CN106109927A - 一种治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以α‑香树脂醇棕榈酸酯、蛎菜、树扁竹、山缘草定碱、芍药花青素、积雪草酸为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗黄褐斑疗效显著。

Description

一种治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法。
背景技术
黄褐斑是一种常见的面部色素沉着性皮肤病，表现为面部有淡褐色或深褐色的不规则斑片，多见于中青年女性。部分患者在妊娠期发病，故又称为“妊娠斑”，部分斑的形态很像蝴蝶，故又称为“蝴蝶斑”。中医认为多与情志不畅、肝气郁结有关，故又称为“肝斑”。由于斑的颜色如同污垢，故中医称为面尘、黧黑斑。日晒、经期及孕期症状加重。近十多年来，中青年妇女黄褐斑患者数逐年增多，由于这种疾病严重影响容貌，病因难以查明，又久治不愈，故患者精神心理压力很大，相当痛苦，成为爱美女性的一大心病。
蛎菜：本品为石莼科石莼属植物蛎菜Ulva conglobata Kjellm.的藻体。【性味】咸；寒。【归经】肾；肺经。【功能主治】清热解毒；利尿。主中暑；甲状腺肿；水肿。【性状】蛎菜，藻体干缩成团块状。水浸展平后，叶状体绿色，长2-4cm，密集丛生，略扩展。叶状体深裂，裂成多数裂片或分枝，各裂片相互重叠，边缘扭曲。叶状体上部膜质，厚30-50μm，下部厚100-125μm，基部较硬，气微，味淡。【化学成份】 藻体含硫酸多糖(sulfated polysaccharide)，甲基二-α-L-鼠李糖甙(methyl di-α-L-rhamnoside)。收载于中药大辞典。
树扁竹：本品为兰科鸢尾兰属植物鸢尾兰Oberonia iridifolia (Roxb.)Lindl.[Cymbidium iridifolium Roxb.]的全草。全年均可采收，开水烫后晒干。【性味】 微苦；性凉。【归经】 膀胱经。【功能主治】 清热利湿；活血通络。主尿路感染；支气管炎；哮喘；肠炎；消化不良；跌打损伤；骨折。【原植物形态】鸢尾兰，多年生附生草本，高12-30cm，簇生多数须根。叶厚，两侧压扁并互相套叠，剑形或长圆状披针形，长4-13cm，宽1-2cm，先端有时稍歪斜，基部有关节。总状花序从植株中心抽出，远长于叶，直立，圆柱形，具多数密集的小花；小苞片薄革质，卵形，长1.5-2mm。花小，直径约2mm，白绿色；萼片与花瓣均反折，花瓣比萼片狭；唇瓣近半圆形，边缘近啮蚀状，先端2裂。蒴果倒卵状椭圆形，长约5mm，柄长1.5mm。花期10-11月，果期11-12月。收载于中药大辞典。
α-香树脂醇棕榈酸酯（α-Amyrin palmitate）：CAS号22255-10-3，分子式C46H80O2，分子量665.15。【成分来源】蒙古山萝卜Scabiosa comosa，球花牛奶菜Marsdeniaglobifera，天文草Spilanthes acmella。
山缘草定碱（Adlumidine）：CAS号550-49-2，分子式C20H17NO6，分子量367.36。【药理作用】具有兴奋子宫的作用。【成分来源】罂粟科植物覃状山缘草 Adlumia fungosaGreene，伏生紫堇 Corydalis decumbens (Thunb.) Pers.块茎，刻叶紫堇 Corydalisincisa (Thunb.) Pers. 全草，短尖紫堇 Corydalis mucronifera Maxim。
芍药花青素(Peonidin ): CAS号26838-13-1，分子式C22H23ClO11，分子量498.87。【药理作用】抗炎。【成分来源】 杜鹃花科鸟饭树属浆果，牦牛儿苗科天竺葵属和牡丹科芍药属花中。
积雪草酸（Asiatic acid）：CAS号464-92-6，分子式C30H48O5，分子量488.70。【生物活性】有助于产生新的结缔组织;促进伤口愈合(外用);促进表皮角质化;刺激肉芽发生。【成分来源】 冰片Dryobalanops aromatics，积雪草Centella asiatica。
4个原料药的化学结构：
芍药花青素(Peonidin ) α-香树脂醇棕榈酸酯
山缘草定碱（Adlumidine） 积雪草酸（Asiatic acid）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
α-香树脂醇棕榈酸酯5-15重量份 蛎菜262-268重量份 树扁竹222-226重量份 山缘草定碱13-16重量份 芍药花青素7-9重量份 积雪草酸3-5重量份。
优选的用于治疗黄褐斑的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
α-香树脂醇棕榈酸酯10重量份 蛎菜264重量份 树扁竹224重量份 山缘草定碱15重量份 芍药花青素8重量份 积雪草酸4重量份。
一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗黄褐斑药物。
一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：α-香树脂醇棕榈酸酯5-15重量份 蛎菜262-268重量份 树扁竹222-226重量份 山缘草定碱13-16重量份 芍药花青素7-9重量份 积雪草酸3-5重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取α-香树脂醇棕榈酸酯、蛎菜、树扁竹、山缘草定碱、芍药花青素、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为16小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的48倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度93%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：α-香树脂醇棕榈酸酯10重量份 蛎菜264重量份 树扁竹224重量份 山缘草定碱15重量份 芍药花青素8重量份 积雪草酸4重量份份；
制备方法：
（1）按原料药配比取α-香树脂醇棕榈酸酯、蛎菜、树扁竹、山缘草定碱、芍药花青素、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为16小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的48倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度93%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗黄褐斑药物。
药物组合物治疗黄褐斑疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：α-香树脂醇棕榈酸酯10g 蛎菜264g 树扁竹224g 山缘草定碱15g 芍药花青素8g 积雪草酸4g；
制备方法：
（1）按原料药配比取α-香树脂醇棕榈酸酯、蛎菜、树扁竹、山缘草定碱、芍药花青素、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为16小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的48倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度93%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：α-香树脂醇棕榈酸酯5g 蛎菜268g 树扁竹222g 山缘草定碱16g 芍药花青素7g 积雪草酸5g；
制备方法：
（1）按原料药配比取α-香树脂醇棕榈酸酯、蛎菜、树扁竹、山缘草定碱、芍药花青素、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为16小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的48倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度93%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：α-香树脂醇棕榈酸酯15g 蛎菜262g 树扁竹226g 山缘草定碱13g 芍药花青素9g 积雪草酸3g；
制备方法：
（1）按原料药配比取α-香树脂醇棕榈酸酯、蛎菜、树扁竹、山缘草定碱、芍药花青素、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为16小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的48倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度93%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物238g，加入淀粉121g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素77g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成1500片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物156g，加入淀粉270g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 330g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物16g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分45滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗黄褐斑的药物组合物
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
α-香树脂醇棕榈酸酯22重量份 山缘草定碱25重量份 芍药花青素35重量份 积雪草酸1重量份。
实施例8：治疗黄褐斑的药物组合物
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
α-香树脂醇棕榈酸酯35重量份 山缘草定碱15重量份 芍药花青素20重量份 积雪草酸2重量份。
实施例9：治疗黄褐斑的药物组合物
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
α-香树脂醇棕榈酸酯26重量份 山缘草定碱10重量份 芍药花青素5重量份 积雪草酸4重量份。
实验例1：治疗黄褐斑的试验研究
1 一般资料
共36例，均为我市医院皮肤科门诊女性患者，随机分成两组。治疗组18例，年龄18～45岁，平均（29.4±2.5）岁；病程5个月～10年，平均（5.4±2.1）年；皮损蝶形型11例，面上部型3例，面下部型3例，泛发型1例。对照组18例，年龄17～46岁，平均（28.3±2.4）岁；病程5个月～11年，平均（6.1±2.0）年；皮损蝶形型11例，面上部型3例，面下部型例3例，泛发型1例。两组年龄、病程等比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
2 治疗方法
治疗组：口服药物组合物（实施例1药物组合物 批号20091122），每次1g，每日3次。
对照组：口服维生素C片0.3g，维生索E丸0.1g，每日3次；同时外用0.05％ 维A酸霜薄涂患部，每日1～2次。
两组均1个月为一疗程，做好防护，避免日光曝晒，过度疲劳；调畅情志，保持良好精神状态，保持充足的睡眠。避免使用化妆品。用药3个疗程后观察疗效。
3 疗效标准
痊愈：肉眼视色斑面积消退大于等于90％，颜色基本消退。显效：肉眼视色斑面积消60％～89％，颜色明显变淡。好转：肉眼视色斑面积30％～59％，颜色变淡。无效：肉眼视色斑面积小于30％ ，颜色无明显变化。
4 治疗结果
两组疗效比较见表1。
表1 两组疗效比较例（%）
组别 n 痊愈 显效 好转 无效 总有效率
治疗组 18 6 7 3 2 （88.9）△
对照组 18 1 3 5 9 （50.0）
注：与对照组，△P＜0.01。
黄褐斑属中医“肝斑”、“妊娠斑”、“黧黑斑”范畴，女子以肝为先天，肝主疏泄，肝体阴而用阳，性喜条达而恶抑郁。若情志失调，影响肝的疏泄功能，气机紊乱，郁结不畅。气滞则血瘀，瘀阻脉络，气血不能上荣于面肤，发为面部黄褐斑。因此，肝郁血瘀是发病的主要因素，疏肝化瘀法为基本治疗。本实验结果表明，药物组合物治疗黄褐斑疗效显著。

Claims (8)

1.一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
α-香树脂醇棕榈酸酯5-15重量份 蛎菜262-268重量份 树扁竹222-226重量份 山缘草定碱13-16重量份 芍药花青素7-9重量份 积雪草酸3-5重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
α-香树脂醇棕榈酸酯10重量份 蛎菜264重量份 树扁竹224重量份 山缘草定碱15重量份 芍药花青素8重量份 积雪草酸4重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗黄褐斑药物。
5.一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：α-香树脂醇棕榈酸酯5-15重量份 蛎菜262-268重量份 树扁竹222-226重量份 山缘草定碱13-16重量份 芍药花青素7-9重量份 积雪草酸3-5重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取α-香树脂醇棕榈酸酯、蛎菜、树扁竹、山缘草定碱、芍药花青素、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为16小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的48倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度93%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：α-香树脂醇棕榈酸酯10重量份 蛎菜264重量份 树扁竹224重量份 山缘草定碱15重量份 芍药花青素8重量份 积雪草酸4重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取α-香树脂醇棕榈酸酯、蛎菜、树扁竹、山缘草定碱、芍药花青素、积雪草酸，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为16小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度67%乙醇作为溶剂，加热回流提取22次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的48倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HP-20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度93%乙醇溶液洗脱HP-20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗黄褐斑药物。
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