CN105998218A - 一种治疗女性黄褐斑的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗女性黄褐斑的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以虾须草、鸦跖花、α‑香树脂醇棕榈酸酯、鸬鹚骨、草本三角枫为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗女性黄褐斑疗效显著。

Description

一种治疗女性黄褐斑的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗女性黄褐斑的药物组合物及其制备方法。
背景技术
黄褐斑主要是局部黑素细胞代谢障碍而使黑素增多并使黑素沿着黑素细胞的树枝分支而被邻近的表皮细胞吞噬，使局部皮肤变为黄褐色。皮肤健康时，表皮的黑素会因新陈代谢而自然剥落，其合成与分解过程趋于平衡状态，但在各种因素影响下，黑素合成增多，以致形成色斑。祖国医学对本病记述较早: 肝斑、面尘、黧黑斑、黑皯等。并认为其虽发于面部，但与脏腑气血失调密切相关。隋代《诸病源候论· 面黑皯候》进一步认识其病因病机: "五脏六腑十二经血，皆上于面。夫血之行俱荣表里，人或痰饮渍脏，或腠理受风，致血气不和，或涩或浊，不能荣于皮肤，故变生黑皯"。明确指出病因为痰或风，病机为气血不和致皮肤失荣。五脏六腑十二经血皆上行于面，若脏腑气血调和，则颜面肤色均匀，光泽明润，含蓄不露。妇人以血为本，经、孕、产、乳以血为用，肝藏血，脾生血，肾藏精，精化血，故妇人发生本病主因房劳多产、情致不和。病机有虚、实之异。虚者见于多次流产，房事不节，精血耗伤，或忧思操劳伤脾，脾虚化生乏源，气血精液不足，不能上荣面部肌肤； 实者因抑郁伤肝，肝气不舒，血行不畅，瘀阻肤络。亦有因户外作业，长期日晒，火燥结滞而成者，为外邪；亦可见于使用劣质化妆品，接触有害物质； 或口服某些药物，如避孕药、减肥药、肾上腺皮质激素等，或继发于某些慢性病等。以肾为精血之源、属水，其色黑，而褐斑乌霾集面，枯黯无华，为血瘀肤络之征，且女子经产胎病时极易致瘀，内有瘀则外有斑，无瘀不成斑，故肾虚血瘀为本病的核心病机。因此治疗上，多采用益肾活血的内治法则。
鸬鹚骨：为鸬鹚科鸟纲属动物鸬鹚Phalacrocorax carbo sinensis(Blumenbach)的骨骼。捕捉后去皮毛及肉，取骨骼晾干，烧灰用。【性味】 酸；咸；平。【归经】 肾经。【功能主治】 化骨鲠；去面斑。主鱼骨鲠喉；面部雀斑。收载于中药大辞典。
虾须草：本品为菊科虾须草属植物虾须草Sheareria nana S. Moore的全草。夏、秋季采收，镁用或晒干。【性味】 味苦；性平。【功能主治】 清热解毒；利水消肿。主疮疡肿毒；水肿；风热头痛。【原植物形态】 一年生草本。茎直立，高30～40厘米，中部以下分枝。叶互生，稀疏，线形，长1～3厘米，宽2～3毫米，先端尖，基部狭，全缘，无柄。头状花序小，顶生；花少数；总苞钟形，苞片2层，外层苞片广卵形，内层苞片稍大；舌状花3～4朵，白色，雌性；管状花2～3朵，两性。瘦果长椭圆形。花期8～9月。收载于中药大辞典。
鸦跖花：本品为毛莨科鸦跖花属植物鸦跖花Oxygraphis glacialis(Fisch.)Bunpe[Ficaria glacialis Fisch.ex DC.]的全草。7-8月采花或全草，洗净，晒干。【性味】味微苦；性寒。【归经】肺；肝经。【功能主治】祛瘀止痛；清热燥湿；解毒。主头部外伤；瘀血疼痛；疮疡。【性状】根茎较短，直径3-6mm。须根丛生，棕色至黑褐色，长可达20cm，直径小于1mm，具纵直纹；折断面棕色。叶丛生，黄绿色，叶片卵圆形或长圆形，长0.2-2.8cm，宽0.5-2.2cm；叶柄长1-4cm，上部有狭翅。花皱缩成团，萼片5，近圆形，黄绿色；花瓣棕色，有时脱落，雄蕊多数。气香，味辛。收载于中药大辞典。
草本三角枫：本品为伞形科植物川滇变豆菜Sanicula astrantifolia Wolff exKresch.的全草。6-9月采收，晒干。【性味】辛、微苦，温。【归经】归肝经。【功能主治】祛风湿；通经络。主风湿痹痛；筋脉拘挛；跌打损伤。【原植物形态】 多年生草本，高30-70cm。全株无毛。根粗短，有多数细长支根。茎直立，上部立，上部2-4叉状分枝。基生叶叶柄长5-20cm，基部有宽膜质鞘。叶片近革质，心状三角形成圆肾形，长2.5-8cm，宽2.5-9cm，掌状三溶裂，中间裂片宽倒卵形，侧面裂片鞭形卵状披针形，有时又有1-2深缺刻，边缘有粗圆锯齿，齿端有短尖头，掌状脉3-5。复伞形花序顶生；总苞片数个，线形；伞辐少数；小总苞片7-10，线形；小伞形花序有花约10个；萼齿线状披针形；花瓣倒卵形，白色或粉红色；花柱向外展开。双悬果倒圆锥状，长约2mm，下面皮刺短，上部皮刺呈钩状，金黄色或紫红色；分生果横剖面呈圆形，胚乳腹面平直，油管小，不明显。花、果期7-10月。收载于中药大辞典。
α-香树脂醇棕榈酸酯（α-Amyrin palmitate）：CAS号22255-10-3，分子式C46H80O2，分子量665.15。【成分来源】蒙古山萝卜Scabiosa comosa，球花牛奶菜Marsdeniaglobifera，天文草Spilanthes acmella。
1个原料药化学结构：
α-香树脂醇棕榈酸酯（α-Amyrin palmitate）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗女性黄褐斑的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗女性黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
虾须草715-720重量份 鸦跖花615-630重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯12-14重量份 鸬鹚骨200-208重量份 草本三角枫324-328重量份。
优选的用于治疗女性黄褐斑的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
虾须草718重量份 鸦跖花625重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯13重量份 鸬鹚骨205重量份 草本三角枫326重量份。
一种治疗女性黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗女性黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗女性黄褐斑药物。
一种治疗女性黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：虾须草715-720重量份 鸦跖花615-630重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯12-14重量份 鸬鹚骨200-208重量份 草本三角枫324-328重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取虾须草、鸦跖花、α-香树脂醇棕榈酸酯、鸬鹚骨、草本三角枫，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的30倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗女性黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：虾须草718重量份 鸦跖花625重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯13重量份 鸬鹚骨205重量份 草本三角枫326重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取虾须草、鸦跖花、α-香树脂醇棕榈酸酯、鸬鹚骨、草本三角枫，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的30倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗女性黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗女性黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗女性黄褐斑药物。
药物组合物治疗女性黄褐斑疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗女性黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗女性黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：虾须草718g 鸦跖花625gα-香树脂醇棕榈酸酯13g 鸬鹚骨205g 草本三角枫326g；
制备方法：
（1）按原料药配比取虾须草、鸦跖花、α-香树脂醇棕榈酸酯、鸬鹚骨、草本三角枫，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的30倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗女性黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗女性黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：虾须草715g 鸦跖花630gα-香树脂醇棕榈酸酯12g 鸬鹚骨208g 草本三角枫324g；
制备方法：
（1）按原料药配比取虾须草、鸦跖花、α-香树脂醇棕榈酸酯、鸬鹚骨、草本三角枫，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的30倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗女性黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗女性黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：虾须草720g 鸦跖花615gα-香树脂醇棕榈酸酯14g 鸬鹚骨200g 草本三角枫328g；
制备方法：
（1）按原料药配比取虾须草、鸦跖花、α-香树脂醇棕榈酸酯、鸬鹚骨、草本三角枫，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的30倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物220g，加入淀粉180g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素100g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成1500片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物150g，加入淀粉150g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 190g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物8g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.2cm，滴速以每分43滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗女性黄褐斑的试验研究
1 资料与方法
1.1 一般资料
所有病例均来自 2011年6月至 2012年6月本市医院中医、皮肤科门诊就诊女性患者。随机分两组观察，治疗组 19例，年龄26-51 岁(平均33.7岁)； 病程1-10年(平均 5.8年)。对照组19例，年龄 25-51岁，(平均 33.4岁)； 病程 1.3-11年，(平均5.9年)。两组间在年龄、病程、病情等方面无显著差别，具有可比性。
1.2 纳入标准
按照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会制定的临床诊断标准: 面部淡褐色至深褐色、界限清楚的斑片，通常对称分布，无炎症表现及鳞屑； 无明显自觉症状； 主要发生在青春期后，女性多发； 病情有一定季节性，夏重冬轻； 无明显内分泌疾病并排除疾病引起的色素沉着； 色素沿着区域平均吸光度值大于自身面部平均吸光度值的20%以上。确诊为黄褐斑患者；年龄范围在20-55岁的女性；治疗前30日内未服用过与本病相关的内服药，7天内未用过与本病相关的外用药； 能够按计划疗程坚持治疗者。
1.3 排除标准
不符合前述中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组诊断标准； 年龄＜20岁或＞55岁；妊娠或哺乳期妇女；有糖尿病、心脏病、传染病、精神病等全身重大疾病者；由慢性消耗性疾患，如结核、癌瘤、慢性肝病、肾病等引起者。未完成疗程者； 因严重不良反应而终止者。
2 治疗方法
对照组: 采用维生素 E，0.2g/次，每日3次，口服； 维生素C，0.3g/次，每日3次，口服。
治疗组: 采用口服药物组合物（实施例1药物组合物）补肾活血治疗，每次1.5g，每日早晚各 1 次。
注意事项: 30d为 1 个疗程。治疗期间停用其他外用药物，忌用化妆品，嘱患者避免日晒，保护皮肤，起居规律，不熬夜，饮食无偏嗜，适当进食些含维生素的水果如橙子。两组共治疗 3 个疗程。
3 疗效评定标准
3.1 评分方法和标准
① 皮损面积评分: 0 分为无皮损，1分为皮损面积＜2cm2，2分为皮损面积2-4cm2，3分为皮损面积＞4cm2。
②皮损颜色评分: 0 分为正常肤色，1分为淡褐色，2分为褐色，3分为深褐色。
总积分= 皮损面积评分十皮损颜色评分。
治疗后下降指数 =(治疗前总积分－治疗后总积分)/治疗前总积分。
3．2 疗效标准
基本治愈: 肉眼视色斑面积消退＞90%，颜色基本消失，评分法计算治疗后指数下降＞0.8 。
显效:肉眼视色斑面积消退＞60%，颜色明显变淡，评分法计算治疗后指数下降≥0.5。
好转: 肉眼视色斑面积消退＞30%，颜色变淡，评分法计算治疗后指数下降≥0.3。
无效: 肉眼视色斑面积消退＜30%，颜色变化不明显，评分法计算治疗后指数下降≥O。
4 治疗结果
结果见表1。
表1 两组疗效比较
组别 例数 基本治愈 显效 好转 无效 有效率(%)
治疗组 19 8 5 5 1 94.74
对照组 19 2 4 4 9 52.63
注: 治疗组与对照组比较 P＜0.05。
结果表明，本技术方案药物组合物治疗黄褐斑疗效显著，明显优于对照组(P＜0.05)。

Claims (8)

1.一种治疗女性黄褐斑的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
虾须草715-720重量份 鸦跖花615-630重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯12-14重量份 鸬鹚骨200-208重量份 草本三角枫324-328重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗女性黄褐斑的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
虾须草718重量份 鸦跖花625重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯13重量份 鸬鹚骨205重量份 草本三角枫326重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗女性黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗女性黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗女性黄褐斑药物。
5.一种治疗女性黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：虾须草715-720重量份 鸦跖花615-630重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯12-14重量份 鸬鹚骨200-208重量份 草本三角枫324-328重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取虾须草、鸦跖花、α-香树脂醇棕榈酸酯、鸬鹚骨、草本三角枫，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的30倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗女性黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：虾须草718重量份 鸦跖花625重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯13重量份 鸬鹚骨205重量份 草本三角枫326重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取虾须草、鸦跖花、α-香树脂醇棕榈酸酯、鸬鹚骨、草本三角枫，混匀，用重量百分比浓度14%乙醇作为溶剂，在30℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为29小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的30倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过LK06大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LK06大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗女性黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗女性黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗女性黄褐斑药物。
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