CN105560486A - 一种治疗精神分裂的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗精神分裂的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以鸬鹚骨、透茎冷水花、仙鹤草内酯、砧草、虾须草为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗精神分裂疗效显著。

Description

一种治疗精神分裂的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗精神分裂的药物组合物及其制备方法。
背景技术
精神分裂症是精神科常见疾病之一，因其具有缓慢发病、病程较长、易反复等临床特点，故治疗较为棘手。应用中医药治疗该病在古代即有记载，多将其归属于“癫狂”的范畴。临床观察发现，慢性精神分裂症患者多有长期的情志不遂，随着病程的发展出现肝气郁结，气机不畅则易致气滞血瘀。此外，长期气滞可导致脾胃运化功能失调，易致水湿内停，凝聚成痰，最终出现痰瘀互结、蒙蔽心神
的病理改变。此时如有外界刺激，则可诱发本病。故如何解决痰瘀互结是治疗本病的关键。中医理论认为气行则血行，气顺则痰消，因此在治疗过程中伍用行气
之品至关重要。
精神分裂症是临床常见重性精神疾患，虽然其发病机制复杂，但已有研究发现脑源性神经营养因子(brain-derivedneurotrophicfactor，BDNF)与其发病密切相关尽管中药治疗精神分裂症取得了一定的疗效，但其作用机制一直尚未明确。一方面与精神分裂症本身其发病机制尚未完全阐明有关，另一方面与不能深入借鉴现代化检测手段有关。当前有关精神分裂症的神经发育异常学说越来越受到重视，已有研究发现精神分裂症患者脑部及外周的BDNF表达异常。BDNF是一类重要的蛋白质因子，其作用的对象是神经元细胞和神经胶质细胞。其主要通过影响神经元的可塑性而对神经元起再生修复及保护作用。精神分裂症的认知功能障碍可能与神经元损伤相关。近年来国内外的研究发现精神分裂症的血清BDNF水平低于正常对照组，提示BDNF在精神分裂症的发病中具有一定的作用，可能与精神分裂症的病理机制之一的神经发育假说关系较为密切。近期研究发现，使用抗精神病药物的精神分裂症患者其血清BDNF水平虽然仍低于正常对照，但较治疗前提高，且其提高的程度与PANSS分值改善情况平行。目前尚缺治疗精神分裂症的有效药物。
砧草：为茜草科拉拉藤属植物北方拉拉藤GaliumborealeL.的全草。秋季采收，切段晒干。【性味】苦；寒。【功能主治】清热解毒；祛风活血。主肺炎咳嗽；肾炎水肿；腰腿疼痛；妇女经闭；痛经；带下；疮癣。【化学成份】含精油、香豆精类、黄酮类以及蒽醌类化合物。【原植物形态】北方拉拉藤，多年生直立草本，高20-50cm。茎具四棱，有分枝，近无毛或节部有微毛。叶4片轮生；无柄；叶片线状披针形，长1-3.5cm，宽2-4mm，先端钝，基部阔楔形或近圆形，边缘略反卷。基出脉3条，除边缘有微毛外，二面无毛。聚伞花序顶生，或在枝顶结成带叶的圆锥花序状；花密，小，黄白色；小花梗长3-5mm；萼片4，椭圆状卵形，有疏毛，先端短渐尖；雄蕊4，与萼片互生；子房下位，近球形，花柱2裂至近基部。果实球形，小，黑色，密被白色钩毛。花期6-8月，果期7-9月。收载于中药大辞典。
鸬鹚骨：为鸬鹚科鸟纲属动物鸬鹚Phalacrocoraxcarbosinensis(Blumenbach)的骨骼。捕捉后去皮毛及肉，取骨骼晾干，烧灰用。【性味】酸；咸；平。【归经】肾经。【功能主治】化骨鲠；去面斑。主鱼骨鲠喉；面部雀斑。收载于中药大辞典。
透茎冷水花：本品为荨麻科冷水花属植物透茎冷水花Pileapumila(L.)A.Cray［Ur-ticapumilaL.；P.mongolicaWedd.］的全草或根茎。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】甘；性寒。【功能主治】清热；利尿；解毒。主尿路感染；急性肾炎；子宫内膜炎；子宫脱垂；赤白带下；跌打损伤；痈肿初起；虫蛇咬伤。【原形态】一年生草本，高40-100cm。茎直立，常分枝，淡绿色，无毛，肉质，有时呈透明状。叶对生；叶柄长1-4cm，相对叶柄不等长；托叶小，早落；叶片菱状卵形或宽卵形，长2-10cm，宽1-7cm，先端渐尖，基部宽楔形，两面均有线状钟乳体，边缘于基部以上有粗锯齿；基出脉3条。花雌雄同株、同序，有时异株；聚伞花序蝎尾状，有时呈簇生状，雄花被片2，舟形，背面近先端有短角，雄蕊2，与花被对生；雌花被片3，狭披针形，雌蕊1。瘦果扁卵形，褐色，光滑。花期8-10月，果期9-11月。收载于中药大辞典。
虾须草：本品为菊科虾须草属植物虾须草SheareriananaS.Moore的全草。夏、秋季采收，镁用或晒干。【性味】味苦；性平。【功能主治】清热解毒；利水消肿。主疮疡肿毒；水肿；风热头痛。【原植物形态】一年生草本。茎直立，高30～40厘米，中部以下分枝。叶互生，稀疏，线形，长1～3厘米，宽2～3毫米，先端尖，基部狭，全缘，无柄。头状花序小，顶生；花少数；总苞钟形，苞片2层，外层苞片广卵形，内层苞片稍大；舌状花3～4朵，白色，雌性；管状花2～3朵，两性。瘦果长椭圆形。花期8～9月。收载于中药大辞典。
仙鹤草内酯（Agrimonolide）：CAS号21499-24-1，分子式C18H18O5，分子量314.34。【药理作用】能降低离体兔肠的收缩幅度及张力，并使肠运动停止于松弛状态；也能抑制在体小鼠肠的蠕动。【用途】解除平滑肌痉挛。【成分来源】蔷薇科植物(日本)龙芽草(仙鹤草)AgrimoniapilosaLedeb.var.japonica(MIq.)Nakai根。
1个原料药化学结构：
仙鹤草内酯（Agrimonolide）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗精神分裂的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗精神分裂的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸬鹚骨6120-6140重量份透茎冷水花4230-4260重量份仙鹤草内酯160-170重量份砧草1410-1470重量份虾须草3300-3360重量份。
优选的用于治疗精神分裂的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
鸬鹚骨6130重量份透茎冷水花4245重量份仙鹤草内酯165重量份砧草1440重量份虾须草3330重量份。
一种治疗精神分裂的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗精神分裂的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗精神分裂药物。
一种治疗精神分裂的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨6120-6140重量份透茎冷水花4230-4260重量份仙鹤草内酯160-170重量份砧草1410-1470重量份虾须草3300-3360重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、仙鹤草内酯、砧草、虾须草，混匀，用重量百分比浓度18.5%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为1.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的42倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过LK002大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度40.5%乙醇溶液洗脱LK002大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.24，滤过，药液通过D318大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱D318大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗精神分裂的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨6130重量份透茎冷水花4245重量份仙鹤草内酯165重量份砧草1440重量份虾须草3330重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、仙鹤草内酯、砧草、虾须草，混匀，用重量百分比浓度18.5%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为1.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的42倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过LK002大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度40.5%乙醇溶液洗脱LK002大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.24，滤过，药液通过D318大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱D318大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗精神分裂的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗精神分裂的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗精神分裂药物。
药物组合物治疗精神分裂疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗精神分裂的药物组合物及其制备方法
治疗精神分裂的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨6130g透茎冷水花4245g仙鹤草内酯165g砧草1440g虾须草3330g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、仙鹤草内酯、砧草、虾须草，混匀，用重量百分比浓度18.5%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为1.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的42倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过LK002大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度40.5%乙醇溶液洗脱LK002大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.24，滤过，药液通过D318大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱D318大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗精神分裂的药物组合物及其制备方法
治疗精神分裂的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨6120g透茎冷水花4260g仙鹤草内酯160g砧草1470g虾须草3300g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、仙鹤草内酯、砧草、虾须草，混匀，用重量百分比浓度18.5%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为1.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的42倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过LK002大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度40.5%乙醇溶液洗脱LK002大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.24，滤过，药液通过D318大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱D318大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗精神分裂的药物组合物及其制备方法
治疗精神分裂的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨6140g透茎冷水花4230g仙鹤草内酯170g砧草1410g虾须草3360g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、仙鹤草内酯、砧草、虾须草，混匀，用重量百分比浓度18.5%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为1.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的42倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过LK002大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度40.5%乙醇溶液洗脱LK002大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.24，滤过，药液通过D318大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱D318大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物278g，加入淀粉139g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素18g，硬脂酸镁2.0g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物290g，加入淀粉256g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000266g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物12.5g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为7℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.0cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗精神分裂的试验研究
1材料与方法
1.1病例采集
本研究患者均为2011年1月～2012年3月期间的精神分裂症患者，总计20例。随机分为药物组合物组和对照组，每组各10例。两组患者在性别、年龄、病程等方面基本一致，无显著性统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。另设正常对照组，均为健康志愿者，无精神病疾病史，共10例。
1.2纳入标准
1.2.1诊断标准
入选者均为首发精神分裂症患者，符合CCMD-3精神分裂症诊断标准。其中PANSS量表评分≥60分。
1.2.2排除标准
①患有严重神经系统疾病；②妊娠及哺乳期妇女；③酒精和药物依赖者；④近3个月内服用过激素，或接受免疫调节剂治疗者。
1.3治疗方法
1.3.1药物组合物组
以药物组合物（实施例1药物组合物批号20100715）治疗，每次1g，每日3次。疗程8周。
1.3.2对照组
以氯氮平为主治疗。起始采用小剂量25mg/日，随后根据病情变化以及患者对不良反应的耐受程度调整剂量，平均增量25～50mg/日，一般在2周内加至治疗量。本组患者氯氮平最大服用剂量500mg/日。疗程8周。
1.4疗效标准
以PANSS总分(包括阳性症状、阴性症状、精神病理)的变化为主要疗效指标。
1.5血清BDNF水平检测
晨起抽取空腹静脉血5mL，室温凝固1h，离心1000/15min，收集血清-20℃冷冻保存。采用酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定BDNF水平(试剂盒购自美国Promega公司)。一板96孔，灵敏度:最小可测人BDNF达0.6ng/mL。重复性:板内变异系数＜10%，板间变异系数＜15%。两组治疗患者分别于治疗前和治疗8周后分2次采集外周血，正常对照组患者1次采血。
1.6统计学处理
采用SPSS13.0统计分析软件，数据以均值±标准差(x±s)表示，采用双侧t检验。
2结果
2.1PANSS量表分比较
由表1可见，两组治疗前阳性症状分、阴性症状分、精神病理分和PANSS总分均无显著差异(P＞0.05)。治疗8周后，两组各项分值均较治疗前显著降
低(P＜0.05)，但两组之间比较无显著性差异(P＞0.05)。
表1两组治疗前后PANSS总分及各因子分比较(x±s，n=10)
注:与治疗前相比，▲P＜0.05。
2.2各组血清BDNF浓度比较
由表2可见，治疗前药物组合物组和对照组患者BDNF浓度显著低于正常对照组(P＜0.05)，治疗8周后，两组患者BDNF浓度显著提高，与治疗前相比有统计学差异(P＜0.05)。
表2各组血清BDNF浓度比较(ng/mL，x±s)
组别 例数 治疗前 治疗8周后
正常对照组 10 31.23±5.18 31.31±5.20
对照组 10 13.44±3.34* 26.17±5.16▲
药物组合物组 10 13.55±3.41* 28.67±5.19▲
注:与正常对照组相比，*P＜0.05；与治疗前相比，▲P＜0.05。
结果表明，药物组合物可有效治疗精神分裂症，其作用机制与上调BDNF水平相关。

Claims (8)

1.一种治疗精神分裂的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸬鹚骨6120-6140重量份透茎冷水花4230-4260重量份仙鹤草内酯160-170重量份砧草1410-1470重量份虾须草3300-3360重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗精神分裂的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸬鹚骨6130重量份透茎冷水花4245重量份仙鹤草内酯165重量份砧草1440重量份虾须草3330重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗精神分裂的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗精神分裂的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗精神分裂药物。
5.一种治疗精神分裂的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨6120-6140重量份透茎冷水花4230-4260重量份仙鹤草内酯160-170重量份砧草1410-1470重量份虾须草3300-3360重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、仙鹤草内酯、砧草、虾须草，混匀，用重量百分比浓度18.5%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为1.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的42倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过LK002大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度40.5%乙醇溶液洗脱LK002大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.24，滤过，药液通过D318大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱D318大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗精神分裂的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨6130重量份透茎冷水花4245重量份仙鹤草内酯165重量份砧草1440重量份虾须草3330重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、仙鹤草内酯、砧草、虾须草，混匀，用重量百分比浓度18.5%乙醇作为溶剂，在37℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为1.3小时，每次溶剂用量为原料药总重量的42倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过LK002大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度40.5%乙醇溶液洗脱LK002大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度40.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取1次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.24，滤过，药液通过D318大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱D318大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗精神分裂的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗精神分裂的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗精神分裂药物。
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