CN106138175A - 治疗晚期结肠癌的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗晚期结肠癌的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以黑腺珍珠菜、紫矿子、芍药花青素、鳞叶甘草素C、高丽槐素为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗晚期结肠癌疗效显著。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗晚期结肠癌的药物组合物及其制备方法。
背景技术
结肠癌属于中医学“肠风”、“积聚”、“脏毒”、“下痢”、“锁肛痔”等范畴。中医理论认为，“内伤脾胃，百病由生” ，“凡脾肾不足及虚弱失调之人，多有积聚之病”。由此提示，结肠癌的发生亦和其他疾病一样，与脾胃功能状态密切相关，其基本病因在于，中焦脾胃虚弱，调护不慎，致六淫侵袭、七情受困或饮食所伤所致。结肠癌术后患者，虽内邪基本祛除，但因正气虚损，在治疗方面，须注意扶正，以防旧邪复燃或新邪内生。该研究中，在对结肠癌术后患者进行化疗的同时，加用健脾解毒类方药，达到了祛邪不忘扶正、扶正有利于祛邪之目的。目前临床治疗结肠癌主要以手术切除为主，配合使用放疗、化疗、免疫治疗等手段，但手术后的转移率一直受到广大医务工作者的重视，手术后，如何进行后续治疗，如何降低转移率，如何降低放、化疗引起的不良作用，成为了医学研究的热点。因此，诸多医务工作者逐渐将目光转移至中医中药方面，利用中医药理论和手段。鉴于此，该院采用了健脾解毒类中药对结肠癌术后患者进行治疗，疗效确切，有效提升了患者的生存质量，减轻了化疗引发的不良作用，至于该疗法的作用机制，尚有待于进一步深入研究。
黑腺珍珠菜：本品为报春花科珍珠菜属植物黑腺珍珠菜Lysimachia heterogeneaKlatt.[L.paludicola Hemsl.]的全草。夏、秋季采收，晒干。【性味】苦；辛；性平。【功能主治】活血；解蛇毒。主闭经；毒蛇咬伤。【原植物形态】 多年生草本。茎直立，高40-80cm，全株无毛。四棱形，棱边有狭翅和黑色腺点，中部以上多分枝，枝极开展。基生叶片匙形，长1-6cm，宽0.6-3.8cm，先端圆钝，基部下延成翼柄，花时常不存在；茎生叶对生，无柄；叶片披针形或线状披针形，极少长圆状披针形，长4-13cm，宽1-3cm，先端稍锐尖或钝，基部钝或耳状半抱茎，两面密生黑色粒状腺点。总状花序生于茎端和枝端，长8-13cm；苞片叶状，披针形，向上渐变小，长于或近等长于花梗；花梗长3-5mm；花萼长4-5mm，5分裂近达基部，裂片线状披针形，先端渐尖并向背部卷曲：花冠白色，长约7mm，基部合生部分长约2.5mm，5分裂，裂片卵状长圆形；椎蕊5，与花冠近等长，花丝贴生至花冠的中部，分离部分长约3mm，花药腺形，长约1.5mm，药隔先端具胼胝状尖头；子房无毛，上位，1室，花柱长约6mm，柱头膨大。蒴果球形，直径约3mm。种子黑紫色。花期5-7月，果期8-10月。收载于中药大辞典。
紫矿子：Butea monosperma(Lam.)Kuntze.的干燥成熟种子。主产于云南、广西等地。夏季荚果成熟时采收，打下种子，除净杂质，晒干。【性味】苦、甘，温。【功能与主治】驱虫，干黄水，止瘙痒。用于虫病、黄水病、皮肤瘙痒。【性状】本品呈扁平的肾形、卵形、类三角形，长2～4cm，宽1.5～3cm，厚约2mm，外表面暗红褐色，有光泽，具脉纹及皱纹，或略平坦，有时部分残存棕色膜状的内果皮，无光泽，偶有翼状膜附于种子外侧。种脐明显，其内侧胚芽部位稍厚，种脐常凹入，位于种子略凹或平截的一边之中部或略偏，有时可见长宽各约2mm的种柄。质坚脆，易折断；断面淡黄白色，角质状，油性，种皮薄，可小片剥落，外层灰褐色，内层淡黄棕色；子叶扁平，大型，叶状，淡黄白色，易从两子叶之间剥开。气微，略具豆腥味。收载于青海省藏药炮制规范（2010年版）。
鳞叶甘草素C （Glepidotin C）：CAS号87440-56-0，分子式C20H20O5，分子量340.38。【药理作用】抗菌。【成分来源】豆科美洲甘草Glycyrrhiza lepidota。
高丽槐素[(-)-Maackiain]：CAS号2035-15-6，分子式C16H12O5，分子量284.27。【药理作用】抗菌。【成分来源】豆科高丽槐，朝鲜槐心材，广豆根，岭南槐树，垂生鸡血藤，无刺柯桠树，日本山豆根等。
芍药花青素(Peonidin ): CAS号26838-13-1，分子式C22H23ClO11，分子量498.87。【药理作用】抗炎。【成分来源】 杜鹃花科鸟饭树属浆果，牦牛儿苗科天竺葵属和牡丹科芍药属花中。
3个原料药化学结构：
高丽槐素[(-)-Maackiain]
鳞叶甘草素C （Glepidotin C） 芍药花青素(Peonidin )。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗晚期结肠癌的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗晚期结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
黑腺珍珠菜481-487重量份 紫矿子264-268重量份 芍药花青素42-48重量份 鳞叶甘草素C34-36重量份 高丽槐素8-10重量份。
优选的用于治疗晚期结肠癌的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
黑腺珍珠菜484重量份 紫矿子266重量份 芍药花青素45重量份 鳞叶甘草素C35重量份 高丽槐素9重量份。
一种治疗晚期结肠癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗晚期结肠癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗晚期结肠癌药物。
一种治疗晚期结肠癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为黑腺珍珠菜481-487重量份 紫矿子264-268重量份 芍药花青素42-48重量份 鳞叶甘草素C34-36重量份 高丽槐素8-10重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、紫矿子、芍药花青素、鳞叶甘草素C、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度45%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为21小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过FU-18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱FU-18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为药渣A重量的32倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗晚期结肠癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜484重量份 紫矿子266重量份 芍药花青素45重量份 鳞叶甘草素C35重量份 高丽槐素9重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、紫矿子、芍药花青素、鳞叶甘草素C、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度45%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为21小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过FU-18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱FU-18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为药渣A重量的32倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗晚期结肠癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗晚期结肠癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗晚期结肠癌药物。
药物组合物治疗晚期结肠癌疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗晚期结肠癌的药物组合物及其制备方法
治疗晚期结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜484g 紫矿子266g 芍药花青素45g 鳞叶甘草素C35g 高丽槐素9g；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、紫矿子、芍药花青素、鳞叶甘草素C、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度45%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为21小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过FU-18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱FU-18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为药渣A重量的32倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗晚期结肠癌的药物组合物及其制备方法
治疗晚期结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜481g 紫矿子268g 芍药花青素42g 鳞叶甘草素C36g 高丽槐素8g；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、紫矿子、芍药花青素、鳞叶甘草素C、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度45%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为21小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过FU-18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱FU-18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为药渣A重量的32倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗晚期结肠癌的药物组合物及其制备方法
治疗晚期结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜487g 紫矿子264g 芍药花青素48g 鳞叶甘草素C34g 高丽槐素10g；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、紫矿子、芍药花青素、鳞叶甘草素C、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度45%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为21小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过FU-18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱FU-18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为药渣A重量的32倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物325g，加入淀粉435g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素130g，硬脂酸镁11g，混匀，压制成2000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物160g，加入淀粉90g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊750粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 210g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10 g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.8cm，滴速以每分55滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗晚期结肠癌的药物组合物
治疗晚期结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
芍药花青素130重量份 鳞叶甘草素C2重量份 高丽槐素40重量份。
实施例8：治疗晚期结肠癌的药物组合物
治疗晚期结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
芍药花青素20重量份 鳞叶甘草素C120重量份 高丽槐素2重量份。
实施例9：治疗晚期结肠癌的药物组合物
治疗晚期结肠癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
芍药花青素30重量份 鳞叶甘草素C120重量份 高丽槐素3重量份。
实验例1：治疗晚期结肠癌的试验研究
1 资料与方法
1.1 一般资料
30例病例均选自本市医院收治的术后结肠癌患者，均参照《中国常见恶性肿瘤诊治规范》结肠癌的诊断标准诊断为结者，所有患者治疗前签订知情同意书。其中男15例，女15例；年龄 41-63岁，平均年龄 (52.5±5.5) 岁。将上述患者随机分为对照组和观察组，每组各15例，两组患者的性别、年龄、病情等基本资料经统计学分析，差异均无统计学意义 (P>0.05)，具有可比性。
1.2 治疗方法
对照组单纯进行化疗：奥沙利铂 130mg/m2(第1天静脉滴注)；甲酰四氢叶酸 200 mg/m2(第1、2天静脉滴注)，5-氟脱氧尿苷3000 mg/m2(其中500 mg于第1天静脉注射，其余的量于48 h 内持续静脉泵入)，每21d 化疗1次，共4个疗程。
观察组在对照组化疗基础上，加用药物组合物（实施例1药物组合物 批号20110208），每次1.5g，每日早晚 2 次服用，每次化疗结束后继服5 d，与化疗同时进行。
1.3 疗效评定标准
中医证候疗效依据《中药新药临床研究指导原则》中医证候计分法进行评价；不良反应依据 WHO 制定的抗癌药急性与亚急性毒性表现与分级标准评价，生存质量评价依据 KPS评分标准进行评分。
1.4 统计学分析
采用 SPSS 17.0 统计学软件进行统计分析，计量数据以均值±标准差(x±s)表示，组间比较采用t检验，计数资料组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 中医证候疗效
观察组中医证候疗效的总有效率为 93.33%，显著优于对照组的60.00%，两者中医证候疗效差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。见表 1。
表 1 两组中医证候疗效比较 [ 例（%)]
| 组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率（%） |
| 观察组 | 15 | 8 | 4 | 2 | 1 | 14(93.33) * |
| 对照组 | 15 | 0 | 4 | 5 | 6 | 9(60.00) |
注：与对照组比较，*P<0.05。
2.2 两组不良反应比较
观察组产生的肝功能异常、肾功能异常、胃肠道反应、骨髓抑制等不良反应发生率均显著低于对照组，组间差异均具有统计学意义（P<0.05）。见表2。
表 2 两组不良反应比较 [ 例（%)]
| 组别 | 例数 | 肝功能异常(%) | 肾功能异常(%) | 胃肠道反应(%) | 骨髓抑制(%) |
| 对照组 | 15 | 6(40.00) | 7(46.67) | 7(46.67) | 8(53.33) |
| 观察组 | 15 | 2(13.33)* | 3(20.00)* | 3(20.00)* | 4(26.67)* |
注：与对照组比较，*P<0.05。
2.3 两组生存质量 KPS 评分比较
经生存质量 KSP 评分，观察组好转率为 86.67%，显著优于对照组的 66.67%。两组生存质量 KSP 评分好转率差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。见表 3。
表 3 两组生存质量 KPS 评分比较 [n(%)]
| 组别 | 例数 | 好转 | 稳定 | 恶化 |
| 对照组 | 15 | 4(26.67) | 6(40.00) | 5(33.33) |
| 观察组 | 15 | 7(46.67) | 6(40.00) | 2(13.33) |
注：与对照组比较，*P<0.05。
结果表明，药物组合物联合化疗可提高术后结肠癌患者中医证候疗效和生存质量，减轻化疗不良反应。
Claims (8)
1.一种治疗晚期结肠癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
黑腺珍珠菜481-487重量份 紫矿子264-268重量份 芍药花青素42-48重量份 鳞叶甘草素C34-36重量份 高丽槐素8-10重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗晚期结肠癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
黑腺珍珠菜484重量份 紫矿子266重量份 芍药花青素45重量份 鳞叶甘草素C35重量份 高丽槐素9重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗晚期结肠癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗晚期结肠癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗晚期结肠癌药物。
5.一种治疗晚期结肠癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜481-487重量份 紫矿子264-268重量份 芍药花青素42-48重量份 鳞叶甘草素C34-36重量份 高丽槐素8-10重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、紫矿子、芍药花青素、鳞叶甘草素C、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度45%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为21小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过FU-18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱FU-18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为药渣A重量的32倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗晚期结肠癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜484重量份 紫矿子266重量份 芍药花青素45重量份 鳞叶甘草素C35重量份 高丽槐素9重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、紫矿子、芍药花青素、鳞叶甘草素C、高丽槐素，混匀，用重量百分比浓度45%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为21小时，每次溶剂用量为原料药总重量的23倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.02，滤过，药液通过FU-18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度53%乙醇溶液洗脱FU-18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度53%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为药渣A重量的32倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗晚期结肠癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗晚期结肠癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗晚期结肠癌药物。
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