CN105287696A

CN105287696A - 治疗儿童白癜风的药物组合物

Info

Publication number: CN105287696A
Application number: CN201510871966.7A
Authority: CN
Inventors: 邵培财
Original assignee: Jinan Xingyi Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Jinan Xingyi Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2015-12-03
Filing date: 2015-12-03
Publication date: 2016-02-03

Abstract

本发明公开了一种治疗儿童白癜风的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以褐毛风毛菊、黄帚橐吾、密花绵毛叶菊素醋酸酯、藏锦鸡儿、鸡蛋参为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗儿童白癜风疗效显著。

Description

治疗儿童白癜风的药物组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗儿童白癜风的药物组合物及其制备方法。

背景技术

白癜风是临床常见的一种色素脱失性皮肤病。主要由于局部皮肤黑色素细胞减少或消失而引起。多表现为局部皮肤变淡颜色、变白、色素消失、境界鲜明。虽无自觉症状但影响美容，白斑常出现在相对来说色素较易沉积的部位，如面部，尤其是眼周或口周、腋窝腹股沟区。易发生外伤或摩擦的部位也常出现皮损，如手足、肘部、膝盖和踝部。轻者仅局部出现皮损，重者病变部可联合成片。本病发病不分种族与肤色，但肤色越深的人种发病率越高。青年人发病率要高于中老年人，且患者大多身体健康情况良好，后期可合并很多较严重疾病，如支气管哮喘、甲状腺疾病、糖尿病、恶性贫血、遗传过敏性皮炎或斑秃等。本病发病机制尚不安全清楚，但大量研究认为本病的发生与自身免疫有关。本病易诊断容易，但治疗困难。由于本病目前暂无特效疗法，疗程又相对较长，给患者造成沉重的心理压力和精神负担，患病后不但家庭、工作和社交受到影响，部分人甚至因患该病长期心理抑郁而轻生。

儿童白癜风(vitiligo)是一种儿童常见多发的色素性皮肤病。该病以局部或泛发性色素脱失形成白斑为特征，是一种获得性局限性或泛发性皮肤色素脱失症，是一影响美容的常见皮肤病，易诊断，治疗难。中医医学称之为“白癜风”或“白驳风”。中国中医药研究中心指出白癜风是后天性因皮肤色素脱失而发生的局限性白色斑片，使得局部皮肤呈白斑样。医学上通常把这种病变叫色素脱失。此病世界各地均有发生，印度发病率最高，我国约有万人发病，可以累及所有种族，男女发病无显著差别。现在尚无治疗白癜风的有效药物。

藏锦鸡儿：本品为豆科植物鬼箭锦鸡儿Caraganajubata(pall.)Poir.及昌都锦鸡儿Caraganachangduensisfiauf的木部心材。砍取褐红色木部，切断，阴干。【性味】涩、寒。【功能与主治】破血，化瘀，降压。用于高山多血症，高血压症及月经不调。【性状】本品为外表栓皮多已除净的心材，呈圆柱形或不规则块片,略弯曲，长20～40cm,直径可达5cm。表面有刀斧痕，平滑，有纵向弯曲的细纵或网状纹理和小枝的疤痕，有的显黄白色木纹。茎枝残基处可见黄白色的内皮及深棕色木栓层。质坚硬而致密，难折断。切断面可见年轮。无臭,味淡微辣。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0134-95。

褐毛风毛菊：本品为菊科植物褐毛风毛菊SaussureabrunneopilosaH.-M.、禾叶风毛菊SaussureagramineaDunn.的干燥地上部分。夏秋花期采收，洗净，稍晾，切段，揉搓出香气，阴干。【性味】苦，凉。【功能与主治】清热凉血。用于肝炎，胆囊炎，黄疸，胃肠炎，感冒发热及内脏出血。【性状】本品长短不等。茎圆柱形，中空，红棕色至黄褐色，直径2～4mm，有纵沟，被密或稀疏的白色绒毛，有的带黄棕色鞘状残叶柄。叶绿色，条形，边缘向背面反卷，长0.5～6cm，宽约1mm，背面密被白色绒毛。头状花序,直径0.8～1.2cm,总苞数层,被白色长柔毛,外层卵状披针形,内层条状,紫红色，花冠长约16mm，先端5裂，基部联合成管状。瘦果圆柱形，棕褐色，具纵棱，先端冠毛浅褐色，外层短，糙毛状，内层长，羽毛状。气清香，味苦。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0121-95。

黄帚橐吾：本品为菊科植物黄帚橐吾Ligulariavirgaurea(Maxim.)Mactf.干燥全草。6～7月采集全草，洗净晒干。【性味】甘、苦，凉。【功能与主治】清宿热、解毒愈疮，干黄水，催吐。用于消化不良,“培根”和“赤巴”合并症，胃“龙”病，陈旧疫疠，黄水病，疮疡，中毒症。【性状】本品根多数，条状，黑褐色，根茎密被褐色纤维状枯存叶柄。茎中空，具纵皱沟，光滑或被白色蛛丝状毛。叶片多破碎，完整者展开后呈长圆状披针形，茎下部叶下延成翅柄，上部叶小无柄，抱茎。头状花序组成总状花序，梗短下垂；花黄色，冠毛白色，粗毛状,瘦果长圆形。气异，味微苦，微凉。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0091-95。

鸡蛋参：为桔梗科植物鸡蛋参Codonopsisconvolvulaceakurz的干燥地下块茎。秋季挖取块茎洗净泥土，晒干。【性味】甘、微苦、涩，微凉。【功能与主治】补养气血、健脾、生津清热。用于感冒，咳嗽，扁桃体炎,胸痛,食欲不振，营养不良。【性状】本品呈不规则的卵圆形、圆形,长径2～3cm，短径13～28mm。表面灰褐色、灰白色或淡褐色，具不规则的须根痕。外皮呈片状剥离，外皮脱落后显类白色、淡黄白色或淡褐黄色，皱缩不平，有纵向或横向沟纹,有稍凸起的须根痕。上部有茎痕，近茎痕处有细密的环状纹理。质较坚实,破碎后,断面淡黄白色或粉白色,略显角质状。气微，味甜、微苦。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0051-95。

密花绵毛叶菊素醋酸酯（Erioflorinacetate）：CAS号27542-23-0，分子式C₂₁H₂₆O₇，分子量390.43。熔点229～230°(乙醇)【药理作用】对人体鼻咽癌(9KB)细胞有细胞毒活性，其显示活性浓度为2μg/ml。【用途】抗肿瘤。【成分来源】菊科植物巴西菊EremanthuselaeasgnusSch.-Bip.茎。

1个原料药的化学结构如下：

密花绵毛叶菊素醋酸酯（Erioflorinacetate）。

发明内容

本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗儿童白癜风的药物组合物及其制备方法。

本发明是采用如下技术方案实现的：

制成该治疗儿童白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

褐毛风毛菊100-120重量份黄帚橐吾80-100重量份密花绵毛叶菊素醋酸酯5-7重量份藏锦鸡儿2-4重量份鸡蛋参2-3重量份。

优选的用于治疗儿童白癜风的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：

褐毛风毛菊110重量份黄帚橐吾90重量份密花绵毛叶菊素醋酸酯6重量份藏锦鸡儿3重量份鸡蛋参2.5重量份。

一种治疗儿童白癜风的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

一种治疗儿童白癜风的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗儿童白癜风药物。

一种治疗儿童白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

原料药的组成和重量份为：褐毛风毛菊100-120重量份黄帚橐吾80-100重量份密花绵毛叶菊素醋酸酯5-7重量份藏锦鸡儿2-4重量份鸡蛋参2-3重量份；

制备方法：按原料药配比取褐毛风毛菊、黄帚橐吾、密花绵毛叶菊素醋酸酯、藏锦鸡儿、鸡蛋参，混匀，用重量百分比浓度35%乙醇作为溶剂，在47℃温浸提取，提取次数为4次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过XDA-6大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度65%的乙醇溶液洗脱XDA-6大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度65%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。

优选的一种治疗儿童白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

原料药的组成和重量份为：褐毛风毛菊110重量份黄帚橐吾90重量份密花绵毛叶菊素醋酸酯6重量份藏锦鸡儿3重量份鸡蛋参2.5重量份；

一种治疗儿童白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

一种治疗儿童白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗儿童白癜风药物。

药物组合物治疗儿童白癜风总有效率为60.9%，对照组总有效率为45.5%，两组比较差异有统计学意义；治疗组对局限型、散发型疗效较好。

具体实施方式

实施例1：治疗儿童白癜风的药物组合物及其制备方法

治疗儿童白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为：褐毛风毛菊110g黄帚橐吾90g密花绵毛叶菊素醋酸酯6g藏锦鸡儿3g鸡蛋参2.5g；

实施例2：治疗儿童白癜风的药物组合物及其制备方法

治疗儿童白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为：褐毛风毛菊100g黄帚橐吾100g密花绵毛叶菊素醋酸酯5g藏锦鸡儿4g鸡蛋参2g；

实施例3：治疗儿童白癜风的药物组合物及其制备方法

治疗儿童白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为：褐毛风毛菊120g黄帚橐吾80g密花绵毛叶菊素醋酸酯7g藏锦鸡儿2g鸡蛋参3g；

实施例4：片剂的制备

取实施例1药物组合物55g，加入淀粉45g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素10g，硬脂酸镁1.5g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。

实施例5：胶囊的制备

取实施例2药物组合物60g，加入淀粉60g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。

实施例6：滴丸的制备

称取聚乙二醇6000150g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物20g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为7℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2cm，滴速以每分60滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。

实施例7：治疗儿童白癜风的药物组合物

治疗儿童白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

褐毛风毛菊119重量份藏锦鸡儿4重量份鸡蛋参2重量份。

实施例8：治疗儿童白癜风的药物组合物

治疗儿童白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

密花绵毛叶菊素醋酸酯2重量份藏锦鸡儿4重量份鸡蛋参6重量份。

实施例9：治疗儿童白癜风的药物组合物

治疗儿童白癜风的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

密花绵毛叶菊素醋酸酯5重量份藏锦鸡儿3重量份鸡蛋参1重量份。

实验例1：治疗儿童白癜风的试验研究

1资料和方法

1.1一般资料

选取我省医院皮肤科门诊2012年2－7月收治的白癜风患儿43例，其中男24例，女19例；年龄2～12岁；病程0.3～1.4年；局限型25例，散发型8例，泛发型4例，肢端型2例，节段型4例；发展期33例，静止期10例。将43例患儿按随机数字表分为治疗组22例和对照组21例，两组患儿性别、年龄、病情、病程及病变部位比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2纳入标准

(1)依据中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组创立的白癜风临床诊断标准明确诊断；(2)年龄2～12岁；(3)对药物组合物所含已知化学成分、复方卡力孜然酊不过敏；(4)无心、肝、肾及血液系统疾病；(5)治疗前4周未曾口服或外用任何药物。

1.3治疗方法

用药前指导两组患儿将皮损部位自行摩擦至局部潮红，然后外擦复方卡力孜然酊(新疆维阿堂制药有限责任公司，国药准字:Z65020003)，每日2次；治疗组于涂擦复方卡力孜然酊30min后服用药物组合物（实施例1药物组合物批号20110922），每次1g，每日2次。两组患儿每月复诊1次，每3个月为1疗程。观察1疗程，记录疗效及不良反应。

1.4疗效判定标准

痊愈:白斑全部消退，恢复正常肤色；显效:白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色的面积占皮损面积比例＞50%；好转:白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色的面积占皮损面积比例10%～50%；无效:白斑无变化或缩小，恢复正常肤色的面积占皮损面积＜10%。痊愈、显效视为治疗有效。

1.5统计学方法

应用SPSS11.5统计软件，计数资料采用χ²检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组临床疗效比较

结果见表2。治疗组痊愈6例，显效8例，有效率60.9%；对照组痊愈3例，显效7例，有效率45.5%，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)。治疗组对局限型、散发型疗效较好，而对节段型、肢端型效果较差。

表2两组临床疗效比较（例）

2.2不良反应

治疗组靶皮损部位出现红斑2例，水疱1例，对照组出现红斑3例，水疱2例，经停药缓解后均能继续治疗。

结果表明，药物组合物治疗儿童白癜风总有效率为60.9%，而单独应用复方卡力孜然酊的对照组总有效率为45.5%，两组比较差异有统计学意义；治疗组对局限型、散发型疗效较好，而对节段型、肢端型效果较差。

Claims

1.一种治疗儿童白癜风的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：

2.根据权利要求1所述一种治疗儿童白癜风的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：

3.根据权利要求1所述一种治疗儿童白癜风的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

4.根据权利要求1所述一种治疗儿童白癜风的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗儿童白癜风药物。

5.一种治疗儿童白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

6.根据权利要求5所述一种治疗儿童白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

7.根据权利要求5所述一种治疗儿童白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

8.根据权利要求5所述一种治疗儿童白癜风的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗儿童白癜风药物。