CN103432530B - 一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，中药组合物中各种原料药的重量份数比为：鹿角片、菟丝子、仙灵脾、当归、川芎、赤芍、炒白芍、莪术、三棱、半枝莲、茯苓、白毛委陵菜、薏苡仁、延胡索、蒲黄、乳香、没药、片姜黄、夏枯草、丹参、桂枝、丹皮、小茴香、艾叶、木香、葫芦巴、猫爪草、红藤、五灵脂、补血草、刘寄奴和山慈姑。本发明具有补肾活血、化瘀消癥，理气活血、化瘀止痛的功效，主治子宫内膜异位症的；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

Description

一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

子宫内膜异位症是指具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔被覆黏膜以外的身体其他部位时所表现出的一组临床症状。主要表现为渐进性痛经、性交痛、月经失调及不孕,严重影响了患病妇女的身心健康和生育机能。     子宫内膜异位症在中医文献中没有相应病名，但在“癥瘕”、“痛经”、“不孕”、“月经不调”等病中可找到类似于子宫内膜异位症的散在记载。《古方汇精》云：“凡闺女在室行经，并无疼痛。及出嫁后，忽患痛经，渐至滋蔓，服药罔效。此乃少年新娘，男女不知禁忌，或经将来时，或行经未净，遂而交媾，震动血海之络，损及冲任，以致瘀滞凝结。每致行经，断难流畅，是以作疼，名曰逆经痛。”这些描述与子宫内膜异位症痛经的病机极为吻合。中医学认为，妇女经期或产后生活不节、多次分娩或小产、某些先天缺陷、医者手术不慎等因素均可导致冲任损伤，胞宫藏泻功能异常，月经期经血虽有所泻，但不循常道而行，部分经血不能正常排出体外而逆行，以致“离经之血”蓄积盆腔而成瘀，瘀血阻络，胞脉不通，不通则痛。另外，肾阳不足是导致子宫内膜异位症的重要原因，补肾助阳不仅能推动气血的运行，促使卵泡正常排卵，提高受孕率，而且能调节雌、孕激素的比值，使孕激素水平上升，黄体健全，从而加强活血化瘀药作用。对于子宫内膜异位症，中医认为是由先天不足，后天失养或烦劳过度，损伤正气，或久病失治、误治，以及外邪侵袭，内外合邪引起脏腑气血、阴阳失调。内异症是异位的内膜有周期性的出血，蓄积于局部，并引起其周围组织纤维化，此为“离经之血”，称蓄血或瘀血，血瘀当为内异症的病理实质。瘀阻冲任、胞宫胞络，经行不畅，“不通则痛”，发为痛经。当瘀血阻滞冲任，新血不得归经，或瘀伤脉络，络伤血溢，亦可致月经过多与延长、漏下。当瘀阻冲任、胞宫，令胞脉受阻，两精不能结合成孕，发为不孕。血瘀日久，积结成癥瘕包块; 而积瘀日久更伤肾气，肾亏冲任不足，胞宫盈溢失司，则月经不调。其病因复杂，与情志失调、脏腑、气血功能失常以及感邪等因素有关。临床诊断：育龄妇女有进行性痛经或/和不孕史，妇科检查时扪及盆腔内有触痛性硬结或子宫旁有不活动的囊性包块，可初步诊断为内异症。超声、CT和MRI等主要适合于有子宫内膜异位囊肿的患者。MRI对诊断深部浸润型内异症较超声和CT均准确，新近兴起的内镜超声诊断肠壁内异症的准确性甚至优于MRI。血CA125测定可作为一种非创伤性检查，Ⅰ～Ⅱ期内异症血CA125多正常，Ⅲ～Ⅳ期有卵巢子宫内膜异位囊肿、病灶浸润较深、盆腔粘连广泛者血CA125多为阳性。而腹腔镜诊断是国内外公认的诊断内异症的最准确的方法，镜下看到典型内异症病灶，既可确定诊断，可疑时取活体组织检查，镜下看到的病灶约70%能得到病理诊断。按照美国生殖医学协会制定的内异症分期法(R-AFS 1985，作出疾病分期，指导临床治疗。但是这种分期法的严重程度与探讨的严重程度不相关，而且也不能预测患者对疼痛或不孕治疗的反应性。

治疗原则：本病治疗，补肾活血、化瘀消癥，理气活血、化瘀止痛配合针灸、激光、外治等法治疗。

现代医学认为，子宫内膜种植学说普遍为学者们所接受，在20世纪20年代首次提出，这是最早提出并得到广泛接受的学说。妇女月经期经血可经输卵管倒流进入腹腔，引起子宫内膜组织在腹腔内播散。逆流经血中的内膜碎片黏附并侵润腹膜间皮，获得血液供应后持续存活并生长。近年来，郎景和等发现内异症患者的在位内膜对其发病有重大作用。但是90%的女性月经期有经血逆流发生，而临床上仅有10%发生EM。目前的观点认为还有其他多因素参与了EM 的发病，如内膜细胞通过血管或淋巴播散，机械种植机制等。

治疗上多采取三大策略：内异症手术难于治愈，术后又易于复发，因此，药物治疗仍占据重要地位。药物治疗可分为术前用药或术后用药。术前用药可缩小病灶、缩小子宫、减轻盆腔粘连及充血、抑制卵巢生理性囊肿的生成，对腹腔镜手术应该有利。目前内异症药物治疗多为术前及术后用药，术后用药可减灭残余病灶、推迟内异症复发。主要适合于异位病灶广泛、未能彻底切除者或肉眼所见异位病灶已被清除，但无生育要求的有疼痛症状者。国外发表的循证医学资料表明，对有疼痛症状的患者在腹腔镜保守性手术后再用药治疗以6个月为宜。对肉眼所见异位病灶已被清除，希望近期生育者可鼓励患者尽早怀孕。治疗内异症常用而有效的药物有达那唑、孕三烯酮、促性腺激素释放激素类似物或激动剂 、孕激素类药物及口服避孕药物等。循证医学资料表明，上述药物治疗内异症的疗效相差不大，然而副作用各不相同，价格也有很大差异。因此，在选择用药时应与患者充分交流沟通，共同制定治疗方案。1、治疗目的:明确诊断,除外恶性,长期试验治疗不可取;切除病灶,尽量减少卵巢的损伤,减少术后粘连;分离粘连,恢复解剖,助于妊娠;减轻症状,减少复发的可能。2、治疗原则:根据每个病人的具体情况进行个体化的手术治疗。经腹腔镜手术还是开腹手术取决于操作者的经验和技术，不完全取决于患者的疾病期别。子宫内膜异位症手术治疗通常有三种方式，即保留生育功能的手术，保留卵巢功能的手术和根治性手术。骶前神经切除术或骶骨韧带切断术，也为保守性手术的一部分，但其只能解决盆腔中线部位的疼痛，不能解决盆腔其他部位的疼痛。保守性手术虽然少有能治愈者，但毕竟改善了患者的生育机会，并且可以暂时缓解疼痛。保守性手术后约有25%的患者因为复发需要二次手术。复发率和病变程度及术后是否妊娠直接相关，术后妊娠者需再次手术的只有10%。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药组合物，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：鹿角片10～25份，菟丝子10～20份，仙灵脾10～25份，当归10～25份，川芎10～25份，赤芍10～25份，炒白芍10～20份，莪术10～20份，三棱10～20份，半枝莲10～20份，茯苓10～20份，白毛委陵菜10～20份，薏苡仁10～20份，延胡索10～20份，蒲黄10～20份，乳香10～25份，没药10～25份，片姜黄10～20份，夏枯草10～20份，丹参10～25份，桂枝10～20份，丹皮10～20份，小茴香10～20份，艾叶10～20份，木香10～25份，葫芦巴10～20份，猫爪草10～20份，红藤10～20份，五灵脂10～20份，补血草10～20份，刘寄奴10～20份和山慈姑10～20份。

所述治疗子宫内膜异位症的中药组合物，中药组合物中各种原料药的重量份数比还可以为：鹿角片10～25份，菟丝子10～15份，仙灵脾10～25份，当归10～20份，川芎10～15份，赤芍15～25份，炒白芍10～15份，莪术10～20份，三棱10～20份，半枝莲10～15份，茯苓10～15份，白毛委陵菜10～15份，薏苡仁15～20份，延胡索10～15份，蒲黄10～15份，乳香15～25份，没药20～25份，片姜黄10～15份，夏枯草10～20份，丹参10～20份，桂枝10～15份，丹皮15～20份，小茴香10～15份，艾叶10～15份，木香10～20份，葫芦巴15～20份，猫爪草10～20份，红藤10～15份，五灵脂15～20份，补血草15～20份，刘寄奴10～20份和山慈姑15～20份。

所述治疗子宫内膜异位症的中药组合物，中药组合物中各种原料药的重量份数比也可以为：鹿角片15～20份，菟丝子10～20份，仙灵脾10～25份，当归10～25份，川芎10～25份，赤芍10～20份，炒白芍14～20份，莪术10～15份，三棱10～15份，半枝莲15～20份，茯苓10～20份，白毛委陵菜10～20份，薏苡仁10～20份，延胡索10～20份，蒲黄10～20份，乳香10～20份，没药10～20份，片姜黄10～20份，夏枯草15～20份，丹参15～25份，桂枝10～20份，丹皮10～20份，小茴香10～20份，艾叶10～20份，木香15～25份，葫芦巴10～20份，猫爪草10～15份，红藤10～20份，五灵脂10～20份，补血草10～20份，刘寄奴10～15份和山慈姑10～20份。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤：

a、取鹿角片、菟丝子、仙灵脾、当归，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；

b、取其他原料药和所述步骤a的药渣，加60-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；上述两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度60-90％，取上清液浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，得浸膏。

c、 取步骤b得到的浸膏，加入所述步骤a得到的挥发油及植物油适量，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的1%-4%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温，再装入胶囊壳体中。

所述步骤a中，鹿角片、菟丝子、仙灵脾和当归所含挥发油的提取，使用水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。

所述步骤b中，所述提取方法采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗胃溃疡的片剂的制备方法，所述片剂的制备方法包括：将所述原料药放入醇度80-90%的乙醇中加热回流提取，得提取液一；再取乙醇提取后得到的药渣，加水加热回流提取，得提取液二;将提取液一和提取液二合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，将干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛获得300目～400目的超微细粉；向超微细粉加入0.3倍量的糊精或淀粉，压片。

所述步骤a中，将上述原材料放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时；

所述步骤b中，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时；

所述步骤c中, 可以将提取液一和提取液二合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，将干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛获得300目～400目的超微细粉；向超微细粉加入0.3倍量的糊精或淀粉，压片

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗子宫内膜异位症的片剂的使用办法，每一片以0.3g为剂量，每次进食半小时前后服用2～3片，一日三次，每7天为一基本疗程。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物的剂型，剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂或贴剂。

所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，每7天为一疗程；当本中药组合物为蜜丸剂、胶囊剂或片剂使用时，一日三次，每7天为一疗程。

本发明的中药组合物具有补肾活血、化瘀消癥，理气活血、 化瘀止痛的的功效，主治子宫内膜异位症的；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

中医学认为,人体正常月经是肾气、天癸、脏腑、经络气血作用于胞宫的产物,是胞宫藏泻功能的生理表现。胞宫时藏而不泻,月经期泻而不藏,定时将经血排出体外,则月经周期、经期、经量、经质正常。如妇女经期、产后生活不节或多次分娩、小产,或有某些先天性缺陷和畸形,或因盆腔手术不慎损伤等因素均可导致冲任损伤及胞宫的藏泄功能异常,出现月经期经血虽有所泻,但不循常道而行,部分经血不能正常排出机体而逆行,导致“离经之血”蓄积盆腔而成癖血,血癖日久又可成瘾瘾。正如《景岳全书·妇人规·瘾痕类》中所说:“痕血留滞作痛,惟妇人有之,其证则或由经期,或由产后,凡内伤生冷,或外受风寒,或患怒伤肝,气逆而血留,……或积劳积弱,气弱而不行。总由血动之时,余血未净,而一有所逆,则留滞日积而渐以成瘾矣”。痪血作为本病的主要致病因素可导致各种临床症状的发生。寮血内阻,天癸、脏腑、经络、气血的功能不能正常发挥,胞宫藏泻功能失常可表现为月经过多,经期延长,或见经水淋漓不断,或突然崩中下血,经血紫暗有块;疲血阻滞冲任,胞宫胞脉气机失调,可表现经前或经期少腹胀痛,时有刺痛,疼痛拒按,经净疼痛渐消失;疲血在胞宫胞脉之间凝聚日久,渐渐形成疮瘾,妇科检查可见子宫后位固定,单侧或双侧附件可扣及囊性包块,或子宫直肠陷凹触痛性结节;疲血内停,胞宫及冲任不调,亦使两精不能相搏，导致不孕。

方中中鹿角片、菟丝子、仙灵脾、葫芦巴补肾温阳、扶助正气；当归、川芎、赤芍活血化瘀止痛；炒白芍缓急止痛；莪术、三棱破血祛瘀、消癥止痛；红藤清热解毒、活血止痛；半枝莲、猫爪草清热解毒、散结消瘀；茯苓、薏苡仁健脾和胃。乳香、没药、延胡索、片姜黄活血化瘀，止痛。夏枯草、山慈姑软坚散结,丹参加强活血效力，补血草温中健脾，滋补强壮，失笑散活血化瘀、散结止痛。丹皮活血散结,小茴香暖经，艾叶温经散寒，白毛委陵菜清热凉血止血，木香理气，桂枝温经通阳。纵观全方，功在补肾活血、化瘀消癥。

川芎，活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。考证：出自《汤液本草》主治：治疗头痛之首选药物。月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡。《本经》：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》：除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。陶弘景：齿根出血者，含之多瘥。《药性论》：治腰脚软弱，半身不遂，主胞衣不出，治腹内冷痛。《日华子本草》：治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮疥，及排脓消瘀血。《医学启源》：补血，治血虚头痛。王好古：搜肝气，补肝血，润肝燥，补风虚。《纲目》：燥湿，止泻痢，行气开郁。芎藭，血中气药也，肝苦急以辛补之，故血虚者宜之；辛以散之，故气郁者宜之。《左传》言麦麴、鞠穷御湿，治河鱼腹疾。予治湿泻，每加二味，其应如响。血痢已通而痛不止者，乃阴亏气郁，药中加芎为佐，气行血调，其病立止。《本草衍义》：芎藭，今人所用最多，头面风不可阙也，然须以他药佐之。

桂枝，辛；甘；性温。①《医学启源》：气热，味辛甘。②《本经逢原》：辛，甘，微温，无毒。入膀胱、心、肺经。①《汤液本草》：入足太阳经。②《雷公炮制药性解》：入肺经。③《药品化义》：入肝、肾、膀胱三经。④《本草求真》：入肌表，兼入心、肝。主治：散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭腹痛；症瘕结块；胸痹；心悸；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮蓄水，水肿，心悸，奔豚。功发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。

当归，该品为伞形科植物当归的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。全当归根略呈圆柱形，根上端称“归头”，主根称“归身”或“寸身”。支根称“归尾”或“归腿”，全体称“全归”。全当归既能补血，又可活血，统称和血；当归身补血，当归尾破血味甘；辛；苦；性温。归肝；心；脾经。补血药；调经药；止痛药。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。

丹参，具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效，对月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等病症有一定的疗效。此外，近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种安全又可靠的治疗心脏血管疾病的天然中药。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。

茯苓，利水渗湿，健脾化痰，宁心安神，败毒抗癌。药性平和，利湿而不伤正气。适量服食可作为春夏潮湿季节的调养佳品。可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效。茯苓中的主要成分为茯苓聚糖，含量很高。对多种细菌有抑制作用；能降胃酸，对消化道溃疡有预防效果；对肝损伤有明显的保护作用;有抗肿瘤的作用；能多方面对免疫功能进行调节；能使化疗所致白细胞减少加速回升；并有镇静的作用。

三棱，味苦，性平。破血，行气，消积止痛。临床应用：适用于多种肿瘤，如卵巢癌、宫颈癌、肝癌等。常与香附、莪术、紫草根、木馒头等配伍治疗气血结积、瘀血瘀滞的卵巢癌、宫颈癌等。常用白花蛇舌草、大腹皮、茯苓、莪术等配伍治疗气滞血瘀、热毒蕴结的肝癌。此外该品还适用于血瘀气滞、腹部结块、肝脾肿大、经闭腹痛、食积胀痛等。

莪术，1）破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。2）积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。3）破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。4）行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。5）注意事项：孕妇忌用。

白毛委陵菜，清热，凉血，止血。主治子宫功能性出血。鼻衄。蔷薇科白毛委陵菜Potentilla conferta Bunge，以根入药。内蒙古。性味苦、酸，凉。

薏苡仁，健脾渗湿，除痹止泻。用于水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾虚泄泻。

没药，活血,行气、止痛。治瘀阻气滞的脘腹疼痛，风湿痹痛,跌打损伤，痛经,产后腹痛。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。①《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。②《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。③《日华子本草》：止霍乱，心腹痛。煎膏止痛长肉。④《证类本草》：治不眠。⑤《珍珠囊》：定诸经之痛。⑥《纲目》：消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋，治妇人难产，折伤。⑦《本草从新》：治癫狂，止泄痢。⑧《要药分剂》：赤白痢腹痛不止者，加入乳香无不效。

鹿角片，补肾阳；益精血；强筋骨；行血消肿出自《神农本草经》。1.《雷公炮炙论》：鹿角使之，胜如糜角，其角要黄色紧重大好者。2.《本草图经》：鹿，年岁久者，其角坚好，煮以为胶，入药弥佳。肾虚腰脊冷痛；阳痿遗精；崩漏；白带；尿频尿多；阴疽疮疡；乳痈肿痛；跌打瘀肿；筋骨疼痛。1.《纲目》：鹿角，生用则散热行血，消肿辟邪；熟用益肾补虚，强精活血。炼霜熬膏，则专于滋补矣。2.《本草经疏》：鹿角，生角则味咸气温，惟散热，行血消肿，辟恶气而已。咸能人血软坚，温能通行散邪，故主恶沧痈肿，逐邪恶气，及留血在阴中，少腹血结痛，析伤恶血等证也。肝肾虚，则为腰脊痛，咸温入肾补肝，故主腰脊病。属阳，补阳故又能益气也。3.《本经》：主恶疮痈肿，逐邪恶气，留血在阴中。4.《别录》：除小腹血急痛，腰脊痛，折伤恶血，益气。5.《千金·食治》：益气力，强骨髓，补绝伤。孟诜：妇人梦交者；女子胞中余血不尽欲死者。7.《日华子本草》：疗患疮痈肿热毒等，脱精尿血；小儿舌鹅口疮。

仙灵脾，补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。1. 用于肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒。2. 用于寒湿痹痛或四肢拘挛麻木。1适宜阳痿、宫冷不孕、阳虚性高血压、更年期症人群。2阴虚火旺阳强易举者禁服。

赤芍，清热凉血；活血祛瘀。主温毒发斑；吐血衄血；肠风下血；目赤肿痛；痈肿疮疡；闭经；痛经；崩带淋浊；瘀滞胁痛；疝瘕积聚；跌扑损伤。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。1、《神农本草经》：“芍药，味苦平。主邪气腹痛，除血痹、破坚积寒热疝瘕、止痛……生川谷。”2、梁·《名医别录》曰：“芍药生中岳川谷及丘陵，二月、八月采根暴干。”3、陶弘景曰：“今出白山、蒋山、茅山最好，白而长尺许。余处亦有而多赤，赤者小利。”4、宋·马志曰：“此有赤白两种，其花亦有赤白两色。”5、苏颂曰：“今处处有之，淮产者胜。春生红芽作丛，茎上三枝五叶，似牡丹而狭长，高一二尺。夏初开花，有红白紫数种，结子似牡丹子而小。秋时采根。崔豹古今注云：芍药有两种：有草芍药、木芍药。木者花大而色深，俗呼为牡丹，非矣芍药有金芍药，色白多脂肉；木芍药色紫瘦多脉。”6、陈承日：“今世多用人家种植者，乃欲其花叶肥大，必加粪壤。每岁八九月取根分削，因利以为药。今淮南真阳尤多，根虽肥大而香味不佳，入药少效。”

炒白芍，白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。血虚阴虚、胸腹胁肋疼痛、肝区痛、胆囊炎、胆结石疼痛、泻痢腹痛、妇女行经腹痛、自汗易汗盗汗、腓肠肌痉挛、四肢拘挛疼痛、不安腿综合症等病症患者适宜食用。

半枝莲，功能主治清热，解毒，散瘀，止血，利尿消肿，定痛。治吐血，衄血，血淋，赤痢，黄疸，咽喉疼痛，肺痈，疔疮，瘰疬，疮毒，癌肿，跌打刀伤，蛇咬伤。①《南京民间药草》："破血通经。"②《广西药植图志》："消炎，散瘀，止血。治跌打伤，血痢。"③《南宁市药物志》："消肿，止痛。治跌打，刀伤，疮疡。"④《泉州本草》："清热，解毒，祛风，散血，行气，利水，通络，破瘀，止痛。

延胡索，活血；散瘀；理气；止痛。主心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。1． 镇痛作用：延胡索粉有镇痛作用，其止痛效价约为阿片的1/100；延胡索总碱、延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，以乙素较强．各种剂型以醇制浸膏及粉剂作用强。2．镇静、安定、催眠作用：延胡索乙素具有一定的镇静、安定作用，其左旋体为新型的中枢抑制剂，较大剂量时对兔、狗、猴有明显的催眠作用。3．对消化系统的影响：去氢延胡索甲素有显著的抗大鼠实验性胃溃疡作用。4．对心血管的作用：延胡索乙素、丑素有轻微降压、减慢心率作用；去氢延胡索碱有降压、增加冠状窦血流量作用．醇提物也有扩张冠脉、对抗异丙肾上腺素引起的大鼠心肌坏死作用。

蒲黄，吐血；咯血；衄血；备痢；便血；崩漏；外伤出血；心腹疼痛；经闭腹痛；产后瘀痛；痛经；跌扑肿痛；血淋涩痛；带下；重舌；口疮；聤耳；阴下湿痒。1．《纲目》：《本事方》云，有士人妻舌忽胀满口，不能出声，以蒲黄频掺，比晓乃愈。又《芝隐方》云，宋度宗，一夜忽舌肿满口，用蒲黄、干姜末等分，干涤而愈。据此二说，则蒲黄之凉血活血可证矣。盖舌乃心之外候，丽手顾阴相火乃心之臣使，得干姜是阴阳能相济也。2．《本草汇言》：蒲黄，性凉而利冶g洁膀肮之原，清小肠之气，故小便不通，前人所必用也。至于治血之方，血之上者可清，血之下者可利，血之滞者可行，血之行者可止。凡生用则性凉，行血而兼消；炒用则味涩，调血而且止也。3．《药品化义》：蒲黄，若谣失血久者，炒用之以助补脾之药，摄血归源，使不妄行。又取体轻行滞，昧甘和血，上治吐舰喀血，下治肠红崩漏。但为收功之药，在失血之韧，用之无益。若生用亦能凉血消肿。4．《本经逢原》：蒲黄，《本经》主心腹膀脱寒热， 良由血结其处，营卫不和故也。与五灵脂同用，胃气虚者，入口必吐，下咽则利。舌根胀痛，亦有属虚火旺者，误用前法(指同干姜未干掺)，转伤津液，每致燥湿愈甚，不可不审。

乳香，调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。①《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。②《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。③《日华子本草》：止霍乱，心腹痛。煎膏止痛长肉。④《证类本草》：治不眠。⑤《珍珠囊》：定诸经之痛。⑥《纲目》：消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋，治妇人难产，折伤。⑦《本草从新》：治癫狂，止泄痢。⑧《要药分剂》：赤白痢腹痛不止者，加入乳香无不效。

片姜黄，破血行气，通经止痛。用于血滞经闭，行经腹痛，胸胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤。1.《本草拾遗》：姜黄，性热不冷，《本经》云寒，误也。2. 《纲目》：姜黄、郁金、蒁药三物，形状功用皆相近，但郁金入心治血，而姜黄兼入脾，兼治气，蒁药则入肝，兼治气中之血，为不同尔。古方五痹汤，用片子姜黄治风寒湿气手臂痛。戴原礼《要诀》云，片子姜黄能入手臂治痛，其兼理血中之气可知。3.《本草经疏》：姜黄，其味苦胜辛劣，辛香燥烈，性不应寒。，苦能泄热，辛能散结，故主心腹结积之属血分者。兼能治气，故又云下气。总其辛苦之力，破血除风热，消痈肿，其能事也。《日华子》谓其能治症瘕血块，又通月经及扑损瘀血，苏颂谓其祛邪辟恶，治气胀及产后败血攻心，何莫非下气破血辛走苦泄之功欤。察其气味治疗，乃介乎京三棱、郁金之药也。4.《本草述》：姜黄，试阅方书诸证之主治，如气证、痞证、胀满、喘、噎、胃脘痛、腹胁肩背及臂痛、痹、疝，虽所投有多寡，然何莫非以气为其所治之的，未有专为治血而用兹味，如《本草》所说也。且此味亦不等于破决诸剂，此味能致血化者，较与他血药有原委，不察于是，而漫谓其破血，讵知姜黄不任受'破'之一字也。5.《本草求真》：姜黄，功用颇类郁金、三棱、蓬术、延胡索，但郁金入心，专泻心胞之血；莪术入肝，治气中之血；三棱入肝，治血中之气；延胡索则于心肝血分行气，气分行血；此则入脾，既治气中之血，复兼血中之气耳。陈藏器曰：此药辛少苦多，性气过于郁金，破血立通，下气最速，凡一切结气积气，症瘕瘀血；血闭痈疽，并皆有效，以其气血兼理耳。

夏枯草，清肝、散结、利尿；治瘟病、乳痈、目痛、黄疸、淋病、高血压等症；叶可代茶。治淋巴结核、甲状腺肿大、瘰疬、瘿瘤、乳痈、乳癌、目珠夜痛、羞明流泪、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、急性黄疸型传染性肝炎、血崩、带下、赤白带下、血崩、产后血晕、心气欲绝、瘰疬（不论已溃未溃，或日久成漏）、汗斑白点。附方：夏枯草的功用是清肝明目，用瘀消瘤，还有利尿降压的作用。民间又用它来泡茶，作清凉被动暑剂。用于瘰疬(如淋巴腺结核)、瘿瘤(如单纯性甲状腺肿大)，常配牡蛎、浙贝母。①《本经》：主寒热、瘰疬、鼠瘘、头疮，破症，散瘿结气，脚肿湿痹。②《本草衍义补遗》：补养血脉。③《滇南本草》：祛肝风，行经络，治口眼歪斜。行肝气，开肝郁，止筋骨疼痛、目珠痛，散瘰窃、周身结核。④《生草药性备要》：去痰消脓，治瘰疬，清上补下，去眼膜，止痛。⑤《本草从新》：治瘰疬、鼠瘘、瘿瘤、肿结、乳痈、乳癌。⑥《科学的民间药草》：有利尿杀菌作用。煎剂可洗创口，治化脓性外症，洗涤阴道，治阴户及子宫粘膜炎。⑦《现代实用中药》：为利尿药，对淋病、子宫病有效；并能治高血压，能使血压下降。

丹皮，清热凉血；活血散瘀。温热病热入血分；发斑；吐衄；热病后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。1．张元素：牡丹皮，治神志不足，神不足者手少阴，志不足者足少阴，故仲景八味丸用之，能泻阴中之火。牡丹皮入手厥阴、足少阴，治无汗骨蒸；地骨皮（入）足少阴、手少阳，治有汗骨蒸也。牡丹皮治无汗之骨蒸，须与青蒿子、天麦门冬、沙参、地黄、五味子、牛膝、枸杞之属同用，始得其力。2．李杲：心虚肠胃积热，心火炽甚，心气不足者，以牡丹皮为君。3．《本草纲目》：牡丹皮，治手足少阴、厥阴四经血分伏火。盖伏火即阴火也，阴火即相火也，古方惟以此治相火，故仲景肾气丸用之。后人乃专以黄蘖治相火，不知丹皮之功更胜也。赤花者利，白花者补，人亦罕悟，宜分别之。．《本草经疏》：牡丹皮，其味苦而微辛，其气寒而无毒，辛以散结聚，苦寒除血热，入血分，凉血热之要药也。寒热者，阴虚血热之候也。中风瘛疭、痉、惊痫，皆阴虚内热，营血不足之故。热去则血凉，凉则新血生、阴气复，阴气复则火不炎而无因热生风之证矣，故悉主之。痈疮者，热壅血瘀而成也。凉血行血，故疗痈疮。辛能散血，苦能泻热，故能除血分邪气，及症坚瘀血留舍肠胃。脏属阴而藏精，喜清而恶热，热除则五脏自安矣。《别录》并主时气头痛客热，五劳劳气，头腰痛者，泄热凉血之功也。甄权又主经脉不通，血沥腰痛，此皆血因热而枯之候也。血中伏火，非此不除，故治骨蒸无汗，及小儿天行痘疮，血热。东垣谓心虚肠胃积热，心火炽甚，心气不足者，以牡丹皮为君，亦此意也。

小茴香，开胃进食，理气散寒，有助阳道。主治：中焦有寒，食欲减退，恶心呕吐，腹部冷痛；疝气疼痛，睾丸肿痛；脾胃气滞，脘腹胀满作痛。《药典》。傣药景几：果实用于治疗癫痫，头晕眼花，腹胀《傣药志》。帕基(西傣)：籽治发热不退《滇药录》。景几：治癫病，头晕眼花，腹胀《傣医药》。毛难药烂仓宫(环江语)，叶治跌打；种子治腰痛《桂药编》。壮药小茴香（大新语）：种子治疝气胀痛；全草治跌打肿痛《桂药编》。白药“weinxionlmirx，喂兄咪”：根治寒疝，咳喘，水肿，腹痛，乳胀积滞，风湿关节炎《大理资志》。纳西药根同大米煮稀粥吃，治牙痛，气滞腹痛《大理资志》。彝药茴香根：根治胃寒呃逆，腹胀肚痛，食少纳差，形体赢弱《哀牢》。僳僳药胡及怂：籽治发热不退《滇药录》。同质汉俄：全草、根、种籽治胃寒痛，少腹冷痛，痛经，疝气痛，睾丸鞘膜积液，血吸虫病《怒江药》。藏药丝拉嘎保：果实治肺炎，肺结核《青藏药鉴》。拉拉普：果实治胃寒病，虫病《中国藏药》。蒙药找日高得苏：果实治“赫依"热，眼花，药物或食物中毒，疝气，不思饮食，胃痛，腹胀《蒙植药志》。昭日古达素．高尼瑶特：果实用于胃寒痛，气胀，心气不舒，小腹冷痛，痛经，疝痛《蒙药》。苗药小茴香、怀香端：全草治胃寒腹痛，经来腹痛，小儿气肿，霍乱，呕逆，腹冷不下食，疝气痛；根治风湿骨痛；全草治小儿麻疹发热，疹出不透，呃逆少食，慢性附件炎，气滞腹胀，腰部冷痛《湘蓝考》。Fux lox bub ghunb胡萝卜棍，Xongx hxongb雄凶：果实治小儿疝气，治皮风《苗医药》。小茴香xiongx hxongb雄松：成熟果实主治小儿疝气《苗药集》。维药阿拉伯白的安：果实主治咳嗽气喘，胃寒腹痛，呕吐，少食，妇女月经不调，乳汁不下，与牛舌草等煎服用于心悸失眠，健忘；叶绞汁洗目治眼疾；根研粉拌蜂蜜治狂犬病，果实炒热布包熨腹治寒症腹痛《维药志》。根治妇女白带多。

艾叶，吐血；衄血；吃力血；便血；崩漏；妊娠下血；月经不调；痛经；胎动不安；心腹冷痛；泄泻久痢；霍乱转筋；带下；湿疹；疥癣；痔疮；痈疡。产后感寒腹痛或老人脐痛腹冷痛者。冲任虚寒，月经不调，小腹冷若冰霜痛，散寒止痛，养血调经。若痢下赤白、血多、痛不可忍，清热行气止痛。寒湿泻痢不止。

木香，行气止痛；调中导滞。主胞胁胀满足 ；脘腹胀痛；哎吐泄泻；痢疾后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食。1.脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛，嗳气，恶心呕吐。2.湿浊中阻之胸闷腹胀，纳呆便溏。3.痰湿壅肺之咳嗽气喘。4.邪气，辟毒疫温鬼，强志，主淋露。久服不梦寤魇寐。（《本经》）5.消毒，杀鬼精物，温疟蛊毒，气劣气不足，肌中偏寒，引药之精。1．《本草经疏》：肺虚有热者，慎毋犯之。元气虚脱及阴虚内热，诸病有热，心痛属火者禁用。2．《得配本草》：脏腑燥热，胃气虚弱者禁用。

葫芦巴，温肾助阳，散寒止痛。功能主治补肾阳，祛寒湿。治寒疝，腹胁胀满，寒湿脚气，肾虚腰酸，阳痿。①《嘉祐本草》：主元脏虚冷气。得附子、硫黄，治肾虚冷，腹胁胀满，面色青黑；得蘹香子、桃仁，治膀胱气。②《纲目》：治冷气疝瘕，寒湿脚气；益右肾，暖丹田。③《国药的药理学》：为滋养强精药，用于阴痿、遗精及早泄。④《四川中药志》：治寒泻。

猫爪草，化痰散结，解毒消肿。瘰疬痰核，疔疮，虫蛇咬伤，偏头痛，疟疾，牙痛。肺结核，淋巴结结核，淋巴结炎，咽喉炎。

红藤，大血藤为木通科植物大血藤的藤茎。味苦，性平。归大肠、肝经。具解毒消痈，活血止痛，祛风除湿，杀虫功效。主治肠痈，痢疾，乳痛，痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹痛，虫积腹痛。

五灵脂，活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。五灵脂苦泄温通，“通利气脉”，“通则不痛。”故《本草经疏》谓之“血滞经脉，气不得行，攻刺疼痛等证，在所必用。”近来常有用本品配活血、行气、通阳之品，治冠心病心绞痛者，亦有良好效果。

补血草，活血，止血，温中健脾，滋补强壮。用于月经不调，功能性子宫出血，痔疮出血，胃溃疡，脾虚浮肿，止血散瘀。为蓝雪科补血草属植物二色补血草Limonium bicolor （Bunge） Kuntze [Statice bicolor Bunge]，以根及全草入药。洗净开花前采全草；根于春季萌芽期或秋冬采挖，洗净，鲜用或晒干。性味苦、咸，温。备注（1）大叶补血草Limonium gmelinii （Willd.） Kuntze分布于新疆。根入药。

刘寄奴，破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。①《唐本草》："主破血，下胀。"②《日华子本草》："治心腹痛，下气水胀、血气，通妇人经脉症结，止霍乱水泻。"③《开宝本草》："疗金疮，止血为要药；产后余疾，下血、止痛。"④《本草蒙筌》："消焮肿痈毒，灭汤火热疼。"⑤《纲目》："小儿尿血，新者研末服。"⑥《本草求原》："治心气痛，疳疮出血。"

山慈姑，清热解毒，消肿散结。用于实热性痈肿，痈肿疔毒，瘰疬结核，无名肿毒。1）对痈肿疔毒、瘰历结核，内服、外敷，均可应用。用于食道癌，常与急性子、制半夏、地鳖虫、石见穿等配合应用；用于淋巴肿瘤，常与昆布、海藻、夏枯草、象贝等配合应用。1、对乳痈肿、痈肿疔毒、瘰历结核，内服、外敷，均可应用。2、用于食道癌、乳癌、常与急性子、制半夏、地鳖虫、石见穿等配合应用3、用于淋巴肿瘤，乳房良性肿瘤、常与昆布、海藻、夏枯草、象贝等配合应用。

菟丝子补肝肾，益精髓，明目。治腰膝酸痛，遗精，消渴，尿有余沥，目暗。(1)补肝肾：本品为补肾缩尿，止遗精之常用药。用于肝肾不足之腰膝酸痛、阳痿、遗精。本品性柔润，平补肝肾而不燥。(2)安胎：用于体弱易于流产者，常配桑寄生、续断。①《本经》："主续绝伤，补不足，益气力，肥健人，久服明目。"②《雷公炮炙论》："补人卫气，助人筋脉。"③《别录》："养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精自出，溺有余沥，口苦燥渴，寒血为积。"④《药性论》："治男子女人虚冷，添精益髓，去腰疼膝冷，又主消渴热中。"⑤《日华子本草》："补五劳七伤，治泄精，尿血，润心肺。"⑥王好占："补肝脏风虚。"⑦《山东中药》："治妇人常习流产。"

实施例1 丸剂

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：取鹿角片1200g，菟丝子1200g，仙灵脾1200g，当归1200g，川芎1600g，赤芍1000g，炒白芍1600g，莪术1200g，三棱1200g，半枝莲1800g，茯苓1500g，白毛委陵菜1200g，薏苡仁1600g，延胡索1200g，蒲黄1000g，乳香1800g，没药1000g，片姜黄1200g，夏枯草1000g，丹参1600g，桂枝1000g，丹皮1600g，小茴香1600g，艾叶1600g，木香1000g，葫芦巴1000g，猫爪草1200g，红藤1000g，五灵脂1000g，补血草1500g，刘寄奴1600g，山慈姑1000g，加水浸泡40分钟，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却成粉末状与0.5倍量的蜂蜜混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。

实施例2 片剂

本发明片剂制作过程为：取鹿角片1600g，菟丝子1600g，仙灵脾1200g，当归1200g，川芎1600g，赤芍1000g，炒白芍1600g，莪术1200g，三棱1200g，半枝莲1000g，茯苓1000g，白毛委陵菜1400g，薏苡仁1600g，延胡索1000g，蒲黄1020g，乳香1000g，没药1000g，片姜黄1400g，夏枯草1000g，丹参1000g，桂枝1400g，丹皮1500g，小茴香1600g，艾叶1600g，木香1000g，葫芦巴1000g，猫爪草1000g，红藤1800g，五灵脂1000g，补血草1200g，刘寄奴1400g，山慈姑1000g，将所述原料药放入醇度85%的乙醇中加热回流提取，得提取液一；再取乙醇提取后得到的药渣，加水加热回流提取，得提取液二;将提取液一和提取液二合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，将干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，过筛获得300目～400目的超微细粉；向超微细粉加入0.3倍量的糊精或淀粉，压片。

实施例3 胶囊剂

本发明胶囊剂的制作过程为：取鹿角片1800g，菟丝子1200g，仙灵脾1000g，当归2000g，加入7倍量的水浸泡1小时，提取3小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；取上述步骤得到的药渣和川芎1400g，赤芍1000g，炒白芍1600g，莪术1000g，三棱1000g，半枝莲1200g，茯苓1000g，白毛委陵菜1300g，薏苡仁1400g，延胡索1000g，蒲黄1000g，乳香1600g，没药1000g，片姜黄1800g，夏枯草1000g，丹参1200g，桂枝1000g，丹皮1600g，小茴香1000g，艾叶,2000g，木香1000g，葫芦巴1000g，猫爪草1400g，红藤1000g，五灵脂1000g，补血草1800g，刘寄奴1600g，山慈姑1000g, 加80％乙醇，浸泡1小时，提取两次，每次1小时，第一次加6倍量，第二次加7倍量，合并提取液，滤过；上述两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度为60-90％，取上清液浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，得浸膏；取上述浸膏，加入上述步骤得到的挥发油及植物油适量，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的2%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温，再装入胶囊壳体中。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验报告

试验方法：以本发明实施例1的丸剂为对象，取20只生命体征相同健康的小白鼠进行试验，将20只小白鼠分为四组，分别对每组的5只小白鼠进行喂食丸剂，第一组喂食临床日常用量的1倍剂量，第二组喂食2倍剂量，三组喂食3倍剂量，4组喂食4倍剂量，然后观察各组，通过24小时后的观察，20只小白鼠仍然健康，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。毒性试验显示，该药不具有毒性作用和不良反应，临床使用安全。

2、生殖毒性试验报告

试验方法：以本发明实施例2的片剂为对象，取20只健康成熟的雌大鼠和20只健康成熟的雄大鼠进行试验，20只雄大鼠进行生理盐水的喂食，将20组雌大鼠分为4组，将第一组作为对照组，其余三组进行药剂喂食，给药时间为发情期，对第一组进行生理盐水喂食，其余三组分别进行临床用量的1倍、2倍、3倍进行喂食，连续进行喂药一周后与20只雄大鼠进行交配，交配之后再继续对雌大鼠的3组喂药进行10天，然后停止喂药。观察得到如下数据：

试验组	受孕率	活胎数	死胎数	活胎质量
					第一组	99.9%	49	2	良好
第二组	99.3%	48	1	良好
					第三组	98.9%	49	1	良好
第四组	99.1%	48	2	良好

经过试验数据可以得到分析，该药物对于雌大鼠的生殖并未造成毒害，其生殖机能，与正常雌大鼠并无差别。因此，该药物对生殖系统不具有毒害和副作用。

3、过敏试验报告

试验方法：以本发明实施例3的胶囊剂为对象，取30只小白鼠进行试验，雌雄参半，并且将其分为两组，空白组和试验组，取临床剂量胶囊剂的正常值的剂量来对试验组的15只小白鼠进行皮下稀释注射，每天注射一次，注射7天，然后对比空白组和试验组的生命体征，试验组并无过敏反应。证明，该药物不具有过敏效应。

临床资料

1资料与方法

选取2010年10月-2012年10月期间，我院诊治的子宫内膜异位症患者为108例。其中，28-45岁患者数量76人，28岁以下患者数量10人，46岁以上患者数量22人。临床表现多数患者都出现月经不调、子宫肌瘤、肌腺症、痛经、不孕、性交痛或者急性腹痛等等症状之一或者并发多症。将该108例患者进行随机分组，划分为对照组36例患者，治疗组72例进行试验。

2疗效标准

治愈疗效：子宫病症消除，无并发症；有效：子宫有明显的改善情况，并发症减少；无效：病症无改善。

3治疗方法

3.1将治疗组随机分为三个组，对三个治疗组的患者使用本发明实施例1-3的不同药剂进行试验：

3.1.1第一组：本治疗组选取24人使用本发明实施例1的丸剂，一日三次，一丸为5g，一次一丸，饭后半小时使用，7天一个疗程，连续进行2-3个疗程，然后进行复诊，24例患者中，有19例患者已经痊愈，无任何异常情况；4例患者有效，子宫症状明显得到改善，并发症的症状也有所减轻；1例无效。治疗期间无不良情况出现，并且在半年内无其他新症出现。

3.1.2第二组：本治疗组选取24人使用本发明实施例2的片剂，一日三次，一次2-3片，每片剂量为0.4g，饭后半小时使用，7天一个疗程，连续进行2-3个疗程，然后进行复诊，24例患者中，有20例患者已经痊愈，无任何异常情况；3例患者有效，子宫症状明显得到改善，并发症的症状也有所减轻；1例无效。治疗期间无不良情况出现，并且在半年内无其他新症出现。

3.1.3第三组：本治疗组选取24人使用本发明实施例3的胶囊剂，一日两次，一次2-3粒，每粒剂量为0.3g，饭后半小时使用，7天一个疗程，连续进行1-3个疗程，然后进行复诊，24例患者中，有18例患者已经痊愈，无任何异常情况；5例患者有效，子宫症状明显得到改善，并发症的症状也有所减轻；1例无效。治疗期间无不良情况出现，并且在半年内无其他新症出现，无复发。

3.2将对照组36例患者随机分为三组，选用其他药物进行治疗。

3.2.1第一组：该组12例患者采用丹那唑进行治疗。从月经周期第1～3日开始服用，每次200mg，每日2次，总量1日不超过800mg，连续3个月为1疗程。停药后进行复诊，有8例患者得到治愈，2例患者有明显改善，2例患者无效，再者发现在用药过程中，有6例患者出现体重增加、水肿、多毛、声粗、痤疮、头痛、肝功能障碍等不适的症状。

3.2.2第二组：该组12例患者采用三苯氧胺。每次10-20mg，每日早晚各1次，给药4-10周后进行复诊，有7例患者得到治愈，1例患者有明显改善，4例无效。在用药过程中，有4例出现恶心、呕吐等症状，后期跟进中，有4例复发病症。

3.2.3 第三组：该组12例患者采用安宫黄体酮。服用从6～8mg/日开始，逐渐加量至每日20～30mg，连用6～8周。停药后进行复诊，有8例得到治愈，2例得到明显改善，2例无效。在用药过程中，有9例患者出现神经质、失眠、嗜眠、疲累或头晕的不同症状。在后期跟进中，有6例复发病症。

通过治疗方法的对比，可知，该药物与其他药物相比，具有见效快，疗效好，不易复发和无毒副作用的特点。

具体病例

病例1：王某，女，45岁，患子宫内膜异位症已有2年，症状较重，并伴有月经不调、痛经以及急性腹痛等症状，使用本发明实施例1的丸剂进行治疗。一日三次，一次一丸，一丸为5g，饭后半小时使用，7天一个疗程，连续进行3个疗程，服药过程中，没有其他的并发副症状出现，症状得到明显治愈，月经不调、痛经以及急性腹痛等症状消除。半年内没有再复发。

病例2：李某，女，28岁，患子宫内膜异位症已有半年，症状表现为月经不调，经期紊乱，并伴有性交痛以及子宫诱发的阴道炎症，使用本发明实施例2的片剂进行治疗。一日三次，一次2片，每片为0.4g，饭后半小时使用，7天一个疗程，连续进行3个疗程，服药过程中，没有出现其他的并发症出现，症状得到明显治愈，并发症全部消除。无复发。

病例3：孙某，女，50岁，患有子宫内膜异位症已有四年，症状表现为月经不调经期延长，急性腹痛等，使用本发明实施例3的胶囊剂进行治疗。一日两次，一次3粒，每粒为0.3g，饭后半小时使用，7天一个疗程，连续进行3个疗程，服药过程中未出现不良症状，且停药后症状得到明显改善。且半年后无复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：鹿角片10～25份，菟丝子10～20份，仙灵脾10～25份，当归10～25份，川芎10～25份，赤芍10～25份，炒白芍10～20份，莪术10～20份，三棱10～20份，半枝莲10～20份，茯苓10～20份，白毛委陵菜10～20份，薏苡仁10～20份，延胡索10～20份，蒲黄10～20份，乳香10～25份，没药10～25份，片姜黄10～20份，夏枯草10～20份，丹参10～25份，桂枝10～20份，丹皮10～20份，小茴香10～20份，艾叶10～20份，木香10～25份，葫芦巴10～20份，猫爪草10～20份，红藤10～20份，五灵脂10～20份，补血草10～20份，刘寄奴10～20份和山慈姑10～20份；

所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤：

a、取鹿角片、菟丝子、仙灵脾、当归，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过得滤过液，药渣备用；

b、将其他原料药和所述步骤a的药渣，加60-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加5-10倍量，第二次加5-10倍量，合并提取液，滤过；上述两滤过液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度为60-90％，取上清液浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，得浸膏；

c、 取所述步骤b得到的浸膏，加入所述步骤a得到的挥发油及植物油适量，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的1%-4%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温，再装入胶囊壳体中；

所述步骤a中，鹿角片、菟丝子、仙灵脾、当归所含挥发油的提取，使用水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取；所述步骤b中，所述提取方法采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。

2.根据权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：鹿角片10～25份，菟丝子10～15份，仙灵脾10～25份，当归10～20份，川芎10～15份，赤芍15～25份，炒白芍10～15份，莪术10～20份，三棱10～20份，半枝莲10～15份，茯苓10～15份，白毛委陵菜10～15份，薏苡仁15～20份，延胡索10～15份，蒲黄10～15份，乳香15～25份，没药20～25份，片姜黄10～15份，夏枯草10～20份，丹参10～20份，桂枝10～15份，丹皮15～20份，小茴香10～15份，艾叶10～15份，木香10～20份，葫芦巴15～20份，猫爪草10～20份，红藤10～15份，五灵脂15～20份，补血草15～20份，刘寄奴10～20份和山慈姑15～20份。