CN106109407A - 盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，原料为：盐酸安妥沙星1～4kg；氯化钠8～12kg；注射用水定容至1000L；在配制前用乙二胺四乙酸二钠溶液冲洗所用配制系统和灌封系统，防止配制过程中盐酸安妥沙星氯化钠注射液与配制系统和灌封系统的金属离子络合，而且通过与黄绿色3号标准比色液进行比色，可以实时掌控盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色变化。

Description

盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法
技术领域
本发明涉及医药领域，具体是一种盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法。
背景技术
盐酸安妥沙星氯化钠注射液，适用于治疗呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症和其它感染。盐酸安妥沙星属于喹诺酮类药物，遇到金属离子溶液的颜色会逐渐变深(超过黄绿色3号标准比色液的深度)，若盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色变深，由于阳离子与喹诺酮类药的4-酮氧基-3羟基发生了络合反应，减少喹诺酮类药物的吸收，使药物的生物利用率降低。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，在配制前用乙二胺四乙酸二钠溶液冲洗所用配制系统和灌封系统，防止配制过程中盐酸安妥沙星与配制系统和灌封系统的金属离子络合，而且通过与黄绿色3号标准比色液进行比色，可以实时掌控盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色变化状态。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，原料为：
盐酸安妥沙星1～4kg；
氯化钠8kg；
注射用水定容至1000L；
配制方法为：
(1)配制系统预处理：先用注射用水对配制系统进行冲洗，然后用0.2％的乙二胺四乙酸钠溶液对配制系统和灌封系统进行冲洗，以络合配制系统和灌封系统内的金属离子，最后再用注射用水对配制系统和灌封系统进行冲洗，所述的配制系统和灌封系统包括配制罐、滤缸、灌装机和它们之间连接的管道；
(2)配制：在配制罐中加入盐酸安妥沙星和氯化钠，加入注射用水搅拌溶解，并用pH调节剂调节至pH值为4.0～5.0，所述的配制罐为不锈钢罐；
(3)灌装：将配制好的盐酸安妥沙星氯化钠注射液经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，利用灌封机灌封入50mL或100mL聚丙烯输液瓶中；
(4)灭菌、包装：灌装好的安妥沙星氯化钠注射液经灭菌和灯检合格后，进行包装。
盐酸安妥沙星属于喹诺酮类药物，遇到金属离子发生络合反应，使溶液的颜色逐渐变深。本发明在配制盐酸安妥沙星氯化钠注射液之前先用0.2％乙二胺四乙酸二钠溶液对配制系统和灌封系统中的金属离子进行络合，使金属离子形成稳定的络合物，避免金属离子与盐酸安妥沙星络合，从而使盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色长时间保持微黄绿色不变，提高盐酸安妥沙星氯化钠注射液的药效。
本发明配制的盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色比黄绿色3号标准比色液颜色浅，且放置10小时，溶液的颜色不加深，说明在配制前先对配制系统和灌封系统进行预处理，能够降低配制系统和灌封系统的金属离子含量，进而降低盐酸安妥沙星氯化钠注射液中的金属离子含量，保持盐酸安妥沙星氯化钠注射液的药效长久不变。
具体实施方式
下面通过具体实施方式对发明作进一步说明。此处所描述的具体实施方式仅以解释发明，并不用于限定本发明的保护范围。
实施例1
盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，原料为：
盐酸安妥沙星1kg；
氯化钠8kg；
注射用水定容至1000L；
配制方法为：
(1)配制系统预处理：先用注射用水对配制系统进行冲洗，然后用0.2％的乙二胺四乙酸钠溶液对配制系统和灌封系统的金属离子冲洗45分钟，对配制系统和灌封系统内的金属离子进行络合，最后再用注射用水对配制系统和灌封系统冲洗30分钟，所述的配制系统和灌封系统包括配制罐、滤缸、灌装机和它们之间连接的管道；
(2)配制：在配制罐中加入盐酸安妥沙星和氯化钠，加入注射用水搅拌溶解，并用pH调节剂调节至pH值为4.0～5.0；
(3)灌装：将配制好的盐酸安妥沙星氯化钠注射液经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，利用灌封机灌封入100mL聚丙烯输液瓶中；
(4)灭菌、包装：灌装好的安妥沙星氯化钠注射液经灭菌和灯检合格后，进行包装。
本实施例配制的盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色比黄绿色3号标准比色液颜色浅，且放置10小时，溶液的颜色不加深。
实施例2
盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，原料为：
盐酸安妥沙星2kg；
氯化钠8kg；
注射用水定容至1000L；
配制方法为：
(1)配制系统预处理：先用注射用水对配制系统进行冲洗，然后用0.2％的乙二胺四乙酸钠溶液对配制系统和灌封系统的金属离子冲洗45分钟，对配制系统和灌封系统内的金属离子进行络合，最后再用注射用水对配制系统和灌封系统冲洗30分钟，所述的配制系统和灌封系统包括配制罐、滤缸、灌装机和它们之间连接的管道；
(2)配制：在配制罐中加入盐酸安妥沙星和氯化钠，加入注射用水搅拌溶解，并用pH调节剂调节至pH值为4.0～5.0；
(3)灌装：将配制好的盐酸安妥沙星氯化钠注射液经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，利用灌封机灌封入100mL聚丙烯输液瓶中；
(4)灭菌、包装：灌装好的安妥沙星氯化钠注射液经灭菌和灯检合格后，进行包装。
本实施例配制的盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色比黄绿色3号标准比色液颜色浅，且放置10小时，溶液的颜色不加深。
实施例3
盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，原料为：
盐酸安妥沙星4kg；
氯化钠8kg；
注射用水定容至1000L；
配制方法为：
(1)配制系统预处理：先用注射用水对配制系统进行冲洗，然后用0.2％的乙二胺四乙酸钠溶液对配制系统和灌封系统的金属离子冲洗45分钟，对配制系统和灌封系统内的金属离子进行络合，最后再用注射用水对配制系统和灌封系统冲洗30分钟，所述的配制系统和灌封系统包括配制罐、滤缸、灌装机和它们之间连接的管道；
(2)配制：在配制罐中加入盐酸安妥沙星和氯化钠，加入注射用水搅拌溶解，并用pH调节剂调节至pH值为4.0～5.0；
(3)灌装：将配制好的盐酸安妥沙星氯化钠注射液经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，利用灌封机灌封入50mL聚丙烯输液瓶中；
(4)灭菌、包装：灌装好的安妥沙星氯化钠注射液经灭菌和灯检合格后，进行包装。
本实施例配制的盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色比黄绿色3号标准比色液颜色浅，且放置10小时，溶液的颜色不加深。
通过上述制备方法共制得3批(批号为B1407014A、B1407015A、B1407016A)安妥沙星氯化钠注射液，按照安妥沙星氯化钠注射液质量标准的要求进行检测并进行高温影响因素试验及加速试验和长期试验，结果如下：
(1)分别从配制罐取放置不同时间的批号为B1407014A、B1407015A的药液，并对药液性状、可见异物、pH值、有关物质含量进行测试，测试结果如表1所示；
表1安妥沙星氯化钠注射液检测结果
结果：安妥沙星氯化钠注射液在不锈钢配制罐内放置10小时仍比较稳定，各项指标均未发生明显变化。
(2)高温试验：
将安妥沙星氯化钠注射液(批号：B140714A)置高温60℃条件下，连续放置10天，于第5天、第10天分别取样，进行性状、pH值、有关物质和含量的检查，结果见表2；
表2安妥沙星氯化钠注射液高温试验结果
结果：安妥沙星氯化钠注射液在高温60℃的条件下比较稳定，各项指标均未发生明显变化。
(3)加速试验：
将3批安妥沙星氯化钠注射液(批号为:B140714A、B140715A、B140716A)，在温度(40±2)℃，相对湿度(25±5)％的条件下放置，分别于第0月、第1个月、第2个月、第3个月和第6个月取样，进行性状、pH值、有关物质及含量的检查，结果见表3；
表3安妥沙星氯化钠注射液加速试验结果
结果：加速试验6个月，分别于第1、2、3、6个月取样检测各项指标，检测结果与0月比较无明显变化。
(4)长期试验：
将3批安妥沙星氯化钠注射液(批号为:B140714A、B140715A、B140716A)，在温度(25±2)℃，相对湿度(40±5)％的条件下放置，分别于第0月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月和第24个月取样，进行性状、pH值、有关物质、含量的检查，结果见表4；
表4安妥沙星氯化钠注射液长期试验结果
结果：长期试验24个月，于第3、6、9、12、18、24个月分别取样检测各项指标，检测结果与0月比较无明显变化。

Claims (3)

1.盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，原料为：
盐酸安妥沙星1～4kg；
氯化钠8kg；
注射用水定容至1000L；
配制方法为：
(1)配制系统预处理：先用注射用水对配制系统进行冲洗，然后用0.2％的乙二胺四乙酸钠溶液对配制系统和灌封系统进行冲洗，以络合配制系统和灌封系统的金属离子，最后再用注射用水对配制系统和灌封系统冲洗，所述的配制系统和灌封系统包括配制罐、滤缸、灌装机和它们之间连接的管道；
(2)配制：在配制罐中加入盐酸安妥沙星和氯化钠，加入注射用水搅拌溶解，并用pH调节剂调节至pH值为4.0～5.0；
(3)灌装：将配制好的盐酸安妥沙星氯化钠注射液经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，利用灌封机灌封入50mL或100mL聚丙烯输液瓶中；
(4)灭菌、包装：灌装好的安妥沙星氯化钠注射液经灭菌和灯检合格后，进行包装。
2.如权利要求1所述的盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：所述的配制罐为不锈钢罐。
3.如权利要求1或2所述的盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：所述的盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色比黄绿色3号标准比色液颜色浅，且放置10小时，溶液的颜色不加深。
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