CN105497291A - 治疗精神分裂症的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以柴胡皂苷C、厚皮香花、鸦跖花为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗精神分裂症疗效显著。

Description

治疗精神分裂症的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法。
背景技术
精神分裂症属祖国医学癫病、狂病的范畴,其病位在神机,癫病的病机关键在于脏气不平,阴阳失调,神机逆乱。理气解郁,畅达神机,移情易性是其治疗大法；狂病之病机为痰火瘀血闭塞心窍,阴阳失调,形神失控。调整阴阳,恢复神机为其治本之法。现代医学认为,精神分裂症是一组病因未明的精神疾病,其临床分型颇为详细,治疗发展较快,尤其在控制急性症状方面显示出明显的优势,但最突出的问题是难以解决复发趋势,反复复发的结果是精神衰退。精神分裂症阴性症状严重影响患者的社会功能和康复，一直是精神分裂症治疗的难点和近年来研究的热点。虽然新型抗精神病药物对精神分裂症阴性症状有一定的改善作用，但改善的程度从根本上不能满足患者社会功能康复的要求。
柴胡皂苷C（SaikosaponinC）：CAS号20736-08-7，分子式C48H78O17，分子量927.12。【成分来源】柴胡Bupleurumchinense，红柴胡Bupleurumscorzonerifolium。
厚皮香花：本品为山茶科厚皮香属植物厚皮香Ternstroemiagymnanthera（WightetArn.）Sprague的花。7-8月采集，晒干。【功能主治】杀虫止痒。主疥癣瘙痒。【原形态】厚皮香灌木或小乔木，高3-8m，全体无毛。树皮灰褐色；小枝粗壮，圆柱形，带棕褐色，近轮生或多次分叉。单叶互生，常数枚簇生枝端；叶柄长5-15mm；叶片革质，长圆状倒卵形或椭圆形，长4-11cm，宽2.5-5cm，先端急尖、渐尖或钝，基部楔形或渐狭而下延，全缘，中脉在上面下陷，侧脉不明显。花两性，单生叶腋或簇生小枝顶端；花淡黄色，径约1.8cm；花梗长1-2cm，通常下弯；小苞片2,卵状三角形；萼片5，几圆形，长约4mm，基部稍连合，宿存；花瓣5，倒卵状篦形，长5-8mm，基部合生；雄蕊多数，排成两轮；子房上位，2-3室，花柱1，粗短，柱头3裂。蒴果为干燥的浆果状，近球形或椭圆状卵形，径1-1.5cm，黄色。种子红色。花期7-8月，果期8-10月。收载于中药大辞典。
鸦跖花：本品为毛莨科鸦跖花属植物鸦跖花Oxygraphisglacialis(Fisch.)Bunpe[FicariaglacialisFisch.exDC.]的全草。7-8月采花或全草，洗净，晒干。【性味】味微苦；性寒。【归经】肺；肝经。【功能主治】祛瘀止痛；清热燥湿；解毒。主头部外伤；瘀血疼痛；疮疡。【性状】根茎较短，直径3-6mm。须根丛生，棕色至黑褐色，长可达20cm，直径小于1mm，具纵直纹；折断面棕色。叶丛生，黄绿色，叶片卵圆形或长圆形，长0.2-2.8cm，宽0.5-2.2cm；叶柄长1-4cm，上部有狭翅。花皱缩成团，萼片5，近圆形，黄绿色；花瓣棕色，有时脱落，雄蕊多数。气香，味辛。收载于中药大辞典。
1个原料药化学结构：
柴胡皂苷C（SaikosaponinC）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
柴胡皂苷C100-124重量份厚皮香花1840-1880重量份鸦跖花2680-2700重量份。
优选的用于治疗精神分裂症的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
柴胡皂苷C112重量份厚皮香花1860重量份鸦跖花2690重量份。
一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗精神分裂症药物。
一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：柴胡皂苷C100-124重量份厚皮香花1840-1880重量份鸦跖花2680-2700重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取柴胡皂苷C、厚皮香花、鸦跖花，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为21.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67.5%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK001大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86.5%乙醇溶液洗脱LK001大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：柴胡皂苷C112重量份厚皮香花1860重量份鸦跖花2690重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取柴胡皂苷C、厚皮香花、鸦跖花，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为21.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67.5%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK001大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86.5%乙醇溶液洗脱LK001大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗精神分裂症药物。
药物组合物治疗精神分裂症疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法
治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：柴胡皂苷C112g厚皮香花1860g鸦跖花2690g；
制备方法：
（1）按原料药配比取柴胡皂苷C、厚皮香花、鸦跖花，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为21.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67.5%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK001大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86.5%乙醇溶液洗脱LK001大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法
治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：柴胡皂苷C100g厚皮香花1880g鸦跖花2680g；
制备方法：
（1）按原料药配比取柴胡皂苷C、厚皮香花、鸦跖花，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为21.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67.5%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK001大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86.5%乙醇溶液洗脱LK001大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法
治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：柴胡皂苷C124g厚皮香花1840g鸦跖花7200g；
制备方法：
（1）按原料药配比取柴胡皂苷C、厚皮香花、鸦跖花，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为21.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67.5%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK001大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86.5%乙醇溶液洗脱LK001大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物158g，加入淀粉181g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素16g，硬脂酸镁2.1g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物141g，加入淀粉111g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊100粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000202g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物14g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为6℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分35滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗精神分裂症的试验研究
1对象和方法
1.1对象
本组男29例,女7例,年龄20～30岁19例,30～50岁17例。研究前用药情况:氯丙嗪8例,氯氮平5例,奋乃静4例,氟哌啶醇2例。狂躁症20例,癫症11例,癫狂合并5例。
1.2　方法
采用药物组合物（实施例1药物组合物批号20110824）治疗,每次1g,3次/天,30天为1个疗程，连续治疗3个疗程。
1.3疗效评定标准
痊愈:诸症消失,思维、情感和意志协调统一；显效:发作停止,思维、情感和意志有时不协调；好转:有时发作,思维、情感和意志不协调；无效:诸症无改善,思维、情感和意志完全不协调统一。
2　结果
2.1总有效率
结果见表1。
表1药物组合物疗效结果
分型 例 痊愈 显效 好转 无效 总有效率%
狂躁症 20 6 7 5 2 90.00
癫症 11 3 4 3 1 90.91
癫狂合并 5 2 3 0 0 100
合计 36 11 14 8 3 91.67
按评定效果3个疗程以后,痊愈11例,显效14例,好转8例,无效3例,总有效率91.67%。其中狂躁症20例中痊愈6例,显效7例,好转5例,无效2例,总有效率90%。癫症11例中痊愈3例,显效4例,好转3例，无效1例,总有效率90.91%。癫狂合并5例中痊愈2例,显效3例,总有效率100%。
3典型病例
例1:男,23岁。因失恋,终日思虑无度,而致癫痫,曾到某医院求治,诊断为精神分裂症。住院治疗1个月余,症状无改善,自动出院后,来我处要求治疗。观其症:面色晦暗,忧心忡忡,答非所问,关系妄想,被害妄想,舌苔白腻,脉弦细。临床检查各项均正常。中医诊断:癫症。系为肝郁气滞,气郁痰生,痰热内扰,蒙闭心窍。治宜解郁理气,化痰开窍,安神定志清心。采用药物组合物（实施例1药物组合物批号20110824）治疗,每次1g,3次/天,30天为1个疗程，连续治疗3个疗程。神志清醒,精神大有好转,表情自若,一如常人,而获痊愈。
例2:女,50岁。因丈夫车祸死亡导致精神失常,先后2次住院治疗。观其症:衣冠不整,目光呆滞,时而哭笑,手舞足蹈,有听幻觉,无自知力。舌质红,苔黄腻、脉滑数,临床各项检查均正常。中医诊断:狂症。是由于肝气郁滞,久而化热,血淤阻络痰蒙心窍而致。采用药物组合物（实施例1药物组合物批号20110824）治疗,每次1g,3次/天,30天为1个疗程，连续治疗3个疗程。症状消失,生活自理,自知力恢复。

Claims (8)

1.一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
柴胡皂苷C100-124重量份厚皮香花1840-1880重量份鸦跖花2680-2700重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
柴胡皂苷C112重量份厚皮香花1860重量份鸦跖花2690重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗精神分裂症药物。
5.一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：柴胡皂苷C100-124重量份厚皮香花1840-1880重量份鸦跖花2680-2700重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取柴胡皂苷C、厚皮香花、鸦跖花，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为21.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67.5%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK001大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86.5%乙醇溶液洗脱LK001大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：柴胡皂苷C112重量份厚皮香花1860重量份鸦跖花2690重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取柴胡皂苷C、厚皮香花、鸦跖花，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为21.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM21大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67.5%乙醇溶液洗脱DM21大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的17倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK001大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86.5%乙醇溶液洗脱LK001大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗精神分裂症药物。
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