CN104173950B - 一种治疗前列腺癌的中草药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗前列腺癌的中草药组合物,按重量份数计:黄芪10‑90份、红豆杉100‑300份、党参5‑45份、白术5‑45份、茯苓5‑45份、枸杞5‑45份、女贞子5‑45份、菟丝子5‑45份、鳖甲8‑71份、半边莲10‑90份、白花蛇舌草10‑90份、甘草3‑30份、莪术3‑27份、三棱3‑27份。针对前列腺癌“脾肾阳虚,正虚毒结”为病机,以“健脾益肾、活血解毒”为组方原则,配伍简单、安全可靠且无毒副作用,主治前列腺癌,具有增强机体免疫力、促进前列腺癌细胞凋亡的作用;能够改善患者的生存质量,起到延长患者生存期的作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗前列腺癌的中草药组合物。
背景技术
前列腺癌在中医学归于“淋证”、“尿血”、“积聚”、“症瘕”等疾病范畴。病因病机主要是由于先天禀赋不足,后天脏器失养,正气虚损,脏腑功能障碍引起机体卫外无力,外感六淫,气机升降失常,湿热内聚、血行受阻而成。或因七情失调,脏腑功能紊乱,脾为后天之本,脾气虚弱,无以濡养五脏六腑,加之肾气亏虚,膀胱气化失常,痰瘀内阻,湿热下注而成。综上所述,认为本病的病机主要是由于脾肾亏虚,正气不足,阴阳失调,脏腑功能紊乱,使机体御外能力降低,邪气乘虚侵入,久羁不祛,膀胱气化功能失调,气机不利,脾失健运,肾气亏虚,脉络受阻,血型凝聚,气滞、痰凝、血瘀、热毒积聚于前列腺,日久形成前列腺癌。本病是因脾肾阳虚,而致邪实的疾病。其病位在前列腺,与肾、脾、膀胱关系密切,虚为病之本,尤以肾阳虚为主,而致阴阳两虚,实为病之标。前列腺癌好发于中老年男性,肾阳不足,肾阴亏乏;外邪乘虚侵袭,化热蕴毒,更伤肾之阴阳。
古代医家认为:“正气存内,邪不可干”,“邪之所凑,其气必虚”,人体肿瘤的生长就是机体正邪相争的过程。前列腺癌的以脾肾阳虚为根本病理改变,淤血阻滞为根本诱因,临床表现为尿频、夜尿增多为主,故立健脾益肾、活血解毒为法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗前列腺癌的中草药组合物,针对前列腺癌“脾肾阳虚,气机不利,正虚毒结”为病机,以“健脾益肾、活血解毒”为组方原则,配伍简单、安全可靠且无毒副作用,主治前列腺癌,具有增强机体免疫力、促进前列腺癌细胞凋亡的作用;能够改善患者的生存质量,起到延长患者生存期的作用。
为实现上述目的,本发明采用如下技术方案:
一种治疗前列腺癌的中草药组合物按重量份数计:黄芪10-90份、红豆杉100-300份、党参5-45份、白术5-45份、茯苓5-45份、枸杞5-45份、女贞子5-45份、菟丝子5-45份、鳖甲8-71份、半边莲10-90份、白花蛇舌草10-90份、甘草3-30份、莪术3-27份、三棱3-27份。
所述的红豆杉为红豆杉木的枝、叶、茎、根或皮。
将中草药组合物制成任何一种药剂学上的口服剂型,如汤剂、胶囊、丸剂、片剂或口服液。
本方以黄芪、红豆杉、半边莲、白花蛇舌草共为君药,共奏滋补脾肾、扶正祛邪之功;党参、白术、茯苓健脾,脾肾双补,相益得彰;女贞子、菟丝子温肾阳,鳖甲为滋阴之佳品;共为臣药,君臣配伍,健脾益气、温肾助阳、清热解毒;佐以莪术、三棱行气破血,可使温阳而不滋腻;甘草为使,调和诸药。
本发明的显著优点在于:本方疗效好,治愈率高,无毒副作用。通过临床的使用,对前列腺癌具有显著疗效,临床症状改善有效率为90%,前列腺癌特异性抗原下降有效率76%。制备方法简单,可保证药材有效成分的稳定性。在原汤剂的基础上,结合现代制备工艺研制成胶囊剂、丸剂、片剂和口服剂,保存了原方剂的疗效,易于患者保存携带,临床应用更加广泛方便。
具体实施方式
实施例1
一种治疗前列腺癌的中草药组合物,按重量份数计:黄芪10份、红豆杉100份、党参5份、白术5份、茯苓5份、枸杞5份、女贞子5份、菟丝子5份、鳖甲8份、半边莲10份、白花蛇舌草10份、甘草3份、莪术3份、三棱3份。该配比能改善自汗、排尿困难等症状,用于前列腺癌早期。
实施例2
一种治疗前列腺癌的中草药组合物,按重量份数计:黄芪90份、红豆杉300份、党参45份、白术45份、茯苓45份、枸杞45份、女贞子45份、菟丝子45份、鳖甲71份、半边莲90份、白花蛇舌草90份、甘草30份、莪术27份、三棱27份。该配比能减低前列腺癌特异性抗原水平,改善自汗、排尿困难等症状,用于前列腺癌局部中晚期。
实施例3
一种治疗前列腺癌的中草药组合物,按重量份数计:黄芪30份、红豆杉100份、党参15份、白术15份、茯苓15份、枸杞15份、女贞子15份、菟丝子15份、鳖甲24份、半边莲30份、白花蛇舌草30份、甘草10份、莪术9份、三棱9份。该配比为最佳配比比例,可以显著降低前列腺癌特异性抗原水平,明显改善排尿困难、夜尿频多、自汗等症状,用于前列腺癌的早、中、晚期,或者联合手术治疗、放射治疗及内分泌治疗。
提取工艺:采用水提或水、醇结合进行提取。
水提工艺
按比例称取黄芪、党参、白术、茯苓、枸杞、女贞子、菟丝子、鳖甲、半边莲、白花蛇舌草、甘草、莪术、三棱,以5-20倍体积的水,提取1-3次,每次提取0.5-2小时,合并提取液,浓缩得提取液(1)。
水、醇结合提工艺
按比例称取黄芪、党参、白术、茯苓、枸杞、女贞子、菟丝子、鳖甲、半边莲、白花蛇舌草、甘草、莪术、三棱,以5-20倍体积的水,提取1-3次,每次提取0.5-2小时,合并提取液,浓缩得提取液(2);将剩余药材,以5-20倍体积,浓度为50%-90%的乙醇,提取1-3次,每次提取0.5-2小时,合并提取液,浓缩并回收乙醇得提取液(3),合并提取液(2)与(3)得提取液(4)。
纯化工艺
采用醇沉法、絮凝澄清法、大孔吸附树脂法进行纯化,或者不纯化直接将提取液制成制剂。
醇沉法
在提取液(1)或(4)中加入适量乙醇,使乙醇浓度达到50%-80%,冷藏静置6-24小时,离心或过滤除去沉淀,回收乙醇,得药液(5)。
絮凝澄清法
在提取液(1)或(4)中加入絮凝澄清剂,静置或冷藏一定时间,离心或过滤除去沉淀,得药液(6)。
大孔吸附树脂法
将提取液(1)或(4),采用大孔吸附树脂纯化,以树脂药材比1∶1-8的树脂装入树脂柱,以2-10倍水或10%~30%乙醇清洗,以5-20倍床体积,浓度为20%-90%的乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇,得药液(7)。
红豆杉提取纯化工艺
红豆杉粉碎,用75%-98%乙醇作为溶剂,浸渍36-60小时后,缓慢渗漉,收集漉液,30-50℃减压回收乙醇至完全干燥,加水和二氯甲烷,搅拌后静置2-6小时后分出并收集二氯甲烷液,水液再用二氯甲烷萃取1-5次,合并二氯甲烷液,滤过,减压回收二氯甲烷至干,残余物用醋酸乙酯-甲醇(1:0.5)混合溶液溶解,加硅藻土拌匀,减压除去溶剂,装入渗漉桶中,先用正己烷渗漉,再用二氯甲烷渗漉,收集二氯甲烷渗滤液,减压回收二氯甲烷至干,残余物用醋酸乙酯溶解,照柱色谱法,以硅胶为吸收剂,正己烷-丙酮为洗脱剂,收集含有紫杉醇的洗脱液,减压回收溶剂(8)
干燥工艺
将药液(1)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)采用真空干燥、喷雾干燥或烘箱直接干燥制成粉末(9),以制备制剂。
成型工艺
口服溶液剂
将纯化制得澄清的药液(5)、(6)、(7)、(8),分装,灭菌,制成口服溶液剂。
胶囊剂
将粉末(9)与糊精、淀粉、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉纳、羧甲基纤维素钠其中一种或几种混合,得粉末(10),以水、乙醇、淀粉浆或聚维酮溶液为粘合剂制成颗粒,并加入微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中一种或几种制成颗粒(11),将(9)、(10)或(11)填充胶囊,制成胶囊剂。
片剂
将(9)、(10)或(11)以压片机压成片剂。
颗粒剂
将粉末(9)与蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、阿斯巴坦、甜菊素其中一种或几种混合,干法或湿法制粒,制成颗粒剂。
丸剂
将粉末(9)以水、乙醇为润湿剂泛制成水丸或者加入适量炼蜜,混合均匀制成蜜丸。
本发明中药制剂疗效确切,治愈率高,不含有毒物质,无副作用,通过临床使用,对前列腺癌有显著疗效,临床症状改善有效率为90%,前列腺癌特异性抗原下降有效率76%。
本发明的中药制剂可制成胶囊、口服剂、片剂和丸剂,携带方便。
药效学综述:
1、一般资料
本组病人30例,年龄50-78岁,平均65.6岁.病程最短的一个月,最长的有一年。其中29人有治疗史。
2、病例纳入标准
(1) 穿刺活检明确诊断为前列腺癌,
(2) 患者依从性好,签署知情同意书,能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求;
(3) 符合前列腺癌中医疾病诊断,有以下表现者:排尿困难、尿流变细、排尿疼痛、进行性加重、时有血尿、可有腰骶部及下腹部酸痛、头晕耳鸣、口干心烦、失眠、潮热、异常出汗、大便干燥、舌质红、苔少或黄、脉细数等症状;
3、病例排除标准
(1) 过敏体质或对研究药物过敏者;
(2) 依从性差,不能配合完成整个观察过程;
(3) 不符合前列腺癌临床症状表现者;
(4) 合并前列腺癌以外的原发恶性肿瘤的患者;
(5) 合并严重的心、脑、肝、肾等系统疾病及精神病患者或KPS评分<60 分;
(6) 合并有未控制的泌尿系感染。
4、观察指标
(1) 安全性观察
a.一般体格检查
b.血、尿常规检查
c.肝、肾功能检查
(2)疗效观察
a.采用积分量表进行观察,症状指标包括:排尿情况、潮热、异常出汗、口咽干燥、五心烦热、大便干燥、舌象、脉象等症候;
b.PSA(前列腺癌特异性抗原 prostate specific antigen)下降水平
5、验证方法
(1) 以28天为一个随访周期(窗口期前后各一周),均随访3个周期,共随访5次,即在联合治疗前、治疗2周、4周、8周、12周时随访。
(2) 前列腺癌特异性抗原检测:在联合治疗前、治疗4周、12周时检测。
(3) 治疗方法:根据临床症状,口服每次6克相当于原药的制剂(制剂根据患者情况决定),每日3次,二十八天为一疗程,每个疗程间隔三天。
6、疗效评价标准
参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》,分为显效、有效、和无效三种:
显效:排尿困难、腰骶部酸痛、出汗等各种症状明显改善,减分率≥60%;
有效:排尿困难、腰骶部酸痛、出汗等各种症状有所改善,减分率≥30%;
无效:排尿困难、腰骶部酸痛、出汗等各种症状无明显变化,减分率<30%;
7、验证结果如下:
减分率≥60%共1例,减分率≥30%共26例,减分率<30%共3例,总有效率90%。
前列腺癌特异性抗原下降共23例,有效率76%。
8、安全性评估
经观察本发明所述的药物对符合纳入标准患者的肝肾功能、血尿常规无影响。
9、结论
本发明的中药制剂安全可靠且无毒副作用,主治前列腺癌,具有增强机体免疫力,促进前列腺癌细胞凋亡的作用;能够改善患者的生存质量,能起到延长患者生存期的作用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例,凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰,皆应属本发明的涵盖范围。
Claims (5)
1.一种治疗前列腺癌的中草药组合物,其特征在于:按重量份数计:黄芪10-90份、红豆杉100-300份、党参5-45份、白术5-45份、茯苓5-45份、枸杞5-45份、女贞子5-45份、菟丝子5-45份、鳖甲8-71份、半边莲10-90份、白花蛇舌草10-90份、甘草3-30份、莪术3-27份、三棱3-27份。
2.根据权利要求1所述的治疗前列腺癌的中草药组合物,其特征在于:按重量份数计:黄芪30份、红豆杉100份、党参15份、白术15份、茯苓15份、枸杞15份、女贞子15份、菟丝子15份、鳖甲24份、半边莲30份、白花蛇舌草30份、甘草10份、莪术9份、三棱9份。
3.根据权利要求1所述的治疗前列腺癌的中草药组合物,其特征在于:所述的红豆杉为红豆杉木的枝、叶、茎、根或皮。
4.根据权利要求1所述的治疗前列腺癌的中草药组合物,其特征在于:将中草药组合物制成任何一种药剂学上的口服剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗前列腺癌的中草药组合物,其特征在于:所述的剂型为汤剂、胶囊、丸剂、片剂或口服液。
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