CN111544377B - 一种塑料安瓿灌装的维生素b6注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液及其制备方法。所述注射液每1000ml除了含有50g维生素B6，还含有依地酸钙钠和磷酸二氢钠，优选地，每1000ml中含有4.2g依地酸钙钠和5.5g磷酸二氢钠，优选采用聚丙烯安瓿灌装，按本发明处方工艺制备的维生素B6注射液具有极高的质量稳定性，增加了用药的安全性，明显优于现有技术。

Description

一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液及其制备方法。
背景技术
维生素B6又称吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在体内以磷酸酯的形式存在，是一种水溶性维生素。维生素B6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素B6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。维生素B6注射液，是维生素B6制剂的常用剂型，临床上适用于：1．维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。2．全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。3．下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。4．新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。临床上维生素B6注射液为常用药，但是维生素B6注射液不稳定，遇光或碱易破坏，不耐高温，这些缺点限制的维生素B6注射液的安全使用，同时作为小容量注射液的包装材料塑料安瓿近年来以其相比于传统玻璃安瓿使用更便捷、不溶性微粒更低、染菌风险更低等优势发展迅猛，因此获得一种稳定的同时适合于塑料安瓿灌装的维生素B6注射液有很大的价值。
本发明人在经过对维生素B6注射液长期的大量研究，获得了一种使用塑料安瓿包装的维生素B6注射液及其制备方法，通过该方法制备的维生素B6注射液具有极高的质量稳定性，增加了用药的安全性，明显优于现有技术。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液，该注射液具有较好的稳定性。
本发明提供的技术方案是：一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液，每1000ml注射液除了含有50g维生素B6，还含有依地酸钙钠和磷酸二氢钠。
优选地，每1000ml中含有4.2g依地酸钙钠和5.5g 磷酸二氢钠。
优选地，维生素B6注射液的规格为2ml：0.1g或1ml:50mg。
优选地，塑料安瓿为聚丙烯安瓿。
优选地，上述注射液为使用塑料安瓿灌装，其制备方法：包括如下步骤：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35～40℃的600ml的注射用水中；
（2）保持温度为35～40℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于塑料安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。
本发明还提供一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液的制备方法，包括以下步骤：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35～40℃的600ml的注射用水中；
（2）保持温度为35～40℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于塑料安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。
优选地，所述处方量为：
每1000ml所述注射液中含有：
维生素B6：50g
依地酸钙钠：4.2g
磷酸二氢钠：5.5g
优选地，所述塑料安瓿为聚丙烯安瓿。
本发明采用依地酸钙钠、磷酸二氢钠作为维生素B6注射液的辅料，该2个辅料的联合使用有利于增加维生素B6注射液稳定性，保持较低的不溶性微粒数，起到了意想不到的效果，尤其是每1000ml中添加4.2g依地酸钙钠和5.5g 磷酸二氢钠这一特定配比的效果最佳。
以下试验对依地酸钙钠、磷酸二氢钠的联合使用对维生素B6注射液的影响进行说明，使依地酸钙钠、磷酸二氢钠联合使用的技术效果更加容易理解。
表1不同处方量依地酸钙钠、磷酸二氢钠注射液
Figure DEST_PATH_IMAGE002
以上各处方维生素B6注射液均按以下步骤制备：（聚丙烯安瓿灌装，规格2ml:0.1g.）
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35～40℃的600ml的注射用水中；
（2）保持温度为35～40℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于聚丙烯安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。
将以上8种处方样品进行影响因素试验，分别在60℃、强光（4500lx±500lx）条件下放置10天，分别于第10天取样检定，结果与0天比较，考察样品的稳定性，结果见表2-表3：
表 2 60℃稳定性测试结果
Figure DEST_PATH_IMAGE004
表 3 强光（4500LX）稳定性测试结果
Figure DEST_PATH_IMAGE006
由表2-表3试验结果可以看出依地酸钙钠、磷酸二氢钠联合使用，有利于增加维生素B6注射液稳定性，尤其是每1000ml中添加4.2g的依地酸钙钠和5.5g的磷酸二氢钠这一特定配比的效果最佳，即使用量发生很小的变化，也会产生显著不同的技术效果。
具体实施方式
实施例1 维生素B6注射液的制备（2ml：0.1g）
处方：
维生素B6：50g
依地酸钙钠：4.2g
磷酸二氢钠：5.5g
注射用水加至1000ml
制成500支
制备方法：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35℃的600ml的注射用水中；
（2）保持步骤（1）溶液温度为35℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定步骤（2）溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于聚丙烯安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。
实施例2 维生素B6注射液的制备（2ml：0.1g）
处方：
维生素B6：50g
依地酸钙钠：4.2g
磷酸二氢钠：5.5g
注射用水加至1000ml
制成500支
制备方法：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于40℃的600ml的注射用水中；
（2）保持步骤（1）溶液温度为40℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定步骤（2）溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于聚丙烯安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。
实施例3 维生素B6注射液的制备（2ml：0.1g）
处方：
维生素B6：50g
依地酸钙钠：4.2g
磷酸二氢钠：5.5g
注射用水加至1000ml
制成500支
制备方法：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于38℃的600ml的注射用水中；
（2）保持步骤（1）溶液温度为38℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定步骤（2）溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于聚丙烯安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。
实施例4 维生素B6注射液的制备（1ml：50mg）
处方：
维生素B6：50g
依地酸钙钠：4.2g
磷酸二氢钠：5.5g
注射用水加至1000ml
制成1000支
制备方法：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35℃的600ml的注射用水中；
（2）保持步骤（1）溶液温度为35℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定步骤（2）溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于聚丙烯安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。
实施例5 维生素B6注射液的制备（1ml：50mg）
处方：
维生素B6：50g
依地酸钙钠：4.2g
磷酸二氢钠：5.5g
注射用水加至1000ml
制成1000支
制备方法：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于40℃的600ml的注射用水中；
（2）保持步骤（1）溶液温度为40℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定步骤（2）溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于聚丙烯安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。
实施例6 维生素B6注射液的制备（1ml：50mg）
处方：
维生素B6：50g
依地酸钙钠：4.2g
磷酸二氢钠：5.5g
注射用水加至1000ml
制成1000支
制备方法：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于38℃的600ml的注射用水中；
（2）保持步骤（1）溶液温度为38℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定步骤（2）溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于聚丙烯安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。
实施例7 维生素B6注射液的制备（玻璃安瓿，2ml：0.1g）
处方：
维生素B6：50g
依地酸钙钠：4.2g
磷酸二氢钠：5.5g
注射用水加至1000ml
制成500支
制备方法：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35℃的600ml的注射用水中；
（2）保持步骤（1）溶液温度为35℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定步骤（2）溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于玻璃安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用玻璃安瓿灌装的维生素B6注射液。
本发明提供以下试验及对比结果：
1、样品1（本发明实施例1制备的维生素B6注射液，聚丙烯安瓿，2ml：0.1g）
2、样品2（本发明实施例7制备的维生素B6注射液，玻璃安瓿，2ml：0.1g）
3、样品3（市售的维生素B6注射液，聚丙烯安瓿，2ml：0.1g）
4、样品4（市售的维生素B6注射液，玻璃安瓿，2ml：0.1g）
将样品1～样品4进行加速稳定性考察（40℃±2℃，RH 75%±5%）6个月，结果见表4：
表4加速试验稳定性结果
Figure DEST_PATH_IMAGE008
将样品1～样品4进行影响因素试验，分别在60℃、强光（4500lx±500lx）放置10天，分别于第10天取样检定，结果与0天比较，考察样品的稳定性，结果见表5：
表5影响因素试验稳定性结果
Figure DEST_PATH_IMAGE010
由表4-表5的结果可以看出，本发明处方及工艺制备的维生素B6注射液保持极高的稳定性，其中采用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液比玻璃安瓿灌装的稳定性更高，和上市品相比具有显著的优势，本发明其他实施例制备的维生素B6注射液也进行了相同的试验，得到了相似的结果。

Claims (6)

1.维生素B6注射液，其特征在于：每1000ml注射液除了含有50g维生素B6，还含有依地酸钙钠和磷酸二氢钠，依地酸钙钠的用量为4.2g，磷酸二氢钠的用量为5.5g。
2.如权利要求1所述的维生素B6注射液，其特征在于：维生素B6注射液的规格为2ml：0.1g或1ml:50mg。
3.如权利要求1所述的维生素B6注射液，其特征在于：维生素B6注射液的灌装材料为塑料安瓿。
4.如权利要求3所述的维生素B6注射液，其特征在于：灌装材料塑料安瓿为聚丙烯安瓿。
5.如权利要求1～3任一项所述的维生素B6注射液，其特征在于，由以下方法制备而成：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35～40℃的600ml的注射用水中；
（2）保持温度为35～40℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于聚丙烯安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到维生素B6注射液。
6.一种维生素B6注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35～40℃的600ml的注射用水中；
（2）保持温度为35～40℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；
（3）测定溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于聚丙烯安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到维生素B6注射液，所述处方量为：每1000ml所述注射液中含有：
维生素B6：50g
依地酸钙钠：4.2g
磷酸二氢钠：5.5g。
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