CN106419995A - 止血装置及方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了止血设备以使患者手腕上的穿刺部位处停止出血，所述设备包括：透明柔性带，其被缠绕在待止血的部位处；弯曲框架，其具有内周侧并在其第一半中具有第一弯曲部分且在其第二半中具有第二弯曲部分；第一球囊，其被设置在弯曲框架的第一半中的内周侧上；以及第二球囊，其被设置在弯曲框架的第二半中的内周侧上，第一球囊比第二球囊大。桡动脉出血通过使用第一球囊的充气压缩穿刺部位处的桡动脉来停止，且桡动脉流通过使用第二球囊的充气压缩同侧的尺动脉来增加。

Description

止血装置及方法
相关申请的交叉参考
本申请要求以下共同待审的申请的较早申请日的权益：2013年7月12日提交的美国专利申请No.13/941,219、2014年12月9日提交的美国临时专利申请No.62/089,281、2014年12月25日提交的美国临时专利申请No.62/096,857、2015年1月13日提交的美国临时专利申请No.62/103,063、2015年4月2日提交的美国临时专利申请No.62/142,195、2015年5月5日提交的美国临时专利申请No.62/157,419，且这些专利申请以参考的方式被并入本文。
技术领域
本文所述的实施例涉及用于在刺穿血液通路(包括但不限于桡动脉或尺动脉的穿刺)之后获得止血的设备和方法。
背景技术
血管穿刺通常是进行血管内的手术所需要的。包括桡动脉、尺动脉和足动脉的较小口径动脉在手术后更容易管理，因为利用外部压力能够更容易控制出血。然而，相比较大的动脉，这些动脉的闭塞更频繁地发生，从而频繁地导致畅通性的永久损失。
桡动脉闭塞指桡动脉的堵塞且是使桡动脉腔闭塞的桡动脉套管插入(cannulation)的结果。通过围绕穿刺部位(也称为进入部位)所在的手臂部分缠绕来附接并压缩待止血的穿刺部位的止血设备在现有技术(例如，US 7,498,477 B2、US 8,481,803、US 8,481,805、JP 3,031,486 U)中是已知的。在现有技术止血设备中，施加到穿刺部位的压力可导致桡动脉闭塞，使其在将来不可用于进入。
桡动脉闭塞在经桡动脉(transradial)进入之后出现在2-10％的患者中，且频繁地与桡动脉腔的闭塞相关联，使得该桡动脉不适于用于血管内的手术的未来进入、入侵性监测，或其作为旁通管的实用。在经桡动脉进入之后，桡动脉闭塞的预防对避免血液供应的主要来源的损失、未来重复进入以及桡动脉的其它实用来说是最重要的。止血压缩期间桡动脉流的维持已被示出降低桡动脉闭塞的风险(PROPHET Trial，Pancholy S等人，导管插入和心血管介入，2008：72(3)；335-340)。压缩的持续时间的减少已被示出降低桡动脉闭塞的风险(Pancholy S等人，导管插入和心血管介入，2012：79(1)：78-81)。因此，维持桡动脉中的血流同时在使用仪器之后压缩进入部位对降低后使用仪器桡动脉闭塞的风险是已知的。因此专利公开的止血被理解成意为实现桡动脉的套管插入伤口(进入部位)处的出血停止，同时允许血液流经该动脉。
在题为“在经桡动脉导管插入之后使急性桡动脉闭塞再通的瞬时尺动脉压缩的效力和安全性”(美国心脏病学杂志(Am J Cardiol)2011；107：1698-1701)的文章中，医学博士Ivo Bernat和其它人讨论了涉及在桡动脉闭塞之后打开闭塞的桡动脉的方法。在该研究中，在患有桡动脉闭塞的患者中，桡动脉止血后3-4小时，施加尺动脉压缩以试图使桡动脉再通。Bernat等人在通过肝素的给药和同侧的尺动脉的压缩重新打开桡动脉中取得较高的成功率。
发明内容
经桡动脉穿刺以及经尺动脉(transulnar)穿刺不断用于获得用于血管内的手术的血管通路。在一个实施例中，止血设备包括两个球囊，其中在经桡动脉进入后，桡动脉出血通过使用第一球囊的充气在穿刺部位处压缩桡动脉来停止，且桡动脉流通过使用第二球囊的充气闭塞性压缩同侧的尺动脉来增加。所述方法维持桡动脉中的血流，同时在移除导管后压缩进入部位，从而降低后使用仪器桡动脉闭塞的风险。在一个实施例中，第一球囊位于桡动脉之上以覆盖从手掌的底部通常约2cm的穿刺部位，且第二球囊位于邻近手掌底部(腕尺管)的位置处的尺动脉之上，从而在最便于压缩的位置处压缩尺动脉。
在另一实施例中，两个球囊是带的部分且带围绕肢体缠绕。第一球囊的中心和第二球囊的中心关于带的轴线的中心线彼此偏移。在另一实施例中，第一球囊大于第二球囊。在另一实施例中，球囊为矩形形状。在一个实施例中，第一球囊延长带的整个宽度。在一个实施例中，带的宽度大于40mm。在另一实施例中，带的宽度大于45mm。在另一实施例中，带具有约55mm的宽度。
在另一实施例中，止血设备包括柔性带，其适于在待止血的手上的部位处围绕患者的手缠绕并固定；压缩构件，其具有内周侧，所述压缩构件由比带更坚硬的材料制成；第一球囊，其设置在在带的纵向方向上向压缩构件的中心部分偏离的位置处的内周侧上，且所述第一球囊通过邻近压缩构件的中心部分的第一球囊的侧面上的连接器连接到带，其中当流体被引入到第一球囊中时，所述第一球囊充气；以及第二球囊，其设置在在带的横向方向上从压缩构件的中心部分向压缩构件的边缘偏离的位置处的压缩构件的内周侧上，且所述第二球囊通过邻近压缩构件的边缘的第二球囊的侧面上的连接器连接到带，其中当流体被引入到第二球囊中时，所述第二球囊充气。在一个实施例中，压缩构件为带有横档(rung)的弯曲框架。在一些实施例中，横档可沿框架的长度彼此等距。在另一些实施例中，横档可被交错，由此一些横档彼此靠近而其它横档散开。在另一实施例中，压缩构件为弯曲板。
在一些实施例中，压缩构件的至少一部分朝向压缩构件的近端和远端处的内周侧弯曲。在一个实施例中，近端处的压缩构件的曲率半径几乎与远端处的压缩构件的曲率半径相同。在另一实施例中，压缩构件可具有波状形状，由此带紧贴地按压手腕和手掌的底部，且波状形状促进在手掌的底部处尺动脉的压缩。
在操作中，桡动脉的导管插入的方法包括在进入部位处将鞘管插入患者的桡动脉中。期望的导管插入手术然后使用鞘管或导管进入桡动脉来进行。一旦导管插入手术完成，尺侧压力被施加到在尺侧压力部位处同侧的尺动脉，同时鞘管仍被插入桡动脉中。鞘管然后从桡动脉中移除，同时维持至尺动脉的尺侧压力。一旦移除鞘管且同时继续施加尺侧压力，在进入部位处压力被施加到桡动脉以在进入部位处获得止血。在另一实施例中，完成了在进入部位处压力施加到桡动脉以在进入部位处获得止血，同时维持至尺动脉的尺侧压力。
在另一实施例中，诸如硝化甘油的血管舒张药物被设置在按压在穿刺部位上的球囊的皮肤接触表面的至少一部分上以减少痉挛。痉挛可在流中断过程中起作用，这然后导致血栓形成以及得到的带有纤维化的腔闭塞。痉挛的预防和缓解可有助于降低闭塞的可能性。
在另一实施例中，合成物被设置在球囊的皮肤接触区域的至少一部分上。该合成物包括至少水状胶质组分和油组分。在一个实施例中，带涂层的释放衬垫(release-coatedliner)被包括在球囊的皮肤接触侧上。衬垫在使用之前被保持在适当位置中且刚好在应用到使用者的皮肤之前被移除。带涂层的释放衬垫可为本领域已知的任何带涂层的释放衬垫，其与设置在球囊的皮肤接触侧上的合成物相容。
附图说明
图1是止血设备100的实施例的示意性前视图(图1A)和示意性侧视图(图1B)，所述止血设备100包括至少两个球囊101和103，以及压缩构件，所述压缩构件为带有横档104的弯曲框架并放置在通过附接到带条108的覆盖物110形成的套管118中。
图2是压缩构件200的实施例的示意性三维视图(图2A)、示意性俯视图(图2B)和示意性前视图(图2C)，所述压缩构件200为带有横档的弯曲框架并包括位于两个曲梁223和225之间的横档221。
图3是包括至少两个球囊301和303以及压缩构件的止血设备300的实施例的示意性前视图(图3A)和示意性侧视图(图3B)，所述压缩构件为弯曲板304并放置在通过附接到带条308的覆盖物310形成的套管318中。
图4是压缩构件400的实施例的示意性三维视图(图4A)、示意性俯视图(图4B)和示意性前视图(图4C)，所述压缩构件400为弯曲板。
图5是带有两个球囊501和503的止血设备500的示意图。图5A是示出当设备附接到患者的手腕时充当内表面的设备的侧面的示意性俯视图。图5B是设备的示意性前视图。
图6是示出使用中的图1的止血设备的示意性截面视图。图6A示出在患者的前臂上应用的止血设备的实施例的示意性截面前视图。两个球囊601、603位于患者的前臂和绕过患者的前臂的带条608之间。图6B是止血设备的实施例的一部分的示意性截面侧视图，示出球囊603按压在尺动脉607上。
图7是止血设备的实施例的示意图，示出球囊701放置在桡动脉705之上且球囊703放置在尺动脉707之上。
图8是围绕患者的手腕缠绕的止血设备的实施例的示意图，其中图8A是前方视图而图8B是后方视图。
图9是球囊900的示意图，其中待与皮肤接触的球囊的表面被设置有合成物905和衬垫907。
具体实施方式
本文所述的实施例为使用者提供安全、简单且可靠的设备和方法以在动脉(例如桡动脉)的进入部位处施加压力从而获得止血，且也用以使用相同的设备施加压力到另一动脉(例如尺动脉)。
在本发明的一个实施例中(见图1)，止血设备100为包括柔性带，其包括：柔性带条108，该柔性带条108适于在待止血的手上的穿刺部位处通过粘结剂112和114围绕患者的手腕被缠绕并固定；弯曲框架104；第一球囊101以及第二球囊103。弯曲框架104具有内周侧且由使得框架比柔性带条108更加坚硬的材料制成。在一个实施例中，框架由硬塑料制成且形状基本固定。在另一实施例中，框架由可弯曲的材料(例如，塑料)制成以使得当球囊利用压力膨胀和收缩时框架并不维持基本固定的形状并随球囊弯曲。框架的至少一部分朝向内周侧弯曲。第一球囊101被设置在在带的纵向方向上从弯曲框架的第一端向弯曲框架的中心部分偏离的位置处的内周侧上，且第一球囊通过邻近弯曲框架的中心部分的第一球囊的侧面上的连接器102连接到带条108。当流体被引入到第一球囊中时，第一球囊充气。第二球囊103被设置在在带的横向方向上从弯曲框架的中心部分向弯曲框架的边缘偏离的位置处的弯曲框架的内周侧上，且第二球囊通过邻近弯曲框架的边缘的第二球囊的侧面上的连接器(未示出)连接到带条108。当流体被引入到第二球囊中时，第二球囊103充气。在一个实施例中，带100适于利用表面紧固件(例如，钩和环112和114)围绕手腕被缠绕，所述表面紧固件用于围绕手腕固定带。在一些实施例中，为了患者舒适提供了拭子(未示出)。在一个实施例中，拭子由泡沫制成。
在一个实施例中，带可具有用于保持框架104的第一套管。在图1所示的实施例中，第一套管为通过在带的中心部分处将一片薄膜110连接到带的带条108所形成的双层构造。该连接可通过诸如焊接(例如，热焊、高频焊、超声波焊接)或粘连/胶合(诸如利用粘合剂或溶剂)的合适方法完成，以便形成双层构造。框架104被插入到双层中的间隙118中且因此被保持。在一个实施例中，除了带的中心部分之外，带的至少一个侧端部分具有套管。如图1所示，带在带的侧端部分处具有第二套管116。第二套管为通过将一片薄膜106连接到带的带条108所形成的双层构造。该连接可通过类似于用于构造第一套管的方法的合适方法完成。
用于制造带100的带条、球囊以及套管的薄膜或薄片的构造材料优选为基本透明的，由此能够通过带看到患者的手臂。构造材料的示例包括聚氯乙烯、聚烯烃(诸如聚乙烯、聚丙烯、聚丁二烯和乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA))、聚酯(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT))、聚偏二氯乙烯、聚硅酮、聚氨酯、各种热塑性弹性体(诸如聚酰胺弹性体、聚氨酯弹性体和聚酯弹性体)，以及例如树脂混合物、聚合物合金或层压板形式的上述任一组合。
构成带的薄片可为任何合适的厚度。在一个实施例中，薄片材料的厚度在约0.1mm至约0.5mm的范围内，且在一些实施例中在约0.2mm至约0.3mm的范围内。带能够使用钩-环型紧固件或其它合适的紧固件(诸如按钮、夹子和带扣)来固定。
框架200(见图2)在近端和远端二者处弯曲，所述弯曲朝向内周侧。在一个实施例中，近端处的曲率半径R1几乎与远端处的曲率半径R2相同。在另一实施例中，框架关于其中心对称。在一个实施例中，框架由比带更加坚硬的材料构造，但维持一些柔性，由此框架符合手腕的轮廓并随球囊的膨胀和收缩而弯曲。在另一实施例中，框架维持基本固定的形状。
在一个实施例中，图2中的框架200可由基本透明的材料构造。在另一实施例中，框架的构造材料可不为透明的。框架的构造材料的示例包括丙烯酸树脂、聚氯乙烯(硬聚氯乙烯和软聚氯乙烯)、聚烯烃(诸如聚乙烯、聚丙烯和聚丁二烯)、聚苯乙烯、聚(4-甲基-1-戊烯)、聚碳酸酯、ABS树脂、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚缩醛、聚芳酯、聚丙烯腈、聚偏二氯乙烯、离聚物、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚酯(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT))、丁二烯-苯乙烯共聚物、芳香族和脂肪族聚酰胺以及氟碳树脂(诸如聚四氟乙烯)。框架也可由金属或金属合金制成。
框架200在横档221之间具有间隙以提供穿刺部位的可见性。横档被保持在两个横梁223和225之间。横档和梁可具有各种形状，例如圆形、正方形、矩形和椭圆形。在一个实施例中，框架完全弯曲。在另一实施例中，框架在中心是笔直的且在其末端弯曲。在一个实施例中，横档221为圆形的且每个横档具有约2mm的直径。在另一实施例中，梁223、225也为圆形的，其直径约3mm。在另一实施例中，横档之间的间隙204约2mm。在一个实施例中，框架的宽度为约4mm、小于图1中的带100的带条108的宽度。
在本发明的另一实施例中(见图3)，止血设备包括柔性带300。带具有柔性带条308和板304，所述柔性带条308具有内周侧并适于在待止血的肢体上的部位处使用粘结剂312和314围绕患者的肢体被缠绕并固定，所述板304由比带更加坚硬的材料制成，且板的至少一部分朝向板的近端和远端处的内周侧弯曲。在一个实施例中，板304为基本固定的形状。在另一实施例中，板304为柔性的且并不维持基本固定的形状。板304的构造材料与前面所讨论的框架200的构造材料相同。在一个实施例中，在带的中心部分处板304被放置在通过附接到在带条的外周侧上的带条308的覆盖物310所形成的套管318中。在另一实施例中，覆盖物310和带条308二者均由柔性塑料制成且为透明的。覆盖物310能够使用已知的技术(例如，超声波焊接)附接到带条308。在一个实施例中，除了带的中心部分，带的至少一个侧端部分具有套管316。带的侧端部分处的套管也可为通过将一片薄膜306连接到带条308的外周侧上的带条308所形成的双层构造。该连接可通过类似于用于构造带的中心部分处的套管的方法的合适方法完成。用于制作带的带条的塑料薄片材料也可用于制作套管。
第一球囊301被设置在在带的纵向方向上从弯曲板的第一端向弯曲板的中心部分偏离的位置处的内周侧上，且第一球囊通过邻近弯曲板的中心部分的第一球囊的侧面上的连接器302连接到带条308。当流体被引入到第一球囊中时，第一球囊充气。第二球囊303被设置在在带的横向方向上从弯曲板的中心部分向弯曲板的边缘偏离的位置处的弯曲板的内周侧上，且第二球囊通过邻近弯曲板的边缘的第二球囊的侧面上的连接器(未示出)连接到带条308。当流体被引入到第二球囊303中时，第二球囊303充气。在一个实施例中，带300适于利用表面紧固件(例如，钩和环312和314)围绕手腕被缠绕，所述表面紧固件用于围绕手腕固定带。
板400(见图4)在近端和远端处弯曲，该弯曲朝向内周侧。在一个实施例中，近端处的曲率半径R1几乎与远端处的曲率半径R2相同。在另一实施例中，板404关于其中心对称。在一个实施例中，板由比带更坚硬的材料构造，但维持一些柔性，由此板符合手腕的轮廓并随球囊的膨胀和收缩而弯曲。在另一实施例中，板维持基本固定的形状。板400可使用与用于构造图2中的框架200的材料相同的材料构造。在一个实施例中，板的厚度为约2mm。板的宽度可为约4mm、小于带的带条的宽度，从而在板的每侧上使板的边缘和带的带条的边缘之间保持约2mm的间隙。
在本发明的另一实施例中(见图5)，止血设备500包括柔性带。带具有柔性带条508，其具有内周侧并适于在待止血的肢体上的部位处使用粘结剂512和514围绕患者的肢体被缠绕并固定。带具有中心部分且在中心部分的每侧上具有两个侧面部分。在一个实施例中，中心部分具有通过附接到带条508的覆盖物510所形成的第一套管518。压缩构件(未示出)被放置在第一套管518中。在一个实施例中，压缩构件为弯曲框架(见图2)。在另一实施例中，压缩构件为弯曲板(见图4)。在一个实施例中，覆盖物510和带条508二者均由柔性塑料制成且为透明的。覆盖物510能够使用已知的技术(例如，超声波焊接)被附接到带条508。第一球囊501被设置在在带的纵向方向上从第一套管的近端向第一套管518的中心部分偏离的位置处的内周侧上，且第一球囊通过邻近第一套管518的中心部分的第一球囊的侧面上的连接器502连接到带的带条508。在一个实施例中，第一球囊的宽度几乎与带的带条508的宽度相同，且第一球囊的长度约为第一套管518的长度的一半。当流体被引入到第一球囊501中时，第一球囊501充气。第二球囊503被设置在在带的横向方向上从第一套管的中心部分向第一套管的边缘偏离的位置处的第一套管518的内周侧上，且第二球囊通过邻近第一套管518的边缘的第二球囊的侧面上的连接器504连接到带的带条508。第二球囊的宽度约为带的带条508的宽度的一半，且第二球囊的长度约为第一套管518的长度的一半。在另一实施例中，第二球囊的宽度约为带的宽度的70％。在另一实施例中，第二球囊的宽度约为带的宽度的60％。在另外的实施例中，第二球囊的宽度约为带的宽度的50％。当流体被引入到第二球囊503中时，第二球囊503充气。
球囊的构造材料优选为透明的且可与用于制作带的材料相同。在一个实施例中，球囊的构造材料可为类似于用于制作带的带条的厚度的薄片。在另一实施例中，用于制作球囊的薄片可比用于制作带的带条的薄片薄。在一个实施例中，带条由20mils(0.508mm)厚度的聚氯乙烯薄膜制成，且球囊由10mils(0.254mm)厚度的聚氯乙烯薄膜制成。球囊可具有任何形状，诸如正方形、矩形、圆形和椭圆形。球囊能够通过被切割成适当形状的密封薄片制成并使用诸如粘连或焊接的密封技术在边缘处密封。球囊通过可由与球囊和带相同的材料制成的柔性连接器502和504连接到带。在一个实施例中，带和压缩构件为基本透明的。在另一实施例中，球囊503由半透明或不透明的材料制成且球囊501由基本透明的材料制成。
如图5所示，第一球囊501连接到管521以用于将流体引入到第一球囊中，且第二球囊503连接到管525以用于将流体引入到第二球囊中。在一个实施例中，管为透明的且柔性的。管521在其近端处连接到522处的第一球囊501。管525在其近端处连接到526处的第二球囊503。管521可包括连接到管的远侧的适配器523，且管525可包括连接到管的远侧的适配器527。在一个实施例中，适配器523可识别地不同于适配器527以使得使用者知道选择连接到使用者想要充气的球囊的适当适配器。适配器的可识别的区别可通过视觉差别，包括颜色、形状、质地或其组合。球囊的充气通过将注射器(未示出)的突出尖端插入适配器中并推动在注射器上的柱塞以便通过充气机将注射器内的流体引入到球囊中来实施。一旦流体已经被注射到球囊中且注射器的突出尖端从适配器中撤回，适配器内的止回阀关闭，从而防止了流体泄漏且因此使球囊维持在充气状态中。在另一实施例中，双向阀或三向阀用于将流体的流动引导到球囊中并引导到球囊外，并用于防止流体泄漏且因此使球囊维持在充气状态中。
在一个实施例中，除了带的中心部分之外，带的至少一个侧端部分具有套管。如图5所示，带在带的一个侧端部分处可具有第二套管516。第二套管为通过将一片薄膜506连接到带的带条508所形成的双层构造。该连接通过类似于用于构造第一套管的方法的合适方法完成。当带围绕患者的手腕缠绕时，第二套管516可用于保持管521、525以及适配器523、527(见图8)。
在带上设置压缩构件的技术不限于所示布置，且可涉及通过诸如焊接或粘连的合适方法将(一个或多个)压缩构件连接到带的内表面或外表面。带完全包围肢体(例如，手腕)是没有必要的。例如，另一布置可为带通过使带稳稳地保持在手腕上的栓紧保持在适当位置中。在另一实施例中，带不具有任何压缩构件以提高硬度。
图6是示出到手腕611的缠绕状态中的带的截面视图。带通过将表面紧固件(例如，钩和环紧固件)612和614连接在一起而附接到手腕。用于围绕手腕将带固定处于缠绕状态中的其它装置包括按钮、夹子、按扣、拉链以及带扣，带的末端穿过上述那些装置。在带的中心部分处框架604被放置在通过附接到带条的外周侧上的带条608的覆盖物610所形成的套管中。球囊601的一侧通过在带的纵向方向上从弯曲框架的末端向弯曲框架604的中心部分偏离的位置处的连接器602连接到带的带条608。结果，球囊呈现取向，由此施加到桡动脉605上的穿刺部位的按压力F1通常在远离手腕的中心部分的向外方向上起作用(见图6A)。结果，力F1在尺动脉607的位置处不具有影响。另一方面，如果球囊601连接到向弯曲框架的末端偏离的位置处的带，球囊会呈现取向，由此按压力会在朝向手腕的中心部分的倾斜方向上，由此力F1的分量会影响尺动脉607。
尺动脉607由球囊603压缩，所述球囊603被设置在在带的横向方向上从弯曲框架的中心部分向弯曲框架的边缘偏离的位置处的弯曲框架604的内周侧上，且球囊603通过邻近弯曲框架604的边缘的球囊603的侧面上的连接器606连接到带(见图6B)。在球囊603的一侧通过带的边缘处的连接器连接且球囊603的宽度比带条608的宽度短的本实施例中，球囊603呈现取向，由此手腕的横截面平面上的力F2的分量基本竖直(见图6A)。力F2在朝向肘部的方向上可具有分量，但是在朝向桡动脉的方向上具有可忽略的分量。因此，球囊603对尺动脉加压或减压的操作将通常不影响球囊601对桡动脉加压或减压的操作，且反之亦然。
图7是带708的示意图，所述带708围绕手腕被缠绕，由此球囊701压缩桡动脉705且球囊703压缩尺动脉707。在图7中的实施例中，球囊703位于手掌704的底部(腕尺管)处或附近，从而在最便于压缩的位置处压缩尺动脉707，且球囊701位于穿刺部位之上，所述穿刺部位从手掌的底部通常约2cm。施加到桡动脉和尺动脉的压力可同时操纵并独立操纵以优化桡动脉出血将停止的压力，同时足够高的压力施加到尺动脉以防止或最小化桡动脉的闭塞。在一个实施例中，标记或多个标记(未示出)可被放置于桡骨球囊701上以帮助使用者在动脉的穿刺部位处或穿刺部位附近凭视力将桡骨球囊701的中心部分放置在桡动脉705上。标记或多个标记也可被置于压缩构件和保持压缩构件的套管上以帮助使用者将桡骨球囊701放置在穿刺部位上。标记可为点、线、正方形、三角形或有助于放置的任何其它形状。
图8是示出围绕患者的手腕缠绕的带808的实施例的前方视图(图8A)和后方视图(图8B)的示意图。桡骨球囊801的一侧通过连接器832连接到带，使得连接器832朝向手腕的中心部分安置。桡骨球囊801通过使用连接到适配器823的注射器(未示出)使流体(诸如空气的气体，或诸如盐水的液体)穿过管821来充气或放气。尺骨球囊803通过使用连接到适配器827的注射器(未示出)使流体(诸如空气的气体，或诸如盐水的液体)穿过管825来充气或放气。当流体被引入到球囊中时，球囊将充气，从而施加压力到球囊所在的患者的皮肤。在一个实施例中，流体使用注射器被引入。注射器可具有标记以确定将插入到球囊中的流体的量。注射器还可具有出口，该出口能够连接到压力测量设备(诸如压力计)。在另一实施例中，球囊可具有能够连接到压力测量设备的出口。压力测量有助于使用者将球囊充气到不明显高于患者的收缩压的压力，从而允许稳健的止血，但是防止通过过度压力的严重过度的压缩，从而降低到闭塞点的腔压缩以及流停止的可能性。
带的边缘接近手掌834的底部安置。带808在带的侧端部分处可具有套管806。套管为双层构造，且管821、825以及适配器823和827可被插入到套管806中，使得当患者移动他/她的手时，管不悬垂着。
图9示出球囊900的实施例，其中与皮肤接触的球囊901的表面涂覆有合成物905。在一个实施例中，合成物905可包括水状胶质粘合剂或基于氧化锌的粘合剂，当在患者的皮肤上按压球囊时，所述粘合剂能够有利地用在球囊的表面上。水状胶质粘合剂或基于氧化锌的粘合剂能够单独使用或结合另一医用级粘合剂使用。水状胶质粘合剂和基于氧化锌的粘合剂具有当移除时擦破患者的皮肤的较少倾向。这对于其皮肤较敏感或较脆弱的患者尤其重要。在一个实施例中，涂覆的合成物905具有撕揭式层压制品(衬垫)907，在将球囊放置在穿刺部位上之前，所述撕揭式层压制品907被移除。在另一实施例中，合成物还包含抗菌剂。在一个实施例中，合成物包含油。此类合成物在本领域中为已知的且可商购。参见例如艾利丹尼森公司(Avery Dennison business)的Vancive医疗技术(Vancive MedicalTechnologies)售卖的合成物和层压制品。在一些实施例中，连接器902可被设置成将球囊连接到带。在另一实施例中，血管舒张药物呈现在在穿刺部位上按压的球囊的表面上以减少痉挛。痉挛被认为在流中断过程中起作用，所述流中断然后导致血栓形成以及得到的带有纤维化的腔闭塞。痉挛的预防和缓解可有助于降低闭塞的可能性。此血管舒张药物的示例为硝化甘油。在一个实施例中，与穿刺部位接触的球囊的表面设置有硝化甘油。
本发明的带的实施例用于针对在桡动脉的导管插入手术过程中使桡动脉闭塞发生最小化的方法中。一旦导管插入手术完成，尺侧压力被施加到在尺侧压力部位处同侧的尺动脉，而鞘管(诸如导管)仍被插入到桡动脉中。鞘管然后从桡动脉中移除，同时维持至尺动脉压力。一旦移除鞘管且同时继续施加尺侧压力，在进入部位处压力施加到桡动脉以在进入部位处获得止血。
桡动脉和尺动脉是用于使含氧血流到手的两个管道。动脉相互连接且因此形成相互依赖的流动网。当其中一个动脉中的流量通过例如压缩减少时，另一动脉中的流量增加。当压缩尺动脉时，尺动脉中的流量减少，这导致桡动脉中的压力和流量增加。
在实施例中，进一步的步骤包括确认尺侧压力的施加已经减少经过尺动脉的血流。这通过在施加尺侧压力之前和之后监测尺动脉的流量完成。在进一步的实施例中，监测尺动脉的流量包括感测指尖处或尺侧压力部位下游的其它位置处的皮肤血液流量和/或脉动。在一个实施例中采用数字体积描记法。
在另一实施例中，该方法还包括在施加压力到桡动脉的步骤期间确认桡动脉的通畅性。通畅性的确认通过感测指尖处或进入部位下游的其它位置处的皮肤血液流量和/或脉动来实现。上游和下游二者的其它感测位置可用于确认桡动脉的通畅性。在一个实施例中，进行感测同时完全压缩(允许无流量经过尺动脉)和/或部分压缩(允许比根本不压缩时更少的流量)尺动脉。在实施例中，通畅性通过获得关于感测的度量并比较该度量与用于患者的标准度量或比较该度量与之前感测的度量来确认。度量被理解成意为关于所感测的特征的可感测的、可计量的值或读数。优选地，在施加尺侧压力的步骤之后且在从桡动脉移除鞘管的步骤之前读取之前感测的度量。数字体积描记法可用于获得度量。可采用其它感测模式，只要所选模式能够以一种形式或另一形式确认通畅性。
示例1
带由具有0.5mm厚度的基本透明的聚氯乙烯薄片材料制成。带的长度为240mm且宽度为55mm。桡动脉球囊和尺动脉球囊各由具有0.25mm厚度的基本透明的聚氯乙烯薄片材料制成。桡动脉球囊的尺寸为38mm×55mm，且尺动脉球囊的尺寸为38mm×38mm。桡动脉球囊、尺动脉球囊以及带在必要的地方焊接到一起以形成具有根据图5的构造的止血设备。带有止回阀的两个适配器经由如图5所示的导管连接到两个球囊。适配器被配置成与鲁尔锁注射器一起锁定。弯曲框架由2mm直径的横档制成，其中2mm的横档之间有间隔(横档之间的中心到中心的距离为4mm)。横档被保持在直径3mm的两个平行梁之间。框架在两端弯曲，且在两端具有相同的曲率半径。每端处的曲率半径为20mm。框架具有笔直的中心部分且具有28mm的长度。框架的宽度为52mm。框架根据图2构造。钩和环(维可牢搭扣)紧固件用于紧固。该止血设备围绕正常志愿者的手腕缠绕且两个球囊通过使用带有鲁尔锁的20mL注射器将空气注射到球囊中来充气。观察到桡骨球囊的充气不影响经由尺动脉的手指的输液。桡动脉球囊的20mL充气导致顺行的桡骨流的完全闭塞，尽管对经过尺动脉的输液没有影响。在带有较短宽度(38mm)的球囊的尺骨侧上，尺骨球囊的满15mL充气不影响桡动脉中的流动状态。
将预期任何收缩腰带状设备(甚至在较低压力处)以首先收缩血管并引起手指内静脉充血。惊奇地观察到完全没有静脉充血，且没有任一志愿者报告静脉充血的症状。在若干场合中，进行带的2小时应用，如同进行临床止血那样。静脉充血没有发生。志愿者也没有报告有关尺骨粗隆处的压力的症状。这可能是因为(i)通过球囊的取向的焦点压力施加，留下可能足够的软组织空间(在最大血管所在的前臂的中央室中)用于发生静脉回流，且(ii)所需压力的大小减少，这是由于诸如两个球囊的取向和大小、它们在带中的位置、框架的形状和结构等设计特征。
比较示例2
制造与在示例1中使用的带类似的带，比较示例2中的唯一不同在于尺骨球囊的宽度与带的宽度几乎相同。在示例1中，尺骨球囊的宽度为38mm，其约为带的宽度的70％。至于比较示例2的较大尺骨球囊，注意到尺骨球囊的充气影响桡动脉的输液。这在较小前臂中尤其明显，在所述较小前臂中，较大尺骨球囊可呈现取向以使得当尺骨球囊充气时施加到手腕的力影响桡动脉。
试验已示出带的前臂方面上的尺骨球囊的位置增加球囊压缩并使尺动脉闭塞的效力。朝手移动球囊且特别是将球囊胶合到带的手掌方面增加尺骨球囊焦点地压缩并使尺动脉闭锁而没有任何其它效果或症状的效力。
应该明白，上面公开的以及其它特征和功能或替换物或其变化的若干可按需要结合到许多其它不同的系统或引用中。而且，本领域技术人员随后可对其进行各种替换、修改、变化或改进，这些也旨在包含在随附权利要求中。
在上述描述中，为了解释的目的，已阐述各种具体要求和若干具体细节，以便提供对实施例的全面理解。然而，可以在没有这些具体细节的情况下实施一个或多个其它实施例对本领域技术人员来说是显而易见的。所述特定实施例并非用来限制本发明，而是用来说明本发明。本发明的范围不是由上面提供的具体示例确定。在另一些情况下，以方框图形式或没有详细示出公知的结构、设备和操作以避免模糊了对本描述的理解。在认为适当的地方，在图形之间重复标识号或标识号的终端部以指示相应或类似的元件，所述元件可选地具有类似的特征。
也应该明白，贯穿本说明书所引用的例如“一个实施例”，“实施例”，“一个或多个实施例”或“不同的实施例”，例如，意味着特定特征可包括在本发明的实践中。类似地，应该明白，在描述中，有时为了使本公开的行文流畅并帮助理解各种创造性方面的目的，将各种特征归组在单一实施例、附图或其描述中。然而，公开的该方法不应解释为反映以下发明：该发明要求比每个权利要求中明确陈述的特征更多的特征。而是，如随附权利要求所反映，创造性方面可在于少于单一公开的实施例的所有特征。在另一情况下，创造性方面可包括本文所述的实施例的组合或少于实施例的组合中所公开的所有方面的组合。

Claims (30)

1.一种止血设备，其包括：
带，其适于在待止血的患者手腕上的穿刺部位处围绕所述手腕被缠绕；
紧固件，其用于将缠绕状态中的所述带固定到所述患者的手腕；
压缩构件，其具有内周侧，所述压缩构件由使得所述压缩构件比所述带更加坚硬的材料制成，且所述压缩构件的至少一部分朝向所述内周侧弯曲；
所述压缩构件在位于所述压缩构件的中心和第一端之间的所述压缩构件的第一半中具有第一弯曲部分、在位于所述压缩构件的所述中心和第二端之间的所述压缩构件的第二半中具有第二弯曲部分，并且具有从所述压缩构件的所述第一端经过所述中心横越到所述压缩构件的所述第二端的轴线；
第一球囊，其被设置在从所述压缩构件的所述第一端向所述压缩构件的所述中心偏移的位置处的所述压缩构件的所述第一半中的所述内周侧上，所述第一球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第一球囊的第一线性侧上的第一连接器连接到所述带；以及
第二球囊，其被设置在所述压缩构件的所述第二半中的所述内周侧上，所述第二球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第二球囊的第一线性侧上的第二连接器连接到所述带。
2.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述第一球囊的所述第一线性侧邻近所述压缩构件的所述中心。
3.根据权利要求2所述的止血设备，其中所述第一球囊的所述第一线性侧垂直于所述压缩构件的所述轴线。
4.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述第二球囊在从所述压缩构件的所述中心向所述压缩构件的边缘偏移的位置处。
5.根据权利要求4所述的止血设备，其中所述第二球囊的所述第一线性侧邻近所述压缩构件的所述边缘。
6.根据权利要求5所述的止血设备，其中所述第二球囊的所述第一线性侧平行于所述压缩构件的所述轴线。
7.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述压缩构件为包括多个横档的弯曲框架。
8.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述压缩构件为弯曲板。
9.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述第一球囊的宽度大约与所述带的宽度相同，且所述第二球囊的宽度小于所述带的所述宽度。
10.根据权利要求9所述的止血设备，其中所述第二球囊的所述宽度小于所述带的所述宽度的70％。
11.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述带、所述压缩构件以及所述第一球囊由基本透明的材料制成，使得待止血的所述部位能够通过所述带、通过所述压缩构件以及通过所述第一球囊被看见。
12.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述压缩构件的所述第一弯曲部分的曲率半径几乎与所述压缩构件的所述第二弯曲部分的曲率半径相同。
13.根据权利要求1所述的止血设备，还包括第一套管，所述第一套管包括限定压缩构件保持器的双层构造，且所述压缩构件被安置在所述双层构造中的间隙内，使得所述压缩构件被保持在所述带的所述压缩构件保持器中。
14.根据权利要求1所述的止血设备，还包括标记，其用于在待止血的所述部位处安置所述第一球囊。
15.根据权利要求13所述的止血设备，还包括与所述第一球囊的内部连通的第一管、连接到所述第一管且第一注射器可插入其中以经由所述第一管将所述第一注射器中的第一流体引入到所述第一球囊中的第一适配器，以及与所述第二球囊的内部连通的第二管、连接到所述第二管且第二注射器可插入其中以经由所述第二管将所述第二注射器中的第二流体引入到所述第二球囊中的第二适配器。
16.根据权利要求15所述的止血设备，还包括第二套管，所述第二套管包括限定用于所述第一适配器和所述第二适配器的适配器保持器的双层构造，且所述第一适配器和所述第二适配器被安置在所述双层构造中的间隙内，使得所述第一适配器和所述第二适配器被保持在所述带的所述适配器保持器中。
17.根据权利要求15所述的止血设备，其中所述第一适配器可识别地不同于所述第二适配器，其中所述可识别的差异包括颜色、形状、质地或其组合。
18.根据权利要求1所述的止血设备，其中将接触所述穿刺部位处的皮肤的所述第一球囊的表面设置有至少血管舒张药物。
19.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述紧固件包括钩材料和环材料，其中所述钩材料被放置在所述带的第一端处且所述环材料被放置在所述带的第二端处。
20.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述带的宽度大于40mm。
21.一种止血设备，其包括：
带，其适于在待止血的患者手腕上的穿刺部位处围绕所述手腕被缠绕；
紧固件，其用于将缠绕状态中的所述带固定到所述患者的手腕；
压缩构件，其具有内周侧，所述压缩构件由使得所述压缩构件比所述带更加坚硬的材料构成，且所述压缩构件的至少一部分朝向所述内周侧弯曲；
所述压缩构件在位于所述压缩构件的中心和第一端之间的所述压缩构件的第一半中具有第一弯曲部分、在位于所述压缩构件的所述中心和第二端之间的所述压缩构件的第二半中具有第二弯曲部分，并且具有从所述压缩构件的所述第一端经过所述中心横越到所述压缩构件的所述第二端的轴线；
第一球囊，其被设置在从所述压缩构件的所述第一端向所述压缩构件的所述中心偏移的位置处的所述压缩构件的所述第一半中的所述内周侧上，所述第一球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第一球囊的第一线性侧上的第一连接器连接到所述带，所述第一球囊的所述第一线性侧邻近所述压缩构件的所述中心；以及
第二球囊，其被设置在从所述压缩构件所述中心向所述压缩构件的边缘偏移的位置处的所述压缩构件的所述第二半中的所述内周侧上，所述第二球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第二球囊的第一线性侧上的第二连接器连接到所述带，所述第二球囊的所述第一线性侧邻近所述压缩构件的所述边缘。
22.根据权利要求21所述的止血设备，其中所述第一球囊的所述第一线性侧垂直于所述压缩构件的所述轴线。
23.根据权利要求21所述的止血设备，其中所述第二球囊的所述第一线性侧平行于所述压缩构件的所述轴线。
24.根据权利要求21所述的止血设备，其中所述压缩构件为包括多个横档的弯曲框架。
25.根据权利要求21所述的止血设备，其中所述压缩构件为弯曲板。
26.根据权利要求21所述的止血设备，其中所述第一球囊的宽度大约与所述带的宽度相同且所述第二球囊的宽度小于所述带的所述宽度。
27.根据权利要求21所述的止血设备，其中所述压缩构件的所述第一弯曲部分的曲率半径几乎与所述压缩构件的所述第二弯曲部分的曲率半径相同。
28.一种止血设备，其包括：
带，其适于在待止血的患者的手腕上的穿刺部位处围绕所述手腕被缠绕；
紧固件，其用于将缠绕状态中的所述带固定到所述患者的手腕；
弯曲框架，其具有内周侧，所述弯曲框架包括多个横档且由使得所述弯曲框架比所述带更加坚硬的材料制成，且所述弯曲框架的至少一部分朝向所述内周侧弯曲；
所述弯曲框架在位于所述弯曲框架的中心和第一端之间的所述弯曲框架的第一半中具有第一弯曲部分、在位于所述弯曲框架的所述中心和第二端之间的所述弯曲框架的第二半中具有第二弯曲部分，并且具有从所述弯曲框架的所述第一端经过所述中心横越到所述弯曲框架的所述第二端的轴线；
第一球囊，其被设置在从所述弯曲框架的所述第一端向所述弯曲框架的所述中心偏移的位置处的所述弯曲框架的所述第一半中的所述内周侧上，所述第一球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第一球囊的第一线性侧上的第一连接器连接到所述带，所述第一球囊的所述第一线性侧邻近所述弯曲框架的所述中心并且垂直于所述弯曲框架的所述轴线；以及
第二球囊，其被设置在从所述弯曲框架的所述中心向所述弯曲框架的边缘偏移的位置处的所述弯曲框架的所述第二半中的所述内周侧上，所述第二球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第二球囊的第二线性侧上的第二连接器连接到所述带，所述第二球囊的所述第二线性侧邻近所述弯曲框架的所述边缘并且平行于所述弯曲框架的所述轴线。
29.根据权利要求28所述的止血设备，其中所述第一球囊的宽度大约与所述带的宽度相同且所述第二球囊的宽度小于所述带的所述宽度。
30.根据权利要求28所述的止血设备，其中所述弯曲框架的所述第一弯曲部分的曲率半径几乎与所述弯曲框架的所述第二弯曲部分的曲率半径相同。
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