CN105878751B - 一种复方金线莲煎膏剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种复方金线莲煎膏剂及其制备方法。步骤为将金线莲、除去绒毛的枇杷叶、紫苏叶、陈皮、苦杏仁、薄荷叶分别粉碎成粗粉，甘草和罗汉果洗净，用水润透后甘草切片，罗汉果切块；取金线莲、紫苏叶、陈皮、薄荷叶、苦杏仁五味粗粉混合均匀，水蒸气蒸馏，当馏出液澄清不含油滴时收集水蒸气蒸馏液，并得到药渣；将所述药渣与枇杷叶的粗粉、甘草片和罗汉果块加水煎煮2‑3次，每次1h，合并煎液，趁热抽滤，并将滤液减压浓缩得到浓缩液；将饴糖加热，加入所述浓缩液后自然冷却，再加入所述水蒸气蒸馏液并加水至1000ml搅拌均匀；还可以有分装和灭菌的步骤。所得复方金线莲煎膏剂具有缓解肺热咳嗽，利咽止咳，咽喉疼痛症状功效。

Description

一种复方金线莲煎膏剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药煎膏剂制备领域，尤其涉及复方金线莲煎膏剂及其制备方法。

背景技术

金线莲为兰科植物花叶开唇兰Anoectochilus roxburghii(Wall)Lindl，别名金线兰、金丝草，素有"药王"、"金草"、"神药"、"乌人参"等美称，《福建省中药饮片炮制规范》2012年版记载，金线莲有清热凉血，祛风利湿，解毒。主治肺热咳嗽，咯血，尿血，小儿急惊风，黄疸，水肿，淋证，消渴，风湿痹痛，跌打损伤，毒蛇咬伤。现代用于肝炎，肾炎，膀胱炎，糖尿病，支气管炎，风湿性关节炎等病。金线莲为闽台特色中草药，民间素有“药王”之称。

煎膏剂系指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。糖及芳香剂等能掩盖药物的不良气味，改善口味，尤其受儿童欢迎。煎膏剂易被微生物污染，低浓度的糖浆剂均应添加防腐剂和PH调节剂，以防止霉变。

发明内容

本发明的目的在于提供一种缓解肺热咳嗽，利咽止咳，咽喉疼痛症状功效的复方金线莲煎膏剂。

为实现上述目的，本发明提供一种复方金线莲煎膏剂的制备方法，其特征在于，步骤为，

药材前处理：先将金线莲、除去绒毛的枇杷叶、紫苏叶、陈皮、苦杏仁、薄荷叶分别粉碎成粗粉，甘草和罗汉果洗净，用水湿润直至药材无夹心，甘草切片，罗汉果切块；

水蒸气蒸馏：取金线莲、紫苏叶、陈皮、薄荷叶、苦杏仁五味粗粉混合均匀，水蒸气蒸馏，当馏出液澄清不含油滴时，为蒸馏终点，收集水蒸气蒸馏液，得到药渣；

浸提：将所述药渣与枇杷叶的粗粉、甘草片和罗汉果块加水煎煮2-3次，每次1h，合并煎液，趁热抽滤，并将滤液减压浓缩得到浓缩液；

配制：将饴糖加热，加入所述浓缩液后自然冷却，再加入所述水蒸气蒸馏液并加水至1000ml搅拌均匀即可。

进一步，还包括分装和灭菌步骤；具体为，

分装：将所得煎膏剂分装于具有内外盖的玻璃质瓶中，内盖为pp材质，外盖为普通塑料。

灭菌：将分装的煎膏剂置于水浴锅中加热灭菌，即获得成品。

进一步，所述金线莲、紫苏叶、陈皮、薄荷叶、苦杏仁、甘草、除去绒毛的枇杷叶、罗汉果、饴糖用量的重量比例为10：3：5：5：5：2：10：5：700。

进一步，所述药草前处理中的粗粉是指通过二号药典筛，混有不超过重量的40％能通过四号药典筛的粉末；甘草切片成3-8mm长，罗汉果切块成15-25mm厚。

进一步，所述配制为水浴加热的方法，将饴糖加热至沸腾，加入浓缩液，并搅拌均匀，冷却至室温，再加入水蒸气蒸馏液搅拌均匀，依据口感加入蜂蜜。

进一步，所述水浴加热的温度小于等于80℃灭菌30min。

本发明还保护所述复方金线莲煎膏剂的制备方法制备得到的复方金线莲煎膏剂。

本发明所述浸提是将药材加水煎煮，可将药材中有益的水溶性成分溶于水溶液中，2-3次的煎煮，将药材中的水溶性成分最大限度的提取出来，浓缩后的有效成分含量高，增强药效，减少食用量。

本发明利用金线莲有主治肺热咳嗽，咯血，支气管炎的功效，作为煎膏剂的君药，辅之以枇杷叶、紫苏叶、陈皮、甘草、罗汉果、杏仁水、薄荷叶这七味中药作为辅药，经过药材前处理、水蒸气蒸馏、浸提、配制、分装、灭菌而获得复方煎膏剂，该煎膏剂特点利用药材本身的抗菌活性以及水浴煮沸灭菌，而不添加防腐剂仍可以达到防腐要求，主要用于肺热咳嗽，利咽止咳，咽喉疼痛症状的缓解。

本发明采用水蒸气蒸馏获得金线莲、紫苏叶、陈皮、薄荷叶四味中药的挥发性成分以及直接加热提取上述四种药材与枇杷叶、甘草、罗汉果的水溶性成分，混合制成复方金线莲煎膏剂，该复方金线莲煎膏剂利用药材本身的抗菌活性以及水浴煮沸灭菌，而不添加防腐剂仍可以达到防腐要求。

附图说明

图1是金线莲煎膏剂的蒸馏装置图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

实施例1：金线莲煎膏剂的制备

结合图1进行说明。

药材前处理：先将10g金线莲、10g除去绒毛的枇杷叶、3g紫苏叶、5g陈皮、5g苦杏仁、5g薄荷叶分别粉碎成粗粉，过2号药典筛，(其中混有不超过重量的40％能通过四号药典筛的粉末)，2g甘草和5g罗汉果洗净，用水湿润直至药材无夹心(即泡透)，甘草切片3-8mm，罗汉果切块15-25mm厚；

水蒸气蒸馏：取上述金线莲、紫苏叶、陈皮、薄荷叶、苦杏仁五味粗粉混合均匀置于图1的构件B中，于构件A中加入200ml水，并进行水蒸气蒸馏，当馏出液澄清不含油滴时，为蒸馏终点。从构件C中获得水蒸气蒸馏液，并得到药渣；

浸提：将所述药渣与枇杷叶的粗粉、甘草片和罗汉果块加水煎煮两次，每次1h，合并煎液，趁热抽滤，并将滤液减压浓缩得到浓缩液；

以下分别对减压浓缩的温度和时间进行摸索，具体为：

1)减压浓缩

将煎煮液倒入减压浓缩装置，在水浴温度分别为40℃、50℃、60℃、70℃、80℃下对提取液进行浓缩，在40℃煎煮液无沸腾，煎煮液没有达到沸点，蒸发的效果不明显，在50℃水浴温度下，煎煮液有时有冒小气泡，煎煮液即将达到沸点，开始蒸发，蒸发效率偏低，在80℃水浴温度下，提取液爆沸冲入冷凝装置，无法有效分离水蒸气，在60℃和70℃水浴，煎煮液有均匀的气泡至轻微沸腾，说明提取液达到沸点，开始蒸发浓缩，故减压浓缩装置的水浴温度最佳区间在60℃-70℃之间，故取最佳区间的中间值再实验，在减压浓缩装置水浴温度65℃下，提取液有规律地冒着小气泡，达到沸点，故减压装置水浴温度在65℃为最佳温度。表1为减压浓缩装置在不同温度下对煎煮液浓缩效果表。

表1减压浓缩装置在不同温度下对煎煮液浓缩效果表

2)浓缩：

表2不同浓缩时间浸膏密度对比表

浓缩时间/min	浓缩液密度ml/g
		45	0.97
60	0.97
		75	0.97
90	0.98
		105	0.99
120	0.99
		135	1.00
150	1.01

将煎煮液倒入减压浓缩装置上，65℃减压浓缩，分别在45min、60min、75min、90min、105min、120min、135min、150min测量浓缩液的密度，分别为0.97ml/g、0.97ml/g、0.97ml/g、0.98ml/g、0.99ml/g、0.99ml/g、1.00ml/g、1.01ml/g，可以看出，随着浓缩时间的增加，煎煮液体积减少，浓缩液密度逐渐增高。浓缩液浓度低，每毫升溶液中的有效成分含量较少，制成的膏剂产品中有效成分含量也低，服用量大，故浸膏的密度越高，制成的膏剂产品中的有效成分含量越高，服用量较小。但是浸膏浓度太高，则会太过于粘稠，不利于倾倒。本实验在105min后浓缩后的浓缩液太过于粘稠，不利于倾倒，在75min前浓缩液太稀薄，因此，本发明优选的浓缩时间是75-105min，最佳优选的浓缩时间是90min，其浓缩液比较合适。

配制：将饴糖加热，加入所述浓缩液后自然冷却，再加入所述水蒸气蒸馏液，及30g蜂蜜并加水至1000ml搅拌均匀即可。

因为复方金线莲煎膏剂原料中有苦杏仁，苦杏仁中含有氢氰酸成分，此成分应控制其浓度每100ml溶液中小于100mg氢氰酸(HCN)，避免食用后氢氰酸中毒，确保食用安全。

氢氰酸含量测定方法：取复方金线莲煎膏剂10ml，加水20ml，加碘化钾试液与氨试液各2ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失，即得。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.405mg的氢氰酸(HCN)。重复3次，结果为每10ml复方金线莲煎膏剂含0.6125mg、0.5104mg和0.5803mg氢氰酸(HCN)，远低于每100ml溶液100mg氢氰酸(HCN)，符合规定。

灭菌：将装入具有内外盖的玻璃质瓶中的复方金线莲糖浆，置于水浴加热(T≤80℃)灭菌30min，既获得复方金线莲煎膏剂成品。

实施例2：稳定性试验

对实施例所得复方金线莲煎膏剂成品储存期进行稳定性考察，稳定性试验的目的是考察煎膏剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为煎膏剂产品的储存提供科学依据。

本产品采用长期试验，取3批复方金线莲煎膏剂成品，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，做微生物检查，12个月的结果仍符合要求，仍可继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测，根据2015版中国药典对煎膏剂的要求，其中需氧菌总数不得超过10²cfu/ml，霉菌和酵母菌总数不得超过10cfu/ml，不得检出大肠埃希菌。结果见表3。

表3复方金线莲煎膏剂稳定性考察表

从表3可得，在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月下测得需氧菌总数3批平均为5.7cfu/ml、5cfu/ml、5cfu/ml、5cfu/ml、4.67cfu/ml、5cfu/ml、5cfu/ml、5cfu/ml，均未超过10²cfu/ml，符合要求；霉菌和酵母菌总数3批的平均为1cfu/ml、1.3cfu/ml、2cfu/ml、1.3cfu/ml、1.7cfu/ml、2cfu/ml、2cfu/ml、1.3cfu/ml，均未超过10cfu/ml，符合要求；大肠埃希菌都未检出，符合要求。故经过分装、灭菌而获得复方煎膏剂，在36个月内需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌大肠埃希菌均符合要求，可以达到防腐的要求。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (6)

1.一种复方金线莲煎膏剂的制备方法，其特征在于，步骤为，

药材前处理：先将金线莲、除去绒毛的枇杷叶、紫苏叶、陈皮、苦杏仁、薄荷叶分别粉碎成粗粉，甘草和罗汉果洗净，用水湿润直至药材无夹心，甘草切片，罗汉果切块；

水蒸气蒸馏：取金线莲、紫苏叶、陈皮、薄荷叶、苦杏仁五味粗粉混合均匀，水蒸气蒸馏，当馏出液澄清不含油滴时，为蒸馏终点，收集水蒸气蒸馏液，得到药渣；

浸提：将所述药渣与枇杷叶的粗粉、甘草片和罗汉果块加水煎煮2-3次，每次1h，合并煎液，趁热抽滤，并将滤液减压浓缩得到浓缩液；

配制：将饴糖加热，加入所述浓缩液后自然冷却，再加入所述水蒸气蒸馏液并加水至1000ml搅拌均匀即可；

所述金线莲、紫苏叶、陈皮、薄荷叶、苦杏仁、甘草、除去绒毛的枇杷叶、罗汉果、饴糖用量的重量比例为10：3：5：5：5：2：10：5：700。

2.权利要求1所述复方金线莲煎膏剂的制备方法，其特征在于，还包括分装和灭菌步骤；具体为，

分装：将所得煎膏剂分装于具有内外盖的玻璃质瓶中，内盖为pp材质，外盖为普通塑料；

灭菌：将分装的煎膏剂置于水浴锅中加热灭菌，即获得成品。

3.权利要求1或2所述复方金线莲煎膏剂的制备方法，其特征在于，所述药材前处理中的粗粉是指通过二号药典筛，混有不超过重量的40％能通过四号药典筛的粉末；甘草切片成3-8mm长和罗汉果切块成15-25mm厚。

4.权利要求1所述复方金线莲煎膏剂的制备方法，其特征在于，所述配制为水浴加热的方法，将饴糖加热至沸腾，加入浓缩液，并搅拌均匀，冷却至室温，再加入水蒸气蒸馏液搅拌均匀，依据口感加入蜂蜜。

5.权利要求2所述复方金线莲煎膏剂的制备方法，其特征在于，所述灭菌中水浴加热的温度小于等于80℃灭菌30min。

6.权利要求1-5任一项所述复方金线莲煎膏剂的制备方法制备得到的复方金线莲煎膏剂。