CN105641219A - 一种治疗抑郁的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗抑郁的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以锡金报春、千日红、仙鹤草内酯、甘青瑞香、树头菜为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗抑郁疗效显著。

Description

一种治疗抑郁的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗抑郁的药物组合物及其制备方法。
背景技术
随着老龄化社会的到来，老年抑郁症已十分常见。老年抑郁症严重影响老年人的认知功能，使其生活质量明显下降，病死率明显增加，给家庭和社会造成沉重的负担。所以在疾病早期识别并干预老年抑郁症不仅可以改善老年患者的生活质量，降低病死率，而且可以明显减轻家庭和社会负担。老年抑郁症的病因首先与遗传因素有很大关系。抑郁症患者的一级亲属中情感障碍发生率与正常人的一级亲属相比，其发病率是正常人的1～2倍，而这种差异随着家族关系的疏远会降低。其次与社会心理因素有关。抑郁症是在遗传因素的基础上，遭遇环境因素的改变而诱发，导致抑郁发生。还与其自身的家庭因素和性格有关。比如缺乏社会的支持，缺乏与亲朋好友之间的联系，都会加速抑郁症状的发生。从生理学上分析老年抑郁症的发生与慢性脑缺血、缺氧，氧自由基过度生成，小胶质细胞的激活，钙离子的超载，兴奋性氨基酸大量生成等有关，从而影响到颅内5羟色胺能和肾上腺素能的神经通路，引起其神经递质含量的下降，导致抑郁症状的发生。治疗老年抑郁症新型的抗抑郁药物大多价格昂贵，临床上推广困难，传统的三环类抗抑郁药物不具有改善脑部血液供应的作用，有肌肉松弛作用，且易产生口干、便秘等不良反应，对老年抑郁症应用不佳。
甘青瑞香：本品为瑞香科植物甘青瑞香DaphnetanguticaMaxim.的叶、茎皮、果、花。分别于花、果期采收，除去杂质、晒干。【性味】涩，平。【功能与主治】祛湿，杀虫。果实用于消化不良，虫病；叶、枝熬膏治虫病；茎皮膏治湿痹，关节积黄水。【性状】本品花数朵簇生于短花轴上，或脱落为单个花；苞片边缘具睫毛；萼筒细,先端四裂似花瓣状,干缩弯曲,长2cm，表面黄褐色至深褐色。茎柔韧，嫩皮橙黄色；老皮银灰黑色，有细皱纹和横向皮孔，易剥落，内面黄绿色。叶革质，多集中在花序之下，条状披针形或长圆状椭圆形，表面浅绿色具细皱纹，背面浅褐色，主脉明显，边缘反卷。核果黑紫色，干缩，果柄具毛。气微弱，味甘，微辛。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0024-95。
锡金报春：本品为报春花科植物锡金报春PrimulasikkimensisHook.的干燥花。盛花期采摘,除净杂质，阴干。【性味】苦、寒。【功能与主治】清热消肿，止泻。治诸热病，血病，脉病，小儿热痢，水肿，腹泻。【性状】花序卷曲，皱缩，花梗长短不等，具纵棱，微被白粉；苞片绿色或灰绿色，卷曲皱缩，位于小花梗基部；花6～14朵。花萼浅黄色，管状钟型，长约1cm，稍皱缩，具5棱，萼齿5，卷曲皱缩，黄色或浅褐色，花冠长1.5cm；雄蕊5，雌蕊短小，花柱长约2mm，柱头头状。体轻，质软。气清香，味微涩。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0115-95。
千日红：本品为芡科植物千日红GomphrenaglobosaL.的干燥头状花序。秋季花盛开时采收，晒干。【性味】甘，平。【功能与主治】祛痰，平喘。用于慢性支气管炎，喘息性支气管炎。【性状】本品呈球形或矩圆形，直径1.5～2cm，玫瑰红色、粉红色或白色。总苞片2，绿色，心形或卵形，两面具毛，以下表面为密。花覆瓦状排列，每花具1卵形干膜质状苞片；小苞片2，三角状披针形，玫瑰红色或白色，膜质，具光泽；花被5，线状披针形，色浅，密被白色长柔毛；雄蕊5，花丝连合，花药微伸出；雌蕊1。胞果类球形，内有棕色种子1。体轻。气微，味淡。收载于上海市中药材标准1994(上海市卫生局)。
树头菜：本品为白花菜科鱼木属植物树头菜CratevaunilocularisBuch.Ham.[C.religiosaauct.nonForst.f.]的茎、叶。【性味】味苦；性寒。【功能主治】清热解毒；健胃。主痧症发热；烂疮；蛇咬伤；胃痛；风湿性关节炎。【原植物形态】树头菜，落叶无刺乔木，高达10m以上。指状复叶；具长柄；小叶3枚，卵形或卵状披针形，长7-12cm，宽3-5cm，先端急尖或渐尖，背灰绿色伞房花序顶生；花大，杂性，直径5-7cm，初绿黄色，后变淡紫色；萼片4，下部与花盘粘合；花瓣4，卵形或矩圆形，先端钝或短尖，有柄；雄蕊无数，与雌蕊柄的基部合生；子房具柄，1室。浆果近球形，直径2.5-4cm。种子多数。花期3-4月，果期7-8月。收载于中药大辞典。
仙鹤草内酯（Agrimonolide）：CAS号21499-24-1，分子式C18H18O5，分子量314.34。【药理作用】能降低离体兔肠的收缩幅度及张力，并使肠运动停止于松弛状态；也能抑制在体小鼠肠的蠕动。【用途】解除平滑肌痉挛。【成分来源】蔷薇科植物(日本)龙芽草(仙鹤草)AgrimoniapilosaLedeb.var.japonica(MIq.)Nakai根。
1个原料药化学结构：
仙鹤草内酯（Agrimonolide）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗抑郁的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗抑郁的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
锡金报春7000-7140重量份千日红5200-5280重量份仙鹤草内酯70-90重量份甘青瑞香3460-3500重量份树头菜2000-2160重量份。
优选的用于治疗抑郁的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
锡金报春7070重量份千日红5240重量份仙鹤草内酯80重量份甘青瑞香3480重量份树头菜2080重量份。
一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗抑郁药物。
一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：锡金报春7000-7140重量份千日红5200-5280重量份仙鹤草内酯70-90重量份甘青瑞香3460-3500重量份树头菜2000-2160重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取锡金报春、千日红、仙鹤草内酯、甘青瑞香、树头菜，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为1.4小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42.5%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的19.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过HPD100大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HPD100大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：锡金报春7070重量份千日红5240重量份仙鹤草内酯80重量份甘青瑞香3480重量份树头菜2080重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取锡金报春、千日红、仙鹤草内酯、甘青瑞香、树头菜，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为1.4小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42.5%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的19.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过HPD100大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HPD100大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗抑郁药物。
药物组合物治疗抑郁疗效显著：治疗2周抑郁症状能明显改善，2月后HAMD评分下降明显，抑郁症状明显好转。
具体实施方式
实施例1：治疗抑郁的药物组合物及其制备方法
治疗抑郁的药物组合物的原料药的组成和重量份为：锡金报春7070g千日红5240g仙鹤草内酯80g甘青瑞香3480g树头菜2080g；
制备方法：
（1）按原料药配比取锡金报春、千日红、仙鹤草内酯、甘青瑞香、树头菜，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为1.4小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42.5%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的19.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过HPD100大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HPD100大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗抑郁的药物组合物及其制备方法
治疗抑郁的药物组合物的原料药的组成和重量份为：锡金报春7000g千日红5280g仙鹤草内酯70g甘青瑞香3500g树头菜2000g；
制备方法：
（1）按原料药配比取锡金报春、千日红、仙鹤草内酯、甘青瑞香、树头菜，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为1.4小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42.5%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的19.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过HPD100大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HPD100大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗抑郁的药物组合物及其制备方法
治疗抑郁的药物组合物的原料药的组成和重量份为：锡金报春7140g千日红5200g仙鹤草内酯90g甘青瑞香3460g树头菜2160g；
制备方法：
（1）按原料药配比取锡金报春、千日红、仙鹤草内酯、甘青瑞香、树头菜，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为1.4小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42.5%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的19.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过HPD100大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HPD100大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物209g，加入淀粉123g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素34g，硬脂酸镁2.2g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物211g，加入淀粉252g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000220g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物12.3g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为6℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗抑郁的试验研究
1资料与方法
1.1研究对象
入选病例均源于2010年2月-2012年2月的老年合并抑郁症患者34例，男17例，女17例；年龄45～76岁，平均（61.48±9.46）岁。其中短暂性脑缺血发作合并抑郁症9例，脑梗死合并抑郁症10例，脑出血合并抑郁症8例，周围神经病合并抑郁症7例。合并糖尿病12例，高血压17例，有饮酒抽烟史12例。
1.2方法
34例患者随机分为治疗组17例和对照组17例。所有患者均进行常规生化、心脏彩超、心电图、胸部X线、同型半胱氨酸测定等检查。对照组患者按所患原发病给予常规治疗，治疗组在常规治疗基础上口服药物组合物（实施例1药物组合物批号20090822），每次0.5g，每日3次，规律口服2月。抑郁评分采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分：＜7分为正常，7～17分为可能抑郁，17～24分为抑郁，＞24分为严重抑郁。34例患者HAMD评分治疗前评分均＞17分，符合抑郁症的诊断标准。治疗2月后再次行HAMD评分。
1.3统计学方法
所有数据采用均数±标准差（x±s）表示，数据的统计分析应用SPSS12.0统计软件，均数间的比较采用单因素方差分析，均数间的两两比较采用LSD检验，以α=0.05作为显著性检验水准。
2结果
2.1　2组患者临床症状比较
2组患者的抑郁临床症状特征基本相似，见表1。
表1　2组患者临床症状表现
组别 n 烦躁易怒 情绪低落 多汗 睡眠障碍
治疗组 17 5 4 3 5
对照组 17 5 4 3 5
以烦躁易怒、情绪低落、多汗和睡眠障碍等为主要表现。
2.2汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分结果
从观察结果表明治疗组与对照组在入院治疗始行HAMD评分进行比较，2组之间评分差异不大，评分无统计学意义（P＞0.05）。通过治疗2月后，治疗组与对照组的HAMD评分均有下降，但治疗组HAMD评分下降明显，与对照组相比差异具有统计学意义（P＜0.05），从而表明养血清脑颗粒能降低患者HAMD评分，促进抑郁表现的消失。结果见表2。
表2　2组患者HAMD评分（x±s）
组别 n 入院时 治疗2月 差值
治疗组 17 12.64±2.17 6.34±1.47 6.30±1.88
对照组 17 12.65±2.22 9.11±2.34 3.54±2.28
注：2组治疗2月比较，P＜0.05，组间治疗前后评分比较，P＜0.05。
结果表明，药物组合物对老年抑郁症的症状改善有明显作用：治疗2周抑郁症状能明显改善，2月后HAMD评分下降明显，抑郁症状明显好转。

Claims (8)

1.一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
锡金报春7000-7140重量份千日红5200-5280重量份仙鹤草内酯70-90重量份甘青瑞香3460-3500重量份树头菜2000-2160重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
锡金报春7070重量份千日红5240重量份仙鹤草内酯80重量份甘青瑞香3480重量份树头菜2080重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗抑郁药物。
5.一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：锡金报春7000-7140重量份千日红5200-5280重量份仙鹤草内酯70-90重量份甘青瑞香3460-3500重量份树头菜2000-2160重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取锡金报春、千日红、仙鹤草内酯、甘青瑞香、树头菜，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为1.4小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42.5%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的19.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过HPD100大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HPD100大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：锡金报春7070重量份千日红5240重量份仙鹤草内酯80重量份甘青瑞香3480重量份树头菜2080重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取锡金报春、千日红、仙鹤草内酯、甘青瑞香、树头菜，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为1.4小时，每次溶剂用量为原料药总重量的33倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度42.5%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度42.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的19.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过HPD100大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HPD100大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗抑郁药物。
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