CN105535103A - 一种治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：锁阳、云实叶、七叶莲、毛大丁草、三月花、紫檀、榈木、兔头骨、观音豆、千打锤、隔山香、草威灵、糯米藤、鸡蛋参和地菍根。本发明的有益效果：本发明的中药制剂，治疗剖宫产后恶露不绝，有效率高，无毒付作用和不良反应，制备工艺简单。

Description

一种治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂及其制备方法。

背景技术

产后恶露不绝是妇科常见病，该病常因日久不愈而严重影响产妇的身体健康。《沈氏女科辑要笺正》曰：“新产恶露过多......冲人不能约束，关闸尽废，暴脱之变，大是可虞。”恶露不绝又称“恶露不尽”、“恶露不止”。首先提出这一概念的是《金鹰要略·妇人产后病脉证并治篇》，其云：“产后七、八日，无太阳证，少腹坚痛，此恶露不尽。”而后又有《诸病源候论》立“产后崩中恶露不尽候”，《妇人大全良方》设“疗产后七、八日恶露不止之方论”。至明清以后一些较有影响的中医古籍，如《妇人规》、《胎产心法》、《付青主女科》、《医宗金鉴》等宜著中，均有“产后恶露不绝”的记载。

祖国医学认为造成产后恶露不绝的原因是多方面的。《诸病源候论》指出，“产后恶露不绝”可由“虚损”和“内有淤血”所致。《妇人大全良方》云：“夫产后恶露不绝者，由产后伤于经血，虚损不足，或分解之时，恶血不尽，在于腹中，而脏腑挟于宿冷，致气血不调，故令恶露淋漓不绝也。”《妇人规》明言：“产后恶露不止，有因血热者，有因伤冲任之洛而不止者......”《妇科心法》说：“产后恶露乃裹儿污血，产时当随胎而下。若日就不断，时时淋漓者，或冲任虚损，血不收摄，或瘀血不尽，停留腹内......”综合历代医著的论述，后世把引起产后恶露不绝的基本病机归纳为三：其一是气虚冲任损伤；其二是血热迫血妄行；其三是瘀血内阻，新血不得归经。本病病位虽在冲任、胞宫，变化在气血，但本在于脾肾亏虚，标实即为血瘀。若产妇肾气足则精可化气生血，脾健运则气血生化不竭，气血渐旺，血海渐充，任脉通盛而胞宫自荣，缩宫摄血而恶露可绝。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种治疗效果好且毒副作用小的治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：锁阳、云实叶、七叶莲、毛大丁草、三月花、紫檀、榈木、兔头骨、观音豆、千打锤、隔山香、草威灵、糯米藤、鸡蛋参和地菍根。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：锁阳15～25份、云实叶10～20份、七叶莲15～30份、毛大丁草20～30份、三月花10～25份、紫檀20～30份、榈木15～25份、兔头骨10～20份、观音豆10～25份、千打锤10～25份、隔山香10～20份、草威灵20～30份、糯米藤5～15份、鸡蛋参10～25份和地菍根10～20份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：锁阳15～20份、云实叶10～15份、七叶莲20～25份、毛大丁草25～30份、三月花20～25份、紫檀25～30份、榈木20～25份、兔头骨15～20份、观音豆20～25份、千打锤15～20份、隔山香10～15份、草威灵25～30份、糯米藤5～10份、鸡蛋参15～20份和地菍根10～15份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：锁阳16份、云实叶14份、七叶莲21份、毛大丁草29份、三月花22份、紫檀29份、榈木21份、兔头骨19份、观音豆22份、千打锤18份、隔山香12份、草威灵28份、糯米藤6份、鸡蛋参19份和地菍根12份。

当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药制剂的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将紫檀、榈木、兔头骨、观音豆和千打锤按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将锁阳、云实叶、七叶莲、毛大丁草和三月花按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖35～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

本发明的有益效果：本发明的中药制剂，治疗剖宫产后恶露不绝，有效率高，无毒付作用和不良反应，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材：锁阳、云实叶、七叶莲、毛大丁草、三月花、紫檀、榈木、兔头骨、观音豆、千打锤、隔山香、草威灵、糯米藤、鸡蛋参和地菍根。

各种原料药材的药理如下：

锁阳：【别名】锈铁锤、地毛球、锁燕。【来源】本品为锁阳科植物锁阳的干燥肉质茎。春季采挖，除去花序，切段，晒干。【性味】甘，温。【归经】归脾、肾、大肠经。【功能主治】补肾阳，益精血，润肠通便。用于腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。【摘录】《中国药典》

云实叶：【别名】云实叶。【来源】药材基源：为豆科植物云实的叶。【性味】苦、辛；凉。【归经】肝经。【功能主治】除湿解毒，活血消肿。主皮肤瘙痒，口疮，痢疾，跌打损伤，产后恶露不尽。【各家论述】《分类草药性》：消肿，治牙痛，跌打损伤。【摘录】《中华本草》

七叶莲：【来源】药材基源：为忍冬科植物陆英的茎叶。【性味】味甘；微苦；性平。【功能主治】祛风；利湿；舒筋；活血。主风温痹痛；腰腿痛；水肿；黄疸；跌打损伤；产后恶露不行；风疹瘙痒；丹毒；疮肿。【各家论述】《神农本草经》：主骨间诸痹，四肢拘孪疼酸，膝寒痛，阴痿，短气不足，脚肿【摘录】《中华本草》

毛大丁草：【别名】小一枝箭、一枝香、兔耳风、毛耳风、无风自动草、贴地风、一炷香、白眉、头顶一枝草、贴地消、巴地香、四皮香、满地香、伏地老、天灯芯、锁地虎、白花一支香、头顶一枝香、扑地香、磨地香、银高杯、毛扶郎花。【来源】药材基源：为菊科植物大丁草的全草。采收和储藏：夏季采收，洗净，晒干或鲜用。【性味】味苦；辛；性凉。【功能主治】清热解毒；宣肺止咳；行气活血。主伤风咳嗽；胃脘胀痛；泄泻；痢疾；水肿；淋浊；疮疖肿毒；跌打肿痛；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

三月花：【来源】药材基源：为报春花科植物滇北球花报春的全草。【性味】辛；微苦；性微温。【功能主治】散瘀止血。主产后恶露不尽。【摘录】《中华本草》

紫檀：【别名】紫真檀、赤檀、胜沉香、紫檀香。【来源】药材基源：为豆科植物紫檀的心材。【性味】咸；平。【归经】肝经。【功能主治】祛瘀和营；止血定痛；解毒消肿。主头痛；心腹痛；恶露不尽；小便淋痛；风毒痈肿；金疮出。【各家论述】《纲目》：白檀辛温，气分之药也，故能理卫气而调脾肺，利胸隔。紫檀咸寒；血分之药也，故能和营气而消肿毒，治金疮。【摘录】《中华本草》

榈木：【来源】药材基源：为豆科植物花榈木材、根皮或根、叶。【性味】味辛；性温。【归经】肝；肾经。【功能主治】祛风除湿；活血破瘀；解毒消肿。主风湿性关节炎；腰肌劳损；产后瘀血腹痛；赤白漏下；跌打损伤；骨折；感冒；毒蛇咬伤；无名肿毒。【各家论述】1.《本草拾遗》：主破血，血块，冷嗽，并煮汁及热服。2.《海药本草》：主产后恶露冲心，征瘕结气，赤白漏下，并锉煎服之。【摘录】《中华本草》

兔头骨：【来源】药材基源：为兔科动物蒙东北兔、华南兔、家兔、蒙古兔及高原兔等的头骨。【性味】味甘；酸；性平。【归经】肝；脾；胃经。【功能主治】平肝清热；解毒疗疮。主头痛眩晕；癫疾；产后恶露不下；消渴；小儿疳痢；痈疽恶疮。【各家论述】《本草纲目》：烧末敷，妇人产后阴脱，痈疽恶疮。水服，治小儿疳痢。煮汁服，治消渴不止。【摘录】《中华本草》

观音豆：【别名】大木豆、树豆、三叶豆、花螺树豆、扭豆、野黄豆。【来源】药材基源：为豆科植物木豆的种子。【性味】辛、涩；平；无毒。【归经】肝；脾经。【功能主治】利湿，消肿，散瘀，止血。主风湿痹痛，跌打损伤，衄血，便血，疮疖肿毒，产后恶露不尽，水肿，黄疸型肝炎。【各家论述】《泉州本草》：清热解毒，补中益气，利水消食，排痈肿，止血止痢。治心虚，水肿，血淋，痔血，痈疽仲毒，痢疾，脚气。【摘录】《中华本草》

千打锤：【别名】铁线树、耙齿钩、台乌球。【来源】药材基源：为樟科植物鼎湖钓樟的根。【性味】辛；温。【归经】肝；胃经。【功能主治】祛风除湿，行气宽中；散瘀止痛。主跌打肿痛；脘腹胀痛；跌打伤痛。【各家论述】广州部队《常用中草药手册》：行气止痛，散瘀消肿。治跌打肿痛，风湿骨痛，胃肠胀气。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》

隔山香：【来源】药材基源：为伞形科植物隔山香的根或全草。【性味】味辛；微苦；性平。【功能主治】疏风清热；祛痰止咳；消肿止痛。主感冒；咳嗽；头痛；腹痛；痢疾；肝炎；风湿痹痛；疝气；月经不调；跌打伤肿；疮痈；毒蛇咬伤。【各家论述】1.广州部队《常用中草药手册》：根，活血散瘀，行气止痛，止咳除痰。治心绞痛，胃痛，慢性咳嗽，毒蛇咬伤。2.《江西草药》：根：清热解毒，止咳止血。治白带。3.《广西审判用中草药新选》：根：驱风消肿，活血散瘀，化气止痛。主治胃痛，咯血，风湿性关节痛，寒性脓疡，慢性骨髓炎，腹痛。【摘录】《中华本草》

草威灵：【别名】威灵仙、小黑药、铁脚威灵、铜脚威灵、黑威灵、黑根、草灵仙、黑升麻、小黑根、威灵菊、黑根药、乌草根。【来源】药材基源：为菊科植物显脉旋覆花的根。采收和储藏：秋季采挖，洗净切段，晒干。【性味】味辛；苦；性温。【功能主治】祛风湿；通经络；消积止痛。主风湿疼痛；脘腹冷痛；食积腹胀；噎膈；风湿脚气。【各家论述】1.《滇南本草》：治胸膈中冷寒气痛，开胃气，能治噎膈，寒湿伤筋骨，止湿脚气。烧酒煎服，祛脾风。2.《贵州民间药物》：补气血，止汗。3.《云南中草药选》：祛风湿，通经络，消积止痛。治风湿性关节炎，腰腿痛，胃痛，消化不良，骨鲠喉。4.《云南思茅中草药选》：利水除湿，止咳祛痰。治感冒，咳嗽，高热。【摘录】《中华本草》

糯米藤：【来源】药材基源：为荨麻科植物糯米团的带根全草。【性味】甘；微苦；性凉。【功能主治】清热解毒；健脾消积；利湿消肿；散瘀止血。主乳痈；肿毒；痢疾；消化不良；食积腹痛；甙积；带下；水肿；小便不利；痛经；跌打损伤；咳血；吐血；外伤出血。【各家论述】1.《贵州民间方药集》补虚，催乳。2.《民间常用单药汇编》增血液，健脾胃，固中养血。炖肉内服治心脏衰弱。3.《四川中药志》健脾补肾。治乳炎及小儿疳积。4.《贵州草药》：清热解毒，健脾消积，止血，治疗疮，九子疡，小儿食积胀满，外伤出血。【摘录】《中华本草》

鸡蛋参：【别名】金线吊壶芦、山鸡蛋、牛尾参、补血草、鸡嗉子、鸡腰子。【来源】药材基源：为桔梗科植物鸡蛋参和松叶鸡蛋参的根。采收和储藏：秋季采挖，洗净，鲜用或切片晒干。【性味】味甘；微苦；性微温。功能主治】补气养血；润肺生津。主贫血；自汗；乳汁稀少；肺虚咳嗽；神经衰弱；疝气。【摘录】《中华本草》

地菍根：【别名】地茄根、地稔根、火炭泡。【来源】药材基源：野牡丹科植物地菍的根。【性味】味苦；微甘；性平。【归经】归肝；脾；肺经。【功能主治】活血；止血；利湿；解毒。主痛经；难产；产后腹痛；胞衣不下；崩漏；白带；咳嗽；吐血；痢疾；黄疸；淋痛；久疟；风湿痛；牙痛；瘰疬；疝气；跌打劳伤；毒蛇咬伤。【各家论述】1.《岭南采药录》：治产后腹痛，赤白痢。2.《闽东本草》：能止血活血，解毒消疝。治痛经，崩带，血痢，痔痿，风疹，疝气。3.广州部队《常用中草药手册》：涩肠止痢，舒筋活络，补血安胎。治肠炎，菌痢；腰腿痛，风湿骨痛；孕妇贫血，胎动不安，月经过多。4.《福建中草药》：补脾益气。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：锁阳15～25份、云实叶10～20份、七叶莲15～30份、毛大丁草20～30份、三月花10～25份、紫檀20～30份、榈木15～25份、兔头骨10～20份、观音豆10～25份、千打锤10～25份、隔山香10～20份、草威灵20～30份、糯米藤5～15份、鸡蛋参10～25份和地菍根10～20份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：锁阳15～20份、云实叶10～15份、七叶莲20～25份、毛大丁草25～30份、三月花20～25份、紫檀25～30份、榈木20～25份、兔头骨15～20份、观音豆20～25份、千打锤15～20份、隔山香10～15份、草威灵25～30份、糯米藤5～10份、鸡蛋参15～20份和地菍根10～15份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：锁阳16份、云实叶14份、七叶莲21份、毛大丁草29份、三月花22份、紫檀29份、榈木21份、兔头骨19份、观音豆22份、千打锤18份、隔山香12份、草威灵28份、糯米藤6份、鸡蛋参19份和地菍根12份。

本发明又进一步提供了一种上述治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明又进一步提供了一种上述治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为糖浆剂，其包括以下步骤：

第一步，将紫檀、榈木、兔头骨、观音豆和千打锤按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将锁阳、云实叶、七叶莲、毛大丁草和三月花按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖35～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的颗粒剂

取锁阳160g、云实叶140g、七叶莲210g、毛大丁草290g，三月花220g、紫檀290g、榈木210g、兔头骨190g、观音豆220g、千打锤180g、隔山香120g、草威灵280g、糯米藤60g、鸡蛋参190g和地菍根120g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.06的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于55℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2：本发明制备的糖浆剂

取锁阳190g、云实叶120g、七叶莲240g、毛大丁草260g、三月花250g、紫檀260g、榈木240g、兔头骨170g、观音豆240g、千打锤160g、隔山香150g、草威灵260g、糯米藤90g、鸡蛋参160g和地菍根150g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将紫檀、榈木、兔头骨、观音豆和千打锤按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流提取3次，每次回流提取3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.06的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成150目，获得干粉；

第二步，将锁阳、云实叶、七叶莲、毛大丁草和三月花按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％的乙醇作为溶剂，浸渍60小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.26的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成150目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的4倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为75％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的膏体，于65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量4倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖50％、尼泊金乙酯0.03％。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重22～32g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为8.37g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为41.85生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药3次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>41.85生药/kg，每日最大给药量为125.55生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.19g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.1365g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以27g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的920倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠(每组20只)按13.24、25.35和42.43g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有148例病例均来源于本院门诊及住院的剖宫产患者，年龄22～38岁；阴道流血时间15～65天。以上病例随机分为治疗组和对照组。其中，治疗组74例，年龄22～36岁；阴道流血时间15～65天。对照组74例，年龄23～38岁；阴道流血时间15～65天。治疗组与对照组患者在年龄、病程及病情上无明显差异，两组资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准：1、剖宫产史，产后3周以上阴道仍有少量出血。2、妇科检查及B超检查可确诊子宫复旧不良，或子宫轻度感染，或胎盘、胎膜残留。应排除绒癌及恶性葡萄胎。

治疗方法：

治疗组：口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次20g，每天3次。7天一个疗程。

对照组：采用纯西医疗法，缩宫素(肌注，每日1次，每次10U)、抗生素(头孢拉定胶囊，每次0.5g，每日3次)，7天一个疗程。

疗效标准：治愈：服药后恶露于3天内净，临床症状消失或主要症状消失。有效：服药后恶露减少，于7日内血止，主要症状明显改善。无效：服药7天后仍未止血，和治疗前相比较，各方面均无改善。

治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1。

表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	治愈	有效	无效	总有效率
						治疗组	74	28	41	5	69(93.24％)
对照组	74	20	39	15	59(79.73％)

从表1可以看出，采用本发明的中药治疗剖宫产后恶露不绝，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进。

不良反应：治疗组74例患者，服用本发明实施例1颗粒剂后，均无肝肾功能、凝血功能及其他不良反应。对照组74例患者，5例出现阴道刺痛、瘙痒等反应，停药后2-3天左右症状消失。

具体病例：患者赵某，女性，25岁，剖宫产后4周阴道仍有少量出血，入院求诊，经妇科检查及B超检查确诊为产后恶露不绝。经口服发明实施例1的颗粒剂，每次20g，每日3次，用药后2天半治愈，随访1个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗剖宫产后恶露不绝的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：锁阳、云实叶、七叶莲、毛大丁草、三月花、紫檀、榈木、兔头骨、观音豆、千打锤、隔山香、草威灵、糯米藤、鸡蛋参和地菍根。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：锁阳15～25份、云实叶10～20份、七叶莲15～30份、毛大丁草20～30份、三月花10～25份、紫檀20～30份、榈木15～25份、兔头骨10～20份、观音豆10～25份、千打锤10～25份、隔山香10～20份、草威灵20～30份、糯米藤5～15份、鸡蛋参10～25份和地菍根10～20份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：锁阳15～20份、云实叶10～15份、七叶莲20～25份、毛大丁草25～30份、三月花20～25份、紫檀25～30份、榈木20～25份、兔头骨15～20份、观音豆20～25份、千打锤15～20份、隔山香10～15份、草威灵25～30份、糯米藤5～10份、鸡蛋参15～20份和地菍根10～15份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：锁阳16份、云实叶14份、七叶莲21份、毛大丁草29份、三月花22份、紫檀29份、榈木21份、兔头骨19份、观音豆22份、千打锤18份、隔山香12份、草威灵28份、糯米藤6份、鸡蛋参19份和地菍根12份。

5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

6.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将紫檀、榈木、兔头骨、观音豆和千打锤按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将锁阳、云实叶、七叶莲、毛大丁草和三月花按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖35～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。

7.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将紫檀、榈木、兔头骨、观音豆和千打锤按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取2小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05～1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；

第二步，将锁阳、云实叶、七叶莲、毛大丁草和三月花按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度为85％～95％的乙醇作为溶剂，浸渍48～72小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3～5倍；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的膏体，于55℃～65℃减压真空干燥，得干粉；

第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3～5倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖35～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。