CN105687278A - 治疗中晚期肺癌的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗中晚期肺癌的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以山缘草定碱、蚯疽草、蛎菜为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗中晚期肺癌疗效显著。

Description

治疗中晚期肺癌的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗中晚期肺癌的药物组合物及其制备方法。
背景技术
原发性支气管肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤，严重危害人类的健康。非小细胞肺癌（1NSCLC）约占全部肺癌的80％～85％，为肺癌中最常见的类型，确诊时多属中晚期。肺癌属于中医学“肺积”、“息贲”等范畴。肺癌的发病是由于正气内虚，脏腑功能失调，邪毒入侵，导致肺气宣降失司，气机不畅，气滞血瘀，湿聚痰凝，痰毒瘀互结，久而形成肺积。肺癌的发病与肺、脾、肾功能失调密切相关，是因虚得病，因虚致实，虚以阴虚、气阴两虚多见，实以气滞、痰凝、血瘀、毒聚为主，是一种全身属虚，局部属实的疾病。故本病以气阴两虚、阴阳失调为本，以气滞血瘀、痰瘀毒结为标。
中医治病讲究治疗疾病时需寻找发病根本原因，从根本上治疗。肿瘤的形成主要由于正气不足,脏腑功能失调,以致邪毒乘虚而入,蕴聚于经络、脏腑,使机体阴阳失调,气血功能障碍,最终导致气虚、血瘀、痰凝、毒聚等相互胶结,日久形成肿瘤。《外证医案》明确指出：“正气虚则成岩”。《医宗必读.积聚篇》谓“积之成也,正气不足,而后邪气踞之”。从而说明了癌症的致病根本在于正气的不足，尔后邪气居之而成癌。而正气不足者又首分阴阳，正如《素问.阴阳应象大论篇第五》中所说："阴阳者,天地之道也,万物之纲纪…治病必求于本"。所以我们谈论肺癌治疗的时候要抓住疾病产生的根本，此处的根本就在于肺阴虚。既然讨论因虚致病，那就离不开《理虚元鉴》，《理虚元鉴》有言“或为阳虚，或为阴虚...阴虚之久者，阳也虚，终是阴虚为本”，“治虚有三本，肺，脾，肾是也”，“阴虚之证统于肺”。此说明两点，一为阴虚治疗从肺论治为根本，二为肺阴虚为肺部疾病发病之根源。所以说癌症致病之初首先为正气不足，而肺癌发病之初的正气不足既是肺阴虚。肺癌发病是以肺阴虚为最根本的病理变化，且“阴虚则生内热”，所以治疗上理应离不开滋补肺阴、清热解毒，而辅以补气、化瘀、消痰等治疗。
山缘草定碱（Adlumidine）：CAS号550-49-2，分子式C20H17NO6，分子量367.36。【药理作用】具有兴奋子宫的作用。【成分来源】罂粟科植物覃状山缘草AdlumiafungosaGreene，伏生紫堇Corydalisdecumbens(Thunb.)Pers.块茎，刻叶紫堇Corydalisincisa(Thunb.)Pers.全草，短尖紫堇CorydalismucroniferaMaxim。
蚯疽草：本品为菊科鱼眼草属植物鱼眼草Dichrocephalaauriculata(Thunb.)Druce[EthuliaauriculataThunb.]的全草。夏、秋季采收，晒干。【性味】味苦；辛；性平。【功能主治】活血调经；解毒消肿。主月经不调；扭伤肿痛；疔毒；毒蛇咬伤。【原植物形态】鱼眼草一年生草本，高15-50cm。茎直立或铺散，无毛或被短柔毛。叶片卵形、椭圆形或披针形，长3-10cm，大头羽裂，顶裂片宽大，宽达4cm，侧裂片常1对，稀2对，两面无毛或被稀疏短柔毛。头状花序极小，球形，直径约5mm，生于叉状分枝顶端，多数头状花序在茎顶或分枝顶端排成疏松的伞房状；梗长达3cm；总苞片1-2层；花托半圆球形突起，上端平；盘花两性；能育；花冠先端有4-5齿。瘦果扁，有加厚的边缘；无冠毛。花期夏末至冬初。收载于中药大辞典。
蛎菜：本品为石莼科石莼属植物蛎菜UlvaconglobataKjellm.的藻体。【性味】咸；寒。【归经】肾；肺经。【功能主治】清热解毒；利尿。主中暑；甲状腺肿；水肿。【性状】蛎菜，藻体干缩成团块状。水浸展平后，叶状体绿色，长2-4cm，密集丛生，略扩展。叶状体深裂，裂成多数裂片或分枝，各裂片相互重叠，边缘扭曲。叶状体上部膜质，厚30-50μm，下部厚100-125μm，基部较硬，气微，味淡。【化学成份】藻体含硫酸多糖(sulfatedpolysaccharide)，甲基二-α-L-鼠李糖甙(methyldi-α-L-rhamnoside)。收载于中药大辞典。
1个原料药化学结构：
山缘草定碱（Adlumidine）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗中晚期肺癌的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗中晚期肺癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
山缘草定碱350-356重量份蚯疽草5100-5700重量份蛎菜4080-4200重量份。
优选的用于治疗中晚期肺癌的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
山缘草定碱353重量份蚯疽草5400重量份蛎菜4140重量份。
一种治疗中晚期肺癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗中晚期肺癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗中晚期肺癌药物。
一种治疗中晚期肺癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：山缘草定碱350-356重量份蚯疽草5100-5700重量份蛎菜4080-4200重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取山缘草定碱、蚯疽草、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为8小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的26倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度83.5%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度83.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗中晚期肺癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：山缘草定碱353重量份蚯疽草5400重量份蛎菜4140重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取山缘草定碱、蚯疽草、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为8小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的26倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度83.5%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度83.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗中晚期肺癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗中晚期肺癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗中晚期肺癌药物。
药物组合物治疗中晚期肺癌疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗中晚期肺癌的药物组合物及其制备方法
治疗中晚期肺癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：山缘草定碱353g蚯疽草5400g蛎菜4140g；
制备方法：
（1）按原料药配比取山缘草定碱、蚯疽草、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为8小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的26倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度83.5%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度83.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗中晚期肺癌的药物组合物及其制备方法
治疗中晚期肺癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：山缘草定碱350g蚯疽草5700g蛎菜4080g；
制备方法：
（1）按原料药配比取山缘草定碱、蚯疽草、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为8小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的26倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度83.5%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度83.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗中晚期肺癌的药物组合物及其制备方法
治疗中晚期肺癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：山缘草定碱356g蚯疽草5100g蛎菜4200g；
制备方法：
（1）按原料药配比取山缘草定碱、蚯疽草、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为8小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的26倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度83.5%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度83.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物258g，加入淀粉166g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素123g，硬脂酸镁5.5g，混匀，压制成1500片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物279g，加入淀粉163g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1500粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000227g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物12g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为6℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为3.0cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗中晚期肺癌的试验研究
1资料与方法
1.1临床资料
2011年5月至2012年5月肺癌中晚期患者46例，均符合《常见恶性肿瘤诊治规范》中原发性支气管肺癌的诊断标准，分期标准按2002年版国际抗癌联盟（UICC）制定的肺癌TNM分期系统。中医辨证分型标准依据《现代中医肿瘤学》，将肺癌分为肺热痰瘀证、脾虚痰湿证、阴虚痰热证及气阴两虚证4型。纳入标准：经细胞学或病理学确诊的Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌患者，中医辨证分型符合上述4型；年龄在18岁以上，80岁以下；预计生存期超过3个月；卡氏评分在60分以上；至少有一个可供客观评价的肿瘤病灶；入选观察前应停用其他抗癌药物治疗1个月以上；患者知情，依从性好；各项检查指标符合化疗适应症。排除标准：不符合纳入标准；未按规定用药；无法判断疗效；或资料不全，影响疗效判断者；合并有严重的心、肝、肾功能损害者；妊娠或哺乳期妇女；重复癌未治愈者。随机分为中药组、化疗组。两组临床资料差异无统计学意义（P＞0.05）。
1.2治疗方法
中药组以药物组合物（实施例1药物组合物批号20100725）口服，每日2次，每次1.5g。
化疗组化疗方案采用含铂的方案，根据实际情况，可分别选用TP、NP、或GP方案，21d为1周期，计2周期。
1.3疗效标准
一个疗程结束后评价瘤体大小、主要临床症状、生存质量（卡氏评分）的变化及主要毒性反应情况。客观疗效按照WHO实体瘤近期疗效评价标准，分CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、1NC（无变化）、PD（进展）。有效率=［（CR+PR）/（CR+PR+NC+PD）］×100％；稳定率=［（CR+PR+NC）/（CR+PR+NC+PD）］×100％。主要症状根据临床观察分为4级，计分方法：无症状计0分，轻度计1分，中度计2分，重度计3分，治疗前及治疗后每周根据症状出现情况记录。临床症状积分值下降≥2/3为显著缓解；积分值下降≥1/3但<2/3为部分缓解；积分值下降<1/3为无缓解。缓解例数=显著缓解例数+部分缓解例数。生存质量按Kamofsky体力状况计分标准评定。治疗后较治疗前评分增加10分以上者为提高，减少10分以上者为降低，增加或减少未超过10分者为稳定。生存期从开始治疗日起始计算。
1.4统计学处理
应用SPSS11.5统计软件。治疗前后及组间均数分析采用t检验，率的比较采用χ2检验，两样本均数比较的Z检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1客观疗效比较
见表1。在瘤体大小变化方面，中药组有效率高于化疗组（P＜0.05）；瘤体稳定率比较，中药组高于化疗组（P＜0.05）。
表1两组治疗后瘤体大小变化情况（n）
组别 n CR PR NC PD 有效率% 稳定率%
中药组 23 6 13 3 1 82.61* 95.65*
化疗组 23 4 12 4 3 69.57 86.96
注：与化疗组比较，*P＜0.05。
2.2主要症状改善情况
见表2。结果示中药组在咳嗽、发热、气短、乏力、纳差等方面疗效优于化疗组；而在血痰、胸痛等方面，两组疗效相当。
表2两组治疗后主要症状改善情况（n）
注：与化疗组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
2.3生存质量评价
见表3。中药组治疗后患者生存质量卡氏评分明显提高（P＜0.01），化疗组治疗后患者生存质量卡氏评分有所下降（P＜0.05）；组间比较，中药组比化疗组更能提高患者的生活质量（P＜0.05）。
表3两组治疗前后生存质量比较（x±s）
组别 n 治疗前 治疗后
中药组 23 68±8.76 78.16±6.23**△
化疗组 23 68±8.49 68.02±5.78*
与本组治疗前后比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与化疗组治疗后比较，△P＜0.05。
2.4两组患者生存期比较
见表4。结果示两组中位生存期和1年生存率、中药组在中位生存期方面优于化疗组（P＜0.05）。
表4两组生存期和1年生存率比较（x±s）
组别 n 中位生存期（d） 1年生存率（%）
中药组 23 675* 83.24*
化疗组 23 479 54.38
注：与化疗组比较，*P＜0.05。
结果表明，药物组合物在治疗中晚期肺癌方面毒副作用少，具在稳定瘤体，减小癌灶，改善中晚期肺癌患者的临床主要症状，提高患者生活质量、延长带瘤生存时间等方面具有显著的优势。

Claims (8)

1.一种治疗中晚期肺癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
山缘草定碱350-356重量份蚯疽草5100-5700重量份蛎菜4080-4200重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗中晚期肺癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
山缘草定碱353重量份蚯疽草5400重量份蛎菜4140重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗中晚期肺癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗中晚期肺癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗中晚期肺癌药物。
5.一种治疗中晚期肺癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：山缘草定碱350-356重量份蚯疽草5100-5700重量份蛎菜4080-4200重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取山缘草定碱、蚯疽草、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为8小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的26倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度83.5%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度83.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗中晚期肺癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：山缘草定碱353重量份蚯疽草5400重量份蛎菜4140重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取山缘草定碱、蚯疽草、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为8小时，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的26倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度83.5%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度83.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗中晚期肺癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗中晚期肺癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗中晚期肺癌药物。
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CN106539842A (zh) * 2016-12-10 2017-03-29 济南昊雨青田医药技术有限公司 防治扁桃体炎的药物组合物及其制备方法

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