CN106109633A - 一种具有降血脂功效的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有降血脂功效的中药组合物及其制备方法与应用，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：贻贝提取物60～90份，山楂提取物110～150份，丹参提取物90～120份，紫草30～50份，火麻仁30～50份，北刘寄奴20～50份，甘草50～70份。本发明以中医理论和药效学研究为基础，同时结合现代提取工艺，提供一种安全、高效的中药组合物，其对高脂血症有非常好的治疗效果，具体可以起到降低高脂血症患者血清胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白的作用。

Description

一种具有降血脂功效的中药组合物及其制备方法与应用

技术领域

本发明属于保健功能食品和药品技术领域，具体涉及一种具有降血脂功效的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术

近年来全球心血管疾病发病率呈现逐年增高趋势，每年死于心血管疾病的人不断增加。世界卫生组织2013年最新统计数据显示，预计到2030年全球将有两千三百万人死于心血管疾病。脂质代谢紊乱导致的高脂血症与人类健康的头号杀手心脑血管疾病的发生有着密切的关系，是心脑血管疾病的重要危险因素，严重威胁着人类健康。

目前市场上流行的调血脂药物以他汀类化学药物应用最广、疗效最好，但他汀类药物存在与肝、肾及体内代谢障碍相关的不良反应、增加脑出血几率和胃肠反应、鼻炎、头痛、肌肉毒性等多种毒副作用，以及国家食品药品监督管理局于2012年发布的“警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用”的通告，使得对他汀类药物替代产品的需求极为迫切。

我国是中医药大国，中医药文化源远流长，因此基于我国国情，低毒、高效且能满足高血脂人群长期服用的天然调血脂保健品及药品的发现和应用已成为医药界工作者共同关注的重大前沿和关键课题。目前，虽然已经发现许多调脂功能因子，但对其基础性研究仍然不足，产品科技含量低，低水平重复的现象非常严重。另外，新型天然调血脂物质的发现及其在保健品与药品中的应用更加匮乏。

在实验研究和临床应用中，复方中药降血脂应用十分广泛。随着我国社会生活方式的改变和人们对养生保健的高度关注，以及辩证诊治见长的中医中药的蓬勃发展，有必要开发符合临床个性化需求的，具有降血脂功效的新产品。

发明内容

本发明以中医理论为指导，在深入研究降血脂功能因子的同时，致力于新型天然调血脂物质的发掘和应用，与国际接轨，科学设计、合理优化，着力研发以新型天然调血脂物质为主、由其他降血脂功能因子和中药原料配伍的新型中药组合物。

本发明的第一个目的是提供一种具有降血脂功效的中药组合物，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：

贻贝提取物60～90份，山楂提取物110～150份，丹参提取物90～120份，紫草30～50份，火麻仁30～50份，北刘寄奴20～50份，甘草50～70份。

优选的，一种具有降血脂功效的中药组合物，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：

贻贝提取物60～72份，山楂提取物110～137份，丹参提取物90～107份，紫草30～39份，火麻仁30～39份，北刘寄奴20～39份，甘草50～59份。

优选的，一种具有降血脂功效的中药组合物，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：

贻贝提取物74～90份，山楂提取物138～150份，丹参提取物108～120份，紫草40～50份，火麻仁40～50份，北刘寄奴40～50份，甘草60～70份。

优选的，一种具有降血脂功效的中药组合物，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：

贻贝提取物60～80份，山楂提取物120～140份，丹参提取物100～110份，紫草40～50份，火麻仁40～50份，北刘寄奴30～40份，甘草60～70份。

进一步优选的，一种具有降血脂功效的中药组合物，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：

贻贝提取物73份，山楂提取物138份，丹参提取物108份，紫草40份，火麻仁40份，北刘寄奴40份，甘草60份。

所属技术领域的技术人员通常认为组合物的作用是受药物原料及其各原料配比关系影响的，各原料不同含量特别是君臣原料药的配比含量的变化会影响该中药组合物的作用。

本发明的中药组合物中，各原料组分是一个有机的整体，缺一不可。发明人在研发过程中发现，减少或替换上述组合物中的任何一种原料组分，则组合物整体的作用效果显著降低；在本发明的组合物的基础上再增加其他的原料组分，组合物的整体效果并未有明显的改善，甚至有组合物的整体效果降低的情况出现。

中药的配伍讲究相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反，由于不同的中药之间存在不同的配伍关系，因此在使用两味以上中药时，必须有所选择，充分发挥药物之间相须相使的配伍关系，使产品的临床效果得到显著提高。另一方面，中药成分复杂，一种药材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高温下容易失活，因此通过选择合适的提取方法和提取工艺对中药有效成分进行提取分离，以最大限度的提取出有效成分并保证有效成分的活性，从而保证产品的临床效果。

本发明通过将多味中药进行配伍，药物之间共同发挥了降血脂的作用，具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系，组合物中各组分的药理分析如下：

中医学上无高脂血症的病名，认为高脂血症为本虚标实，属“血瘀”、“痰浊”范畴，临床辨证多归于肝肾亏虚、脾虚痰浊、气滞血瘀，治疗时大多采用补益肝肾、健脾益气、滋阴养血、活血化瘀、清热通便、消食化痰之药。

我国古籍文献资料中对贻贝有“能补五脏，益阳事，理腰脚气，消宿食，除腹中冷气，痃癖”(《日华子本草》)，“补虚养肾之药”(《本草汇言》)，以及“主虚羸劳损，因产瘦瘠，血气结积，腹冷、肠鸣、下痢，腰疼、带下、疝瘕”(《本草拾遗》)等作用的描述，说明其在补肾益气、活血化瘀方面有良好的效果。因此根据中医理论，贻贝在高脂血症方面的应用也是对症的。本发明中的组合物，以新型天然调血脂物质——贻贝多糖作为主要药效成分，为君药。现代药理学研究表明，贻贝具有抗动脉粥样硬化、抑制血栓形成、改善心肌氧和营养物质的供应及保护实验性心肌缺血、改善微循环和降血压等功效，具有很高的药食价值。其中，贻贝降血脂的功能主要源自于其体内的多糖，并有多项研究证实了其降血脂的作用。李孟婕、易杨华、储智勇等人的研究均证明贻贝多糖可显著降低实验动物体内总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平。此外，李玲等开展了贻贝多糖胶囊辅助降血脂人体试食试验，试食组与对照组间比较，血清TC、TG水平显著降低，总有效率达48.1％，均高于对照组，并且试食期间对人体未见不良影响。但是，单独使用贻贝多糖对降低血脂的效果有限。

山楂，性味：酸、甘、微温。归经：归脾、胃、肝经。山楂含有黄酮类、三萜类、有机酸等有效成分。许多含山楂的中成药或自拟处方研究显示山楂具有降低血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)的作用。在传统医学中山楂具有消食导滞、健脾开胃之功效。本发明中的山楂提取物，主要有效成分为总黄酮类物质，与贻贝提取物相配伍，为臣药，辅助贻贝提取物发挥进一步降TC、TG的功效。

丹参，性味：苦，微寒。归经：归心、肝经。丹参的有效成分主要包括脂溶性的多种菲琨类物质(丹参酮)和水溶性的多聚酚酸类物质，其中不但对心血管疾病有治疗作用，同时还能起到调脂作用的主要成分为丹参酮II_A。在传统医学中丹参具有活血祛瘀、安神宁心、凉血消脓之功效。本发明中的丹参提取物，主要有效成分为丹参酮II_A，与山楂提取物相配伍，为臣药，共同辅助贻贝提取物减少脂肪量和减轻体重，改善葡萄糖耐量，降低LDL/HDL水平。

紫草，性味：甘、咸，寒。归经：归心、肝经。功能主治：清热凉血，活血解毒，透疹消斑。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。

火麻仁，性味：甘，平。归经：归脾、胃、大肠经。功能主治：润肠通便。用于血虚津亏，肠燥便秘。

北刘寄奴，性味：苦，寒。归经：归脾、胃、肝、胆经。功能主治：活血祛瘀，通经止痛，凉血，止血，清热利湿。用于跌打损伤，外伤出血，瘀血经闭，月经不调，产后瘀痛，癥瘕积聚，血痢，血淋，湿热黄疸，水肿腹胀。

甘草，性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

目前，许多中药均有降低血脂的作用，但在药效上各有侧重，作用机制也有所不同，多种途径相互配合能起到更优的降脂效果。现使用的具有降血脂作用的功能因子主要包括总黄酮类、不饱和脂肪酸类、总皂苷类、粗多糖类、磷脂类、茶多酚类、总蒽醌类、生物碱、大蒜素、矿物质、原花青素、洛伐他汀、V_E及其他。本发明将现代药效学研究与中医理论相结合，经过多重筛选、比较，选取的贻贝、山楂、丹参这三种中药的提取物均具有良好的调血脂作用，并且在降低高脂血症患者胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白及升高高密度脂蛋白方面可起到协同效果，从而形成本发明中的中药组合物的君药和臣药。

基于中医理论及实验基础，本发明配制了以提取的新型天然调血脂物质贻贝粗多糖为主，以山楂、丹参以及另外四种具有调血脂、保护心血管功能的中药成分为辅的中药组合物。具体是，贻贝提取物为君药，具有补肝肾、益血填精、降血压、调血脂之功效；山楂提取物配伍丹参提取物共为臣药，具有健胃消食、行气散淤、化浊降脂、活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈之功效，共同辅助君药发挥降血脂的功效；紫草清热凉血、活血解毒，火麻仁缓解血虚津亏，肠燥便秘，北刘寄奴清热利湿、活血祛瘀，共为佐药，加强疗效；甘草调和诸药，减轻药物毒性。因此本发明以疏肝利肾、健脾益气、活血化瘀为主，辅以清热通便、消食化浊，共同发挥降血脂之功效。在对脂代谢紊乱大鼠模型开展的实验中，本发明不但能够显著降低血清TC、TG及LDL-C含量，还能显著升高HDL-C含量。通过考察，该配伍制剂的调血脂效果更优，作用更全面。

本发明的第二个目的是提供一种上述组合物的制备方法：将各原料粉碎，混合均匀后使用；或除贻贝提取物、山楂提取物及丹参提取物以外，将各原料加水煎煮，煎煮结束后，与贻贝提取物、山楂提取物及丹参提取物混合得到本发明的组合物；或者采用其他方法制备得到。

本发明的组合物中，所述贻贝提取物中的活性成分为贻贝多糖，其含量大于等于60％。

本发明的组合物中，所述贻贝提取物的制备方法包括以下步骤但不仅仅限于以下方法及以下步骤：将贻贝粉与水混合，加热提取；提取后，过滤除渣，调整pH，加入碱性蛋白酶进行酶解，酶解后灭活；灭活后，过滤除渣；滤液中加入乙醇沉淀多糖，经洗涤脱水、过滤、干燥后，得到贻贝提取物。

在某些实施方案中，所述提取温度为90～100℃(优选为100℃)；提取时间为2.5～3.5h(优选为3h)；料液比为5～7：1(优选为6：1)。

在某些实施方案中，所述碱性蛋白酶的添加量为贻贝粉质量的0.2％，所述碱性蛋白酶的活性为10万U/g。

本发明的组合物中，所述山楂提取物中的活性成分为总黄酮，其含量大于等于5％。

本发明的组合物中，所述山楂提取物的制备方法包括以下步骤但不仅仅限于以下方法及以下步骤：将山楂粉采用乙醇溶液进行提取，提取后去除溶剂，即得到山楂提取物。

在某些实施方案中，所述山楂粉和乙醇溶液的添加比例为5～10g：20～40mL。所述提取的方式为回流提取或加热提取。所述提取温度为90～100℃。所述提取时间为2～3h。提取次数为1～3次。所述乙醇溶液的体积分数为55～65％。

本发明的组合物中，所述丹参提取物中的活性成分为丹参酮II_A，其含量大于等于0.5％。

本发明的组合物中，所述丹参提取物的制备方法包括以下步骤但不仅仅限于以下方法及以下步骤：将丹参粉采用乙醇溶液进行提取，提取后去除溶剂，即得到丹参提取物。

在某些实施方案中，所述丹参粉和乙醇溶液的添加比例为5～8g：20～40mL。所述提取的方式为回流提取或加热提取。所述提取温度为65～75℃。所述提取时间为2～3h。提取次数为1～3次。所述乙醇溶液的体积分数为55～65％。

在本发明的一个具体实施方式中，上述组合物的制备方法包括以下步骤：

将紫草、火麻仁、北刘寄奴、甘草混合，加水煎煮数次，滤过，合并滤液，混匀，浓缩至相对密度为1.2～1.3(50℃)浸膏，将贻贝提取物、山楂提取物及丹参提取物与所述浸膏混合，即得到该中药组合物。

优选的，加水煎煮两次，第一次加原料药6～8倍量的水，煎煮1～2h，第二次加原料药6～8倍量的水，煎煮0.5～1h。

上述中药组合物在制备具有降血脂功效的药物制剂、或在制备具有降血脂功效的保健品或特殊医学用途配方食品中的应用也是本发明保护的范围。

本发明的第三个目的是提供一种具有降血脂功效的药物制剂，由上述中药组合物和药学上可接受的辅料制备而成。

上述药物制剂可以制成各种药物剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、散剂或水煎剂等。

所述药学上可接受的辅料为药物制剂中的常规辅料，优选为甘油、丁二醇、海藻糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、淀粉等中的一种或多种。

本发明的第四个目的是提供一种具有降血脂功效的保健品，以上述中药组合物为有效成分。

本发明的第五个目的是提供一种具有降血脂功效的特殊医学用途配方食品，以上述中药组合物为有效成分。

上述技术方案中的一个技术方案具有如下有益效果：

本发明以中医理论和药效学研究为基础，同时结合现代提取工艺，提供一种安全、高效的中药组合物，其对高脂血症有非常好的治疗效果，具体可以起到降低高血脂症患者血清胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白的作用。另外，该中药组合物对高血压、冠心病等心脑血管系统疾病患者的防治也具有积极效果。

本发明各原料间无配伍禁忌，配方的设计完全符合中医理论，毒副作用及不良反应发生少，疗效显著，安全可靠，适合高脂血症患者长期服用。同时，该制剂原料易得，制备工艺相对简单，成本可控，易于进行工业化生产。

以本发明的组合物作为有效成分，可以制备成具有降血脂功效药物制剂、保健品和特殊医学用途配方食品等多种不同形式的产品，产品应用形式多样。

具体实施方式

下面结合本发明实施例和实验例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。这里所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1具有降血脂功效的中药组合物

配方：贻贝提取物73g，山楂提取物138g，丹参提取物108g，紫草40g，火麻仁40g，北刘寄奴40g，甘草60g。

其中，所述贻贝提取物的制备方法包括：将贻贝干粉碎成粗粉，与水混合加入提取罐中，加热提取，提取温度为100℃，提取时间为3h，料液比为6：1；待肉渣沉降后过滤除渣，滤液导入另一提取罐；调整滤液pH，加入贻贝干粉质量的0.2％碱性蛋白酶粉(2706碱性蛋白酶)，所述碱性蛋白粉的活性为10万U/g，搅拌均匀，酶解后灭活；待温度降至室温后调整pH，过滤除去不溶物；滤液中加入乙醇沉淀多糖；经洗涤脱水、过滤、干燥后，最终得到贻贝提取物。

所述山楂提取物的制备方法包括：将5g山楂粉采用20ml体积分数为60％乙醇溶液进行回流提取，提取温度为98℃，提取次数为2次，每次提取时间为2h，提取后去除溶剂，即得到山楂提取物。

所述丹参提取物的制备方法包括：将5g丹参粉采用25mL体积分数为55％的乙醇溶液进行回流提取，提取温度为70℃，提取次数为2次，每次提取时间为2.5h，提取后去除溶剂，即得到丹参提取物。

该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将紫草、火麻仁、北刘寄奴、甘草混合，加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮2h；第二次加6倍量水，煎煮1h，滤过，合并滤液，混匀，浓缩至相对密度为1.2(50℃)浸膏，将贻贝提取物、山楂提取物及丹参提取物与所述浸膏混合，即得到该中药组合物。

实施例2具有降血脂功效的中药组合物

配方：贻贝提取物60g，山楂提取物110g，丹参提取物90g，紫草30g，火麻仁30g，北刘寄奴20g，甘草50g。

所述贻贝提取物、山楂提取物和丹参提取物的制备方法同实施例1。

该中药组合物的制备方法同实施例1。

实施例3具有降血脂功效的中药组合物

贻贝提取物90g，山楂提取物150g，丹参提取物120g，紫草50g，火麻仁50g，北刘寄奴50g，甘草70g。

所述贻贝提取物、山楂提取物和丹参提取物的制备方法同实施例1。

该中药组合物的制备方法同实施例1。

实施例4具有降血脂功效的中药组合物

贻贝提取物72g，山楂提取物137g，丹参提取物107g，紫草39g，火麻仁39g，北刘寄奴39g，甘草59g。

所述贻贝提取物、山楂提取物和丹参提取物的制备方法同实施例1。

该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将上述紫草、火麻仁药、北刘寄奴和甘草加水共煎煮，煎煮后加入贻贝提取物、山楂提取物和丹参提取物混匀，制成水煎剂。

实施例5具有降血脂功效的保健品

按下列原料及用量进行制备，贻贝提取物73g，山楂提取物138g，丹参提取物108g，紫草40g，火麻仁40g，北刘寄奴40g，甘草60g，制备成为中药组合物，制备方法同实施例1。再加入甜味剂或奶粉或核桃粉制成快速、方便食品便于外出携带食用，若制成饮料则少添加辅料，分装成10～50ml/瓶，每日早、中、晚饭后0.5小时各饮1瓶。

实施例6具有降血脂功效的特殊医学用途配方食品

按下列原料及用量进行制备，实施例1中的贻贝提取物73g，实施例1中的山楂提取物138g，实施例1中的丹参提取物108g，紫草40g，火麻仁40g，北刘寄奴40g，甘草60g，多种氨基酸200g，短肽200g，维生素A0.05g，维生素D 0.000020g。

按实施例2的方法制备中药组合物，再添加氨基酸、短肽、多种维生素一起粉碎混合后进行巴氏灭菌1h，灭菌后可制备成为粉状的固体饮料、颗粒剂，并分装成10g/包，用约150ml温开水溶解后，直接饮用或经鼻饲摄入；或加入适量辅料制成胶囊剂、片剂等。

对比例1

本发明人在研发过程中对具有相近药性的多味原料药进行了配伍关系的考察和药效的研究，结果发现，即使某几味原料药之间的药性相似，但与其他不同的原料药配伍使用后，其药效效果差别显著。例如：将实施例1的药物配方中的山楂提取物和丹参提取物替换为具有相似功效的泽泻提取物和决明子提取物，按照实施例1的方法制备。

其中，所述泽泻提取物的制备方法包括：将5g泽泻粉采用25ml体积分数为90％乙醇溶液进行回流提取，提取温度为40～60℃，提取次数为2次，每次提取时间为2h，提取后去除溶剂，即得到泽泻提取物。

所述决明子提取物的制备方法包括：取决明子粉碎，先用乙醇回流提取至脂溶性物质充分溶出，然后将药渣晾干，直至不再有乙醇分子，再用乙醇回流提取两次，乙醇用量为药材6倍质量，每次提取时间为2h，合并提取液，提取后除去溶剂，即得到决明子提取物。

动物实验表明，本发明实施例1制备的制剂降血脂的效果显著优于对比例1，说明本发明的组合物符合中药的配伍关系，各组分之间具有协同促进作用，并非是具有相似药性的原料药的简单替换和组合。

对比例2

本发明人在研发过程中对中药制剂中的各个原料的含量进行了考察和药效的研究，结果发现，不合适的原料配比关系，尤其是君药和臣药所占份量的不同，其药效效果差别显著。例如，将实施例1中的贻贝提取物的质量替换为30g。

动物实验表明，本发明实施例1制备的制剂降血脂的效果显著优于对比例2，说明本发明的组合物中的各原料的配比关系十分重要，决定着该中药组合物的药效，并非是可以任意更换原料药的配比关系。

进一步地通过以下动物实验数据说明本发明的有益效果。

动物实验

一、急性毒性研究

取小鼠，按10g/kg灌胃给予本发明实施例1药物，1天连续给药4次，每次间隔6h，然后给予正常饮食，对各个器官进行病理性检查，未发现脏器病变。

二、长期毒性研究

取小鼠，按中、大剂量组(4g/kg，8g/kg)灌胃给予本发明实施例1药物，每天1次，连续给药14天后，测定小鼠体重、心功能、肝功能、肾功能、心电图等指标，给药组分别与对照组比较，未见明显异常。病理学检查心、肝、肾、脾、肺、胃、十二指肠、大肠、小肠、肾上腺和生殖器等脏器，给药组分别与对照组比较，均未见明显中毒性改变。以上结果表明本发明所述中药制剂安全无毒，可用于临床。

三、药效研究

1.受试品：本发明实施例1制备的具有降血脂功效的中药组合物，对比例1和对比例2中的中药组合物。

2.实验动物：Wistar大鼠84只，雄性，体重(200±20g)，由山东鲁抗医药集团有限公司提供，合格证号SCXK鲁20130001。

3.饲料：基础饲料购于山东大学动物实验中心；高脂饲料购于北京科澳协力饲料有限公司(成分为：78.8％基础饲料、1％胆固醇、10％蛋黄粉和10％猪油、0.2％胆盐)，北京市实验动物饲料质量合格证号SCXK(京)2009-0012。

4.动物饲养于屏障环境，室温20-26℃，日温差≤4℃，换气次数≥15次/h，湿度40～70％，相通区域的最小静压差≥10Pa，昼夜明暗交替时间12h/12h；实验动物使用许可证号：SYXK(鲁)20140008。

5.实验材料与仪器：总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)检测试剂盒购自西门子医学诊断产品(上海)有限公司，分析天平(梅特勒-托利多)；自动生化分析仪(西门子)；KDC-40低速离心机(安徽中科中佳科学仪器有限公司)。

6.实验方法

在实验环境下全部大鼠喂养基础饲料观察1周，禁食12h后称重，眼内眦取血，室温25℃静置1h，3000rpm离心10min，取血清，用自动生化分析仪测定TC，TG，HDL-C和LDL-C水平。

大鼠84只，按表1分为7组，根据测定的各项指标水平进行适当调整，使各组大鼠TG、HDL-C、LDL-C水平及初始体重尽可能均衡，分为空白组、模型组及实施例1的低、中、高剂量组、对比例1的高剂量组、对比例2的高剂量组。取实施例1制备的中药制剂配制受试品溶液，本发明根据样品的人体推荐用量，设置大鼠低、中、高组剂量分别100、200、400mg/kg/d，对比例1的高剂量组、对比例2的高剂量组如上所述。空白组始终基础饲料喂养，开始实验后其余各组大鼠均换用高脂饲料喂养，同时各实验组大鼠经口灌胃给予受试溶液，空白组与模型组每日灌胃蒸馏水1mL，高、中、低剂量组分别按照相应的剂量每天灌胃给药1次，连续6周。每周称重1次，每次称重前禁食12h。给药6周后大鼠隔夜禁食12h，眼内眦取血，测定血清TC、TG、HDL-C和LDL-C水平。

表1实验分组

7.数据分析方法：检测结果均以表示，采用SPSS13.0软件进行统计，并进行组间差异性分析。

8.实验结果

表2各组大鼠血清中血脂水平测定结果(n＝12)

*与空白组比较p<0.01,^#与模型组比较p<0.05

给药6周后，模型对照组大鼠血清总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平高于空白对照组，高密度脂蛋白胆固醇水平低于空白对照组，且差异具有非常显著性(p<0.01)。受试组低、中、高剂量组给药6周后大鼠血清总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平均低于模型对照组，且降低程度呈剂量相关性，使用剂量越高，降低程度越显著(表2)。其中，受试组中、高剂量组与模型对照组相比，能显著降低大鼠血清总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平(p<0.05)，且显著升高高密度脂蛋白胆固醇水平(p<0.05)；低剂量组能显著降低大鼠血清中总胆固醇及甘油三酯水平(p<0.05)。

结果证明：相比于对比例1和对比例2的中药制剂，本发明的中药制剂能使脂代谢紊乱大鼠的总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平明显降低，高密度脂蛋白胆固醇水平明显升高，表明其具有良好的血脂调解功能。

典型病例：

李某，男，62岁，2014年3月2日初诊，患者自述心慌心累，肢麻，胸闷，嗜食油腻之品，加之劳累过度，查体示患者体型偏胖，舌红苔少，脉数，测血压183/92mmHg，查甘油三酯为4.96mmol/L，临床诊断为高脂血症。治法：每日服用本实施例1的中药组合物2次，每次服用20g，每日饭后半小时服用，1个星期为一疗程，连续服用2个疗程，并嘱其改变生活方式，注意休息。2014年4月2日复诊：患者述上述症状明显消失，复查甘油三酯为2.01mmol/L，血压141/83mmHg。再服用1个月后，患者上述症状完全消失，血脂、血压均在正常范围内，停药2个月后随访，二者均维持在正常范围内。

Claims (10)

1.一种具有降血脂功效的中药组合物，其特征是，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：

贻贝提取物60~90份，山楂提取物110~150份，丹参提取物90~120份，紫草30~50份，火麻仁30~50份，北刘寄奴20~50份，甘草50~70份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征是，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：

贻贝提取物60~72份，山楂提取物110~137份，丹参提取物90~107份，紫草30~39份，火麻仁30~39份，北刘寄奴20~39份，甘草50~59份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征是，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：

贻贝提取物74~90份，山楂提取物138~150份，丹参提取物108~120份，紫草40~50份，火麻仁40~50份，北刘寄奴40~50份，甘草60~70份。

4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征是，该组合物由下列重量份配比的原料药制成：

贻贝提取物60~80份，山楂提取物120~140份，丹参提取物100~110份，紫草40~50份，火麻仁40~50份，北刘寄奴30~40份，甘草60~70份；

优选的，贻贝提取物73份，山楂提取物138份，丹参提取物108份，紫草40份，火麻仁40份，北刘寄奴40份，甘草60份。

5.如权利要求1~4中任一项所述的中药组合物，其特征是：所述贻贝提取物中的贻贝多糖的含量为大于等于60%；所述山楂提取物中的总黄酮的含量为大于等于5%；所述丹参提取物中丹参酮II_A的含量为大于等于0.5%；优选的，所述贻贝提取物的制备方法包括以下步骤：将贻贝粉与水混合，加热提取；提取后，过滤除渣，调整pH，加入碱性蛋白酶进行酶解，酶解后灭活；灭活后，过滤除渣；滤液中加入乙醇沉淀多糖，经洗涤脱水、过滤、干燥后，得到贻贝提取物。

6.权利要求1~5中任一项所述的具有降血脂功效的中药组合物的制备方法，其特征是，包括以下步骤：将紫草、火麻仁、北刘寄奴、甘草混合，加水煎煮数次，滤过，合并滤液，混匀，浓缩至相对密度为1.2~1.3浸膏，将贻贝提取物、山楂提取物及丹参提取物与所述浸膏混合，即得到该中药组合物。

7.权利要求1~5中任一项所述的中药组合物在制备具有降血脂功效的药物制剂或在制备具有降血脂功效的保健品或特殊医学用途配方食品中的应用。

8.一种具有降血脂功效的药物制剂，其特征是：由权利要求1~5中任一项所述的中药组合物和药学上可接受的辅料制备而成。

9.一种具有降血脂功效的保健品，其特征是：由权利要求1~5中任一项所述的中药组合物为有效成分。

10.一种具有降血脂功效的特殊医学用途配方食品，其特征是：由权利要求1~5中任一项所述的中药组合物为有效成分。