CN105796765A - 一种治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中医药领域,公开了一种治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由马鞭草、球果藤、昆明鸡血藤、黄芪、水茴香、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通为要用原料制成精心制成。诸药合而为之,相互作用,互相为用,标本兼治。能明显改善甲状腺癌病人术后机体状态,有效缓解甲状腺癌术后水肿、强直、麻木诸症,提高病人的生活质量。
Description
技术领域
本发明属于中医药领域,具体涉及一种治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物及其制备方法。
背景技术
甲状腺癌是临床常见的一类颈部恶性肿瘤,发病率在我国正呈逐年上升之势。目前中国人群甲状腺结节的患病率为18.6%,其中恶性结节(即甲状腺癌)占5%~10%,病理类型主要分为乳头状癌、滤泡状癌、未分化癌、髓样癌等。除了诊断技术日趋发达完善外,不当饮食、过大的精神压力、放射线照射皆可能为疾病诱因。
目前,手术是甲状腺癌最好的治疗方法,但术后出现颈部肿胀、强直、麻木、疼痛等症状。西医认为颈部淋巴系统丰富,但交通支少、变异小,颈部清扫切断部分束支后,通过其他分支代偿能力弱,成为发生淋巴水肿的解剖基础。如早期未去除病因消除水肿,高渗液长期刺激,周围组织成纤维细胞增殖,胶原蛋白沉积,纤维化加重,淋巴回流受阻加重,水肿进一步加重且难以恢复,后期更出现皮肤营养不良,感染等促进瘢痕增生因素,形成恶性循环。另由于手操作区域组织受损,结缔组织增生,血管淋巴管堵塞破坏,使软组织弹性下降,形成临床上常见的局部硬化凸起,对此西医没有好办法。
颈部淋巴水肿的理化治疗方法主要指采用半坡卧位,使切口区高于心脏水平,使血液和淋巴液充分回流,降低血管、淋巴管内静水压,减轻组织水肿;嘱病人早日进行颈部功能锻炼,一般在术后2d即可做缓慢抬头、扭颈等动作,功能锻炼能增强肌肉收缩,避免萎缩,促进淋巴液回流,促进血液循环,增强淋巴管及血管新生,有效回收蛋白质等组织液。或以红外线照射、微波治疗都有临床报道可促进颈部淋巴回流,但此类方法只对淋巴清扫区域较小,创伤小的病人有疗效,而对行功能性颈部淋巴结清扫术或根治性颈部淋巴结清扫的病人疗效不满意。
中医认为手术损伤脉络,耗气伤血,气虚无力推动血行运化,及因肝气郁滞,气血疏泄失司,血道壅塞,瘀阻脉络,血不利则为水,水液溢于肌肤,化生痰湿而发为本病。目前,越来越多的证据表明中医药可以有多靶点、多系统的调节作用,改善患者术后症状,加速术后康复。因此,中医药治疗成为甲状腺癌综合治疗方案中必不可少的一部分。
发明内容
发明人根据自己多年的中医临床经验,秉承中医“整体观”和“辨证论治”,并将辨证与辨病有机结合,潜心研究提供了一种治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,可有效缓解甲状腺癌术后水肿、强直、麻木诸症,提高病人的生活质量。
本发明是通过以下技术方案实现的:
一种治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于由马鞭草、球果藤、昆明鸡血藤、黄芪、水茴香、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通为要用原料制成精心制成。
本方中个别药味有利水消肿的功效,但对于治疗甲状腺癌术后并发症均不具有较好的疗效,为使诸药在配方中有机组合以实现功能上相辅相成增强疗效;在药性上相制相佐减低毒副反应,发明人进一步优选出如下方案:
一种治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于由如下重量份配比的要用原料制成:马鞭草10-15份、球果藤13-18份、昆明鸡血藤15-20份、黄芪8-13份、水茴香10-15份、黑鹅脚板12-17份、盘龙七6-10份、猫眼草8-13份、路路通5-8份。
进一步优选地,一种治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于由如下重量份配比的要用原料制成:马鞭草12份、球果藤17份、昆明鸡血藤18份、黄芪12份、水茴香15份、黑鹅脚板15份、盘龙七7份、猫眼草10份、路路通7份。
方中:马鞭苦凉,善活血散瘀,利水消肿,凉血解毒;球果藤辛温,善祛风通络,利水通淋;二药配伍辛温苦凉并用,活血通络,利水消肿为君药。昆明鸡血藤补血活血,行血通络,强健筋骨;黄芪补气固表,利尿托毒,敛疮生肌;水茴香健脾利湿,理气化痰;三药伍用补血益气,气行血行,血行水祛,痰湿不生,调理气血,疏通水道为臣药。黑鹅脚板清热解毒,祛风除湿,活血通络;盘龙七补益脾胃,利水活血;猫眼草祛痰散结,逐水,拔毒;路路通疏肝活络,利水消肿;四药为佐使药。诸药合而为之,相互作用,互相为用,有补血益气,活血行瘀,舒肝健脾,利湿消肿,通经活络之效,标本兼治。能明显改善甲癌病人术后机体状态,有效缓解甲状腺癌术后水肿、强直、麻木诸症,提高病人的生活质量。
本发明所用各药用原料的性味归经和主要功效如下。
马鞭草:【性味】苦,凉。【归经】归肝、脾经。【功能主治】活血散瘀,截疟,解毒,利水消肿。用于症瘕积聚,经闭痛经,疟疾,喉痹,痈肿,水肿,热淋。
昆明鸡血藤:【炮制】用水洗净、润透,切成2.5cm长、1.5cm厚的斜片,晒干或烘干。【性味】苦;涩;微甘;性温。【归经】肝;肾经。【功能主治】补血止血;活血通经经络。主血虚体弱;劳伤筋骨;有经不调;闭经;产后腹痛;恶露不尽;各种出血;风湿痹痛;跌打损伤。
黄芪:【性味】甘,温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌。用于气虚乏力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,痈疽难溃,久溃不敛,血虚痿黄,内热消渴;慢性肾炎蛋白尿,糖尿病。
水茴香:【性味】味辛;甘;性温。【归经】归肺;脾;胃经。【功能主治】健脾利湿;理气化痰。主水肿;胃痛;胸腹胀满;咳嗽;小儿乳积;疮疖。
黑鹅脚板:【性味】味苦;辛;性凉。【归经】归肺;肝经。【功能主治】清热解毒;益肺止咳;祛风除湿;活血通络。主麻疹后热毒未尽;肺热咳喘;顿咳;劳嗽;耳热瘙痒;头痛;疮肿;风湿关节痛;跌打损伤。【用法用量】内服:煎汤,6-15g;或泡酒。外用:适量,捣敷。
球果藤:【性味】辛;性温。【归经】肝;膀胱经。【功能主治】祛风通络;利水通淋。主风湿痹痛;劳伤疼痛;水肿;小便淋痛。【用法用量】内服:煎汤,9-15g;或泡酒。
盘龙七:【性味】涩;微苦;平。【归经】肺;脾;肝;膀胱经。【功能主治】补益脾胃;收涩固肠;利水活血。主急慢性肠胃炎;浮肿;崩漏;白带;淋症;痢疾;黄水疮;秃沧;疥癣。【用法用量】内报:煎汤,6-9g。外用:适量,研未调敷。
猫眼草:【性味】味苦;性微寒;有毒。【归经】肺;肝经。【功能主治】镇咳;祛痰;散结;逐水;拔毒;杀虫。主痰饮咳喘;水肿;瘰疬;疥癣;无名肿毒。【用法用量】外用:适量,熬膏外敷或研末调敷。内服:煎汤,3-9g;或入丸剂。
路路通:【性味】苦;平。【归经】十二经。【功能主治】祛风除湿;疏肝活络;利水。主风湿痹痛;肢体麻木;手足拘挛;脘腹疼痛;经闭;乳汁不通;水肿胀满;湿疹。
为了便于使用,本发明的药物组合物可由马鞭草、球果藤、昆明鸡血藤、黄芪、水茴香、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通或其水或其有机溶剂提取物为活性成分,依照制剂学常规技术制成口服剂型,如:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。
优选地,上述所述的口服剂型为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
最优选地,上述所述的口服剂型是胶囊剂。
本发明还提供了一种治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物胶囊剂的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)按处方取球果藤、昆明鸡血藤、水茴香粉碎、混合,加3~8倍重量份的浓度为40%的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,收集球果藤、昆明鸡血藤、水茴香的乙醇提取后滤渣,合并提取液,过滤,减压浓缩成稠膏;
(2)按处方称取鞭草、、黄芪、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通与球果藤、昆明鸡血藤、水茴香乙醇提取后滤渣混合,加入2~10倍重量份的水煎煮提取2次,每次煎煮时间为1~2小时,合并提取液,于室温静置12小时,过滤,减压浓缩成稠膏;
(3)将(1)和(2)获得的稠膏混合,喷雾干燥制粒,整粒,装入胶囊壳即得本发明胶囊剂。
上述所述的胶囊剂还可以加入制备胶囊剂时可接受的载体,如:甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA钙钠,一价碱金属的碳酸盐、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等等。
本发明的胶囊剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明的胶囊剂在使用时根据病人的情况确定用法用量,可每日服1-3次,每次1-10粒。
发明是发明人经过反复研究,逐步改进得到的一种疗效较好的用于治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物,临床结果提示,本发明药物治疗效果显著,对于术后颈部水肿的总有效率为100%;对于术后颈部强直的总有效率为97.6%;对于术后麻木、疼痛及其他症状亦有较好的疗效。治疗期间患者无任何主观不适,血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常。
总之,与现有技术相比,本发明既遵循了中医辨证用药规律,又融入了现代药理,立法全面,按照君臣佐使原则配伍严谨组方,具有多靶点、多环节、多层次的综合调控作用,是治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的合理药物;同时,临床疗效确切,可显著改善甲状腺癌术后水肿、强直、麻木诸症,患者依从性较好,服用方便,可有效地减轻病者负担和痛苦,能够达到标本兼治的目的,值得临床上广泛推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明,本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内,对本发明进行的变更、组合或替换,对于本领域的技术人员来说是显而易见的,且包含在本发明的范围之内。
实施例1胶囊剂
处方:马鞭草12份、球果藤17份、昆明鸡血藤18份、黄芪12份、水茴香15份、黑鹅脚板15份、盘龙七7份、猫眼草10份、路路通7份。
制备方法:
(1)按处方取球果藤、昆明鸡血藤、水茴香粉碎、混合,加5倍重量份的浓度为40%的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,收集球果藤、昆明鸡血藤、水茴香的乙醇提取后滤渣,合并提取液,过滤,减压浓缩成稠膏;
(2)按处方称取鞭草、、黄芪、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通与球果藤、昆明鸡血藤、水茴香乙醇提取后滤渣混合,加入6倍重量份的水煎煮提取2次,每次煎煮时间为1~2小时,合并提取液,于室温静置12小时,过滤,减压浓缩成稠膏;
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合,喷雾干燥制粒,整粒,装入胶囊壳即得。本实施例胶囊剂,每粒装量0.4g,相当于生药1.12g。
实施例2胶囊剂
处方:马鞭草10份、球果藤15份、昆明鸡血藤15份、黄芪10份、水茴香12份、黑鹅脚板15份、盘龙七9份、猫眼草10份、路路通5份。
马鞭草10-15份、球果藤13-18份、昆明鸡血藤15-20份、黄芪8-13份、水茴香10-15份、黑鹅脚板12-17份、盘龙七6-10份、猫眼草8-13份、路路通5-8份。
制备方法:(1)按处方取球果藤、昆明鸡血藤、水茴香粉碎、混合,加6倍重量份的浓度为40%的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,收集球果藤、昆明鸡血藤、水茴香的乙醇提取后滤渣,合并提取液,过滤,减压浓缩成稠膏;
(2)按处方称取鞭草、、黄芪、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通与球果藤、昆明鸡血藤、水茴香乙醇提取后滤渣混合,加入8倍重量份的水煎煮提取2次,每次煎煮时间为1~2小时,合并提取液,于室温静置12小时,过滤,减压浓缩成稠膏;
(3)将(1)和(2)获得的稠膏混合,喷雾干燥制粒,整粒,装入胶囊壳即得。
实施例3胶囊剂
处方:马鞭草12份、球果藤15份、昆明鸡血藤20份、黄芪10份、水茴香15份、黑鹅脚板12份、盘龙七10份、猫眼草12份、路路通6份。
制备方法:(1)按处方取球果藤、昆明鸡血藤、水茴香粉碎、混合,加4倍重量份的浓度为40%的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,收集球果藤、昆明鸡血藤、水茴香的乙醇提取后滤渣,合并提取液,过滤,减压浓缩成稠膏;
(2)按处方称取鞭草、、黄芪、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通与球果藤、昆明鸡血藤、水茴香乙醇提取后滤渣混合,加入10倍重量份的水煎煮提取2次,每次煎煮时间为1~2小时,合并提取液,于室温静置12小时,过滤,减压浓缩成稠膏;
(3)将(1)和(2)获得的稠膏混合,喷雾干燥制粒,整粒,装入胶囊壳即得。
实施例4胶囊剂
处方:马鞭草10份、球果藤15份、昆明鸡血藤15份、黄芪10份、水茴香10份、黑鹅脚板17份、盘龙七9份、猫眼草8份、路路通7份。
制备方法:参照实施例1-3的操作进行。
实施例5胶囊剂
处方:马鞭草15份、球果藤15份、昆明鸡血藤15份、黄芪8份、水茴香12份、黑鹅脚板12份、盘龙七8份、猫眼草10份、路路通8份。
制备方法:参照实施例1-3的操作进行。
实施例6胶囊剂
处方:马鞭草14份、球果藤18份、昆明鸡血藤17份、黄芪11份、水茴香14份、黑鹅脚板13份、盘龙七10份、猫眼草12份、路路通6份。
制备方法:参照实施例1-3的操作进行。
实施例7胶囊剂
处方:马鞭草15份、球果藤18份、昆明鸡血藤20份、黄芪12份、水茴香12份、黑鹅脚板15份、盘龙七6份、猫眼草12份、路路通6份。
制备方法:参照实施例1-3的操作进行。
实施例8药效学试验
1材料和方法
1.1实验材料
1.1.1药材:选自实施例1制备得到的胶囊剂。
1.1.2动物:SD大鼠,雌性,购于山东医学科学院动物实验中心提供,体重220-250g。
1.2实验方法
1.2.1造模方法:鼠尾淋巴管结扎模型:在大白鼠尾巴末端注入0.1%美兰0.3毫升。沿尾根部作环形切口达深筋膜,沿此层次环除切除约1厘米宽皮肤,暴露1厘米宽的创面。辨认尾部两侧蓝染的淋巴管,将其切断后断段予以结扎,用电凝烧灼,电灼可见的细小淋巴管及皮肤创缘。遗留创面待其自然愈合,定期测量尾部周径,观察水肿的形成。
1.2.2动物分组及给药方法:大白鼠50只,10只作为正常组(空白对照组),其余均按上法造模。大白鼠造模一个月后,随机分成模型组和实验组1,实验组2和实验组3,每组10只,模型组予以生理盐水处理,实验1-3组分别给按0.28g生药/kg、0.56g生药/kg、1.12g生药/kg灌胃给药,连续给药14天。
1.3检测指标:测量大白鼠的尾部周径(cm)。
2结果
本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组均能减少大鼠鼠尾淋巴水肿,与模型组比较差异有统计学意义(分别为P<0.05,P<0.01),见表1。
表1:本发明胶囊剂对大白鼠淋巴水肿的治疗作用
注:与空白对照组比较*P<0.05,**P<0.01;与模型组比较,#P<0.05,##P<0.05。
实施例9本发明药物对甲状腺癌术后患者颈部肿胀的临床疗效观察试验
1资料与方法
1.1一般资料:选取2012年1月-2013年12月在本院住院就诊的甲状腺癌手术患者54例,男11例,女43例;年龄24~57岁;术式包括患侧腺叶切除+峡部切除+中央区淋巴结清扫术6例,双侧腺叶切除术+功能性颈淋巴结清扫术48例。全部病例均由组织学或病理学检查确诊,其中乳头状癌48例、滤泡状癌6例;12例病人在术后行碘131治疗。病人均于甲状腺癌术后出现切口区域肢肿胀、强直、麻木、疼痛不适的症状,病程最短5天,最长3个月。
1.2甲状腺癌诊断标准:经术前B超、甲状腺核素扫描或针吸活组织检查确诊,并经术后病理证实诊断为甲状腺癌;伴或不伴有甲状腺功能异常。
1.3病例排除标准:妊娠、哺乳期妇女、肝功能异常者;合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;接受其他中药、糖皮质激素及其它免疫抑制剂治疗者。
1.4治疗方法:在原有治疗方案的基础上加用本发明实施例1制备的胶囊治疗,一日早晚两次,每次2-4粒。两组均以14天为1疗程,结束后进行疗效观察。
1.5观察指标:观察治疗前后颈部水肿的程度、消失时间;测量患者治疗前、后颈部甲状软骨下水平周径;治疗前后强直、麻木、疼痛等症状变化。
1.6疗效评定标准:参照《中国抗癌协会诊治指南与规范(2013版)》临床治愈:肿胀、强直、麻木、疼痛完全消失,3个月以上未见复发。好转:肿胀、强直、麻木、疼痛经治疗较前有缓解,或诸症消失后停药再度复发。无效:治疗前后症状、体征无明显变化。
1.7统计学分析采用spss16.0统计软件进行分析,治疗前后比较用配对t检验,P<0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1治疗前后患者颈部甲状软骨下水平周径减少情况:甲状软骨下水平周径减少>3cm者18例,周径减少≥2cm,<3cm者23例,周径减少≥1cm,<2cm者1例,可见本发明药物对于治疗甲状腺癌患者术后水肿具有显著的疗效,可显著减少水肿患者的颈部甲状软骨下水平周径,与治疗前比较,颈部甲状软骨下水平周径平均减少(2.8±1.2)cm。见表2。
表2治疗前后患者颈部甲状软骨下水平周径减少情况
2.2本发明药物对患者症状的改善情况:治疗后颈部水肿治愈31例,好转11例,总有效率100%;强直治愈28例,好转13例,总有效率97.6%;麻木治愈26例,好转13例,总有效率97.5%;对于术后疼痛及其他症状亦有较好的疗效。见表3。
表3本发明药物对患者症状的改善情况,例(%)
注:对照组比较,*P<0.01。
2.3不良反应及安全性检测:患者在观察期间,FT3、FT4及TSH并无明显变化,说明药物对于甲状腺分泌激素的功能影响很小,期间病人无任何主观不适,血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常,说明本发明药物安全,无副作用。
Claims (10)
1.一种治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于由马鞭草、球果藤、昆明鸡血藤、黄芪、水茴香、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通为要用原料制成精心制成。
2.如权利要求1所述的治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于由如下重量份配比的要用原料制成:马鞭草10-15份、球果藤13-18份、昆明鸡血藤15-20份、黄芪8-13份、水茴香10-15份、黑鹅脚板12-17份、盘龙七6-10份、猫眼草8-13份、路路通5-8份。
3.如权利要求2所述的治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于由如下重量份配比的要用原料制成:马鞭草12份、球果藤17份、昆明鸡血藤18份、黄芪12份、水茴香15份、黑鹅脚板15份、盘龙七7份、猫眼草10份、路路通7份。
4.如权利要求1-3任一所述的治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于所述药物组合物可由马鞭草、球果藤、昆明鸡血藤、黄芪、水茴香、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通或其水或其有机溶剂提取物为活性成分,依照制剂学常规技术制成各种剂型。
5.如权利要求1-3任一所述的治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于所述药物组合物优选制成为口服剂型。
6.如权利要求5所述的治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于所述口服剂型优选为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。
7.如权利要求6所述的治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
8.如权利要求7所述的治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。
9.如权利要求1-8任一所述的治疗甲状腺癌术后颈部肿胀的药物组合物,其特征在于所述胶囊剂的制备方法包括以下步骤:
(1)按处方取球果藤、昆明鸡血藤、水茴香粉碎、混合,加3~8倍重量份的浓度为40%的乙醇回流提取2次,每次加热回流的时间为0.5~2小时,收集球果藤、昆明鸡血藤、水茴香的乙醇提取后滤渣,合并提取液,过滤,减压浓缩成稠膏;
(2)按处方称取鞭草、黄芪、黑鹅脚板、盘龙七、猫眼草、路路通与球果藤、昆明鸡血藤、水茴香乙醇提取后滤渣混合,加入2~10倍重量份的水煎煮提取2次,每次煎煮时间为1~2小时,合并提取液,于室温静置12小时,过滤,减压浓缩成稠膏;
(3)将(1)和(2)获得的稠膏混合,喷雾干燥制粒,整粒,装入胶囊壳即得本发明胶囊剂。
10.权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗甲状腺癌术后颈部肿胀药物中的用途。
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