CN105327281A - 一种治疗精神分裂症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗精神分裂症的中药制剂，属于中药技术领域。该中药制剂的原料药材为：瓜蒌、太子参、磁石、黄连、菖蒲、郁金、牡蛎、远志、鲜商陆、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、桃仁、芒硝、合欢皮、黄芩、木通、胆南星、炙甘草。该中药制剂在治疗精神分裂症方面具有疗效好、药效温和、调治结合、无毒副作用等显著的技术优势；此外，其制剂工艺先进、制剂药效稳定、适合推广应用等特点也是其明显的技术优势。

Description

一种治疗精神分裂症的中药制剂

技术领域

本发明公开一种治疗精神分裂症的中药制剂，属于中药技术领域。

背景技术

精神分裂症是一组病因未明的重性精神病，多在青壮年缓慢或亚急性起病，临床上往往表现为症状各异的综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚，智能基本正常，但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。病程一般迁延，呈反复发作、加重或恶化，部分患者最终出现衰退和精神残疾，但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。

目前，西医对于精神分裂症的治疗主要是用抗精神病的药品，这些药品副作用很大，对患者本身伤害很大，并且不易治愈。

中医认为精神分裂症的病因是由于情志不遂，损伤肝脾，或因思虑过度伤及心神。此外，其发病又与先天禀赋和体质强弱有密切关系。病理变化为因思虑过度，劳伤心脾，而致心脾两伤，血不养心，出现失眠，注意力不集中，精神恍惚，心悸善怒，悲痛欲哭，疲乏无力等症。或因忧郁伤肝，肝气郁结，伤及脾胃，致脾虚失运，生湿生痰，痰气上逆，结于心胸，迷蒙心窍神明，出现精神痴呆，言语无伦，喜怒无常，秽俗不知。痰多夹瘀，痰瘀合邪，气血凝滞，脑气与脏腑之气不相连接，也可导致发病。精神分裂症中医辨证分型如下：

1、痰火扰心型：兴奋躁动，彻夜不眠，心烦懊恼、骂人，哭笑无常，冲动毁物，耳闻诅咒辱骂之声，幻视，语言不连贯，注意力涣散，违拗，无自制能力，溲赤便秘，面红，口干喜冷饮，舌红或降，苔黄腻或黑腻，脉滑数有力。治疗法则：清心泻火，涤痰开窍。

2、痰湿内阻型：神情呆痴，情感淡漠，独语自笑，行动缓慢，被动接触，社交能力减弱，神疲乏力，纳呆便溏，或闭门独处不愿见人，或木僵，舌质胖大有齿痕，舌苔白腻，脉滑或沉缓。治疗法则：健脾益气，养心安神。

3、气滞血瘀型：行为幼稚愚蠢、语言不连贯，语词新作，表情怪异，幻听幻视，情绪不稳，兴奋躁动，眠差、哭闹，叹息，性情急躁，肌肤粗糙，面色晦暗，甲邹明显，女病人痛经闭经，舌质紫暗，舌下静脉曲张，脉涩或眩。治疗法则：行气活血，宁神开窍。

4、阴虚火旺型：病程较长，心悸不安，心烦少寐，喧扰燥动，时有谵语，神识昏蒙，易冲动，幻觉妄想，思维联想困难，孤独退缩，大便干结，小便短赤，口干不欲饮，舌红无苔，脉细数。治疗法则：滋阴清热，养血安神。

5、阳虚亏损型：表情淡漠，神情恍惚，懒散退缩，不与人交往，不知羞耻秽洁，思维迟缓且不连贯，片段妄想，寡言少动无欲望，面色无华或萎黄，体虚无力，社会功能完全丧失，舌淡苔薄白，脉沉无力。治疗法则：温阳开窍。

发明内容

本发明要解决的技术问题是发明一种可以治疗精神分裂症的中药制剂。为解决该技术问题，发明人所采用的技术方案是，首先依据对精神分裂症多年的临床经验和科学研究，利用中医药理论知识，精心配伍药材，组成草方，然后结合临床实践效果和现代中药制剂的工艺技术不断对草方进行调整和完善，最终发明一个全新的中药组方和一套与之相配的制备方法，由此获得的中药成品制剂不但克服了传统中药不易携带服用等缺点，而且治疗精神分裂症效果十分显著。该中药组方为（以重量份计）：

瓜蒌12-36份、太子参10-30份、磁石12-34份、黄连7-19份、菖蒲6-17份、郁金7-27份、牡蛎7-29份、远志5-16份、鲜商陆15-53份、白芍9-25份、茯神7-29份、生大黄17-40份、橘红6-19份、龙胆草8-28份、桃仁7-22份、芒硝4-11份、合欢皮7-23份、黄芩10-32份、木通7-25份、胆南星4-12份、炙甘草6-15份。

进一步的，所述中药制剂的优选中药组方为（以重量份计）：瓜蒌24份、太子参20份、磁石22份、黄连13份、菖蒲11份、郁金17份、牡蛎18份、远志10份、鲜商陆34份、白芍15份、茯神17份、生大黄27份、橘红13份、龙胆草19份、桃仁14份、芒硝7份、合欢皮14份、黄芩21份、木通17份、胆南星8份、炙甘草12份。

进一步的，所述中药制剂的优选中药组方为（以重量份计）：瓜蒌26份、太子参22份、磁石20份、黄连14份、菖蒲10份、郁金19份、牡蛎17份、远志10份、鲜商陆38份、白芍14份、茯神18份、生大黄26份、橘红11份、龙胆草17份、桃仁13份、芒硝7份、合欢皮17份、黄芩23份、木通18份、胆南星9份、炙甘草13份。

本发明还公开一种制备治疗精神分裂症的中药制剂的方法，包括以下步骤：

（1）按本发明中药组方分别称取各味中药材；

（2）将炙甘草粉碎，磨细，过80-130目筛，得细粉a，备用；

（3）将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用；

（4）将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄芩分别粉碎混合，加入初始药材6-16倍重量的纯化水，浸泡4-24小时，回流煎煮1-5小时，过滤，再加入初始重量4-12倍重量的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（5）将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4）的滤渣加5-12倍重量的浓度65-85%的乙醇，回流提取2次，每次1-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（6）将步骤（3）所得商陆汁与步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，继续浓缩至50℃相对密度为1.36-1.39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过80-130目筛，获得细粉b，备用；

（7）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。

进一步的，所述中药制剂的剂型为汤剂、丸剂（含蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸）、散剂、膏剂（含膏滋、软膏、膏药）、丹剂、酒剂、糖浆剂、浸膏剂、锭剂、露剂、胶剂、茶剂、钉剂、棒剂、栓剂、曲剂、糊剂、糕剂、洗搽剂、油剂、线剂（药线）、条剂（药捻）、熨剂、炙剂、烟剂、片剂、酊剂、胶囊剂（含软胶囊）或颗粒剂。

本发明还公开上述中药制剂在治疗精神分裂症中的用途。

本发明所涉及的中药原料药材的来源、性味归经及功效功用：

1、瓜蒌：本品为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥成熟果实。味甘、微苦、性寒；归肺、胃、大肠经；清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。

2、太子参：本品为石竹科植物孩儿参的干燥块根。味甘、微苦，性平；归脾、肺经；益气健脾，生津润肺。

3、磁石：本品为氧化物类矿物尖晶石族磁铁矿，主含四氧化三铁（Fe3O4）。采挖后，除去杂石。味咸，性寒；归肝、心、肾经；平肝潜阳，聪耳明目，镇惊安神，纳气平喘。

4、黄连：本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。

5、菖蒲：本品为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎。味辛、苦，性温；归心、胃经；化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。

6、郁金：本品为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根。味辛、苦，性寒；归肝、心、肺经；行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。

7、牡蛎：本品为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。味咸，性微寒；归肝、胆、肾经；重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。

8、远志：本品为远志科植物远志或卵叶远志的干燥根。味苦、辛、性温；归心、肾、肺经；安神益智，祛痰，消肿。

9、商陆：本品为商陆科植物商陆或垂序商陆的干燥根。秋季至次春采挖，除去须根及泥沙，切成块或片，晒干或阴干。味苦，性寒；归肺、脾、肾、大肠经；逐水消肿，通利二便，解毒散结。

10、白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

11、茯神：茯苓菌核中间（白茯苓）抱有松根或细松木心者的部份。味甘、性平；宁心安神。

12、生大黄：本品为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎。味苦，性寒；归脾、胃、大肠、肝、心包经；泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。

13、橘红：本品为芸香科植物化州桔或橘及其栽培变种的干燥外层果皮。秋末冬初果实成熟后采收，用刀削下外果皮，晒干或阴干。味辛、苦，性温；归肺、脾经；散寒，燥湿，利气，消痰。

14、龙胆草：本品为龙胆科植物条叶龙胆、龙胆、三花龙胆或坚龙胆的干燥根及根茎。味苦，性寒；归肝、胆经；清热燥湿，泻肝胆火。

15、桃仁：本品为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。味苦、甘，性平；归心、肝、大肠经；活血祛瘀，润肠通便。

16、芒硝：本品为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。味咸、苦，性寒；归胃、大肠经；泻热通便，润燥软坚，清火消肿。

17、合欢皮：本品为豆科植物合欢的干燥树皮。味甘，性平；归心、肝、肺经；解郁安神，活血消肿。

18、黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。

19、木通：为木通科植物白木通或三叶木通、木通的木质茎。味苦，性凉；入心、小肠、膀胱经；泻火行水，通利血脉。

20、胆南星：本品为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成。味苦、微辛，性凉；归肺、肝、脾经；清热化痰，息风定惊。

21、炙甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的方解：

该中药组方是以瓜蒌、磁石、鲜商陆、太子参、生大黄、黄芩为君药，清热涤痰、镇惊安神、解毒散结、益气健脾、逐瘀通经、泻火解毒；以郁金、牡蛎、龙胆草、茯神、木通为臣药，清心解郁、重镇安神、泻肝胆火、宁心安神、通利血脉；以白芍、合欢皮、桃仁、胆南星、橘红为佐药，养血调经、解郁安神、活血祛瘀、息风定惊、利气消痰；以黄连、菖蒲、远志、芒硝为使药，泻火解毒、开窍豁痰、安神益智、清火泻热；以甘草调和诸药性，使君臣佐使诸药相携，阴阳相合，互为辅助，共同达到清热涤痰、镇惊安神、解毒散结、清心解郁、活血祛瘀、息风定惊、利气消痰、开窍豁痰、安神益智、清火泻热等功效，对精神分裂症具有十分显著的疗效。

与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗精神分裂症方面具有疗效好、药效温和、调治结合、无毒副作用等显著的技术优势；此外，其制剂工艺先进、制剂药效稳定、适合推广应用等特点也是其明显的技术优势。

具体实施方式

实施例1

用本发明中药组方药材重量范围内的边界值和制备方法的较佳工艺参数进行丸剂的实践生产：

（1）按本发明中药组方分别称取瓜蒌1200g、太子参1000g、磁石1200g、黄连700g、菖蒲600g、郁金700g、牡蛎700g、远志500g、鲜商陆1500g、白芍900g、茯神700g、生大黄1700g、橘红600g、龙胆草800g、桃仁700g、芒硝400g、合欢皮700g、黄芩1000g、木通700g、胆南星400g、炙甘草600g；

（2）将炙甘草粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用；

（4）将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄芩分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡10小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量9倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（5）将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4）的滤渣加10倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（6）将步骤（3）所得商陆汁与步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，继续浓缩至50℃相对密度为1.36-1.39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（7）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.88g生药/g丸剂。

实施例2

用本发明中药组方药材重量范围内的边界值和制备方法的较佳工艺参数进行丸剂的实践生产：

（1）按本发明中药组方分别称取瓜蒌3600g、太子参3000g、磁石3400g、黄连1900g、菖蒲1700g、郁金2700g、牡蛎2900g、远志1600g、鲜商陆5300g、白芍2500g、茯神2900g、生大黄4000g、橘红1900g、龙胆草2800g、桃仁2200g、芒硝1100g、合欢皮2300g、黄芩3200g、木通2500g、胆南星1200g、炙甘草1500g；

（2）将炙甘草粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用；

（4）将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄芩分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡10小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量9倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（5）将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4）的滤渣加10倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（6）将步骤（3）所得商陆汁与步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，继续浓缩至50℃相对密度为1.36-1.39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（7）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.88g生药/g丸剂。

实施例3

用本发明中药组方药材重量范围内的任意值和制备方法的较佳工艺参数进行丸剂的实践生产：

（1）按本发明中药组方分别称取瓜蒌3600g、太子参1000g、磁石3400g、黄连700g、菖蒲1700g、郁金700g、牡蛎2900g、远志1600g、鲜商陆1500g、白芍2500g、茯神700g、生大黄4000g、橘红600g、龙胆草2800g、桃仁2200g、芒硝400g、合欢皮2300g、黄芩1000g、木通2500g、胆南星400g、炙甘草1500g；

（2）将炙甘草粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用；

（4）将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄芩分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡10小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量9倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（5）将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4）的滤渣加10倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（6）将步骤（3）所得商陆汁与步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，继续浓缩至50℃相对密度为1.36-1.39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（7）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.88g生药/g丸剂。

实施例4

用本发明优选中药组方的药材配比和制备方法的较佳工艺参数进行丸剂的实践生产：

（1）按本发明中药组方分别称取瓜蒌2400g、太子参2000g、磁石2200g、黄连1300g、菖蒲1100g、郁金1700g、牡蛎1800g、远志1000g、鲜商陆3400g、白芍1500g、茯神1700g、生大黄2700g、橘红1300g、龙胆草1900g、桃仁1400g、芒硝700g、合欢皮1400g、黄芩2100g、木通1700g、胆南星800g、炙甘草1200g；

（2）将炙甘草粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用；

（4）将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄芩、分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡10小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量9倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（5）将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4）的滤渣加10倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（6）将步骤（3）所得商陆汁与步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，继续浓缩至50℃相对密度为1.36-1.39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（7）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.88g生药/g丸剂。

实施例5

用本发明优选中药组方的药材配比和制备方法的较佳工艺参数进行丸剂的实践生产：

（1）按本发明中药组方分别称取瓜蒌2600g、太子参2200g、磁石2000g、黄连1400g、菖蒲1000g、郁金1900g、牡蛎1700g、远志1000g、鲜商陆3800g、白芍1400g、茯神1800g、生大黄2600g、橘红1100g、龙胆草1700g、桃仁1300g、芒硝700g、合欢皮1700g、黄芩2300g、木通1800g、胆南星900g、炙甘草1300g；

（2）将炙甘草粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用；

（4）将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄芩分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡10小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量9倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（5）将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4）的滤渣加10倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.20-1.23的浓缩液备用；

（6）将步骤（3）所得商陆汁与步骤（4）和（5）所得的浓缩液合并，继续浓缩至50℃相对密度为1.36-1.39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（7）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.88g生药/g丸剂。

试验例1：本发明中药制剂的动物毒性试验

1、急性毒性试验

（1）受试药物：本发明实施例1-5所制造的丸剂，加纯化水，调制成所需浓度的稀糊，备用。

（2）试验动物：普通昆明种小鼠，体重25g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。从上海宝牧实验动物养殖场购买。

（3）小鼠灌胃本发明中药丸剂配制的稀糊，当灌胃剂量达到597.2g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

（4）试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-5所制造的丸剂的最大给药量为597.2g生药/kg/d（LD₅₀＞597.2g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.44g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃实施例1-5所制造的丸剂的耐受量为临床病人的1357.3倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、动物长期毒性试验

（1）受试药物：本发明实施例1-5所得中药丸剂，加纯化水，调制成所需浓度的稀糊，备用。

（2）试验动物：普通级SD大鼠，体重232g±15g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。从上海宝牧实验动物养殖场购买。

（3）方法与结果：

5种中药丸剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；将实验鼠随机分成16组，其中15组分别灌胃5种三个剂量的丸剂溶液，剩余1组灌胃等体积生理盐水（患者服用量的20倍）；所有16组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；

经过长期喂食，16个组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药丸剂对动物无慢性毒性表现。

通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-5制作的中药丸剂是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。

试验例2：本发明中药制剂的药效学实验

1、小鼠自发活动试验

取KM小鼠80只，雌雄各半。按性别、体重随机分为对照组、西药阳性组（阿立哌唑片）和本发明实施例4、实施例5所生产的丸剂（规格为：0.88g生药/g丸剂）高、中、低剂量组（17.6g生药/kg、8.8g生药/kg和4.4g生药/kg，分别为临床日用量的40、20、10倍），共8组，连续灌胃给药5天，观察第1次灌胃给药后和末次灌胃给药后小鼠的自发活动（站立次数和走动次数）情况，进行组间统计学分析，评价供试品镇静作用，结果见表1和表2。

表1本发明中药制剂单次给药小鼠自发活动试验（±SD，n=10）

注：各给药组与模型对照组比较^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001。

表2本发明中药制剂多次给药小鼠自发活动试验（±SD，n=10）

注：各给药组与模型对照组比较^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001。

实验结果表明，本发明中药制剂单次给药及多次给药（连续给药5天）后1h能显著减少小鼠站立次数和走动次数（P＜0.01或P＜0.001），镇静作用呈剂量-效应关系，中药制剂多次给药与单次给药镇静效果相当，说明没有产生药物耐受性；并且，其高剂量组的镇静作用效果与阿立哌唑片相当。

结论：本发明中药制剂具有良好的镇静作用。

2、小鼠戊巴比妥钠阈剂量和阈下剂量催眠试验

设对照组、西药阳性组（阿立哌唑片）和本发明实施例4、实施例5所生产的丸剂（规格为：0.88g生药/g丸剂）高、中、低剂量组（17.6g生药/kg、8.8g生药/kg和4.4g生药/kg，分别为临床日用量的40、20、10倍），每组20只KM种小鼠，雌雄各半。连续灌胃给药5天，观察第1次灌胃给药后和末次灌胃给药后，对戊巴比妥钠阈剂量催眠作用（催眠潜伏期和催眠时间）的影响，以及对戊巴比妥钠阈下剂量诱导小鼠入睡数量的影响，评价其镇静作用，进行组间统计学分析，评价供试品镇静作用，结果见表3和表4。

表3本发明中药制剂单次给药小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验

注：各给药组与模型对照组比较^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001。

表4本发明中药制剂多次给药小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验

注：各给药组与模型对照组比较^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001。

实验结果表明，本发明中药制剂单次给药及多次给药（连续给药5天）后具有延长阈剂量和阈下剂量戊巴比妥钠催眠作用，其高剂量组的催眠作用效果与阿立哌唑片相当，且连续使用不易产生耐药性，这点要优于阿立哌唑片。

结论：本发明中药制剂具有较好的镇静作用。

试验例3：本发明中药制剂的临床试验

本次临床试验的患者均来自某市第三人民医院，从该院2012年6月至2015年6月收治的患者中，筛选出自愿参与本次试验的患者156人，年龄22-64岁，男60人，女96人，所有受试者均已被确诊患有精神分裂症。所有患者平均分为两组，每组男30人，女48人，两组患者分别口服本发明实施例4、实施例5所生产的丸剂（规格为：0.88g生药/g丸剂），每日3次，每次10g，2周为一个疗程，连续治疗4个疗程。其中每组各有2例因为病人依从性问题而脱落，其余患者完成了试验，治疗结果统计如表5。

表5临床试验治疗结果

试验结果进一步证实，本发明中药制剂对精神分裂症具有十分显著的疗效，实施例4组和实施例5组的总有效率分别高达94.7%和96.1%，说明本发明中药制剂在精神分裂症的治疗领域取得了巨大的技术进步，获得了意想不到的技术成果。

对本发明其他实施例进行了相同的试验验证，取得了相似的试验效果。

Claims (3)

1.一种治疗精神分裂症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方以重量份计为：瓜蒌12-36份、太子参10-30份、磁石12-34份、黄连7-19份、菖蒲6-17份、郁金7-27份、牡蛎7-29份、远志5-16份、鲜商陆15-53份、白芍9-25份、茯神7-29份、生大黄17-40份、橘红6-19份、龙胆草8-28份、桃仁7-22份、芒硝4-11份、合欢皮7-23份、黄芩10-32份、木通7-25份、胆南星4-12份、炙甘草6-15份。

2.如权利要求1所述的治疗精神分裂症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方以重量份计为：瓜蒌24份、太子参20份、磁石22份、黄连13份、菖蒲11份、郁金17份、牡蛎18份、远志10份、鲜商陆34份、白芍15份、茯神17份、生大黄27份、橘红13份、龙胆草19份、桃仁14份、芒硝7份、合欢皮14份、黄芩21份、木通17份、胆南星8份、炙甘草12份。

3.如权利要求1所述的治疗精神分裂症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方以重量份计为：瓜蒌26份、太子参22份、磁石20份、黄连14份、菖蒲10份、郁金19份、牡蛎17份、远志10份、鲜商陆38份、白芍14份、茯神18份、生大黄26份、橘红11份、龙胆草17份、桃仁13份、芒硝7份、合欢皮17份、黄芩23份、木通18份、胆南星9份、炙甘草13份。