CN105287416A - 一种别嘌醇片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种别嘌醇片,该别嘌醇片以制成1000粒计算,含有以下处方:别嘌醇100g;硬脂酸镁0.3-0.4g;吐温淀粉13.5-16.5g;羧甲淀粉钠4.5-5.5g;淀粉浆9-11g。本发明还提供一种别嘌醇片的制备方法。本发明的别嘌醇片及其制备方法通过原料、辅料处方的变化,以及生产工艺中原料、辅料粒径大小的控制、湿颗粒烘干温度的控制,提高工艺生产的稳定性和生产效率,从而能够有效的解决现有技术中别嘌醇片溶出度不理想的问题,且能够稳定的生产出合格产品。
Description
技术领域
本发明属于药品技术领域,特别是涉及一种别嘌醇片及其制备方法。
背景技术
随着生活水平的提高,人类饮食结构的不均衡,导致人体尿酸偏高现象日益明显,最终受痛风疾病困扰人群也越来越多。别嘌醇作为黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制黄嘌呤氧化酶的活性,减少次黄嘌呤、黄嘌呤合成尿酸,降低血液及尿中的尿酸浓度,是防治痛风疾病较为确切的药物,且不良反应少,可以长期服用,已进入国家基本药物目录,中国药典2000年版二部也已收藏。但是,由于别嘌醇属于难溶性药物,现有方法制备的药物依然存在释放均一性较难控制,生产的别嘌醇片溶出度经常不符合《中国药典》2010版的规定,产品质量稳定性难以满足要求的问题,有待进一步研究。
发明内容
有鉴于此,本发明有必要提供一种别嘌醇片及其制备方法。
本发明采用的技术方案是:
一种别嘌醇片,该别嘌醇片以制成1000粒计算,含有以下处方:别嘌醇100g;硬脂酸镁0.3-0.4g;吐温淀粉13.5-16.5g;羧甲淀粉钠4.5-5.5g;淀粉浆9-11g。
作为优选的技术方案,本发明提供一种别嘌醇片,该别嘌醇片以制成1000粒计算,含有以下处方:别嘌醇100g;硬脂酸镁0.36g;吐温淀粉15g;羧甲淀粉钠5g;淀粉浆10g。
本发明中,所述吐温淀粉为质量浓度0.6%吐温-80,所述淀粉浆的质量浓度为8%。
本发明还提供一种制备上述别嘌醇片的方法,包括以下步骤:
将原料过80目筛,辅料粉碎过100目筛,混合制得预混物;
向上述预混物中加入淀粉浆制得软材并用16目筛网,制得湿粒;
将制得的湿颗粒于60-70℃烘干4-4.5小时,冷却至室温,加入硬脂酸镁混匀,用16目筛网进行整粒,再经总混、压片制得别嘌醇片。
上述步骤1中所述原料为别嘌醇;辅料为吐温淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁中的任意一种或几种;
步骤2中所述淀粉浆为质量浓度8%淀粉浆,加入时需在2-5秒内完成。
相对于现有技术,本发明的别嘌醇片及其制备方法通过原料、辅料处方的变化,以及生产工艺中原料、辅料粒径大小的控制、湿颗粒烘干温度的控制,提高工艺生产的稳定性和生产效率,从而能够有效的解决现有技术中别嘌醇片溶出度不理想的问题,且能够稳定的生产出合格产品。
具体实施方式
一种别嘌醇片,该别嘌醇片以制成1000粒计算,含有以下处方:别嘌醇100g;硬脂酸镁0.3-0.4g;吐温淀粉13.5-16.5g;羧甲淀粉钠4.5-5.5g;淀粉浆9-11g。
作为优选的技术方案,该别嘌醇片以制成1000粒计算,处方量优选:别嘌醇100g;硬脂酸镁0.36g;吐温淀粉15g;羧甲淀粉钠5g;淀粉浆10g;所述吐温淀粉为0.6%吐温-80,所述淀粉浆的质量浓度为8%。
一种制备上述别嘌醇片的方法,包括以下步骤:
将原料过80目筛,辅料粉碎过100目筛,混合制得预混物;
向上述预混物中加入处方量的8%淀粉浆制得软材并用16目不锈钢筛网,制得湿粒;
将制得的湿颗粒于60-70℃烘干4-4.5小时,冷却至室温,加入硬脂酸镁混匀,用16目不锈钢筛网进行整粒,再经总混混合10分钟,测定中间体中别嘌醇的含量,根据测得的结果计算每片片重,压片制得别嘌醇片。
上述步骤1中所述原料为别嘌醇;辅料为吐温淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁中的任意一种或几种;
更具体地,步骤1中粉碎过筛:将原辅料传入粉碎过筛间进行处理,原料别嘌醇过80目筛,辅料吐温淀粉粉碎过100目筛,其余辅料过100目筛,合格细粉放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里待用。
步骤2中制粒:将称配好的一料原辅料加入高效湿法制粒机中,关闭缸盖,先启动搅拌低速,再启动高速干混共计5分钟,加入处方量的8%淀粉浆,在2到5S内完成,启动切粒电机,2~3分钟后下料,检查软材成形情况,应握之成团,按之即散,在摇摆式颗粒机上用16目不锈钢筛网湿整,制得湿颗粒;
步骤3中,将制得的湿颗粒均匀铺于烘盘中,在热风循环烘箱中60-70℃烘干,干燥过程中每2小时翻一次料,干燥结束,待颗粒冷却至室温,加入硬脂酸镁,用16目不锈钢筛网进行整粒。把整粒后的物料加入三维运动混合机内,混合10分钟。在压片机上装上冲模和刮粉器,进行压片操作。
下面通过具体实施例子对本发明进行详细说明。
实施例1:
一种别嘌醇片,该别嘌醇片以制成1000粒计算,处方量如下:
原料:别嘌醇100g;
辅料:硬脂酸镁0.36g;0.6%吐温-8015g;羧甲淀粉钠5g;8%淀粉浆10g。
通过以下方法制得:
粉碎过筛:将原辅料传入粉碎过筛间进行处理,原料别嘌醇过80目筛,辅料吐温淀粉粉碎过100目筛,其余辅料过100目筛,合格细粉放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里待用。
制粒:将称配好的一料原辅料加入高效湿法制粒机中,关闭缸盖,先启动搅拌低速,再启动高速干混共计5分钟,加入处方量的8%淀粉浆,在2到5S内完成,,启动切粒电机,2~3分钟后下料,检查软材成形情况,应握之成团,按之即散,在摇摆式颗粒机上用16目不锈钢筛网湿整,制得湿颗粒;
将制得的湿颗粒均匀铺于烘盘中,在热风循环烘箱中70℃烘干4小时,干燥过程中每2小时翻一次料,干燥结束,待颗粒冷却至室温,加入硬脂酸镁,用16目不锈钢筛网进行整粒。把整粒后的物料加入三维运动混合机内,混合10分钟。在压片机上进行压片操作制得别嘌醇片。
实施例2
一种别嘌醇片,该别嘌醇片以制成1000粒计算,处方量如下:
原料:别嘌醇100g;
辅料:硬脂酸镁0.4g;0.6%吐温-8013.5g;羧甲淀粉钠5.5g;8%淀粉浆11g。
通过以下方法制得:
粉碎过筛:将原辅料传入粉碎过筛间进行处理,原料别嘌醇过80目筛,辅料吐温淀粉粉碎过100目筛,其余辅料过100目筛,合格细粉放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里待用。
制粒:将称配好的一料原辅料加入高效湿法制粒机中,关闭缸盖,先启动搅拌低速,再启动高速干混共计5分钟,加入处方量的8%淀粉浆,在2到5S内完成,启动切粒电机,2~3分钟后下料,检查软材成形情况,应握之成团,按之即散,在摇摆式颗粒机上用16目不锈钢筛网湿整,制得湿颗粒;
将制得的湿颗粒均匀铺于烘盘中,在热风循环烘箱中65℃烘干4.5小时,干燥过程中每2小时翻一次料,干燥结束,待颗粒冷却至室温,加入硬脂酸镁,用16目不锈钢筛网进行整粒。把整粒后的物料加入三维运动混合机内,混合10分钟。在压片机上进行压片操作制得别嘌醇片。
实施例3
一种别嘌醇片,该别嘌醇片以制成1000粒计算,处方量如下:
原料:别嘌醇100g;
辅料:硬脂酸镁0.3g;0.6%吐温-8016.5g;羧甲淀粉钠4.5g;8%淀粉浆9g;
通过以下方法制得:
粉碎过筛:将原辅料传入粉碎过筛间进行处理,原料别嘌醇过80目筛,辅料吐温淀粉粉碎过100目筛,其余辅料过100目筛,合格细粉放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里待用。
制粒:将称配好的一料原辅料加入高效湿法制粒机中,关闭缸盖,先启动搅拌低速,再启动高速干混共计5分钟,加入处方量的8%淀粉浆,在2到5S内完成,启动切粒电机,2~3分钟后下料,检查软材成形情况,应握之成团,按之即散,在摇摆式颗粒机上用16目不锈钢筛网湿整,制得湿颗粒;
将制得的湿颗粒均匀铺于烘盘中,在热风循环烘箱中65℃烘干4.5小时,干燥过程中每2小时翻一次料,干燥结束,待颗粒冷却至室温,加入硬脂酸镁,用16目不锈钢筛网进行整粒。把整粒后的物料加入三维运动混合机内,混合10分钟。在压片机上进行压片操作制得别嘌醇片。
依据:《中国药典》2010年版二部溶出度检测方法(附录XC第二法)对三个实施例及对比普通别嘌醇片溶出度测定结果如下表:
样品 | 溶出度平均(%) |
实施例1 | 96.0 |
实施例2 | 91.1 |
实施例3 | 93.3 |
普通别嘌醇片 | 72.8 |
由上表可以看出,本发明提供的别嘌醇片产品溶出度具有明显的提高,《中国药典》规定溶出度限度为≥70%,普通别嘌醇片溶出度一般略高于70%,而本发明的别嘌醇片溶出度能够达到90%以上,药品在体内生物利用度增加。
Claims (8)
1.一种别嘌醇片,其特征在于:该别嘌醇片以制成1000粒计算,含有以下处方:别嘌醇100g;硬脂酸镁0.3-0.4g;吐温淀粉13.5-16.5g;羧甲淀粉钠4.5-5.5g;淀粉浆9-11g。
2.如权利要求1所述的别嘌醇片,其特征在于:该别嘌醇片以制成1000粒计算,含有以下处方:别嘌醇100g;硬脂酸镁0.36g;吐温淀粉15g;羧甲淀粉钠5g;淀粉浆10g。
3.如权利要求1或2所述的别嘌醇片,其特征在于:所述吐温淀粉为质量浓度0.6%吐温-80。
4.如权利要求1或2所述的别嘌醇片,其特征在于:所述淀粉浆的质量浓度为8%。
5.一种权利要求1至4任意一项所述别嘌醇片的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
将原料过80目筛,辅料粉碎过100目筛,混合制得预混物;
向上述预混物中加入淀粉浆制得软材并用16目筛网,制得湿粒;
将制得的湿颗粒于60-70℃烘干4-4.5小时,冷却至室温,加入硬脂酸镁混匀,用16目筛网进行整粒,再经总混、压片制得别嘌醇片。
6.如权利要求5所述别嘌醇片的制备方法,其特征在于:所述原料为别嘌醇;辅料为吐温淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁中的任意一种或几种。
7.如权利要求6所述别嘌醇片的制备方法,其特征在于:所述吐温淀粉为质量浓度0.6%吐温-80。
8.如权利要求6所述别嘌醇片的制备方法,其特征在于:所述淀粉浆为质量浓度8%的淀粉浆,加入时需在2-5秒内完成。
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Citations (2)
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---|---|---|---|---|
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WO2006044202A2 (en) * | 2004-10-19 | 2006-04-27 | State Of Oregon Acting By And Through The State Board Of Higher Education On Behalf Of Oregon State University | Enteric coated compositions that release active ingredient(s) in gastric fluid and intestinal fluid |
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN1589883A (zh) * | 2004-06-10 | 2005-03-09 | 范敏华 | 治疗痛风的口腔崩解片剂及其制备方法 |
WO2006044202A2 (en) * | 2004-10-19 | 2006-04-27 | State Of Oregon Acting By And Through The State Board Of Higher Education On Behalf Of Oregon State University | Enteric coated compositions that release active ingredient(s) in gastric fluid and intestinal fluid |
Non-Patent Citations (6)
Title |
---|
PROMETHEUSLABORATORIES INC: "Zyloprim○R [allipurinol]", 《CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH》 * |
岳步星 等: "表面活性剂处理的淀粉对磺胺嘧啶片崩解和溶出的影响", 《国外药学-合成药、生化药、制剂分册》 * |
张业海 等: "盐酸环丙沙星片崩解时限研究", 《中国现代应用药学杂志》 * |
张强等 主编: "《药剂学》", 31 January 2005, 北京大学医学出版社 * |
沈宝亨 等 主编: "《现代制剂生产关键技术》", 31 October 2006, 化学工业出版社 * |
金梅 等: "吐温80淀粉改善乙酸螺旋霉素片溶出度的效果", 《佳木斯医学院学报》 * |
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