CN105147347A - 回收导管套件 - Google Patents

Abstract

本发明提供回收导管套件，其包含促动器元件(138)和可操作地连接至促动器元件的机械径向可膨胀和可收缩的回收装置(130)。所述回收装置具有近端阻断部分(131)和远端阻断部分(132)和它们中间的中央部分。通过操作所述促动器元件，可将所述回收装置至少部分地置于第一径向坍缩构型和第二径向膨胀构型。当置于第二径向膨胀构型时，所述近端和远端阻断部分具有大于中央部分径向尺寸的径向尺寸，从而在中央部分处至少部分地限定出收集室。

Description

回收导管套件

本申请为申请日为2011年3月4日、申请号为201180022704.3、发明名称为“回收导管套件”的发明专利申请的分案申请。

发明领域

本发明涉及肿瘤或其他严重病症的局部器官灌注的系统和方法，其使用一或多种高剂量治疗物质，对静脉流出物进行隔离、收集、过滤并在移除高剂量治疗物质后将其返回肌体。

背景技术

有几种治疗癌性肿瘤的方法，包括手术、化疗、通过输送各种形式的能量的局部消融、辐射，等等。常常，肿瘤因为已扩散进入周围组织或远端组织(例如肝、肺或脑)不可能通过手术切除。当只有少数病灶时，用化疗、局部手术切除和局部消融对这些器官进行转移性疾病的治疗，偶尔使用辐射。通常，所述转移性疾病是扩散的而不适于手术、放射或局部消融。这使得化疗作为唯一的选择，而化疗的效果受限于药物所导致的全身性毒性，包括骨髓抑制、中性粒细胞减少症、恶心、腹泻、厌食、消瘦、恶病质、细菌或病毒的过度生长等等。

已由Glickman在美国专利号5817046、5893841、5897533、5919163和7022097以及由Bodden在美国专利号5069662中描述了用非常高剂量的化疗剂的器官隔离灌注的系统、过程和方法，在进入全身循环前从该器官收集流出静脉血液，从所收集的血液过滤所述化疗剂，并返回无化疗剂的过滤血液至全身循环。该系统目前由Delcath，Inc(NewYork，NY)出售，作为用于治疗肝脏转移性疾病和原发性肿瘤目的的经皮肤肝脏灌注(PHP)设备。其本质上是将非常高剂量的化疗剂注入肝动脉一段时间，通常从30分钟至1小时。高剂量化疗剂灌注肝脏而比静脉内施用的传统的全身剂量更加有效。该药物被肿瘤吸收，剩余的流入肝静脉(一系列从肝脏进入下腔静脉(IVC)的静脉)。通过作为该特殊设备(PHP)部分的隔离装置收集含有毒性水平的化疗剂的血液。肝静脉血液隔离装置是在下腔静脉中应用的双气囊系统，在肝静脉的上方和下方充胀所述气囊，收集肝静脉流出物至导管中并经过移除化疗剂的过滤器泵至肌体外部，并通过另一导管返回上腔静脉。提供通过返回管腔(也称为返回管道)以在所述气囊闭塞腔静脉时允许下腔静脉中的血液从下肢和肾脏流回至心脏。

虽然目前的现有技术设备在治疗肿瘤或肝脏肿瘤中是有效的，但使用是有些麻烦的，因为所述双气囊可能阻断肾和/或肾上腺静脉，而所述气囊倾向于比所期望的占用更多的下腔静脉空间。而且，从较低的下腔静脉输送血液至心脏的通过管腔不足够大到足以容纳返回心脏的血液的体积。这经常导致患者血压的突然下降，且偶尔导致类似休克的状况。由于预期患者会需要某种程度的复苏，因此需要麻醉师到场处理这些问题。明显地，因为现有技术的这些问题，患者的风险和过程的成本极大地增加。这是严重的问题，不仅是因为对患者的风险，而且因为它可能会阻止介入医师为患者和推荐他们的内科医师进行这种治疗策略。现有技术装置和技术存在的这些问题可能妨碍这一非常有效的治疗系统被医学界充分地采用，从而剥夺成千上万的患者从治疗中受益。存在已因潜在的恶性肿瘤而受损害的患者中由这些医源性并发症(如肾和肾上腺静脉血栓症，心、脑和肾的不稳定灌注，导致心脏病发作，中风，肾脏损害等其他并发症)导致的显著问题。这些并发症是使用闭塞、改变、重定向人体内血流的早期气囊技术和方法的结果。

现有技术装置的气囊限制通过管腔的大小，因为膨胀的气囊必须占据大部分下腔静脉以有效地隔离肝静脉。这限制了可以从下腔静脉返回右心房的血液量，导致在上一段落中提到的问题。下腔静脉中膨胀的气囊(特别是尾部气囊)的占用空间是有问题的，因为在更靠尾部的肝静脉和肾/肾上腺静脉之间的距离常常是小于所述膨胀气囊的占用空间。

在观看了一系列超过50个腹部的CT扫描中，本发明人通过对从腔静脉心房结合部(cavoatrialjunction)到左侧肾静脉孔的测量，确定Glickman的目前的现有技术装置在大于1/3的病例中可能部分地闭塞左侧肾静脉。如果对曲率和其他测量不精确性使用15mm的补偿因子，则仍会有大于20％的病例中左侧肾静脉将至少部分地被目前装置的尾部气囊覆盖的情况。

而且，可能需要不同直径的设备，因在那些测量中IVC的前后(AP)和横向的尺寸的测量显示巨大的差异。在上部IVC、中部肝后IVC和紧接前肾静脉IVC的平均AP和横向尺寸分别为23.6mm与30.4mm、20.0mm与22.7mm和20.2mm与28.3mm。在一个对象中存在只有8mm的最小的AP尺寸而在另一对象中存在36mm的最大的AP尺寸。在不同对象中的横向尺寸从10.2mm到40mm不等。所采取的测量可能不适用于不同种族的人群，而且在不同人群和年龄组中可能更为不同。而且，在同一患者中，多次IVC测量显示大的椭圆形膈上IVC、更小更圆的中部肝后IVC和肾静脉正上方的倾斜的椭圆形构造的IVC。事实上，肾静脉正上方的倾斜的椭圆形构造的倾斜方向经常与膈上IVC的倾斜的椭圆形构造相反。

发明概述

本发明的实施例会成功地和有效地收集肝静脉流出物，将其从全身循环隔离而没有目前双气囊系统所导致的问题。根据一些实施例，在不阻断肾上腺静脉或肾静脉的情况下实现隔离，同时在不使用气囊的情况下提供大的管道使血液无障碍地从下腔静脉流至心脏。

回收导管套件的第一实施例包含促动器元件和可操作地连接至促动器元件的机械径向可膨胀和可收缩的回收装置。所述回收装置具有近端和远端末端并在其近端和远端包含近端和远端的阻断部分。所述回收装置在近端和远端阻断部分之间还具有中央部分。通过操作所述促动器元件，可将所述回收装置至少部分地置于第一径向坍缩构型和第二径向膨胀构型。当置于第二径向膨胀构型时，所述近端和远端阻断部分具有大于中央部分径向尺寸的径向尺寸，从而在中央部分处至少部分地限定出收集室。在一些实施例中，通过操作所述促动器元件，可将所述回收装置完全置于第一径向坍缩构型和第二径向膨胀构型。在一些实施例中，所述回收装置在回收装置的近端和远端末端包含近端和远端的环形阻断气囊。一些实施例包括具有侧壁并限定出回收管腔的中空回收导管。一些实施例还可以包括经由所述回收装置的中央部分和所述回收导管的侧壁延伸的侧方通道，除所述通道外，至少部分地限定出所述收集室的所述近端和远端阻断部分和中央部分的部分是液体不通透的，其中收集室中的液体可以通过所述通道进入并通过回收管腔。在一些实施例中，回收导管包含近端、中间和远端部分，所述侧方通道沿所述回收导管的中间部分定位，血液泵沿所述回收导管的远端部分定位，而过滤器元件沿所述回收导管的远端部分定位，用于从流经回收导管腔的流体中过滤至少一种物质。在一些实施例中，第一压力传感器在所述收集室中，第二压力传感器位于所述回收装置的远端，将过滤器元件和泵可操作地偶联至所述回收导管以泵送流体通过回收导管并过滤通过回收导管的流体，并将泵可操作地偶联至第一和第二压力传感器，以允许在使用过程中控制收集室中的压力。在一些实施例中，过滤器元件和泵可操作地偶联至所述回收导管以泵送流体通过回收导管并过滤通过回收导管的流体，压力传感器位于所述泵的近端，并将所述泵可操作地偶联至所述压力传感器以允许在使用过程中控制收集室中的压力。在一些实例中，所述促动器元件包含第一和第二促动器元件，所述回收装置包含可操作地连接至第一促动器元件的近端末端和可操作地连接至第二促动器元件的远端末端；通过操作所述第一和第二促动器元件，所述回收装置至少部分地可置于第一径向坍缩构型和第二径向膨胀构型。

回收导管套件的第二个实施例，用于在肌体通道中的开口处使用，包括具有远端部分的外部促动器套管和具有侧壁的内部中空回收导管。所述回收导管限定出回收管腔并具有远端末端。所述回收导管位于所述促动器套管内。促动器线沿所述回收导管延伸并具有定位于所述回收导管远端末端的远端的尖端。机械径向可膨胀和可收缩的回收装置具有通过近端延伸元件固定至促动器套管远端部分的近端末端和通过远端延伸元件固定至所述促动器线尖端的远端末端。所述回收装置在其近端和远端末端包含近端和远端阻断部分，在所述近端和远端阻断部分之间的中央部分，和在所述近端和远端末端之间延伸的返回管腔。当相对于所述回收装置将所述促动器线向远端推至远端促动器线的位置，并相对于所述回收装置将所述促动器套管向近端拉至近端促动器套管的位置时，可将所述回收装置置于第一径向坍缩构型。当相对于所述回收装置将所述促动器线向近端拉至近端促动器线的位置，并相对于所述回收装置将所述促动器套管向远端推至远端促动器套管的位置时，可将所述回收装置置于第二径向膨胀构型。当在第二径向膨胀构型时，所述近端和远端阻断部分具有大于所述中央部分径向尺寸的径向尺寸从而将收集室限定在中央部分，而所述近端和远端膨胀元件具有开放区域以允许流体流过所述回收装置的返回管腔。侧方通道经由所述回收装置的中央部分和所述回收导管的侧壁延伸。除所述通道之外，限定出所述收集室的所述近端和远端阻断部分和中央部分的部分是液体不通透的，由此来自向所述收集室开放的液体运送管的开口的液体可以通过所述通道并进入和通过所述回收管腔。

回收导管套件的第三个实施例，用于在肌体通道中的开口处使用，包含具有远端部分的外部促动器套管和具有侧壁的内部中空回收导管。所述回收导管限定出回收管腔和远端末端。所述回收导管位于所述促动器套管内。所述回收导管具有沿所述回收导管延伸并且尖端定位于所述回收导管远端末端的远端的促动器线。机械径向可膨胀和可收缩的回收装置具有通过近端延伸元件固定至促动器套管远端部分的近端末端和通过远端延伸元件固定至所述促动器线尖端的远端末端。所述回收装置在其近端和远端末端包含近端和远端环形阻断气囊，在所述近端和远端阻断部分之间的中央部分，和在所述近端和远端末端之间延伸的返回管腔。当(1)所述阻断气囊为收缩状态下，和(2)相对于所述回收装置将所述促动器线向远端推至远端促动器线的位置，并相对于所述回收装置将所述促动器套管向近端拉至近端促动器套管的位置时，可将所述回收装置置于第一径向坍缩构型。当(1)所述阻断气囊为充胀状态下，和(2)相对于所述回收装置将所述促动器线向近端拉至近端促动器线的位置，并相对于所述回收装置将所述促动器套管向远端推至远端促动器套管的位置时，可将所述回收装置置于第二径向膨胀构型。当在第二径向膨胀构型时，(1)所述近端和远端阻断气囊具有大于所述中央部分径向尺寸的径向尺寸从而在中央部分处限定出收集室，和(2)所述近端和远端膨胀元件具有开放区域以允许流体流过所述回收装置的返回管腔。侧方通道经由所述回收装置的中央部分和所述回收导管的侧壁延伸。除所述通道外，限定所述收集室的近端和远端阻断部分和中央部分的部分是液体不通透的。由此来自向所述收集室开放的液体运送管的开口的液体可以通过所述通道并进入和通过所述回收管腔。

如下进行将通过开口进入肌体通道的流体引导至流体回收装置的方法的实施例。以径向可膨胀和可收缩回收装置处于第一径向坍缩构型的方式将回收装置定位在肌体通道的开口处，所述回收装置具有近端末端和远端末端。将所述回收装置置于第二径向膨胀构型，该放置步骤至少部分地通过机械操作至少一个机械促动器元件而进行，从而机械地膨胀所述近端和远端阻断部分，以使得当所述回收装置置于第二径向膨胀构型时所述近端和远端阻断部分具有大于中央部分径向尺寸的径向尺寸，从而在中央部分处至少部分地限定出收集室。来自所述收集室的流体被引入所述回收装置。在一些实施例中，用可操作地偶联至所述回收装置的近端和远端末端的第一和第二机械促动器元件进行所述径向膨胀构型放置步骤。在一些实施例中，完全通过机械操作至少一个促动器元件进行所述径向膨胀构型放置步骤。在一些实施例中，所述径向膨胀构型放置步骤进一步包含充胀在回收装置的近端和远端末端的近端和远端环形阻断气囊。

如下进行用于从器官回收静脉流出物的方法的实施例，所述器官具有远端静脉和引流静脉。放置回收导管套件的漏斗装置在所要治疗器官的管状体管中的静脉开口处，所述漏斗装置具有开放的末端。放置所述漏斗装置的开放末端在所述器官的远端静脉中的开口处。将所述漏斗装置压在所述静脉壁上以使得所述漏斗装置和所述引流静脉之间形成密封，从而获得限定在所述漏斗装置和所述器官之间的收集室。注入药剂进入该患者。在收集室中收集来自所述器官的流体。过滤所收集的流体。返回经过滤的收集的流体至该患者。

如下进行用于确定在回收导管套件的回收装置和回收流体的器官之间获得的收集室的密封有效性的方法的实施例。注入指示剂和治疗剂进入患者。在回收导管套件的流体回收装置和所述器官之间所限定的收集室中收集通过器官开口进入肌体通道的流体。处理所收集的流体。所述处理步骤包括：从所收集的流体移除所述指示剂和所述治疗剂。返回经处理的流体至所述患者。从所述患者收集全身流体。测试所收集的全身流体中是否存在所述指示剂。

如下进行从患者移除治疗剂的方法的实施例。将治疗剂注入患者。收集从器官通过的流体。添加包含亲和剂的结合材料至所收集的流体中。所收集流体中的治疗剂与所述亲和剂结合。处理所收集的流体和所述结合材料。所述处理步骤包括从所收集的流体中移除具有与之结合的治疗剂的所述结合材料。返回经处理的流体至所述患者。

通过阅读本发明的附图、详细描述和之后的权利要求可以看出本发明的其他特征、方面和优点。

附图简述

图1显示用现有技术隔离装置治疗的患者。

图2显示带有处于收缩状态气囊的现有技术隔离装置。

图3显示带有处于充胀状态气囊的图2的现有技术装置。

图4-8是回收导管套件的展示性实施例，包括根据本发明制造的机械辅助膨胀机构。

图4显示根据本发明制造的机械辅助膨胀设备的第一实施例。

图4A显示坍缩状态下的图4的结构。

图4B是图4结构的横截面透视图。

图5A、5B和5C分别是沿图4中的5A-5A、5B-5B和5C-5C线的横截面图。

图6显示图4实施例的替代物，其包括结合机械辅助膨胀机构使用的环形气囊。

图7显示类似图6的另一替代物，其使用倾斜的环形气囊。

图8显示类似图6的替代实施例，其中将所述泵和过滤器放置在回收导管的延伸部分。

图9-16显示回收导管套件的其他实施例。

图9显示包括漏斗导管的回收装置。

图10A和10B更详细地显示图9的漏斗导管。

图11A、11B和11C显示三个不同状态下的可收回型临时气囊可膨胀支撑。

图12是沿图11C的线7-7的横截面图。

图13A显示漏斗导管。

图13B显示包括可膨胀网孔分级结构的可收回型隔离设备。

图13C显示使用中的图13B的结构。

图14、15和16显示可收回型隔离设备的额外的实施例。

示例性实施方案描述

以下描述通常会参考特定结构的实施方案和方法。可以理解，无意限制本发明于具体公开的实施方案和方法，而是可以使用其它特征、元件、方法和实施方案来实践本发明。描述优选的实施例来展示本发明，而不是限制由权利要求所限定的本发明的范围。本领域的普通技术人员会认识到以下描述上的各种等同变化。在各种实施方案中的相同元件通常被用相同的附图标号标记。

图1是用现有技术设备治疗的患者2的代表图。通过注射器4或泵(未显示)将药物或物质注入肝动脉5并灌注肝脏3。通过双气囊导管9在上部下腔静脉7收集所述肝静脉流出物并引导进入连接管17至泵21，然后通过泵21和过滤器43之间的连接管41至过滤器43，然后通过返回血液至内部颈静脉的连接管44将经过滤的血液运送回患者2的全身循环中。

图2是现有技术的隔离设备139，说明未充胀的气囊143、144和在导管140外部的孔141，所述肝静脉流出物通过该孔流入外部放置的管腔。输送所述下腔静脉血液至右心房的返回管道或通过管腔(未显示)是在必需小于需要的中央管腔(未显示)中，因为导管142必须含有用于所述肝静脉流出物的回收管腔、用于所述气囊的充胀管道和用于IVC血液通过进入右心房的通过返回管腔。

图3是有气囊143和144的现有技术设备139，膨胀所述气囊以隔离气囊143和144之间的下腔静脉(未显示)的部分。尾部气囊143被放置于最尾部的肝静脉(未显示)之下而头部气囊144被放置靠近下腔静脉(未显示)和右心房(未显示)的结合部。如在图1中，流出肝静脉进入这部分隔离的下腔静脉的血液通过在所述导管壁中的开口141收集而进入外部管腔，并通过管17、41、44输送至泵21和过滤器43，然后回到肌体2。有中央管道(未显示)作为从IVC输送血液至右心房的返回通过管道。由于所述隔离设备的外部收集管道、两个气囊充胀管道和这些管道的壁，所述中央返回通过管道具有不适合从IVC运送足够血液至右心房的环形空间。这种压缩是必要的，因为如以上提到的现有技术装置的设计是有问题的。而且，可以很容易地看出膨胀气囊143、144的占用空间是如此大使得可能无意地闭塞其它重要的静脉。本发明会在之后所描述的几种构型之一中排除这些问题。

理想地，本发明的设备应该相对地小以便于插入，然后在所述下腔静脉中膨胀发挥功能，然后再次收缩至小尺寸以移除。事实上，以上的不同实施方案描述已讨论了充胀性的、可充胀的、自膨胀的、气囊充胀的、自收缩等等的材料的使用，本发明人的结论为在研究了50个患者的CT扫描后，各种大小和形状的下腔静脉，覆盖肝静脉口但不闭塞肾上腺和肾静脉所需要的临界长度，对小的尾部占用空间的需要，和对适当的通过返回管腔的需要对设备提出了不普遍的需求，通过简单地应用可能已被用于血管系统中其他地方至肝静脉流出物回收导管的现有技术(自膨胀、气囊可膨胀等)不能达到所述需求。因此，如以下所讨论的参考图4和5A-5C的一个优选的实施方案以及其他实施方案会用机械辅助膨胀的系统发挥最好的功能，所述系统利用会在近端和远端漏斗131、132上提供额外张力以增强和辅助它们的膨胀和收缩的一个机械近端(例如外部促动器套管73)和一个机械远端(例如促动器杆154)。虽然几个实施方案利用气囊膨胀而一个实施方案利用自膨胀编织物，目前优选的配置是使用非气囊、机械辅助的膨胀，例如图4和5A-5C的回收装置138。

在下腔静脉中，机械辅助的膨胀比自膨胀设计更好地工作的原因包括以下的原因。

1.缩短(foreshortening)：对于自膨胀而言，所述装置一经充胀，会有显著量的缩短，而缩短的量会取决于IVC的大小和形状。如果所述下腔静脉直径是小的，比起如果它是大的会有更少的缩短。需要覆盖所有肝静脉(从顶部到底部通常为6.5-7cm的范围内)，但不闭塞肾上腺或肾静脉。因此，在使用时所述装置的长度是重要的。通常不控制自膨胀装置的长度，而这可能会导致肾和肾上腺静脉的闭塞。可选地，可以用机械辅助的膨胀控制长度，因为可以调整在所述漏斗(参考图4的以下讨论的漏斗131、132)上的张力以匹配个体患者中的解剖结构。因此，在有小的IVC的患者中，会增加在所述漏斗上的张力，产生的长度短于不存在该附加的机械辅助时产生的长度，这便添加了纯粹地自膨胀系统所不存在的控制元件。单就这一原因便强烈促使不使用只能自膨胀的设计而是使用机械辅助膨胀设计。

2.为了根本有效，自膨胀编织物必须是过大的，而弹性膜必须在过大状态下使用，更少的膜会引起所述编织物收缩。当试图通过15Fr(5mm)导管移除所述自膨胀装置(通常约45mm，充分充胀处于过大的状态)，会不得不处理收缩所述编织物时会变得不规则折叠和凝结的额外的膜材料。这在移除远端环状漏斗时是特别现实的，这是因为所述编织物的中央部分连接于所述回收管，而所述编织物的近端张力不允许其充分地收缩。换句话说，或许可以通过对所述编织物的牵引来移除近端环状漏斗和中央部分，但应该预料到在移除自膨胀构型中的已用过量膜材料有意加至过大的远端环状漏斗时的困难。机械辅助的膨胀和收缩会排除这一问题。

3.自膨胀管状网孔编织物通常比激光切割支架(会是非常昂贵的)施加更小的径向力，因此可能需要机械辅助的膨胀来获得紧密的密封，即自膨胀所不存在的额外的径向张力，特别是考虑到下腔静脉中的许多不同形状和角度。事实上，在以上提及的CT研究中频频说明的紧接肾上腺下腔静脉中存在的锐角对自膨胀装置会引起特定的问题，因为由于该位置的锐角会有编织物的不当放置以及由此所致的装置不当密封。会需要主动的膨胀(即机械辅助)以用比纯自膨胀系统可能(提供的)更多的力来驱动所述编织物。

4.线的大小和线的数目上的权衡：用更少的和更小的线可以制造更紧凑的装置，但如果只利用自膨胀时会具有更小的径向力和更小的获得紧密密封的机会。如果有机械辅助性膨胀来提供牢固的密封可以构建紧凑的装置。

5.如之后详细说明的，图4中只连接于所述编织物腹侧面的回收导管的存在会倾向于引起当实际上偏心地放置时所述回收导管却位于所述管的中央。自膨胀机构的使用可能由于漏斗引起对IVC壁的不等的压力，特别考虑到所述IVC的形状不同和由此所致的潜在的更不牢固的密封。机械辅助机制的使用会提供会克服这个潜在问题的额外环形张力。

6.管状编织结构的另一特性是需要达到临界编织角以提供径向强度。当达到临界角时，所述编织管变得更强而收缩所述编织物所需的向内的力极大地增加。用主动膨胀或机械辅助膨胀可更容易达到所述编织物的临界角，其会倾向于使得所编织物具有比用纯自膨胀系统可能的更大的直径。事实上，用纯自膨胀装置可能根本无法达到所述编织结构有最佳编织角和由此所致的最佳径向强度的临界角。而且，用纯自膨胀系统即使达到这一临界的编织角，为了收回而坍缩所述编织物可能是更有问题的。

7.自膨胀系统需要外部套管来限制所述装置的插入和收回。通过主动系统来控制所述装置的膨胀和收缩，可能不需要该外部套管来获得比用纯自膨胀系统可达到的尺寸整体更小的尺寸。

如随后在图4-8中所描述的机械辅助膨胀机构比在现有技术装置的某些目前的实施方案中所显示的仅用气囊的膨胀机构会更好地工作的原因是：

1.排除气囊的使用使所述装置更简单。

2.当气囊收缩以允许IVC血液返回心脏时，仅用气囊的辅助膨胀可能无法提供创建紧密的密封或控制长度所需的力。

3.在某些情况下可以结合机械辅助膨胀使用气囊膨胀机构，而且一些目前的实施方案反映了这个。

因此，针对以上所列出的原因，本发明的新的机械辅助膨胀优于之前所描述的独立的技术和方法，例如仅用气囊的膨胀和自膨胀。正如本申请中所用的，在优选的实施方案中用机械膨胀结构用或不用气囊辅助膨胀来进行机械辅助的膨胀。

回收导管套件136的一个优选实施方案在图4-4B和图5A-5C中显示，并包括使用可膨胀或膨胀性的和可坍缩的有弹性涂层97的网孔编织物130的回收装置138。虽然它可以自膨胀、自收缩，优选地通过随后会有所描述的机械膨胀结构膨胀它。

该构型中的回收装置138具有在每个末端上有突出漏斗131、132的“狗骨”状结构，来获得限定覆盖肝静脉52的开口51的肝静脉流出物收集室94(HVECC)的阻断元件。编织技术，镍钛合金(或制成编织物130的其它材料)的热处理，编织物130连接于回收导管76，限定出回收管腔和编织物中可能的内衬层(lay-in)会确定装置138的形状。用弹性物质97覆盖或包被装置138的网孔编织物130的除其近端和远端末端外的全部，来获得在管状网孔编织物130中的修饰的圆柱形管道。弹性覆盖物，通常为硅酮组合物或一些其他的耐化疗剂降解的生物兼容性材料，或其他药剂，可向近端延伸至近端漏斗131和向远端至远端漏斗132但不会覆盖装置138的末端。这会允许非常充分地通过返回管道124用于使血液从较下的IVC管腔99流入右心房(未显示)。

膨胀结构100可以由网孔编织物、激光切割材料或任何大体管状的径向可膨胀的机械结构制成，可以膨胀为更大或更小的管状的结构，其会允许足够的IVC血液通过管道返回右心房而没有太多的阻抗或闭塞。本发明还涉及使用大体上管状的径向可膨胀的机械结构在收集肝静脉流出物时将IVC血液从靠近肾静脉的区域传送至隔膜上IVC或右心房的方法，和所有用或不用以上或其他地方所描述的体外过滤系统的便于该方法的装置。

在图4-8的优选实施方案中，通过分别连接到网孔编织物130的近端线组146和远端线组147的近端促动器套管73和远端促动器线154来膨胀膨胀结构100。通过在外部促动器套管73上相对回收管腔76施加向前的压力，近端漏斗131会膨胀至下腔静脉壁，产生密封并提供限定在促动器轴73和弹性包被的网孔编织物130之间的通过返回管道124的近端部分124的膨胀。通过在促动器线154上施加拉的压力，远端漏斗132会膨胀至下腔静脉壁，产生远端的密封并提供通过返回管道124的远端部分的膨胀。在所述装置的这两个扩张末端之间产生肝静脉流出物收集室94。除了产生收集室94，机械膨胀结构100还产生返回管道124，在以下更详细地讨论。

从HVECC94收集血液和化疗剂并将其转移至体外泵(未显示)的回收导管76结合至包被的可膨胀网孔编织物130的腹侧表面。放置至少一个孔95，和优选地多个孔95，通过编织物130和包被所述编织物的材料97进入回收导管76的管腔68。见图5A-5C。这允许回收导管76的内腔68与HVECC94的交流并且所述肝静脉流出物会从HVECC94通过孔95流入回收导管76，然后被运送至体外以过滤后返回所述肌体。

所述导管与所述编织结构的结合是特别关注的，因为这可能是潜在的失败点。在通过编制装置130的壁的孔和回收导管76中的孔95周围的简单的圆周结合(未显示)可能是足够的，但是预见可能需要所述导管的表面到所述编织结构的更广泛的区域结合(未显示)以及集中的圆周结合，并且其会提供额外的安全度。除了以上所描述的结合，可以利用其他部件(未显示)，例如线，来围绕回收导管76并连接(engage)包被的网孔编织结构130以固定所述回收导管至所述网孔编织结构。防止毒性肝静脉流出物泄漏进入全身循环是高优先度。

由于包被的编织结构130与回收导管76中在编织结构130的大致中间部分结合，所述编织物的坍缩会比如果它不结合时更加困难，这是因为所述近端机构不会坍缩所述编织结构的远端。所以，在这一特定的实施方案中，以占据管道69的硬性推/拉杆或促动器线154的形式在回收导管76的壁内供给第二收缩机构(见图5A-5C)。通过压接、钎焊或通过其它适当的方式将编织结构130的远端线组147连接于此杆或线154。撤回线154会引起编织结构130抵靠着血管壁155膨胀并形成围绕会产生的HVECC94的密封156。前推线/杆154会引起编织结构130坍缩以用于插入和移除。通过促动器套管73相对于回收导管76的活动会膨胀和坍缩编织结构130的近端部分131。

特别值得注意的是图4和4A中的回收导管76的偏心的性质。通过近端线组146连接于促动器套管73近端的编织物130会倾向于将回收导管76置于所述血管IVC的管腔99中央。理想地，回收导管76需要保持偏心地放置在所述血管的管腔99中以保持返回通道124尽可能的大，以便血液无阻碍地流动。由于偏心度所述编织物可能不能在漏斗末端131、132提供对血管壁155相等的压力而这可能导致HVECC94的不相等的密封。通过不同的编织技术、热定型技术和针对编织130的额外内衬层等等技术可以部分地克服这些消极的特征。额外地，连接于促动器套管73的编织物130成员(即近端线组146)在所述装置的腹侧方面上会更短，其可能有助于某种程度地解决这一困难，而编织物130的远端线组147连接于确实位于血管管腔99中央的远端张紧线154。换言之，近端编织物146与促动器套管73以这种方式的连接以致在促动器套管上的向前压力会提供对近端漏斗131环形的径向力，所述连接对提供针对IVC壁的紧密密封是必要的。没有这个添加的压力，漏斗131的偏心性质可能防止针对IVC壁155的相等的或适当的压力，特别是因为所述IVC的大小和形状从患者到患者，甚至在同样的患者中是如此不同。

如图6所示的另一替代实施方案利用如图4所示的机械辅助膨胀装置，但机械辅助只用来膨胀返回通道124。在通过返回通道124的近端和远端末端上，通过气囊180、181(其可以是环形气囊)限定HVECC94。所述机械辅助膨胀设备的存在会克服许多本文所列出的自膨胀装置固有的问题并允许更容易的放置和重定位、更容易的使用，和更重要地，管状回收装置138的更容易的回收。机械辅助膨胀也会允许径向上可施加的更大的压力并防止在充胀气囊180、181时返回管道124的坍缩。所述气囊，比其他实施方案中的编织漏斗131、132更灵活，会比所述编织线结构更好地符合所述下腔静脉内的锐角并提供更一致的和可预料的密封。在利用气囊的目前使用中的现有技术装置的泄漏上一直没有问题的。所述气囊功能良好以包含肝静脉流出物。现有技术装置的问题是所述气囊太大并在某些情况下闭塞肾和肾上腺静脉，和所述通过返回管道太小以致不能通过所述下腔静脉从肾脏和下肢传送足够体积的血液至心脏。这个后面的问题引起患者发生休克，以及各种的之前所列举的其他问题。因此，所述气囊不是目前所使用的现有技术装置的问题，而是所述气囊的大小和通过返回管腔的大小有问题。用各种实施方案解决这些缺陷，包括图6和7的那些。

如现有实施方案，用耐化疗化合物的不可渗透的和有弹性的物质97包被编织的管状结构。它基本上是管状的，而不是如图4中所示的具有漏斗131、132或膨胀的末端。将代表返回管腔124的管状结构连接于通过一或多个孔95与肝静脉流出物收集室(HVECC)94相连的内部回收导管76。外部促动器套管73相对于内部回收导管76是可滑动的以辅助管状返回管道124的膨胀和坍缩。将编织物130连接于该回收导管76以使通过相对于内部回收导管76前推外部促动器套管73可以提供张力来膨胀所述编织物，或协助膨胀所述编织物，并且通过相对内部导管76收回外部套管73可以提供张力来坍缩所述编织物，或协助更完全地收缩所述编织物。

可以将硬性推线或促动器线154连接于远端线组147以膨胀或收缩，或辅助膨胀或收缩如之前图4中所示的管状编织结构。通过相对于内部回收导管76撤回线154完成膨胀或辅助膨胀。通过相对于内部导管76前推线154来完成管状编织通过返回管道124的收缩或辅助收缩。线154优选地按照图5A、5B和5C置于内部导管76壁的管腔69内。

如图5A、5B和5C中所描绘的，将所述近端气囊和远端气囊连接于所述管状编织通过返回管腔的外表面并通过充胀管腔66、67充胀，不过所述充胀管腔可能置于内部导管76壁内的不同于这些附图所示的位置。将这两个气囊180、181定向为大致垂直于可膨胀通过返回管道124并用环形的形状围绕可膨胀通过返回管腔124。最靠头部定位的气囊181可能比更靠尾部的气囊180大，因为将所述装置的头部末端和所述头部气囊置于右心房可能是有利的。所述右心房和肝静脉52之间的下腔静脉的部分通常比肾上部的下腔静脉大(从以上提及的本发明人所进行的CT研究确定)，因此需要提供在头部的更大的气囊或其他密封装置。因为所述近端和远端气囊都定向为大致垂直于所述通过返回管腔的轴线，所述占用空间远小于目前的现有技术装置的球形气囊，并且因此肾上腺和肾静脉的闭塞几乎不会如现有技术装置这样是成问题的。

可选地，弹性涂层97可以只覆盖部分的所述网孔编织物，如在图14中将要讨论的。如果是这种情况，气囊结构(未显示)会基本上围绕或包围所述HVECC94来限定其，而不是图6的两个环形气囊180、181。

而且，所述CT研究说明左侧肾静脉182(图7中，其是所述装置在IVC中的从前部的或头部的透视视图)总是比右侧肾静脉183定位更靠头部。这也说明副肝静脉184从腹侧或从右侧进入所述IVC。因此，可能是有利的，以图7所示的角度放置尾部环形气囊180以使所述HVECC94在右侧更向尾部延伸以避免闭塞副肝静脉184并捕获来自HVECC94的副肝静脉流出物，但在左侧更向头部延伸以提供安全范围避免无意地闭塞左侧肾静脉182，所述左侧肾静脉以与最尾部的副肝静脉184几乎相同的轴水平定位。额外地，腔静脉心房结合部也是经常不对称的而可以利用倾斜气囊在两个末端以更好地适应在近端和肾上IVC中存在的独特的解剖结构。使用图7中的倾斜的环形气囊810克服当现实中存在非对称的解剖结构时针对近端和远端闭塞结构(可膨胀编织物或球形气囊)对称的需要。

所述泵和过滤器在体外的存在是不方便的并且还产生了额外的步骤。通过小型化所述泵和过滤组件可以完成将所述泵和过滤器置于回收导管内并且返回经过滤的血液至全身循环而不用将其运送至体外的位置。图8显示与图6类似的回收导管76的简化图，所述导管在导管76的延伸部分内有过滤器43和泵21。所述延伸部分横贯右心房200并进入上腔静脉201。泵21紧靠在肝静脉流出物收集区域94的近端的存在具有额外的益处，获得在肝静脉流出物收集区域94内的负压区域，还防止进入全身循环的任何泄漏，因为如果在肝静脉流出物收集94区域中有比IVC99中低的压力，则不会有泄漏进入更高压力的IVC的机会。泵21可以是能够推动血液的三种一般类型的泵中的一种，即滚柱式、离心式和轴向式泵。这些类型中，离心泵很可能最适合本应用，因为它们通常比其他类型引起更少的溶血并且可以更容易地小型化。离心泵由非闭塞的泵头和各种数目的定位于无阀泵壳内的通常电磁推进的叶轮片组成。泵的旋转产生导致无搏动性单向血流的涡流并且可以实现高流速，不过所述离心泵可以跨过(bridge)的压力差有限。在本发明预期的用途中，有不需要显著压力差的静脉至静脉的血流。目前，几家公司生产离心式泵，包括Medtronic、Sarns和St.JudeMedical等等。可以修改开发用于新生儿使用的泵用于本申请中的使用。轴向泵由容纳在小的壳体中的转子型叶轮组成而且通过电磁驱动的转子系统来驱动机械活动。实施例是来自ImpellaCardiotechnikAG的Impella泵，或者甚至MicroMedDeBakeyVAD。另一实施方案中，可以只将泵21置于导管中(未显示)，而过滤器43保持在体外。

针对图8的实施例的过滤器43可以是几种类型之一，包括但不限于电子、滤筒、膜、微管、微流体、磁、化学、活性炭、带正或负电荷的过滤器组件及其他。可以从任何合适的介质产生该过滤器元件，例如可以通过吸附或结合药物分子至多孔结构、阴离子交换、颗粒过滤、聚集过滤等从血液中提取药物的基于碳的或合成的介质。过滤器结构可以是中空纤维膜、半渗透膜、粒状介质、织造或非织造过滤织物或其它合适的形式。所述过滤器在已被插入后可以是可膨胀的(未显示)，特别是如果所述过滤器的效率依赖于所述过滤器的表面区域，优选地在上腔静脉201或右心房200中以允许经过滤的血液返回至上腔静脉201或右心房200而不被运送至体外。在活性碳过滤器的情况下，吸附效力可能针几种对不同类型，即ROX、UKR、CLA等，的活性炭以及形状和表面形态是不同的。可以用聚甲基丙烯酸甲酯共聚物或某些其它材料以不同厚度和用不同方法包被所述颗粒，以减少在红细胞和其他血液组分上的效果。经常地可能有涂层厚度和吸附效率之间的权衡。可以使用的另一类型的过滤器是含有可以用亲和性物质包被的多孔中空纤维的过滤器，或者所述亲和性物质可以在所述中空纤维的内部或外部。可以泵送所述血液通过所述多孔中空纤维，而选择性地运送所要移除的物质至所述中空纤维外部的空间，或相反地，可以泵送所述血液通过所述纤维外部的空间而选择性地运送所要移除的物质至所述中空纤维的内部。

另一类型的血液过滤器是微流体血液过滤器。用目前设备使用，如之前在图8中所描述的将所述化疗剂注入并收集，但在进入回收管腔76时会将含有所述化疗剂的血液与包被有亲和性物质的包被的氧化铁珠混合。所述化疗剂会依附于所述包被珠并与血液被泵送通过过滤器43，其中电磁铁(未显示)会从血液中分离所述珠和化疗剂。考虑到导管内过滤器的空间限制，该系统具有优势因为它可以排除传统设计所要求的体积。也可以使用在同一装置内采用一或多种不同过滤器类型的混合过滤器。

可以通过泵21的压力或通过其他方式膨胀过滤器43。如在几个其他实施方案中，来自肝静脉流出物室94的血液会通过孔95进入回收导管76并在回收管腔76的延伸段向头部前进，通过泵21和过滤器43并通过所述装置的远端末端离开进入上腔静脉201或右心房200。可以在回收导管76中提供用于硬性促动器杆154离开的侧孔203。可选地，可以将促动器杆154连接于位于回收导管76外部的分开的促动器套管(未显示)并会相对于回收导管76是可滑动的，回收导管76在该位置连接于管状编织物，使得促动器杆154的收回会移动分开的促动器套管(未显示)来膨胀所述编织物，而促动器杆154的前进会移动分开的促动器套管(未显示)来收缩所述编织物。

另一实施方案(未显示)利用如图6中的自膨胀返回管道124和环形气囊180、181，但没有如图6和7中的主动膨胀系统。当所述主动机械膨胀辅助提供在纯自膨胀系统中没有的控制时，通过充胀气囊提供的膨胀辅助与所述通过返回管腔的自膨胀结构相结合在本实施方案中可以提供足够的径向强度来保持所述通过返回管腔的通畅。会由所述气囊提供密封功能，因此如果像在这一特定的实施方案中所述自膨胀组件只是通过返回管腔的情况，如之前所列出的自膨胀系统的一些不好的质量是不相干的。在其它方面，本实施方案中的功能和组件与图6和7中基本上是相同的。

其他回收导管套件

图9显示回收导管套件136的另一实施例，包括回收装置138。回收装置138包括覆盖肝静脉52的开口51的漏斗导管50，隔离所述肝静脉流出物并收回所述肝静脉血液进入导管53或用管泵入过滤器43并返回至所述肌体(如图1中)。通过分开的静脉导管55上所提供的临时可收回型气囊可膨胀支撑54保持漏斗导管50的位置，将其紧固于肝静脉口51。气囊可膨胀支撑54包括限定开放架构79的网孔支撑77。通过设计使临时可收回型支撑54的长度比漏斗导管50更长，因为这会进一步将所述漏斗导管的末端固定至腹侧的下腔静脉56。支撑54也紧压漏斗50的外周以确保下腔静脉56的腹侧方面的紧密的密封。紧压漏斗50的支撑54的表面可能是缩进的或具有凹面58以致不闭塞漏斗50。支撑54的开放结构79不会闭塞来自肾或肾上腺静脉的静脉流入，即使它覆盖它们。这一设计解决了以上提及的现有技术装置的两个问题，肾/肾上腺静脉的闭塞和缺乏针对IVC血液的适当的通过返回管道。临时支撑54将漏斗导管50(倾斜形状)压至近端IVC56的腹侧方面以固定其在肝静脉口51上而不闭塞肾/肾上腺静脉。漏斗导管50在IVC56中占用非常小的环形空间，以允许当临时支撑54上的气囊60是紧缩时，血液从中间和远端IVC56通过临时支撑54中的空间或空隙59自由地流入右心房。

图10A和图10B更详细地说明漏斗导管50。它包括两个轴61、62和镍钛合金的(或其它合适的生物兼容性材料)网孔编织物63，所述网孔编织物63由硅酮弹性体(未显示)或其他的可充胀并耐化疗剂降解的物质包被。然而，本申请的独特之处在于，漏斗导管50的两个轴61、62在它们的远端末端64呈倾斜的角度，以使漏斗50向所述导管的侧面突出，而不是如现有技术中那样伸向漏斗导管的远端。在图10A中，相对于外轴62收回内轴61。这保持漏斗50的网孔编织物63在外轴62的管腔内。将网孔编织物63结合至内轴61和外轴62。当收回内轴61时，网孔编织物63形成圆柱形的管道平行于并位于由外轴62形成的管道内。如图10B中所示，当向两个轴的末端向远端前推内轴61时，网孔编织物63被推出外轴62的远端末端并形成漏斗50。而且，通过添加纵向的、水平的和倾斜的内衬层可以影响漏斗导管50的形状和强度。镍钛的形状记忆特性和将这些有特定特性的内衬层放置在所述比编织物的特定位置的能力允许调整编织结构的装置用于特定的应用。与编织技术结合的镍钛的组合基本上确保几乎任何形状是可能的。事实上，在本段中对形成形状以覆盖肝静脉孔的描述与之前的方法不同，其完全为向远端伸至所述导管末端的漏斗。在本文中所讨论的其他实施例中也可以使用这一构造。

图11A、11B和11C代表可收回型临时气囊可膨胀支撑(RTBES)54。在图11A中，在充胀气囊71之上膨胀支撑54。所述导管含有两个轴，外部的一个73和内部的一个76。将所述气囊连接于内轴76并通过连接77将RTBES54连接于外轴73。如所示的，在气囊71的远端，支撑72的编织物77结合69至内轴76。

图11B显示在膨胀支撑54时将要紧缩的气囊71。相对于内轴76，在外轴73上的向前的力(箭头)会辅助保持支撑54向所述IVC壁(未显示)和所述漏斗导管(未显示)膨胀。支撑54的空隙79为血液从IVC流入右心房提供足够的空间。来自支撑54的压力将漏斗导管50压在所述腹侧静脉并将其固定至肝静脉口51上的位置。可以通过颈内静脉或股静脉插入RTBES54，也可以如此插入所述漏斗导管，但它们两个通常会通过不同的静脉插入。而且，在所述肝静脉血液已通过所述过滤器后可以利用RTBES54的轴76作为返回管道，因为当进行肝脏灌注时它会没有其他目的。如果以这种方式利用，优选地通过颈内静脉插入它。额外地，RTBES54的轴73、76可以沿轴73、76具有进入管腔的开口(未显示)，以使一些返回的血液会引导进入所述上腔静脉。

图11C中，相对于内轴76收回外轴73(箭头)，以收缩气囊71上的支撑54，因为外轴73近端地结合77至支撑54而内轴76远端地结合69至支撑54。这会允许在较低的构型中(lowprofile)地插入和移除装置55。

图12是靠近气囊71和支撑54的装置55的两个轴73、76的横截面。它显示了内轴76和外轴73。内轴76包含大的管腔68和至少一个更小的管腔67用于气囊的充胀。可以存在另一管腔66用于插入导丝(未显示)或用于注射造影本。也可以通过内轴76和外轴73之间的空间65注入造影剂。

图13B和13C公开了可收回型自膨胀或气囊可膨胀的网孔编织结构80。其可以通过漏斗导管81输送和收回，见图13A，很可能与图10中的漏斗导管50是不类似的。这个漏斗导管81可以是更简单的，在于在这种结构中漏斗导管不要求闭塞或隔离，并且在所述导管远端末端沿所述导管轴的轴向引导漏斗82。实际上可能甚至不需要所述漏斗导管。

在图13B中，所述隔离设备是用耐浓缩的化疗剂的化学性质的弹性材料(未显示)(例如但不限于硅酮)所包被的可收回型自膨胀或气囊可膨胀网孔编织结构80。弹性涂层(未显示)可以覆盖所有该管状结构80，或者在优选实施方案中只覆盖腹侧的一半。后者的结构会阻止闭塞肾或肾上腺静脉。在这个特定的构型中，所述隔离室设备是管状网孔编织物结构80，其有倒置进入结构80的主管腔84的侧臂83。将这个倒置的侧臂83结合85至运送肝静脉流出物到体外(在体外其泵过所述过滤器)的回收管86。可选地，回收管86可以类似于图4的回收管腔76那样连接。还显示连接于结构80的系绳丝88以使可以将其收入漏斗导管81用于移除。所述网孔编织结构80可以可选地连接于回收管腔83而非倒置侧臂，如以上图4中所示的。

如图13C中所示，含有倒置侧臂83的可收回型管状结构80的腹侧方面含有凹面87，凹面87大到足以覆盖肝静脉52的开口51以及作为小储器以引导肝静脉流出物通过孔88进入倒置侧臂83和回收管86至外部。这种结构提供了有效的肝静脉隔离以及非常充足的通过返回管道用于IVC血液通过至右心房，解决现有技术装置的主要问题。

图14显示了可回收的隔离设备90，其中将到外部的管91直接地结合(未显示)至设备90对更灵活的倒置侧臂83的壁上，如图12中。可回收的隔离设备90的壁具有凹面93，其覆盖肝静脉口51并作为小储器94以引导血液通过孔95进入管91。其他特性与图8B和8C中的那些是类似的。在图8B、8C和9的两个发明中，可以在所述收集室周围提供额外的层或多层的弹性材料96或甚至气囊结构(未显示)以增强密封。所述编织物的特殊的编织技术(未显示)也可以增强在这些位置上的密封。由于肝静脉从腹侧或从右侧进入IVC，弹性涂层可以限于这些位置而不是在周围。额外地，在弹性材料97只覆盖所述设备的腹侧和右侧方面的图8和9中的设备的实施例中，以上所描述的额外的密封方法96可以基本上围绕以上所描述的凹面以提供更有效的密封。也显示出系绳丝99。

有弹性涂层97的可膨胀的网孔编织物可以额外地含有在两个末端上的漏斗状结构(未显示)以提供所述肝静脉血液的隔离。所述末端可以包含自膨胀材料(未显示)，例如会引起所述末端张开并以加量的力接触所述IVC壁以提供额外的密封特性的镍钛。

图15显示在构建上与图11A、11B和11C类似的另一结构，其中利用是可收回型临时气囊可膨胀支撑(RTBES)98。然而，在这个特定的构型中RTBES98不是用来将漏斗导管50向所述IVC的腹侧方面压缩。RTBES98含有作为之前实施例中漏斗导管50发挥功能的收集室101。通过充胀气囊71膨胀这个RTBES98并通过操作内轴76和外轴73收缩，如图6A、6B和6C中所示。用弹性材料97覆盖至少支撑98的腹侧方面，不过所述弹性材料可以覆盖除远端和近端末端之外的所有的结构，并且可以具有至少部分地围绕收集室94的额外的弹性材料层96，如图14中。通过编制技术、使用内衬层等等可以控制这个和其他结构的形状。如在之前的实施例中，可以将肝静脉收集管91引导至体外，但可以可选地引导至并结合至如所示的内腔76的远端方面。图12的横截面图会应用于这种情况下而所述肝静脉血液会引导通过大的中央管腔68。

图16显示又一个结构，其中利用有弹性涂层113的可收回型自膨胀网孔编织物装置110。这个双漏斗114结构，其中装置110的末端114膨胀大于所述中央部分。设备110的中央部分会由回收导管112中至少一个，但优选地多个孔111结合至回收导管112。在所述末端上所添加的压力会获得有效的密封，隔离所述肝静脉流出物并引导进入连接至回收导管112的孔111。可以将在装置110的近端末端的系绳丝110连接于回收导管112的轴，或者结合在一起以形成单个的系绳丝(未显示)用于移除装置110。在这个实施例中，回收导管112延伸通过设备110的整个长度以给所述装置提供一定的刚性和可推性用于放置、操作和移除的目的。然而，它可能不延伸装置110的整个长度。

所述编织技术通常会产生在所述结构的末端上更具充胀性的编织物和在中央部分中的更少的膨胀性。可以利用在所述编织物中央中的丝的焊接获得小于所述远端末端并可以插入水平内衬层的中央部分。在装置110腹侧方面中的孔114中的结合会帮助获得针对肝静脉流出物的在中心部分的小的储器。所述漏斗形状的末端会具有比图1、2和3现有技术装置中的膨胀气囊更小的占用空间，并且应该不会闭塞肾静脉。然而，在装置110的远端末端的背侧方面周围，可以不用弹性涂层113覆盖编织物123的部分。这会允许血液从肾或肾上腺静脉通过开放网孔流入通过返回管道124。

在回收导管112的末端117、在装置118的远端末端和装置110的近端末端119可以有或可以没有射线不透过的标志物。可选地，标志物(未显示)可以在设备110上。

通常会通过漏斗导管120输送和移除装置110，所述漏斗导管是容置在外部套管121内的带有弹性涂层113的网孔编织物122。在使用中，含有所有以上组件的外部套管121会插入所述股动脉或颈内静脉中，并在颈内静脉插入的情况下将尖端定位于最尾部的肝静脉的正下方。当保持在回收导管112上向前的压力时，会收回所述外部套管和漏斗导管120以使用装置110，如图16中所示。所述近端末端会在最头部的肝静脉的头侧。会用选择的药剂灌注所述肝动脉，通过孔114在回收导管112中收集肝静脉血液并泵送通过体外的过滤器并返回所述肌体，如图1中。可选地，可以通过漏斗导管120将经过滤的血液返回至所述肌体。在终止所述过程时，会从漏斗导管120上方收回外部套管121以暴露漏斗120。然后通过收回回收导管112会通过漏斗导管120收回装置110。当装置110在漏斗120内时，会收回含有装置110的漏斗120进入外部套管121，并移除整个设备。已再提供充分的通过返回管腔，有效的收集室是存在的，并提供防止肾及肾上腺静脉闭塞的方式。

该设备的另一结构(未显示)利用可膨胀的漏斗来闭塞所述IVC尾部至最尾部肝静脉(类似于图16)和气囊以闭塞右心房正下方的上部IVC。换言之，图16的扩口114可以在图16中的尾部末端(在左侧)存在，而气囊结构(未显示)可以在所述头部末端存在。作为返回IVC血液至右心房的返回通过管道的中央管腔可以是有类似于图16的弹性涂层的自膨胀编织的区段。流入所述肝静脉收集管的肝静脉血液在所述隔离区段内不具有分开的管道，如在图1、2和3中的现有技术装置中的。所述肝静脉流出物收集在可膨胀通过返回通道外部的空间中并引导进入所述回收导管，其被引导通过一个反复中的在头部末端的气囊。在之前所讨论的肝静脉收集管的轴的壁中可以含有气囊充胀腔。在右心房的所述中央返回管腔的头部末端可具有开口以允许所述IVC血液离开该中央管腔或可以包含无弹性涂层的网孔编织物，所述IVC血液流过所述编织物的空隙。在该结构中，向远端的漏斗会以非常小的占用空间提供所述IVC的闭塞和所述IVC肝静脉段的隔离，排除肾和肾上腺静脉的闭塞，而所述通过返回管道可膨胀区段的尾部孔的漏斗形状的组合与所述膨胀的通过返回管道的结合会为血液提供非常充分的管道从IVC自由地流至右心房。该配置是现有技术装置的可行的替代物。气囊的使用承认漏斗状闭塞器在大多数情况下会比气囊闭塞器表现得更好的事实，因为几个原因，其中包括即开/即关的能力、更小得多的占用空间、更大的通过管腔等等，确实可能是在IVC和右心房交界处需要以大占用空间闭塞。

以上的方法也有利于获得上部IVC的中等程度的闭塞，其可能获得所述IVC对肝静脉流出物收集区的增加的压力。排除所述返回的血液的闭塞是本发明的主要目标之一，因为如以上所描述的，太多的闭塞会引起血压的下降等。然而，获得控制的中等量的闭塞可能是理想的，其增加所述IVC的压力高于肝静脉流出物收集区中的压力以防止肝静脉流出物的泄漏进入IVC。通过气囊或通过其他并入所述装置的设计的方式完成，例如通过由操作员控制的隔板类型装置。可以在上部IVC内和肝静脉流出物收集室内提供压力传感器以监测有或没有隔板装置的这两个区域的压力。会通过提供沿导管轴的丝或通过利用无线压力传感器来完成。在这一特定的结构中，围绕肝静脉流出物收集室的密封不仅防止从所述室进入IVC或全身血液的泄漏，而且防止从IVC进入该室的泄漏是必要的。

应当指出压力传感器会检测所述肝静脉流出物的压力和所述IVC或右心房中至少一个的压力读数。通过连接所述压力传感器至控制器和所述控制器至所述体外泵，可以调节所述泵以一直具有在肝静脉流出物中比IVC中更低的压力。如果所述肝静脉流出物中的压力与所述IVC的压力变得接近，或甚至超过所述IVC中的压力，然后所述控制器会加速所述泵以使从肝静脉流出物收集室抽取更多的血液，从而降低该收集室内的压力至安全地低于IVC中压力的水平。这会确保可以没有肝静脉流出物(更低的压力)的泄漏进入全身IVC(更高的压力)，如果有任何泄漏，其会是从IVC进入肝静脉流出物收集室并且这不会是有害的。可以用所述控制器自动地完成通过控制所述泵的速度和输出而进行的压力的调整，或者可选地由手动地监测肝静脉流出物收集室和IVC和/或右心房的压力的操作员或助手对所述泵的速度的手动调整来完成。可选地，可以对所述泵编程来以一种速度运行，或通过利用会有效地保持HVECC中的压力的单压力传感器的控制器，或通过直接的测量或通过外推的测量，小于1-2mmHg(右心房中的正常压力)或左右。这会保证HVECC中的压力小于IVC/RA中的压力，并因此可以没有从更低压力的系统进入更高压力的系统的泄漏。在一些实施例中，在所述过程之前手动地获得所述IVC中的压力以致会需要只有一个靠近所述泵的压力传感器来控制泵的速度并将该传感器的压力保持在小于在所述过程开始时所确定的IVC压力。

另一可选的方法(未显示)利用两个气囊作为在头部和尾部的闭塞元件，但所述通过返回管道是借助于如图11A、B和C中的导管可充胀的。这会利用所述气囊已证明的闭塞特征，但可充胀通过返回管道会提供足够大的管道以返回IVC血液至右心房而没有目前装置的相当不足的管腔。图11A、B和C的导管上的支撑会向外压缩气囊的内部圆周和内壁来获得在所述气囊的中央开放区域内的更多的环形空间和管腔。在由两个气囊闭塞元件隔离的空间中收集所述肝静脉流出物，然后运送至肌体外部。这可以通过分开的导管管腔或通过图11A、B和C的导管的主管腔实现。

在以上段落中所描述的实施方案的修改版本(未显示)会利用自膨胀设备来获得在所述气囊的中央或“面包圈”内的可充胀通过返回管道。这会类似于以上段落的实施方案，但所述支撑会不使用第三气囊而膨胀。所述闭塞气囊会从它们的内周被压缩，扩大它以致提供适当的管道。有扩大的中央管道的气囊结构被称为环形气囊。用于限定肝静脉流出物收集室(HVECC)的边界的位于所述装置每个末端上的环形气囊结构可以与自可膨胀结构(例如网孔编织物或其它自可膨胀结构)组合并安装在导管73上，如图4和图6中所示。所述气囊(未显示)会增加或替代图4中的漏斗131、132或如图6或图7中所示地放置。在其他方面，该修改的版本会大体上类似于图6。

另一当提供血液流动时用毒性物质进行器官灌注并收集静脉流出物的完全不同的方法会是利用现有技术装置或类似的装置，其不具有适当的通过返回管腔，但添加第二额外的导管系统和，如果必要的话，添加泵，用于从下部IVC或一些其他区域运送血液至体外然后返回它至除收集静脉流出物的点(通常为上腔静脉)之外的全身循环。这会基本上获得体外的旁路回路并可能是功能性的，虽然因为添加的导管、穿刺、泵、设备等可能会有问题。特别的返回导管(未显示)可以具有两个返回管腔：一个用于已被过滤的肝静脉流出物，而另一个用于绕过使用现有技术类型的装置产生的闭塞物分流至体外的全身IVC血液。这会排除对两个返回导管的需要。本发明解决了缺乏适当的通过返回管道的问题，而不诉诸于该相对繁琐的方法。

为防止灌注过程中的所述装置的移动或迁移，可以提供在或者靠近所述皮肤插入位点的连接机构(未显示)。从连接于组织的缝合线，至皮肤水平上的夹子，至锚定装置或任何其他防止所述导管移动的构件，它可能在构造上不同。

利用所有的以上实施例的方法是非常类似的。成像研究如CT扫描、MRI或其他用于衡量所述膨胀的阻断元件最靠头侧(cepahalad)的放置位置(不论它是腔静脉心房结合部或横膈上IVC)和肾静脉正上方的点之间的距离。也获得所述IVC的尺寸的测量。选择适当尺寸的回收装置，例如本发明的图4-8的装置138。通常地，从股骨穿刺，将导管放置在肝的合适的动脉中，用于随后的由浓缩的高剂量物质的肝脏灌注。在一个结构或其他结构中，在所述IVC中放置并使用本发明的装置以使隔离设备覆盖肝静脉口。可以在右心房中或在横膈上IVC(通常长度为1-3cm)中放置所述装置的更靠头部的末端。在某些实施方案的扩口的结构的情况下，与如果在右心房中放置该装置并在腔静脉心房结合部牵引所述装置用于产生密封相比，远端的扩口可能邻接更大的沿径向对所述横膈上IVC壁的力和导向所述IVC壁的密封环形的力。通过以逆行方式注射造影物通过回收导管并进入HVECC并确定没有从该隔离区段的泄漏来进行测试以确定所述放置是否合适。注入造影物进入远端IVC以确定有好的返回通过流至右心房。测试会评估肾静脉及肾上腺静脉以及调整以提供从这些静脉的流动的设备的状态。会收集肝静脉流出物而肝动脉灌注会开始。在一段时间内如在现有技术装置中，会将所述静脉流出物泵至体外并过滤并返回至肌体。所述动脉灌注完成后，所述静脉流出物收集和处理会继续指定的时间以防止浓缩的高剂量物质从肝脏进入全身循环的任何延迟的洗出。经过一段时间，然后会收缩、撤回并从肌体移除所选择的设备。

在优选地从颈内静脉进行所述方法的情况下，预见通过股静脉中的过滤血液返回导管冲注的造影物会完成解剖结构的路线图，并可以与所述设备的放置同时进行因为血液会向中央流向心脏。该导管上的侧臂会提供当保持过滤血液的返回流动时注射造影物的方式。这会对在所述过程期间监视所述设备的放置是有价值的并目前的现有技术装置是不可行的。

应该指出以上所列出的特定结构的特征可以与其他结构互换地使用以提供在IVC中的隔离室的更小的占用空间并为IVC血液提供适当的返回通过管腔来返回至右心房。虽然本文所描述的设备具有在下腔静脉中的特定用途，也可以预见在肌体其他部位的使用。而且，虽然已描述了肝静脉流出物，可以进行逆转通过回收导管设备的流动来以逆行的方式通过肝静脉或其他组织输送一种药物或多种药物或其他物质至肝脏。

虽然漏斗导管和隔离设备和通过返回管腔的以上描述描述了使用网孔编织物作为特定结构的支撑和可膨胀组件，其他的选项由本专利申请所涵盖，例如交联的螺旋支撑结构、支撑状结构、几乎平行的线或支撑件、非平行的线或支撑结构、收缩结构、圆周气囊、部分圆周气囊、螺旋气囊、邻接结构以及其他。

在治疗癌症、肿瘤、感染或涉及可能只具有一或二或几个静脉流出该器官的其他器官的病症的情况下，可能没有闭塞腔静脉的需要。简单的插入漏斗导管直接进入该特定器官的静脉口会用作收集和隔离从该器官的静脉血液。与基于气囊的导管相比，漏斗导管(无论由网孔编织物或其他材料构建)是隔离和收集静脉流出物的更简单、更方便、更安全、更稳定和更快速的方法，而在本专利申请中明确地涵盖了通过漏斗导管任何用于收集和隔离静脉流出物的静脉的闭塞。

事实上，用会在肌体其他区域引起毒性效果的一定浓度的任何物质灌注局部解剖区域，无论是肢端、腹部、胸、颈或脑的区域，或其他软组织或骨区域，用不使用气囊或提供可膨胀通过管道的系统收集所述物质是本申请的部分。例如，所述物质可以是治疗局部感染的抗生素，抗肿瘤药物，溶解凝块的血栓溶解剂，转变易感斑块以稳定斑块或溶解斑块、刺激细胞生长、延缓细胞生长减、减轻疼痛、引起组织萎缩或细胞凋亡、引起脂分解、引起毛发生长或脱落、提高或改变听力、视力、味觉，嗅觉和触觉等的物质。例如，集中的区域或器官是大脑、唾液腺、甲状腺、淋巴结、软组织、肺、心脏、脊柱、骨、肾、卵巢子宫、乳房、四肢、消化道、鼻区和鼻窦、眼、耳和喉。

用高浓缩的物质对肿瘤区域的局部灌注在未来用于治疗集中的恶性肿瘤中可能确实是第一线的治疗以收缩肿瘤，如果不可除去肿瘤的话。如果确实有任何肿瘤留下，然后可以在更加小的肿瘤上进行手术。

在只具有一或两个静脉的器官，或器官的静脉流出可以由直接放置在所述开口中的几个导管实现的情况下，可以利用图16中所示的漏斗导管113的设计。漏斗导管的另一设计在图13A中显示。高度浓缩的物质会灌注进入所述器官的动脉，而所述漏斗导管用于所述静脉流出物的回收。所述静脉流出物会被泵送通过所述过滤器并如之前所讨论的返回至全身循环。可以通过移动如图10A和10B中的内部和外部促动器套管61和62来控制这个特定实施方案中的漏斗的作用。两个促动器套管61、62的末端在图10A和10B中成角度，引起在该附图中所述漏斗向一侧突出。促动器套管具有不成角度的末端时，所述漏斗会从所述两个促动器套管的末端以图13A和16中所显示的形状直行伸向前方。这会允许在被治疗的器官的开口中放置所述漏斗导管。由于通过如图10A和10B中的两个促动器套管引起的所述漏斗的机械作用，所述漏斗会对正好在口内部的静脉壁施加径向力而所述编织物会进一步锚定在所述静脉内的漏斗。

会适合于这种方法的器官包括肾、盆腔器官、四肢、脑、肺、乳房和通过在门静脉中放置漏斗导管的各种腹部器官等。会对供应该器官的动脉插管并注入所述物质。在末端使用气囊收集静脉血液以闭塞或阻断问题静脉的导管工作得相当好，不过不如所设计的稳定，主要是因为其球形的形状。气囊倾向于在血管内滑动，并且有更大的气囊闭塞收集导管滑出如上所述的漏斗导管所在的静脉口的可能性。所述网孔编织物在漏斗上创建了抵抗沿静脉壁滑动但不损伤内膜的轻微不规则的表面。

而且，由于另一原因所述漏斗的形状是有利的。一般的气囊导管在正好位于所述气囊远端的直的圆柱形导管的末端上具有开口。必须通过该末端孔抽取所述静脉流出物，而且因为保持引流静脉中的压力小于其流入静脉的压力是理想的，会由泵抽吸以获得在所述回收导管内的抽吸。有单个的末端孔，有了抽吸不仅获得湍流并导致溶血的可能性，也有因为抽吸引起静脉壁闭塞单个末端孔的可能性。所述漏斗导管克服了这些问题，其通过提供从大直径静脉进入小得多的导管的平稳的转变，最小化湍流和溶血并排除由于抽吸的所述导管的闭塞。额外地，在回收来自这些单个静脉器官的静脉流出物中，最小化或完全地消除通过侧支静脉的任何排出是必要的。存在许多静脉侧支，但当由于某种原因或其他原因在所述器官内有增加的静脉压时才流动。因此，具有可以维持好的抽吸以保持在所述流出静脉和器官中的静脉压低的导管，在防止侧支流动绕过所述回收系统并泄露进入全身循环中是重要的。

当然，围绕着作为隔离设备的回收装置的密封的有效性是最重要的以防止高浓度的有害物质进入全身循环。由于自由的肝静脉压力只有1-5mmHg，大于上部IVC或右心房中的压力，密封不必与用100-200mmHg的压力差来闭塞动脉流动的相同。然而，没有从肝静脉流出物室进入IVC的泄漏发生是必要的。测试所述密封的有效性可能要求频繁地注入造影剂，这是费时的而并非非常准确的。检测任何毒性物质的泄漏的备选方法会开发出毒性物质的实时测定和周期性地测试全身血液。可选地，可以注入容易测定的物质与所述毒性物质进入肝动脉。然后，在肝静脉流出物随毒性物质收集并运送至外部，其中不同的过滤器(与过滤毒性物质的过滤器并列)或相同的过滤器会从将返回至肌体的血液中过滤出容易测定的物质。因此，对全身血液的容易测定物质的测定会确定围绕所述隔离设备的密封是否运行正常。从返回血液中过滤出容易测定的物质，所以如果在全身循环中有任何活性，那么它会提醒主治医生有毒性物质泄漏进入全身循环的高可能性。容易测定的物质可以具有高铁血红蛋白和一氧化碳，或任何其他物质(对其有简单、快速和容易的测定并也是容易过滤的物质)的特性。

显而易见的是包括所述装置的材料必须具有灵活、可膨胀、可收缩等的特性，其包括适应相同患者内的不同形状和大小的有足够环形力以实现完全的密封的能力。在IVC中遇到的各种形状比具有大致圆形和通常一致的(不过通过被治疗或操作的区域中会有偶尔地最小的渐细的直径)一般动脉中的是更多变。虽然密封HVECC所需的压力肯定小于动脉系统，装置适应相同患者中不同大小和形状的需要在构建用于肝后IVC中的装置中是非常重要的。本发明的不同实施方案的构建会利用特定地适应静脉使用的设计、材料和技术，并且不同于通常在动脉中利用的那些装置。

与现有技术的隔离设备相比，回收装置138可以实现更小的占用空间以及更大的通过返回管腔。可以制造具有可调整长度的回收装置138的一些实施例，或者可以使用不用长度的装置。

以上所提及的任何和所有的专利、专利申请和印刷出版物通过引用并入本申请。

可以在不脱离以下权利要求中所限定的本发明主题的情况下，对所公开的实施方案和实施例作修改和改变。例如，以上实施例和实施方案使用不同的机械促动器以膨胀近端和远端的阻断元件，在某些情况下可以使用单个的机械促动器至相同的效果，一个这样的机械促动器可以是容纳在具有在膨胀时放大的近端和远端的回收装置中的气囊。

Claims (14)

1.用于将通过开口进入肌体通道的流体引导至流体回收装置的方法，所述方法包括：

以径向可膨胀和可收缩回收装置置于第一径向坍缩构型的方式，将所述回收装置定位在肌体通道内的开口处，所述回收装置具有近端末端和远端末端；

将所述回收装置放置于第二径向膨胀构型，该放置步骤至少部分地通过机械操作至少一个机械促动器元件而进行，由此机械地膨胀所述近端和远端阻断部分，以使得当所述回收装置置于第二径向膨胀构型时，所述近端和远端阻断部分具有大于所述中央部分径向尺寸的径向尺寸，从而在所述中央部分至少部分地限定出收集室；和

使流体从所述收集室流入所述回收装置。

2.权利要求1的方法，其中使用可操作地偶联至所述回收装置的近端和远端末端的第一和第二机械促动器元件进行所述径向膨胀构型放置步骤。

3.权利要求1或2的方法，其中完全通过机械操作至少一个促动器元件进行所述径向膨胀构型放置步骤。

4.权利要求1的方法，其中所述径向膨胀构型放置步骤还包括充胀在所述回收装置的近端和远端末端的近端和远端环形阻断气囊。

5.权利要求1-4任一项的方法，其中所述流体流动步骤包括使流体流过所述回收装置中央部分中的侧方通道并进入延伸入所述回收装置的回收导管。

6.权利要求1-5任一项的方法，还包括允许流体从所述肌体通道流动通过所述回收装置的近端和远端末端之一，通过限定在所述回收装置中的返回管腔，并通过所述回收装置的近端和远端末端中的另一个回到肌体通道中。

7.从器官回收静脉流出物的方法，所述器官具有远端静脉和引流静脉，所述方法包括：

将回收导管套件的漏斗装置放置在所要治疗器官的管状体管中的静脉开口处，所述漏斗装置具有开放末端；

将所述漏斗装置的开放末端放置在所述器官的远端静脉中的开口处；

将所述漏斗装置压在所述静脉壁上以使得所述漏斗装置和所述引流静脉之间形成密封，从而产生限定在所述漏斗装置和所述器官之间的收集室；

灌注药剂进入所述患者；

将来自所述器官的流体收集在收集室中；

过滤所收集的流体；和

将经过滤的收集的流体返回至所述患者。

8.权利要求7的方法，其中所述压迫步骤包括抵靠着所述漏斗装置膨胀膨胀元件。

9.权利要求7或8的方法，其中进行所述放置步骤的器官是肝脏。

10.权利要求7-9任一项的方法，其中在所述患者外部进行所述过滤步骤。

11.权利要求7-10任一项的方法，其中所述流体收集步骤收集包含血液和所述药剂的流体，并且所述过滤步骤过滤掉所述药剂。

12.用于确定在回收导管套件的回收装置和收集流体的器官之间所形成的收集室处的密封有效性的方法，所述方法包含：

给患者注入指示剂和治疗剂；

在回收导管套件的流体回收装置和所述器官之间所限定的收集室中收集通过器官的开口进入肌体通道的流体；

处理所收集的流体，所述处理步骤包括从所收集的流体移除所述指示剂和所述治疗剂；

将经处理的流体返回所述患者；

从所述患者收集全身流体；和

测试所收集的全身流体中是否存在所述指示剂。

13.用于从患者中移除治疗剂的方法，所述方法包括：

将治疗剂注入患者；

收集通过器官的流体；

将包含亲和剂的结合材料添加至所收集的流体中；

使所收集的流体中的治疗剂与所述亲和剂结合；

处理所收集的流体和所述结合材料，所述处理步骤包括从所收集的流体中移除结合了所述治疗剂的所述结合材料；和

将经处理的流体返回所述患者。

14.权利要求13的方法，其中所述流体收集步骤包括在回收导管套件的流体回收装置和所述器官之间所限定的收集室中收集通过器官的开口进入肌体通道的流体。