CN106377514A - 盐酸鲁拉西酮分散片 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种包含盐酸鲁拉西酮分散片及其制备方法。所述的分散片含有鲁拉西酮，其中盐酸鲁拉西酮的粒径范围为5～20μm，该分散片具有溶出迅速。本发明所述分散片溶出度好且稳定性高，同时制备工艺简单，适于大规模生产。盐酸鲁拉西酮分散片，目的在于为患者提供一种服用方便、吸收迅速的含有盐酸鲁拉西酮的制剂。
Description
技术领域
本发明属药物制剂领域，涉及一种盐酸鲁拉西酮分散片及其制备方法。
背景技术
精神分裂症（schizophrenia）是一组病因未明的重性精神病，多在青壮年缓慢或亚急性起病，临床上往往表现为症状各异的综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚，智能基本正常，但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。病程一般迁延，呈反复发作、加重或恶化，部分患者最终出现衰退和精神残疾，但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。精神分裂症病因复杂，尚末完全阐明。
盐酸鲁拉西酮（Lurasidone Hydrochloride，商品名为Latuda®）由日本住友制药公司开发，于2010年10月28日经FDA批准在美国上市，用于治疗精神分裂症。盐酸鲁拉西酮对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均具有高度亲和力，对精神病患者的阳性和阴性症状均具有显著疗效。该药盐酸鲁拉西酮的化学名为（3aR,4S,7R,7aS）-2-{（1R,2R）-2-[4-（1,2-苯并异噻唑-3-基）哌嗪-1基甲基]环己基甲基}六氢-4,7-亚甲基-2H-异吲哚-1,3-二酮盐酸盐，英文化学名为 (3aR,4S,7R,7aS)-2-{(1R,2R)-2-[4-(1,2-benzisothiazol-3-yl)piperazin-1ylmethyl]cyclohexylmethyl}hexahydro-4,7-methano-2H-isoindole-1,3-dione hydrochloride，分子式为C28H36N4O2S·HCl，分子量为529.14；其化学结构式为：
。
目前国内外上市的鲁拉西酮制剂仅见有普通片剂，本发明提供一种服用方便的制剂形式，如分散片既可分散水中服用，也可整片服用，也可分散后拌在食物中服用，避免精分患者对药物的抗拒，将有利于提高服药的顺应性。
发明内容
本发明目的在于提供一种盐酸鲁拉西酮分散片，具有分散迅速、服用方便、患者服用顺应好的优点。
本发明所述的盐酸鲁拉西酮的Dv90平均粒径不大于20μm。
本发明提供的盐酸鲁拉西酮分散片，所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、淀粉中的一种或几种，优选乳糖、淀粉、微晶纤维素的混合物。
本发明提供的盐酸鲁拉西酮分散片，所述崩解剂为微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠中的一种或几种，优选低取代羟丙基纤维素与交联聚乙烯吡咯烷酮合用。
本发明提供的盐酸鲁拉西酮分散片，所述润湿剂为乙醇与水中的混合物，浓度为10%~50%，优选浓度为20%。
本发明提供的盐酸鲁拉西酮分散片，所述润滑剂为滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种，优选微粉硅胶与硬脂酸镁作为润滑剂。
本发明还提供所述盐酸鲁拉西酮分散片的制备方法，具体实施方案如下：
（1）盐酸鲁拉西酮微粉化粒径Dv90控制在20μm以下，备用；
（2）优选的辅料乳糖、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过筛，备用；
（3）按处方量称取上述备用的盐酸鲁拉西酮微粉物、乳糖、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮混合均匀，得到混合物；
（4）将步骤（3）的混合物以水溶液或醇水溶液制备软材，以10~24目制粒，于40~55℃下烘干，干燥，整粒，得到颗粒；
（5）将步骤（4）的颗粒与硬脂酸镁及滑石粉混合均匀 ；
（6）将混合物压制成片。
具体实施方式
对比实施例：
制备工艺：
将A过100目筛，未作粉碎处理，B~G分别过80目筛，将A~G过60目筛混匀，得到混合物，加纯水对混合物制软材，20目筛制粒，烘干温度控制在50℃，颗粒水分控制到2%以下，整粒，所得颗粒与处方量G和H混匀后，于压片机上压制成1000片。
实施例1：
盐酸鲁拉西酮分散片的制备
处方（以1000片量剂）
制备工艺：
将A微粉化至粒径Dv90为20μm，B~G分别过80目筛，将A~G过60目筛混匀，得到混合物，加纯水对混合物制粒，烘干温度控制在50℃，颗粒水分控制到2%以下，所得颗粒与处方量G和H混匀后，于压片机上压制成1000片。
实施例2：
盐酸鲁拉西酮分散片的制备
处方（以1000片量剂）
制备工艺：
将A微粉化至粒径Dv90为10μm，B~G分别过80目筛，将A~G过60目筛混匀，得到混合物，加纯水对混合物制粒，烘干温度控制在50℃，颗粒水分控制到2%以下，所得颗粒与处方量G和H混匀后，于压片机上压制成1000片。
实施例3：
盐酸鲁拉西酮分散片的制备
处方（以1000片量剂）
制备工艺：
将A微粉化至粒径Dv90为5μm，B~G分别过80目筛，将A~G过60目筛混匀，得到混合物，加纯水对混合物制粒，烘干温度控制在50℃，颗粒水分控制到2%以下，所得颗粒与处方量G和H混匀后，于压片机上压制成1000片。
实施例4：
盐酸鲁拉西酮分散片的制备
处方（以1000片量剂）
制备工艺：
将A微粉化至粒径Dv90为5μm，B~G分别过80目筛，将A~G过60目筛混匀，得到混合物，加10%醇水溶液对混合物制粒，烘干温度控制在50℃，颗粒水分控制到2%以下，所得颗粒与处方量G和H混匀后，于压片机上压制成1000片。
实施例5：
盐酸鲁拉西酮分散片的制备
处方（以1000片量剂）
制备工艺：
将A微粉化至粒径Dv90为5μm，B~G分别过80目筛，将A~G过60目筛混匀，得到混合物，加20%醇水溶液对混合物制粒，烘干温度控制在50℃，颗粒水分控制到2%以下，所得颗粒与处方量G和H混匀后，于压片机上压制成1000片。
实施例6：
盐酸鲁拉西酮分散片的制备
处方（以1000片量剂）
制备工艺：
将A微粉化至粒径Dv90为5μm，B~G分别过80目筛，将A~G过60目筛混匀，得到混合物，加30%乙醇对混合物制粒，烘干温度控制在50℃，颗粒水分控制到2%以下，所得颗粒与处方量G和H混匀后，于压片机上压制成1000片。
实施例7：
盐酸鲁拉西酮分散片的制备
处方（以1000片量剂）
制备工艺：
将A微粉化至粒径Dv90为5μm，B~G分别过80目筛，将A~G过60目筛混匀，得到混合物，加40%乙醇对混合物制粒，烘干温度控制在50℃，颗粒水分控制到2%以下，所得颗粒与处方量G和H混匀后，于压片机上压制成1000片。
将本发明的盐酸鲁拉西酮分散片与原研盐酸鲁拉西酮片剂按照溶出度测定法（2010年版《中国药典》附录XC第二法）进行盐酸鲁拉西酮溶出曲线比较。
盐酸鲁拉西酮溶出曲线对比
。
可见，本发明所述盐酸鲁拉西酮分散片微粉化后溶出速度（实施例2、3、4）要优于盐酸鲁拉西酮未微粉化溶出，且以醇水制粒后溶出速度普遍提高，以20%醇水制粒溶出速度最快，优于市售对照制剂的溶出。
Claims (10)
1.一种盐酸鲁拉西酮分散片及其制备方法，其特征在于分散片中药物盐酸鲁拉西酮粒径不大于20μm，并包含药学上可接受的辅料，制备工艺选用湿法制粒，所用润湿剂为醇水。
2.根据权利要求1所述盐酸鲁拉西酮Dv90平均粒径不大于20μm。
3.根据权利要求1所述盐酸鲁拉西酮Dv90平均粒径为5~15μm。
4.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮分散片，常用的药用辅料包含稀释剂、崩解剂、粘合剂与润滑剂。
5.根据权利要求1所述的润湿剂，其特征在于，乙醇浓度为10%~50%，优选浓度为30%。
6.根据权利要求5所述的稀释剂，其特征在于，选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、淀粉中的一种或几种。
7.根据权利要求5所述的崩解剂，其特征在于，选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠中的一种或几种。
8.根据权利要求5所述的粘合剂，其特征在于，选自羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、预胶化淀粉、聚维酮、乙醇、水中的一种或几种。
9.根据权利要求5所述的润滑剂，其特征在于，选自滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种。
10.如权利要求1所述盐酸鲁拉西酮分散片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）将盐酸鲁拉西酮微粉化，粒径控制在不大于20μm；（2）将乳糖、甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过筛，备用；（3）按处方量称取上述备用的盐酸鲁拉西酮微粉物、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮混合均匀，得到混合物；（4）将步骤（3）的混合物以醇水溶液制备软材，以10~24目筛制粒，于40~55℃下烘干，水份控制在2%以下，得到颗粒 ；（5）将步骤（4）的颗粒与硬脂酸镁及滑石粉混合均匀 ；（6）将混合物压制成片。
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