CN106038678A - 治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以高原蚤缀、野火绳、密花绵毛叶菊素醋酸酯、大托叶云实、α‑香树脂醇棕榈酸酯为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗黄褐斑疗效显著。

Description

治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法。
背景技术
黄褐斑是一种常见的面部色素沉着性皮肤病，表现为面部有淡褐色或深褐色的不规则斑片，多见于中青年女性。部分患者在妊娠期发病，故又称为“妊娠斑”，部分斑的形态很像蝴蝶，故又称为“蝴蝶斑”。中医认为多与情志不畅、肝气郁结有关，故又称为“肝斑”。由于斑的颜色如同污垢，故中医称为面尘、黧黑斑。日晒、经期及孕期症状加重。近十多年来，中青年妇女黄褐斑患者数逐年增多，由于这种疾病严重影响容貌，病因难以查明，又久治不愈，故患者精神心理压力很大，相当痛苦，成为爱美女性的一大心病。
大托叶云实：本品为豆科植物大托叶云实Caesalpinia crista L.的干燥成熟种子。果实成熟时采收。【性味】辛、涩，温。【功能与主治】温肾，逐寒。用于肾寒病，胃寒。【性状】本品呈不规则圆形，稍扁，有的一侧平截或有浅凹陷，表面灰绿色，光滑，微具光泽，有同心性环纹延及顶端。一端有点状种脐，浅黄白色或浅黄棕色，其周围有直径2～3mm的暗褐色环纹。质坚硬，破开后，种皮厚约1mm，内面淡黄白色,有稍凸起的线纹；子叶扁圆形，黄白色,质坚，表面有不规则的沟槽，断面略平坦。气微腥，味苦。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0003-95。
高原蚤缀：本品为石竹科植物高原蚤缀Arenaria przewalskii Maxim. 及其同属多种植物的干燥全草。7～8月采集全草，洗净泥土、晾干。【性味】甘、苦，凉。【功能与主治】清热利肺。用于肺炎，肺结核，肺热咳喘等症。【性状】本品常皱缩成团状。根黑褐色，黄褐色，主根木部白色。茎基宿存纤维状枯萎叶鞘,并密被淡褐色腺毛。叶片线形至披针形,基部较宽，连合成鞘，中肋明显。花顶生，多破碎，展开可见苞片绿色，卵状椭圆形,被腺毛；萼片淡紫色；花瓣淡黄棕色(鲜时为白色)。气微，味微甘、苦。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0084-95。
野火绳：本品为椴树科担杆属植物毛果扁担杆Grewia eriocarpa Juss.［G.lantsangensis Hu］的根白皮。秋、冬季挖取根部，剥取根皮，除去栓皮，切段，晒干。【性味】 涩；微苦；凉。【功能主治】 止血；接骨；生肌；解毒。主外伤出血；刀枪损伤；骨折；疮疖红肿。【原形态】 毛果扁担杆 灌木或小乔木，高达8m。嫩枝被灰褐色星状软茸毛。叶互生；时柄长5-10mm；托叶线状披针形，长5-10mm；叶片纸质，斜卵形至卵状长圆形，长6-13cm，宽3-6cm，先端渐尖或急尖，基部偏斜，斜圆形或斜截形，上面散生星状毛，干后变黑褐色，下面被灰色星状软茸毛，边缘有细锯齿；三出脉的两侧脉上升达叶长的3／4，中脉上半部有侧脉3-4对。聚伞花序1-3枝腋生，长1.5-3cm，花序柄长3-8mm；花柄长3-5mm；苞片披针形；花两性；萼片狭长圆形，长6-8mm，内外两面均无毛；花瓣长3mm；腺体短小；雌雄蕊柄被毛；雄蕊离生，长短不一，比萼片短；子房被毛，花柱有短柔毛，柱头盾形，4浅裂或不分裂。核果近球形，直径6-8mm，被星状毛，有浅沟。收载于中药大辞典。
密花绵毛叶菊素醋酸酯（Erioflorin acetate）：CAS号27542-23-0，分子式C21H26O7，分子量390.43。熔点229～230°(乙醇)【药理作用】对人体鼻咽癌 (9KB) 细胞有细胞毒活性，其显示活性浓度为2μg/ml。【用途】抗肿瘤。【成分来源】菊科植物巴西菊Eremanthus elaeasgnus Sch. -Bip. 茎。
α-香树脂醇棕榈酸酯（α-Amyrin palmitate）：CAS号22255-10-3，分子式C46H80O2，分子量665.15。【成分来源】蒙古山萝卜Scabiosa comosa，球花牛奶菜Marsdeniaglobifera，天文草Spilanthes acmella。
2个原料药的结构：
α-香树脂醇棕榈酸酯 密花绵毛叶菊素醋酸酯 。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
高原蚤缀124-128重量份 野火绳120-122重量份 密花绵毛叶菊素醋酸酯12-16重量份大托叶云实110-118重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯6-8重量份。
优选的用于治疗黄褐斑的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
高原蚤缀126重量份 野火绳121重量份 密花绵毛叶菊素醋酸酯14重量份 大托叶云实114重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯7重量份。
一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗黄褐斑药物。
一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：高原蚤缀124-128重量份 野火绳120-122重量份 密花绵毛叶菊素醋酸酯12-16重量份 大托叶云实110-118重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯6-8重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取高原蚤缀、野火绳、密花绵毛叶菊素醋酸酯、大托叶云实、α-香树脂醇棕榈酸酯，混匀，用重量百分比浓度32.5%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为32次，每次提取时间23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-5B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LSA-5B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：高原蚤缀126重量份 野火绳121重量份 密花绵毛叶菊素醋酸酯14重量份 大托叶云实114重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯7重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取高原蚤缀、野火绳、密花绵毛叶菊素醋酸酯、大托叶云实、α-香树脂醇棕榈酸酯，混匀，用重量百分比浓度32.5%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为32次，每次提取时间23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-5B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LSA-5B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗黄褐斑药物。
药物组合物治疗黄褐斑疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：高原蚤缀126g 野火绳121g 密花绵毛叶菊素醋酸酯14g 大托叶云实114g α-香树脂醇棕榈酸酯7g；
制备方法：
（1）按原料药配比取高原蚤缀、野火绳、密花绵毛叶菊素醋酸酯、大托叶云实、α-香树脂醇棕榈酸酯，混匀，用重量百分比浓度32.5%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为32次，每次提取时间23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-5B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LSA-5B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：高原蚤缀124g 野火绳122g 密花绵毛叶菊素醋酸酯12g 大托叶云实118g α-香树脂醇棕榈酸酯6g；
制备方法：
（1）按原料药配比取高原蚤缀、野火绳、密花绵毛叶菊素醋酸酯、大托叶云实、α-香树脂醇棕榈酸酯，混匀，用重量百分比浓度32.5%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为32次，每次提取时间23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-5B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LSA-5B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗黄褐斑的药物组合物及其制备方法
治疗黄褐斑的药物组合物的原料药的组成和重量份为：高原蚤缀128g 野火绳120g 密花绵毛叶菊素醋酸酯16g 大托叶云实110g α-香树脂醇棕榈酸酯8g；
制备方法：
（1）按原料药配比取高原蚤缀、野火绳、密花绵毛叶菊素醋酸酯、大托叶云实、α-香树脂醇棕榈酸酯，混匀，用重量百分比浓度32.5%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为32次，每次提取时间23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-5B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LSA-5B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物100g，加入淀粉200g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素100g，硬脂酸镁10g，混匀，压制成1000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物200g，加入淀粉400g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1500粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000 200g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物15g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为6℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.8cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗黄褐斑的试验研究
1 一般资料
共40例，均为我市医院皮肤科门诊女性患者，随机分成两组。治疗组20例，年龄18～46岁，平均（28.4±2.7）岁；病程5个月～8年，平均（5.4±2.3）年；皮损蝶形型12例，面上部型4例，面下部型3例，泛发型1例。对照组20例，年龄18～47岁，平均（29.2±2.6）岁；病程5个月～9年，平均（6.3±2.2）年；皮损蝶形型12例，面上部型3例，面下部型例4例，泛发型1例。两组年龄、病程等比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
2 治疗方法
治疗组：口服药物组合物（实施例1药物组合物 批号20091023），每次1g，每日3次。
对照组：口服维生素C片0.3g，维生索E丸0.1g，每日3次；同时外用0.05％ 维A酸霜薄涂患部，每日1～2次。
两组均1个月为一疗程，做好防护，避免日光曝晒，过度疲劳；调畅情志，保持良好精神状态，保持充足的睡眠。避免使用化妆品。用药3个疗程后观察疗效。
3 疗效标准
痊愈：肉眼视色斑面积消退大于等于90％，颜色基本消退。显效：肉眼视色斑面积消60％～89％，颜色明显变淡。好转：肉眼视色斑面积30％～59％，颜色变淡。无效：肉眼视色斑面积小于30％ ，颜色无明显变化。
4 治疗结果
两组疗效比较见表1。
表1 两组疗效比较 例（%）
组别 n 痊愈 显效 好转 无效 总有效率
治疗组 20 6 8 4 2 （90.0）△
对照组 20 2 3 5 10 （50.0）
注：与对照组，△P＜0.01。
黄褐斑属中医“肝斑”、“妊娠斑”、“黧黑斑”范畴，女子以肝为先天，肝主疏泄，肝体阴而用阳，性喜条达而恶抑郁。若情志失调，影响肝的疏泄功能，气机紊乱，郁结不畅。气滞则血瘀，瘀阻脉络，气血不能上荣于面肤，发为面部黄褐斑。因此，肝郁血瘀是发病的主要因素，疏肝化瘀法为基本治疗。本实验结果表明，药物组合物治疗黄褐斑疗效显著。

Claims (8)

1.一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
高原蚤缀124-128重量份 野火绳120-122重量份 密花绵毛叶菊素醋酸酯12-16重量份大托叶云实110-118重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯6-8重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
高原蚤缀126重量份 野火绳121重量份 密花绵毛叶菊素醋酸酯14重量份 大托叶云实114重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯7重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗黄褐斑药物。
5.一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：高原蚤缀124-128重量份 野火绳120-122重量份 密花绵毛叶菊素醋酸酯12-16重量份 大托叶云实110-118重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯6-8重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取高原蚤缀、野火绳、密花绵毛叶菊素醋酸酯、大托叶云实、α-香树脂醇棕榈酸酯，混匀，用重量百分比浓度32.5%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为32次，每次提取时间23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-5B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LSA-5B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：高原蚤缀126重量份 野火绳121重量份 密花绵毛叶菊素醋酸酯14重量份 大托叶云实114重量份 α-香树脂醇棕榈酸酯7重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取高原蚤缀、野火绳、密花绵毛叶菊素醋酸酯、大托叶云实、α-香树脂醇棕榈酸酯，混匀，用重量百分比浓度32.5%乙醇作为溶剂，在34℃温浸提取，提取次数为32次，每次提取时间23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-5B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱LSA-5B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗黄褐斑的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗黄褐斑药物。
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