CN105456268B - 哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物及其制备方法 - Google Patents

哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，其含有哌拉西林钠、他唑巴坦钠、赋形剂及pH调节剂，其中，哌拉西林钠和他唑巴坦钠的比例为4:1。此外，还公开了该药物组合物的制备方法。与现有技术相比，本发明的药物组合物不仅稳定性好、杂质含量低和安全性高，而且，溶解速度提高，更适于产业化。

Description

哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属药物制剂技术领域，具体的说，涉及一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物。
背景技术
哌拉西林钠他唑巴坦钠是由日本大鹏药品工业株式会社开发的一种复方抗生素，有8:1和4:1两种配比，8:1的配比于1992年首次在法国上市，4:1的配比于2001年首次在日本上市。该复方制剂中，哌拉西林钠为广谱半合成青霉素类抗生素，他唑巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂，二者联合使用时，可产生明显的协同作用，在临床上主要用于败血症、肺炎、肾盂肾炎和复杂性膀胱炎的治疗。
目前国内上市的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠复方制剂，为哌拉西林钠和他唑巴坦钠的无菌粉末按照4:1的重量配比直接分装制得，其缺点在于稳定性差，有关物质含量高。
中国专利申请CN101632670A公开了一种哌拉西林钠他唑巴坦混悬粉针，使用乳化混悬技术通过冷冻干燥制成粉针剂，其组分包括：哌拉西林钠4-8份，他唑巴坦钠1份，乳化剂10-30份，助乳化剂3-20份，冻干支持剂5-40份，该处方及工艺提高了哌拉西林钠和他唑巴坦钠在制剂中的稳定性，但是生产难度大、成本也较高，不适于工业化生产。
中国专利申请CN103550216A公开了一种含磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲对的哌拉西林钠他唑巴坦钠粉针剂，其生产工艺简单，且解决了哌拉西林钠他唑巴坦钠组合物中哌拉西林钠含量稳定性差的问题，所得粉针剂的pH值无明显变化，但是以该缓冲溶液调节pH值时，所得产品的杂质个数较多，且总杂含量偏高。
发明内容
本发明人研发了一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该组合物不仅稳定性好、杂质含量低，而且，溶解速度提高，更适于产业化。
本发明的目的是提供一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物。
本发明的另一目的是提供一种哌拉西林钠他唑巴坦钠复方药物组合物的制备方法。
在本发明的实施方案中，本发明提供的一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，其含有哌拉西林钠、他唑巴坦钠、赋形剂及pH调节剂，其中，哌拉西林钠和他唑巴坦钠的重量比为4:1，其中，所述哌拉西林钠的重量是以哌拉西林游离酸计算，所述他唑巴坦钠的重量是以他唑巴坦游离酸计算。
在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，其中，所述赋形剂为甘露醇与乳糖混合物，优选地，甘露醇与乳糖的重量比为2:1。
在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，其中，所述的pH调节剂选自柠檬酸-柠檬酸钠。
在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，由如下重量配比的原料组成：
其中，所述哌拉西林钠的重量是以哌拉西林游离酸计算，所述他唑巴坦钠的重量是以他唑巴坦游离酸计算，所述赋形剂为甘露醇与乳糖混合物，所述的pH调节剂选自柠檬酸-柠檬酸钠；
所述的pH调节剂适量，是指将上述哌拉西林钠、他唑巴唑钠、赋形剂溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至5.8-6.4所需的pH调节剂的量；这里，所述注射用水的重量为他唑巴坦游离酸重量的6-10倍，优选地，为6-7倍。
在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，由如下重量配比的原料组成：
其中，所述哌拉西林钠的重量是以哌拉西林游离酸计算，所述他唑巴坦钠的重量是以他唑巴坦游离酸计算，所述赋形剂为甘露醇与乳糖按照2:1的重量比混合，所述的pH调节剂选自柠檬酸-柠檬酸钠；
所述的pH调节剂适量，是指将上述哌拉西林钠、他唑巴唑钠、赋形剂溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至5.8-6.4所需的pH调节剂的量；这里，所述注射用水的重量为他唑巴坦游离酸重量的6-10倍，优选地，为6-7倍。
在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，由如下重量配比的原料组成：
其中，所述哌拉西林钠的重量是以哌拉西林游离酸计算，所述他唑巴坦钠的重量是以他唑巴坦游离酸计算，所述赋形剂为甘露醇与乳糖按照2:1的重量比混合，所述的pH调节剂选自柠檬酸-柠檬酸钠；
所述的pH调节剂适量，是指将上述哌拉西林钠、他唑巴唑钠、赋形剂溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至5.8-6.4所需的pH调节剂的量；这里，所述注射用水的重量为他唑巴坦游离酸重量的6-10倍，优选地，为6-7倍。
在本发明的一种实施方案中，本发明提供的哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，优选地，由如下重量配比的原料组成：
其中，所述哌拉西林钠的重量是以哌拉西林游离酸计算，所述他唑巴坦钠的重量是以他唑巴坦游离酸计算，所述赋形剂为甘露醇与乳糖按照2:1的重量比混合，所述的pH调节剂选自柠檬酸-柠檬酸钠；
所述的pH调节剂适量，是指将上述哌拉西林钠、他唑巴唑钠、赋形剂溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至5.8-6.4所需的pH调节剂的量；这里，所述注射用水的重量为他唑巴坦游离酸重量的6-10倍，优选地，为6-7倍。
另一方面，本发明还提供一种哌拉西林钠他唑巴坦钠复方药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
将处方量的哌拉西林钠、他唑巴坦钠、赋形剂溶于处方量70％-80％w/w(即6-7倍他唑巴坦游离酸重量的注射用水)的注射用水中，待溶解完全后，以柠檬酸-柠檬酸钠调节pH值；补加处方量20％-30％w/w的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，分别以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入瓶或盘中，冷冻干燥即得。
在本发明的实施方案中，所述该复方药物组合物为注射剂，是指冻干粉。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
本发明提供的哌拉西林钠他唑巴坦钠药物组合物，其pH值保持在5.8-6.4，波动范围极小；同时，以甘露醇和乳糖按照2:1的重量比作赋形剂，使其溶解速度加快，保证其制剂的稳定性；本发明提供的哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂，稳定性好，杂质含量低、安全性高，且制备工艺简单，克服了现有技术中配方复杂、操作繁琐等缺点。
具体实施方式
通过以下实施例对本发明做进一步说明，但是不发明不受限于此。
实施例1
哌拉西林钠他唑巴坦钠处方筛选
以溶解时间为指标，注射用水做溶剂，进行处方的初选，考察结果如表1所示：
结果表明，以溶解时间为指标时，哌拉西林钠+他唑巴坦钠+甘露醇+乳糖(4:1:2:1)的配方中以柠檬酸-柠檬酸钠缓冲溶液调节pH值，溶解时间最短。
实施例2
处方1.25g，1000瓶
将处方量的哌拉西林钠、他唑巴坦钠、甘露醇、乳糖溶于1600ml注射用水中，待溶解完全后，以柠檬酸-柠檬酸钠调节pH值至6.0-6.4，补加400ml的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，分别以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入瓶，冷冻干燥即得。
对照例1
制备方法同实施例2。
实施例3
处方2.5g，1000瓶
将处方量的哌拉西林钠、他唑巴坦钠、甘露醇、乳糖溶于3200ml注射用水中，待溶解完全后，以柠檬酸-柠檬酸钠调节pH值至5.8-6.2，补加800ml的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，分别以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入瓶，冷冻干燥即得。
对照例2
处方2.5g，1000瓶
制备方法同实施例2。
实施例4
处方1.25g，1000瓶
将处方量的哌拉西林钠、他唑巴坦钠、甘露醇、乳糖溶于1600ml注射用水中，待溶解完全后，以柠檬酸-柠檬酸钠调节pH值至6.0-6.4，补加400ml的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，分别以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入瓶，冷冻干燥即得。
对照例3
制备方法同实施例4。
实施例5
处方1.25g，1000瓶
将处方量的哌拉西林钠、他唑巴坦钠、甘露醇、乳糖溶于1600ml注射用水中，待溶解完全后，以柠檬酸-柠檬酸钠调节pH值至6.0-6.4，补加400ml的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，分别以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入瓶，冷冻干燥即得。
对照例4
处方1.25g，1000瓶
制备方法同实施例4，调节pH值至6.8-7.0。
实施例6
本发明实施例2-5、对照例1-4的检验情况(聚合物的检测方法，见文献：傅超婷等，《吉林医学》，2010年1月第31卷第3期，第331-333；其他的检验，见《中华人民共和国药典》2010版第二部)：
样品编号 PH值 最大单杂(％) 总杂质(％) 聚合物(％) 他唑巴坦(％) 哌拉西林(％)
实施例2 6.2 0.15 0.31 0.004 18.6 75.5
对照例1 6.2 0.28 0.49 0.010 17.5 74.6
实施例3 6.0 0.12 0.30 0.003 18.5 75.8
对照例2 6.1 0.30 0.55 0.020 18.2 76.0
实施例4 6.3 0.13 0.33 0.004 18.5 75.5
对照例3 6.3 0.35 0.59 0.033 17.1 75.0
实施例5 6.2 0.12 0.30 0.003 18.3 75.9
对照例4 6.8 0.49 0.75 0.012 17.0 74.8
上述的检验结果表明：pH调节剂及赋形剂的更换，对他唑巴坦及哌拉西林的含量均无明显的影响；但是更换pH调节剂时，聚合物含量较高，仅仅是调节赋形剂的情况下，最大单杂、总杂和聚合物与实施例均区别不大，但是pH调节剂调节的pH值过高，则导致最大单杂、总杂和聚合物的含量均大幅升高。
实施例7杂质和聚合物的考察
取实施例2-5、对照例2-4制备的哌拉西林钠他唑巴坦钠样品，置于40℃且湿度为75％的避光环境中，分别于放置后第1、3、6个月取样考察其关键杂质含量(氨苄西林)变化，与0月进行对比，如下表所示：
杂质名称
参照分子排阻色谱法(中国药典2010年版二部附录VH)对产品的哌拉西林聚合物进行测定，其含量标准为：放行质量标准以哌拉西林计，不得过0.4％，货架期质量标准以哌拉西林计，不得过0.5％。
结果表明：以关键杂质氨苄西林和聚合物的含量作为考核指标时，发现在放置6个月以后，对照例的杂质含量已大于0.8％，超过控制限度的规定，而实施例中该杂质含量并无明显变化；另外，对照例中聚合物含量增加也明显大于实施例，放置6个月后，聚合物的含量不符合要求。

Claims (5)

1.一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，由如下重量配比的原料组成：
其中，所述哌拉西林钠的重量是以哌拉西林游离酸计算，所述他唑巴坦钠的重量是以他唑巴坦游离酸计算，所述赋形剂为甘露醇与乳糖混合物，所述的pH调节剂选自柠檬酸-柠檬酸钠；
所述的pH调节剂适量，是指将上述哌拉西林钠、他唑巴坦钠、赋形剂溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至5.8-6.4所需的pH调节剂的量；这里，所述注射用水的重量为他唑巴坦游离酸重量的6-7倍。
2.一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，由如下重量配比的原料组成：
其中，所述哌拉西林钠的重量是以哌拉西林游离酸计算，所述他唑巴坦钠的重量是以他唑巴坦游离酸计算，所述赋形剂为甘露醇与乳糖按照2∶1的重量比混合，所述的pH调节剂选自柠檬酸-柠檬酸钠；
所述的pH调节剂适量，是指将上述哌拉西林钠、他唑巴坦钠、赋形剂溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至5.8-6.4所需的pH调节剂的量；这里，所述注射用水的重量为他唑巴坦游离酸重量的6-7倍。
3.一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，由如下重量配比的原料组成：
其中，所述哌拉西林钠的重量是以哌拉西林游离酸计算，所述他唑巴坦钠的重量是以他唑巴坦游离酸计算，所述赋形剂为甘露醇与乳糖按照2∶1的重量比混合，所述的pH调节剂选自柠檬酸-柠檬酸钠；
所述的pH调节剂适量，是指将上述哌拉西林钠、他唑巴坦钠、赋形剂溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至5.8-6.4所需的pH调节剂的量；这里，所述注射用水的重量为他唑巴坦游离酸重量的6-7倍。
4.一种哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，由如下重量配比的原料组成：
其中，所述哌拉西林钠的重量是以哌拉西林游离酸计算，所述他唑巴坦钠的重量是以他唑巴坦游离酸计算，所述赋形剂为甘露醇与乳糖按照2∶1的重量比混合，所述的pH调节剂选自柠檬酸-柠檬酸钠；
所述的pH调节剂适量，是指将上述哌拉西林钠、他唑巴坦钠、赋形剂溶于注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至5.8-6.4所需的pH调节剂的量；这里，所述注射用水的重量为他唑巴坦游离酸重量的6-7倍。
5.权利要求1-4中任一权利要求所述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
将处方量的哌拉西林钠、他唑巴坦钠、赋形剂溶于处方量70％-80％w/w的注射用水中，待溶解完全后，以柠檬酸-柠檬酸钠调节pH值；补加处方量20％-30％w/w的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，分别以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入瓶或盘中，冷冻干燥即得；
这里，所述处方量70％-80％w/w的注射用水是指6-7倍他唑巴坦游离酸重量的注射用水。
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