CN106074773A - 一种治疗糖尿病便秘的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗糖尿病便秘的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以刺苋菜、山楂、盐肤木根、鸡骨草、太子参、氯化钾钌酸盐、羟基木犀草素为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗糖尿病便秘疗效显著。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗糖尿病便秘的药物组合物及其制备方法。
背景技术
糖尿病是临床上比较常见的慢性疾病,可使多个系统器官受累。当前,临床治疗糖尿病便秘的方法有很多,但彻底根治该疾病的方法较少, 仅是对患者的症状进行改善。因此, 对治疗糖尿病便秘的方法进行深入探究具有较为重要的临床价值。
刺苋菜：【来源】苋科苋属植物刺苋Amaranthus spinosus L.，以全草或根、茎、叶入药。夏秋采挖，分别晒干备用。【性味】甘、淡，凉。【功能主治】清热利湿，解毒消肿，凉血止血。用于痢疾，肠炎，胃、十二指肠溃疡出血，痔疮便血；外用治毒蛇咬伤，皮肤湿疹，疖肿脓疡。【摘录】《全国中草药汇编》。
山楂：【来源】为蔷薇科植物山楂或野山楂的果实。秋季果实成熟时采摘。山楂采得后，横切成厚1.5～3毫米的薄片，立即晒干。野山楂采得后，晒干即可，或压成饼状后再晒干。商品山楂片称为"北山楂"；野山楂称为"南山楂"。【原形态】①山楂：落叶乔木或大灌木，高达8米.树皮暗棕色，多分枝，枝条无刺或具稀刺。单叶互生；具托叶，托叶卵圆形至卵状披针形，边缘具锯齿；叶柄长2～4匣米；叶片阔卵形、三角卵形至菱状卵形，长6～12厘米，宽5～8厘米，先端尖，基部楔形，边缘有5～9羽状裂片，裂片有尖锐和不整齐的锯齿，上面绿色，有光泽，下面色较淡，两面脉上均被短柔毛。花10～12朵成伞房花序；花梗被短柔毛；萼片5，绿色，基部连合成杯状，上部5齿裂；花冠白色或带淡红色，直径8～13毫米，花瓣5，离生，倒宽卵形，长和宽均为6毫米；雄蕊20，不等长；心皮5，子房下位，5室，各室具一胚珠，花柱5，柱头圆形。梨果球形或圆卵形，直径约2.5厘米，深红色，具多数白色斑点，果之顶端有外曲的宿存花萼。种子5枚。花期5月。果期8～10月。②野山楂，又名：小叶山楂、山果子。落叶灌木，高达1.5米。枝条具刺，嫩枝被白色绒毛。单叶互生；托叶近卵形；叶柄长约3毫米，有时无柄；叶片倒卵形至倒卵状椭圆形，长1.5～6厘米，宽0.8～2.5厘米，先端尖，不裂或3深裂，边缘有缺刻及不整齐锯齿，基部楔形，渐窄缩。花5～6朵簇生成伞房花序；萼片5，卵状披针形，外侧密生细毛。梨果较小，呈红黄色，近圆形，直径约1～1.5厘米。花期5～6月。果期8～10月。【性状】①北山楂：为植物山楂的果实，呈球形或梨形，径约2.5厘米。表面深红色，有光泽，满布灰白色细斑点；顶端有宿存花萼，基部有果柄残痕。商品常为3～5毫米厚的横切片，多卷缩不平，果肉深黄色至浅棕色，切面可见5～6粒淡黄色种子，有的种子已脱落；有的片上可见短果枘或下凹的花萼残迹。气微清香，味酸微甜。以个大、皮红、肉厚者为佳。②南山楂：为植物野山楂的果实，呈类圆球形，直径0.8～1.4厘米，间有压扁成饼状.表面灰红色，行细纹及小斑点，顶端有凹窝，其边缘略突出，基部有果柄残痕。质坚硬，核大，果肉薄，棕红色。气微，味酸微涩。以个匀、色红、质坚者为佳。③辽山楂：叶先端3～5裂，基部楔形，花药淡红色或紫色，果实鲜红色。分布东北及山西、内蒙古、新疆等地。④云南山楂：叶片卵状披针形或卵状椭圆形，常不裂，边缘具锯齿；果实近球形，暗红色或黄色带红褐色晕斑。分布西南及广东、广西等地。【化学成分】含表儿茶精[（-）-epicatechin]、槲皮素（quercetin）、金丝桃甙（hyperin）、绿原酸（chlorogenic acid）、 山楂酸（crataegolic acid）、柠檬酸（citricacid）、苦杏仁甙（amygdalin）等。【性味】酸甘，微温。①《唐本草》："味酸，冷，无毒。"②《日用本草》："味甘酸，无毒。"③《本草蒙筌》："味甘辛，气平，无毒。"④《纲目》："酸甘，微温。"【归经】入脾、胃、肝经。①《雷公炮制药性解》："入脾经。"②《本草经疏》："入足阳明、太阴经。"③《药品化义》："入脾、肝二经。"④《本草经解》："入手太阴肺经，足厥阴肝经。"【功能主治】消食积，散瘀血，驱绦虫。治肉积，症瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。【摘录】《中药大辞典》。
盐肤木根：【来源】为漆树科植物盐肤木Rhus chinensis Mill．的树根。全年均可采，鲜用或切片晒干。【原形态】盐肤子 落叶小乔木或灌木，高2-10m。小枝棕褐色，被锈色柔毛，具圆形小皮孔。奇数羽状复叶互生，叶轴及叶柄常有翅；小叶5-13，小叶无柄；小叶纸质，多形，常为卵形或椭圆状卵形或长圆形，长6-12cm，宽3-7cm。先端急尖，基部圆形，边缘具粗锯齿或圆锯，叶面暗绿色，叶背粉绿色，被白粉，叶面沿中脉疏被柔毛或近无毛，叶背被锈色柔毛。圆锥花序宽大，顶生，多分枝，雄花序长30-40cm，雌花序较短，密被锈色柔毛；花小，杂性，黄白色；雄花花萼裂片长卵形，长约1mm，花瓣倒卵状长圆形，长约2mm，开花时外卷，雄蕊伸出，花丝线形，花药卵形；雌花花萼裂片较短，长约0.6mm，花瓣椭圆状卵形，长约1.6mm；花盘无毛；子房卵形，长约1mm，密被白色微柔毛；花柱3，柱头头状。核果球形，略压扁，径约4-5mm，被具节柔毛和腺毛，成熟时红色，果核径3-4mm。花期8-9月，果期10月。【化学成分】根、茎中含2种黄酮甙元：3，7，4'-三羟基黄酮(3，7，4'-trihydroxyflavone)，3，7，3'，4'-四羟基黄酮(3，7，3'，4'-tetrahydroxyflavone)，7-羟基-6-甲氧基香豆素(7-hydroxy-6-methoxycoumarin)，没食子酸(gallic acid)，没食子酸乙酯(ethylgallate)，水黄皮黄素(pongapin)，四甲氧基非瑟素(tetramethoxy-fisetin)，去甲氧基小黄皮精(demethoxykanugin)，二苯甲酰甲烷(dibenzoylmethane)，椭圆叶崖豆藤酮(ovalitenone)，槲皮素(quercetin)，β-谷甾醇(β-sitosterol)。【性味】酸；咸；平。【功能主治】祛风湿；利水消肿；活血散毒。主风湿痹痛；水肿；咳嗽；跌打肿痛；乳痈；癣疮。【摘录】《中华本草》。
鸡骨草：【来源】为豆科植物广东相思子的全草。全年可采收，一般在11-12月或清明后连根挖起，除去荚果（种子有毒）去净根部泥土，将茎藤扎成束，晒至八成干发汗再晒足干即成。【原形态】广东相思子 攀援灌木，长达1m；小枝及叶柄被粗毛。主根粗壮，长达60cm。茎细，深红紫色，幼嫩部分密被黄褐色毛。偶数羽状复叶；小叶7-12对，倒卵状形或长圆形，长5-12mm，宽3-5mm，先端截形而有小芒尖，基部浅心形，上面疏生粗毛，下面被紧贴的粗毛，小脉两面均突起；托叶成对着生。总状花序短，腋生；花长约6mm；萼钟状；花冠突出，淡红色；雄蕊9，合生成管状，与旗瓣紧贴，上部分离；子房近于无柄，花柱短。荚果长圆形，扁平，被疏毛，有种子4-5颗。种子长圆形，扁平，褐黑色，种阜明显，蜡黄色，中间有孔，边缘为1长圆形的环，脐褐色针刺状，紧靠荚缘。花期8月，果期9-10月。【性状】性状鉴别 本品为带根全草，多缠绕成束。根圆柱形或圆锥形，有分枝，长短粗细不等，直径3-15mm；表面灰棕色，有细纵纹；质硬。根茎短，结节状。茎丛生，长藤状，长可达1m，直径1.5-2.5mm；表面灰褐色，小枝棕红色，疏被毛茸；偶数羽状复叶，小叶长圆形，长8-12mm，下表面被伏毛。气微，味微苦。以根粗、茎、叶全者为佳。【化学成分】全草粗皂甙水解产物含多种三萜类皂甙元：相思子皂醇(abrisapogenol)A、C、B、D、E、F、G，大豆皂醇(soyasapogenol)A、B，葛根皂醇(kudzusapogenol)A，槐花二醇(sophoradiol)广东相思子三醇(cantoniensistriol)，甘草次酸(glycyrrhetinic acid)，光果甘草内酯(glabrolide)。还含相思子皂甙(abrisaponin)1，胆碱(choline)和相思子碱(abrine)。根中含大黄酚(chrysophanol)和大黄素甲醚(physcion)。【药理作用】1.对肠平滑肌的影响 对于正常离体家兔回肠，鸡骨草根煎剂可显着增强其收缩幅度，麻醉兔灌胃或肌注煎剂也能使在位肠管张力提高，蠕动略增强。在离体豚鼠回肠试验中高浓度煎剂对乙酰胆碱所致的收缩有明显抑制作用，但对组胺所致仅有轻度抑制，对氯化钡所致者无影响。2.增强小鼠游泳耐力 鸡骨草根煎剂5g/kg灌服可显着增强小鼠游泳耐力。3.其他作用 鸡骨草粗皂甙对四氯化碳（CCl4）所致肝损伤有显着保护效果。4.毒性 鸡骨草煎剂腹腔注射526g/kg，或630g/kg，或灌服420g/kg，3d内均不引起死亡。【性味】甘、苦；凉；无毒。【归经】心；肺；肝；胃；肾经。【功能主治】清热利湿，散瘀止痛。主黄疸型肝炎，胃痛，风湿骨痛，跌打瘀痛，乳痛。【摘录】《中华本草》。
太子参：【来源】本品为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla（Miq.）Pax ex Pax et Hoffm.的干燥块根。夏季茎叶大部分枯萎时采挖，洗净，除去须根，置沸水中略烫后晒干或直接晒干。【性状】本品呈细长纺锤形或细长条形，稍弯曲，长3～10cm,直径0.2～0.6cm。表面黄白色，较光滑，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。顶端有茎痕。质硬而脆，断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。气微，味微甘。【性味】甘、微苦，平。【归经】归脾、肺经。【功能主治】益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。【摘录】《中国药典》。
氯化钾钌酸盐（Potassium Chloride Ruthenate）：分子式：Cl6Ru，分子量：313.79，CAS 登录号：25443-63-4。
羟基木犀草素（Hypoletin）：分子式：C15H10O7，分子量：302.24，CAS 登录号：27696-41-9。密度：1.763g/cm3 （计算值），沸点：653.318°C at 760 mmHg （计算值），闪点：252.317°C （计算值）。
2个原料药化学结构:
氯化钾钌酸盐（Potassium Chloride Ruthenate） 羟基木犀草素（Hypoletin）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗糖尿病便秘的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗糖尿病便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
刺苋菜2450—2550g、山楂250—350g、盐肤木根2650—2750g、鸡骨草1850—1950g、太子参98—108g、氯化钾钌酸盐65—75g、羟基木犀草素85—95g。
优选的用于治疗糖尿病便秘的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
刺苋菜2500g、山楂300g、盐肤木根2700g、鸡骨草1900g、太子参104g、氯化钾钌酸盐70g、羟基木犀草素90g。
一种治疗糖尿病便秘的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗糖尿病便秘的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗糖尿病便秘药物。
一种治疗糖尿病便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：刺苋菜2450—2550g、山楂250—350g、盐肤木根2650—2750g、鸡骨草1850—1950g、太子参98—108g、氯化钾钌酸盐65—75g、羟基木犀草素85—95g；
制备方法：
（1）按原料药配比取刺苋菜、山楂、盐肤木根、鸡骨草、太子参、氯化钾钌酸盐、羟基木犀草素，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为2.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗糖尿病便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：刺苋菜2500g、山楂300g、盐肤木根2700g、鸡骨草1900g、太子参104g、氯化钾钌酸盐70g、羟基木犀草素90g；
制备方法：
（1）按原料药配比取刺苋菜、山楂、盐肤木根、鸡骨草、太子参、氯化钾钌酸盐、羟基木犀草素，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为2.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗糖尿病便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗糖尿病便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗糖尿病便秘药物。
具体实施方式
实施例1：治疗糖尿病便秘的药物组合物及其制备方法
治疗糖尿病便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为：刺苋菜2500g、山楂300g、盐肤木根2700g、鸡骨草1900g、太子参104g、氯化钾钌酸盐70g、羟基木犀草素90g；
制备方法：
（1）按原料药配比取刺苋菜、山楂、盐肤木根、鸡骨草、太子参、氯化钾钌酸盐、羟基木犀草素，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为2.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗糖尿病便秘的药物组合物及其制备方法
治疗糖尿病便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为：刺苋菜2450g、山楂350g、盐肤木根2650g、鸡骨草1950g、太子参98g、氯化钾钌酸盐75g、羟基木犀草素85g；
制备方法：
（1）按原料药配比取刺苋菜、山楂、盐肤木根、鸡骨草、太子参、氯化钾钌酸盐、羟基木犀草素，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为2.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗糖尿病便秘的药物组合物及其制备方法
治疗糖尿病便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为：刺苋菜2550g、山楂250g、盐肤木根2750g、鸡骨草1850g、太子参108g、氯化钾钌酸盐65g、羟基木犀草素95g；
制备方法：
（1）按原料药配比取刺苋菜、山楂、盐肤木根、鸡骨草、太子参、氯化钾钌酸盐、羟基木犀草素，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为2.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物306g，加入淀粉104g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素33g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成1000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物312g，加入淀粉80g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 193g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物14g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分58滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗糖尿病便秘的药物组合物
治疗糖尿病便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
刺苋菜3750g、鸡骨草1050g、氯化钾钌酸盐50g、羟基木犀草素58g。
实施例8：治疗糖尿病便秘的药物组合物
治疗糖尿病便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
刺苋菜3700g、鸡骨草1100g、氯化钾钌酸盐45g、羟基木犀草素63g。
实施例9：治疗糖尿病便秘的药物组合物
治疗糖尿病便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
刺苋菜3800g、鸡骨草1000g、氯化钾钌酸盐55g、羟基木犀草素53g。
实验例1：治疗糖尿病便秘的试验研究
1 资料与方法
1. 1 一般资料 随机选取山东交通医院2015年8月—2015年10月收治的100例糖尿病便秘患者, 随机分为对照组和实验组,各50例。所有患者均签署知情同意书。实验组患者男25例, 女25例,年龄30—72岁,平均年龄(49.39±8.33)岁, 病程2—15 年, 平均病程(9.95±2.86)年。对照组患者男26例, 女24例, 年龄30—73岁,平均年龄(49.38±8.34)岁, 病程2—15年,平均病程(9.97±2.84)年。两组患者性别、年龄、病程一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1. 2 方法 对照组患者给予西沙必利片(哈尔滨制药有限公司)进行疗, 5 mg/次, 3次/d,治疗2周。实验组患者口服该药物组合物（实施例1药物组合物批号20141224），每次1.5g，每日3次，连用2 周。并观察两组患者的不良反应情况。
1. 3 疗效判定标准 显效：经2周治疗, 患者大便情况恢复正常, 症状均消失；有效：经2 周治疗, 患者的便秘情况得到一定改善, 大便间隔时间以及便质趋于正常, 症状好转；无效：经2周治疗,患者治疗效果未达到上述标准。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。
1. 4 统计学方法 采用SPSS16.0 统计学软件对数据进行统计分析。计量资料采用 t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2 检验。 P<0.05 表示差异具有统计学意义。
2 结果
2. 1 疗效比较 经2周治疗后, 实验组显效35例, 有效11例, 无效4例, 治疗总有效率为92%。对照组显效19例,有效16例, 无效15例, 总有效率为70%。实验组治疗效果优于对照组, 差异有统计学意义(x2=11.7461, P<0.05)。
2. 2 不良反应比较 经治疗,实验组患者中出现不良反应1例, 过敏0例,出现消化道不良反应1例,不良反应发生率为2%。对照组患者中出现不良反应5例, 其中3例患者头晕, 皮疹1例, 恶心1例,不良反应发生率为10%。对照组以及实验组患者的不良反应发生率比较, 差异有统计学意义(x2 =4.7348, P<0.05)。
实验例2：典型病例
将XX，男，56岁，糖尿病便秘患者，患糖尿病6年，最近两年总是便秘，3-4天大便一次而且排出不多. 2015年11月4日开始口服该药物组合物（实施例1药物组合物批号20141224），每次1.5g，每日3次，连用3周。大便次数和量数明显曾多，后继续服用2周，便秘现象彻底解除。
许XX，女，60岁，糖尿病便秘患者，2015年10月11日病情加重，大便成球状，硬而且干燥，医院诊断大肠内缺血。2015年10月12日开始口服该药物组合物（实施例1药物组合物批号20141224），每次1.5g，每日3次，连用3周。大便次数和量数明显曾多，后继续服用2周，便秘现象彻底解除。
Claims (8)
1.一种治疗糖尿病便秘的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
刺苋菜2450—2550g、山楂250—350g、盐肤木根2650—2750g、鸡骨草1850—1950g、太子参98—108g、氯化钾钌酸盐65—75g、羟基木犀草素85—95g。
2.根据权利要求1所述一种治疗糖尿病便秘的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
刺苋菜2500g、山楂300g、盐肤木根2700g、鸡骨草1900g、太子参104g、氯化钾钌酸盐70g、羟基木犀草素90g。
3.根据权利要求1所述一种治疗糖尿病便秘的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗糖尿病便秘的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗糖尿病便秘药物。
5.一种治疗糖尿病便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：刺苋菜2450—2550g、山楂250—350g、盐肤木根2650—2750g、鸡骨草1850—1950g、太子参98—108g、氯化钾钌酸盐65—75g、羟基木犀草素85—95g；
制备方法：
（1）按原料药配比取刺苋菜、山楂、盐肤木根、鸡骨草、太子参、氯化钾钌酸盐、羟基木犀草素，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为2.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗糖尿病便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：刺苋菜2500g、山楂300g、盐肤木根2700g、鸡骨草1900g、太子参104g、氯化钾钌酸盐70g、羟基木犀草素90g；
制备方法：
（1）按原料药配比取刺苋菜、山楂、盐肤木根、鸡骨草、太子参、氯化钾钌酸盐、羟基木犀草素，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的43倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度50%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为2.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的11倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度52%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度52%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗糖尿病便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗糖尿病便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗糖尿病便秘药物。
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| CN201610505326.9A CN106074773A (zh) | 2016-07-01 | 2016-07-01 | 一种治疗糖尿病便秘的药物组合物及其制备方法 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN111346398A (zh) * | 2020-03-10 | 2020-06-30 | 北京诺和科德生物科技有限公司 | 一种从葵花盘中提取东莨菪素和总黄酮的方法 |
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2016
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