CN105560867A - 治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以指甲兰、鸦跖花、桑呋喃K、面根藤、桑呋喃C为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗精神分裂症疗效显著。

Description

治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法。
背景技术
精神分裂症(schizophrenia)是以基本个性改变，思维、情感、行为的分裂，精神活动与环境的不协调为主要特征的一类最常见的精神病。精神分裂症是精神病中最常见的一组精神病，美国六个区的调查资料显示，其年发病率为0.43‰～0.69‰，15岁以上为0.30‰～1.20‰(Babigian,1975)，我国部分地区为0.09‰，根据国际精神分裂症试点调查(IPSS)资料，18个国家的20个中心，历时20多年调查3000多人的调查报告，一般人群中精神分裂症年发病率在0.2‰～0.6‰之间，平均0.3‰(Shinfuku,1992)。
精神分裂症病因复杂，尚末完全阐明。多起病于青壮年，表现为感知、思维、情感、意志行为等多方面障碍，精神活动与周围环境和内心体验不协调，脱离现实。一般无意识障碍和明显的智能障碍，可有注意、工作记忆、抽象思维和信息整合等方面认知功能损害。病程多迁延，反复发作，部分患者发生精神活动衰退和不同程度社会功能缺损。精神分裂症为一种严重的精神类疾病，临床症状表现比较多样，涉及到行为、情感、思维、知觉等多方面障碍与精神活动不协调。该疾病多表现为病情反复发作、恶性或加重，严重影响患者的正常生活工作。临床主要采用西药治疗，毒副作用严重，价格偏高，不能被患者所广泛接受。因此选择一种高效、安全、经济的药物治疗精神分裂症患者，是一个值得临床学者不断深入研究的问题。
面根藤：本品为旋花科打碗花属植物打碗花CalystegiahederaceaWall.[Convolvu-lusjaponicusThunb.]的全草。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】甘微苦；平。【归经】肝；肾经。【功能主治】健脾；利湿；调经。主脾胃虚弱；消化不良；小儿吐乳；疳积；五淋；带下；月经不调。【性状】根茎细长，直径约1mm，表面灰黄色，有细纵皱纹。茎细长，常盘曲扭卷，表面灰棕色或灰褐色，有纵向棱线而扭曲；质脆，易折断。叶互生，有长柄，叶片淡绿色，多皱缩破碎，完整叶片展平后呈戟形。气微味淡。【化学成份】根茎含防已内酯(columbin)，掌叶防已碱(palmatine)。叶含山柰酚-3-半乳苷(kaempferol-3-galacto-side)。收载于中药大辞典。
指甲兰：本品为兰科虾脊兰属植物短茎萼脊兰Sedireasubparishii（Tsi）E.A.Chr.[HygrochilussubparishiiTsi]的全草。全年均可采，鲜用。【性味】味苦；性凉。【功能主治】清热息风。主小儿惊风风。【原植物形态】短茎萼脊兰，多年生附生常绿草本。茎短而斜上，被对褶叶基所包围，下部丛生气生根。气生根粗壮而长，弯曲，白色，无毛。叶3-5枚，2列，稍肉质，长圆形或长圆状披针形，长6-12cm，宽2-3.5cm，先端钝或斜而2浅裂，基部收窄抱茎，具线缝状关节，中脉明显。花茎1-4个，生于茎基部叶腋；总状花序长5-17cm，疏生花4-10余朵；花苞片卵圆形，长7-12mm，宽3-9mm，先端钝圆；花淡黄绿色；萼片和花瓣近相似，长椭圆形，长18-20mm，最宽处宽7-9mm，稍肉质，开展，具脉7条，先端急尖，中萼片稍宽，侧萼片和花瓣较窄，萼片背面中助具脊状翅；唇瓣3裂，中裂片肉质，狭长圆形，长8-10mm，宽约2mm，从基部至先端具1枚高约1.5mm的褶片，侧裂片直立，半圆形边缘具微齿，距口处具1枚圆锥状胼胝体；距角状，长约1cm，稍弧形，向前伸；蕊柱长13-15mm，具蕊状翅，蕊喙伸长2裂，蕊喙柄先端扩大；粘盘圆形。蒴果长椭圆形，连柄长约7cm。花期5-6月，果期9月。收载于中药大辞典。
鸦跖花：本品为毛莨科鸦跖花属植物鸦跖花Oxygraphisglacialis(Fisch.)Bunpe[FicariaglacialisFisch.exDC.]的全草。7-8月采花或全草，洗净，晒干。【性味】味微苦；性寒。【归经】肺；肝经。【功能主治】祛瘀止痛；清热燥湿；解毒。主头部外伤；瘀血疼痛；疮疡。【性状】根茎较短，直径3-6mm。须根丛生，棕色至黑褐色，长可达20cm，直径小于1mm，具纵直纹；折断面棕色。叶丛生，黄绿色，叶片卵圆形或长圆形，长0.2-2.8cm，宽0.5-2.2cm；叶柄长1-4cm，上部有狭翅。花皱缩成团，萼片5，近圆形，黄绿色；花瓣棕色，有时脱落，雄蕊多数。气香，味辛。收载于中药大辞典。
桑呋喃C(MulberrofuranC):CAS号77996-04-4，分子式C34H28O9，分子量580.58。【药理作用】降血压。【成分来源】桑科植物Morusbombysis根皮。
桑呋喃K(MulberrofuranK):CAS号94617-36-4，分子式C39H32O8，分子量628.67。【药理作用】降血压。【成分来源】桑白皮Morusalba。
2个原料药的结构：
桑呋喃K(MulberrofuranK)桑呋喃C(MulberrofuranC)。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
指甲兰3100-3300重量份鸦跖花2800-2900重量份桑呋喃K40-80重量份面根藤1400-1600重量份桑呋喃C30-50重量份。
优选的用于治疗精神分裂症的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
指甲兰3200重量份鸦跖花2850重量份桑呋喃K60重量份面根藤1500重量份桑呋喃C40重量份。
一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗精神分裂症药物。
一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：指甲兰3100-3300重量份鸦跖花2800-2900重量份桑呋喃K40-80重量份面根藤1400-1600重量份桑呋喃C30-50重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取指甲兰、鸦跖花、桑呋喃K、面根藤、桑呋喃C，混匀，用重量百分比浓度14.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为11.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度41.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取3次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XDA-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度92.5%乙醇溶液洗脱XDA-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度92.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：指甲兰3200重量份鸦跖花2850重量份桑呋喃K60重量份面根藤1500重量份桑呋喃C40重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取指甲兰、鸦跖花、桑呋喃K、面根藤、桑呋喃C，混匀，用重量百分比浓度14.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为11.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度41.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取3次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XDA-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度92.5%乙醇溶液洗脱XDA-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度92.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗精神分裂症药物。
药物组合物治疗精神分裂症疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法
治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：指甲兰3200g鸦跖花2850g桑呋喃K60g面根藤1500g桑呋喃C40g；
制备方法：
（1）按原料药配比取指甲兰、鸦跖花、桑呋喃K、面根藤、桑呋喃C，混匀，用重量百分比浓度14.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为11.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度41.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取3次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XDA-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度92.5%乙醇溶液洗脱XDA-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度92.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法
治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：指甲兰3100g鸦跖花2900g桑呋喃K40g面根藤1600g桑呋喃C30g；
制备方法：
（1）按原料药配比取指甲兰、鸦跖花、桑呋喃K、面根藤、桑呋喃C，混匀，用重量百分比浓度14.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为11.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度41.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取3次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XDA-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度92.5%乙醇溶液洗脱XDA-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度92.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗精神分裂症的药物组合物及其制备方法
治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：指甲兰3300g鸦跖花2800g桑呋喃K80g面根藤1400g桑呋喃C50g；
制备方法：
（1）按原料药配比取指甲兰、鸦跖花、桑呋喃K、面根藤、桑呋喃C，混匀，用重量百分比浓度14.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为11.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度41.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取3次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XDA-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度92.5%乙醇溶液洗脱XDA-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度92.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物153g，加入淀粉135g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素47g，硬脂酸镁3.3g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物147g，加入淀粉128g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000229g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物14g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分46滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗精神分裂症的药物组合物
治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
指甲兰3113重量份面根藤2512重量份桑呋喃C46重量份。
实施例8：治疗精神分裂症的药物组合物
治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
桑呋喃K32重量份面根藤2530重量份桑呋喃C38重量份。
实施例9：治疗精神分裂症的药物组合物
治疗精神分裂症的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
桑呋喃K35重量份面根藤2582重量份桑呋喃C53重量份。
实验例1：治疗精神分裂症的试验研究
1资料与方法
1.1一般资料
2011年6月至2012年6月的精神分裂症患者58例，治疗组29例，男15例，女14例，年龄17～62岁，平均（39±1.2）岁，发作病程（3.3±1.0）个月；对照组29例，男14例，女15例，年龄18～61岁，平均（39±1.2）岁，发作病程（3.4±1.2）个月，统计分析研究两组患者的一般临床资料，对比差异无统计学意义P＞0.05，具有可比性。
1.2选取标准
所选取的患者均符合中国精神障碍的诊断标准确诊为精神分裂症；PANSS评分高于60分；中医诊断为癫病属痰气郁结型；无严重的脑血管、躯体疾病，无药物滥用以及嗜酒史；参与本实验治疗前7d均未采用抗精神病药物或1个月内未肌注长效抗精神病药物。
1.3方法
治疗组：采用药物组合物（实施例1药物组合物批号20110223）治疗，每次0.5g，每日2次，分别于早晚服用一次，在空腹状态下用药，连续用药治疗1个月为1个疗程。对照组采用利培酮片（国药准字H20050160，江苏恩华药业股份有限公司）治疗，初始剂量为每天1mg，7d内逐渐增加到每天3mg，之后根据患者的病情逐渐增加剂量，最大剂量不能大于每天6mg，连续用药治疗2个月为1个疗程。若患者睡眠质量不佳，可给予患者苯二氮卓类药物改善。
1.4疗效判定
分别于治疗前、治疗后2、4、8周根据PANSS量表和副反应量表（TESS）评价患者的治疗效果。根据PANSS评分的减分率进行疗效评价，痊愈为：减分率＞75%，显著改善为减分率为50%～75%；改善为减分率为25%～50%；无效为减分率＜25%。并于治疗前、治疗后第2、4、8周检查患者的血尿肝肾常规，分别与治疗前以及治疗后对患者实施心电图检查。
1.5统计学分析
本次研究数据资料采用12.5统计软件处理分析，计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，组间对比差异有统计学意义（P＜0.05）。
2结果
2.1治疗效果
治疗8周后，治疗组患者痊愈10例，显著改善10例，改善6例，无效3例，总有效率为88.96%，对照组痊愈6例，显著改善7例，改善7例，无效9例，总有效率为68.97%。
表1两组治疗结果比较
组别 例数 痊愈 显著改善 改善 无效 总有效率%
治疗组 29 10 10 6 3 89.66
对照组 29 6 7 7 9 68.97
治疗组患者的总有效率与对照组相比，差异具有统计学意义P＞0.05。
2.2评价两组患者治疗过程中PANSS分值
评价不同时间两组患者的PANSS对比，具体见表2。从本次研究中可以看出，两组患者治疗后PANSS评分与治疗前相比，有明显下降，且两组阴性症状、阳性症状评分情况也存在显著差异，组间对比有统计学意义（P＜0.05）。
表2不同时间两组患者的PANSS评分情况（x±s，分）
结果表明，药物组合物治疗组疗效优于对照组。
2.3两组患者的副反应评分情况
根据副反应量表评定，治疗组共出现2例副反应；对照组共出现副反应16例。分析比较两组患者的副反应，比较有统计学意义P＜0.05。
2.4两组患者的TESS总分情况
分析比较不同时期两组患者的TESS总分情况，治疗组患者的第2周、第4周、第8周总分明显低于对照组，组间对比差异有统计学意义（P＜0.05）。

Claims (8)

1.一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
指甲兰3100-3300重量份鸦跖花2800-2900重量份桑呋喃K40-80重量份面根藤1400-1600重量份桑呋喃C30-50重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
指甲兰3200重量份鸦跖花2850重量份桑呋喃K60重量份面根藤1500重量份桑呋喃C40重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗精神分裂症的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗精神分裂症药物。
5.一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：指甲兰3100-3300重量份鸦跖花2800-2900重量份桑呋喃K40-80重量份面根藤1400-1600重量份桑呋喃C30-50重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取指甲兰、鸦跖花、桑呋喃K、面根藤、桑呋喃C，混匀，用重量百分比浓度14.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为11.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度41.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取3次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XDA-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度92.5%乙醇溶液洗脱XDA-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度92.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：指甲兰3200重量份鸦跖花2850重量份桑呋喃K60重量份面根藤1500重量份桑呋喃C40重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取指甲兰、鸦跖花、桑呋喃K、面根藤、桑呋喃C，混匀，用重量百分比浓度14.5%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为11.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的18.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52.5%乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度41.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取3次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的23倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XDA-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度92.5%乙醇溶液洗脱XDA-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度92.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗精神分裂症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗精神分裂症药物。
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