CN104127757A - 具有扶正养阴作用的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有扶正养阴作用的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成：铁皮石斛2-40份、阿胶2-40份、山楂2-40份、山药1-40份、龙眼1-20份、鸡内金2-40份、生麦芽2-40份、大枣2-40份、枸杞2-40份、酸枣仁2-50和白茅根1-30份。本发明所述组合物，具有扶正养阴作用，该配方可显著改善贫血、阴虚症状，也适宜于肿瘤放化疗后的人群临床表现的体质虚弱、食欲不振、恶心恶吐、夜寐不安、口干口苦、大便干燥、造血功能受损等症状者，其治疗效果显著，无毒副作用，且生产工艺简便，产品质量易于控制。

Description

具有扶正养阴作用的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药领域，特别是涉及一种具有扶正养阴作用的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

进入21世纪，肿瘤已经成为危害人类身体健康的第一杀手，并成为全球最大的公共卫生问题之一。据WHO报告，过去的10年间，全球肿瘤的发病及死亡增长了约22％。全球平均每8个死亡病例中就有1人死于肿瘤，比艾滋病、结核病和疟疾导致的死亡人数总和还要高。

目前，肿瘤的治疗仍以放化疗为主，放化疗会给肿瘤患者带来较大的毒副作用，主要临床表现气血不足、体质虚弱、食欲不正、夜寐不安、口干口苦、恶心恶吐、大便干燥、造血功能受损等症状；其中，气血不足是患者放化疗过程后的主要症状之一，也是患者中止放化疗治疗的重要原因。气血不足是气虚与血虚的总称，《医宗必读·虚劳》言“夫人之虚，不属于气，即属于血”。气血不足会导致脏腑功能的减退及抗病能力的降低，从而导致身体虚弱，病情加重。在肿瘤的治疗过程中，外科手术的创伤，放疗、化疗等所导致的气血消耗和损伤，直接影响到病人的身体康复及治疗过程的进行，因此补气血为患者康复首选方法，它既有利于病人的继续治疗，又促进患者机体的早日康复。无论手术还是放化疗治疗，虽达到了有效的减瘤去邪目的，但却未能从根本上解除患者脏腑、阴阳、气血功能的失调，因此依据中医药的整体观念及辨证论治的理论，将放疗、化疗纳入辨证用药范畴，形成西医攻邪，中医扶正的格局，采用中西医结合的方法进行肿瘤治疗往往能取得较好的效果，中医药对肿瘤患者的辅助治疗作用越来越得到认可。

现今，治疗肿瘤的药物虽然有很多种，但不同程度的存在着副作用大的缺陷，其严重影响着患者的治疗及康复。因此，提供一种可扶正养阴，改善贫血、阴虚症状及用于肿瘤放化疗后辅助性治疗的中药组合物具有重要的意义。

发明内容

基于此，本发明的目的在于提供一种具有扶正养阴作用中药组合物。

解决上述技术问题的具体技术方案如下：

一种具有扶正养阴作用的中药组合物，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成：

铁皮石斛2-40份、阿胶2-40份、山楂2-40份、山药1-40份、龙眼1-20份、鸡内金2-40份、生麦芽2-40份、大枣2-40份、枸杞2-40份、酸枣仁2-50和白茅根1-30份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成：

铁皮石斛2-20份、阿胶2-20份、山楂2-20份、山药1-20份、龙眼1-10份、鸡内金2-20份、生麦芽2-20份、大枣2-20份、枸杞2-20份、酸枣仁2-40份和白茅根1-15份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成：

铁皮石斛3-5份、阿胶3-5份、山楂3-5份、山药3-5份、龙眼1-3份、鸡内金3-5份、生麦芽3-5份、大枣3-5份、枸杞3-5份、酸枣仁7-9份和白茅根2-4份。

本发明的另一目的在于提供一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将铁皮石斛、山楂、山药、鸡内金、生麦芽和白茅根烘焙，粉碎成粗粉，过筛(80-100目)，混匀，得混合物A；

(2)分别将阿胶、龙眼、大枣、枸杞和酸枣仁烘焙，陆续加入到混合物A中，逐步粉碎，过筛(100-200目)，混合均匀，得混合物B；

(3)在步骤(2)所得的混合物B，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，制成常规剂型，即可；

或将步骤(2)所得的混合物B用水和/或乙醇进行提取，过滤，得滤液，将滤液浓缩后，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，制成常规剂型，即可；

本发明的另一目的在于提供一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

将铁皮石斛、阿胶、山楂、山药、龙眼、鸡内金、生麦芽、大枣、枸杞、酸枣仁和白茅根合并，加水提取，过滤，得滤液，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，混匀并制成常规剂型，即可。

在其中一些实施例中，步骤(3)所述提取的方法为水煎煮提取法、乙醇浸渍提取法或乙醇渗漉提取法。

在其中一些实施例中，步骤(1)和步骤(2)所述烘焙的温度为60-80℃。

本发明的另一目的在于提供一种上述中药组合物在制备具有扶正养阴作用的药物中的应用。

本发明的另一目的在于提供一种上述中药组合物在制备具有改善贫血、阴虚作用的药物中的应用。

本发明的另一目的在于提供一种上述的中药组合物在制备用于改善肿瘤放化疗导致的贫血、阴虚的药物中的应用。

在其中一些实施例中，所述药物的剂型为：颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、散剂、汤剂或膏剂。

本发明所述的具有扶正养阴作用的中药组合物的药理如下：

本发明所述铁皮石斛滋肺胃之阴，清热生津为君药，《本经》载其：“主伤中，除痹，下气，补五脏虚劳赢瘦，强阴，久服厚肠胃”。加以鲜白茅根凉血止血，清热生津，用于热病后期，助铁皮石斛养阴驱邪，益气扶正。山药补脾养胃，生津益肺；鸡内金甘寒，消食健胃助消化；山楂消食化积，善消肉食油腻之积；生麦芽消食和中，主食积不化，脘闷腹胀及脾胃虚弱，食欲不振；四药合用为臣药，共奏健脾开胃之功；阿胶甘平，补血止血，滋阴润肺，佐以枸杞补肾益精，养肝明目，合用平补肝肾，填精补血；酸枣仁养心安神，用于虚烦失眠，心悸怔忡；配以补心安神，养血益脾之龙眼；养营安神之大枣，使全方益气养阴、扶正安神，可适用于疲倦、夜寐不安等正常人长期食用调理养生，也可适用于化疗后食欲不振、夜寐不安、口干口苦为主要临床表现的鼻咽癌、肺癌、胃癌等癌症的辅助治疗。

本发明所述具有扶正养阴作用的中药组合物及其制备方法和应用具有以下优点和有益效果：

本发明经发明人大量的实验和研究，得出具有扶正养阴作用的中药组合物的原料及其配比，该配方可明显改善贫血、阴虚症状，且适宜于肿瘤放化疗后的人群临床表现的体质虚弱、食欲不振、恶心恶吐、夜寐不安、口干口苦、大便干燥、造血功能受损等症状者，其治疗效果显著，无毒副作用，且生产工艺简便，产品质量易于控制。

具体实施方式

因国家法律规定禁止使用珍稀野生动植物入药生产，本发明所述铁皮石斛可通过常规方法进行组培繁育和仿野生栽培获得或直接购买该种方法获得的铁皮石斛；所用的其他各原料药均可在医药商店购买得到。

以下将结合具体实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

本实施例一种具有扶正养阴作用的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成：

铁皮石斛4g、阿胶4g、山楂4g、山药4g、龙眼2g、鸡内金4g、生麦芽4g、大枣4g、枸杞4g、酸枣仁8g、白茅根3g。

一种由上述中药组合物制得的颗粒剂，其由下述重量的原料制备而成：

主料：上述中药组合物；

辅料：蜂蜜12g、蔗糖2g。

上述颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将铁皮石斛、山楂、山药、鸡内金、生麦芽和白茅根60℃-80℃低温烘焙，保留原料中的5％的水分，单独或混合粉碎成粉(粉碎过80-100目筛)，得混合物A；

(2)分别将将阿胶、龙眼、大枣、枸杞和酸枣仁，60℃-80℃低温烘焙，陆续加入到混合物A中，逐步粉碎成细粉，过100-200目筛，混合均匀，得混合物B；

(3)将蔗糖在60℃温度下干燥粉碎过80目筛，将其和蜂蜜、步骤(2)所得的混合物B混匀，喷雾加入相当于所述混合物料重量5％的乙醇，制粒、干燥、20目整粒，得到颗粒剂。

实施例2

本实施例一种具有扶正养阴作用的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成：

铁皮石斛4g、阿胶2g、山楂2g、山药2g、龙眼1g、鸡内金2g、生麦芽2g、大枣2g、枸杞2g、酸枣仁10g、白茅根5g。

一种由上述中药组合物制得的颗粒剂，其由下述重量的原料制备而成：

主料：上述中药组合物；

辅料：蜂蜜8g，蔗糖2g。

所述颗粒剂的制备方法同实施例1。

实施例3

本实施例一种具有扶正养阴作用的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成：

铁皮石斛10g、阿胶2g、山楂2g、山药5g、龙眼1g、鸡内金2g、生麦芽2g、大枣2g、枸杞2g、酸枣仁20g、白茅根10g。

一种由上述中药组合物制成的汤剂的制备方法，包括下述步骤：

于上述组合物中，加8倍重量水，浸泡半小时，武火加热至沸腾后，文火煎煮1小时，取汁，滤渣中再加6倍重量的水，武火加热至沸，文火煎煮0.5小时，取汁；合并两次的药汁混合均匀，即得汤剂。

用法：所述汤剂分三次一日服完。服用时可根据个人口味添加蜂蜜适量。

实施例4

本实施例一种具有扶正养阴作用的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成：

铁皮石斛2g、阿胶10g、山楂10g、山药2g、龙眼5g、鸡内金2g、生麦芽2g、大枣10g、枸杞20g、酸枣仁2g、白茅根1g。

一种由上述中药组合物制成的汤剂及其制备方法参照实施例3。

实施例5

本实施例一种具有扶正养阴作用的中药组合物，有效成分主要由下述重量的原料制备而成：

铁皮石斛19g、阿胶20g、山楂20g、山药20g、龙眼9g、鸡内金19g、生麦芽19g、大枣19g、枸杞19g、酸枣仁40g、白茅根15g。

一种由上述中药组合物制成的膏剂，其由下述重量的原料制备而成：

主料：上述中药组合物；

辅料：蜂蜜50g、蔗糖10g。

一种由上述中药组合物制成的膏剂的制备方法，包括下述步骤：

(1)将铁皮石斛、山楂、山药、鸡内金、生麦芽和白茅根60℃-80℃低温烘焙，保留原料中的5％的水分，单独或混合粉碎成粗粉(粉碎过80-100目筛)，得混合物A；

(2)将阿胶、龙眼、大枣、酸枣仁和枸杞60℃-80℃低温烘焙，陆续加入到混合物A中，逐步粉碎成细粉，过100-200目筛，混合均匀，得混合物B；

(3)在步骤(2)所得的混合物B中，加入10倍重量的水，浸提2小时，过滤，得提取液；再加6倍重量水，浸提1.5小时，过滤，合并提取液；提取液减压浓缩至相对比重为1.45，备用；

(4)加入蜂蜜和蔗糖，搅拌使混合均匀，加热浓缩至相对比重1.5浸膏，灭菌，灌装、包装、即得膏剂。

实施例6

本实施例一种具有扶正养阴作用的中药组合物，有效成分主要由下述重量的原料制备而成：

铁皮石斛2g、阿胶2g、山楂2g、山药4g、龙眼1g、鸡内金2g、生麦芽2g、大枣2g、枸杞2g、酸枣仁5g、白茅根1g。

一种由上述中药组合物制成的膏剂及其制备方法参照实施例5。

实施例7

本实施例一种具有扶正养阴作用的中药组合物，有效成分主要由下述重量的原料制备而成：

铁皮石斛4g、阿胶4g、山楂4g、山药1g、龙眼1g、鸡内金20g、生麦芽4g、大枣4g、枸杞4g、酸枣仁8g、白茅根1g。

一种由上述中药组合物制成的胶囊剂，其由下述重量的原料制备而成：

主料：上述中药组合物；

辅料：滑石粉0.2g，硬脂酸镁0.2g。

一种由上述中药组合物制成的胶囊剂的制备方法，包括下述步骤：

(1)参照实施例1所述步骤(1)；

(2)参照实施例1所述步骤(2)；

(3)步骤(2)所得的混合物B加入辅料混均，装填胶囊，包装，即得胶囊剂。

实施例8

本实施例一种具有扶正养阴作用的中药组合物，其有效成分主要由下述重量的原料制备而成：

铁皮石斛40g、阿胶40g、山楂39g、山药40g、龙眼20g、鸡内金40g、生麦芽40g、大枣39g、枸杞39g、酸枣仁40g、白茅根30g。

一种由上述中药组合物制成的胶囊剂，其由下述重量的原料制备而成：

主料：上述中药组合物；

辅料：滑石粉2g，硬脂酸镁2g。

上述胶囊剂的制备方法同实施例7。

试验例1安全性毒理学试验

一、实验目的

通过对比分析，评价实施例1所制得的颗粒剂的安全性。

二、实验方法

实验样品及性状：样品为褐色颗粒剂，以蒸馏水调制成各浓度，供试。

实验动物：选取昆明种小白鼠(由中南大学药物研究院动物中心饲养室提供)，进行急性毒性试验，采用MTT细胞毒性实验、微核实验和Ames实验等三项方法检测其致突变型。同时，做Wistar大白鼠(由中南大学药物研究院动物中心饲养室提供)30d喂养试验，具体如下：

2.1急性毒性实验

以急性毒性半数致死剂量毒性分级，本实施例颗粒剂给小鼠灌胃给药最大耐受倍数为成人每日口服量的600倍。

2.2MTT细胞毒性实验

采用噻唑蓝(MTT)法对本发明颗粒剂进行细胞毒性分析，实验重复三次。

2.3微核实验

2.4Ames(鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验)实验

2.5长期毒性实验

本实验分为实验组和对照组，其中，实验组为实施例1所制得的颗粒剂的低中高剂量10g/kg、20g/kg、40g/kg，分别相当于临床成人口服用药量的12.5倍、25倍和50倍；对照组即为正常组；将Wistar大白鼠随机分四组，每组10只，雌雄各半，按上述组别的剂量设计每日一次，连续一个月，观察动物生长情况及体重和脏体比，并进行血液学检查(主要检测RBC(红细胞计数)、PLT(血小板计数)、WBC(白细胞计数)和Hb(血红蛋白测定))、血液生化学检查(主要检测谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血清总蛋白(TP)、血清白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)、血糖(GLU)、胆固醇(TC)、血清甘油三酯(TG))。

三、实验结果

3.1急性毒性实验结果

结果表明：实施例1所述颗粒剂未测出LD₅₀(半数致死剂量)，小鼠最大耐受剂量为200g/kg/日，连续观察七天，20只小鼠全部存活，未出现异常反应。

3.2MTT细胞毒性实验结果

结果表明：实施例1所述颗粒剂未测出LD₅₀(半数致死剂量)，ED₀(最大无作用剂量)＝1ml(药液)/10ml(培养液)。

3.3微核实验结果

结果表明：实施例1所述颗粒剂样品骨髓嗜多染红细胞微核试验结果呈阴性。

3.4Ames(鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验)实验结果

结果表明：实施例1所述颗粒剂的实验结果阴性。

3.5长期毒性实验结果

3.5.1生长情况及体重

实验结果如表1，从表1可知：各给药组与正常组大鼠比较，一般情况无明显异常(活动正常、进食正常、生长、发育正常)。统计分析显示，本发明低、中、高剂量组小鼠体重与正常组相比均不存在显著差异(p>0.05)，说明本发明颗粒剂对大鼠体重无显著影响。

表1  实施例1颗粒剂对大鼠体重的影响(g，)

注：*p<0.05，与对照组比较有显著性差异；**p<0.01，与对照组比较有极显著性差异。

3.5.2脏体比

实验结果如表2，从表2可知：

①肉眼所见各给药组与正常对照组大白鼠心、肝、脾、肺、肾、胃、肠均正常。

②显微镜下观察各给药组与正常对照组大白鼠心、肝、脾、肺、肾，睾丸和卵巢均未见异常病变。

③经统计学分析：低、中、高剂量组脏体比与正常组相比，均无显著差异(p>0.05)，说明实施例1颗粒剂对大鼠各脏体无显著影响。

表2  实施例1颗粒剂对大鼠脏体系数的影响(％)

注：*p<0.05，与对照组比较有显著性差异；**p<0.01，与对照组比较有极显著性差异。

3.5.3血液学检查

检测结果见表3，从表3可知：低、中、高剂量组脏体比与正常组相比，均无显著差异(p>0.05)，说明实施例1颗粒剂对大鼠各脏体无显著影响。

表3  实施例1颗粒剂对大鼠血常规的影响

注：*p<0.05，与对照组比较有显著性差异；**p<0.01，与对照组比较有极显著性差异。

3.5.4血液生化检查

实验结果见表4，从表4可知：低、中、高剂量组血液生化指标与对照组相比，均无显著差异(p>0.05)，说明实施例1颗粒剂对血液生化指标无显著影响。

表4  实施例1颗粒剂对大鼠血液生化指标的影响(n＝10)

四、结论

从上述结果可知，本实验例中实验动物生长情况良好，血液学检查，血液生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无显著差异，说明本发明制剂安全无毒。

试验例2

一、实验目的

通过对比分析评价实施例1所制得的颗粒剂对放射性损伤小鼠影响。

二、实验方法

除正常对照组外各组动物均用60Gy⁶⁰Co-γ给予一次性全身照射，辐射剂量6.2Gy。从照射当日起连续灌胃给药0.6g/kg、1.2g/kg、2.4g/kg分别为低、中、高三种剂量(正常对照组及单穿对照组给等体积生理盐水)14天，第7天、15天断尾取血，进行外周血WBC检查。终止给药后全部劲椎脱臼处死取骨髓，参照文献法方法计数骨髓有核细胞；取脾脏、胸腺分别称重，与体重之比作为脾脏、胸腺指数。

三、实验结果

3.1颗粒剂对照射后小鼠外周血WBC、骨髓有核细胞数的影响

结果参见表5，从表5可知：模型组小鼠第7天和第15天外周血WBC，最终骨髓有核细胞个数均显著低于正常组(P<0.01)。经三种剂量的实施例1颗粒剂治疗15天后，小鼠外周血WBC个数及骨髓有核细胞个数均增加，达到正常组水平(P>0.05)，且剂量越高，效果越好。

表5  实施例1颗粒剂对照射后小鼠外周血WBC、骨髓有核细胞数的影响()

注：与正常组相比，^**P<0.01,差异极显著；^*P<0.05,差异显著。与模型组相比，^△△P<0.01，差异极显著；^△P<0.05，差异显著。

3.2实施例1颗粒剂对照射后小鼠脾脏、胸腺指数的影响

实验结果如表6，从表6可知：模型组小鼠脾脏指数和胸腺指数较正常组，均显著减少(P<0.05)，实施例1颗粒剂高、中、低剂量均能显著提高小鼠的脾脏指数和胸腺指数，达到正常组水平(P>0.05)。

表6  实施例1颗粒剂对照射后小鼠脾脏、胸腺指数的影响()

注：与正常组相比，^**P<0.01,差异极显著；^*P<0.05,差异显著。与模型组相比，^△△P<0.01，差异极显著；^△P<0.05，差异显著。

四、结论

上述结果表明：60Gy⁶⁰Co-γ照射后小鼠外周血WBC明显下降，骨髓有核细胞显著减少，脾脏、胸腺指数降低。实施例1所制得的药物能改善照射后小鼠的一般情况，使得白细胞数下降程度减轻，骨髓有核细胞数增多，脾脏指数和胸腺指数提高，这说明本发明颗粒剂对辐射小鼠造血功能修复有明显效果。

试验例3实施例1颗粒剂对放射性损伤小鼠的影响实验研究

一、实验目的

通过对比分析评价实施例1颗粒剂对放射性损伤小鼠的骨髓的影响。

二、实验方法

2.1动物及分组

50只SPF级普通级健康小鼠，雌雄各半，体重18-22g，随机分为：正常组、模型组本发明颗粒剂高、中、低剂量组，每组动物10只。

2.2造模方法

除正常组外，其余各组小鼠经60Gy⁶⁰Co-γ射线照射(小鼠置自制有机玻璃照光盒，射线源高度80cm，全身照光量6.0Gy，剂量率1.15/min)3d。

2.3治疗方法

对照组与模型组分别给予等量生理盐水，低、中、高剂量组分别灌胃给予0.6g/kg、1.2g/kg、2.4g/kg三种剂量的实施例1颗粒剂，每日2次。

2.4骨髓有核细胞悬液

照射后第4日动物均脱臼处死，日取股骨骨髓制备骨髓有核细胞悬液，甲基纤维素半固体培养法测定CFU-E和BFU-E集落。

三、实验结果

结果参见表7，从表7可知：骨髓对电离辐射高度敏感，辐射引起骨髓损伤主要体现在造血微环境的损伤和造血细胞的减少从而导致造血功能障碍。与正常组相比，模型组的BMNC、CFU-E和CFU-E均极显著降低(P<0.01)，实施例1颗粒剂高、中剂量组对辐射引起的骨髓损伤有很好的修复作用，BMNC、CFU-E和CFU-E均达到正常组水平(P>0.05)，低剂量组则无明显的疗效。

表7  各组小鼠骨髓BFU-E、CFU-E比较(n＝10)

注：与正常组比较，^▲▲P＜0.01，差异极显著；^▲P＜0.05，差异显著。与模型组比较，^**P＜0.01，差异极显著；^*P＜0.05，差异显著。

四、结论

从上述结果可知：本发明颗粒剂对放射性损伤小鼠的骨髓造血功能具有很好的保护作用。

试验例4

一、实验目的

通对比分析评价实施例1所制得的制剂对恶性肿瘤放化疗后的辅助性治疗作用效果。

二、实验方法

2.1病例

本实验分为实验组和对照组，其中，实验组为实施例1所制得的制剂，对照组分为3组，分别为对照组1、对照组2和对照组3，每组选择30例患者进行临床观察，每组患者的病史、病情、年龄及原治疗方法相当；对照组2：一种中药组合物颗粒剂，其与实施例1所述颗粒剂的配方和制备方法基本相同，区别在于：对照组2中主料为铁皮石斛、山药和白茅根；对照组3：一种中药组合物颗粒剂，其与实施例1所述颗粒剂的配方和制备方法基本相同，区别在于：对照组3中主料为阿胶、山楂、龙眼、鸡内金、生麦芽、大枣、枸杞和酸枣仁。

2.2治疗方法

实验组采用上述各实施例所制得的制剂进行调理，对照组2和3采用其所对应的颗粒剂进行调理，每次3g(有效剂量)，每日3次(早、午、晚餐前半小时服用)；对照组1口服利可君片,每次40mg，每日对应实验组服用时间服用，30d为1疗程。

三、实验结果

结果参见表8和表9，从表8可知：使用实施例1的中药制剂30天后，98％的患者有口干口苦感减弱，肌肉力量稍有恢复现象，对人体没有产生任何毒副作用；60天后，95％的患者食欲明显增进，恶心呕吐现象基本消失，各种现象明显减轻；使用90天后90％的患者各种症状已经基本消失，明显得到改善。而使用利可君片治疗方法的对照组1，治疗30天后，90％的患者有口干口苦感减弱；60天后，85％的患者食欲明显增进，肌肉力量稍有恢复现象，睡眠质量有所改善；使用90天后80％的患者各种症状已经基本消失，明显得到改善。由表9可知，上述实施例1所制得的制剂对肿瘤放化疗后的辅助性治疗作用效果显著，有效率达到90％，明显优于对照组。

表8  临床试验结果

表9  治疗结果及疗效比较

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种具有扶正养阴作用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成：

铁皮石斛2-40份、阿胶2-40份、山楂2-40份、山药1-40份、龙眼1-20份、鸡内金2-40份、生麦芽2-40份、大枣2-40份、枸杞2-40份、酸枣仁2-50份和白茅根1-30份。

2.根据权利要求1所述的具有扶正养阴作用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成：

铁皮石斛2-20份、阿胶2-20份、山楂2-20份、山药1-20份、龙眼1-10份、鸡内金2-20份、生麦芽2-20份、大枣2-20份、枸杞2-20份、酸枣仁2-40份和白茅根1-15份。

3.根据权利要求2所述的具有扶正养阴作用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分主要由下述重量份的原料制备而成：

铁皮石斛3-5份、阿胶3-5份、山楂3-5份、山药3-5份、龙眼1-3份、鸡内金3-5份、生麦芽3-5份、大枣3-5份、枸杞3-5份、酸枣仁7-9份和白茅根2-4份。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的具有扶正养阴作用的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将铁皮石斛、山楂、山药、鸡内金、生麦芽和白茅根烘焙，粉碎，过筛，混匀，得混合物A；

(2)分别将阿胶、龙眼、大枣、枸杞和酸枣仁烘焙，除去部分水分后，加入到混合物A中，粉碎，过筛，混匀，得混合物B；

(3)在步骤(2)所得的混合物B中，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，制成常规剂型，即可；

或将步骤(2)所得的混合物B用水和/或乙醇进行提取，过滤，得滤液，将滤液浓缩后，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，制成常规剂型，即可。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述的提取的方法为水煎煮提取法、乙醇浸渍提取法或乙醇渗漉提取法；步骤(1)和步骤(2)中所述烘焙的温度为60℃-80℃。

6.一种如权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将铁皮石斛、阿胶、山楂、山药、龙眼、鸡内金、生麦芽、大枣、枸杞、酸枣仁和白茅根合并，加水提取，过滤，得滤液，加入药品上或保健食品上可接受的辅料，混匀并制成常规剂型，即可。

7.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备具有扶正养阴作用的药物中的应用。

8.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备具有改善贫血、阴虚作用的药物中的应用。

9.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备用于改善肿瘤放化疗导致的贫血、阴虚的药物中的应用。

10.根据权利要求7-9任一项所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为：颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、散剂、汤剂或膏剂。