CN106109525A - 治疗黄褐斑的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以番荔枝碱、聚藻、褐毛风毛菊为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗黄褐斑疗效显著。

Description

治疗黄褐斑的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法。
背景技术
黄褐斑是多见于女性的色素增加性皮肤病。本病病因尚不清楚，可能与体内雌激素水平有关；或与自身免疫性甲状腺疾病存在连锁遗传方式，自身免疫性甲状腺患者易患黄褐斑；或与季节有关，多在夏季日晒后诱发或加重；长期应用某些药物如氯丙嗪、避孕药、苯妥英钠等也可诱发本病。黄褐斑属于中医的黧黑斑，中医认为本病多与肝、脾、肾三脏关系密切，气血不能上荣于面为主要病机。根据五脏主五色理论，肝主青、肾主黑、脾主黄，故黄褐斑治疗要从此三脏着手；肝郁化热，灼伤阴血，导致气血失和，引起黄褐斑，治疗时要兼清热之品；又认为有斑必有瘀，无瘀不成斑，又要注重运用活血化瘀之药。
目前没有一种单一治疗方法具有 100%的满意效果，因此联合治疗是黄褐斑治疗的趋势。其中，防晒剂是基础，推荐以2%～4%HQ为基础的三联外用霜剂为一线治疗方案，中重度黄褐斑对一线治疗无反应者，可联用化学剥脱或激光、强脉冲光等。GA剥脱是目前具有最大前景的化学剥脱术，对于混合型黄褐斑，QS和 IPL 联用可以快速起效，也可能长期获益。当所有治疗手段均无效时，方考虑采用非剥脱型点阵激光，剥脱型则避免使用。药物方面，尚无有效治疗药物。
番荔枝碱 （Anonaine）：CAS号1862-41-5，分子式C17H15NO2，分子量265.31。【药理作用】驱杀虫，抗菌 。【成分来源】番荔枝科植物牛心果，睡莲科植物。
聚藻：本品为小二仙草科狐尾藻属植物穗状狐尾藻Ntruiogtkkyn soucatyn L.的全草。从4月至10月，隔2个月采收1次，每次采收池塘中1/2的聚藻，晒干或烘干。【性味】味甘；淡；性寒。【功能主治】清热；凉血、解毒。主热病烦渴；赤白痢；丹毒；疮疖；烫伤。【化学成份】 含大量的脱植基叶绿素(chlorophyllide)。【原形态】 穗状狐尾藻 多年生沉水草本。根状茎匍匐，节上生须根。茎圆柱形，伸长，常分枝，依水的深浅不同而长度不一，节间长3-4cm。叶4枚轮生；无柄；深绿色，长椭圆形至披针形，长2-3cm，羽状深裂，裂片线形，细密，13-20余对，互生和近对生。穗状花序顶生，长5-10cm，挺立于水面，果期沉于水中；花单性，4至多数轮生，雌雄花同株；雄花居上部，苞片绿色，边缘红色，长圆形，小苞片卵形，萼管钟状，花萼4，卵状三角形，花瓣4，红色变绿，舟状匙形，早落，雄蕊8，淡绿色或黄绿色，长2mm；雌花生下部，萼管几平截或具浅齿，花瓣4，卵圆形，先端钝，粉红色，早落，子房下位，4室，柱头4，羽状，向外反转。果球形，直径1.5-3mm，分成4个分果爿。花期4-10月。收载于中药大辞典。
褐毛风毛菊：本品为菊科植物褐毛风毛菊Saussurea brunneopilosa H.-M.、禾叶风毛菊Saussurea graminea Dunn.的干燥地上部分。夏秋花期采收，洗净，稍晾，切段，揉搓出香气，阴干。【性味】苦，凉。【功能与主治】清热凉血。用于肝炎，胆囊炎，黄疸，胃肠炎，感冒发热及内脏出血。【性状】本品长短不等。茎圆柱形，中空，红棕色至黄褐色，直径2～4mm，有纵沟，被密或稀疏的白色绒毛，有的带黄棕色鞘状残叶柄。叶绿色，条形，边缘向背面反卷，长0.5～6cm，宽约1mm，背面密被白色绒毛。头状花序,直径0.8～1.2cm,总苞数层,被白色长柔毛,外层卵状披针形,内层条状,紫红色，花冠长约16mm，先端5裂，基部联合成管状。瘦果圆柱形，棕褐色，具纵棱，先端冠毛浅褐色，外层短，糙毛状，内层长，羽毛状。气清香，味苦。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0121-95。
1个原料药化学结构：
番荔枝碱 （Anonaine）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
番荔枝碱36-38重量份 聚藻3120-3130重量份 褐毛风毛菊1230-1240重量份。
优选的用于治疗黄褐斑的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
番荔枝碱37重量份 聚藻3125重量份 褐毛风毛菊1235重量份。
一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗黄褐斑药物。
一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：番荔枝碱36-38重量份 聚藻3120-3130重量份 褐毛风毛菊1230-1240重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取番荔枝碱、聚藻、褐毛风毛菊，混匀，用重量百分比浓度35%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为0次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过FU-02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42%乙醇溶液洗脱FU-02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度76%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过XDA-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱XDA-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：番荔枝碱37重量份 聚藻3125重量份 褐毛风毛菊1235重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取番荔枝碱、聚藻、褐毛风毛菊，混匀，用重量百分比浓度35%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为0次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过FU-02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42%乙醇溶液洗脱FU-02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度76%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过XDA-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱XDA-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗黄褐斑药物。
药物组合物治疗黄褐斑疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：番荔枝碱37g 聚藻3125g 褐毛风毛菊1235g；
制备方法：
（1）按原料药配比取番荔枝碱、聚藻、褐毛风毛菊，混匀，用重量百分比浓度35%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为0次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过FU-02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42%乙醇溶液洗脱FU-02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度76%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过XDA-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱XDA-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：番荔枝碱36g 聚藻3130g 褐毛风毛菊1230g；
制备方法：
（1）按原料药配比取番荔枝碱、聚藻、褐毛风毛菊，混匀，用重量百分比浓度35%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为0次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过FU-02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42%乙醇溶液洗脱FU-02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度76%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过XDA-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱XDA-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：番荔枝碱38g 聚藻3120g 褐毛风毛菊1240g；
制备方法：
（1）按原料药配比取番荔枝碱、聚藻、褐毛风毛菊，混匀，用重量百分比浓度35%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为0次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过FU-02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42%乙醇溶液洗脱FU-02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度76%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过XDA-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱XDA-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物70g，加入淀粉130，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素30g，硬脂酸镁4g，混匀，压制成500片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物120g，加入淀粉180g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 200g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物15g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为2℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分40滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗黄褐斑的试验研究
1 资料与方法
1.1 临床资料
30例女性患者均来自我市医院皮肤科门诊，根据《皮肤性病学》诊断标准确诊为黄褐斑，年龄在26～50岁之间可纳入本观察。将患者采用随机的方法分为 治疗组和对照组，治疗组15例，年龄为26～49岁，平均年龄为36.5岁；病程为4个月～9年，平均病程为5.4年。对照组为15例，年龄为28～49岁，平均年龄为37.8岁；病程为4个月～10年，平均病程5.8年。2组资料经统计学处理无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。
1.2治疗方法
1.2.1 治疗组
（1）中药内服：给予药物组合物（实施例1药物组合物 批号20110908），每次1.5g，每日3次口服。
（2）西药内服：予维生素Ｃ 0.4～0.5ｇ，维生素Ｅ 0.1ｇ，３次/ｄ。
（3）外用药：0.025％维Ａ酸乳膏（商品名迪维霜，重庆华邦制药股份有限公司，国药准字号Ｈ500218171）外搽皮损处，每晚１次。
1.2.2 对照组
（1）西药内服：予维生素Ｃ 0.4～0.5ｇ，维生素Ｅ 0.1ｇ，３次/ｄ。
（2）外用药：0.025％维Ａ酸乳膏外搽皮损处，每晚１次。
1.2.3 疗程
2组均1个月为1个疗程，3个疗程后统计疗效。
1.3 统计学方法
应用SPSS 16.0统计软件处理，采用秩和检验。
1.4 观察指标
就诊当天和用药后1、2、3个月，分别观察记录治疗前后皮损面积、颜色及治疗期间不良反应。
2 疗效标准与治疗结果
2.1 疗效 标 准
基本治愈：①肉眼视色斑面积消退＞90％，颜色基本消失。②评分法计算治疗后下降指数≥0.8；
显效：①肉眼视色斑面积消退＞60％，颜色明显变淡。②评分法计算治疗后下降指数≥0.5；
好转：①肉眼视色斑面积消退＞30％，颜色变淡。②评分法计算治疗后下降指数≥0.3；
无效：①肉眼视色斑面积消退＜30％，颜色变化不明显。②评分法计算治疗后下降指数≤0。
2.2 治疗结果
治疗组15例患者中基本治愈7例，显效3例，好转4例，无效1例，总有效率为94.12％；对照组15例患者中基本治愈3例，显效3例，好转3例，无效6例，总有效率为60.00％。
表1 两组治疗结果比较（例）
组别 例数 基本治愈 显效 好转 无效 总有效率
治疗组 15 7 3 4 1 94.12%*
对照组 15 3 3 3 6 60.00%
注：与对照组比较，*P<0.05。
结果显示：治疗组总有效率明显优于对照组，有显著性差异（P<0.05）。
2.3 不良反应
治疗组1例出现轻度胃部不适、轻度腹泻，但能耐受，未影响治疗观察，对照组未见其他不适。
结果表明，本技术方案药物组合物经临床观察，祛斑汤治疗疗效肯定，值得临床应用。

Claims (8)

1.一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
番荔枝碱36-38重量份 聚藻3120-3130重量份 褐毛风毛菊1230-1240重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
番荔枝碱37重量份 聚藻3125重量份 褐毛风毛菊1235重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗黄褐斑药物。
5.一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：番荔枝碱36-38重量份 聚藻3120-3130重量份 褐毛风毛菊1230-1240重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取番荔枝碱、聚藻、褐毛风毛菊，混匀，用重量百分比浓度35%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为0次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过FU-02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42%乙醇溶液洗脱FU-02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度76%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过XDA-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱XDA-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：番荔枝碱37重量份 聚藻3125重量份 褐毛风毛菊1235重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取番荔枝碱、聚藻、褐毛风毛菊，混匀，用重量百分比浓度35%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为0次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过FU-02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42%乙醇溶液洗脱FU-02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度76%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过XDA-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱XDA-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗黄褐斑药物。
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