CN104758627B - 一种治疗未产型慢性宫颈炎的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗未产型慢性宫颈炎的中药制剂。该中药制剂由以下重量份配比的药用原料制成：鱼腥草30‑35份、秦皮11‑16份、泽兰13‑18份、朱砂根15‑20份、白及8‑13份、白蔹13‑18份、黑面叶9‑15份、香附5‑11份，尤其是加入菟丝子12‑17份、黄芪13‑18份、当归9‑15份，既可平和药性，增强药效，同时滋养未产胞宫，提高机体功能，对于未产型慢性宫颈炎具有较好的治疗作用，且不良反应轻微、并发症少、使用安全、无痛苦、患者易接受。

Description

一种治疗未产型慢性宫颈炎的中药制剂

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗未产型慢性宫颈炎的中药制剂。

背景技术

宫颈炎是育龄妇女的常见病，有急性和慢性两种，以慢性宫颈炎多见，主要表现为白带增多，呈粘稠的粘液或脓性粘液，有时可伴有血丝或夹有血丝。长期慢性机械性刺激是导致宫颈炎的主要诱因。慢性宫颈炎多于分娩、流产或手术损伤子宫颈后，病原体侵入而引起感染。慢性宫颈炎有多种表现。如宫颈糜烂、宫颈肥大、宫颈息肉、宫颈腺体囊肿、宫颈内膜炎等，其中以宫颈糜烂最为多见。

对宫颈炎有糜烂患者进行治疗主要以缓解或者消除患者的临床症状、缩小宫颈糜烂面积为目的。目前临床治疗常以局部治疗为主，也可采用物理治疗、药物治疗、免疫治疗及手术治疗。

通常情况下，物理治疗法与药物治疗法相比，物理治疗的效果更好，特别是在缩小糜烂面与改善糜烂分型方面。但是物理治疗方法会受到时间的限制，治疗一周后，部分患者会出现阴道大量排液、少量出血的症状；还有部分患者会出现大量出血现象，需采取止血治疗，加上物理疗法会导致出现过度治疗的现象，且物理治疗后宫颈弹性较差，会对以后的分娩产生影响，不适合未产妇女。

CN102743590公布了一种治疗糜烂型慢性子宫颈炎的中药冲洗剂，其由马鞭草、八仙草、八角莲等29味中药材制成，药味数众多，配伍关系复杂，且使用不便。

中医学认为，宫颈糜烂是因七情过极，郁久化火，损伤肝脾，湿瘀互结，损害胞宫，阴部胞脉受损，外感邪毒使疏泄运化失常，气滞血瘀而成。中医治疗慢性子宫颈炎着眼于身体整体机能的改善，辨证施治，前景广阔。

发明内容

本发明提供了一种治疗未产型慢性宫颈炎症的中药制剂；本发明中药制剂选用优质中药材制成，所选药材配伍相宜，符合中医药及现代医学研究理论，并利用现代医药制药技术制成，具有燥湿消炎、祛腐生肌、消肿止痛之功效，同时滋养胞宫，提高机体免疫功能，安全无毒副作用，达到标本兼治的目的，尤其适宜于未产型女性患者，值得临床推广应用。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗未产型慢性宫颈炎的中药制剂，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料制成：鱼腥草30-35份、秦皮11-16份、泽兰13-18份、朱砂根15-20份、白及8-13份、白蔹13-18份、黑面叶9-15份、香附5-11份。

优选地，一种治疗未产型慢性宫颈炎的中药制剂，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料制成：鱼腥草30份、秦皮13份、泽兰15份、朱砂根15份、白及10份、白蔹15份、黑面叶10份、香附7份。

为了平和上述所述组方的药性，增强药效，同时滋养未产胞宫，提高机体功能，上述所述治疗未产型慢性宫颈炎的中药制剂，其特征在于制成所述的中药制剂还含有以下重量份配比的药用原料：菟丝子12-17份、黄芪13-18份、当归9-15份。

进一步优选地，一种治疗未产型慢性宫颈炎的中药制剂，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料制成：鱼腥草30份、秦皮13份、泽兰15份、朱砂根15份、白及10份、白蔹15份、黑面叶10份、香附7份、菟丝子13份、黄芪15份、当归12份。

方中：鱼腥草清热解毒，消痈利尿；秦皮清热燥湿，二药伍用燥湿泄热力佳。黑面叶清热解毒，散瘀止痛；泽兰活血化瘀，行水消肿；朱砂根行血消肿，解毒；白蔹清热解毒，消痈散结；白及收敛止血，消肿生肌，香附行气消滞，诸药伍用活血化瘀，行气消滞，散结逐腐，行水消肿，袪毒生肌。辅以菟丝子滋补肝肾；黄芪补气固表，敛疮生肌；当归藤补血活血。可在有效治疗宫颈炎的同时，滋补肝肾，益气活血以滋养胞宫，使本方药性更加平和，尤其适宜于未产型女性慢性宫颈炎患者。

本发明所用诸药材的药理学活性研究如下。

鱼腥草：辛，微寒。归肺经。功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

秦皮：苦、涩，寒。归肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，收涩，明目。用于热痢，泄泻，赤白带下，目赤肿痛，目生翳膜。

泽兰：苦、辛，微温。归肝、脾经。功能主治：活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。

朱砂根：苦、辛，平。功能主治：行血祛风，解毒消肿。用于上呼吸道感染，咽喉肿痛，扁桃体炎，白喉，支气管炎，风湿性关节炎，腰腿痛，跌打损伤，丹毒，淋巴结炎；外用治外伤肿痛，骨折，毒蛇咬伤。《浙江民间常用草药》治妇女白带，痛经。

白及：苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。功能主治：收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。

白蔹：苦，微寒。归心、胃经。功能主治：清热解毒，消痈散结。主疮疡肿毒；瘰疬；烫伤；湿疮；温疟；惊痫；血痢；肠风；痔漏；白带；跌打损伤；外伤出血。

黑面叶：微苦，凉。有小毒。功能主治：清热解毒，散瘀，止痛，止痒。

香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

菟丝子：甘，温。归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

黄芪：甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

当归藤：苦；涩；性温。肝；肾经。功能主治：补血；活血；强壮腰膝。主血虚诸证；月经不调；闭经；产后虚弱；腰腿酸痛；跌打骨折。

本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，该方法主要包括如下步骤：将鱼腥草、泽兰、香附粉碎，加入浓度65％～85％的乙醇溶液，减压回流提取2次，每次加入4～8倍的量，提取1～2小时，滤过，将提取的乙醇液回收乙醇后浓缩至稠膏，真空干燥至恒重备用；秦皮、朱砂根、白及、白蔹、黑面叶、菟丝子、黄芪、当归与醇提后的药渣合并，加水煎煮提取2次，每次加入6～10倍药材的水量，每次煎煮1～2小时，滤过，将水煮后得到的滤液浓缩得浸膏，加入乙醇溶液至乙醇含量为50％～70％，搅匀，静置，滤取上清液，回收乙醇浓缩至稠膏，真空干燥至恒重备用；将两次干浸膏合并粉碎成细粉，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型。

如可以制成常用的片剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、汤剂等液体制剂形式的口服药物。

优选的是，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂。

更优选的是，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成胶囊剂。

通过药理学实验实施例9可知：本发明中药制剂对二甲苯所致炎症小鼠具有较好的抗炎作用。

通过临床观察试验实施例10：对140例慢性宫颈炎未产妇女的观察可知，本发明中药制剂对于未产型慢性宫颈炎具有较好的治疗作用，且不良反应轻微、并发症少、使用安全、无痛苦、患者易接受。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

处方：鱼腥草30份、秦皮13份、泽兰15份、朱砂根15份、白及10份、白蔹15份、黑面叶10份、香附7份。

制备方法：将鱼腥草、泽兰、香附粉碎，加入浓度65％～85％的乙醇溶液，减压回流提取2次，每次加入4～8倍的量，提取1～2小时，滤过，将提取的乙醇液回收乙醇后浓缩至稠膏，真空干燥至恒重备用；秦皮、朱砂根、白及、白蔹、黑面叶、菟丝子、黄芪、当归与醇提后的药渣合并，加水煎煮提取2次，每次加入6～10倍药材的水量，每次煎煮1～2小时，滤过，将水煮后得到的滤液浓缩得浸膏，加入乙醇溶液至乙醇含量为50％～70％，搅匀，静置，滤取上清液，回收乙醇浓缩至稠膏，真空干燥至恒重备用；将两次干浸膏合并粉碎成细粉，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成胶囊剂。

实施例2

处方：鱼腥草33份、秦皮11份、泽兰13份、朱砂根17份、白及11份、白蔹15份、黑面叶12份、香附8份。

制备方法：参照实施例1进行。

实施例3

处方：鱼腥草35份、秦皮15份、泽兰16份、朱砂根20份、白及11份、白蔹18份、黑面叶15份、香附10份。

制备方法：参照实施例1进行。

实施例4

处方：鱼腥草30份、秦皮13份、泽兰15份、朱砂根15份、白及10份、白蔹15份、黑面叶10份、香附7份、菟丝子13份、黄芪15份、当归12份。

制备方法：将鱼腥草、泽兰、香附粉碎，加入浓度65％～85％的乙醇溶液，减压回流提取2次，每次加入4～8倍的量，提取1～2小时，滤过，将提取的乙醇液回收乙醇后浓缩至稠膏，真空干燥至恒重备用；秦皮、朱砂根、白及、白蔹、黑面叶、菟丝子、黄芪、当归与醇提后的药渣合并，加水煎煮提取2次，每次加入6～10倍药材的水量，每次煎煮1～2小时，滤过，将水煮后得到的滤液浓缩得浸膏，加入乙醇溶液至乙醇含量为50％～70％，搅匀，静置，滤取上清液，回收乙醇浓缩至稠膏，真空干燥至恒重备用；将两次干浸膏合并粉碎成细粉，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成胶囊。

实施例5

处方：鱼腥草33份、秦皮11份、泽兰13份、朱砂根17份、白及11份、白蔹15份、黑面叶12份、香附8份、菟丝子15份、黄芪15份、当归10份.

制备方法：参照实施例4进行。

实施例6

处方：鱼腥草35份、秦皮15份、泽兰16份、朱砂根20份、白及11份、白蔹18份、黑面叶15份、香附10份、菟丝子16份、黄芪14份、当归14份。

制备方法：参照实施例4进行。

实施例7

处方：鱼腥草33份、秦皮13份、泽兰15份、朱砂根17份、白及11份、白蔹16份、黑面叶12份、香附8份、菟丝子15份、黄芪15份、当归13份。

制备方法：参照实施例4进行。

实施例8

处方：鱼腥草35份、秦皮15份、泽兰18份、朱砂根18份、白及11份、白蔹18份、黑面叶15份、香附10份、菟丝子16份、黄芪17份、当归10份。

制备方法：参照实施例4进行。

实施例9本发明中药制剂对二甲苯所致小鼠炎症模型的抗炎作用

1.实验方法：50只KM小鼠，雌雄各半，体重22-28克，按体重随机分成5组，即模型对照组、中药制剂高剂量组、中药制剂中剂量组，中药制剂低剂量组、阳性对照组，每组10只，各给药组小鼠分别给予下述治疗药物，灌胃体积为20ml/kg：模型对照组：灌胃给予同体积的生理盐水；阳性对照组：灌胃给予0.5mg/kg的氢化可的松药物溶液；中药制剂高剂量组：灌胃给予4.6g/kg(按生药量计)实施例1制备的中药制剂胶囊混悬液；中药制剂中剂量组：灌胃给予2.3g/kg实施例1制备的中药制剂胶囊混悬液；中药制剂低剂量组：灌胃给予1.2g/kg实施例1制备的中药制剂胶囊混悬液；各给药组每天给药一次，连续给药7d。

末次给药2小时后取二甲苯20μl，涂于各小鼠右耳，右耳给二甲苯2.0小时后处死，测定各组小鼠左右耳重差。耳重差测定方法：沿耳廓基线处剪下两耳，用9mm打孔器在左右耳同一部位打下耳片，称重，耳重差＝右耳片重-左耳片重。耳重差可作为评价抗炎指标。所有数据均经SPSS15.0统计软件处理，组间比较采用X²检验，以P＜0.05为有统计学意义。

2、实验结果：测定各实验组小鼠耳重差评价各用药组药物的抗炎效果。测定结果见表1。

表1 各实验组小鼠耳重差比较。

与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性对照组比较，^#P＜0.05。

结果显示给予阳性药物和本发明中药制剂均能取得显著的抗炎效果，其中本发明中药制剂中、高剂量组的抗炎效果与阳性对照组具有显著差异，中药制剂低剂量组与阳性对照组也具有显著性差异，这表明本发明中药制剂的高剂量组和低剂量组的抗炎效果要显著优于阳性对照组。

实施例10临床观察试验

1.一般资料：140例经确诊为慢性宫颈炎的门诊患者。年龄21～37岁，平均年龄25.5岁；孕1～5次，平均1.7孕次。均为未产妇女。其中轻度38例，中度54例，重度48例；单纯型80例，颗粒型42例，乳突型18例。随机分成0治疗组和对照组，各70例，2组患者年龄、孕次、宫颈糜烂程度等一般情况经统计学分析，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2.诊断标准：参考乐杰主编的《妇产科学》第六版分类方法，排除癌前病变和宫颈癌，对其进行阴道分泌物检查，排除霉虫、滴虫感染患者。

3.治疗方法：治疗组：口服本发明实施例4制备的中药胶囊(0.4g/粒)，早晚两次，每次3-4粒，经期停服，连续使用2个经期，禁忌生冷辛辣食物。对照组：使用保妇康栓，每晚睡觉前清洗外阴，将保妇康栓塞入阴道后穹隆部，1次/天，1粒/次，经期停用，连续使用2个经期。两组患者治疗期间禁止性生活及盆浴，经期禁止经阴道用药，并保持外阴清洁。

4.诊断标准：根据《妇产科学》制定，疗效判断依据如下：治愈：患者的临床症状完全消失，无自觉症状，宫颈表面光滑，无充血或糜烂；显效：糜烂面积缩小＜50％，或重度转为中度，中度转为轻度；有效：糜烂面积缩小＜50％，即糜烂面积好转不足1/3，或糜烂面由颗粒型变为单纯型，乳头型变为颗粒型；无效：治疗前后无变化或进一步加重。

5.统计学分析：所有数据均经SPSS15.0统计软件处理，计量资料服药前后比较为配对t检验，组间比较采用X²检验，以P＜0.05为有统计学意义。

6.结果

6.1治疗后两组临床疗效比较：治疗组治愈21例，显效28例，有效17例，总有效率96.36％；而对照组治愈11例，显效17例，有效26例，总有效率80％，治疗组的治疗效果明显优于对照组。见表2。

表2 治疗后两组临床疗效比较，例

6.2两组不良反应比较：

治疗组：有3例患者服用后有轻微的脸红状态，有2例患者有轻微的腹泻。但治疗前后血常规、尿常规、粪常规、盆腔彩超、肝肾功能、心电图无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无恶心呕吐、过敏等不良反应，说明本发明的临床运用是安全可靠的。

对照组：有11例患者用药后出现灼烧感或疼痛感，有7例患者出现阴道流血情况(小于6天)。

综上可见：本发明中药制剂对于慢性宫颈炎具有较好的治疗作用，且不良反应轻微、并发症少、使用安全、无痛苦、患者易接受。

Claims (5)

1.一种治疗未产型慢性宫颈炎的中药制剂，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料制成：鱼腥草30-35份、秦皮11-16份、泽兰13-18份、朱砂根15-20份、白及8-13份、白蔹13-18份、黑面叶9-15份、香附5-11份、菟丝子12-17份、黄芪13-18份、当归9-15份。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于其由以下重量份配比的药用原料制成：鱼腥草30份、秦皮13份、泽兰15份、朱砂根15份、白及10份、白蔹15份、黑面叶10份、香附7份、菟丝子13份、黄芪15份、当归12份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于其制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、糖浆、口服液或汤剂。

4.如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于其制成片剂、胶囊剂、颗粒剂。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于其制成胶囊剂。