CN105726905A - 一种治疗乳腺囊性增生症的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗乳腺囊性增生症的中药及其制备方法，中药中包括以下原料药材：半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子、木棉根、蒟酱、露兜竻蔃、三消草、寄马桩、胡桃壳、通光散、石荠苎、黄水枝和黄毛榕。本发明的有益效果:本发明中药能够配合西药治疗乳腺囊性增生症，使用方便，治疗效果比单用西药更好，无毒副作用，不良反应更少，见效快，不易复发，制备工艺简单。

Description

一种治疗乳腺囊性增生症的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗乳腺囊性增生症的中药及其制备方法。

背景技术

乳腺囊性增生症(diseaseofthebreastcystichyperplasia，BCH)是以乳腺小叶、小导管及宋葡导管高度扩张而形成的以囊肿为主要特征，同时伴有一些其他结构不良病变的疾病。该病增生、不典型增生共存，存在恶变的危险。囊性增生症完全为病理性，组织学改变不可逆。乳腺增生症是乳腺囊性增生症是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺囊性增生症症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺囊性增生症，多见于25～45岁的女性。在不同年龄组有不同特点，未婚女性、已婚未育、尚未哺乳的妇女，其主要症状为乳腺胀痛，可同时累及双侧，但多以一侧偏重。月经前乳腺胀痛明显，月经过后即见减轻并逐渐停止，下次月经来前疼痛再度出现，整个乳房有弥漫性结节感，并伴有触痛。35岁以后妇女主要症状是乳腺肿块，乳疼和触痛较轻，且与月经周期无关。用手触摸乳房可摸到大小不等、扁圆形或不规则形、质地柔韧的结节，边界不清楚，与皮肤及深部组织无粘连，可被推动。45岁以后常表现为单个或多个散在的囊性肿物，边界清楚，多伴有钝疼、胀痛或烧灼感。绝经后妇女乳房腺体萎缩，囊性病变更为突出。乳房疼痛的严重程度与结节的有无及范围无相关性，疼痛可向腋下、肩背部放散。少数患者可伴发乳头溢液。由于病因来自身体内分泌功能紊乱，故除乳房方面的症状外同时还可出现月经不规律，脾气不好，爱着急爱生气、爱出汗等症状。

祖国医学认为乳病的发生，多责之气机失调，故治法重在疏通气机，以理气为主，气机一顺，诸病皆愈。当发生肝郁乘脾、脾虚所致湿气内结，乳络不通；或肝郁化火、横逆犯胃，伤及血络时，乳房内就会发生痰、湿、瘀互结，出现西医所说的生理性增生与复旧不全，表现为乳房块状腺体，结节状腺体以及条索状腺体等。痰、湿、瘀互结进一步发展，就会使结块变硬，西医所指的不典型增生与此相类似，无论是中医还是西医，治疗乳腺囊性增生症都需要打破乳腺囊性增生症发展到乳腺癌的三步曲，即乳腺囊性增生症—不典型增生—乳腺癌。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切且毒性作用小的治疗乳腺囊性增生症的中药及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗乳腺囊性增生症的中药，所述中药包括以下原料药材：半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子、木棉根、蒟酱、露兜竻蔃、三消草、寄马桩、胡桃壳、通光散、石荠苎、黄水枝和黄毛榕。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：半边钱15～25份、头巾草20～30份、旱田草30～40份、一匹绸15～30份、水蓑衣10～20份、龙葵15～25份、无名异25～35份、珠儿参10～20份、大沙叶15～25份、奶汁树20～30份、牛奶子15～30份、木棉根15～25份、蒟酱25～35份、露兜竻蔃10～20份、三消草15～30份、寄马桩20～30份、胡桃壳15～25份、通光散10～20份、石荠苎15～30份、黄水枝15～25份和黄毛榕20～30份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：半边钱15～20份、头巾草25～30份、旱田草30～35份、一匹绸20～25份、水蓑衣10～15份、龙葵15～20份、无名异25～30份、珠儿参15～20份、大沙叶20～25份、奶汁树25～30份、牛奶子15～20份、木棉根20～25份、蒟酱25～30份、露兜竻蔃10～15份、三消草20～25份、寄马桩25～30份、胡桃壳15～20份、通光散10～15份、石荠苎20～25份、黄水枝15～20份和黄毛榕25～30份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：半边钱16份、头巾草29份、旱田草31份、一匹绸21份、水蓑衣15份、龙葵17份、无名异26份、珠儿参19份、大沙叶21份、奶汁树28份、牛奶子16份、木棉根25份、蒟酱27份、露兜竻蔃15份、三消草21份、寄马桩29份、胡桃壳17份、通光散14份、石荠苎21份、黄水枝18份和黄毛榕26份。

当所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.5g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

步骤二：在获得的粉末中加入相对于粉末质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子和木棉根按比例混合，加相对于混合物3～5倍量醇浓度为85％～95％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

本发明的有益效果:本发明中药能够配合西药治疗乳腺囊性增生症，使用方便，治疗效果比单用西药更好，无毒副作用，不良反应更少，见效快，不易复发，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗乳腺囊性增生症的中药，中药中包括以下原料药材：半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子、木棉根、蒟酱、露兜竻蔃、三消草、寄马桩、胡桃壳、通光散、石荠苎、黄水枝和黄毛榕。

各种原料药材的药理如下：

半边钱：【别名】罗藟草、钱凿草、纱帽草、蝴蝶草、马蹄金、马蹄香。【来源】药材基源：为豆科植物铺地蝙蝠草的全株。【性味】苦辛；寒；无毒。【归经】肺；心；肾；膀胱经。【功能主治】利水通淋，散瘀止血，清热解毒。主小便不利，石淋，水肿，白带，跌打损伤，吐血，咯血，血崩，目赤痛，乳痈，毒蛇咬伤。【各家论述】1.《南宁市药物志》：清热毒，散瘀积，利水通淋。疗乳疮、目赤、石淋。2.《泉州本草》：治毒蛇咬伤，疮疡，疥癣，筋骨损伤，小便不通。【摘录】《中华本草》

头巾草：【别名】山麻子、半枝莲。【来源】药材基源：为唇形科植物并头黄芩的全草。【性味】味微苦；性凉。【功能主治】清热利湿；解毒消肿。主肝炎；肝硬化腹水；阑尾炎；乳腺炎；蛇虫咬伤；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

旱田草：【别名】鸭嘴癀、调经草、定经草、菜瓜香、白花仔、鸭舌癀、耳环草。【来源】药材基源：为玄参科植物旱田草的全草。【性味】味甘；淡；性平。【功能主治】理气活血；解毒消肿。主月经不调；痛经；闭经；胃痛；乳痈；瘰疬；跌打损伤；蛇犬咬伤。【摘录】《中华本草》

一匹绸：【别名】白面水鸡、绸缎藤、白背藤、白牡丹、银背叶、绸缎木叶。【来源】药材基源：为旋花科植物白鹤藤的茎叶。【性味】辛；微苦；凉。【功能主治】祛风除湿；化痰止咳；散瘀止血；解毒消痈。主风湿痹痛；水肿；膨胀；咳喘痰多；带下；崩漏；内伤吐血；跌打积瘀；乳痈；疮疖；烂脚；湿疹。【摘录】《中华本草》

水蓑衣：【别名】大青草、青泽兰、接骨草、鱼骨草、水胆草、冰疔药、墨菜。【来源】药材基源：为爵床科植物水蓑衣的全草。【性味】味甘；微苦；性凉。【功能主治】清热解毒；散瘀消肿。主时行热毒；丹毒；黄疸；口疮；咖啡肿痛；乳痈；吐衄；跌打伤痛；骨折；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子、木棉根、蒟酱、露兜竻蔃、三消草、寄马桩、胡桃壳、通光散、石荠苎、黄水枝和黄毛榕。

龙葵：【别名】苦菜、后红子、水茄、天泡草、天泡果、乌疔草、野茄子。【来源】药材基源：为茄科植物龙葵的全草。【性味】味苦；性寒。【功能主治】清热解毒；活血消肿。主疔疮；痈肿；丹毒；跌打扭伤；慢性气管炎；肾炎水肿。【各家论述】1.《本草正义》：龙葵，可服可敷，以清热通利为用，故并治跌仆血瘀，尤为外科退热消肿之良品也。2.《唐本草》：食之解劳少睡，去虚热肿。【摘录】《中华本草》

无名异：【别名】土子、干子、秃子、铁砂。【来源】药材基源：为氧化物类矿物软锰矿的矿石。【性味】甘；平；咸；寒；无毒。【归经】肾；肝经。【功能主治】去瘀止血；消肿止痛；生肌敛疮。主跌打损伤；金疮出血；痈肿疮疡；水火烫伤。【各家论述】1、《开宝本草》：主金疮折伤内损，止痛，生肌肉。2、《本草蒙筌》：去瘀止痛。3、《纲目》：收湿气。4、《医林纂要》：能通乳。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

珠儿参：【别名】珠参、竹鞭三七、珠子参、盘七、野三七。【来源】药材基源：为五加科植物珠儿参的根茎。【性味】味苦；甘；性寒。【功能主治】清热养阴；散瘀止血；消肿止痛。主热病烦渴；阴虚肺热咳嗽；咳血；吐血；衄血；便血；尿血；崩漏；外伤出血；跌打伤肿；风湿痹痛；胃痛；月经不调；风火牙痛；咽喉肿痛；疮痈肿毒。【各家论述】1.《四川中药志》：散瘀，止血，定痛。治跌扑损伤，痨伤吐血，崩中下血。2.《陕西中草药》：镇惊熄风，除风湿，理气健胃，止痛。治小儿惊风，风湿性关节炎，胃病，肿毒恶疮。【摘录】《中华本草》

大沙叶：【别名】大叶满天星、满天星、青风木、港大沙叶、茜木、巴佛他树。【来源】药材基源：为双子叶植物药茜草科植物大沙叶的茎叶。【性味】苦、辛；寒。【归经】心；脾经。【功能主治】清热解毒；活血祛瘀。主感冒发热；中暑；肝炎；跌打损伤；风毒疥癞。【各家论述】广州部队《常用中草药手册》：清热解毒，活血去瘀。治感冒发热，肝炎，跌打损伤，防治中暑。【摘录】《中华本草》

奶汁树：【别名】下乳草、山沉香。【来源】药材基源：为桑科植物窄叶台湾榕的根、叶。【性味】辛；微涩；性平。【功能主治】祛风利湿；清热解毒。主风湿痹痛；黄疸；疟疾；背痈；乳痈；齿龄炎；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

牛奶子：【别名】甜枣、麦粒子、阳春子、芒珠子、铃春子、岩麻子、豆子树、海梅树。【来源】药材基源：为胡颓子科植物牛奶子的根、叶和果实。【性味】味苦；酸；性凉。【归经】肺；肝；大肠经。【功能主治】清热止咳；利湿解毒。主肺热咳嗽；泄泻；痢疾；淋证；带下；崩漏；乳痈。【各家论述】《湖南药物志》：补脾，散寒解表，消风祛湿，行血活血，利尿。【摘录】《中华本草》

木棉根：【来源】药材基源：为木棉科植物木棉的根或根皮。【性味】味微苦；性凉。【归经】脾；胃经。【功能主治】祛风除湿；清热解毒；散结止痛。主风湿痹痛；胃痛；赤痢；产后浮肿；瘰疬；跌打扭伤。【各家论述】广州部队《常用中草药手册》；清热利湿。治慢性胃炎，胃溃疡，产后浮肿。【摘录】《中华本草》

蒟酱：【别名】蒟酱、土荜茇、蒟青、摈榔蒟、青萎、青蒟、槟榔蒌。【来源】药材基源：为药胡椒科植物蒟酱的果穗。【性味】辛；温。【归经】肺；脾经。【功能主治】温中下气，消痰散结，止痛。主院腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛，咳逆上气，牙痛。【各家论述】《食疗本草》：散结气，治心腹中冷气。【摘录】《中华本草》

露兜竻蔃：【别名】勒角蔃、茄骨、露兜勒根、猪锯、老锯头。【来源】药材基源：为露兜树科植物露兜树的根。【性味】味淡、辛；性凉。【归经】肺；肝经。【功能主治】发汗解表；清热利湿；行气止痛。主感冒；高热；肝炎；肝硬化腹水；肾炎水肿；小便淋痛；眼结膜炎；风湿痹痛；疝气；跌打损伤。【各家论述】广州部队《常用中草药手册》：发汗解热，利水化湿。治感冒发热，肾炎水肿，尿路感染，肝炎。【摘录】《中华本草》

三消草：【别名】螃蟹花、金花草、菽草翘摇、白三叶、兰翘摇。【来源】药材基源：为豆科植物白车轴草的全草。【性味】味微甘；性平。【归经】心；脾经。【功能主治】清热；凉血；宁心。主癫病；痔疮出血；硬结肿快。【摘录】《中华本草》

寄马桩：【别名】鸡麻抓。【来源】药材基源：为百合科植物戈壁天门冬的全株。【性味】味辛；微苦；性平。【归经】肝经。【功能主治】祛风；杀虫；止痒；消痈散结。主神经性皮炎；牛皮癣；体癣；疮疖痈肿。【摘录】《中华本草》

胡桃壳：【来源】药材基源：为胡桃科植物胡桃成熟果实的内果皮。【性味】苦；涩；性平。【功能主治】止血；止痢；散结消痈；杀虫止痒。主妇女崩漏；痛经；久痢；疟母；乳痈；疥癣；鹅掌风。【各家论述】《纲目》：烧存性，入下血、崩中药。【摘录】《中华本草》

通光散：【别名】奶浆藤、乌骨藤、黄木香、扁藤、白暗消、通关散、野泡通。【来源】药材基源：为萝藦科植物通关藤的藤、根或叶。【性味】味苦；性微寒。【归经】肺；肝经。【功能主治】清热解毒；止咳平喘；通利湿通乳；抗癌。主咽喉肿痛；肺热咳喘；湿热黄疸；小便不利；乳汁不通；疮疖；癌肿。【各家论述】1.《云南中草药选》：消炎，止咳，平喘，抗癌。治支气管炎，支气管哮喘，各种癌症，风湿，跌打，骨折，眼底疾患，胃病。2.《贵州药植目录》：活血生肌，催乳，止咳。治咳漱，跌打，筋断骨折，乳少。【摘录】《中华本草》

石荠苎：【别名】鬼香油、香茹草、野荆芥、野香茹、热痱草、香草、野芥菜、白鹤草、紫花草。【来源】药材基源：为唇形科植物石荠苎的全草。【性味】味辛；苦；性凉。【功能主治】疏风解表；清暑除温；解毒止痒。主感冒头痛；咳嗽；中暑；风疹炎；痢疾；痔血；血崩；热痱；湿疹；肢癣；蛇虫咬伤。【各家论述】《广西中药志》：祛风，散瘀，破结，消毒。治伤寒头痛，中风口噤，衄血，肠风，崩中，血痢，痈肿，跌打。【摘录】《中华本草》

黄水枝：【别名】博落、高脚铜告牌、紫背金钱、虎耳草、防风七。【来源】药材基源：为虎耳草科植物黄水枝的全草。【性味】苦；寒；无毒。【归经】肺经。【功能主治】清热解毒，活血祛瘀，消肿止痛。主疮疖，无名肿痛，咳嗽，气喘，肝炎，跌打损伤。【各家论述】《四川中药志》：散寒表汗，活血去瘀。治跌打损伤。【摘录】《中华本草》

黄毛榕：【别名】土桑白皮、土黄芪、麻婆风、大摇风、老鸦风。【来源】药材基源：为桑科植物黄毛榕的根皮。【性味】甘；性平。【功能主治】益气健脾；祛风除湿。主治气虚；阴挺；脱肛；便溏；水肿；风湿痹痛。【各家论述】《新华本草纲要》：根皮：味甘、性平。有健脾益气，活血祛风的功效。用于气血虚弱、子宫下垂、脱肛、风湿痹痛、泄泻等症。【摘录】《中华本草》

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：半边钱15～25份、头巾草20～30份、旱田草30～40份、一匹绸15～30份、水蓑衣10～20份、龙葵15～25份、无名异25～35份、珠儿参10～20份、大沙叶15～25份、奶汁树20～30份、牛奶子15～30份、木棉根15～25份、蒟酱25～35份、露兜竻蔃10～20份、三消草15～30份、寄马桩20～30份、胡桃壳15～25份、通光散10～20份、石荠苎15～30份、黄水枝15～25份和黄毛榕20～30份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：半边钱15～20份、头巾草25～30份、旱田草30～35份、一匹绸20～25份、水蓑衣10～15份、龙葵15～20份、无名异25～30份、珠儿参15～20份、大沙叶20～25份、奶汁树25～30份、牛奶子15～20份、木棉根20～25份、蒟酱25～30份、露兜竻蔃10～15份、三消草20～25份、寄马桩25～30份、胡桃壳15～20份、通光散10～15份、石荠苎20～25份、黄水枝15～20份和黄毛榕25～30份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：半边钱16份、头巾草29份、旱田草31份、一匹绸21份、水蓑衣15份、龙葵17份、无名异26份、珠儿参19份、大沙叶21份、奶汁树28份、牛奶子16份、木棉根25份、蒟酱27份、露兜竻蔃15份、三消草21份、寄马桩29份、胡桃壳17份、通光散14份、石荠苎21份、黄水枝18份和黄毛榕26份。

当所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.5g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

步骤二：在获得的粉末中加入相对于粉末质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子和木棉根按比例混合，加相对于混合物3～5倍量醇浓度为85％～95％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的颗粒剂

取半边钱160g、头巾草290g、旱田草310g、一匹绸210g、水蓑衣150g、龙葵170g、无名异260g、珠儿参190g、大沙叶210g、奶汁树280g、牛奶子160g、木棉根250g、蒟酱270g、露兜竻蔃150g、三消草210g、寄马桩290g、胡桃壳170g、通光散140g、石荠苎210g、黄水枝180g和黄毛榕260g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的6倍的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度85％的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.4g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

步骤二：在获得的粉末中加入相对于粉末质量0.35倍的蔗糖粉和0.16倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2：本发明制备的片剂

取半边钱190g、头巾草270g、旱田草350g、一匹绸250g、水蓑衣120g、龙葵190g、无名异290g、珠儿参170g、大沙叶250g、奶汁树270g、牛奶子190g、木棉根210g、蒟酱290g、露兜竻蔃120g、三消草250g、寄马桩270g、胡桃壳190g、通光散120g、石荠苎250g、黄水枝160g和黄毛榕290g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子和木棉根按比例混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为90％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5倍量水，煮沸4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.014；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶2.3∶0.3。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重22-32g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为8.73g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为43.65生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>43.65生药/kg，每日最大给药量为87.3生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.27g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.138g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以27g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的633倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠(每组20只)按14.25、27.31和41.49g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有192例病例均来源于本院门诊及住院的乳腺囊性增生症患者，将患者随机分为两组，治疗组与对照组各96例。治疗组96例，年龄24～50岁；病程3个月～5年；其中，单侧患者23例，双侧患者73例；未婚患者10例，已婚患者86例。对照组96例，年龄25～50岁；病程3个月～5年；其中，单侧患者24例，双侧患者72例；未婚患者9例，已婚患者87例。治疗组与对照组在年龄、病程、月经、婚育、生活条件和临床症状上无明显差异(P≤0.01)，具有可比性。

诊断标准：1、多为育龄期妇女，但青年或老年妇女也可见。2、多种多样的乳房肿块，包括单一结节、多个结节及区段性结节感。乳腺检查可触及多发结节，囊样感，腺体增厚，月经过后可变小或变软，结节大小不一，质韧，边界不清，活动度可。3、常有周期性经前乳腺胀痛，且囊增大；月经过后减轻且囊缩小。病史长者周期性可不明显。4、少数可伴有乳头溢液，乳头溢液为单侧或双侧，多为浆液性或浆液血性，纯血性者较少。如果溢液为浆液血性或纯血性时，则有乳管内乳头状瘤或民管内癌可能。5、B超、钼靶X线摄片、近红外线检查、MRI及针吸细胞学检查等检查有助于诊断。

治疗方法：

对照组：给予枸橼酸他莫昔芬片(扬子江药业)10mg,每日2次口服；3个月为一个疗程，治疗两个疗程。

治疗组：在对照组常规西药治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次15g，每天3次；3个月为一个疗程，治疗两个疗程。

疗效判断标准：临床治愈：乳房肿块及疼痛消失。显效：乳房肿块缩小1/2以上，疼痛消失或基本消失。有效：乳房肿块缩小，疼痛减轻。无效：乳房肿块及疼痛无改善。

治疗结果：两组分别治疗6个月后，统计结果参见表1和表2。

表1两组分别治疗6个月后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	临床治愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗组	96	70	12	10	4	95(98.96％)
对照组	96	44	18	12	22	74(77.08％)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗乳腺囊性增生症，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

表2两组分别治疗6个月后临床治愈人数和时间比较(单位：例/％)

组别	例数	用药3个月	用药4个月	用药5个月	用药6个月
						治疗组	70	32(33.3％)	43(44.8％)	59(61.5％)	70(72.9％)
对照组	44	18(18.8％)	25(26.0％)	34(35.4％)	44(45.8％)

从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗乳腺囊性增生症，相对于对照组，不仅疗效更好，见效也更快。

不良反应：对照组96例患者，治疗过程中，7例出现恶心、呕吐、食欲不振等胃肠道反应，3例出现颜面潮红，1例出现白细胞减少，1例出现肝功能异常，均未出现其他明显不良反应。治疗组96例患者，治疗过程中，2例出现恶心、呕吐，均未出现肝功能损害或其他明显不良反应。

复发率统计：对治疗组临床治愈的70例以及对照组临床治愈的44例分别随访6个月，结果统计，治疗组无复发，复发率为0％；对照组44者，复发8人，复发率18.18％。

具体病例：陈某，女，45岁，患者于1年前开始经期乳房胀痛，右侧乳房内可触及两个硬结，以后硬结渐增，经期乳房痛甚。右乳外观无异常，外下侧可分别触及2×2cm、2×3cm大小肿块，质地较硬，表面尚光滑，边界清楚，与周围组织无粘连，经临床诊察确诊为乳腺囊性增生症。给予枸橼酸他莫昔芬片(扬子江药业)10mg,每日2次口服；同时口服发明实施例1的颗粒剂，每次15g，每日3次。治疗4个月，乳房肿块及疼痛消失，临床治愈，随访6个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗乳腺囊性增生症的中药，其特征在于，所述中药包括以下原料药材：半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子、木棉根、蒟酱、露兜竻蔃、三消草、寄马桩、胡桃壳、通光散、石荠苎、黄水枝和黄毛榕。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：半边钱15～25份、头巾草20～30份、旱田草30～40份、一匹绸15～30份、水蓑衣10～20份、龙葵15～25份、无名异25～35份、珠儿参10～20份、大沙叶15～25份、奶汁树20～30份、牛奶子15～30份、木棉根15～25份、蒟酱25～35份、露兜竻蔃10～20份、三消草15～30份、寄马桩20～30份、胡桃壳15～25份、通光散10～20份、石荠苎15～30份、黄水枝15～25份和黄毛榕20～30份。

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：半边钱15～20份、头巾草25～30份、旱田草30～35份、一匹绸20～25份、水蓑衣10～15份、龙葵15～20份、无名异25～30份、珠儿参15～20份、大沙叶20～25份、奶汁树25～30份、牛奶子15～20份、木棉根20～25份、蒟酱25～30份、露兜竻蔃10～15份、三消草20～25份、寄马桩25～30份、胡桃壳15～20份、通光散10～15份、石荠苎20～25份、黄水枝15～20份和黄毛榕25～30份。

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：半边钱16份、头巾草29份、旱田草31份、一匹绸21份、水蓑衣15份、龙葵17份、无名异26份、珠儿参19份、大沙叶21份、奶汁树28份、牛奶子16份、木棉根25份、蒟酱27份、露兜竻蔃15份、三消草21份、寄马桩29份、胡桃壳17份、通光散14份、石荠苎21份、黄水枝18份和黄毛榕26份。

5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.5g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

步骤二：在获得的粉末中加入相对于粉末质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

6.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子和木棉根按比例混合，加相对于混合物3～5倍量醇浓度为85％～95％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

7.一种权利要求1至4所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.5g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

步骤二：在获得的粉末中加入相对于粉末质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至4所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将半边钱、头巾草、旱田草、一匹绸、水蓑衣、龙葵、无名异、珠儿参、大沙叶、奶汁树、牛奶子和木棉根按比例混合，加相对于混合物3～5倍量醇浓度为85％～95％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。