银花5～40份，陈皮3～16份，大枣4-12份。
3.根据权利要求2所述的保健中药组合物，其特征在于，所述原料的重量份为：铁皮石斛3～10份，蛹虫草3～15份，茯苓8～25份，薏米仁8～20份，生姜5～20份，金银花5～20份，陈皮3～8份，大枣4～12份。
4.权利要求1-3任一项所述保健中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将所述原料于60℃-80℃烘焙后，粉碎，加入药学上可接受的辅料，混合即得所述保健中药组合物；
或，将所述铁皮石斛和蛹虫草于60℃-80℃烘焙后，混合粉碎得到混合物；将所述茯苓、薏米仁、生姜、金银花、陈皮和大枣混合制成粗粉，加溶剂提取，过滤得滤液，浓缩，与所述混合物混合即得所述保健中药组合物。
5.根据权利要求4所述的保健中药组合物的制备方法，其特征在于，所述混合粉碎的具体操作为：普通机械粉碎过200目筛或用超微粉碎机粉碎。
6.根据权利要求4所述的保健中药组合物的制备方法，其特征在于，所述溶剂提取的具体方法为水煎煮提取、乙醇浸渍提取或乙醇渗漉提取。
7.权利要求1-3任一项所述保健中药组合物在制备具有调节生理机能、提高身体免疫力功效的保健品或药品中的应用。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述保健品或药品的剂型为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、散剂、汤剂或膏剂。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20161109 |