CN104288398A

CN104288398A - 一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药及制备方法

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Publication number: CN104288398A
Application number: CN201410512581.7A
Authority: CN
Inventors: 解淑琼; 刘彩娟; 李秀苇
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-09-29
Filing date: 2014-09-29
Publication date: 2015-01-21

Abstract

本发明公开了一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药及制备方法,其中，中药包括以下原料药材：半夏、厚朴、瓜蒌、海带、僵蚕、当归、鸡血藤、川芎、延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓、西洋参、金樱子、覆盆子、绿豆、蒲公英、金银花、连翘、穿山甲、土鳖虫、瞿麦、通经草和山枝根。本发明的有益效果是：本发明的中药具有破血逐瘀，化痰散结的功效，兼以补血活血，补脾益气，清热解毒，主治痰湿瘀结型子宫肌瘤；且制作工艺简单，疗效确切，服用方便，毒副作用小，起效快，愈后不易复发,药剂易于制造，成本低廉的新药。

Description

一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药及制备方法。

背景技术

子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之一，又称为纤维肌瘤、子宫纤维瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成，其中有少量纤维结缔组织作为一种支持组织而存在，故称为子宫平滑肌瘤较为确切。简称子宫肌瘤。

现代医学认为有关子宫肌瘤的病因迄今仍不十分清楚，可能涉及到正常肌层的细胞突变、性激素及局部生长因子间的较为复杂的相互作用。

根据大量临床观察和实验结果表明子宫肌瘤是一种激素依赖性肿瘤。雌激素是促使肌瘤生长的主要因素，还有学者认为生长激素（GH）与肌瘤生长亦有关，GH能协同雌激素促进有丝分裂而促进肌瘤生长，并推测人胎盘催乳素（HPL）也能协同雌激素促有丝分裂作用，认为妊娠期子宫肌瘤生长加速除与妊娠期高激素环境有关外，可能HPL也参加了作用。

西医药物治疗容易引起严重的更年期症状，肝功能损伤，停药后肌瘤易再长大，甚至诱发子宫内膜异位症和子宫内膜癌；手术治疗容易造成不孕，妇科感染等症状；聚焦超声治疗副反应有皮肤烫伤、临近肠管损伤、血尿等。

祖国医学认为本病多因月经期间，寒气入侵，恶血停积所致。主要症状为子宫内有块状物形成，日渐增大；如怀孕状，并有闭经等，以包块如石，故名石瘕。石瘕，女子寒瘀留积滞胞宫所致瘕块。《灵枢·水胀》：“石瘕生于胞中，寒气客于子门，子门闭塞，气不得通，恶血当泻不泻，杯以留止，日以益大，状如怀子，月事不以时下，皆生于女子，可导而下。”多因经期或产后胞宫空虚或伤于风冷；或情志内伤，脏腑失和，气血不调，气滞血瘀所致。症见少腹有块，逐渐增大等。治宜温经行气、活血逐瘀。

中医分为以下几种类型：

1、气滞血瘀型

主要表现是月经先后无定期，经量比较正常，有人有略多的表现，且经期延长，淋漓难以干净，腹胀坠痛，乳房胀痛，苔薄白或有紫气，脉弦涩。经检查发现，患者子宫略大，质中或偏硬，B 超显示瘤体较小。

2、痰湿瘀结型

经行量多，淋沥难净，或夹血块，经间带下增多或粘稠，胸脱痞闷，形体肥胖，腰腹疼痛，舌体胖大，紫黯，有癖斑、癖点，苔白厚腻，脉弦滑或沉涩。

3、湿热瘀阻型

月经量多，或伴经期延长，或夹血块，神疲乏力，或心烦不宁，身热口渴，带下量多，色黄如脓，或赤白兼证，小便黄，大便干燥或塘而不爽，舌质红或黯红，苔黄，脉弦滑或滑数。

4、肾虚血瘀型

月经量多且淋漓难净，色紫黯有块，小腹隐痛，腰骶酸楚、头晕耳鸣，舌淡紫有齿痕或瘀点，脉沉细涩，容易造成不孕或堕胎，滑胎的情况，要给予重视。在治疗上辅以补益肾气，活血化瘀。偏肾阴虚者，伴有五心烦热，失眠盗汗，舌红少苔。

5、肝郁气滞型

轻者月经正常，重者月经量多或经期延长，情志抑郁，胸闷而善太息，胸胁或乳房作胀，烦躁易怒，舌质多无变化，舌苔薄白，脉弦。

6、肾阳虚型

轻者月经正常，重者月经量多或少，头晕耳鸣，腰膝酸软，畏寒肢冷

夜尿频多，婚久不孕或反复流产史，舌质淡或黯，苔薄白，脉沉细或细弱。

临床治疗时，中医强调辨证施治，其总则是破血逐瘀，化痰散结，兼以补血活血，补脾益气，清热解毒。结合现代医学研究，上述药物的疗效机制正是通过改善微循环、抗炎、抑制结缔组织增生和免疫调节来达到治疗子宫肌瘤的目的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有破血逐瘀，化痰散结的功效，主治痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药。本发明利用传统中医理论，重视整体观念，增强机体防御病邪的能力，固护正气，通过辨证论治，靶向性较强，排除毒素，减轻西医药的毒副作用，标本兼治，安全有效，不良反应较少，治疗时间较短，给药方便，患者易于接受，提高治愈率，可进行临床市场开发。

为了实现上述发明目的，本发明提供一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药，包括以下原料药材：半夏、厚朴、瓜蒌、海带、僵蚕、当归、鸡血藤、川芎、延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓、西洋参、金樱子、覆盆子、绿豆、蒲公英、金银花、连翘、穿山甲、土鳖虫、瞿麦、通经草和山枝根。

所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏11-20重量份、厚朴20-27重量份、瓜蒌23-36重量份、海带8-16重量份、僵蚕9-17重量份、当归32-43重量份、鸡血藤21-29重量份、川芎22-31重量份、延胡索14-22重量份、橘红13-21重量份、陈皮16-23重量份、黄芪33-42重量份、党参22-27重量份、白术18-27重量份、茯苓30-43重量份、西洋参32-41重量份、金樱子17-26重量份、覆盆子18-27重量份、绿豆22-32重量份、蒲公英13-22重量份、金银花12-24重量份、连翘11-25重量份、穿山甲8-15重量份、土鳖虫9-16重量份、瞿麦6-14重量份、通经草18-28重量份和山枝根13-26重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏13-19重量份、厚朴23-26重量份、瓜蒌23-32重量份、海带9-14重量份、僵蚕10-15重量份、当归35-40重量份、鸡血藤23-26重量份、川芎25-30重量份、延胡索16-21重量份、橘红14-19重量份、陈皮17-21重量份、黄芪35-41重量份、党参23-26重量份、白术19-25重量份、茯苓33-41重量份、西洋参34-38重量份、金樱子19-24重量份、覆盆子19-24重量份、绿豆25-31重量份、蒲公英15-21重量份、金银花14-21重量份、连翘13-23重量份、穿山甲9-13重量份、土鳖虫10-15重量份、瞿麦7-12重量份、通经草20-26重量份和山枝根15-22重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏13重量份、厚朴24重量份、瓜蒌32重量份、海带12重量份、僵蚕10重量份、当归37重量份、鸡血藤23重量份、川芎30重量份、延胡索16重量份、橘红16重量份、陈皮21重量份、黄芪38重量份、党参23重量份、白术22重量份、茯苓33重量份、西洋参36重量份、金樱子19重量份、覆盆子23重量份、绿豆31重量份、蒲公英17重量份、金银花14重量份、连翘16重量份、穿山甲9重量份、土鳖虫12重量份、瞿麦7重量份、通经草21重量份和山枝根15重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏19重量份、厚朴23重量份、瓜蒌23重量份、海带14重量份、僵蚕15重量份、当归40重量份、鸡血藤26重量份、川芎25重量份、延胡索21重量份、橘红19重量份、陈皮17重量份、黄芪41重量份、党参26重量份、白术19重量份、茯苓41重量份、西洋参38重量份、金樱子24重量份、覆盆子24重量份、绿豆25重量份、蒲公英21重量份、金银花21重量份、连翘23重量份、穿山甲13重量份、土鳖虫15重量份、瞿麦12重量份、通经草20重量份和山枝根22重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏15重量份、厚朴26重量份、瓜蒌26重量份、海带9重量份、僵蚕14重量份、当归35重量份、鸡血藤25重量份、川芎28重量份、延胡索17重量份、橘红14重量份、陈皮19重量份、黄芪35重量份、党参25重量份、白术25重量份、茯苓37重量份、西洋参34重量份、金樱子22重量份、覆盆子19重量份、绿豆30重量份、蒲公英15重量份、金银花18重量份、连翘13重量份、穿山甲11重量份、土鳖虫10重量份、瞿麦11重量份、通经草26重量份和山枝根17重量份。

所述中药的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将半夏、厚朴、瓜蒌、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，加热煎煮1.5-2小时，过滤，浓缩滤液为浸膏状，为组分2；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步将半夏、厚朴、瓜蒌、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓和西洋参按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75%～90%的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80%～90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

本发明提供的技术方案带来的有益效果是：本技术具有破血逐瘀，化痰散结的功效，兼以补血活血，补脾益气，清热解毒。主治痰湿瘀结型子宫肌瘤。对组份药品的各有效成分科学配伍，治疗子宫肌瘤不仅具有西医的优点，并且还具有西医所不具有的特点，本发明从整体出发，辨证论治，针对性强，疗效显著，标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而成，能较大程度上解决患者的痛苦。

具体实施方式

中医认为子宫肌瘤的形成多因月经期间，寒气入侵，恶血停积所致，或情志内伤，脏腑失和，气血不调，气滞血瘀所致。临床治疗时，中医强调辨证施治，其总则是破血逐瘀，化痰散结，兼以补血活血，补脾益气。

本发明提供一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药，包括以下原料药材：半夏、厚朴、瓜蒌、海带、僵蚕、当归、鸡血藤、川芎、延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓、西洋参、金樱子、覆盆子、绿豆、蒲公英、金银花、连翘、穿山甲、土鳖虫、瞿麦、通经草和山枝根。其中半夏、厚朴、瓜蒌、海带、僵蚕以化痰祛湿软坚散结；当归、鸡血藤可补血活血，使祛瘀而不伤正；川芎、延胡索行气活血；橘红、陈皮行气作用较强，使气行则血行；黄芪、党参、白术、茯苓、西洋参补脾益气，扶助正气，有助于疾病的恢复；金樱子、覆盆子补肾；绿豆、蒲公英、金银花、连翘清热解毒，用以清除淤积过久所产生的毒素; 穿山甲、土鳖虫、瞿麦破血逐瘀，软坚散结，通经草、山枝根活血通经；利湿。诸药合用破血逐瘀，化痰散结，兼以补血活血，补脾益气，清热解毒,痰湿瘀结型子宫肌瘤有明显的效果。

其中，上述原料药材的药理如下：

半夏：辛，温；归肺、脾、胃三经。《药性论》：“消痰涎，开胃健脾，止呕吐，去胸中痰满，下肺气，主咳结。”《日华子本草》：“治吐食反胃，霍乱转筋，肠腹冷，痰疟。”该品辛散温燥有毒，主入脾胃兼入肺，能行水湿，降逆气，而善祛脾胃湿痰。水湿去则脾健而痰涎自消，逆气降则胃和而痞满呕吐自止，故为燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结之良药。既主治脾湿痰壅之痰多咳喘气逆，又治湿痰上犯之眩晕心悸失眠，还可治风痰吐逆，头痛肢麻，半身不遂，口眼歪斜等症。

厚朴：苦，辛，性温；归脾经，胃经，大肠经。功能：行气消积，燥湿除满，降逆平喘。

瓜蒌：性味甘苦，寒；归肺、胃、大肠经。《本草纲目》曰：“润肺燥，降火。治咳嗽，涤痰结，利咽喉，消痈肿疮毒。”《本草便读》记载：“瓜蒌，性味与花粉相同，惟润降之功过之。故凡上焦郁热，垢腻痰火咳嗽等证，皆可用之。一切肺痈、肠痈、乳痈之属火者，尤为相宜。”功能主治：润肺，化痰，散结，润肠。治痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴，黄疸，便秘，痈肿初起。

海带：味苦咸，性寒，无毒。软坚化痰，利水泄热。治瘿瘤结核，疝瘕，水肿，脚气。去瘿行水，下气化痰。

僵蚕：咸、辛，平。归肝、肺、胃经。祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，皮肤瘙痒，颌下淋巴结炎，面神经麻痹。

当归：味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经，《注解伤寒论》：“脉者血之府，诸血皆属心，凡通脉者必先补心益血，故张仲景治手足厥寒，脉细欲绝者，用当归之苦温以助心血。”《本草新编》：“当归，味甘辛，气温，可升可降，阳中之阴，无毒。虽有上下之分，而补血则一。入心、脾、肝三脏。但其性甚动，入之补气药中则补气，入之补血药中则补血，无定功也。”具有补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。

鸡血藤：味苦、甘，性温，归肝、肾经，《现代实用中药》：“为强壮性之补血药，适用于贫血性之神经麻痹症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于妇女月经不调，月经闭止等，有活血镇痛之效。”有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。

川芎：味辛，性温；归肝、胆、心经。《神农本草经》：“主中风入脑头痛、寒痹，筋脉缓急，金疮，妇人血闭无子。”《日华子本草》：“治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮疥，及排脓消瘀血。”气香升散。具有活血行气，祛风止痛的功效。主治月经不调，痛经，经闭，难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹，肢体麻木，痈疽疮疡。用于感冒头痛，偏正头痛等症。

延胡索：辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

橘红：辛、苦，温；归肺、脾经。散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。《药品化义》：橘红，辛能横行散结，苦能直行下降，为利气要药。盖治痰须理气，气利痰自愈，故用入肺脾，主一切痰病，功居诸痰药之上。

陈皮：性味苦、辛，温；归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰的功用。可用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。故陈皮有三大类作用，一是导胸中寒邪，二破滞气，三益脾胃。能去湿、健脾、化痰，故又可以说，陈皮温能养脾，辛能醒脾，苦能健脾。由于陈皮主行脾胃之气，脾胃地处中焦，中焦之气通行，使三焦之气也随之涌动。三焦为决渎之官，通行水液，与湿相伴；又为藏府之外府，上及心、肺，下及肝、肾。所以陈皮的作用可宽及所有藏府，遍及全身之湿。

白术：味甘、苦，性温，归脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。

茯苓：甘、淡，平；归心经、肺经、脾经、肾经。功能：利水药；渗湿利尿药。《用药心法》：“茯苓，淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。味甘平补阳，益脾逐水，生津导气。”现代研究表明茯苓具有增强免疫力的作用能多方面对免疫功能进行调节。茯苓对金黄色葡萄球菌、变形杆菌具有显著的抑制作用。

黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》：“黄芪，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。”《本草正义》：“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。

党参：性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。功能补脾益肺，适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。有抗溃疡，能增加肠张力、调节胃运动。

西洋参：甘、微苦，凉；归心、肺、肾经。补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。

金樱子：酸、甘、涩，平；归肾、膀胱、大肠经。固精缩尿，涩肠止泻。用于遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢。固精，缩尿，涩肠，止带。主滑精；滑精；遗尿；尿频；久泻；久痢；白浊；白带；崩漏；脱肛；子宫下垂。

覆盆子：甘、酸，温。归肾、膀胱经。益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。

绿豆：味甘，性寒，无毒；归心、胃经。《开宝本草》：“主丹毒烦热，风疹，热气奔豚，生研绞汁服。亦煮食，消肿下气，压热解毒。”《本草纲目》：“厚肠胃。作枕，明目，治头风头痛。除吐逆。治痘毒，利肿胀。”有清热解毒、消暑、利尿、祛痘的作用。《本草纲目》“厚肠胃。作枕，明目，治头风头痛。除吐逆。治痘毒，利肿胀。”绿豆的药理作用为降血脂、降胆固醇、抗过敏、抗菌、抗肿瘤、增强食欲、保肝护肾。

蒲公英：性味甘，微苦，寒；归脾、胃、肾三经。《本草经疏》：“蒲公英昧甘平，其性无毒。当是入肝入胃，解热凉血之要药。乳痈属肝经，妇人经行后，肝经主事，故主妇人乳痈肿乳毒，并宜生暖之良。”《滇南本草》：“敷诸疮肿毒，疥颓癣疮；祛风，消诸疮毒，散瘰疠结核；止小便血，治五淋癃闭，利膀胱。”清热解毒，消痈散结。

金银花：性寒，味甘，归肺、心、胃经。具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。

连翘：味苦，性微寒；归心、肺、小肠经。《药性论》：“主通利五淋，小便不通，除心家客热。”《唐本草》：“连翘有两种，大翘、小翘。大翘叶狭长，如水苏，花黄可爱，生下湿地，著子似椿实之未开者，作房翘出众草。其小翘生岗原之上，叶花实皆似大翘而小细，山南人并用之。今京下惟用大翘子，不用茎花也。”有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，是清热解毒的中药，主治热病初起，风热感冒、发热、心烦、咽喉肿痛、急性肾炎、痈肿疮毒等症状，其抑菌作用与金银花大体相似

穿山甲：咸，微寒。归肝、胃经。通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癓瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。

土鳖虫：咸，寒。归肝经。破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。

瞿麦：苦，寒。归心、小肠经。利尿通淋，破血通经。用于热淋，血淋，石淋，小便不通，淋沥涩痛，月经闭止。

通经草：辛；甘；平。归肺；肝经。祛痰止咳；活血通经；利湿；解毒消肿。主咳嗽；月经不调；经闭腹痛；赤白带下；肺痨咳血；大便泄泻；小便涩痛；肺痈；乳痈；风湿关节痛；跌打损伤；肋间神经痛；暴发火眼；疮肿。

山枝根：甘苦辛，凉。补肺肾，祛风湿，活血通络。治虚劳喘咳，遗精早泄，失眠，头晕，高血压病，风湿性关节疼痛，小儿瘫痪。

其中，中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：半夏11-20重量份、厚朴20-27重量份、瓜蒌23-36重量份、海带8-16重量份、僵蚕9-17重量份、当归32-43重量份、鸡血藤21-29重量份、川芎22-31重量份、延胡索14-22重量份、橘红13-21重量份、陈皮16-23重量份、黄芪33-42重量份、党参22-27重量份、白术18-27重量份、茯苓30-43重量份、西洋参32-41重量份、金樱子17-26重量份、覆盆子18-27重量份、绿豆22-32重量份、蒲公英13-22重量份、金银花12-24重量份、连翘11-25重量份、穿山甲8-15重量份、土鳖虫9-16重量份、瞿麦6-14重量份、通经草18-28重量份和山枝根13-26重量份。

其中，中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：半夏13-19重量份、厚朴23-26重量份、瓜蒌23-32重量份、海带9-14重量份、僵蚕10-15重量份、当归35-40重量份、鸡血藤23-26重量份、川芎25-30重量份、延胡索16-21重量份、橘红14-19重量份、陈皮17-21重量份、黄芪35-41重量份、党参23-26重量份、白术19-25重量份、茯苓33-41重量份、西洋参34-38重量份、金樱子19-24重量份、覆盆子19-24重量份、绿豆25-31重量份、蒲公英15-21重量份、金银花14-21重量份、连翘13-23重量份、穿山甲9-13重量份、土鳖虫10-15重量份、瞿麦7-12重量份、通经草20-26重量份和山枝根15-22重量份。

其中，中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：半夏13重量份、厚朴24重量份、瓜蒌32重量份、海带12重量份、僵蚕10重量份、当归37重量份、鸡血藤23重量份、川芎30重量份、延胡索16重量份、橘红16重量份、陈皮21重量份、黄芪38重量份、党参23重量份、白术22重量份、茯苓33重量份、西洋参36重量份、金樱子19重量份、覆盆子23重量份、绿豆31重量份、蒲公英17重量份、金银花14重量份、连翘16重量份、穿山甲9重量份、土鳖虫12重量份、瞿麦7重量份、通经草21重量份和山枝根15重量份。

其中，中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：半夏19重量份、厚朴23重量份、瓜蒌23重量份、海带14重量份、僵蚕15重量份、当归40重量份、鸡血藤26重量份、川芎25重量份、延胡索21重量份、橘红19重量份、陈皮17重量份、黄芪41重量份、党参26重量份、白术19重量份、茯苓41重量份、西洋参38重量份、金樱子24重量份、覆盆子24重量份、绿豆25重量份、蒲公英21重量份、金银花21重量份、连翘23重量份、穿山甲13重量份、土鳖虫15重量份、瞿麦12重量份、通经草20重量份和山枝根22重量份。

其中，中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：半夏15重量份、厚朴26重量份、瓜蒌26重量份、海带9重量份、僵蚕14重量份、当归35重量份、鸡血藤25重量份、川芎28重量份、延胡索17重量份、橘红14重量份、陈皮19重量份、黄芪35重量份、党参25重量份、白术25重量份、茯苓37重量份、西洋参34重量份、金樱子22重量份、覆盆子19重量份、绿豆30重量份、蒲公英15重量份、金银花18重量份、连翘13重量份、穿山甲11重量份、土鳖虫10重量份、瞿麦11重量份、通经草26重量份和山枝根17重量份。

其中，当中药的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：

其中，当中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

其中，当中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 本发明的蜜炼丸剂

取半夏13g、厚朴24g、瓜蒌32g、海带12g、僵蚕10g、当归37g、鸡血藤23g、川芎30g、延胡索16g、橘红16g、陈皮21g、黄芪38g、党参23g、白术22g、茯苓33g、西洋参36g、金樱子19g、覆盆子23g、绿豆31g、蒲公英17g、金银花14g、连翘16g、穿山甲9g、土鳖虫12g、瞿麦7g、通经草21g和山枝根15g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍量的90％乙醇浸泡1小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、150目滤过，再经截流分子量为98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2中药渣加5倍量水浸泡1小时，加热煎煮2小时，过滤，浓缩滤液为浸膏状，为组分2；

实施例2 本发明的颗粒剂

取半夏19g、厚朴23g、瓜蒌23g、海带14g、僵蚕15g、当归40g、鸡血藤26g、川芎25g、延胡索21g、橘红19g、陈皮17g、黄芪41g、党参26g、白术19g、茯苓41g、西洋参38g、金樱子24g、覆盆子24g、绿豆25g、蒲公英21g、金银花21g、连翘23g、穿山甲13g、土鳖虫15g、瞿麦12g、通经草20g和山枝根22g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.09Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度175℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.4倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于50℃干燥，获得颗粒剂。

实施例3 本发明的胶囊剂

取半夏15g、厚朴26g、瓜蒌26g、海带9g、僵蚕14g、当归35g、鸡血藤25g、川芎28g、延胡索17g、橘红14g、陈皮19g、黄芪35g、党参25g、白术25g、茯苓37g、西洋参34g、金樱子22g、覆盆子19g、绿豆30g、蒲公英15g、金银花18g、连翘13g、穿山甲11g、土鳖虫10g、瞿麦11g、通经草26g和山枝根17g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步将半夏、厚朴、瓜蒌、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，加相对于混合物4倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶5，搅拌90分钟，温度50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.17的清膏；

第二步，将延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓和西洋参按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取4次，每次3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸7小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉钠、30重量份淀粉混合均匀，加入200重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物， 5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

毒性实验：

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的蜜炼丸剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的蜜炼丸剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例1的蜜炼丸剂急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例2的颗粒剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

长期毒性实验：将本发明实施例3的胶囊剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：选择我院住院符合诊断标准的痰湿瘀结型子宫肌瘤患者147例，年龄32-52岁, 平均( 39±4)岁。其中肌壁间肌瘤92例, 浆膜下肌瘤28例, 粘膜下肌瘤27例; 主要临床表现为月经过频、过多, 经期延长、贫血等症状。

随机分为：

蜜炼丸剂治疗组：46人。

颗粒剂治疗组：47人。

胶囊剂治疗组：47人。

纯西药对照组:47人。

诊断标准：

1.西医诊断标准:参照《子宫肌瘤现代诊疗》及《妇产科学》(七版)的有关标准拟定:

(l)B超检查:提示子宫肌瘤大小、数目及部位

(2)经量增多及经期延长

(3)下腹包块

(4)白带增多

(5)盆腔压迫症状

(6)其他:常见下腹坠胀、腰酸背痛，经期加重

(7)妇科双合诊检查:发现子宫增大、质硬不平、可触及结节或肿块等

以上(l)项为必须。

中医诊断标准:参照《中医妇科学》(七版)、《中药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则》及《中医证侯诊断治疗学》的有关标准拟定:

①经行量多，淋沥难净，或夹血块

②经间带下增多或粘稠

③胸脱痞闷

④形体肥胖

⑤腰腹疼痛

⑥舌体胖大，紫黯，有癖斑、癖点，苔白厚腻

⑦脉弦滑或沉涩

以上①⑥⑦项加其余各项中②一⑤项中2项，即可诊断。

治疗方法：

蜜炼丸剂治疗组：口服本发明实施例1制备的蜜炼丸剂，每日3次,一次4粒。

颗粒剂治疗组：口服本发明实施例2制备的颗粒剂，每日3次,一次1包。

胶囊剂治疗组：口服本发明实施例3制备的胶囊剂，每日3次,一次5颗。

对照组：国产注射用缓释醋酸亮丙瑞林，每瓶含醋酸亮丙瑞林3.75 mg 并附助悬用溶媒2 ml（上海丽珠制药有限公司生产) ；给药方法为在月经周期的第1～第5天间开始注射1次3.75 mg，注射部位为上臂、腹部或臀部的皮下。

疗效评定标准

痊愈：妇科检查及B超证实子宫肌瘤消失。

有效：临床症状消失或明显改善，妇科检查及B超证实子宫肌瘤缩小一半以上。

无效：临床症状无明显改善，妇科检查和B超证实肌瘤缩小不及一半或肌瘤增大。

治疗结果：

参见表1，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进。

表1 四组分别治疗60天后临床疗效比较例

组别	例数	痊愈	有效	无效	总有效率
						蜜炼丸剂治疗组	46	21	23	2	95.7%
颗粒剂治疗组	47	19	25	3	93.6%
						胶囊剂治疗组	47	20	24	3	93.6%
对照组	47	12	24	11	76.6%

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

典型病例：患者，谭某，女，39岁，半年前发现腹部有体积渐增之肿块，并伴有胸脱痞闷，月经量多，白带多，腰腹疼痛，舌体胖大，紫黯，苔白厚腻，脉弦滑。近来肿块更日渐增大，约有9cm*7cm*9cm大小，曾经B 超检查，确诊为子宫肌瘤，中医辨证为痰湿癖结证，因患者不同意手术，故服用本发明实施例1的蜜炼丸剂20天，阴道出血全停, 腹痛消失，B 超复查时，肿块缩小到2cm*3cm*3cm，又照前方继服15天痊愈出院，随访1年未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药，其特征在于，包括以下原料药材：半夏、厚朴、瓜蒌、海带、僵蚕、当归、鸡血藤、川芎、延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓、西洋参、金樱子、覆盆子、绿豆、蒲公英、金银花、连翘、穿山甲、土鳖虫、瞿麦、通经草和山枝根。

2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏11-20重量份、厚朴20-27重量份、瓜蒌23-36重量份、海带8-16重量份、僵蚕9-17重量份、当归32-43重量份、鸡血藤21-29重量份、川芎22-31重量份、延胡索14-22重量份、橘红13-21重量份、陈皮16-23重量份、黄芪33-42重量份、党参22-27重量份、白术18-27重量份、茯苓30-43重量份、西洋参32-41重量份、金樱子17-26重量份、覆盆子18-27重量份、绿豆22-32重量份、蒲公英13-22重量份、金银花12-24重量份、连翘11-25重量份、穿山甲8-15重量份、土鳖虫9-16重量份、瞿麦6-14重量份、通经草18-28重量份和山枝根13-26重量份。

3.根据权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏13-19重量份、厚朴23-26重量份、瓜蒌23-32重量份、海带9-14重量份、僵蚕10-15重量份、当归35-40重量份、鸡血藤23-26重量份、川芎25-30重量份、延胡索16-21重量份、橘红14-19重量份、陈皮17-21重量份、黄芪35-41重量份、党参23-26重量份、白术19-25重量份、茯苓33-41重量份、西洋参34-38重量份、金樱子19-24重量份、覆盆子19-24重量份、绿豆25-31重量份、蒲公英15-21重量份、金银花14-21重量份、连翘13-23重量份、穿山甲9-13重量份、土鳖虫10-15重量份、瞿麦7-12重量份、通经草20-26重量份和山枝根15-22重量份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏13重量份、厚朴24重量份、瓜蒌32重量份、海带12重量份、僵蚕10重量份、当归37重量份、鸡血藤23重量份、川芎30重量份、延胡索16重量份、橘红16重量份、陈皮21重量份、黄芪38重量份、党参23重量份、白术22重量份、茯苓33重量份、西洋参36重量份、金樱子19重量份、覆盆子23重量份、绿豆31重量份、蒲公英17重量份、金银花14重量份、连翘16重量份、穿山甲9重量份、土鳖虫12重量份、瞿麦7重量份、通经草21重量份和山枝根15重量份。

5.根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏19重量份、厚朴23重量份、瓜蒌23重量份、海带14重量份、僵蚕15重量份、当归40重量份、鸡血藤26重量份、川芎25重量份、延胡索21重量份、橘红19重量份、陈皮17重量份、黄芪41重量份、党参26重量份、白术19重量份、茯苓41重量份、西洋参38重量份、金樱子24重量份、覆盆子24重量份、绿豆25重量份、蒲公英21重量份、金银花21重量份、连翘23重量份、穿山甲13重量份、土鳖虫15重量份、瞿麦12重量份、通经草20重量份和山枝根22重量份。

6.根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏15重量份、厚朴26重量份、瓜蒌26重量份、海带9重量份、僵蚕14重量份、当归35重量份、鸡血藤25重量份、川芎28重量份、延胡索17重量份、橘红14重量份、陈皮19重量份、黄芪35重量份、党参25重量份、白术25重量份、茯苓37重量份、西洋参34重量份、金樱子22重量份、覆盆子19重量份、绿豆30重量份、蒲公英15重量份、金银花18重量份、连翘13重量份、穿山甲11重量份、土鳖虫10重量份、瞿麦11重量份、通经草26重量份和山枝根17重量份。

7.根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：

8.根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

9.根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第二步，将延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓和西洋参按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。